医院一次性使用无菌

1、1.2产品简介1.2.1产品的作用机理一次性使用医用口罩为自吸式过滤口罩，其工作原理是使含有害物的空气 通过口罩的滤料过滤后再被人吸入或者呼出。
口罩滤料的过滤机理如下（见图1）:图1滤料纤维过滤机制示意图扩散沉积：。

2、1、验证时间：2014年5月3日-6月15日2、职责：2.1质控部菌检员按半周期试验操作要求放置菌片，每次试验结束到现场取样，按无菌检查法进行记录备案。
2.2生产部准备验证用产品。
2.3灭菌车间按试验操作要求进行试验，有。

3、鼓励医用耗材一次性使用无菌器械不良事件检测报告措施根据国家关于一次性使用无菌器械及医用耗材相关规定,对于所发生 的不良事件监测与报告是每个医务人员的责任,是保证医疗安全的有 效措施.因此,医院对与检测报告的医务人员给与鼓励并奖励.措 施如下。

4、一次性使用无菌医疗器械产品注输器具生产实施细则检查表一次性使用无菌医疗器械产品注输器具生产实施细则检查表项目条款检查内容与要求检查评分方法标准分评分系数评定分1质量管理方式标准分 150合格分1201.1体系文件1.企业应按YY0033GB。

5、一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范一次性使用无菌导尿管产品的 技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理 机理结构性能预期用途等内容,把握技术审评工作基本要。

6、鼓励医用耗材、一次性使用无菌器械不良事#件检测报告措施#根据国家关于一次性使用无菌器械及医用耗材相关规定，对于所发生 的不良事件监测与报告是每个医务人员的责任，是保证医疗安全的有 效措施。
#因此，医院对与检测、报告的医务人员给与。

7、一次性使用无菌医疗器械产品注输器具生产实施细则一次性使用无菌医疗器械产品注输器具生产实施细则检查表项目条款检查内容与要求检查评分方法标准分评分系数评定分1质量管理方式标准分 150合格分1201.1体系文件1.企业应按YY0033GBT19。

8、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法暂行局令第24号一次性使用无菌医疗器械监督管理办法暂行局令第24号一次性使用无菌医疗器械监督管理办法暂行于2000年8月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布,自发布之日起施行. 二年十月十三日。

9、国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心3企业生产的必备条件3.1换证企业应持有药品监督管理部门核发的医疗器械生产企业许可证和医疗器械产品注册证，并持有工商行政管理部门核发的营业执照。
3.2企业申证的产品必须进行抽。

10、位或个人应当遵守本办法。
第二章 生产的监督管理 第四条 生产无菌器械应执行国家药品监督管理局颁布的无菌医疗器具生产管理规范及无菌器械的生产实施细则。
无菌器械必须严格按标准进行检验，未经检验或检验不合格的不得出厂。

11、一次性使用口罩非无菌自然老化验证方案一次性使用医用口罩非无菌自然老化验证方案 验证项目: 一次使用医用口罩非医用自然老化验证方案 验证编号: CXYZ00800 验证类型: 自然老化验证 广西医疗器械有限公司1 验证方案的起草与审批2 目的。

12、医用一次性防护服无菌型包装完整性确认报告医用一次性防护服无菌型包装完整性验证报告报告编号:VTPZL0040报告制定制定部门起草人签名质量部刘黎报告审核审核部门审核人签名生产部毛顺娥采购部胡又道质量部唐芽报告批准批准部门批准人签名管理者代表。

13、安徽省立医院 一次性使用输液器安徽省立医院一次性使用输液器螺纹接口比选采购文件比选编号:068413ATBXSL138采 购 单 位:安 徽 省 立 医 院采购代理机构:安徽省技术进出口股份有限公司 2013年11月参选单位须知一采购单位。

14、产品技术报告一次性使用无菌注射器 带针常州金龙医用塑料器械有限公司产品技术报告1.产品描述产品名称一次性使用无菌注射器 带针管理类别III类产品代号1mL2mL3mL5mL10mL20mL30mL50mL60mL注射针0.30.330.36。

15、一次性使用医疗用品产品细菌和真菌污染的检测一次性使用医疗用品产品细菌和真菌污染的检测2.1.9.1细菌或真菌污染总菌数的检测2.1.9.1.1目的检测一次性使用医疗用品消毒后残存细菌或真菌状况, 存放一定 时间后是否被细菌或真菌污染及其污染。