重复性异物钳标准课件资料.docx
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重复性异物钳标准课件资料
YZB/浙
医疗器械注册产品标准
YZB/浙XXXX-2009
重复性使用异物钳
2009-12-15发布2009-12-25实施
诸暨市鹏天医疗器械有限公司发布
目次
1范围…………………………………………………………………………………………3
2范性引用文件………………………………………………………………………………4
3要求…………………………………………………………………………………………5
4试验方法……………………………………………………………………………………6
5检验规则……………………………………………………………………………………7
6标志、标签、使用说明书………………………………………………………………8
7包装、运输、贮存………………………………………………………………………9
前言
经检索,目前尚无同类产品的国家标准和行业标准,特制定本企业注册产品标准。
本标准的编写遵循了GB/T1.1-2000《标准化工作导则,第1部分:
标准的结构和编写规则》和GB/T1.2-2002《标准化工作导则,第2部分:
标准中规范性技术要求内容的确定方法》中有关产品标准编号的基本规定,并按照国家食品药品监督管理局《医疗器械标准管理办法》(试行)中注册产品标准的基本要求进行规范。
本标准自2009年12月25日起实施。
本标准由诸暨市鹏天医疗器械有限公司提出。
本标准起草单位:
诸暨市鹏天医疗器械有限公司。
本标准主要起草人:
何雄伟、傅娟。
重复性使用异物钳
1范围
本标准规定了重复性使用异物钳的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书及包装、运输、贮存的要求。
本标准规定了重复性使用异物钳,该产品供内窥镜下取出异物。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T1220-2007不锈钢棒
GB/T2828.1-2003计数抽样检验程序第1部分:
按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划
GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)
GB12672-1990丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂
GB/T14233.1-1998医用输液、输血、注射器具检验方法第一部分:
化学分析方法
GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分:
生物试验方法
GB/T16886.1-2001医疗器械生物学评价第1部分:
评价与试验
GB/T4340.1-1999金属维氏硬度试验第1部分:
试验方法
GB/T8938-1988打印纸
YY/T0149-2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法
YY/T0313-1998医用高分子产品包装、标志、运输、和贮存.
YY0466-2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
YY/T1052-2004手术器械标志
YY/T1076-2004内镜用软管式活组织取样钳通用技术条件(及第1号修改单)
3分类与命名
3.1分类
按异物钳钳头结构型式分为PRR-1807G3、PRF-XXXXBT(椭圆杯活检钳)、PRF-XXXXBN(椭圆杯带针活检钳)、PRF-XXXXBU(鳄鱼齿型活检件)、PRF-XXXXBUN(鳄鱼齿带针活检钳)五种类型。
具体型号及说明请见附表1
3.2产品结构
取样钳由钳头、外管、手柄、滑环和手环等组成,如图1所示。
1-钳头2-外管3-手柄4-滑环
图1取样钳结构示意图
3.3产品标记
取样钳的产品标记以产品(公司)英文道字母、重复性单词首字母、产品名活检钳首字母、钳头闭合直、长度,钳头分类来表示,具体形式为:
标记示例:
PRF-2318BN表示鹏天重复性活检钳钳头直径2.3mm,有效长度1800mm。
3.4产品尺寸
取样钳基本尺寸应符合表1的规定。
表1规格型号与基本尺寸单位:
mm
尺寸
规格型号
钳头闭合直径D
允差
有效长度L
PRF-XXXXBS
PRF-XXXXBT
PRF-XXXXBN
PRF-XXXXBU
PRF-XXXXBUN
Φ2.3
Φ1.8
Φ2.3
±0.1
≥400
3.5材料
取样钳的材料应符合表2的规定。
表2材料
零件名称
材料名称
执行标准或要求
钳头
0Cr18Ni9
GB1220
外管
0Cr18Ni9
GB1220
手柄
丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂(ABS)
GB12672
滑环
丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂(ABS)
GB12672
手环
丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂(ABS)
GB12672
4要求
4.1尺寸
取样钳基本尺寸应符合表1的规定。
4.2外观
4.2.1取样钳钳头刀口应光滑、平整,无毛刺、无卷口,刀口无缺损。
4.2.2外管外表应顺直,无折曲。
4.2.3手柄、滑环和手环应光滑无毛刺。
4.3强度
取样钳应能承受50N的静态拉力,持续10S各部分不能有松脱现象。
4.4操控性
4.4.1钳口张开闭和应自如,开闭50次内不得有任何阻塞。
4.4.2钳口开启宽度应大于5.4mm.。
4.4.3钳头刀口吻合间隙≤0.06mm。
4.4.4滑环滑动应灵活自如。
4.5钳头和外管应具有良好的耐腐蚀性能,按YY/T0149中规定的沸水试验法进行试验,外表面应达到b级。
4.6取样钳应无菌。
4.7取样钳环氧乙烷残留应不大于10ug/g。
4.8使用性能
4.8.1取样钳钳头应符合YY/T1076-2004中4.1.1的规定。
4.8.2取样钳钳头应符合YY/T1076-2004中4.1.2的规定。
4.8.3取样钳的钳头应符合YY/T1076-2004中4.1.3的规定。
4.8.4取样钳应符合YY/T1076-2004中4.1.4的规定。
4.8.5取样钳应符合YY/T1076-2004中4.1.5的规定。
4.9取样钳的钳头应经热处理,其硬度应符合YY/T1076-2004中4.2的规定。
4.10取样钳的头部表面粗糙度应符合YY/T1076-2004中4.3的规定。
4.11取样钳的外观应符合YY/T1076-2004中4.4的规定。
4.12取样钳的耐腐蚀性能应符合YY/T1076-2004中4.6的规定。
5试验方法
5.1尺寸
以通过用量具测量,应符合4.1的要求。
5.2外观
5.2.1以正常(矫正)视力观察应符合3.1、3.2、4.2.1、4.2.2、4.2.3的要求。
5.3强度
用合适外径和强度的金属丝穿过钳头两边的侧孔并固定在拉力计上,将产品水平放直并固定住手环,通过拉力计水平施加50N的拉力,持续10S,应符合4.3的要求。
5.4操控性
5.4.1手持手环,推拉滑环使钳口张开闭合,目视观察钳口张开闭合的灵活度,
应符合4.4.1的要求。
5.4.2用游标卡尺检测钳头开启口宽度。
应符合4.4.2的要求。
5.4.3用塞尺检测钳头刀口吻合间隙,应符合4.4.3的要求。
5.4.4手持手环,推拉滑环,凭手感应符合4.4.4的要求。
5.5耐腐蚀试验:
将试件浸没在沸水(蒸馏水或去离子水)烧杯或容器中煮沸至少30min(浸没高度应不小于30mm),接着将试件在试验水中冷却至少1h,然后取出试件暴露在空气中2h,用于布用力擦拭,检查试件腐蚀痕迹。
应符合4.5的要求。
5.6无菌试验按照GB/T14233.2-2005中第2章规定的方法进行,应符合4.6的要求。
5.7环氧乙烷留量试验按GB/T14233.1-1998中第10章规定的方法进行,应符合4.7的要求。
5.8使用性能
5.8.1按YY/T1076-2004中5.1.1的试验方法,应符合4.8.1的规定。
5.8.2按YY/T1076-2004中5.1.2的试验方法,应符合4.8.2的规定。
5.8.3按YY/T1076-2004中5.1.3的试验方法,应符合4.8.3、4.8.4的规定。
5.8.4取样钳应符合YY/T1076-2004中4.8.5的规定。
5.9按YY/T1076-2004中5.2的试验方法,应符合4.9的规定。
5.10按YY/T1076-2004中5.3的试验方法,应符合4.10的规定。
5.11按YY/T1076-2004中5.4的试验方法,应符合4.11的规定。
5.12按YY/T1076-2004中5.6的试验方法,应符合4.12的规定。
6检验规则
6.1取样钳应由制造厂质量检验部门检验合格后附合格证方可出厂。
6.2取样钳应成批提交检查,检查分为逐批检查(出厂检验)和周期检查(型式检验)。
6.3组批规则
以同种规格同班次生产的取样钳组成一生产批。
6.4逐批检查(出厂检验)
6.4.1检查应按GB/T2828.1-2003有关规定进行。
6.4.2抽样方案采用一次抽样,抽样方案的严格性从正常检查抽样方案开始,其不合格品分类、不合格品分类组、检查项目、检查水平(IL)和接收质量限(AQL)按表3的规定。
表3逐批检查(出厂检验)
不合格品分类
A
B
C
不合格品分类组
I
I
Ⅱ
I
Ⅱ
Ⅲ
检查项目
4.6、4.7、3.5
4.2、4.3、4.4、4.5、4.9
4.8.1
4.8.3、4.8.4、4.8.5
4.10、4.11
4.1、4.8.2
检查水平
-----
S-1
S-1
S-4
S-4
S-4
AQL
全部合格
2.5
2.5
10
6.5
6.5
注:
3.5的材料由供应商提供原材料质保单或质量检测报告.
6.5周期检查(型式检验)
6.5.1周期检查前应进行逐批检查,从逐批检查合格批中抽样本进行周期检查。
6.5.2在下列情况下应进行周期检查:
a)新产品投产前,(包括老产品转厂生产):
b)连续生产中的产品,每年不少于一次;
c)间隙半年再进行生产时;
d)国家监督部门提出要求时。
6.5.3周期检查应按GB/T2829-2002的规定进行。
6.5.4周期检查采用一次抽样方案,其不合格品分类、试验组、检查项目、判别水平、RQL不合格质量水平质量和抽样方案按表4的规定。
表4周期检查(型式检验)
不合格品分类
A
B
C
试验组
I
I
Ⅱ
I
Ⅱ
Ⅲ
检查项目
4.6、4.7、3.5
4.2、4.3、4.4、4.5、4.9
4.8.1
4.8.3、4.8.4、4.8.5
4.10、4.11、4.12
4.1、4.8.2
判别水平
---
I
I
RQL
全部合格
30
65
抽样方案
---
3[01]
3[12]
注:
3.5的材料由供应商提供原材料质保单或质量检测报告.
7标志、标签、使用说明书
7.1.1小包装标志
a)制造公司名称及商标;
b)产品名称和规格型号;
c)注册号;
d)高温高压灭菌
e)“重复性使用”标志;
f)“包装破损禁止使用”字样;
g)生产日期或生产批号。
7.1.2大包装标志
a)制造公司名称、地址及商标;
b)产品名称和规格型号;
c)注册号;
d)标准号;
e)数量;
f)重复性使用说明;
g)高温高压灭菌后才能使用字样;
h)生产日期或生产批号;
i)毛重;
j)体积(长×宽×高);
k)"怕晒"、"怕雨"等标志或字样,应符合GB191-2000的有关规定。
箱上的字样和标志应能保证不因历时较久而模糊不清。
7.1.3每把取样钳按YY/T1052-2004中的规定应有下列标志:
a)制造商代号;
b)材料代号。
7.2合格证、使用说明书
每个大包装内应附产品使用说明书和产品检验合格证各一份。
7.2.1合格证上应有下列内容:
a)制造公司名称和注册商标;
b)产品名称和规格型号;
c)标准号;
d)检验日期和检验员代号。
7.2.2产品使用说明书上至少应有下列内容:
a)产品主要性能指标;
b)适用范围;
c)储运、贮存条件;
d)禁忌症;
e)使用方法及注意事项;
f)警示及提示行说明;
g)售后质量承诺。
8包装、运输、贮存
8.1包装
8.1.1小包装
每把取样钳头部应套一塑料软管,然后盘绕装入包装盒,一个取样钳为一小包装,小包装采用无毒透析纸塑袋或无毒塑料薄膜封装。
8.1.2大包装
大包装采用单或双仿牛皮纸瓦楞纸箱包装。
8.2运输
运输要求按订货合同规定。
8.3贮存
包装后的取样钳应贮存在相对湿度不大于80%,清洁、避光、无腐蚀性气体、通风良好的室内。
8.4质保期
经包装的取样钳在遵守储运、贮存和使用规则的条件下,质保期为两年。
《重复性使用活体取样钳》
医疗器械注册产品标准编制说明
1、安全性、可靠性说明
活体取样钳与人体接触的材料采用符合GB/T1220-2007规定的0Cr18Ni9不锈钢材料,该材料已长期且大量应用于各医疗机构,大量的临床试验证明:
在与人体接触时,从未发生过任何不良反应。
因此,用者在按照使用说明书规范使用的前提下,是能够保证产品的安全和有效。
2、引用或参照的相关标准和资料
GB/T1220-2007不锈钢棒
GB/T2828.1-2003计数抽样检验程序第1部分:
按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划
GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)
GB12672-1990丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂
GB/T14233.1-1998医用输液、输血、注射器具检验方法第一部分:
化学分析方法
GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分:
生物试验方法
GB/T16886.1-2001医疗器械生物学评价第1部分:
评价与试验
GB/T4340.1-1999金属维氏硬度试验第1部分:
试验方法
GB/T8938-1988打印纸
YY/T0149-2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法
YY/T0313-1998医用高分子产品包装、标志、运输、和贮存.
YY0466-2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
YY/T1052-2004手术器械标志
YY/T1076-2004内镜用软管式活组织取样钳通用技术条件(及第1号修改单)
3、管理类别确定的依据
重复性使用活体取样钳根据《医疗器械分类目录》属一类。
4、主要的技术指标确定依据
1)根据目前国内医院常用的内窥镜钳道直径为Φ1.8mm,为了使活体取样钳能正常通过内窥镜钳道,本标准规定了活体取样钳钳头闭合直径为Φ2.3mm、Φ1.8mm两种;
2)根据YY/T0149-1993《不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法》等医疗器械行业标准及相关国家标准制订耐腐蚀性等相关技术要求;
3)从产品使用的卫生和安全性方面考虑,本产品应在使用前用高温:
134℃,高压:
下灭菌后才能使用。
5、产品的概述和标准的起草、编制、验证过程
本公司结合产品性能、结构特征和质量控制要求,根据YY/T0149-1993《不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法》等医疗器械行业标准及相关国家标准制订耐腐蚀性等相关技术要求,制定本企业注册产品标准。
取样钳由钳头、外管、手柄、滑环和手环等组成。
取样钳的部件由表2规定的材料制造。
取样钳为重复性使用,该产品供内窥镜下胃、肠活组织取样。
本标准的要求和试验方法均已进行了验证,能够指导生产并保证产品的质量控制。
本标准所采用的计量单位均为法定计量单位。
6、其它说明
a)本标准编写的格式和规则遵循GB/T1.1-2000和GB/T1.2-2002《标准化工作导则》标准有关企业产品标准编写基本规定;
b)检验规则参照GB/T2828.1-2003《计数抽样检验程序第1部分:
按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划》及GB/T2829-2002《周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程中稳定性的检验)》。
诸暨市鹏天医疗器械有限公司
二00七年十月二十日
《一次性使用活体取样钳》
医疗器械注册产品标准修标说明
根据浙江省食品药品监督管理局药品认证中心发的《浙江省食品药品监督管理局审查材料不符合规定一次性告知书》(准字(2008)018号)的要求对标准进行更改:
1、在“规范性引用文件”增加:
GB/T4340.1-1999金属维氏硬度试验第1部分:
试验方法
GB/T8938-1988打印纸
YY/T1052-2004手术器械标志
YY/T1076-2004内镜用软管式活组织取样钳通用技术条件(及第1号修改单)
2、增加条款“4.8使用性能
4.8.1取样钳钳头应符合YY/T1076-2004中4.1.1的规定。
4.8.2取样钳钳头应符合YY/T1076-2004中4.1.2的规定。
4.8.3取样钳的钳头应符合YY/T1076-2004中4.1.3的规定。
4.8.4取样钳应符合YY/T1076-2004中4.1.4的规定。
4.8.5取样钳应符合YY/T1076-2004中4.1.5的规定。
”
3、增加条款“4.9取样钳的钳头应经热处理,其硬度应符合YY/T1076-2004中4.2的规定。
”
4、增加条款“4.10取样钳的头部表面粗糙度应符合YY/T1076-2004中4.3的规定。
”
5、增加条款“4.11取样钳的外观应符合YY/T1076-2004中4.4的规定。
”
6、增加条款“4.12取样钳的耐腐蚀性能应符合YY/T1076-2004中4.6的规定。
”
7、增加条款“5.8使用性能
5.8.1按YY/T1076-2004中5.1.1的试验方法,应符合4.8.1的规定。
5.8.2按YY/T1076-2004中5.1.2的试验方法,应符合4.8.2的规定。
5.8.3按YY/T1076-2004中5.1.3的试验方法,应符合4.8.3、4.8.4的规定。
5.8.4取样钳应符合YY/T1076-2004中4.8.5的规定。
”
8、增加条款“5.9按YY/T1076-2004中5.2的试验方法,应符合4.9的规定。
”
9、增加条款“5.10按YY/T1076-2004中5.3的试验方法,应符合4.10的规定。
”
10、增加条款“5.11按YY/T1076-2004中5.4的试验方法,应符合4.11的规定。
”
11、增加条款“5.12按YY/T1076-2004中5.6的试验方法,应符合4.12的规定。
”
12、将表3逐批检查(出厂检验)修改为:
表3逐批检查(出厂检验)
不合格品分类
A
B
C
不合格品分类组
I
I
Ⅱ
I
Ⅱ
Ⅲ
检查项目
4.6、4.7、3.5
4.2、4.3、4.4、4.5、4.9
4.8.1
4.8.3、4.8.4、4.8.5
4.10、4.11
4.1、4.8.2
检查水平
-----
S-1
S-1
S-4
S-4
S-4
AQL
全部合格
2.5
2.5
10
6.5
6.5
注:
3.5的材料由供应商提供原材料质保单或质量检测报告.
将表4周期检查(型式检验)修改为:
表4周期检查(型式检验)
不合格品分类
A
B
C
试验组
I
I
Ⅱ
I
Ⅱ
Ⅲ
检查项目
4.6、4.7、3.5
4.2、4.3、4.4、4.5、4.9
4.8.1
4.8.3、4.8.4、4.8.5
4.10、4.11、4.12
4.1、4.8.2
判别水平
---
I
I
RQL
全部合格
30
65
抽样方案
---
3[01]
3[12]
诸暨市鹏天医疗器械有限公司
二00八年二月十九日
付表一:
- 配套讲稿:
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- 关 键 词:
- 重复性 异物 标准 课件 资料