颗粒自动包装机验证方案样本.docx
- 文档编号:17023110
- 上传时间:2023-07-21
- 格式:DOCX
- 页数:20
- 大小:22.33KB
颗粒自动包装机验证方案样本.docx
《颗粒自动包装机验证方案样本.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《颗粒自动包装机验证方案样本.docx(20页珍藏版)》请在冰点文库上搜索。
颗粒自动包装机验证方案样本
文献编号:
DS-D02-007
版号:
A/0
BDZF-30型颗粒自动包装机
验证方案
起草人 起草日期
审核人 审核日期
批准人 批准日期
生效日期
通化东圣药业股份有限公司
验证方案审批表
编号:
设备编号:
使用部门:
口服固体制剂车间
验证执行日期
年月日
起草人:
年月日
批准人:
年月日
审
核
人
所在部门
签字
日期
质检部
年月日
生产部
年月日
动力设备部
年月日
口服固体制剂车间
年月日
供应部
年月日
年月日
年月日
备
注
1引言
1.1验证小构成员及责任
1.2概述
1.3验证目
1.4根据及有关文献
2设计确认(预确认)
3安装确认
3.1设备开箱验收确认
3.2安装环境、位置及部件安装
3.3仪器仪表校验
4运营确认
4.1开停机检查
4.2空载运营确认
4.3操作文献确认
5性能确认
5.1设备运营稳定性确认
5.2产品性能确认
5.3设备操作、清洗、装拆、保养确认
6再验证周期
7成果评价及建议
8附件(附件1~附件8)
9验证报告(空白)附件9
1.引言
1.1验证小组及责任
1.1.1验证小组人员
小组职务
姓名
所在部门
职务
组长
刘伟
生产副总
成员
刘长生
动力设备部
部长
成员
高志军
动力设备部
副部长
成员
杨国琴
生产部
部长
成员
孙颖
质检部
部长
成员
隋桂香
供应部
部长
成员
金渊红
化验室
主任
成员
操作工
1.1.2验证小组人员责任:
组长—负责验证方案、验证报告批准;负责组织从验证方案起草、验证方案实行及验证报告完毕全过程组织工作;负责签发验证合格单。
验证小组成员—分别负责验证方案实行中预确认、安装确认和运营、性能确认详细工作。
1.1.3各部门责任:
验证小组—负责验证方案会审和批准;负责验证数据及成果审核;负责验证报告审批;负责验证合格单发放。
动力设备部—负责设备、设施验证方案起草,组织验证方案实行,参加验证方案、验证报告会签;负责设备安装、调试及仪器仪表校正,并做好相应培训,负责收集验证记录;建立设备档案;组织机修车间起草设备操作、维护保养原则操作规程,并参加设备清洁验证方案会签和实行。
质检部—组织验证方案、验证报告、验证成果会审、会签,对验证全过程实行监督,负责验证协调工作,保证验证明行过程严格执行验证方案规定;负责建立验证档案,归档验证资料;组织化验室做好验证过程取样、检测和报告工作,并起草关于检查原则操作规程。
生产部—参加会签验证方案、验证报告,配合动力设备部做好验证方案实行组织工作;起草清洁验证方案,并组织清洁验证方案实行、收集有关性验证记录。
生产车间—负责设备所在操作间清洁解决,保证安装环境、运营环境符合设计规定;负责协同动力设备部实行验证方案;起草设备清洁原则操作规程;配合做好验证各项工作,参加清洁验证方案审核供应部—为验证过程提供物资支持。
1.2概述
BDZF系列颗粒自动包装机是天津三桥公司开发制造小型、立式、三边封合、扁平袋、间歇式包装机。
可自动完毕制袋、计量、充填、封合、打印批号、切断、计数等全过程。
采用容积法计量方式,合用于颗粒10-60目物料小袋包装。
本机小巧独特,外形美观,所有与物料接触器件均由不锈钢和无毒耐腐塑料制成,符合食品和医药包装规定,特别适于食品、药物及化工等行业。
本机由调速机构、主传动机构、袋形成机构、热封机构、电控箱、供纸机构、光电定位机构、成品送出机构、及计量机构九某些构成
生产厂家:
中华人民共和国天津三桥机械电子总公司
设备名称:
颗粒自动包装机
设备型号:
BDZF-30型
产品编号:
01F352
出厂日期:
月日
厂家地址:
电话:
传真:
邮编:
位置:
口服固体制剂车间颗粒(颗粒)包装室
1.3验证目
对机器设计制造、安装、运营及性能各个环节进行确认,经证明机器安装及运营时各技术参数稳定可靠并符合设计规定,符合药物生产对设备规定。
1.4验证根据及采用文献
1.4.1药物生产质量管理规范(1998年修订)
1.4.2药物生产质量管理规范(1998年修订)附录
1.4.2BDZF-30型颗粒自动包装机设备档案
2.预确认
因本机为我公司原有设备再运用,需对其各项性能进行再确认,以拟定其与否符合GMP生产需要。
2.1本机采用无级调节速度:
包装速度可在额定范畴内无级调节,不需更换零件;
2.2袋长电控调节:
采用步进电机驱动,通过袋长控制器设定制袋长度,具备制袋精确、调节以便、工作可靠特点,并可大幅度延长使用寿命;
2.3热封双路温控:
温度可预先设立,控制精确,合用于各种包装材料;良好热平衡,保证封口质量;
2.4智能光电定位系统:
采用独有光电定位技术,对于印有色标包装材料,不但具备首袋自动定位功能,还能排除非色标位置图案干扰,并在少某些色标印刷不良状况下继续正常工作,若较长距离无色标仍可按设定长度继续工作,一旦色标正常,及时转入正常定位位置;
2.5自动打印产品批号,可加易撕缺口,便于使用;
2.6操作维修以便:
间歇式构造简朴,易于操作和维修;
2.7依照设计生产能力,型号选取为BDZF-30型。
故继续采用天津三桥机械电子总公司生产BDZF-30型颗粒自动包装机。
(附件1)
3.安装确认
是检查设备在安装环境下适应性,及辅助配套设施完备限度;证明颗粒自动包装机设备资料齐全、公用介质、安装条件及安装过程符合设计规范,保证BDZF-30型颗粒自动包装机安装符合使用各项规定。
3.1设备档案验收确认
检查并确认设备及配件、备品备件、随机技术资料,涉及备品备件清单、设备装箱单、出厂合格证等。
(附件2)
3.2安装环境、位置确认及部件安装确认
本设备应安装在三十万级干净区内颗粒(颗粒)包装室,温度应为18~24℃,相对湿度应为45%~50%。
电源输入为三相四线380V50Hz电源。
(附件3)
本设备按功能构成由调速机构、主传动机构、袋成形机构、热封机构、电控箱、供纸机构、光电定位机构、成品送出机构、计量机构构成。
各部件应按使用阐明书关于内容安装。
(附件4)
3.3仪器仪表校验
按计量规定对设备上所有仪器、仪表清单,涉及温控仪、计数仪等,按规定程序校正。
(附件4)
3.4起草原则操作规程
3.4.1BDZF-30型颗粒自动包装机原则操作规程
3.4.2BDZF-30型颗粒自动包装机维护保养规程
3.4.3BDZF-30型颗粒自动包装机维修规程
4.运营确认
在设备空载条件下,按设备使用阐明书及各操作规程规定运营设备,证明BDZF-30型颗粒自动包装机各项功能技术指标及使用符合设计规定,各操作文献符合生产实际和设备规定。
(附件5)
4.1开停机检查
接通电源等,检查开机、关机批示灯及关于仪器仪表反映及工作状况,以及设备运营噪声。
同是检查设备紧急制动状况下,设备反映速度。
4.2空载运营状况确认
按设备操作规程及设备使用阐明书程序空载运营颗粒自动包装机1小时,对设备运营各技术参数稳定性及工作质量进行确认。
4.3对操作文献确认
通过操作过程持续流畅性,检查确认设备操作规程、维护保养规程合理性、对的性和可操作性。
5.性能确认
是对设计确认再确认,也就是机器在使用处正式模仿实际生产状况来检查机器使用性能。
5.1设备运营稳定性确认
在试生产操作中,对设备各构成机构运营稳定性和反映敏捷性做出评价,确认设备各机构负载工作能达到设计原则,符合药物生产规定。
(附件6)
5.2产品性能确认
用空白淀粉粒进行试生产,所用包材为铝箔复合膜。
按设备操作规程操作,对设备进行机械性能和产品性能确认。
每袋装量为6g,试车时间为持续运转5小时。
每隔15分钟抽样5袋,检查装量差别、热合面平整度及密封性。
确认产品能达到设计原则。
(附件7)
5.2操作、清洗、装拆、保养状况确认
对机器操作、清洗、装拆及保养状况进行评价,确认机器操作以便、顺畅;设备内外无死角,易清洁;模具装拆以便,不易损坏;润滑点清晰,操作、观测以便直观,润滑油不对药物导致污染。
(附件8)
6验证周期:
一年一次
7成果评价和建议
验证工作领导小组负责对验证成果进行综合评审,做出验证结论,发放验证合格单,确认设备寻常检测程序及验证周期。
对验证成果评审应涉及:
7.1验证明验与否有漏掉?
7.2验证明行过程中对验证方案有无修改?
修改因素、根据以及与否通过批准?
7.3验证记录与否完整?
7.4验证明验成果与否符合原则规定?
偏差及对偏差阐明与否合理?
与否需要进一步补充实验?
8验证记录空白样张(附件1~附件8)
9验证报告空白样张(附件9)
附件1
颗粒自动包装机验证预确认
设备名称
颗粒自动包装机
型号
BDZF-30型
生产厂家
天津三桥机械电子总公司
重要技术参数
项目
单位
数值
包装物料
目
10~60
包装速度
袋/分钟
40~60
计量范畴
g
1~10
电源电压
380V50Hz三相四线
热封功率
W
180×2
包装材料
纸、玻璃纸、铝箔、涤纶、尼龙、镀铝、BOPP聚乙烯
电机功率
W
主电机370W380V,供纸电机10W220V
外形尺寸
mm
625×751×1558
设备净重
公斤
170
确
认
使用部门
工程设备部
验证小组
签名:
年月日
签名:
年月日
签名
年月日
附件3
颗粒自动包装机安装环境、位置
及公用介质确认
设备名称
颗粒自动包装机
型号
BDZF-30型
生产厂家
天津三桥机械电子总公司
项目
要求
检查状况
安装位置
应安装在坚实平整地面上
合格□不合格□
以便操作、装卸物料、排水
合格□不合格□
四脚安装橡胶减震垫,并测平。
合格□不合格□
环境
颗粒(颗粒)包装室温度18-24℃
合格□不合格□
颗粒(颗粒)包装室湿度45%-50%
合格□不合格□
干净级别为三十万级
合格□不合格□
介质
电源380V,三相四线,有接地
合格□不合格□
有清洁用水源
合格□不合格□
结论
备注
确认
检查人
年月日
复核人
年月日
附件4
BDZF-30型颗粒自动包装机
安装就位及仪表检查
设备名称
颗粒自动包装机
型号
BDZF-30型
生产厂家
天津三桥机械电子总公司
仪表校正状况
仪表名称
检定、校正周期
及部门
合格证书编号
温控仪
计数仪
安装就位
项目
原则
合用性
袋成形机构
安装符合规定
合格□不合格□
热封机构
符合规定
合格□不合格□
电控箱
符合各种电控操作
合格□不合格□
供纸机构
安装对的,符合规定
合格□不合格□
成品送出机构
符合规定
合格□不合格□
计量机构
达到计量和充填规定
合格□不合格□
结论
确认
检查人:
年月日
复核人:
年月日
附件5
空载运营确认记录
设备名称
颗粒自动包装机
型号
BDZF-30型
生产厂家
天津三桥机械电子总公司
项目
要求
检查状况
开停机
情
况
电源开关
批示正常,平稳。
合格□不合格□
启动开关
批示正常,平稳。
合格□不合格□
充填开关
批示正常,停机平稳。
合格□不合格□
计数开关
批示正常,停机平稳。
输纸开关
批示正常,停机平稳。
合格□不合格□
仪器
仪表
温控仪
敏捷、精确
合格□不合格□
袋长控制器
敏捷、精确
合格□不合格□
计数仪
敏捷、精确
合格□不合格□
操作规程
BDZF-30型颗粒自动包装机原则操作规程
操作程序顺畅合理。
合格□不合格□
BDZF-30型颗粒自动包装机维护保养规程
操作程序顺畅合理。
合格□不合格□
运营
状况
设备安装稳固性
安装稳固。
合格□不合格□
电气连接
工作正常
合格□不合格□
包装速度
每分钟40~60袋
合格□不合格□
调速手钮
工作正常
合格□不合格□
随机工具
使用以便,规格合用
合格□不合格□
结论
确认
检查人
年月日
复核人
年月日
附件6
设备运营稳定性确认
设备名称
颗粒自动包装机
型号
BDZF-30型
生产厂家
天津三桥机械电子总公司
机构
设计要求
检查状况
调速机构
敏捷、迅速
合格□不合格□
主传动机构
敏捷、无异声
合格□不合格□
袋成形机构
顺畅,无皱纹
合格□不合格□
热封机构
热封严密、整洁
合格□不合格□
电控箱
敏捷
合格□不合格□
供纸机构
顺畅
合格□不合格□
光电定位机构
敏捷
合格□不合格□
成品送出机构
顺畅
合格□不合格□
计量机构
精确
合格□不合格□
结论
确认
检查人:
年月日
复核人:
年月日
附件7
产品性能确认
设备名称
颗粒自动包装机
型号
BDZF-30型
生产厂家
天津三桥机械电子总公司
样品号
1
2
3
4
5
1
2
3
4
5
取样时间
15min
30min
外观检查
装量
取样时间
45min
60min
外观检查
装量
取样时间
75min
90min
外观检查
装量
取样时间
105min
120min
外观检查
装量
取样时间
135min
150min
外观检查
装量
取样时间
165min
180min
外观检查
装量
取样时间
195min
210min
外观检查
装量
取样时间
225min
240min
外观检查
装量
取样时间
255min
270min
外观检查
装量
取样时间
285min
300min
外观检查
装量
结论
平均装量:
差别范畴:
确认
检查人:
年月日
复核人:
年月日
注:
外观检查热合面平整度及密封性,合格用“√”表达,不合格用“×”表达。
附件8
设备操作、清洁、装拆、保养确认
设备名称
颗粒自动包装机
型号
BDZF-30型
生产厂家
天津三桥机械电子总公司
项目
要求
检查状况
操作状况
程序
以便,顺畅。
合格□不合格□
供纸机构
包材运营顺畅
合格□不合格□
出料
灵活,以便
合格□不合格□
控制系统
反映迅速
合格□不合格□
清洗状况
设备外表面
光滑、易清洗
合格□不合格□
袋成形机构
光滑,无死角,易洗净,且不与清洗剂发生反映
合格□不合格□
设备内表面
光滑,无死角,易洗净。
合格□不合格□
拆装
状况
模具
以便拆装,不易损坏
合格□不合格□
打码机构
拆装、使用以便
合格□不合格□
保养
状况
润滑点
清晰,操作、观测以便。
合格□不合格□
润滑油
不对药物导致污染
合格□不合格□
结论
确认
检查人
年月日
复核人
年月日
附件9
BDZF-30型颗粒自动包装机
验证报告
编号
验证日期
年月日
参加验证人员
组长:
刘伟
成员:
刘长生、高志军、孙影、于靖、金渊红
验
证
情
况
验证项目
验证结果
预确认
开箱验收确认
安装环境、位置及公用介质确认
安装就位及仪表检查确认
空载运营确认
设备运营稳定性确认
产品质量确认
设备操作、清洗、装拆、保养确认
偏差和
解决
结论
审核人
所在部门
签字
日期
质检部
年月日
动力设备部
年月日
生产部
年月日
机修车间
年月日
起草人:
年月日
批准人:
年月日
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 颗粒 自动 装机 验证 方案 样本