年度产品质量管理规程及模版.docx
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年度产品质量管理规程及模版.docx
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年度产品质量管理规程及模版
文件名称
年度产品质量回顾管理规程
文件编号
编制人
编制日期
年 月 日
复制份数
审核人
审核日期
年 月 日
颁发部门
质量保证部
批准人
批准日期
年 月 日
生效日期
年 月 日
分发部门
质量保证部、生产部、工程部、物料部、采购部、研发部、化验室、人力资源部
及各生产车间
编订依据
《药品生产质量管理规范2010版》
目的:
1为了确认在现行的生产工艺及控制方法条件下产出的产品其安全性、有效性、持续性及质量符合规定的水平。
2发现明显趋势,对产品作出正确分析和评价,以便于更好地改进。
3通过向药品监管部门上报产品年度质量回顾分析,可使药品监管部门掌握企业的年度产品质量动态及企业质量管理的效果,总结经验,纠正偏差,提高监管效率。
4通过产品年度质量回顾分析,可以向企业决策层提供最新产品质量信息,还可以成为生产、质量、注册事务和不良反应监测之间交流的重要工具,有利于产品质量的持续改进及提高。
适用范围:
产品年度质量回顾应包括本企业生产的所有产品,包括委托加工的产品。
制定依据:
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》
职责:
1药品质量受权人的职责:
1.1督促企业按计划开展产品年度质量回顾
1.2批准产品年度质量回顾报告
1.3每年将企业生产的产品(包括委托生产或委托加工产品)的年度质量回顾情况,以书面形式报告当地药品监督管理部门
2质量保证部的职责:
2.1QA的职责:
2.1.1建立企业的产品年度质量回顾管理程序并负责对相关人员进行有效的培训
2.1.2制定产品年度回顾计划;
2.1.3协调产品年度回顾数据的收集;
2.1.4起草年度回顾报告;
文件名称
年度产品质量回顾管理规程
文件编号
2.1.5组织相关部门对报告的讨论;
2.1.6跟踪及评价报告中确定的纠正或/预防措施的实施情况并报告;
2.1.7现行工艺与批准注册工艺的一致性。
2.1.8与产品质量有关的变更控制统计及分析(包括申请日期,变更编号,变更描述,是否向药监部门申报,变更结果及评价)
2.1.9产品的偏差统计及分析(包括品名、偏差号、生产批号、生产阶段、描述、设计批次、处理及纠正措施)
2.1.10返工产品的统计及分析(包括品名/批次、数量、日期、原因、缺陷描述及处理措施)
2.1.11产品的召回统计及分析(包括产品/批号、数量、原因、处理结果、纠正措施)
2.1.12产品退货统计及分析(包括品名/规格、批号、发货日期、退货日期、返回数量、原因及分析、处理结果、纠正措施)
2.1.13验证情况回顾:
产品相关的工艺验证、清洁验证、分析方法验证;相关设备和设施,如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态;
2.1.14产品的客户投诉及不良反应的统计及分析(包括产品/批号、原因及处理措施)
2.1.15委托生产情况回顾(包括品名、委托批次、完成情况、结论)
2.1.16产品年度回顾信息汇总、会议召集、报告的整理、评价、审批、汇报、分发及归档
2.1.17其他有必要的数据
2.2QC的职责:
2.2.1产品的检验质量标准执行情况
2.2.2产品所用原辅料回顾周期中的每月到货批次、检验合格批次、不合格批次、不合格批次的项目及最终处理意见。
2.2.3不合格产品(包括中间品及成品)的统计及分析(包括品名/批次、数量、不合格项,原因分析、处理结果)
2.2.4产品相关的超标统计及分析(包括OOS编号、名称、批号、描述、原因、采取措施)
2.2.5产品的稳定性数据(回顾期间完成的稳定性试验数据)的统计。
2.2.6产品的主要质量指标情况{包括所有批次的产品名称、批号、生产日期、过程控制数据(包括半成品及成品)}
文件名称
年度产品质量回顾管理规程
文件编号
2.2.7产品及用于产品的主要原辅料、包装材料检验方法变更情况及变更后的评价
2.2.8工艺用水情况及分析:
包括检测结果与质量标准的符合度、与水系统相关的异常情况及相应调查及采取措施的有效性、水源检测情况等
2.2.9环境监测情况
2.2.10产品涉及的检验用仪器、仪表的校验情况
2.2.11其他必要的数据
3生产部的职责:
3.1回顾年度所有生产线所生产产品的详细信息,包括生产线、品名、规格、生产日期、生产批次;
3.2生产工艺尤其是关键工艺参数的执行情况
3.3产品的收率、平衡统计及分析
3.4产品的中间体/半成品、成品以及包装材料的平衡或收率超出规定范围的调查;
3.5其他必要的数据
4采购部的职责:
4.1物料(包括与药品直接接触的气体)的供应厂家及其档案管理情况,供应商的变更情况;特别是新来源(应特别注明制造商的名称、地址)。
4.2物料质量问题统计、分析,包括投诉单位、时间、品名、批号、供应商、缺陷描述及处理方法。
4.3回顾产品涉及的委托生产(或委托加工)的执行情况,相关协议的更新情况。
4.4其他有必要的数据。
5新药研发部的职责:
5.1产品报批与再注册情况
5.2已批准或备案的药品注册所有变更
5.3其他有必要的数据
6工程部的职责:
6.1关键生产设备及公用系统(包括:
空气净化系统、工艺用水系统、压缩空气系统)
的变更、运行情况,维护维修及保养情况。
6.2其他有必要的数据
7人力资源部:
7.1人员体检及培训情况
7.2其他有必要的数据
文件名称
年度产品质量回顾管理规程
文件编号
文件内容:
1.定义:
产品质量回顾分析:
是指被评估的产品的生产批次≥20批,对其可采用统计学的方法进行分析。
质量回顾分析包括对所有影响产品质量的因素,如原辅料、工艺、设备、设施、环境、中间控制参数、成品检验结果、稳定性考察、偏差、变更、整改和预防措施的有效性、确认与验证、退货、投诉、召回等,以确定生产过程和控制手段的有效性,及时发现不良趋势,及可能存在的问题,制定改进措施,不断提高产品质量。
2.产品质量回顾形式:
2.1同一车间同线生产的一个品种(所有规格)进行一个质量回顾分析。
2.2上一生产年度未生产的品种可不进行质量回顾。
2.3上一年度生产批数少于20批,暂不进行质量回顾,满20批后再进行质量回顾。
3.产品年度质量回顾的工作流程:
3.1产品质量回顾分析负责人应在每年的1月份制定对上一年的产品质量回顾计划,回顾计划包括产品质量回顾的具体时间范围和回顾总结完成截止日期、人员安排等。
3.2根据产品年度质量回顾的职责分工,QA负责按产品年度质量回顾的计划将任务分派到各职能部门,并规定时限。
3.3各相关职能部门按要求收集产品相关信息/数据,并按时交至QA。
3.4参与回顾分析及评估的人员应对收集汇总的数据进行统计分析或评价,并对关键数据进行趋势分析。
若有必要,应组织相关人员对产品的相关信息或数据进行分析、讨论和评价,并对重大事项进行风险评估。
3.5质量回顾数据收集汇总及趋势分析完后,应当形成总结报告。
3.6需要采取纠正或预防措施的,应制定改进和预防性计划,并规定责任人及完成时间。
改进和预防性计划在报告中要有详细的阐述。
在制定计划时,可根据具体情况决定是否需要组织相关人员共同制定‘改进和预防性计划’。
3.7各部门负责人审批:
当产品质量回顾完成后,应由相关部门负责人进行审核并批准。
3.8文件归档:
QA负责将审批的报告复印、分发到各相关职能/管理人员,原件在质量管理部门存档。
3.8各相关部门按照年度产品质量回顾报告中制定的改进措施及完成时间,进行改进措施的实施;QA跟踪改进措施的实施,并将其执行情况汇总在下年度回顾报告中。
文件名称
年度产品质量回顾管理规程
文件编号
3.9产品质量回顾工作的流程图:
4.产品质量回顾的内容及要求:
进行产品质量回顾分析或评价的批次产品,其生产工艺、处方、生产环境、设备必须一致,即具有可比性、等价性。
4.1产品基本信息:
品名、编码、规格、包装规格、有效期、处方、批量等;
4.2回顾时间段:
通常为一年。
例如:
2010年1月至2010年12月
4.3制造情况:
对年度生产批次、总产量及总收率进行统计。
4.4产品描述:
简单描述产品的生产工艺、给药途径及适应症、关键参数等。
4.5产品所用物料回顾:
包括原辅料(包括制药用水及与药品直接接触的气体)及主要包材的供应厂家、回顾周期中的到货批次、检验合格批次、不合格批次、不合格批次的项目及物料最终处理意见。
4.6产品质量情况:
参照内控及法定标准,对主要质量指标进行趋势分析。
可以分别描述每项控制指标的情况,并考察其是否在合格限度内,是否有不良趋势,如活性成分测试结果评估,评估方法应给出数据的最高点和最低点,计算所有数据点的平均值、极差和标准偏差,绘制控制图,当至少7个连续数据点显示出一种趋势或变化时,应对结果进行讨论。
产品涉及的检验用仪器、仪表的校验情况。
4.7生产工艺情况:
对关键工艺参数、中间体质量控制、工艺变更、物料平衡、收率、返工、设备设施等情况进行趋势分析。
4.8偏差回顾:
应包括所有偏差以及相关的调查和所采取的整改措施,对发生偏差的趋势及重复发生的偏差产生原因进行分析,评价纠正预防措施的有效性。
4.9OOS回顾:
回顾OOS产生原因,调查结果,所采取的措施及预防或纠正措施。
每一个超标结果都应该有一个明确的原因,应调查原因,采取适当措施,评估措施效果。
4.10产品稳定性考察本着回顾年度开始批次的稳定性及年度完成批次的稳定性的原则,进行加速稳定性及持续稳定性,对有未结束的稳定性考察可汇总已完成考察的月份,对结果趋势情况进行分析。
4.11产品的变更情况:
包括原辅料、包装材料及供应商的变更、生产工艺过程的变更、质量标准或检验方法的变更等,对变更内容进行描述,说明变更是否注册并评价其适当性。
文件名称
年度产品质量回顾管理规程
文件编号
4.12验证情况回顾:
产品相关的工艺验证、清洁验证、分析方法验证;相关设备和设施,如空调净化系统、水系统、压缩空气系统的确认状态;
4.13环境监测情况:
对关键区域的环境监测进行统计分析,并对监测情况进行评价。
4.14人员体检情况及培训情况的回顾。
4.15委托生产或检验合同履行情况的回顾。
4.16不良反应回顾:
包括不良反应数量、类别,包括已存在的和新发现的不良反应;处理结果及上报情况,分析不良反应发生趋势并评估是否需要对说明书中不良反应项目进行修订;
4.17产品召回、退货的有关情况回顾:
应涉及所有因质量原因造成的产品退货和召回和相关调查及处理措施。
4.18对产品投诉的回顾:
应涉及所有因质量原因造成的投诉和相关调查,处理结果及采取的措施。
4.19不合格品的回顾:
应涉及所有不合格的中间品及成品的相关调查包括:
不合格项目,原因分析,
处理结果及采取的预防纠正措施。
4.20药品注册的申报:
包括相关变更的申报、批准及退审情况,并评价是否与现行工艺的一致性。
4.21结论:
对回顾年度产品质量作出总体评价;对上年度纠正预防措施进行回顾:
包括建议的整改和预防措施的实施情况,实施后产生的效果,未实施原因,处理意见等;根据回顾情况,制定纠正和预防措施,制定完成期限和责任人。
4.22建议:
为进一步提高产品质量,提出意见和建议。
年度产品质量回顾分析报告
产品名称、规格
回顾日期:
XX年XX月-XX年XX月
起草:
QA
签名时间:
审核:
QA经理
签名时间:
批准:
车间主任
生产部负责人
采购部负责人
质量部负责人
研发部负责人
工程部负责人
物料部负责任
人力资源部负责人
质量受权人
签名时间:
[目录]
1概要……………………………….………………………………….…
2回顾期限…………………………………………………….…….……
3制造情况………………………………………………….……….……
4产品描述………………………………………………….……….……
4.1产品工艺………………………………………….……….……..
4.2产品给药途径及适应症………………………….……….……..
4.3关键参数………………………………………….……….……..
5物料质量回顾…………………………………………….…….………
5.1原辅料、包装材料质量问题回顾……………………….……….
5.2主要原辅料购进情况回顾……………………………….……….
5.3供应商管理情况回顾………………………….….………………
5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾……….….…
6产品质量情况…………………………………………….……….
6.1产品质量标准……………………………………………………..
6.2质量指标统计及趋势分析………………………………………..
6.3产品涉及的检验用仪器、仪表的校验情况………………………
7生产工艺分析………………………………………………………..…
7.1关键工艺参数控制情况…………………………………….…….
7.2中间体控制情况…………………………………………………..
7.3工艺变更情况………………….………………………………….
7.4物料平衡…………………………………………………………..
7.5收率……..…………………………………………………………
7.6返工与再加工……………………….…………………………….
7.7设施设备情况……………………………………………………..
8偏差回顾………………..………………………………………………
9超常超标回顾………………………………..…………………………
10产品稳定性考察……………………………………..…………………
11变更控制回顾……………………………………..……………………
12验证回顾……………………………..…………………………………
13环境监测情况回顾………………………………………………..……
14人员情况……………………………..…………………………………
15委托加工、委托检验情况回顾…………………..……………………
16不良反应……………………………………………..…………………
17产品召回、退货及不合格品………………………………..…………
17.1产品召回…………………………………………………………..
17.2退货………………………………………………………………..
18投诉………………………………………………………………………
19不合格品…………………………………………………………………
20药品注册情况……………………………..
20.1药品注册相关变更的申报、批准及退审………………………
20.2现行工艺与批准工艺的一致性…………………………………
21结论………………………………………………………………………
21.1对产品质量总的评价………………………………………………
21.2上年度纠正预防措施执行情况………………………………
21.3提出本年度纠正和预防措施
22建议………………………………………………………………………
模板修订资料
修订版号
发布日期
具体修订内容
1概要:
根据《年度产品质量回顾分析管理规程》XXX-XX-XXX的规定,XXXX年X月对XX产品进行产品质量回顾分析。
本报告在随机抽取XX批的基础上重点对该品种进行了统计和趋势分析。
2回顾期限:
XXXX年XX月XX日-XXXX年XX月XX日
3制造情况:
本回顾年度共生产XX产品XX批,总产量为XX(单位),总收率为XX.XX%.
4产品描述:
4.1产品工艺
4.2产品给药途径及适应症
4.3关键参数
5物料质量回顾:
物料
供应商
5.1原辅料、包装材料质量问题回顾:
品名
供应商
批号
缺陷描述
处理方法
评价:
XXXXXXX
5.2主要原辅料购进情况回顾:
名称/批
月份
1月
2月
3月
4月
5月
6月
7月
8月
9月
10月
11月
12月
Total
合格率%
收捡
放行
拒绝
收捡
放行
拒绝
收捡
放行
拒绝
放行
1
1
0
0
0
1
0
0
0
1
0
0
4
拒绝
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
放行
1
1
1
0
1
1
0
0
1
0
1
2
9
拒绝
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
评价:
1.XXXXXXX
2.XXXXXXX
3.XXXXXXX
4.XXXXXXX
5.3供应商的管理情况回顾
新增供应商情况:
变更供应商情况:
供应商审计情况:
小结:
5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾:
投诉号
时间
品名
缺陷描述
处理方法
小结:
6成品质量标准情况:
6.1产品质量标准
参数
接受限度(内控标准)
最低值-最高值(法定标准)
XX产品
A
B
C
D
E
6.2质量指标统计及趋势分析
a)对6.1的参数项目实际检验数据实施统计与分析
b)A:
c)B:
d)C:
e)D:
f)E:
g)小结:
XXXXXXXX
6.3产品涉及的检验用仪器、仪表的校验情况
7生产工艺分析:
7.1关键工艺参数控制情况
7.2中间体控制情况
7.3工艺变更情况:
有何变更,原因,相关研究、验证情况,申报情况
7.4物料平衡
7.5收率
7.6返工:
批号
返工数量
缺陷项目
缺陷描述
原因分析
处理措施
评价:
XXXXXX
7.7设备设施情况(与该产品有关的设施设备及与药品接触气体)
变更情况:
维护情况:
维修情况:
小结:
8偏差回顾:
偏差号
批号
生产阶段
描述
涉及批次
处理措施
预防措施
评价:
XXXXXX
9超常超限回顾:
序号
批号
项目
描述
原因
采取措施
评价:
XXXXXX
10产品稳定性考察:
XXXX
批号
XXXA
XXXB
XXXC
XXXD
XXXE
XXXF
评价:
XXXXXX
11变更控制回顾:
申请日期
变更编号
变更描述
是否向药监部门申报
变更结果及评价
评价:
XXXXXX
12验证回顾:
序号
设备/系统/工艺
验证文件编号
验证情况
结论
1
2
3
评价:
XXXXXX
13环境监测情况回顾:
监测项目
监测情况
监测情况
区域
频次
结果
结论
区域
频次
结果
结论
沉降菌
尘埃粒子数
温度
湿度
评价:
14人员情况:
人员体检情况:
培训情况:
15委托加工、委托检验情况回顾:
序号
品名
委托批次
完成情况
结论
1
2
3
评价:
XXXXXX
16不良反应:
表号
品名/批号
事件内容
结果
评价:
XXXXXX
17产品召回、退货:
17.1产品召回
产品/批号
召回数量
召回原因
处理结果
评价:
XXXXXX
17.2退货
序号
品名/规格
发货日期
退货日期
返回数量
批号
返回原因调查分析
处理结果
评价:
XXXXXX
18投诉:
产品/批号
投诉原因
当时的调查
处理措施
评价:
XXXXXX
19不合格品:
产品/批号
数量
不合格项
调查分析
处理结果
预防措施
20药品注册的申报:
20.1药品注册相关变更的申报、批准及退审
20.2现行工艺与注册工艺的一致性
21结论:
21.1对产品质量总的评价。
21.2上年度回顾中整改和预防措施执行情况。
21.3根据年度回顾情况,提出纠正和预防措施
22建议:
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