一次性使用医用口罩检验规程.docx
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一次性使用医用口罩检验规程
一次性使用医用口罩
进货、过程、成品检验规程
进货检验
1.目的和范围
1.1目的
规范一次性使用医用口罩的原材料进货检验操作,确保原材料符合规定要求,保证产品
质量。
1.2范围
适用于本公司一次性使用医用口罩产品的原材料进货检验。
2.工作程序
2.1原材料进厂后应放原材料仓库待检区,由仓库填写请检单,送交质量部,质量部收到请
检单后派员到现场进行检验或取样。
2.2质量部收集产品质量证明书。
3.检验项目、要求、方法及抽样方案
3.1非织造布
3.1.1外观质量
项目
单位
标准
检验方法
外
观
疵
点
破洞
个/100m2
不允许
目测
疵
点
>100mm2
处/(l00mX
0.18m)
不允许
lmm2~100mm2
<20
0.5mm2~1mm2
<40
卷边不齐
m/100m
<10
边不良
cm/100m
<30
明显折痕
cm/100m
<100
油渍、污渍、浆斑、虫迹
/
不允许
异色纤维
/
不允许
幅宽偏差率
%
-2.5〜+1.5
卷尺,游标卡尺
拼接次数
次/1000m
2
目测
克重
注1:
异色纤维指与主体原料颜色有差异的纤维。
注2:
拼接最短长度不小于200m。
抽样数量:
每二十卷抽检一卷
3.1.2理化性能
项目
标准
检验方法
单位面积质量偏差率/%
-7.0〜+7.0
验证质量报告
断裂强力/N
纵向
>17.0
验证质量报告
横向
>3.0
荧光
无
标准光源对色灯箱
抽样数量:
荧光:
每二十卷抽检一卷,每卷抽取5块。
3.1.3微生物
细菌菌落总数
CFU/g或CFU/mL
大肠菌群
致病性化脓菌
真菌菌落总数
CFU/g或CFU/mL
W200
不得检出
不得检出
不得检出
注:
致病性化脓菌指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌。
每批委外送检一次。
3.2鼻夹
项目
标准
检验方法
外观
白色、无味、无裂缝
目测
强度
反复折叠10次不断裂
仿使用动作
抽样数量:
每十卷抽检一卷,每卷抽取3根做强度测试。
3.3口罩带
项目
标准
检验方法
外观
白色无味、周边无毛边
目测
断裂强度
断裂强力应不小于10N
彼码
抽样数量:
每十卷抽检一卷,每卷抽取3根做断裂强度测试。
3.4包装袋
项目
标准
检验方法
外观
不应有穿孔,裂缝、开裂、皱褶、厚薄不均
目测
尺寸
280mm^l40mm±10mm
游标卡尺
抽样数量:
每批抽检10只。
过程检验
1.目的
规范一次性使用医用口罩产品生产过程中的检验项目、检验方法与检具、抽样方案及判
定准则的要求,确保产品在生产过程中的质量要求。
2.范围
适用于本公司一次性使用医用口罩生产过程检验0
3.检验项目、要求、检验方法、检验规则见下表
序
号
项目
要求
1
口罩带裁剪
尺寸:
160土8mm。
检验方法
直尺,卡尺
抽样规则
巡检5件/2h
2
口罩本体裁切
尺寸:
长度(L)mm:
175土5%;宽度(B)mm:
95土5%;鼻夹长度
(L2)mm:
N80
外观:
1.非织造布带两侧压花均匀;
2.整洁、形状完好,表面不得有破损、污渍;
3.超声波复合应均匀、平直、牢固、无明显皱折;
4.超声波复合处粘合应牢固。
检验方法
目测,卡尺
抽样规则
巡检5件/2h
3
口罩带点焊
外观:
1.熔点均匀、无熔破点;
2.口罩带应戴取方便;
3.口罩佩戴好后,应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。
力学性能:
口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于l0N0
检验方法
目测、1KGte码
抽样规则
巡检5件/2h
4
包装
数量:
30只/包
外观:
绕带不零乱,口罩面向一致放置。
检验方法
目测
抽样规则
巡检5件/2h
5
封口
封口表面有无皱褶、开口,是否平整。
检验方法
目测
抽样规则
巡检5件/2h
成品检验
1.目的
规范一次性使用医用口罩产品出厂前检验项目、检验内容与要求、检验方法、抽样方案、
判定准则及检验记录的要求,确保出厂成品符合注册标准要求。
2.范围
适用于本公司一次性使用医用口罩成品出厂前检验。
3.检验依据
3.1一次性使用医用口罩技术要求
4.检测项目、质量要求、检验方法
检测包括出厂检验和型式检验。
出厂检验项目项目:
4.1外观、4.2结构与尺寸、4.3鼻夹、4.4口罩带、4.7微生物指
标。
其中4.7为委托第三方检测项目,每批原材料送检一次。
型式检验应为产品标准的全性能检验。
4.1外观
4.1.1口罩外观应整洁、形状完好,表面不得有破损、污渍。
4.1.2口罩的超声波复合应均匀、平直、牢固、无明显皱折。
4.1.3口罩超声波复合处粘合应牢固。
检验方法:
随机抽取3个样品进行试验。
目视检查,结果应符合要求。
4.2结构与尺寸
口罩佩戴好后,应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。
应符合表1的规定尺寸,最大偏差应不
超过±5%。
表1口罩规格型号和基本尺寸单位:
mm
规格型号
长度(L)
宽度(B)
带子长度(L1)
鼻夹长度(L2)
层数
G-175mmx90mm
175±5%
95土5%
160±5%
N80
3层
D-175mmx90mm
900土5%
检验方法:
随机抽取3个样品进行试验。
实际佩戴,并以通道或专用量具测量,结果应符合要
求。
4.3鼻夹
4.3.1口罩上应配有鼻夹,鼻夹由可塑性材料制成。
检验方法:
随机抽取3个样品进行试验。
检查鼻夹材质并手试弯折,结果应符合要求。
4.3.2鼻夹长度应不小于8.0cm0
检验方法:
随机抽取3个样品进行试验。
取出鼻夹,以通用或专用量具测量,结果应符合要求。
4.4口罩带
4.4.1口罩带应戴取方便。
检验方法:
随机抽取3个样品进行试验。
通过佩带检查其调节情况,结果应符合要求。
4.4.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
检验方法:
随机抽取3个样品进行试验。
以10N的静拉力进行测量,持续5s,结果应符合要求。
4.5细菌过滤效率(BFE)
口罩的细菌过滤效率应不小于95%。
检验方法:
随机抽取3个样品进行试验。
按照YY0469中细菌过滤效率测试方法进行试验,结
果均应符合要求。
见附录1。
4.6通气阻力
口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm20
检验方法:
1.随机抽取3个样品进行试验。
2.测试部位:
取口罩中心部位进出测试。
3.测试过程:
试验用气体流量需调整至(8±0.2)L/min,样品测试区直径为
25mm,测试样品试验面积为A。
用压差计或等效设备测定口罩两侧压差,按公式
(1)计算通气阻力,结果均应符合规定。
AP=M/A
式中:
AP——试验样品每平方厘米面积的压力差值,单位为帕每平方厘米(Pa/cn?
);
M——试验样品压差值,单位为帕(Pa);
A——试验样品测试面积,单位为平方厘米(cm2)0
4.7微生物指标
表2口罩微生物指标
细菌菌落总数
CFU/g
大肠菌群
绿脓杆菌
金黄色葡萄球菌
溶血性链球菌
真菌
W100
不得检出
不得检出
不得检出
不得检出
不得检出
检验方法:
按照GB15979-2002附录B规定的方法进行试验,结果应符合要求。
见附录2。
附录1YY0469细菌过滤效率
附录B
(规范性附录)
细菌过滤效率(BFE)试验方法
B.1试验仪器和材料
B.1.1试验仪器
试验仪器示意图见图B.I.
高压蒸汽灭菌器(恒温121P〜123P);培养箱(恒温37P±2P);分析天平(可称量0.001g),
旋涡式混匀器(可容纳16mmX150mm的试管);轨道式振荡器(转速100r/min〜250r/min);冰箱
(2P〜8*C);六层活细胞颗粒采样器;真空泵(57L7m);气泵/压力泵(至少103kPa);蠕动泵(流速
0.01mL/min);喷雾器;玻璃气溶胶室(60cmX8cm直也的玻璃管);菌落计数器(可以计数400菌落/板);
秒表(精度0.ÍS);吸管(1.0mL±0.05mL);流量计;;气溶胶冷凝器;压力表(准确至35kPa±lkPa);
空气调节器。
5
图B.1细菌过滤效率试验仪器示意图
B.1.2材料
锥形瓶(250mL〜500mL);平皿;吸管(1mL,5mL,10mL);不锈钢试管架;无菌玻璃瓶(100mL〜
500mL);接种环;瓶塞;试管(16mmX150mm)。
B.1.3试剂
胰蛋白酶大豆琼脂(TSA);胰蛋白酶大豆肉汤(TSB);蛋白豚水;金黄色葡萄球菌ATCC6538。
B.2样品预处理
试验前将样品放置在温度为(21±5)0、相对湿度为(85士5)%的环境中预处理至少4h.
B.3试验用细菌悬液制备
将金黄色葡萄球菌4TCC6538接种在适量的胰蛋白酶大豆肉汤中,在(37±2)*C振荡培养(24±2)h。
然后用1.5%的蛋白豚将上述培养物稀释至约5X105CFU/mL浓度。
B.4试验程序
试验系统中先不放入样品,将通过采样器的气体流速控制在28.3L/min,向喷雾器输送细菌悬液
的时间设定为1min,空气压力和采样器运行时间设定为2min,将细菌气溶胶收集到胰蛋白酶大豆琼
脂上,作为阳性质控值,以此值计算气溶胶流速,应为(2200±500)CFU,否则需调整培养物的浓度。
并
计算出细菌气溶胶的平均颗粒直径(MPS),应为(3.0±0.3)Mm;细菌气溶胶分布的几何标准差应不超
过1.5。
阳性质控测试完成后,将琼脂平板取出,标上层号。
然后放入新的琼脂平板,将试验样品夹在采样
器上端,被测试面向上。
按照上述程序进行采样。
在一批试验样品测试完成后,再测试一次阳性质控。
然后收集2min气溶胶室中的空气样品,作为
阴性质控,在此过程中,不能向喷雾器中输送细菌悬液。
可同时进行阳性质控采集与样品采集的试验系统(如图B.2),亦可使用。
将琼脂平板在(37±2)*C培养(48±4)h,然后对细菌颗粒气溶胶形成的菌落形成单位(阳性孔)进
行计数,并使用转换表(表B.1)将其转换为可能的撞击颗粒数。
转换后的数值用于确定输送到试验样
品上的细菌颗粒气溶胶的平均水平.
图B.2细菌过滤效率双路采集试验仪器示意图
B.5结果计算
按式(B.1)计算试验结果:
BFE=£z^X100%
c
(B.1)
式中:
c—阳性质控平均值;
T——试验样品计数之和。
表B.1阳性孔转换表,阳性孔计数值(r)与对应的校正后的颗粒计数值(P)
r
P
r
P
r
p
P
r
P
r
P
r
P
r
P
r
P
r
P
1
1
11
11
21
22
31
32
41
43
51
55
61
66
71
78
81
91
91
103
2
2
12
12
22
23
32
33
42
44
52
56
62
67
72
79
82
92
92
105
3
3
13
13
23
24
33
34
43
45
53
57
63
69
73
81
83
93
93
106
4
4
14
14
24
25
34
36
44
47
54
58
64
70
74
82
84
94
94
107
5
5
15
15
25
26
35
37
45
48
55
59
65
71
75
83
85
96
95
108
6
6
16
16
26
27
36
38
46
49
56
60
66
72
76
84
86
97
96
110
7
7
17
17
27
28
37
39
47
50
57
61
67
73
77
86
87
98
97
111
8
8
18
18
28
29
38
40
48
51
58
63
68
75
78
87
88
99
98
112
9
9
19
19
29
30
39
41
49
52
59
64
69
76
79
88
89
101
99
114
10
10
20
21
30
3】
40
42
50
53
60
65
70
77
80
89
90
102
100
115
表B.1(续)
r
P
r
P
r
P
r
P
r
P
r
P
r
P
r
P
r
P
r
P
101
116
131
159
161
206
191
260
221
322
251
395
281
485
311
601
341
766
371
1050
102
118
132
160
162
208
192
262
222
324
252
398
282
488
312
606
342
772
372
1064
103
119
133
162
163
209
193
263
223
326
253
400
283
492
313
610
343
779
373
1078
104
120
134
163
164
211
194
265
224
328
254
403
284
495
314
615
344
786
374
1093
105
122
135
165
165
213
195
267
225
331
255
406
285
499
315
620
345
793
375
1109
106
123
136
166
166
214
'196
269
226
333
256
409
286
502
316
624
346
801
376
1125
107
125
137
168
167
216
197
271
227
335
257
411
287
506
317
629
347
808
377
1142
108
126
138
169
168
218
198
273
228
338
258
414
288
508
318
634
348
816
378
1160
109
127
139
171
169
220
199
275
229
340
259
417
289
513
319
639
349
824
379
Í179
110
129
140
172
170
221
•
200
277
230
342
260
420
290
516
320-
644
350
832
380
1198
111
130
141
174
171
223
201
279
231
345
261
423
291
520
321
649
351
840
381
1219
112
131
142
175
172'
225
202
281
232
347
262
426
292
524
322
654
352
848
382
1241
113
133
143
177
173
227
203
283
233
349
263
429
293
527
323
659
353
857
383
1263
114
134
144
179
174
228
204
285
234
352
264
432
294
531
324
664
354
865
384
.1288
115
136
145
180
175
230
205
287
235
354
265
434
295
535
325
670
355
874
385
1314
116
137
146
182
176
232
206
289
236
357
266
437
296
539
326
675
356
883
386
1341
117
138
147
183
177
234
207
292
237
359
267
440
297
543
327
680
357
892
387
1371
118
140
148
185
178
236
208
294
238
362
268
443
298
547
328
686
358
902
388
1408
119
141
149
186
179
237
209
296
239
364
269
447
299
551
329
692
359
911
389
1438
120
143
150
188
180
239
210
298
240
367
270
450
300
555
330
697
360
921
390
1476
121
144
151
190
181
241
211
300
241
369
271
453
301
559
331
703
361
934
391
1518
122
146
152
191
182
243
212
302
242
372
'272
456
302
563
332
709
362
942
392
1565
123
147
153
193
183
245
213
304
243
374
273
459
303
567
333
715
363
952
393
1619
124
148
154
194
184
246
214
306
244
377
274
462
304
571
334
721
364
963
394
1681
125
150
155
196
185
248
215
308
245
379
275
465
305
575
335
727
365
974
395
1754
126
151
156
198
186
250
216
311
246
382
276
468
306
579
336
733
366
986
396
1844
127
153
157
199
187
252
217
313
247
384
277
472
307
584
337
739
367
998
397
1961
128
154
158
201
188
254
218
315
248
387
278
475
308
588
338
746
368
1010
398
2127
129
156
159
203
189
256
219
317
249
390
279
478
309
592
339
752
369
1023
399
2427
130
157
160
204
190
258
220
319
250
392
280
482
310
597
340
759
370
1036
400
•
注:
引自参考文献[1]中的Andersen转换表.
表示超出了规定的定量界限(大约2628个颗粒).
附录2GB15979-2002附录B
附录B
(标准的附录)
产品微生物检测方法
B1产品采集与样品处理
于同一批号的三个运输包装中至少抽取12个最小销售包装样品,1/4样品用于检测,1/4样品用于
留样,另1/2样品EJ•就地封存)必要时用于复检。
抽样的最小销售包装不应有破裂,检验前不得启开。
在】。
。
级净化条件下用无菌方法打开用于检测的至少3个包装,从每个包装中取样,准确称取10g
±1g样品。
取碎后加入到200mL灭菌生理盐水中,充分混匀,得到一个生理盐水样液。
液体产品用原
液直接做样液•
如被检样品含有大量吸水树脂材料而导致不能吸出足够样液时,稀释液最可按每次50mL递增.
直至能吸出足够测试用样液。
在计算细菌菌落总数与真菌菌落总数时相应调整稀释度。
B2细菌菌落总数与初始污染菌检测方法
本方法适用于产品初始污染萌与细隽菌落总数(以下统称为细菌菌落总数)检测。
B2.1操作步骤
待上述生理盐水样液自然沉降后取上清液作菌落计数。
共接种5个平皿,每个平皿中加入1mL样
液.然后用冷却至45C左右的焰化的营养琼脂培养基15〜20mL倒人每个平皿内混合均匀。
待琼脂凝
固后翻转平皿置35CÍ2C培养48h后,计算平板上的菌落数。
B2.2结果报告
菌落呈片状生长的平板不宜采用;计数符合要求的平板上的菌落,按式(B1)计算结果:
X,=XXJ(B1)
式中:
X,细菌菌落总数.cfu/g或cfu/mL;
A5块营养琼脂培养基平板上的细菌菌落总数i
K——稀释度。
当萌落数在100以内,按实有数报告,大于100时采用二位有效数字。
如果样品菌落总数超过本标准的规定.按B2.3进行复检和结果报告。
B2-3复检方法
将留存的复检样品依前法复测2次,2次结果平均值都达到本标准的规定,则判定被检样品合格;
其中有任何1次结果平均值超过本标准规定,则判定被检样品不合格。
B3大肠菌群检测方法
B3.1操作步骤
取样液5mL接种50mL乳糖胆盐发酵管,置35C士2C培养24h,如不产酸也不产气,则报告为
大肠菌群阴性。
.
如产酸产气,则划线接种伊红美蓝琼脂平板,置35C±2C培养18〜24h,观察平板上菌落形态。
典
型的大肠曲落为黑紫色或红紫色,圆形,边缘整齐.表面光滑湿润.常具有金属光泽,也有的呈紫黑色,不
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