压缩空气系统确认方案.docx
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压缩空气系统确认方案.docx
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压缩空气系统确认方案
压缩空气系统确认方案
1验证方案审批
2概述
3目的
4范圉
5职责
6风险评估
7培训
8验证依据与标准
9验证内容
9.1设计确认(DQ)
9.2安装确认(IQ)
9.3运行确认(0Q)
9.4性能确认(PQ)
11结果评审
12再验证周期确认
13验证报告
14文件修订变更历史
15附件
江西庐山百草堂生物制药有限公司
确认/验证立项申请表
文件编号:
・00
立项部门
生产部
申请日期
年
日
月
立项题目
压缩空气系统验证
Illi1新顶日确认、确认/胎证周期性确认、确认/瞪证变更确认、确认/验证
非
周期性确认/验证
LU丄1前确认、确认/验证
同步确认、确认/验证回顾性确认、确认/验证再确认、
确认/
验证
确认/验证描述
压缩空气系统是我公司新进设备。
对该设备分别进行设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。
请说明下列情况:
2、确认/验证要求及目的:
通过对压缩空气系统的确认与验证,以确认该系统的设计、安装、运行及性能符合药品GMP及我
公司固体制剂生产工艺要求。
2、预计确认/验证日期及所需时间:
申请人:
日期:
年月日
部门负责人审核:
签名:
日期:
年月日
质呈:
部审核:
签名:
日期:
年
月日
分管领导审核:
签名:
日期:
年
月日
质量负责人批准:
签名:
日期:
年月
日
2•概述
按照GMP的要求,设备在正式生产使用前,需要经过验证来证实所使用的设备能够达到设计要求及规定的技术指标,符合生产工艺要求,以便使所生产的产品符合预定的质量标准,从设备方而为产品的质量提供保证,因此需要对压缩空气系统进行设备验证。
本公司固体制剂生产所需的压缩空气系统为新购设备,本次确认为新购系统首次确认。
该系统由一台WS-7508PV/PSV型(变频VSD)螺杆式空压机、SLAD-10NF常温风冷型冷冻式压缩空气干燥机、储气罐和过滤系统组成。
本压缩机为无油型压缩机,其生产厂家为深圳寿力亚洲实业有限公司,流量可达12.5mymin,压力0.8MPa,使用时压缩空气经过三级过滤器滤分别滤去水分、尘埃、杂质、尘油后,到各使用点使用.
本系统为全封闭结构,具有气疑足压缩空气洁净,低噪音,振动小,重量轻,占
地面积小,操作方便,易损件少,运行效率高,无需安装基础。
压缩排岀的气体进入贮气罐,然后气体分别经过主管路过滤器(HC级),冷冻式干燥机、油雾过滤器(HT级)、微油雾过滤器(HA级)对压缩空气进行干燥,除汕,净化,使其达到干燥,无油、淸洁、洁净度达到D级的要求,净化后的压缩空气通过不锈钢分配管道输送到车间各用气点。
保证其无汕、无水、无菌、微粒数等指标符合规左,从而保证药品的质量。
2.1螺杆压缩机压缩原理:
2.1.1第一步吸气过程:
当电机驱动转子时,主、从转子的齿沟空间在转至进气端口时,其空间大,外界的空气充满英中,当转子的进气侧端面转离了机壳之进气口时,在齿沟间的空气被封闭在主、从转子与机壳之间,此为“吸气过程”完成。
2.1.2第二步封闭及输送过程:
在吸气终了时,主、从转子齿峰与机壳形成的封闭容积随着转子角度的变化而减少井按螺旋状移动,此为“封闭与输送过程”
2.1.3第三步压缩气体与喷汕过程在输送过程中,容积不断减少,气体不断被压缩,压力提高,温度升髙,同时因气压差而变成雾状的润滑油被喷入,起到降温,密封和润滑的作用。
2.1.4第四步排气过程:
当转子之封闭齿稣旋转到与机壳排气口相通时,被压缩的空气开始排放,直到齿峰与齿沟的吻合面移至进气端而,此时齿沟空间为零,即完成“排气过程”;与此同时,主从转子的另一对齿沟已旋转至进气端,形成最大空间,开始吸气过程,由此开始一个新的压缩循环。
2.2过滤系统流程:
2.2.1空气系统流程:
空气经空气滤淸器过滤后,从进气阀进入压缩室压缩,并与润滑油一起排入油气桶,经过油细分离器分离,再经过最小压力阀和冷却器,最后进入使用系统。
2.2.2油系统流程:
压缩室排出的气、汕混合物进入油气桶进行粗分离,分离后的润滑油经过油温控制阀、冷却器、油过滤器再进入压缩机。
2.2.3冷冻式干燥机的原理:
利用制冷设备将压缩空气冷却到一左的需点温度分析岀相
应所含水份。
通过分离器进行水与压缩空气分离,再通过排水阀将水排出,从而使压缩空气获得所需要的干燥露点。
2.3压缩空气系统工艺流程图:
经空气压缩机压缩的气体经IIC级主管路过滤器可完全过滤3um或更大的固态粒子及99%的水分;再通过冷冻干燥机干燥后,压缩气体进入IIT级油雾过滤器,利用过滤器滤芯(多层玻璃纤维材质)过滤lum或更大的固态粒子,去除100%的水分,油雾剩余MIPPm;经IIT级汕雾过滤器过滤后的压缩气体流入到A级微油雾过滤器,可滤去0.01um或更大的固态粒子,并除去油雾。
经三级过滤后,压缩空气被送入到各使用点,与物料或药物直接接触的终端采用空气呼吸器(0.22um)过滤,从而达到去除微生物的目的。
0.0lum过滤器过臆
4
O.Olum过滤器过痣
0.lum过臆器过痣
3•确认目的
3.1确认固体制剂车间压缩空气管路系统的设il•符合公司预左生产规模用气量。
3.2确认固体制剂车间压缩空气系统的设施、单元设备的安装符合GMP规范要求。
3.3通过对压缩空气系统的运行确认,证明系统的设施、单元设备符合设备的技术参数要求。
3.4证明该系统在按照拟立的操作程序和相关管理文件操作下,空气压缩站生产的压缩气体满足生产工艺的要求,并满足最新发布的GMP规范要求。
3.5通过分析验证过程中的测试数据和系统余量之间的关系,对系统能够连续稳左的有效保证车间使用点的压缩空气品质和用气量进行科学的评估。
4•确认范围
固体制剂车间圧缩空气系统进行确认,确认的项目包括:
设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。
4.1设计确g设计确认是确认压缩空气系统的设计符合URS标准要求和GMP规范。
4.2安装确认:
是对空压机、储气罐、冷冻式干燥机、过滤系统等部件安装及有关辅助设施连接的确认,确认英符合设计要求:
4.3运行确认:
是在安装符合设计要求的前提下,运行状态下对该系统各单元设备、辅助设施及控制系统的运行稳楚性进行确认,确认其符合设计要求:
4.4性能确认:
是在设备正常运行状态下,对洁净区内的压缩空气中的气味、水分、汕份、悬浮粒子及浮游菌进行检测,以确认本压缩空气系统生产的洁净压缩空气符合生产工艺要求(仅对工艺用洁净压缩空气用气口进行检测)。
5•职责
验证小组成员与职责
部
门
名
职务
职责要求
质量
部
质量授权人
兼质量副总经
理
负责确认中质量保证相关活动的安排:
及方案、偏差和报告的最终批准。
负责确认方案及报告的审核
QC人员
负责跟踪所有偏差缺陷均已整改,验证过程跟踪和数据收集,
QC主任
确认检验安排,检验数据审核
QA主任
过程质量监控,取样il•划拟定及取样
生产
部
生产副总
负责该方案和报告技术审核。
负责验证过程审核确认是否符合生产工艺要求。
工程
部
工程部副部长
负责起草验证方案和报告,并负责对本方案进行培训。
确认验证小组人
员
负责设备确认和操作和记录
确认验证小组人
员
负贞保证设备的正常运行
固体车
车间负责人
负责固体车间验证活动安排、实施
间
负责确认报告及方案的审核
确认验证小组人
员
负责确认方案的实施及记录的整理。
确认验证小组人
员
负责确认方案的实施及记录的整理。
验证小组成员签名及日期
序
号
姓名
日期
序
号
姓名
日期
年月曰
年月曰
年月曰
年月曰
年月曰
年月曰
年月曰
年月曰
年月曰
年月曰
年月曰
年月曰
验证负责人签名:
日期:
年月日
6•风险评估
根据《确认与风险评估管理规程》,我们对WS-7508PV/PSV型(变频VSD)螺杆式空气压机系统进行系统影响性评估。
经评估因WS-7508PV/PSV型(变频VSD)螺杆式空气压缩机系统为直接影响系统,需按GMP的要求进行确认。
对直接影响系统的部件进行关键性评估,以确左哪些部件是关键的。
6.1.2通过对直接影响系统的关键性部件进行风险评估确认其在整个系统中的风险程度,并建议控制措施降低其风险。
6.1.3根据评估结果确认中的测试项目、范用和程度。
6.2评估依据
6.2.1《药品生产质量管理规范》(2020年修订)
6.2.2《药品GMP指南》2010年版
6.2.3中国药品生产验证指南
6.2.4《调试与确认基准指南》(国际制药工业协会(ISPE)发布)
6.2.5《确认与验证风险评估管理规程》
6.3空气圧缩机系统部件关键性评估
按《确认与验证风险评估管理规程》中方法,我们对混合机组件进行组件关键性评估,具体见附表lo
6.3.1空气压缩机系统关键性部件风险评估
本风险评估所用的方法遵循失效模式与影响分析()技术,它包括以下几点:
6.3.1.1风险识别:
识别可能影响关键质量属性、关键工艺参数的风险。
6.3.1.2风险鉴定:
包括评估先前识別识风险的后果,其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上。
6.3.1.3风险评价:
风险评价是指根据预先确定的风险标准对已经识别并分析的风险进行评价,即通过评价风险的严重性、可能性和可检测性从而确认风险的等级。
6・3丄4严重程度(S):
测左风险的潜在后果,对失败可能对关键质量属性、关键工艺参
数的影响进行描述。
严重程度分为4个等级,如下:
严重程
度(S)
描述
得
分
关
键
直接影响产品关键质虽属性、关键工艺参数。
此风险对产品质量有重大影响。
4
高
直接影响产品关键质疑属性、关键工艺参数。
此风险对产品质量有较大影响。
3
中
间接影响产品关键质量属性、关键工艺参数。
此风险对产品质量有中等的影响。
2
低
对产品关键质疑属性、关键工艺参数无影响。
此风险对产品质量有较小的影响。
1
6.3.1.5可能性程度(P):
测启风险产生的可能性。
为建立统一基线,建立以下等级
可能性
(P)
描述
得
分
极
高
失败模式发生的可能性极高
4
高
失败模式发生的可能性较高
3
中
失败模式发生的可能性中等
2
低
失败模式发生的可能性极低
1
6.3.1.6可检测性(D〉:
在潜在风险造成危害前,检测发现的可能性,上义如下:
可检测
性(D)
描述
得
分
极
低
不太可能由操作人员或设备控制系统査到
4
低
可由操作人员或设备控制系统查到的可能性较低
3
中
可由操作人员很容易的查到或具有报警
2
高
通过设备控制系统自动检测并报警,可能自动恢复
1
6.3.1.7.RPN(风险优先级数)计算及风险评定
63.1.7.1风险优先级数(RPN)二严重性(S)X可能性(P)X可测左性(D)
6.3.1.7.2失效模式与影响分析矩阵
风险水
平
行动
RPN
高
此为不可接受风险。
必须尽快采用控制措施,通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
由严重程度为4导致的高风险水平,必须将英RPN降低至不大于8。
RPN>16
或严重程
度
S=4
中
此风险要求采用控制措施,通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
所采用的措施可以是规程或技术措施,但均应经过验证。
169RPN
28
RPNW
低
此风险水平为可接受,无需采用额外的控制措施。
7
6.3.1.73关键性部件风险评估及风险控制
应用失效模式与影响分析(FMEA)技术对附表中的关键性部件进行风险评估,识别潜在的失效模式,对风险的严重程度、发生的可能性及可检测性进行评分,确怎风险水平:
在采取了相应的控制措施后,再次对其风险的严重程度、发生的可能性及可检测性进行重新评估后,改进后的RPN降低到了可接受水平,即通过全而的失效模式与影响分析后,确泄适当的控制方法并确立验证工作的范用,从而降低了关键性部件的质量风险。
具体结果见附表2o
7•培训
本方案实施前,对方案实施过程中涉及人员进行培训,以保证方案顺利实施并做
好培训记录。
培训确认见下表:
培训情况确认
培训内容
培训
课时
培训
老师
考核
形式
考核结
果
确认与验证管理规程
2h
试
合格口否
□
确认与验证组织机构管理规
程
0.5h
笔
试
合格口否
□
验证总计划
4h
试
合格口否
□
确认与验证风险评估管理规
4h
笔
合格口否
程
试
□
制药机械(设备)验证操作规
程
4h
笔
试
合格口否
□
压缩空气系统岗位操作规程
0.5h
试
合格口否
□
压缩空气系统URS
0.5h
笔
试
合格口否
□
压缩空气系统使用标准操作
规程
0.5h
试
合格口否
□
压缩空气系统维护、保养标准
操作规程
0.5h
笔
试
合格口否
□
压缩空气系统确认方案
1.5h
笔
试
合格口否
□
确认结果
总结果
□合格□不合格
备注:
不合格原因:
需采取措施:
执行人签名/日期:
复核人签名/日期:
8.验证依据与标准
8.1执行标准和规范
8.1.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及附录(以下简称GMP)
8.1.2GB28671-2012《制药机械(设备)验证导则》
&1.3GB28670-2012《制药机械(设备)实施药品生产质量管理规范的通则》
8.1.4GB22&1-2008机械电气安全机械电气设备第1部分:
通用技术条件
8.1.5《药品生产验证指南》(2003年版)
8.1.6GB-8196-87机械设汁防护罩安全要求
8.1.7GB-12265-90机械防护安全要求
8.2相关文件及记录(验证活动所需的验证文件)
相关标准操作规程、维护规程质量标准和记录
8.2.1爪缩空气系统标准操作规程,爪缩空气系统淸洁SOP和记录:
8.2.2医药工业沽浄空(区)悬浮粒子的测试方法(GB/T16292-2010),尘埃粒子检测SOP和记录;
8.2.3医药工业洁了室(区)浮游菌的测试方法(GB/T16293-2010),浮游菌检测SOP
和记录;
8.2.4医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法(GB/T16294-2010),沉降菌检测SOP
和记录;
825CU-03A尘埃粒子记数器使用说明书及其标准操作规程:
序
号
文件及记录名称
文件编码
存放
处
1
《压缩空气系统岗位标准操作规程》
2
《圧缩空气系统使用标准操作规程》
3
《压缩空气系统维护、保养标准操作规
程》
4
《压缩空气系统淸洁标准操作规程》
5
《标准操作规程》
6
《尘埃粒子记数器使用标准操作规程》
7
《悬浮粒子检测标准操作规程》
9.验证内容
9.1设计确认
设计确认目的:
为了确认达到预泄的设汁要求和GMP规范。
设计确认内容和范用:
文件的确认、仪表的技术规格确认、设备参数确认、空压机、冷
干机的确认
9.1.1文件的确认
序
号
确认内容
要求
确认方
法
结
果
-
1
URS用户需求标准
可用的、归档保
存
与设计标准
一致
2
合同
可用的、归档保
存
与设计标准
一致
3
设备布局图
可用的、归档保
存
与设计标准
一致
4
技术图纸
可用的、归档保
存
与设计标准
一致
5
技术资料
可用的、归档保
存
与设计标准
一致
6
组件淸单
可用的、归档保
存
与设计标准
一致
7
仪表淸单
可用的、归档保
存
与设计标准
一致
确认结果
总结果□合格□不合格
备注:
不合格原因:
需采取措施:
执行人签名/日期:
复核人签名/日期:
9丄2仪表技术规格的确认
号
名
称
型
号
量
程
要
求
确认方
法
结
果
是
电流表
可用的、满足
需求
与设计标准
一致
冷媒低
压表
可用的、满足
需求
与设计标准
一致
空气压
力表
可用的、满足
需求
与设计标准
一致
压力表
可用的、满足
需求
与设计标准
一致
温度表
可用的、满足
需求
与设计标准
一致
安全阀
AK28X2
-16T
0-1.6
Mpa
可用的、满足
需求
与设计标准
一致
确认结果
总结果
□合格□不合格
备注:
不合格原因:
需采取措施:
执行人签冬/日期:
复核人签划/日期:
9.1.3设备参数确认
9.1.3.1压缩机参数确认
号
项
目
参
数
要
求
确认方
法
结
果
■
d
公称容积流量
12.55m*
/min
满足设计
需求
与设计标准
一致
z
容积流量调节
范围
3.29-12.55m1
/min
满足设讣
需求
与设计标准
一致
■
J
额定排气压力
8bar
满足设计
需求
与设计标准
一致
L
最大排气压力
8.6bar
满足设计
需求
与设计标准
一致
c
J
进风温度
32°C
满足设计
需求
与设计标准
一致
6
环境温度
>0且w
40
满足设计
需求
与设计标准
一致
/
通风量
207m1
/min
满足设计
需求
与设计标准
一致
£
电机功率
75KW
满足设计
需求
与设计标准
一致
c
电机额泄转速
2248rmp
满足设计
需求
与设计标准
一致
d
0
机重
1350kg
满足设计
需求
与设计标准
一致
■
1
噪音dB
73±3
满足设计
需求
与设计标准
一致
▲
■
外形尺寸
2300X1180X
满足设计
与设计标准
2
(mm)
1750
需求
一致
执行人签需/日期:
复核人签名/日期:
9.1.3.2冷冻干燥机参数确认
]
号
项
目
参
数
要
求
确认方
法
结
果
■
处理疑
10.9nf/min
满足设计
需求
与设计标准
一致
Z
制冷剂
R22
满足设计
需求
与设计标准
一致
■
工作压力
0.6-lMpa
满足设计
需求
与设计标准
一致
L
冷媒低压
0.3-0.5Mpa
满足设计
需求
与设计标准
一致
C
J
进气温度
<45X?
满足设计
需求
与设计标准
一致
e
额定功率
3kw
满足设计
需求
与设计标准
一致
/
额定电压
380V/60Hz
满足设计
需求
与设计标准
一致
£
净重
250kg
满足设计
与设计标准
需求
一致
C
—
噪音dB
73
满足设计
需求
与设计标准
一致
■
0
外形尺寸
(mm)
770X1100X
1200
满足设计
需求
与设计标准
一致
执行人签名/日期:
复核人签名/日期:
9.1.33储罐、过滤器参数确认
号
项目
参
数
要
求
确认方
法
结
果
-
■
•
储气罐
6附
满足设计
需求
与设计标准
一致
Z
储气罐
4m1
满足设计
需求
与设计标准
一致
■
IIC级主管路过
滤器
3M
m
满足设计
需求
与设计标准
一致
L
HT级油雾过滤
1Pm
满足设计
需求
与设计标准
一致
C
IIA级微油雾过滤
0.01U
m
满足设计
需求
与设计标准
一致
e
终端过滤
0.22U
满足设计
与设计标准
m
需求
一致
执行人签名/日期:
复核人签名/日期:
9丄4•空压机、冷干机预确认
9.1.4.1压缩空气各主要使用点耗气量的确认
号
压缩空气使用点设备确认
耗气
量
确认
使用
方式
确认
方法
结
果
SHLG-300型髙位湿法混合制粒
机
0.5m1
/min
间隙
核对说
明书
FG-120型沸腾干燥机
0.6m*
/min
间隙
核对说
明书
ZSY-1000型真空上料机
0.3m1
/min
间隙
核对说
明书
JTZ-120型提升翻转整粒机
无流量
要求
间隙
核对说
明书
ZHT-1000型全自动提升混合机
无流量
要求
间隙
核对说
明书
BG-150型薄膜包衣机(待立)
0.5m1
/min
连续
核对说
明书
DPP-250F型自动铝塑铝包装机
0.6m1
/min
连续
核对说
明书
XWZ-120型自动卧式装盒机(外
包)
0.25-0.34
nV/min
连续
核对说
明书
TMB三维透明膜包
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
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- 关 键 词:
- 压缩空气 系统 确认 方案