厂房设施确认方案.docx
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厂房设施确认方案.docx
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厂房设施确认方案
XX制药有限公司确认与验证
页码:
1
文件编码:
TS-70001-00
版本号:
00
题目:
厂房设施确认方案
制订人:
审核人:
批准人:
颁发部门:
工程设备部
制订日期:
审核日期:
批准日期:
生效日期:
分发部门:
质量部、生产技术部、工程设备部
文件编写/修订历史:
本文件为首次制定
方案编号:
TS-70001-00
项目负责人:
确认/验证领导小组审查汇签:
姓名
部门
职务或岗位
签字日期
质量受权人
质量部
经理
生产技术部
经理
工程设备部
经理
物料管理部
经理
质量部
QA^
质量部
QC主管
生产技术部
车间主任
生产技术部
车间主任
XX制药有限公司确认与验证
页码:
2
文件编码:
TS-70001-00
版本号:
00
题目:
厂房设施确认方案
1.主题内容
本方案规定了厂房设施的确认范围、方法及标准。
2.适用范围
本方案适用于厂房设施的确认。
3.实施确认人员及职责
部门
岗位
签名
职责及分工
工程设
备部
经理
负责指导确认的实施。
并对确认报告结论作出评价与建议。
设备管理员
负责确认文件(方案及报告)的制订,组织现场确认方案的实施。
生产技
术部
经理
参加现场确认方案的实施及确认报告的编制
车间主任
参加现场确认方案的实施及确认报告的编制
车间主任
参加现场确认方案的实施及确认报告的编制
质量部
QC主管
参加现场确认方案的实施及确认报告的编制
QA主管
参加现场确认方案的实施及确认报告的编制
质量受权人
负责确认方案的批准。
4.简介
XX制药有限公司位于内江城西工业园区,公司周围没有煤烟与化工类的污染空气的源头存在,公
司东西面为主公路,主公路属于水泥路面,公路两侧栽有绿树,园区内道路全部为水泥硬化路面,空地全
部种植草坪,不会产生大的尘埃粒子。
公司主要建筑办公大楼、综合制剂车间、质量部均采用钢架结构;功能区域布局为:
办公大楼位于园区主道路一侧,质量部位于制剂车间外道路对面,制剂车间与库房属同一建筑内分区隔断,前处理车间位于制剂车间西侧,属于常年下风向,锅炉房位于制剂车间北侧,彼此远离。
为防止各功能区域之间相互污染,保证能生产出质量合格的产品,特对厂房设置进行确认。
5.确认范围
本次需确认为厂房确认。
厂房、设施是药品生产的基本条件,涉及到各种建筑物、给排水、HVAC、
工业气体、电气、安全消防等公用工程。
由于HVAC系统、反渗透法纯化水系统等有单独的确认方案,在
此仅对各功能区域设置确认。
确认内容包括:
设计、施工等相关档案确认,厂区周边及内部环境确认,功
XX制药有限公司确认与验证
页码:
3
文件编码:
TS-70001-00
版本号:
00
题目:
厂房设施确认方案
能区域确认以及安防确认。
档案确认:
设计、施工程序是否符合相关法规和GMP勺要求,资料和文件符合GMP勺管理要求;
厂区周边及内部环境确认:
是否符合GMP勺要求,能有效防止污染和交叉污染;
功能区域确认:
是否符合相关法规和GMP勺要求,结构配置完善合理;
安防确认:
安防设施是否完备,能确保公司财产及员工人身安全。
6.确认目的
根据《质量风险管理规程》、《确认与验证管理规程》、《确认与验证SO汾、《设备及公用系统确
认SO汾的要求,检查并确认厂房设施的设计、施工,布局、设置,安全消防系统等符合相关法规和GMP
的要求,资料和文件符合GMP勺管理要求。
证明厂房设施不会对生产过程造成污染,在此条件下能生产出
合格的产品
7.培训I
确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训,并记录在相关附件中。
如果在确认中涉
及到其他培训,培训记录的复印件附在验证报告中。
8.变更和偏差处理
确认过程中如果出现偏差和变更,应立即通知确认与验证小组并对偏差和变更进行详细记录(参见偏
差处理单,变更处理单),分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。
所有偏差和变更得到有效处理后,确认方可进入下一步骤。
偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证报告中。
XX制药有限公司确认与验证
页码:
4
文件编码:
TS-70001-00
版本号:
00
题目:
厂房设施确认方案
变更和偏差处理记录
口本次确认无变更和偏差情况口本次确认发生变更和偏差差情况
出现阶段
变更和偏差说明
处理措施
处理结果
备注
检查人/日期:
复核人/日期:
9,确认项目及结论
“是”:
确认结果完全符合方案标准;“是*”:
确认结果虽有偏差,经分析后可以接受;“否”:
确认结果不符合方案标准。
序号
确认项目
确认方法、可接受标准
确认结果
是否符合要求
1
确认实施前人员培训
见附件1
是口是*口含口
2
资料档案的确认
见附件2
是口是*口含口
3
厂区环境确认
见附件3
是口是*口含口
4
生产区确认
见附件4
是口是*口含口
5
仓储区确认
见附件5
是口是*口含口
6
质量控制区确认
见附件6
是口是*口含口
XX制药有限公司确认与验证
页码:
5
文件编码:
TS-70001-00
版本号:
00
题目:
厂房设施确认方案
7
辅助区确认
见附件7
是口是*口含口
8
厂房防昆虫动物进入设施确认
见附件8
是口是*口含口
9
厂房安全消防、环保系统确认
见附件9
是口是*口含口
结论:
检查人/日期:
复核人/日期:
10.附录
附录1.确认实施前人员培训
附录2.资料档案确认记录
附录3.产区环境确认记录
附件4:
洁净区(室)建筑、装饰确认
附件5:
洁7^区(室)内公用设施确认
附录4.生产区确认记录
附录5.仓储区确认记录
附录6.质量控制区确认记录
附录7.辅助区确认记录
附录8.厂房防昆虫动物进入设施确认记录
附录9.厂房安全消防、环保系统确认记录
XX制药有限公司确认与验证
页码:
6
文件编码:
TS-70001-00
版本号:
00
题目:
厂房设施确认方案
附件1:
确认实施前人员培训
培训签到记录
培训内容:
培训师:
培训
培训时间
培训地点
姓名
部门
姓名
部门
姓名
部门
附件2:
资料档案的确认记录
按GM这件管理要求,本系统应具备如下文件资料,应分类编号、归档备案。
序号
确认项目(资料名称)
可接受标准
确认结果
备注
1.
设
计
图
1
区环境平囿布局图
资料完善,已归档
是口含口
厂房设计图
资料完善,已归档
是口含口
质量控制区平面布局图
资料完善,已归档
是口含口
XX制药有限公司
页码:
7
文件编码:
TS-70001-00
确认与验证
版本号:
00
题
目:
厂房设施确认方案
车间上2平面布局图
资料完善,已归档
是口含口
前处理提取车间送、回
风、排风图
资料完善,已归档
是口含口
质量控制区送、排风图
资料完善,已归档
是口含口
液体制剂车间送、回风、
排风图
资料完善,已归档
是口含口
固体制剂车间送、回风、
排风图
资料完善,已归档
是口含口
搽剂车间送、回风、排风
图
资料完善,已归档
是口含口
车间给、排水分布图
资料完善,已归档
是口含口
库房平囿布局图
资料完善,已归档
是口含口
安全消防布局图
资料完善,已归档
是口含口
2.
主要设备出厂合格证书
资料完善,已归档
是口含口
3.
竣工图
资料完善,已归档
是口含口
结论:
检查人/日期复核人/日期:
XX制药有限公司确认与验证
页码:
8
文件编码:
TS-70001-00
版本号:
00
题
目:
厂房设施确认方案
附件3:
厂区环境确认记录
应符合2010修订GMPI四章第一节的要求。
序号
确认项目
可接受标准
确认结果
备注
1
厂区周边环境
没有污染空气的源头存在
是口含口
2
)区环境
路面:
经过硬化处理,不积水,不产尘
是口含口
绿化:
无露土面积,植被不产生粉尘、花絮
是口含口
生产、质量控制区、行政、辅助区:
布局
合理、不相互妨碍
是口含口
人流、物流走向:
走向合理、不会产生交
叉污染
是口含口
厂房结构
钢结构
是口含口
库区
砖混结构、吊顶
是口含口
生产、行政、辅
助区
布局合理、不得相互妨碍
是口含口
人流、物流走向
走向合理、不会产生交叉污染
是口含口
洁净区
彩钢板隔断、吊顶
是口含口
结论:
检查人/日期:
复核人/日期:
XX制药有限公司确认与验证
页码:
9
文件编码:
TS-70001-00
版本号:
00
题目:
厂房设施确认方案
附件4:
洁净区(室)建筑、装饰确认
洁净区(室)的内表面(墙壁、地面、天棚)应光滑平整,无裂缝,接口严密,无颗粒脱落物,材质应能耐受清洗和消毒,墙面与地面的交界处应成弧形以减少灰尘
积聚和便于清洁
\项目
地面材质米用环氧砂
地面、墙面、
洁净室内表面墙
设备、管道安
照明灯具为吸
门的材质应
风口、开关、
尢/、易清洗、
浆地面,质量部采用
天棚交接处
壁及天棚材质为
装与墙体和天
顶式、其安装
为彩钢板门
插座应与墙
消毒及易积
洁净区(
PCV地面、应平整、
应成弧形
彩钢板,接缝严密
棚交界处应密
同天棚之间应
壁或天棚交
尘的部位
光滑
封
无缝隙
接处应密封
固体制剂车间洁净区
是口含口
是口含口
是口含口
是口含口
是口含口
是口含口
是口含口
是口含口
液体制剂车间洁净区
是口含口
是口含口
是口含口
是口含口
是口含口
是口含口
是口含口
是口含口
搽剂车间洁净区
是口含口
是口含口
是口含口
是口含口
是口含口
是口含口
是口含口
是口含口
前处理提取洁净区
是口含口
是口含口
是口含口
是口含口
是口含口
是口含口
是口含口
是口含口
质量部微生物检测室
是口含口
是口含口
是口含口
是口含口
是口含口
是口含口
是口含口
是口含口
质量部抗生素效价室
是口含口
是口含口
是口含口
是口含口
是口含口
是口含口
是口含口
是口含口
阳性对照室
是口含口
是口含口
是口含口
是口含口
是口含口
是口含口
是口含口
是口含口
确认结果及评价
XX制药有限公司确认与验证
页码:
10
文件编码:
TS-70001-00
版本号:
00
题目:
厂房设施确认方案
附件5:
洁7^区(室)内公用设施确认
洁净区(室)内各种管道、灯具、风口等公用设施是否易于清洁;表面平整光滑,接缝密封,材料无脱落,
不易氧化、腐蚀,直接接触药物部位应耐腐蚀,不与药品发生化学变化和吸附药品。
洁净区(室)公用设施检查记录
序
号
确认项目
可接受标准
确认结果
备注
材质
外表面
1
饮用水管道
不锈钢304
清洁
是口含口
2
纯化水管道
不锈钢304
清洁
是口含口
3
蒸汽管道
无缝钢管
防锈、保温
是口含口
4
蒸汽冷凝水管道
无缝钢管
防锈、保温
是口含口
5
冷却、冷冻水管道
无缝钢管
防锈、保温
是口含口
6
送、回、排风管道
白铁皮
防锈、保温
是口含口
7
压缩空气管道
不锈钢304
清洁
是口含口
8
照明灯具
净化荧光灯
清洁
是口含口
9
紫外灯具
石英玻璃管
清洁
是口含口
10
局效送风口
彩钢板
彩钢板
是口含口
11
回风口
彩钢板
彩钢板
是口含口
12
排风口
彩钢板
彩钢板
是口含口
13
开关、插座
塑胶
清洁
是口含口
14
地漏
不锈钢304
清洁
是口含口
结论:
检查人/日期
复核人/日期
XX制药有限公司确认与验证
页码:
11
文件编码:
TS-70001-00
版本号:
00
题
目:
厂房设施确认方案
附件6:
生产区确认记录
应符合2010修订GMPI四章第二节的要求。
序号
确认项目
可接受标准
确认结果
备注
1.
共用生产线评
估
应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素,确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性,并有相应评估报告
是口含口
2.
专用性
药品生产厂房不得附于生产对药品质量后不利影响的非药用产品。
是口含口
3.
空间
生产区和贮存区应当后足够的空间,确保后序地
存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品。
具有避免不同产品或物料混淆、污染、交叉污染,
避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错的设
施。
是口含口
4.
洁净级别设置
中药材粉碎为参照洁净区管理;制剂生产车间为
D级;
是口含口
5.
洁净区
洁净区的内表面(墙壁、地面、天棚)应当平整光滑、交接处做弧形处理、无裂缝,接口严密、无颗粒物脱落,避免积尘,便于有效清洁、消毒。
是口含口
6.
管道等的安装
各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位,应当尽可能在生产区外部对其进行维护。
是口含口
7.
排水设施
排水设施应当大小适宜,并安装防止倒灌的装置。
应当尽可能避免明沟排水;不可避免时,明沟宜浅,以方便清洁和消毒。
是口含口
8.
原辅料称量
制剂的原辅料称量设置有专门的称量间。
物料拆
分时暴露环境应与其在生产工序暴露环舞T。
是口含口
9.
产尘操作间
产尘操作间(如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间)应当保持相对负压或采取专门的措施,防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。
是口含口
XX制药有限公司确认与验证
页码:
12
文件编码:
TS-70001-00
版本号:
00
题
目:
厂房设施确认方案
10.
包装间
用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局,以避免混淆或交叉污染。
如同一区域内有数条包装线,应当有隔离措施。
是口含口
11.
照明
生产区应当用适度的照明,目视操作区域的照明应当满足操作要求。
是口含口
12.
中间控制区域
生产区内可设中间控制区域,但中间控制操作不得给药品带来质量风险。
是口含口
13.
前处理
中药饮片的取样、筛选、称重、粉碎、混合等操作易产生粉尘的,应当采取有效措施,以控制粉尘扩散,避免污染和交叉污染,如安装捕尘设备、排风设施或设置专用厂房(操作间)等。
是口含口
14.
中药提取、浓
缩
中药提取、浓缩等厂房应当与其生产工求相适应,有良好的排风、水蒸汽控制及防止污染和交叉污染等设施。
是口含口
15.
中药提取、浓
缩、收膏
中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作,异在线进行清洁,以防止污染和交叉污染。
采用密闭系统生产的,其操作环境可在非洁净区;采用敞F式生产的,其操作环境应当与其制剂配制操作区的洁净度级别相适应。
是口含口
16.
中药提取废渣
中药提取后的废渣如需暂存、处理时,应当有专
用区域。
是口含口
17.
防爆区域
地面、吊顶和墙壁的材料是耐火的,生产设备上无顶部泄爆口的应设防爆墙,所有电器具有防爆要求。
是口含口
结论:
检查人/日期:
复核人/日期:
XX制药有限公司确认与验证
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13
文件编码:
TS-70001-00
版本号:
00
题目:
厂房设施确认方案
附件7:
仓储区确认记录
应符合2010修订GMPI四章第三节的要求。
序号
确认项目
可接受标准
确认结果
备注
1.
空间
仓储区应当有足够的空间,确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。
是口含口
2.
贮存条件
仓储区的设计和建造应当确保良好的
仓储条件,并有通风和照明设施。
仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条
件(如温湿度、避光)和安全贮存的要求,并进行检查和监控。
是口含口
3.
印刷包装材料
印刷包装材料应当贮存于安全的区域。
是口含口
4.
收发区
接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受外界天气(如雨、雪)的影响。
接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前口」对外包装进行必要的清洁。
是口含口
5.
专库
不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。
是口含口
6.
物料取样区
应当有单独的物料取样区。
取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。
如在其他区域或采用其他方式取样,应当能够防止污染或交叉污染。
是口含口
结论:
检查人/日期:
复核人/日期:
XX制药有限公司确认与验证
页码:
14
文件编码:
TS-70001-00
版本号:
00
题
目:
厂房设施确认方案
附件8:
质量控制区确认记录
应符合2010修订GMPI四章第四节的要求。
序号
确认项目
可接受标准
确认结果
备注
1.
质量控制实验室
质量控制实验室逋常应当与生产区分
开。
生物检定、微生物限度检查的实
验室还应当彼此分开。
洁净级别为A/C
级。
是口含口
2.
实验室的设计
实验室的设计应当确保具适用于预定的用途,并能够避免混淆和交叉污染,应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。
是口含口
3.
仪器室
应当设置专门的仪器室,使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。
是口含口
结论:
检查人/日期:
复核人/日期:
XX制药有限公司确认与验证
页码:
15
文件编码:
TS-70001-00
版本号:
00
题目:
厂房设施确认方案
附件9:
辅助区确认记录
应符合2010修订GMPI四章第五节的要求。
序号
确认项目
可接受标准
确认结果
备注
1.
休息室
休息室的设置/、应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。
是口含口
2.
更衣室和盥洗室
更衣室和盥洗室应当方便人员进出,并与使用人数相适应。
盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。
是口含口
3.
维修间
维修间应当尽可能远离生产区。
存放在洁净区内的维修用备件和工具,应当放置在专门的房间或工具柜中。
是口含口
结论:
检查人/日期:
复核人/日期:
XX制药有限公司确认与验证
页码:
16
文件编码:
TS-70001-00
版本号:
00
题
目:
厂房设施确认方案
附件8:
厂房防昆虫动物进入设施确认记录
主要生产厂房与外界相通的门窗应有防昆虫动物进入的设施
序号
确认项目
可接受标准
确认结果
备注
1.
防虫
在通风口安装防虫帘
是口
合口
2.
防鼠
在人物流进出口安装挡鼠板
是口
合口
3.
防鼠
在仓储区安放粘鼠板
是口
合口
4.
管理
对粘鼠板应定期巡查清理或更换。
是口
合口
结论:
检查人/日期:
复核人/日期:
附件9:
厂房安全消防、环保系统确认记录
厂房内应安装烟感器、消防水、灭火器、应急灯、安全出口标示、安全门。
符合消防安全部门要求。
序号
确认项目
可接受标准
确认结果
备注
1.
消防安全
按消防规定设置火火装置,并经消防检查合格。
是口含口
2.
环保
按规定配备污水处理设施,三废排放符合环保部门要求。
是口含口
结论:
检查人/日期
复核人/日期:
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- 关 键 词:
- 厂房 设施 确认 方案