2 环氧乙烷灭菌器设备确认方案.docx
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2环氧乙烷灭菌器设备确认方案
环氧乙烷灭菌器
确认方案
编号:
YZFA-2019-106
确认方案批准
方案起草
签名
日期
生产部
方案审核
签名
日期
品质部
方案批准
签名
日期
管理者代表
确认小组人员名单及职责
部门
职务
姓名
职责
/
管理者
代表
确认小组组长,负责确认方案、报告的批准和确认工作的总体部署,并负责对过程监督、性能检验的具体安排。
品质部
QC
确认小组副组长,负责确认方案、报告的审核。
生产部
主管
确认小组成员,负责确认方案、报告的起草,并负责对验证过程的进展、生产参与人员以及确认方案的培训等工作。
品质部
QC
确认小组成员,负责过程监督以及相关的检测工作。
技术部
设备
管理员
确认小组成员,负责验证前设备的维护保养相关工作,保证设备正常的运行;负责设备安装确认、过程监督相关的工作。
技术部
设备
管理员
生产车间
操作员
确认小组成员,负责设备调试、运行全过程中接受厂家技术人员的培训(包括操作、安全等事项),以及确认过程中设备的实操运行。
生产车间
操作员
验证工程师
设备确认过程中对(设备、工艺技术)参数提供指导,并对生产人员、设备管理员、品质人员等进行培训。
1、概述………………………………………………………………………(4)
2、目的………………………………………………………………………(5)
3、范围………………………………………………………………………(5)
4、判定标准…………………………………………………………………(5)
5、确认时间…………………………………………………………………(6)
6、记录书写管理规范………………………………………………………(7)
7、先决条件确认………………………………………………………………(8)
8、确认内容…………………………………………………………………(16)
9、确认结论…………………………………………………………………(56)
10、异常情况处理……………………………………………………………(57)
11、确认结论评审……………………………………………………………(57)
12、再确认周期………………………………………………………………(57)
13、报告出具、证书签发……………………………………………………(57)
14、附件………………………………………………………………………(57)
环氧乙烷灭菌器确认方案
1、概述
安装在一楼灭菌车间的环氧乙烷灭菌器主要用于本公司无菌医疗器械产品的灭菌,适用于医疗用品(注射器、输液器等)、医疗器械(内窥镜、心脏起搏器等)、医药(部分中药、西药等)、仪器仪表等物品的消毒灭菌。
环氧乙烷灭菌器是使用环氧乙烷气体,在一定的温度、压力、湿度下,对封闭在灭菌室内的物品进行熏蒸灭菌的专用设备。
环氧乙炕气体灭菌与传统的高压蒸汽灭菌相比,具有穿透力强,杀菌广谱,灭菌彻底,对物品无腐蚀无损害等特点,又能在较低的温度,压力和湿度条件下灭菌。
环氧乙烷灭菌器操作步骤包括:
开机→开进料门→装箱→关进料门→预真空→加湿→加药→灭菌→清洗(换气)→开出料门→出箱→关出料门。
环氧乙烷灭菌器系统根据系统影响性评估(SIA)的方法确定为直接影响系统,系统编号SIA-2019-106。
根据YY0503-2016《环氧乙烷灭菌器》,进行环氧乙烷灭菌器的设备确认,以满足医疗器械的无菌保证水平的要求。
确认方案由杭州优尼克消毒设备有限公司(制造商)、XXXX公司(用户)共同编制,并经用户管理者代表批准后,方可实施。
确认的实施:
用户应指定相关职能部门的人员组成确认小组,并负责按照确认方案组织实施环氧乙烷灭菌过程的确认;制造商派技术人员提供协助。
确认资料:
所有有关确认的资料、所取得的数据、表单和确认报告由用户妥善保管、存档。
确认类型:
首次确认。
1.1设备概况
设备名称
环氧乙烷灭菌器
设备型号
HDX-6
制造编号
U19-6-2/CE
出厂编号
190516
生产厂家
杭州优尼克消毒设备有限公司
出厂日期
2019年05月
使用部门
生产部
安装位置
一楼灭菌车间
电源
380V/50Hz
最大功率
22KW
灭菌箱体
尺寸
3230×1900×2450mm
灭菌器
内胆容积
6m³
额定压力
±80kPa
最高温度
60℃
净重
5T
使用期限
10年
灭菌时间
数字显示、自主设定
生产许可证
浙食药监械生产许20130154号
卫生许可证
浙卫消证字(2010)第0013号
注册证编号
浙械注准20182570138
1.2设备示意图(不含控制系统)
2、目的
为确保该设备满足生产需要、GMP相关要求以及运行的稳定性,故要对该设备进行确认;从安装、运行测试、性能测试上进行确认,确保灭菌系统和灭菌过程能持续稳定地生产无菌的产品,无菌保证水平为10-6,且灭菌后产品和包装的性能符合预期的要求。
3、范围
本方案适用于安装在一楼灭菌车间的环氧乙烷灭菌器的设备确认。
4、判定标准
4.1按环氧乙烷灭菌器技术资料(使用说明书、操作说明书等)进行操作,该设备运行正常,能够达到GMP要求,满足生产需要。
4.2确认的具体内容及可接受标准
验证内容
验证的可接受标准
安装确认(IQ)
设备的结构安装应符合供应商设计标准或安装图纸要求;设备安装的位置、过程均应符合工艺要求及GMP规范要求。
运行确认(OQ)
设备运行正常,对设备的控制系统、安全等进行测试,其工作性能符合说明书的技术指标和使用要求。
性能确认(PQ)
对设备的进行满载测试,过程参数及检测结果都应满足工艺要求。
4.3参考文件
灭菌器
YY0503-2016
环氧乙烷灭菌器
确认与常规控制
GB18279.1—2015
医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分:
医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求
GB18279.2—2015
医疗保健产品灭菌环氧乙烷第2部分:
GB18279.1应用指南
包装要求
GB/T19633.1-2015
最终灭菌医疗器械包装第1部分:
材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
GB/T19633.2-2015
最终灭菌医疗器械包装第2部分:
成形、密封和装配过程的确认要求
初始污染菌测试
GB/T19973.1-2015
医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分:
产品上微生物总数的测定
无菌测试
GB/T19973.2-2005
医疗器械的灭菌微生物学方法第2部分:
确认灭菌过程的无菌试验
生物指示物
GB18281.2-2015
医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分:
环氧乙烷灭菌用生物指示物
化学指示物
GB18282.1-2015
医疗保健产品灭菌化学指示物第1部分:
通则
环氧乙烷灭菌残留量测定
GB/T16886.7-2015
医疗器械生物学评价第7部分:
环氧乙烷灭菌残留量
灭菌剂
YY/T0822-2011
灭菌用环氧乙烷液化气体
/
YY0033-2000
无菌医疗器具生产管理规范
5、确认时间
5.1确认方案培训时间
2019年__月__日至2019年__月__日期间必须完成对参加验证人员的培训。
5.2确认时间
阶段
验证项目
时间安排
安装确认
设备结构组成、安装
从2019年__月__日到2019年__月__日
运行确认
设备运行操作
从2019年__月__日到2019年__月__日
性能确认
设备性能试验
从2019年__月__日到2019年__月__日
5.3确认数据及记录归档时间
2019年__月__日至2019年__月__日期间完成设备确认数据的汇总及原始记录的归档。
所有相关文档应至少保留4年。
6、记录书写管理规范
6.1记录用笔:
√使用黑色签字笔记录。
6.2签名:
√受权的人员才能签署文件。
√应签全名,除非文件另有规定。
√签名应始终一致。
6.3填写栏目:
√所有栏目必须填写。
√填写内容与上面栏目相同也应重新填写。
√填写栏目内容,应按照实际测试情况,对测试结果使用对勾“√”填写,只能选择一种测试结果填写。
如下:
文件名称
是否完整可读
XXXX确认方案
是□否
√若有单个栏目不需要填入内容,则在空白处填写英文字母“不适用”的简写“N/A”,表示无此项内容。
√若有多个栏目不需要填入内容,应用斜线划掉,斜线上方填写“N/A”,下方签名并注明日期。
如下:
N/A
签名日期
6.4更改错误:
√在错误处划线,填入正确的内容,签名并注明更改日期,确保原先信息仍清晰可识别。
如:
2019年01月02日(修改人签名和修改日期)
2019年01月01日
6.5记录日期:
√年用4位数表示,日和月用2位数表示
如:
2019年01月01日、2019-01-01、2019.01.01
6.6书面语及名称:
√使用规范的书面语及名称。
√文件前后名称要一致。
7、先决条件确认
7.1相关文件确认
7.1.1目的:
所有涉及环氧乙烷灭菌器的文件的审批和执行情况。
7.1.2程序:
列出环氧乙烷灭菌器验证所需要的所有文件,查看文件是否为现行版本,是否被批准。
7.1.3可接受标准:
所有的文件齐全,均可查找,文件名称、文件编号正确,且为现行版本;文件均已经批准。
相关文件的确认表(检查结果“是”用“√”表示)
文件名称
文件编码
文件版本
存放地点
审批确认
执行确认
设备、仪器控制程序
Q/HT-CXWJ-013
3版-00
生产部
[是][否]
[是][否]
验证管理控制程序
Q/HT-CXWJ-017
3版-00
生产部
[是][否]
[是][否]
人员卫生管理规程
Q/HT-GLWJ-B-005
3版-00
生产部
[是][否]
[是][否]
人员进出生产区(洁净区)管理规程
Q/HT-GLWJ-B-006
3版-00
生产部
[是][否]
[是][否]
物料、物品进出生产(洁净)区管理规程
Q/HT-GLWJ-E-005
3版-00
生产车间
[是][否]
[是][否]
生产区(洁净区)清洁消毒管理规程
Q/HT-GLWJ-E-008
3版-00
生产车间
[是][否]
[是][否]
数显推拉力计标准操作规程
Q/HT-CZGC-H-101
3版-00
检验室
[是][否]
[是][否]
数位测温表标准操作规程
Q/HT-CZGC-H-105
3版-00
检验室
[是][否]
[是][否]
电子台秤设备操作规程
Q/HT-CZGC-H-224
3版-00
生产车间
[是][否]
[是][否]
环氧乙烷灭菌器设备技术资料
厂家提供
/
生产车间
[是][否]
[是][否]
[是][否]
[是][否]
[是][否]
[是][否]
确认结论:
□合格
□不合格
确认人:
确认日期:
审核结论:
□合格
□不合格
审核人:
审核日期:
7.2确认执行人员培训及资质确认
7.2.1目的:
确定所有执行本方案的人员的资格;所有参与验证的管理人员、生产操作人员、检验人员以及相关辅助人员必须体检合格并经过灭菌器相关知识(消毒与灭菌知识、环氧乙烷灭菌知识等)、本确认方案、环氧乙烷灭菌器设备基本操作等的培训。
7.2.2程序:
列出和确定所有执行本方案的人员的培训情况并检查是否建立健康档案。
7.2.3可接受标准:
所有执行本方案的人员已经过相关书面培训、已填写培训记录、对设备验证过程中各自职责与操作步骤已经了解、掌握;参与验证人员已经建立健康档案;确认方案培训记录作为附件附于本次验证报告。
人员资格审查与方案培训审核表(检查结果“是”用“√”表示)
编号
姓名
签名
部门
职位
培训档案
确认方案
培训记录
体检情况
1#
/
管理者代表
[是][否]
[是][否]
2#
品质部
检验员
[是][否]
[是][否]
3#
品质部
检验员
[是][否]
[是][否]
4#
品质部
检验员
[是][否]
[是][否]
5#
生产部
主管
[是][否]
[是][否]
6#
生产部
生产专员
[是][否]
[是][否]
7#
技术部
设备管理员
[是][否]
[是][否]
8#
技术部
设备管理员
[是][否]
[是][否]
9#
生产车间
电工
[是][否]
[是][否]
10#
生产车间
操作员
[是][否]
[是][否]
11#
生产车间
操作员
[是][否]
[是][否]
12#
[是][否]
[是][否]
确认结论:
□合格
□不合格
确认人:
确认日期:
审核结论:
□合格
□不合格
审核人:
审核日期:
7.3检验设备状态确认
7.3.1目的:
确认环氧乙烷灭菌器设备进行安装、运行、性能测试时需要用的主要设备、仪器、仪表的名称、型号及校验情况。
7.3.2程序:
列出验证所需的所有设备、仪器、仪表,标出型号、检查运行情况、校验结果、校验有效期。
7.3.3可接受标准:
所有用到的设备运行良好,所有本次验证使用的仪器、仪表、量具已经得到校准,并在校准有效期内。
设备状态确认表(检查结果“是”用“√”表示)
检查项目
检查结果
设备名称
设备/
计量编号
型号
运行
是否正常
校验结果
校验有效期至
数位测温表
HTJL-T-002
TES1310
[是][否]
[是][否]
迷你温湿度仪
HTJL-T-018
610
[是][否]
[是][否]
数位测温表
HTJL-T-036
TES1310
[是][否]
[是][否]
数显推拉力计
HTJL-D-001
HP-500
[是][否]
[是][否]
数显推拉力计
HTJL-D-032
HP-500
[是][否]
[是][否]
电子台秤
HTJL-D-068
TCS-150型
[是][否]
[是][否]
铂热电阻(Tw)
20190124
WZP-2312(300*150)
[是][否]
[是][否]
铂热电阻(Tv)
20190124
WZP-2312(300*150)
[是][否]
[是][否]
铂热电阻(T1)
20190124
WZP-2312(450*300)
[是][否]
[是][否]
铂热电阻(T2)
20190124
WZP-2312(450*300)
[是][否]
[是][否]
铂热电阻(Teo)
20190124
WZP-2312(450*300)
[是][否]
[是][否]
湿度变送器(H1)
19041002
HTC-101
[是][否]
[是][否]
湿度变送器(H2)
19041021
HTC-101
[是][否]
[是][否]
压力变送器(P1)
1904009
1051
[是][否]
[是][否]
压力变送器(P2)
1904010
1051
[是][否]
[是][否]
确认结论:
□合格
□不合格
确认人:
确认日期:
审核结论:
□合格
□不合格
审核人:
审核日期:
7.4物料/包材确认
7.4.1目的:
确认环氧乙烷灭菌器确认所需要的物料/包材是否符合要求。
7.4.2程序:
列出环氧乙烷灭菌器确认所需要的物料/包材的基本信息,确认所使用物料/包材的质量状况。
7.4.3可接受标准:
核对环氧乙烷灭菌器确认过程中所使用到的物料/包材的品名、批号、规格、数量是否正确,质量标准(级别)是否符合工艺要求。
表1灭菌剂适用性确认表
灭菌剂适用性确认表(检查结果“合格”用“√”表示)
确认目的
确认环氧乙烷灭菌剂灭菌的适用性。
确认要求
1、采购符合法律要求;2、产品符合标准要求。
确认依据
YY/T0822-2011工业用环氧乙烷
确认方法
查看、核实相关文件资料。
确认内容
产品名称
型号规格
生产单位
生产批号
1
生产单位相关资质文件
□合格□不合格
2
厂家产品出厂检验报告或合格证
□合格□不合格
3
产品进厂检验记录
□合格□不合格
4
EO灭菌剂质量数据(关键指标)
外观:
EO含量:
不合格描述:
确认结论:
□合格
□不合格
确认人:
确认日期:
审核结论:
□合格
□不合格
审核人:
审核日期:
表2生物指示剂(BI)适用性确认表
生物指示剂(BI)适用性确认表(检查结果“合格”用“√”表示)
确认目的
确认生物指示物对灭菌过程的适用性。
确认要求
1、采购符合法律要求;2、产品符合标准要求。
确认依据
GB18281.2-2015医疗保健产品灭菌生物指示物第2部分:
环氧乙烷灭菌用生物指示物
确认方法
查看、核实相关文件资料。
确认内容
产品名称
型号规格
生产单位
生产批号
有效期
生产日期
1
生产单位相关资质文件
□合格□不合格
2
厂家产品出厂检验报告或合格证
□合格□不合格
3
产品进厂检验记录
□合格□不合格
4
生物指示剂质量数据(关键指标)
菌种:
含菌量:
不合格描述:
确认结论:
□合格
□不合格
确认人:
确认日期:
审核结论:
□合格
□不合格
审核人:
审核日期:
表3化学指示剂(CI)适用性确认表
化学指示剂(CI)适用性确认表(检查结果“合格”用“√”表示)
确认目的
确认化学指示剂对灭菌过程的适用性。
确认要求
1、采购符合法律要求;2、产品符合标准要求。
确认依据
GB18282.1-2015医疗保健产品灭菌化学指示物第1部分:
通则
确认方法
查看、核实相关文件资料。
确认内容
产品名称
型号规格
生产单位
生产批号
1
生产单位相关资质文件
□合格□不合格
2
厂家产品出厂检验报告或合格证
□合格□不合格
3
产品进厂检验记录
□合格□不合格
4
化学指示剂实物粘贴(未灭菌):
不合格描述:
确认结论:
□合格
□不合格
确认人:
确认日期:
审核结论:
□合格
□不合格
审核人:
审核日期:
表4最终灭菌包装材料适用性确认表
最终灭菌包装材料适用性确认表(检查结果“合格”用“√”表示)
确认目的
确认最终灭菌包装材料对灭菌过程的适用性。
确认要求
1、采购符合法律要求;2、产品符合标准要求。
确认依据
GB/T19633.1-2015最终灭菌医疗器械包装第1部分:
材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
GB/T19633.2-2015最终灭菌医疗器械包装第2部分:
成形、密封和装配过程的确认要求
确认方法
查看、核实相关文件资料。
确认内容
产品名称
纸塑袋
透析纸(盖材)
网篮吸塑盒盖/盒底
导引鞘吸塑盒盖/盒底
型号规格
生产批号
生产单位
1
生产单位相关资质文件
□合格□不合格
2
厂家产品出厂检验报告或合格证
□合格□不合格
3
产品进厂检验记录
□合格□不合格
不合格描述:
确认结论:
□合格
□不合格
确认人:
确认日期:
审核结论:
□合格
□不合格
审核人:
审核日期:
8、确认内容
8.1设备安装确认
8.1.1检查确认设备档案资料是否齐全完好,填写下面的资料检查确认单。
设备档案资料检查确认单
设备名称
型号规格
安装位置
设备编号
序号
资料名称
页数
份数
存放处
检查结果
一、环氧乙烷灭菌器设备相关资料
1
设备选型记录(含报价单)
47
1份
生产部
2
设备安装位置评审记录
5
1份
生产部
3
采购合同(含附件1)
12
1份
生产部
4
竣工验收表
1
1份
生产部
5
三证一照(生产许可证、卫生许可证、产品注册证、营业执照)
4
1份
生产部
6
设备验收单
1
1份
生产部
7
安装说明书
3
1份
生产部
8
使用说明书(含环氧乙烷灭菌安全规程)
7
1份
生产部
9
操作说明书(含计算机操作说明书)
21
1份
生产部
10
主要技术图纸(管道图、电气图等)
11
1份
生产部
11
产品合格证
1
1份
生产部
12
环氧乙烷灭菌器出厂检测报告
1
1份
生产部
13
其它技术资料(维修保养计划、故障排除表等)
6
1份
生产部
14
设备出厂前测试数据
23
1套
生产部
15
尾气处理系统废气检测报告
15
1套
生产部
二、主要零部件相关资料
1
电控系统相关说明书、合格证等(含主机、显示屏、打印机等部件)
若干
1套
生产部
2
5个铂热电阻的合格证、检定证书
各1张
10张
生产部
3
2个湿度变送器的合格证、校准证书及说明书
各1张
5张
生产部
4
2个压力变送器的检定记录
各1张
2张
生产部
5
施耐德电气仪表(如交流接触器、控制继电器)
各1张
8张
生产部
6
压力表、温度信号转换器、流量
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