一次性无菌医疗器械化学检验讲稿.ppt
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一次性无菌医疗器械化学试验培训,引言,范围:
医用高分子制品规范性引用文件GB/T601;GB/T6682;中国药典,通则,两个平行试验组结果应在允许相对偏差限度内以算式平均值作为结果如一份合格,一份不合格,重新测定,通则,试剂均为分析纯试验用水:
符合GB/T6682中二级水要求室温:
1030精确称重:
称重精确到0.1mg精确量取:
用符合相应国家标准规定的移液管量取重量法恒重:
连续两次炽灼或干燥后的重量之差不得超过0.3mg若无特殊规定,本标准所用玻璃容器均为硅硼酸盐材质,检验液制备,尽量模拟产品使用过程中所经受的条件尽量使样品所有被测表面都被萃取到制备条件应在企业标准中明确描述,溶出物试验项目,浊度色泽还原物质(易氧化物)氯化物酸碱度重金属紫外吸光度铵,材料试验项目,材料中重金属总量炽灼残渣,浊度,对照悬浮液的制备硫酸肼溶液:
105干燥至恒重的硫酸肼1.00g置于100ml容量瓶,加水溶解并稀释至刻度。
放置4-6h。
六亚甲基四胺溶液:
2.5g六亚甲基四胺用25ml水溶解。
浊度,初级乳色悬浮液:
六亚甲基四胺溶液与硫酸肼溶液11混匀。
混合后放置24h。
保存期2个月。
用前摇匀。
乳色标准液:
精密量取15ml初级乳色悬浮液,用水稀释至1000ml容量瓶刻度。
新鲜制备,存放至多24h。
浊度,对照悬浮液的配置制对照悬浮液0.51234乳色标准液2.505.010.030.050.0水97.5095.090.070.050.0,浊度,试验方法一中性玻璃平底试管(比色管),内径15-25mm,液体加入深度40mm制备好的对照悬浮液放置5min漫射日光下垂直于黑色背景观察,比较除产品标准另有规定外,检验液制备后,应立即观察。
浊度,试验方法二中性玻璃平底试管(比色管),内径15-16mm制备好的对照悬浮液放置5min伞棚灯,照度1000lx水平方向观察,比较,色泽,中国药典2010版附录第一法目视比色法第二法紫外分光光度法第三法色差计法,还原物质(易氧化物),方法一:
直接滴定法原理:
强氧化剂高锰酸钾在酸性介质中,与检验液中的还原物质反应。
MnO4-被还原为Mn2+。
2MnO4-+5C2O42-+16H+=2Mn2+10CO2+8H2O,还原物质(易氧化物),溶液的配制硫酸溶液:
量取128mL硫酸,缓缓注入500mL水中,冷却后稀释至1000mL。
草酸钠溶液c(1/2Na2C2O4)=0.1mol/L:
称取105-110干燥恒重的草酸钠6.700g,加水溶解并稀释至1000mL。
注为使草酸钠易于溶解,可置于40左右水浴上加热溶解,冷却后稀释定容。
草酸钠溶液c(1/2Na2C2O4)=0.01mol/L:
用前取上述草酸钠溶液加水准确稀释10倍。
还原物质(易氧化物),高锰酸钾标准滴定液c(1/5KMnO4)=0.01mol/L:
取3.3g高锰酸钾,加水1050mL,煮沸15分钟,加水至1000mL,密塞后置于暗处两周,用微孔玻璃漏斗过滤,摇匀。
标定其浓度。
标定:
取105下干燥至恒重的基准草酸钠约0.2g,精确称重,加入100mL硫酸溶液(8+92),搅拌使之溶解。
自滴定管中迅速将25mL待标定的高锰酸钾标准溶液加入到本液中,待褪色后,加热至65,继续滴定至溶液呈浅粉红色,并保持30s不褪。
当滴定终了时,溶液温度应不低于55,同时做空白试验。
制备的标准溶液浓度与规定浓度的相对误差不得大于5%。
标4复4高锰酸钾标准滴定液c(1/5KMnO4)=0.001mol/L:
临用前取上述高锰酸钾标准滴定液,加水准确稀释10倍。
必要时,煮沸,放冷,过滤,再标定其浓度。
还原物质(易氧化物),试验步骤精确量取检验液20mL置于锥形瓶中,精确加入产品标准中规定浓度的高锰酸钾标准滴定液3mL,硫酸溶液5mL,加热至沸并保持微沸10min,稍冷后精确加入对应浓度的草酸钠溶液5mL,置于水浴上加热至7580。
用产品标准中规定浓度的高锰酸钾标准滴定液滴定至显微红色,并保持30s不褪色为终点,同时与同批空白对照液相比较。
还原物质(易氧化物),2.1.6结果计算式中:
V消耗高锰酸钾标准滴定液的体积,mL;Vs检验液消耗滴定液高锰酸钾标准溶液的体积,mL;Vo空白液消耗滴定液高锰酸钾标准溶液的体积,mL;Cs滴定液高锰酸钾标准溶液的实际浓度,mol/L;Co标准中规定的高锰酸钾标准溶液的浓度,mol/L。
还原物质(易氧化物),方法二:
间接滴定法原理检验液中含有的还原物质在酸性条件下加热时,被强氧化物质高锰酸钾氧化,过量的高锰酸钾将碘化钾氧化成碘,而碘被硫代硫酸钠还原,以淀粉溶液为指示剂,滴定至蓝色消失即为终点。
2MnO4-+10I-+16H+=2Mn2+5I2+8H2OI2+2S2O32-=2I-+S4O62-,还原物质(易氧化物),溶液的配制淀粉指示液:
取可溶性淀粉0.5g溶于100mL水中,加热煮沸后冷却备用。
本液应用林永新配。
硫代硫酸钠标准滴定液c(Na2S2O3)=0.1mol/L:
称取26g硫代硫酸钠(Na2S2O35H2O)或16g无水硫代硫酸钠,加0.2g无水碳酸钠,溶于1000mL水中,缓缓煮沸10分钟,冷却,加水至1000mL。
置两周后过滤,标定其浓度。
还原物质(易氧化物),标定:
称取0.15g于120烘干至恒重的基准重铬酸钾,精确称重置于碘量瓶中,溶于25mL水,加2g碘化钾及20mL稀硫酸(20%),摇匀,于暗处放置10分钟,加水150mL,用配制好的硫代硫酸钠标准溶液c(Na2S2O3)=0.1mol/L滴定,近终点时加3mL淀粉指示液,继续滴定至溶液由蓝色变为亮绿色。
同时做空白试验。
制备的标准溶液浓度与规定浓度的相对误差不得大于5%。
硫代硫酸钠标准滴定液c(Na2S2O3)=0.01mol/L:
临用前精密量取0.1mol/L硫代硫酸钠标准溶液,用新煮沸并冷却的水准确稀释10倍。
还原物质(易氧化物),试验步骤精确量取检验液10mL于碘量瓶中,精密加入硫酸溶液1mL和产品标准中规定浓度的高锰酸钾标准滴定液10mL。
煮沸3分钟,迅速冷却,碘化钾0.1g,密塞,摇匀。
立即用相同浓度的硫代硫酸钠滴定液滴定至淡黄色,加入5滴淀粉指示液,继续用硫代硫酸钠标准滴定液滴定至无色。
同法滴定空白对照液。
还原物质(易氧化物),结果计算还原物质含量以消耗高锰酸钾标准溶液的量表示,按下式计算:
式中:
V消耗高锰酸钾标准溶液的体积,mL;Vs检验液消耗滴定液硫代硫酸钠标准溶液的体,mL;Vo空白液消耗滴定液硫代硫酸钠标准溶液的体积,mL;Cs滴定液硫代硫酸钠标准溶液的实际浓度,mol/L;Co标准中规定的c(1/5KMnO4)标准溶液的浓度,mol/L。
氯化物,原理氯离子在硝酸介质条件下与硝酸银反应生成氯化银沉淀。
当氯离子含量较低时,在一定时间内,氯化银呈悬浮体时溶液浑浊,可根据氯化银产生的浊度半定量测定检验液中氯化物的含量。
氯化物,溶液的配制氯标准贮备液(0.1mg/mL):
称取0.165g于500600灼烧至恒重的氯化钠,溶于水,定容于1000mL容量瓶中。
氯标准溶液:
临用前用氯标准贮备液准确稀释而得。
硝酸银试液:
取硝酸银1.75g,加水溶解并稀释至100mL,贮存在棕色瓶,避光保存。
硝酸溶液:
取105mL硝酸,用水稀释至1000mL。
氯化物,试验步骤精密量取检验液10mL,加入50mL纳氏比色管中,加入10mL硝酸溶液(溶液若不澄清,过滤,滤液置于50mL纳氏比色管中),加水至约40mL,即得供试液。
另精密量取10mL氯标准溶液于另一50mL纳氏比色管中,加入10mL硝酸溶液,加水使成40mL,摇匀即得标准对照液。
在上述两个比色管中分别加入硝酸银试液1.0mL,用水稀释至50mL,摇匀,在暗处放置5分钟,在黑色背景上从比色管上方观察,比较检验液与标准对照液的浊度。
氯化物,检验液如带颜色,采用标准加入法消除干扰检验液两份,分置50mL纳氏比色管中一份加硝酸银试液1.0mL,摇匀,放置10分钟,如显浑浊,可反复过滤至滤液完全澄清,再加规定量的标准氯溶液与水适量使成50mL,摇匀,在暗处放置5分钟,作为对照液;另一份中加硝酸银试液1.0mL与水适量使成50mL,摇匀在暗处放置5分钟,作为供试液。
为防止过滤过程中引入滤纸中的氯产生污染,先用热去离子水洗涤滤纸几次,再过滤检验液。
酸碱度,方法一:
pH差值分别测定检验液和空白对照的pH值,计算两者之差检验用设备:
酸度计,应符合测定精度要求标准缓冲溶液pH计的校正,酸碱度,方法二:
酸碱滴定法溶液的配制氢氧化钠标准滴定溶液c(NaOH)=0.1mol/L:
配制、标定氢氧化钠标准滴定溶液c(NaOH)=0.01mol/L:
临用前稀释得到盐酸标准滴定溶液c(HCl)=0.1mol/L:
配制、标定盐酸标准滴定溶液c(HCl)=0.01mol/L:
临用前稀释得到Tashiro指示剂:
溶解0.2g甲基红和0.1g亚甲基蓝于100mL乙醇(体积分数为95%)中。
酸碱度,试验步骤精密量取20mL检验液,加入0.1mLTashiro指示剂,若溶液颜色呈紫色,则用氢氧化钠标准滴定溶液c(NaOH)=0.01mol/L滴定;若呈绿色,则用盐酸标准滴定溶液c(HCl)=0.01mol/L滴定,直至显灰色。
以消耗滴定液体积作为检验结果。
酸碱度,方法三:
指示剂法溶液的配制氢氧化钠标准滴定溶液c(NaOH)=0.1mol/L:
配制、标定氢氧化钠标准滴定溶液c(NaOH)=0.01mol/L:
临用前稀释得到盐酸标准滴定溶液c(HCl)=0.1mol/L:
配制、标定盐酸标准滴定溶液c(HCl)=0.01mol/L:
临用前稀释得到酚酞指示液(10g/L)甲基红指示液(1g/L),酸碱度,试验步骤向10mL检验液中加入2滴酚酞指示液,溶液不应呈红色。
加入0.4mL的氢氧化钠标准滴定溶液c(NaOH)=0.01mol/L,应呈红色。
加入0.8mL盐酸标准滴定溶液c(HCl)=0.01mol/L,红色应消失。
加入5滴甲基红指示液,溶液应呈红色。
蒸发残渣,试验步骤蒸发皿预先在105干燥至恒重。
量取检验液50mL加入蒸发皿中,水浴上蒸干并在105干燥至恒重同法测定空白对照液。
结果计算式中W蒸发残渣的质量,mg;W11未加入检验液的蒸发皿质量,g;W12加入检验液的蒸发皿质量,g;W01未加入空白液的蒸发皿质量,g;W02加入空白液的蒸发皿质量,g。
紫外吸光度,制备检验液后5小时内测定必要时用0.45m微孔滤膜过滤空白对照液为参比波长范围根据产品标准的要求,铵,原理:
铵离子在碱性溶液中能与纳氏试剂反应生成黄色物质,通过与标准对照液比色,可半定量测定其含量。
称为纳氏比色法。
铵,溶液的配制氢氧化钠溶液(40g/L):
称取4.0g氢氧化钠,用水溶解并稀释至100mL。
纳氏试剂(碱性碘化汞钾试液):
取碘化钾10g,加水10mL溶解后,缓缓加入二氯化汞的饱和水溶液,随加随搅拌,至生成的红色沉淀不再溶解,加氢氧化钾30g溶解后,再加二氯化汞的饱和水溶液1mL或1mL以上,并用适量的水稀释使成200mL,静置,使沉淀,用时倾取上清液使用。
二氯化汞饱和水溶液:
称取约10g样品,加热溶于100mL水中,冷却后即得。
取纳氏试剂2mL,加入含氨0.05mg的水50mL,即显黄棕色,铵,铵标准贮备液(0.1mg/mL):
称取0.297g于105110干燥至恒重的氯化铵,用水溶解并稀释至1000mL。
铵标准溶液:
临用精确量取铵标准贮备液稀释至所需浓度。
铵,试验步骤样品管对照管10.00ml检验液10.00ml铵标准溶液分别加入2mL氢氧化钠溶液用水稀释至15mL加入0.3mL纳氏试剂30s后比较颜色深浅,重金属总量,方法一:
硫代乙酰胺法原理:
在弱酸性溶液中,铅、铬、铜、锌等重金属能与硫代乙酰胺作用生成不溶性有色硫化物。
以铅为代表制备标准溶液进行比色,测定重金属的总含量。
重金属总量,溶液的配制乙酸盐缓冲溶液(pH3.5):
取乙酸铵25g,加水25mL溶解后,加7mol/L盐酸38mL,用2mol/L盐酸或5mol/L氨溶液准确调节pH值至3.5,用水稀释至100mL。
硫代乙酰胺试液:
取硫代乙酰胺4g,加水使溶解成100mL,置冰箱中保存。
临用前取混合液5.0mL,加上述硫代乙酰胺溶液1.0mL,置沸水浴上加热20s,冷却,立即使用。
混合液:
由1mol/L氢氧化钠15mL、水5mL及甘油20mL组成。
铅标准贮备液(0.1mg/mL):
称取硝酸铅0.160g,用10mL硝酸(1+9)溶解,移入1000mL容量瓶中,用水稀释至刻度。
铅标准溶液:
临用前,精确量取铅标准贮备液稀释至所需浓度。
重金属总量,试验步骤样品管对照管25.00ml检验液25.00ml铅标准溶液分别加入2ml乙酸盐缓冲溶液(pH3.5)分别加入2ml硫代乙酰胺试液摇匀,放置2分钟置白色背景上,从上方观察,比较颜色深浅,重金属总量,方法二:
硫化钠法原理:
在碱性溶液中,铅、铬、铜、锌等重金属能与硫化钠作用生成不溶性有色硫化物。
以铅为代表制备标准溶液进行比色,测定重金属的总含量。
重金属总量,溶液的配制氢氧化钠试液(43g/L):
取氢氧化钠4.3g,加水使溶解成100mL。
硫化钠试液(100g/L):
取硫化钠1g,加水使溶解成10mL。
铅标准贮备液(0.1mg/mL):
称取硝酸铅0.160g,用10mL硝酸(1+9)溶解,移入1000mL容量瓶中,用水稀释至刻度。
铅标准溶液:
临用前,精确量取铅标准贮备液稀释至所需浓度。
重金属总量,试验步骤样品管对照管25.00ml检验液25.00ml铅标准溶液分别加入氢氧化钠试液5ml分别加入硫化纳试液5滴摇匀置白色背景上,从上方观察,比较颜色深浅,锌,比色分析法原理:
锌与锌试剂反应显色,在620nm处测定吸光度。
锌试剂溶液:
取0.130g锌试剂,加2mL氢氧化钠试液(40g/L)溶解,用水稀释至100ml。
锌标准贮备液(0.1mg/mL):
称取0.440g硫酸锌(带7份结晶水),溶于水,稀释至1000mL容量瓶。
锌标准溶液:
临用前,精确稀释至所需浓度。
锌,试验步骤样品容量瓶对照容量瓶5.00ml检验液5.00ml锌标准溶液分别加入2mL硼酸氯化钾缓冲液与0.6mL锌试剂溶液用水稀释至10mL容量瓶刻度摇匀放置1h,620nm波长处测定吸光度,锌,结果计算根据测得吸光度,按下式计算锌含量:
式中:
Cs检验液锌的浓度,g/mL;Cr标准对照液锌的浓度,g/mL;As检验液吸光度;Ar标准对照液吸光度,铅,比色分析法原理:
锌离子在弱碱性(pH8.611)与双硫腙三氯甲烷溶液生成红色络合物,测定吸光度。
铅,双硫腙三氯甲烷贮备液(1.0g/L):
称取0.10g双硫腙溶解于三氯甲烷中,稀释至100mL,贮存与棕色瓶中,置冰箱内保存。
吸光度0.15的双硫腙三氯甲烷溶液:
临用前取适量的双硫腙三氯甲烷贮备液,用三氯甲烷稀释至吸光度为0.15(510nm)。
柠檬酸铵溶液、氰化钾溶液、盐酸羟胺溶液均可用双硫腙三氯甲烷贮备液纯化至双硫腙绿色不变。
铅标准贮备液(0.1mg/L):
称取硝酸铅0.160g,称取硝酸铅0.160g,用10mL硝酸(1+9)溶解,移入1000mL容量瓶中,用水稀释至刻度。
铅标准溶液:
临用前,精确量取铅标准贮备液稀释至所需浓度。
铅,试验步骤样品分液漏斗对照分液漏斗50.00ml检验液1.00ml铅标准溶液+49mL水+0.2mL盐酸、3滴酚红指示液+2滴盐酸羟胺溶液、2mL柠檬酸铵溶液用氨水调pH至8.5-9.0+1mL氰化钾溶液、10.00mL双硫腙三氯甲烷溶液振摇2min,静置分层取三氯甲烷溶液于510nm波长处测定吸光度,铅,结果计算根据测得吸光度,按下式计算铅含量:
式中:
Cs检验液铅的浓度,g/mL;Cr标准对照液铅的浓度,g/mL;As检验液吸光度;Ar标准对照液吸光度,材料中重金属总量分析方法,检验液制备取样品1-2g,切成小片,在瓷坩埚中缓缓炽灼至完全炭化,放冷。
加入0.5mL-1mL硫酸湿润,低温加热至硫酸蒸汽消失后,加入硝酸0.5mL,蒸干,至氧化氮蒸汽除尽后放冷。
500-600炽灼使灰化,冷却后加入2mL盐酸,至水浴上蒸干后加水15ml。
加酚酞试液一滴,再滴入氨试液(5mol/L)使上述溶液变成微红色为止。
加乙酸缓冲液(pH3.5)2mL微热溶解后,将溶液转移至25mL比色管,加水使成25mL,作为检验液。
将加入0.5mL-1mL硫酸、0.5mL硝酸和2mL盐酸的另一瓷坩埚置水浴上蒸干后,加乙酸缓冲液(pH3.5)2mL与水15mL,微热溶解后,将溶液转移至25mL比色管,加适量铅标准溶液,加水使成25mL,作为对照液。
材料中重金属总量分析方法,试验步骤样品管对照管25.00ml检验液25.00ml铅标准溶液分别加入2ml硫代乙酰胺试液摇匀,放置2分钟置白色背景上,从上方观察,比较颜色深浅,炽灼残渣,试验步骤取样品2g5g,切成小片,置于已灼烧恒重的坩埚中,精确称重。
在通风橱中缓缓灼烧至完全炭化,放冷。
加0.5mL1mL硫酸使其湿润,低温加热至硫酸蒸气除尽。
在700800灼烧使完全灰化。
置于干燥器内放至室温,称重。
再在700800灼烧至恒重。
注意:
一般选用带放气装置的干燥器。
放冷的时间视干燥器内的坩埚数量而有所调整。
炽灼残渣,结果计算按下列公式计算式中:
A炽灼残渣,%;m0样品加入前坩埚的质量,g;m1样品加入后坩埚的质量,g;m2样品灼烧后坩埚的质量,g。
环氧乙烷残留量:
目视比色法,原理:
环氧乙烷在酸性条件下水解成乙二醇,乙二醇经高碘酸氧化生成甲醛,甲醛与品红-亚硫酸试液反应生成紫红色的化合物,通过比色分析可求得环氧乙烷含量。
样品浸提方法,模拟使用浸提法和极限浸提法模拟浸提法测定的EO残留量相当于患者实际接触到的EO量极限浸提法再次浸提测得的EO量小于首次浸提测得值的10%,或浸提到测得的累积残留量无明显增加。
取样后应立即制备浸提液,或封于用聚四氟乙烯密封的金属容器中。
引用本标准,若未规定,均采用极限浸提法,样品浸提方法,模拟使用浸提法根据具体使用情况,最严格预期使用条件浸提介质:
0.1mol/L盐酸浸提温度:
与人接触37;不直接与人接触:
25浸提时间:
不短于1h,最为严格时间使用条件浸提表面:
样品与药液或血液接触的表面,样品浸提方法,极限浸提法取样品有代表性部位,裁成5mm小块,称取2.0g置于容器中,加0.1mol/L盐酸10mL,室温放置1h,作为供试液对于容器类样品,可加0.1mol/L盐酸至工程容量,在371下恒温1h,作为供试液,目视比色法溶液配制,乙二醇标准贮备液:
取一个外部干燥、清洁的50mL容量瓶,加水约30mL,精确称重。
精确量取0.5mL乙二醇,迅速加入瓶中,摇匀,精确称重。
两次称重之差即为溶液中所含乙二醇的重量,加水至刻度,混匀,按下式计算其浓度c:
乙二醇标准贮备液浓度,g/Lm:
溶液中乙二醇质量,g乙二醇标准溶液:
精确量取贮备液1.0mL,用水稀释至1000mL品红-亚硫酸试液:
称取0.1g碱性品红,加入120mL热水溶解,冷却后加入10%亚硫酸钠溶液20mL、盐酸2mL置于暗处。
试液应无色,若发现有为红色,应重新配制,目视比色法试验步骤,取5支比色管,分别精确加入0.1mol/L盐酸2mL,再精确加入0.5mL、1.0mL、1.5mL、1.0mL、2.5mL乙二醇标准溶液。
另取1支比色管,精确加入0.1mol/L盐酸2mL,作为空白对照于上述个试管分别加入高碘酸溶液(5g/L)0.4mL,摇匀,放置1h。
然后分别滴加硫代硫酸钠溶液(10g/L)至出现的黄色恰好消失。
再分别加入品红-亚硫酸试液0.2mL,用水稀释至10mL,摇匀。
35-37条件下放置1h560nm波长处以空白对照液为参比,测定吸光度,绘制吸光度-体积标准曲线精确量取供试液2.0mL于比色管,加入高碘酸,测定吸光度,环氧乙烷残留量,环氧乙烷残留量绝对含量结果计算按下列公式计算WEO=1.755Vc1m式中WEO单位产品中环氧乙烷绝对含量,mg;V标准曲线上找出的供试液相应的体积,mL;c1乙二醇标准溶液体积,mL;m单位产品的质量的质量,g。
环氧乙烷残留量,环氧乙烷残留量相对含量结果计算按下列公式计算CEO=1.755Vc1103式中CEO单位产品中环氧乙烷相对含量,g/g;V标准曲线上找出的供试液相应的体积,mL;c1乙二醇标准溶液体积,mL;,环氧乙烷残留量,容器类产品环氧乙烷残留量绝对含量结果计算按下列公式计算WEO=0.335Vc1V1式中WEO单位产品中环氧乙烷绝对含量,mg;V标准曲线上找出的供试液相应的体积,mL;c1乙二醇标准溶液体积,mL;V1单位产品的公称容量,mL。
环氧乙烷残留量,容器类产品环氧乙烷残留量相对含量结果计算按下列公式计算CEO=0.335Vc1103式中CEO样品中单位体积中环氧乙烷含量,mg/L;V标准曲线上找出的供试液相应的体积,mL;c1乙二醇标准溶液体积,mL;,
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