压缩空气验证方案.docx
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压缩空气验证方案
1.概述:
压缩空气系统有空气压缩机、冷干机及除油、除尘、除臭几大部分构成。
本公司空气压缩机为v-0.3/10型为彺复活塞空气压缩机,其结构紧凑、移动方便,储气罐既有储存气体的作用,又起机架的作用,压缩机与电动机安装在储气罐上部,储气罐下部有轮轴及滚轮,压缩机可轻松的随意移动,置于任何平整的地面,接通电源即可使用,广泛用于矿山开采、土木工程、道路建筑、机械制造、机械维修、医药化工等行业。
冷冻式压缩空气干燥机主要功能是除去压缩空气所含之水份,是藉着一只空气对冷媒的热交换器,将压缩空气温度降至露点温度2℃,可凝结压缩空气中所含水份,再经由分离器,分离空气及水滴,而水滴经由自动排水器排出系统外,即完成干燥过程。
经干燥的压缩空气经后级精过滤器除油、除尘、除臭得到符合药品生产要求的压缩空气。
2.验证目的:
确认压缩空气系统运行及性能是否可靠,压缩空气是否符合《无
菌医疗器具生产管理规范》要求。
3.范围:
适用于本公司压缩空气系统的验证。
4.职责:
公司成立验证领导小组,负责所有验证工作的领导和组织,负责审批验证方案和验证报告。
验证项目小组成员及职责
姓名
部门
职务
验证工作中职责
验证小组:
负责验证方案及报告的审核,负责验证工作的管理,组织协调验
证工作,并总结验证结果,起草验证报告。
负责验证方案及报告的批准。
设保部:
负责设备及公用工程系统验证方案的起草,并负责预确认、安装确
认、运行确认的组织实施。
生产部:
负责性能确认的组织实施,并协助性能确认方案的起草。
质量部:
负责按计划完成设备及公用工程系统验证中的相关检验任务,确保
检验结论正确可靠。
5验证内容:
5.1仪器仪表的校验及验证所需文件
空气压缩系统仪器仪表校验记录
仪器仪表名称
编号
校验日期
校验结果
校验周期
校验部门
所需资料及存放处
资料名称
编号
存放处
5.2安装确认
5.2.1设备机组安装机房高度和空间能满足该设备的安装要求;操作空间能满足操作要求。
5.2.2设备基础平整、牢固、不积水,预留孔尺寸符合设备安装要求。
5.2.3设备安装应符合GB50231-98《机械设备安装工程施工及验收通用规范》。
5.2.4管道安装应符合GBJ235-82《工业管道工程及验收规范》。
管道材质应符合规定。
5.2.5空气储罐安装稳固,安全阀压力设定准确。
直接接触药品或内包材的各用气点应有过滤器。
5.2.6系统应有压缩空气除水、除油、除尘、除臭、除菌装置,通往使用点的压缩空气应符合药品生产要求
5.2.7系统噪声≤75db
5.2.8配电容量与电功率满足设备要求。
5.2.9所用计量仪器仪表、安全阀等应经校验合格
5.2.10生产操作安全可靠。
5.3运行确认
5.3.1确认标准操作规程的适用性。
按照本空压机组使用SOP进行操作,设备应能运行正常,操作规程应适用于
该设备。
5.3.2设备运行状况及相应参数的波动性:
5.3.2.1冷干机起动运行应平稳,无异常噪声。
5.3.2.2空压机起动运行应平稳,无异常噪声。
5.3.2.3机组噪音应≤80db。
用噪声测定仪距设备3米处测定。
5.3.2.4空压机压力设定值及上下限压差值应满足工艺设备用气要求。
5.3.2.5空压机的排气温度应符合冷干机的时气温度要求。
5.3.2.6出后级过滤器的空气质量应符合药品生产要求。
a.尘埃粒子数
在总送气口及每个压缩空气使用点,用阀门适当降压,将压缩空气鼓入空三角瓶,然后用尘埃粒子计数器依照《尘埃粒子检测SOP》测定,该项目要求符合十万级洁净气体质量标准:
≥0.5µm尘埃粒子数≤1050000个/m3,≥5µm尘埃粒子数≤2000个/m3。
用空三角瓶,橡胶管、玻管、软管、尘埃粒子计数器的连接如下图:
尘埃粒子计数器
b.沉降菌
在每个压缩空气使用点,用阀门适当降压,用三角漏斗罩住已灭菌的平面皿,平皿下放置固定的隔条,如图所示:
依照《洁净度测试SOP》测沉降菌,执行标准,沉降菌≤10个/皿。
c.含油量测定:
将压缩空气鼓入水中,目测:
液面无油状物。
5.4性能确认
5.4.1在系统开机前,应检查系统状况,确认状态正常后才能进行性能确认。
5.4.2在需要使用压缩空气的各操作间检测压缩空气的质量应符合要求。
5.4.3方法
a.尘埃粒子数测定:
按运行确认方案中方法测定。
b.沉降菌测定:
按运行确认方案中方法测定。
c.干燥、油污测定
取一张干燥洁净的白纸,将压缩空气管放在距白纸5厘米的地方,打开开关,持续3分钟,目测观察,白纸上应没有明显的湿痕和油点
d.空气压缩机连续工作12小时,观察压力表,运行应平稳。
6.验证总结论见验证报告。
7.确定再验证周期的。
8.附件
附件1.
压缩空气系统验证仪表登记表
压缩空气系统验验证文件资料确认记录
附件2压缩空气系统验证安装确认记录
附件3压缩空气系统验证运行确认记录
附件4压缩空气系统验证性能确认记录
附件1.
压缩空气系统验证仪表登记表
编号:
仪器仪表名称
编号
校验日期
校验结果
校验周期
校验部门
关
键
性
仪
表
检测
仪器
压缩空气系统验验证文件资料确认记录
资料名称
存放处
保存情况
检查人:
日期:
复核人:
日期:
附件2
压缩空气系统验证安装确认记录
编码:
项目
确认标准
实际安装确认
安装条件
设备安装机房高度、空间和主机场地符合该设备的安装要求
设备、管道
设备安装应符合GB50231-98《机械设备安装工程施工及验收通用规范》。
管道安装应符合GBJ235-82《工业管道工程及验收规范》。
管道材质应符合规定。
空压机压力
压力设定值及上下限压差值应满足工艺设备用气要求。
除水、除油、除尘、除菌装置
配备装置齐全,符合要求规定
系统噪音
≤70db
供电系统
应满足设备功率供电要求
仪表
安装合理、应校验合格
操作
操作简单、安全可靠
结果评定:
检查人:
日期:
评定人:
日期:
附件3
压缩空气系统验证运行确认记录
编码:
项目
确认标准
实际安装确认
空压机
运行平稳,无异常噪声
冷干机
运行平稳,无异常噪声
机组噪音
≤80db
空压机压力
应符合生产要求(≥0.6MPa)
空压机排气温度
应≤98℃
空气质量
尘埃粒子
≥0.5µm,≤1050000个/m3
≥5µm,≤2000个/m3
沉降菌
≤10个/Ф90mm·0.5h
含油
液面应无油状物。
结果评定:
检查人:
日期:
评定人:
日期:
附件4
压缩空气系统验证性能确认记录
编码:
项目及标准
检测项目及标准
空气质量
水分及油污
尘埃粒子
≥0.5µm,≤1050000个/m3
取一张干燥洁净的白纸,将压缩空气管放在距白纸5厘米的地方,打开开关,持续3分钟,目测观察,白纸上应没有明显的湿痕和油点。
≥5µm,≤2000个/m3
沉降菌
≤10个/Ф90mm·0.5h
使用点
尘埃粒子
沉降菌
水分及油污测定
≥0.5µm
≥5µm
P1
P2
P3
均值
P1
P2
P3
均值
P1
P2
P3
均值
结果评定:
检查人:
日期:
评定人:
日期:
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- 特殊限制:
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- 关 键 词:
- 压缩空气 验证 方案