药品生产企业自查报告共6篇.docx
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药品生产企业自查报告共6篇
篇一:
药品生产企业安全生产自查报告
陇西县志奇中药材加工厂
安全隐患自查报告
为了积极响应陇办发【2013】85号《关于关于印发陇西县安全生产大检查工作实施方案的通知》文件精神,为了切实搞好安全生产工作,我公司组织进行了一次安全生产隐患大排查,具体实施过程如下:
一、组织领导
本单位成立了安全生产隐患自查领导组。
安全生产隐患排查整治领导组对本方案的实施工作进行统一领导,统一安排,统一部署。
组长:
朱振萍
副组长:
张芳玲
成员:
胡佩曦、王世东、刘本德、张天俊、刘平
二、范围和重点
检查范围:
全厂各类危险源,对生产、经营、储存、使用、运输和废弃处置等各个环节进行全面排查整治。
三、检查内容:
公司领导组织开展对本公司自查和隐患排查,针对每一
1.安全生产责任制落实情况。
2.安全生产法律法规、标准规程和制度执行情况。
3.隐患排查整改和重大危险源监控情况。
四、检查结果
陇西县禾瑞医药科技有限责任公司
2013年6月20日
篇二:
药品gmp自查报告
药品生产管理和质量管理自查情况
一、企业概况及历史沿革情况
公司始建于xx年月,原名xx,经xx月改制,经省局批准存的xx制药有限公司,xx竣工,并于xx通过国家食品药品监督管理局组织的gmp认证现场检查,顺利通过认证。
二、生产质量管理情况
(一)机构与人员
1、公司人员情况
2、机构设置
3公司主要管理人员简介
董事长兼总经理,专业、学历、职称、从事药品相关工作x年,熟悉国家和医药行业有关法律、法规,有丰富的专业管理经验,是公司生产、经营和和实施gmp的主要组织者。
生产部经理
物资供应部经理
动力设备部经理
办事室主任
4、质量管理人员
5生产人员
6、人员培训
公司人员培训采用聘请专家及由公司管理人员工授课、现场培训及外送等形式进行,每年都制定处度培训计划,并按计划实施。
(二)厂房与设施
1、厂区环境
2、生产车间
(1)制剂车间
洁净室内的管道、灯具、风口等设施表面平整光滑,易清洁,与墙壁或天棚的连接部位密封严密,洁净室与非洁净室之间设置缓冲设施,人员和物料分别按人净和物净程序进出洁净区。
进入洁净室的空气经过净化,湿度控制在18-26,相对湿度控制在45-65%,洁净区经检测达到洁净级别的要求;配料、粉碎、制粒、压片等产尘量的功能间与相邻房间保持负压,并采用空气直排方式,避免了交叉污染,厂房内照明在300以上,厂房内设有应急照明设施。
(2)提取车间
3、公用系统
4、仓储设施
总仓储面积为xx,其中化学原料库xx,中药材库xx(含阴凉库xx、净料库xx),包材库xx、成品库xx,危险品库xx,中间品库xx,并设有特殊药品专柜、毒性药材专柜和贵细药材专柜以及不合格品专区与退货专区,能满足公司所有物料与生产产品的贮藏要求,并与生产规模相适应。
5、检验设施
(三)设备
工艺用纯化水采用饮用水作为制备水源,经过多介质过滤、活性炭吸附、二级反渗透处理制得,其输送管道和贮罐均采用优质低碳不锈钢316l加工而成,管道的设施和安装无死角、盲管,安装后均经过钝化处理,经验证水质符合中国药典2010年版二部纯化水项下的要求。
(四)物料
(五)卫生
公司按照生产和空气洁净等级的村注制定了厂区区、不同生产区域以及个人卫生管理制度和厂房、设备与容器清洁规程,并配备了足够数量的清洁工人负责厂区环境及车间的清洁卫生工作。
(六)验证
公司每年根据验证管理制度成立验证领导机构,制定年度验证计划,并根据验证对象成立验证小组,提出验证项目,制定验证方案并按计划组织实施。
xx年度进行的验证有:
(七)文件
(八)生产管理
工艺用水除制剂的配料用水以及直接接触药品的设备与容器的最后一次洗涤用水均使用纯化水。
(九)质量管理
(十)产品销售与收回
(十一)投诉与不良反应报告
公司制定了质量投诉、药品不良反应监测和报告管理制度、处理程序与记录,并批定质量管理部负责药品不良反应信息的收集整理与报告,以及质量投诉的处理,建立了完整的产品投
(十二)自检
公司制定了自检管理制度,规定了自检的范围、周期以及参与人员。
公司每年年初制定年度自检计划与实施方案,并按期完成。
三、软、硬件变化情况
(一)gmp文件变化情况
(二)硬件的变化情况
1、厂房设施的变化情况
2、生产设备的变化情况
3、检验设备的变化情况
四、前次认证缺陷项目的整改情况
五、小结
篇三:
药品生产企业安全生产自查报告
吕梁康益气体有限公司
安全隐患自查报告
为了积极响应吕梁市药监安[2010]85号《关于进一步加强药品生产企业安全生产管理工作的通知》文件精神,为了切实搞好药品安全生产工作,我公司组织进行了一次安全生产隐患大排查,具体实施过程如下:
一、组织领导
本单位成立了药品安全生产隐患自查领导组。
安全生产隐患排查整治领导组对本方案的实施工作进行统一领导,统一安排,统一部署。
组长:
高树林
副组长:
高晓霞
成员:
白鹏飞、冯军平
二、范围和重点
三、检查内容:
1.安全生产责任制落实情况。
2.安全生产法律法规、标准规程和制度执行情况。
按照有关法律法规和规范的要求,落实生产作业场所的安全生产措施。
凡生产、经营、储存、运输和火灾危险性为甲类的作业场所必须安装可燃气体报警器等仪器设备,配备应急救援器材和职业卫生防护器材,安装应急冲淋设施。
3.隐患排查整改和重大危险源监控情况。
4.应急管理情况。
四、检查结果
吕梁康益气体有限公司二〇一〇年十二月一十七日
篇四:
企业药品安全生产管理自查自评情况汇报
企业药品安全生产制度落实情况自查报告
市食品药品监督管理局:
按照药品监督管理局要求和指示精神,我公司与2013年7月17日下午,由质量受权人组织生产、质量、销售、采购、仓储、设备等部门负责人,就药品生产管理规范(gmp)执行情况、质量受权人制度落实情况等进行了自查自评,现将自查情况汇报如下:
一、药品生产质量管理规范(gmp)标准执行情况
1、关键岗位人员
对直接接触药品的员工实行每年至少体检一次,平时发现身体不适立即上报管理部门,确保直接从事药品生产人员无呼吸系统、消化系统疾病和皮肤病、精神病,对从事质量检验监控的人员还要求无色盲。
2、质量管理部门
本部门具有独立履行质量管理的职能,并直接向总经理负责:
3、物料供应商的管理:
供应商的选择原则、审计内容及认可标准:
我公司物料采购制定有供应商审计管理规程,根据公司生产品种所使用原料、辅料、包装材料的各自特点,确定基本供应商的选择原则:
药材:
我公司主要以中药饮片为主,因此,选择中药材供应商的基本原
供应商审计人员的组成:
4、物料管理
仓库配有经验丰富的管理员,能严格执行各项管理规程,仓库分别设有药材常温库、药材阴凉库、毒性药材库、内包材库、成品常温库、成品阴凉库,仓库均实行质量状态标志管理,在库区内用黄色表示待验,绿色表示合格,红色表示不合格;物料进库前进在验收区行初检合格、填写验收记录、必要时按照有关规定对该批入库物料进行编制批号,由质量部门按照取样规程取样,挂已取样状态标识牌;并按照确定的检验标准操作规程进行检验,依据批准的内控质量标准进行判定,qa执行《物料审核放行管理规程》,经审核合格后发放物料放行审核单,仓储部依据质量保证部发放的《物料放行审核单》及检验报告书,将黄色待验状态标志换绿色合格状态标志,并填写物料分类帐及货位卡,货位卡、检验报告、合格状态标志挂放该批物料明显位置,便于管理和识别。
对于初验不合格的物料、请验后质量部判定为不合格者,立即移入不合格区,挂红色不合格状态标志,执行《不合格品管理规程》。
库房门口设计了杀虫灯和防鼠板以防止昆虫及老鼠和其他动物的进入。
5、生产卫生管理
6、药品销售与回收
药品必须有质量部签发的检验合格报告书和质量受权人签发的成品审核
放行单,方可发放。
仓库按品种、规格分库分区存放,并按批号有序堆放。
按产品销售管理规程规定,成品的销售遵循"先产先销"原则,有完整的销售记录,内容符合《药品生产质量管理规范》要求,具有追溯性;制定有产品召回管理制度,作为一旦发现有质量隐患的售出产品能快速召回的制度依据。
7、自检与整改
公司制定有《gmp自检管理规程》。
二、质量受权人制度落实情况
中药饮片有限公司
二〇一三年七月十七日
篇五:
药品生产管理和质量管理自查情况
药品生产管理和质量管理自查情况
一、企业概况及历史沿革情况
公司始建于xx年月,原名xx,经xx月改制,经省局批准存的xx制药有限公司,xx竣工,并于xx通过国家食品药品监督管理局组织的gmp认证现场检查,顺利通过认证。
二、生产质量管理情况
(一)机构与人员
1、公司人员情况
2、机构设置
3公司主要管理人员简介
董事长兼总经理,专业、学历、职称、从事药品相关工作x年,熟悉国家和医药行业有关法律、法规,有丰富的专业管理经验,是公司生产、经营和和实施gmp的主要组织者。
生产部经理
物资供应部经理
动力设备部经理
办事室主任
4、质量管理人员
5生产人员
6、人员培训
公司人员培训采用聘请专家及由公司管理人员工授课、现场培训及外送等形式进行,每年都制定处度培训计划,并按计划实施。
(二)厂房与设施
1、厂区环境
2、生产车间
(1)制剂车间
洁净室内的管道、灯具、风口等设施表面平整光滑,易清洁,与墙壁或天棚的连接部位密封严密,洁净室与非洁净室之间设置缓冲设施,人员和物料分别按人净和物净程序进出洁净区。
进入洁净室的空气经过净化,湿度控制在18-26,相对湿度控制在45-65%,洁净区经检测达到洁净级别的要求;配料、粉碎、制粒、压片等产尘量的功能间与相邻房间保持负压,并采用空气直排方式,避免了交叉污染,厂房内照明在300以上,厂房内设有应急照明设施。
(2)提取车间
3、公用系统
4、仓储设施
总仓储面积为xx,其中化学原料库xx,中药材库xx(含阴凉库xx、净料库xx),包材库xx、成品库xx,危险品库xx,中间品库xx,并设有特殊药品专柜、毒性药材专柜和贵细药材专柜以及不合格品专区与退货专区,能满足公司所有物料与生产产品的贮藏要求,并与生产规模相适应。
5、检验设施
(三)设备
工艺用纯化水采用饮用水作为制备水源,经过多介质过滤、活性炭吸附、二级反渗透处理制得,其输送管道和贮罐均采用优质低碳不锈钢316l加工而成,管道的设施和安装无死角、盲管,安装后均经过钝化处理,经验证水质符合中国药典2010年版二部纯化水项下的要求。
(四)物料
(五)卫生
公司按照生产和空气洁净等级的村注制定了厂区区、不同生产区域以及个人卫生管理制度和厂房、设备与容器清洁规程,并配备了足够数量的清洁工人负责厂区环境及车间的清洁卫生工作。
(六)验证
公司每年根据验证管理制度成立验证领导机构,制定年度验证计划,并根据验证对象成立验证小组,提出验证项目,制定验证方案并按计划组织实施。
xx年度进行的验证有:
(七)文件
(八)生产管理
工艺用水除制剂的配料用水以及直接接触药品的设备与容器的最后一次洗涤用水均使用纯化水。
(九)质量管理
(十)产品销售与收回
(十一)投诉与不良反应报告
公司制定了质量投诉、药品不良反应监测和报告管理制度、处理程序与记录,并批定质量管理部负责药品不良反应信息的收集整理与报告,以及质量投诉的处理,建立了完整的产品投
(十二)自检
公司制定了自检管理制度,规定了自检的范围、周期以及参与人员。
公司每年年初制定年度自检计划与实施方案,并按期完成。
三、软、硬件变化情况
(一)gmp文件变化情况
(二)硬件的变化情况
1、厂房设施的变化情况
2、生产设备的变化情况
3、检验设备的变化情况
四、前次认证缺陷项目的整改情况
五、小结
篇六:
危险药品自查报告
**中学关于加强
实验室危险药品管理自查报告
根据保定市高新区社区公益局《关于进一步加强广州亚运会期间实验室危险化学药品管理的通知》精神,为进一步规范我校对危险化学品的安全管理,严防事故发生,保障师生员工生命财产安全,保证学校正常的教学、科研和其他工作秩序,确保在广州亚运会期间我校实验室安全。
一、领导重视:
学校领导高度重视这次自查自纠活动,及时组织落实实验室、药品室危险化学品的保管和使用。
实验教学检查领导小组在10月13日下午对实验室、药品室危险化学品进行清点整理,并做好危险化学品一览表的统计,做到危险化学品库存数量心中有数。
二、制度保障:
学校制定《危险物品管理使用制度》,做到制度有保障,做事有章可循,杜绝事故发生,保证师生的健康安全,确保教学、科研、管理工作的顺利进行。
三、落实措施:
1.严格执行有关制度,药品和试剂要做到统一登记,标签明晰,分类存放,定期清理。
2.学校实验室的易燃、易爆、或遇潮易燃物品,腐蚀物品,自然物品均分门别类存放于合适的柜子中,做到:
易燃、易爆物品存放地点禁止烟火,杜绝可能产生火花的一切不安全因素。
3.学校实验室管理员在配发和使用危险药品时有按不同化学性质进行防护。
人活着的意义,就是活得有价值,可惜很多的人把这种价值看得太浅了,认为拥有更多的财富、拥有社会地位、拥有名气就是价值的体现。
这种价值是一种虚伪的价值,更经不起时间的考验。
因为这个世界不缺少物质,钱也只是我们获取物质的手段罢了。
我们真正缺少的是一种精神、一种真理、一种新知与美,因为这些才能贴近我们的情感,贴近人性,才能让我们感动,才能激发我们潜在的感情与能量。
与物质有关的东西,最终是会被时间所遗忘的,并会很快地被遗忘。
即使被历史留下了,也是因为一种精神而被留下的。
这个世界不缺乏物质,更因为很多的人在内心深处,真正想要的并不是金钱利益,而是一种灵魂的归属,可是多数人从来就没有真正地了解过真实的自己,只是把虚假的自己关在了一个笼子里痛苦,把真实的自己放在了笼子外流浪。
我们应该更深层次地去发现自己,做个自己想要的那个自己。
人活着的意义,就是活得有价值,可惜很多的人把这种价值看得太浅了,认为拥有更多的财富、拥有社会地位、拥有名气就是价值的体现。
这种价值是一种虚伪的价值,更经不起时间的考验。
因为这个世界不缺少物质,钱也只是我们获取物质的手段罢了。
我们真正缺少的是一种精神、一种真理、一种新知与美,因为这些才能贴近我们的情感,贴近人性,才能让我们感动,才能激发我们潜在的感情与能量。
与物质有关的东西,最终是会被时间所遗忘的,并会很快地被遗忘。
即使被历史留下了,也是因为一种精神而被留下的。
这个世界不缺乏物质,更因为很多的人在内心深处,真正想要的并不是金钱利益,而是一种灵魂的归属,可是多数人从来就没有真正地了解过真实的自己,只是把虚假的自己关在了一个笼子里痛苦,把真实的自己放在了笼子外流浪。
我们应该更深层次地去发现自己,做个自己想要的那个自己。
聪明人很多时候之所以是聪明人,是因为他们通常的情况下把别人当成了傻子,而他们自己做的事情,别人看不懂,也不可能会看懂。
所以,他们就成了聪明人。
但是,我们每一个人都知道,大千世界里面的人,当然说的是普通人,智力都是差不多的,不是差距很大的。
这就是很现实的事情。
在这个时候,聪明人把别人看成了傻子,那么换句话说,就是他们本身就是出现了智力的问题;否则的话,他们是不可能会像小丑一样在表演,在演着独角戏,还要自以为别人不可能看懂、或者是无法看懂的独角戏,这就是聪明人的做法。
聪明人这种做法是无可厚非的,因为他本身是愿意这么做的。
但是,他做了的时候,却会平添了很多的烦恼。
因为在与别人的交往过程中,他们所考虑的事情是,怎么从别人的身上占便宜,从别人的的身上获得好处;或者是算计着别人,看到别人出现漏洞,他们可以获得好处;或者是给同样工作的人挖着坑,让别人掉进去,然后他们也可以获得好处。
也许就是几分钱的好处,却可以让他们沾沾自喜,可以高兴很长的时间。
别人不知道吗?
在聪明人眼睛里面是傻子的人,他们也知道。
只是他们并不在意很多的小事。
因为在他们看来,这些事情是可以忽略不计。
几分钱的事情,却要花费着许许多多的精力,去进行算计,这是很不值得的事情,也不行投入这样的精力。
所以,很多时候,他们都是没有任何的忧愁,都是会快快乐乐,都是会唱着歌,都是会愉快地过着每一天的。
看上去傻傻的,是因为他们不是过多计较个人得失的结果。
但是,聪明人就不同了。
他们的做法是计较个人的得失,而且是看自己从别人身上获得多少好处。
如果没有获得好处,他们就会变得痛苦,变得夜不能寐,变得焦虑,变得失去了自我。
怎么才能获得好处?
这是他们时时刻刻所要考虑的问题。
而他们考虑的结果,在别人看来都会觉得可笑的事情,或者是觉得得不偿失的事情,可是这些聪明人是甘之如饴,因为只是几分钱的事情,在这些人看来并不是几分钱的事情,而是意义重大的事情。
说到底,即使是意义无论怎么重大,其实还是几分钱的事情而已。
聪明人不知道这个道理?
知道,他们更加知道的事情是,如果不能够从别人身上获得好处,就是他们的失败,这是他们的习惯,也是他们的"聪明"之处。
很多人对于他们的做法只是嗤之以鼻,可是这些聪明人,却会觉得别人都是傻子,因为这些傻子不知道生活就是从这些的几分钱开始的。
4、做事要认真,但不要总较真,无须用自己的不完美,去苛求他人的完美。
5、人生就一条路,走一步有一步的景观。
上帝不会眷顾谁,你有勇气放弃,才有机会得到。
6、人生最怕心累。
心累,是在乎的东西太多。
7、无论做什么,记得是为自己而做,那就毫无怨言。
8、不要逃避眼泪,或许那是一种无法言说的幸福;不要痴迷微笑,可能那是一种难以启齿的伤痛。
9、一段往事,就算再精彩,也会渐渐模糊;一个昔人,哪怕再深刻,也会慢慢淡忘。
10、小时候的欢乐,是单纯带来的;长大后的痛苦,是复杂给予的。
11、你是你人生的作者,何必把剧本写得苦不堪言。
12、钥匙开不了不属于它的锁。
不要想着勉强打开或者特别用力,不然的话伤人伤己。
总会有合适的锁,当你打开,你的世界一下子更加五光十色了。
而打不开的,总归是要放掉的。
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