门店器械管理制度 新版.docx
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门店器械管理制度 新版.docx
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门店器械管理制度新版
无锡星洲百姓人家药店连锁有限公司门店岗位职责
文件名称:
门店质量岗位职责
编号:
QXQD17-2-01
制订部门:
质量管理部门
起草人:
许英华
审阅人:
石岐瑞
批准人:
周文娅
版本号:
2017年版
起草日期:
17.2.21
审阅日期:
17.3.24
批准日期:
17.3.28
1.目的:
明确门店各岗位的质量职责,提高工作质量,确保经营医疗器械质量。
2.范围:
适用于连锁总部所属岗位
3.规定:
3.1门店负责人职责:
3.1.1组织贯彻总部的各项质量方针,是医疗器械质量和经营质量的主要责任人,负责门店日常管理;
3.1.2负责提供必要的条件,保证质量管理人员有效履行职责,确保门店按照法律法规要求经营医疗器械;
3.1.3组织实施并完成经营质量目标及各项任务,认真执行各项管理规定;督促、检查各岗位履行质量职责,确保医疗器械经营质量;
3.1.4自觉学习并贯彻、落实《医疗器械经营质量管理规范》以及有关法律法规,确保企业依法经营。
3.1.5负责门店质量管理工作的检查、考核、按月审核检查工作进度,确保各项考核指标的完成;
3.1.6负责督促医疗器械质量问题的处理和近效期医疗器械的促销落实工作。
3.1.7负责对消费者提出的意见及建议进行分析,不断改进服务质量,提高管理水平。
3.1.8其他由门店负责人履行的职责。
3.2门店质量管理人员职责
3.2.1组织相关人员学习并指导、监督执行医疗器械管理的法律法规和公司的质量管理规定;
3.2.2负责指导并督促医疗器械采购、验收、陈列、陈列检查、销售等环节的质量管理工作;
3.2.3负责医疗器械质量查询及质量信息管理;
3.2.4负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;
3.2.5负责对不合格医疗器械的确认及处理;
3.2.6负责假劣医疗器械的报告;
3.2.7负责医疗器械不良事件的报告。
3.2.8负责计算机系统质量管理数据的真实、完整、有效、及时,并及时督促药学服务工作;
3.2.9负责开展医疗器械质量管理教育和培训;
3.2.10负责质量记录的存档工作,指导并监督记录的完整性、准确性和可追溯性;
3.2.11其他由质量管理人员履行的职责。
3.4门店营业员职责:
3.4.1认真执行医疗器械管理的法律法规和公司的质量管理规定;
3.4.2依法经营,安全合理销售医疗器械;自觉接受企业法规、业务知识、职业道德等方面的培训及考核;每年定期参加体检,体检合格方可上岗工作;
3.4.3营业时应统一着装,佩戴胸卡,主动热情,文明用语,站立服务;
3.4.4正确销售医疗器械,对用户正确介绍医疗器械的性能、用途、用法及注意事项,或引导顾客向质量管理人员或维修人员咨询,不做与医疗器械性能不符的夸大宣传;
3.4.5医疗器械交付时应进行充分核对,并告知用法和注意事项;
3.4.6及时在信息系统中扫描、确认销售记录,做到账款、账物、账货相符,发现质量问题及时报告质量管理员;
3.4.7负责对陈列的医疗器械分类摆放,做到合理正确,整齐有序;
3.4.8对缺货医疗器械要认真登记,及时向门店负责人汇报;
3.4.9负责对营业场所环境卫生的清洁与保持,每日班前、班后应对营业场所进行卫生清洁;
3.4.10其他由营业人员履行的职责。
3.5门店质量验收员职责
3.5.1树立“质量第一”的观念,坚持质量原则,把好医疗器械入库质量第一关;
3.5.2认真执行医疗器械管理的法律法规和公司的质量管理规定;自觉接受企业法规、业务知识、职业道德等方面的培训及考核;
3.5.3坚持质量验收原则,严格按照医疗器械验收规定和流程开展医疗器械验收工作,防止不合格医疗器械进入;
3.5.4负责按照合同规定的质量条款对采购医疗器械进行逐批验收;
3.5.5负责查验采购医疗器械的合法证明材料,按照规定的验收数量、进行医疗器械验收;
3.5.6验收合格的医疗器械填写验收记录,验收不合格的医疗器械记录不合格事项及处理措施,向质量管理人员和采购人员反馈验收相关信息;
3.5.7其他由验收人员履行的职责。
3.6陈列检查员质量职责:
3.6.1认真执行医疗器械管理的法律法规和公司的质量管理规定;自觉接受企业法规、业务知识、职业道德等方面的培训及考核;
3.6.2在质量管理员的技术指导下,具体负责陈列医疗器械的养护和质量检查工作,对医疗器械陈列质量负直接责任;
3.6.3坚持“预防为主”的原则,按照医疗器械性能和陈列条件的规定,结合门店实际情况,采取正确有效的养护措施,确保医疗器械质量;
3.6.4负责对医疗器械定期进行循环质量陈列检查,一般医疗器械每季一次,并做好陈列检查记录。
3.6.5陈列检查中发现质量有问题的医疗器械,应在主要计算机系统中封定,暂停销售,同时报质量管理部门处理;
3.6.6做好温、湿度管理工作,每日上午9时、下午2时对温、湿度作记录;
3.6.7每月汇总、分析和上报养护检查近效期或长时间陈列医疗器械的质量信息;自觉学习医疗器械业务知识,提高陈列医疗器械检查技能;
3.6.9其他由陈列检查人员履行的职责。
3.7采购员质量职责
3.7.1认真执行医疗器械管理的法律法规和公司的质量管理规定;自觉接受企业法规、业务知识、职业道德等方面的培训及考核;
3.7.2严格执行企业制定医疗器械采购管理规定及操作规程,坚持“按需进货、择优采购”的原则,把好医疗器械进货质量关;
3.7.3负责建立门店经营品种目录,做好缺货登记,根据实际销售情况及时调整经营品种;
3.7.4向总部提供采购计划和每次具体采购医疗器械目录(包括含品名、生产厂家、数量、规格);
3.7.5协助进行医疗器械质量查询、投诉的调查及处理工作;
3.7.6做好购进医疗器械的退货工作;
3.7.7其他由采购人员履行的职责。
无锡星洲百姓人家药店连锁有限公司门店医疗器械质量管理规定
文件名称:
门店质量管理规定
编号:
QXQM17-2-02
制订部门:
质量管理部门
起草人:
许英华
审阅人:
石岐瑞
批准人:
周文娅
版本号:
2017年版
起草日期:
17.2.21
审阅日期:
17.3.24
批准日期:
17.3.28
目的:
依据《医疗器械经营质量管理规范》,为控制影响医疗器械质量的各种因素,消除发生质量问题的隐患,建立和维护本公司良好的质量信誉。
责任:
购销存及质管岗位人员执行,门店负责人监督。
内容:
1.门店质量管理人员负责医疗器械质量管理,负责日常管理和裁决质量问题。
2.总部质理管理部门是公司行驶质量否决权的职能部门,它有在下列情况下作出否决。
2.1医疗器械供应单位,经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件,有权要求星洲公司采购部停止采购。
2.2对经星洲公司审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差;对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的;风险大且质量不稳定的产品,向质量负责人提出终止关系、停止购进的否决意见。
2.4门店收货验收中,对不符合规定的医疗器械,有权拒收。
2.5对陈列检查中发现的不合格医疗器械,有权锁定计算机相关环节,出具停售通知。
2.6对不适应质量管理需要的设备设施,有权决定停止使用,并提出添置、改造、完善的建议。
2.7对出库复核和运输中发生的医疗器械质量问题提出处理意见。
3.质理管理部门是对产品质量具体指导监督的部门,日常工作应做到:
3.1对该医疗器械的验收养护、贮存、退换货、报损、销毁,进行指导监督。
3.2对购销存运系统平台进行察看和监督,发现问题及时与其他部门信息沟通,或质量查询、调查处理。
3.3对购销存运等物流环节进行质量指导和检查,并提出改进措施,不断得以完善和提高。
3.4注重不良反应的收集和报告,处理好客户的质量投诉,并与生产方和供货方反馈质量状况,以提高产品质量。
3.5按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理,并采取相应的质量管理措施。
无锡星洲百姓人家药店连锁有限公司门店医疗器械采购、收货、验收管理规定
文件名称:
门店医疗器械采购、收货、验收管理规定
编号:
QXQM17-2-03
制订部门:
质量管理部门
起草人:
许英华
审阅人:
石岐瑞
批准人:
周文娅
版本号:
2017年版
起草日期:
17.2.21
审阅日期:
17.3.24
批准日期:
17.3.28
1.目的:
建立和健全门店医疗器械采购、验收的管理规定,把好医疗器械质量关。
2.适用范围:
适用于总部所属门店医疗器械采购、验收过程的质量控制。
3.内容
3.1采购
3.1.1门店不得自行购进医疗器械,门店销售的医疗器械,必须向星洲医药有限公司(以下简称星洲公司)提出采购申请,经总部质管部审核后,由配送中心统一开票配送。
3.1.2门店采购医疗器械应建立采购记录,采购记录内容应有:
医疗器械的名称、规格型号、注册证号或备案凭证编号、生产厂商、数量、价格、购货日期、供货者等。
3.1.3门店采购医疗器械时,应索取配送凭证。
3.1.4采购记录和配送凭证应保存不少于5年。
3.2收货
3.2.1门店医疗器械到货时,验收人员应核实配送总部的运输工具是否为封闭式货物运输工具,温度控制应在所购医疗器械适合的储存温度下。
3.2.2验收人员应按采购记录和配送凭证的随货同行联核对医疗器械实物,做到单据、采购记录、货相符。
3.2.3配送凭证的随货同行联应包括供货单位、生产企业及生产企业许可证或备案凭证编号、医疗器械的名称、规格型号、注册证号或备案凭证编号、批号或序列号、数量、储运条件、配送单位、配送地址、发货日期等内容,并加盖配送总部出库专用章原印章。
3.2.4对票、账、货不符、运输工具不符、有温度控制要求医疗器械配送条件不符、医疗器械破损、漏液的,标志不清的医疗器械应拒收,将医疗器械隔离存放于符合温度要求的区域。
并报告总部质量管理部门。
3.3验收
3.3.1验收医疗器械应按照法定标准,对购进医疗器械质量逐一进行检查验收。
3.3.2购进医疗器械应在2个工作日内验收完毕。
3.3.3验收员应当按照验收规定,对每次到货医疗器械进行逐批抽样检查。
3.3.4验收时应对医疗器械的外观质量、包装、标签以及合格证明文件进行检查、核对,并做好验收记录。
3.3.5进口医疗器械必须有中文标签、中文说明书。
3.3.6验收人员对下列情况有权拒收或提出拒收意见,并将信息反馈给质量管理人员。
3.3.7验收医疗器械应做好验收记录,记录应记载医疗器械名称、规格型号、注册证号或备案凭证号、批号或序列号、生产日期、有效期或失效期、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、标记验收人员签字、日期等。
内容应真实、准确、完整、可追溯。
3.3.8验收结论为不合格的,验收员应在配送凭证的随货同行联上注明不合格事项及处置措施。
不得上架,报质量管理人员,按“不合格医疗器械管理规定”的要求处理。
3.3.9验收结束,验收人员要在配送凭证上签字盖章,配送凭证妥善保管,每月装订。
配送凭证、验收记录应保存不得少于5年。
无锡星洲百姓人家药店连锁有限公司门店医疗器械陈列管理规定
文件名称:
门店医疗器械陈列管理规定
编号:
QXQM17-2-04
制订部门:
质量管理部门
起草人:
许英华
审阅人:
石岐瑞
批准人:
周文娅
版本号:
2017年版
起草日期:
17.2.21
审阅日期:
17.3.24
批准日期:
17.3.28
1.目的:
加强门店医疗器械陈列管理,把好医疗器械质量关。
2.适用范围:
适用于总部所属门店经营医疗器械的陈列管理。
3.内容
3.1门店应按经营医疗器械的陈列要求分区成立,设有阴凉区。
营业场所应配备空调,安装窗帘、门帘,避免陈列的医疗器械受阳光和室外环境的影响。
3.2门店存放、陈列医疗器械的设备应保持清洁卫生,不得放置与医疗器械销售活动无关的物品,并有防虫、防鼠的设备,防止污染医疗器械。
3.3医疗器械放置于货架(柜),离地10cm以上,间距相宜,按批号分开陈列,摆放整齐有序。
3.4按医疗器械分类、用途以及储存要求分类陈列,并设置醒目标志。
类别标签、标识放置正确、标志醒目、字迹清晰。
3.5外用器械与其他医疗器械分开陈列,外用器械陈列区域有明显的“外用”专用标识。
3.6每半年对陈列医疗器械盘点,做到账、货相符。
无锡星洲百姓人家药店连锁有限公司门店医疗器械陈列检查管理规定
文件名称:
门店医疗器械陈列检查管理规定
编号:
QXQM17-2-05
制订部门:
质量管理部门
起草人:
许英华
审阅人:
石岐瑞
批准人:
周文娅
版本号:
2017年版
起草日期:
17.2.21
审阅日期:
17.3.24
批准日期:
17.3.28
1、目的:
对陈列医疗器械质量进行定期检查,达到有效防止医疗器械质量变化,保证医疗器械陈列质量。
2、适用范围:
适用于总部所属门店经营医疗器械的陈列管理。
3、内容
3.1门店医疗器械按用途以及储存要求分类陈列,分别存放于货架、阴凉区。
3.2根据季节和气候变化,做好温湿度管理工作。
按照计算机信息系统中自动生成的养护计划对陈列医疗器械的外观、包装等质量状况进行检查,一般医疗器械每季循检一次,拆零医疗器械和近效期医疗器械每月循检一次,并认真输入“陈列医疗器械检查记录”。
3.3对过期失效的医疗器械,应及时移入不合格区,办理不合格医疗器械处理手续。
3.4对检查中发现质量有疑问的陈列医疗器械,按照操作权限立即在计算机系统中锁定,及时撤柜,停止销售,由质量管理人员确认和处理。
3.5对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护,并建立记录和档案。
3.6陈列检查记录应包括检查日期、医疗器械基本信息(品名、规格、生产企业、批号型号、注册证号和备案凭证号、有效期、数量)、质量状况、存在问题及其处理和预防措施、检查人员等。
3.7门店应对检查情况每季汇总,上报总部质量管理部门。
每年将检查记录形成检查汇总报告,报告内容包括品种、数量、批次等项目以及检查过程中所发现的质量问题及其产生原因、改进与预防措施等。
无锡星洲百姓人家药店连锁有限公司门店医疗器械销售及售后服务管理规定
文件名称:
门店医疗器械销售及售后服务管理规定
编号:
QXQM17-2-06
制订部门:
质量管理部门
起草人:
许英华
审阅人:
石岐瑞
批准人:
周文娅
版本号:
2017年版
起草日期:
17.2.21
审阅日期:
17.3.24
批准日期:
17.3.28
1.目的:
为加强医疗器械销售及产品售后服务管理工作,保障人民用械安全有效。
2.适用范围:
适用于总部所属门店医疗器械的销售和管理。
3.门店医疗器械销售的内容:
3.1门店门头和证照情况
3.1.1门店的门头按照公司统一的“星洲百姓人家连锁药店”的专用标识。
3.1.2门店应在营业场所的显著位置悬挂《医疗器械经营许可证》、《营业执照》。
3.2营业人员上岗要求
3.2.1营业人员应具有高中以上学历,熟悉业务知识,了解医疗器械的性能及陈列条件,身体健康,经企业培训、考试合格后方可上岗。
3.2.2营业人员上岗时应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌。
3.3近效期医疗器械销售应当向顾客告知有效期,销售数量应保证顾客在效期内使用完毕。
3.4正确介绍医疗器械的性能、用途、禁忌及注意事项,不得夸大宣传。
3.6营业员不得以搭售、买医疗器械送赠医疗器械、买商品赠医疗器械等方式向患者赠送医疗器械。
3.7门店销售医疗器械必须自动打印销售凭证,并标明医疗器械名称、生产企业名称、注册证号或备案凭证编号、数量、价格、批号或序列号、规格型号、生产日期和有效期(或失效期)、配送单位、经营地址、电话、销售日期等,以方便进行跟踪查询。
3.8质量追溯。
建立销售记录,做到票、账、货相符,销售记录按规定保存五年。
3.9认真执行价格政策,做到医疗器械明码标价,填写准确、规范。
3.10对缺货医疗器械要认真登记,及时向配送总部反应,组织货源补充上柜,并通知顾客购买。
3.11非本店在职人员不得在营业场所内从事医疗器械销售相关活动。
4.门店医疗器械售后服务的内容:
4.1企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。
4.2企业应当在采购合同或质量保证协议书中,与供货单位约定质量责任和售后服务责任,保证医疗器械售后的安全使用。
4.3门店、星洲公司销售部门会同质量管理部门负责医疗器械品种的售后服务工作,售后服务的对象是门店消费者。
4.4企业负责售后服务的人员应经过技术培训,培训合格后方可上岗;委托第三方进行售后服务的应与其签订委托协议,并进行资质审查。
4.5企业为客户提供安装、维修、技术培训的售后服务人员,应当具有专业资格或者经过厂家培训。
质量管理部门负责保存售后服务人员相关(生产企业、代理商)的培训证明。
4.6门店应负责收集、整理消费者对商品质量、服务质量提出的意见和建议,填写商品质量、服务质量征询意见表,记录对所经销的医疗器械质量评价,对门店服务质量的评价和改进建议等。
4.7质量管理部门负责医疗器械产品的售后管理,对消费者反映的各种问题查明原因,采取有效措施及时处理和反馈,并做好记录,必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业:
4.7.1对客户投诉的质量安全问题,应按质量投诉管理规定进行处理,并及时
反应给供货单位;如有必要,应按医疗器械召回管理制度的要求进行召回;
4.7.2属于医疗器械不良事件的,应按医疗器械不良事件监测和报告管理制度
的要求进行处理;
4.7.3属于服务质量的问题,包括:
品种供应、问题处理、售后服务等,应及
时反馈给部门领导和企业主要领导研究解决。
无锡星洲百姓人家药店连锁有限公司门店医疗器械退货管理规定
文件名称:
门店医疗器械退货管理规定
编号:
QXQM17-2-07
制订部门:
质量管理部门
起草人:
许英华
审阅人:
石岐瑞
批准人:
周文娅
版本号:
2017年版
起草日期:
17.2.21
审阅日期:
17.3.24
批准日期:
17.3.28
1.目的:
建立和健全门店医疗器械退货管理规定,保证退货环节医疗器械的质量和安全,防止混入假冒医疗器械。
2.适用范围:
适用于总部所属门店医疗器械退货过程的质量控制。
3.内容
3.1进货退出医疗器械
3.1.1门店验收人员对无配送凭证,或无采购记录的,应拒收退回。
3.1.2配送凭证记载的内容(供货单位、生产企业、医疗器械的名称、规格型号、注册证号或备案凭证号、批号或序列号、数量、收货单位、地址、日期)与采购记录和医疗器械实物不符应拒收,并通知采购人员处理。
3.1.3医疗器械出现破损、污染、标识不清或不符合质量标准,经质量管理人员确认不合格的,验收人员在配送凭证的回单上签字确认后,由配送人员当日带回、三日内反馈总部,或一周内退回配送总部。
3.1.4陈列检查发现质量有疑问医疗器械或配送总部主动召回要求退货的医疗器械,经质管人员确认后,填写退货申请于一周内退回配送总部。
3.2销后退回的医疗器械
3.2.1门店医疗器械除质量问题外一经售出,不得退换。
3.2.2售出医疗器械确属质量问题退货,质量管理人员应进行核对,索要销售发票,确认为本店销售的医疗器械后,方可收货。
3.3退货医疗器械处理
3.3.1门店验收时发现配送的医疗器械与配送凭证、采购记录、实物不符、破碎的医疗器械应通知总部采购人员,将需退货医疗器械退回配送总部。
3.3.2对销售中发现的不合格医疗器械或质量有疑的医疗器械,凭总部签字的退货医疗器械申请表退货。
3.3.3各级药监局发文公示和供应商召回的不合格医疗器械,应与总部质量管理部门联系后作退货处理。
3.4退货记录、配送凭证和红冲凭证保存5年。
无锡星洲百姓人家药店连锁有限公司门店不合格医疗器械管理规定
文件名称:
门店不合格医疗器械管理规定
编号:
QXQM17-2-08
制订部门:
质量管理部门
起草人:
许英华
审阅人:
石岐瑞
批准人:
周文娅
版本号:
2017年版
起草日期:
17.2.21
审阅日期:
17.3.24
批准日期:
17.3.28
1.目的:
严密监控不合格医疗器械的处理,防止不合格医疗器械流入或流出本店,保证消费者用医疗器械的安全。
2.适用范围:
适用于总部所属门店购销存过程中不合格医疗器械处理全过程的管理。
3.内容
3.1在验收过程中发现有质量问题医疗器械,经质量管理员确认为不合格的,应拒收,一周内办理退货手续,退回配送总部,并在配送回单上签字确认。
3.2在陈列检查过程中发现不合格医疗器械,经质管员确认属实,应立即下架,停止销售,并将不合格医疗器械存放于不合格医疗器械区,报总部质管人员审核后退配送总部。
3.4各级药监管理部门质量公告中、发文通知和召回的不合格医疗器械,应立即停止销售。
同时召回不合格医疗器械,放于不合格区,报总部质管人员审核后退回配送总部。
3.5不合格医疗器械报损和销毁。
3.5.1不合格医疗器械的报损、销毁由门店在电脑系统中统计确认,报总部质量负责人审批后,统一由总部质量管理部门集中销毁。
3.5.2不合格医疗器械销毁时,由质量管理部门汇总填写“不合格医疗器械销毁登记表”,交有资质的单位统一负责销毁。
3.5.3质量管理人员应负责对不合格医疗器械进行调查并分析原因,及时采取预防措施,防止再次发生。
3.5.4门店经营过程中发现的不合格医疗器械,应按《质量查询、投诉管理规定》规定及时向总部报告。
3.5.5认真、及时、规范地做好不合格医疗器械的处理、报损和销毁记录,记录保存五年。
无锡星洲百姓人家药店连锁有限公司医疗器械不良事件报告管理规定
文件名称:
医疗器械不良事件报告管理规定
编号:
QXQM17-2-09
制订部门:
质量管理部门
起草人:
许英华
审阅人:
石岐瑞
批准人:
周文娅
版本号:
2017年版
起草日期:
17.2.21
审阅日期:
17.3.24
批准日期:
17.3.28
1.目的:
及时反映医疗器械在使用中发生的不良事件,保障人民用械安全。
2.适用范围:
适用于总部所属门店医疗器械不良事件的发现、报告和控制的过程
3.内容
3.1医疗器械不良事件:
指合格医疗器械在正常用法、用量情况下出现的与用械目的无关的或意外的有害反应。
3.2质量管理部门为医疗器械不良事件监测管理机构,负责医疗器械不良事件收集、汇总、分析、上报。
门店药师负责收集、配合调查售出医疗器械不良事件的信息。
3.3医疗器械不良事件报告程序
3.3.1门店经营的医疗器械一经发现可能与用械有关的不良事件,药师有义务及时向门店负责人和总部质管员报告医疗器械不良事件,并进行详细纪录、调查,按医疗器械不良事件报告表要求填写,及时在线呈报省医疗器械不良事件监测中心或上报总部质量管理人员。
3.7监测文件管理:
总部质量管理部门和门店应妥善保管有关医疗器械不良事件报告表,咨询、投诉、调查、处理等记录。
填写器械不良事件报告表时,应按表格内容逐项、规范填写,做到真实、完整、准确、及时。
无锡星洲百姓人家药店连锁有限公司医疗器械召回和追回管理规定
文件名称:
医疗器械召回和追回管理规定
编号:
QXQM17-2-10
制订部门:
质量管理部门
起草人:
许英华
审阅人:
石岐瑞
批准人:
周文娅
版本号:
2017年版
起草日期:
17.2.21
审阅日期:
17.3.24
批准日期:
17.3.2
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