空白片工艺规程.docx
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空白片工艺规程.docx
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空白片工艺规程
空白片生产工艺规程
文件编码:
起草人
年月日
颁发部门:
生产部
审核人
年月日
生效日期:
年月日
批准人
年月日
分发部门:
生产部、品质部、固体制剂车间
起草原因:
□新订□修订说明:
空白片生产工艺规程
1产品名称、剂型、规格:
1.1产品名称:
1.1.1中文名:
空白片。
1.2剂型:
片剂。
2处方和依据:
2.1处方:
2.1.1工艺处方:
糊精38.3g
淀粉42
6%淀粉浆适量
硬脂酸镁适量
制成1000片
2.生产配方:
糊精19.15㎏
淀粉20㎏
6%淀粉浆约10.4㎏
硬脂酸镁0.48㎏
制成50万片
3工艺流程图
(见附件1)。
4操作过程及工艺条件:
4.1操作过程:
4.1.1备料:
检查备料间是否符合生产要求,核对原辅料的品名、批号、生产厂家、规格及数量,校正计量器具,按生产处方要求称取原辅料,在备料容器外贴上原辅料标签。
称量操作必须有人复核。
备料结束,按备料岗位清洁程序进行清场,并填写批生产记录。
4.1.2原辅料处理:
4.1.2.1将淀粉、糊精、硬脂酸镁用筛粉机过80~100目筛。
原辅料处理结束后,按粉筛岗位清洁程序进行清场,并填写批生产记录。
4.1.3制粒、干燥:
将淀粉、糊精置台车内,设定入风温度≤75℃,排风温度≤45℃,干燥10-30分,按设定参数进行喷雾制粒、干燥。
干燥结束后。
按制粒岗位清洁程序进行清洁,并填写批生产记录。
4.1.4总混:
用台车翻转装置将装有干粒的台车翻转过来,再装好破碎造粒机,用φ1.5mm或φ1.8mm筛网整粒,整好的颗粒加入到混合料斗中,,设定混合速度15转/分钟后,用自动提升料斗混合机混合20分钟以上,再加入硬脂酸镁,混合5分钟。
混合结束后,将混合料斗中的中间产品用料斗提升加料机转移到物料容器中。
总混结束后,按总混岗位清洁程序进行清场,并填写批生产记录。
4.1.5将物料移入中间站,贴上标签,挂好状态标志,请验,检测性状、水分。
4.1.6压片:
中间产品检测合格后,根据所测含量计算片重,用压片机压片,冲模规格:
ø5.5mmB,机台转速:
≤40转/分钟;硬度:
≥2kg;重量差异:
±6.5%;先试压,待所有参数均达到要求后正式压片。
压片结束后,按压片岗位清洁程序进行清场,并填写批生产记录。
4.1.7将压好的片子移入中间站,挂好状态标志,请验,检测性状、崩解时限、重量差异、脆碎度。
4.1.8包膜衣:
中间产品检测合格后,进行包膜衣,每50万素片为一锅。
每锅需用HPMC0.7kg、滑石粉0.7kg、钛白粉0.7kg、95%乙醇13kg、纯化水8kg;入风温度≤70℃、排风温度≤50℃
4.1.9包装:
中间产品检测合格后,用瓶包联动线进行数片、填充、旋盖、贴标,然后装盒、封箱。
检查设备及作业场所,核对产品的名称、批号无误。
调配油墨适量,确保字迹清晰。
检查标签上的批号、生产日期、有效期。
包装过程中随时检查批号、生产日期、有效期及说明书与包装要求是否相符。
包装结束后,准确统计所有包装材料的领用数、实用数及剩余数,残损数,同时进行物料平衡检查,按规定处理剩余标签和报废标签。
包装品交库待检,检验合格后入库。
包装规格:
100片/瓶、10瓶/盒、30盒/箱;
包装结束后,按包装岗位清洁程序进行清场,并填写批生产记录。
4.2工艺条件要求:
生产工序
项目
控制要点
粉筛
筛目
80~100目
制粒
干燥
粘合剂浓度
6%淀粉浆
混合时间
8~12分钟
入风温度
≤75℃
排风温度
≤45℃
干燥时间
10~30分钟
水分
≤10.0%
总混
整粒筛目
φ1.5mm或φ1.8mm
混合时间
25分钟以上
转速
10转/分钟
压片
冲模规格
φ5.5mmB
重量差异
+6.5%。
崩解时限
≤13分钟
硬度
≥2kg
脆碎度
≤1%
包装
包装规格及数量
100片/瓶、10瓶/中(坑)盒、30中(坑)盒/箱;
塑瓶规格
15ml白色药用塑料瓶
5生产过程质量控制要点:
工序
质量控制点
质量控制项目
频次
制水
纯化水
电导率
1次/2h
《中国药典》2005年版二部全项
1次/周
粉筛
原辅料性状
无异物混入
随时/班
粉碎过筛
筛网无破损、无异物混入、过φ0.5mm、80~100目筛
1次/班
制粒
干燥
流动层喷雾造粒干燥机
入风温度、排风温度、干燥时间
每次
中间产品
性状、水分、粘合剂浓度
每批
总混
自动提升料斗混合机
转速、混合时间
每批
中间产品
性状、水分、粒度
每批
压片
压片机
转速、压力
随时/班
冲模规格
1次/班
中间产品
性状外观、平均片重
1次/15分钟
重量差异
3~4次/班
硬度、崩解时限
2次/班
脆碎度
1次/批
包装
在包装品
装量、封口、填充物
随时/班
塑瓶
干燥、清洁度
随时/班
贴标
批号、生产日期、有效期、内容、字迹、标签数量
随时/班
装盒
数量、说明书
随时/班
装箱
数量、装箱单、印刷内容
每箱
6物料、中间产品、成品的质量标准及储存注意事项和包装规格要求:
6.1物料质量标准与储存注意事项:
6.1.1淀粉质量标准及储存注意事项:
性状
符合规定
符合规定
《中国药典》2005年版二部
鉴别
符合规定
符合规定
《中国药典》2005年版二部
灰分
玉蜀黍淀粉≤0.2%
木薯淀粉≤0.3%
玉蜀黍淀粉≤0.2%
木薯淀粉≤0.3%
《中国药典》2005年版二部
干燥失重
玉蜀黍淀粉≤14.0%
木薯淀粉≤15.0%
玉蜀黍淀粉≤14.0%
木薯淀粉≤14.0%
《中国药典》2005年版二部
酸度
4.5~7.0
4.5~7.0
《中国药典》2005年版二部
铁盐
符合规定
符合规定
《中国药典》2005年版二部
二氧化硫
≤1.25ml
≤1.25ml
《中国药典》2005年版二部
氧化物质
≤1.4ml
≤1.4ml
《中国药典》2005年版二部
微生物限度(个/g)
细菌
≤1000
≤800
《中国药典》2005年版二部
霉菌
≤100
≤80
《中国药典》2005年版二部
大肠埃希菌
不得检出
不得检出
《中国药典》2005年版二部
储存条件
密闭,在干燥处保存。
6.1.2糊精质量标准及储存注意事项:
检验项目
法定标准
内控标准
检验依据
性状
符合规定
符合规定
《中国药典》2005年版二部
鉴别
符合规定
符合规定
《中国药典》2005年版二部
酸度
符合规定
符合规定
《中国药典》2005年版二部
还原糖
≤0.20g
≤0.20g
《中国药典》2005年版二部
干燥失重
≤10.0%
≤9.0%
《中国药典》2005年版二部
炽灼残渣
≤0.5%
≤0.5%
《中国药典》2005年版二部
铁盐
符合规定
符合规定
《中国药典》2005年版二部
微生物限度(个/g)
细菌
≤1000
≤800
《中国药典》2005年版二部
霉菌
≤100
≤80
《中国药典》2005年版二部
大肠埃希菌
不得检出
不得检出
《中国药典》2005年版二部
含量测定
93.0~107.0%
95.0~105.0%
《中国药典》2005年版二部
储存条件
密封,在干燥处保存。
6.1.3硬脂酸镁质量标准及储存注意事项:
检验项目
法定标准
内控标准
检验依据
性状
符合规定
符合规定
《中国药典》2005年版二部
鉴别
符合规定
符合规定
《中国药典》2005年版二部
氯化物
符合规定
符合规定
《中国药典》2005年版二部
硫酸盐
符合规定
符合规定
《中国药典》2005年版二部
干燥失重
≤5.0%
≤4.0%
《中国药典》2005年版二部
铁盐
符合规定
符合规定
《中国药典》2005年版二部
重金属
≤15ppm
≤15ppm
《中国药典》2005年版二部
含量测定
6.5%~7.5%
6.5%~7.5%
《中国药典》2005年版二部
储存条件
密闭保存。
6.1.4纯化水(二级反渗透法制备)质量标准及储存注意事项:
检验项目
法定标准
内控标准
检验依据
性状
无色的澄明液体,无臭,无味。
无色的澄明液体,无臭,无味。
《中国药典》2005年版二部
酸碱度
应符合规定
应符合规定
《中国药典》2005年版二部
氯化物、硫酸盐与钙盐
均不得发生浑浊
均不得发生浑浊
《中国药典》2005年版二部
硝酸盐
≤0.000006%
≤0.000006%
《中国药典》2005年版二部
亚硝酸盐
≤0.000002%
≤0.000002%
《中国药典》2005年版二部
氨
≤0.00003%
≤0.00003%
《中国药典》2005年版二部
二氧化碳
1h内不得发生浑浊
1h内不得发生浑浊
《中国药典》2005年版二部
易氧化物
煮沸10min,粉红色不得完全消失
煮沸10min,粉红色不得完全消失
《中国药典》2005年版二部
不挥发物
遗留残渣≤1mg
遗留残渣≤1mg
《中国药典》2005年版二部
重金属
≤0.00003%
≤0.00003%
《中国药典》2005年版二部
电导率
/
2.0μs/cm
《中国药典》2005年版二部
微生物限度
/
细菌、霉菌和酵母菌总数≤100个/ml,不得检出大肠埃希菌
《中国药典》2005年版二部
储存注意事项
密闭保存。
6.1.5药用塑料瓶标准:
检验项目
法定标准
内控标准
检验依据
外观
符合规定
符合规定
国家标准YBB00122002
密封性
符合规定
符合规定
国家标准YBB00122002
水蒸汽渗透
≤100mg/24h·L
≤100mg/24h·L
国家标准YBB00122002
炽灼残渣
≤0.1%
≤0.1%
国家标准YBB00122002
溶出物试
验
易氧化物
≤1.5ml
≤1.5ml
国家标准YBB00122002
重金属
≤1ppm
≤1ppm
国家标准YBB00122002
不挥发物
≤12.0、50.0、75.0mg
≤12.0、50.0、75.0mg
国家标准YBB00122002
微生物限度(个/g)
细菌
≤1000
≤800
《中国药典》2005年版二部
霉菌
≤100
≤80
《中国药典》2005年版二部
大肠埃希菌
不得检出
不得检出
《中国药典》2005年版二部
储存要求
内包装用符合药用要求的聚乙烯塑料袋密封,保存于干燥、清洁处。
6.1.6标签质量标准:
详见标准样板。
6.1.7纸箱质量标准:
详见标准样板。
6.1.8使用说明书质量标准:
详见标准样板。
6.1.9中(坑)盒质量标准:
详见标准样板
6.2中间产品质量标准:
6.2.1颗粒质量标准:
检验项目
法定标准
内控标准
检验依据
性状
符合规定
符合规定
《中国药典》2005年版二部
水分
——
≤10.0%
《中国药典》2005年版二部
6.2.2素片质量标准:
检验项目
法定标准
内控标准
检验依据
性状
符合规定
符合规定
《中国药典》2005年版二部
崩解时限
≤15分钟
≤13分钟
《中国药典》2005年版二部
重量差异
±7.5%
±6.5%
《中国药典》2005年版二部
脆碎度
≤1%
≤1%
《中国药典》2005年版二部
6.3成品质量标准:
检验项目
法定标准
内控标准
检验依据
性状
符合规定
符合规定
《中国药典》2005年版二部
崩解时限
≤15分钟
≤13分钟
《中国药典》2005年版二部
重量差异
±7.5%
±6.5%
《中国药典》2005年版二部
脆碎度
≤1%
≤1%
《中国药典》2005年版二部
微生物限度(个/g)
细菌
≤1000
≤800
《中国药典》2005年版二部
霉菌
≤100
≤80
《中国药典》2005年版二部
大肠埃希菌
不得检出
不得检出
《中国药典》2005年版二部
6.4包装规格:
100片/瓶、10瓶/中(坑)盒、30中(坑)盒/箱。
7工艺卫生和环境卫生:
见“TSTR(OS)801片剂生产工艺规程总则”。
8物料消耗定额:
原辅料:
消耗定额≤3%;
包装材料:
15ml塑料瓶损耗≤1%,填充纸损耗≤4%,标签损耗≤4%,中(坑)盒损耗≤5%,纸箱损耗≤2%,说明书损耗≤2%。
9技术经济指标、物料平衡及各项指标的计算方法:
(计算方法详见“TSTR(OS)801片剂生产工艺规程总则”)
9.1技经指标:
成品率:
≥97.0%。
9.2物料平衡:
9.2.1粉筛工序:
98.0-101.0%。
9.2.2制粒工序:
97.5-101.0%。
9.2.3总混工序:
99.0-101.0%。
9.2.4压片工序:
98.0-101.0%。
9.2.5包装工序:
97.0-101.0%。
10需要进行验证的关键工序及工艺验证的具体要求:
见“TSTR(OS)801片剂生产工艺规程总则”。
11本产品生产过程中所需主要SOP目录:
见“TSTR(OS)801片剂生产工艺规程总则”。
12设备一览表及主要设备生产能力:
见“TSTR(OS)801片剂生产工艺规程总则”。
13技术安全与劳动保护:
见“TSTR(OS)801片剂生产工艺规程总则”。
14劳动组织与岗位定员:
见“TSTR(OS)801片剂生产工艺规程总则”。
15附录(常用理化常数、计算公式及换算表):
见“TSTR(OS)801片剂生产工艺规程总则”。
附页:
空白片生产工艺流程图
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- 空白 工艺 规程