河北自考药事管理学课程考试大纲.docx
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河北自考药事管理学课程考试大纲
河北省高等教诲自学考试课程考试大纲
课程名称:
药事管理学
(一)课程代码:
07781
第一某些课程性质与学习目
一、课程性质与特点
《药事管理学
(一)》课程是高等教诲自学考试制药科学与工程(独立本科段)专业重要专业课程之一。
该门课是研究当代药学管理活动基本规律和普通办法科学,是一门正在发展新学科。
它运用管理科学、社会学、经济学、法学等学科原理来研究药学事业中人、机构、制度、法律、经济和信息,研究政治、社会、经济、文化等因素对药学事业影响,摸索药学事业科学管理客观规律,以增进药学事业发展。
本课程特点体现为专业性、政策性、实践性和综合性,培养药学专业人员在药学实践中综合分析能力。
二、课程设立目和规定
设立本课程,为了使考生可以掌握药事管理理论、办法;熟悉国内药事管理组织、职责以及药事法规内容,培养学生运用药事管理基本理论分析问题,指引工作实践,以适应国内经济、社会发展对药学人员工作实践技能与知识需要。
通过本课程学习,规定考生充分结识药事管理与法规知识研究和学习,对发展药学事业所具备重要性,以调节人与药物经济、社会关系,依法对的引导药学人员药学实践,增进药学事业健康发展,为人类健康服务做出贡献。
三、与本专业其他课程关系
药事管理学是研究当代药学管理活动基本规律和普通办法科学。
应具备相应药学专业知识和管理科学基本理论知识,才干进一步理解药事管理学基本内涵,提高学习水平,扩大学生知识面。
第二某些课程内容与考核规定
第一章绪论
一、学习目与规定
通过本章学习,要结识药事管理含义及其重要性,掌握药事管理学科定义、性质与药事管理学课程研究内容。
二、考核知识点与考核规定
第一节药事管理概述
1.药事及药事管理含义(普通)
2.药事管理重要性(次重点)
第二节药事管理学科发展、性质和定义
1.药事管理学科发展概况(次重点)
2.药事管理学科性质、定义(普通)
第三节药事管理学课程概述
1.国内药事管理学课程基本内容(次重点)
2.《药事管理学》教材构造与特点(次重点)
3.《药事管理学》课程教学办法(普通)
4.学习药事管理学目和意义(次重点)
第四节药事管理研究特性与办法类型
1.药事管理研究性质及特性(次重点)
2.药事管理研究过程与环节(普通)
3.药事管理研究办法(次重点)
第二章药物监督管理
一、学习目与规定
通过本章学习,掌握药物定义、质量特性;药物监督管理定义;药物质量监督检查概念、性质及分类;基本药物生产、经营、使用监督管理;药物分类管理重要内容。
二、考核知识点与考核规定
第一节药物监督管理
1.药物定义(次重点)
2.药物管理分类(次重点)
3.药物质量特性和商品特性(普通)
第二节药物监督管理
1.药物监督管理性质和作用(普通)
2.药物监督管理行政职权和行政行为(普通)
第三节药物原则与药物质量监督检查
1.国家药物原则(普通)
2.药物质量监督检查(普通)
第四节国家基本药物制度
1.国家基本药物概念和分类(次重点)
2.制定国家基本药物目录程序(普通)
3.基本药物生产、经营、使用监督管理(次重点)
第五节药物分类管理
1.药物分类管理概况(普通)
2.处方药管理(重点)
3.非处方药管理(重点)
第六节药物不良反映报告和监测管理
1.药物不良反映报告和监测制度建立(普通)
2.关于ADR用语含义、分类(次重点)
3.药物不良反映报告与监测实行(普通)
第三章药事组织
一、学习目与规定
通过本章学习,掌握国内药物监督管理组织和药物技术监督机构及其有关职责,熟悉药事组织概述和药学教诲、科研组织与社会团队,理解国家药事管理体制与机构。
二、考核知识点与考核规定
第一节药事组织概述(次重点)
第二节药物监督管理组织(重点)
一、药物监督管理组织体系(重点)
二、国家和省级药物监督管理部门职责(重点)
第三节药物技术监督管理机构(重点)
一、药物检查机构(重点)
二、国家药典委员会(普通)
第四节药学教诲、科研组织和社会团(普通)
第五节国外药事管理体制及机构(普通)
第四章药学技术人员管理
一、学习目与规定
通过本章学习,掌握药师及其管理,药师法规,药学职业道德,熟悉药物生产经营和医院药学道德规定。
二、考核知识点与考核规定
第一节药学技术人员概述(次重点)
第二节药师及其管理(重点)
一、药师定义和类别(普通)
二、药师功能(重点)
第三节药师法规
一、药师法历史发展(普通)
二、药师法内容(重点)
三、国内《执业药师资格制度暂行规定》(重点)
第四节药学职业道德(普通)
一、建立药业当代化道德秩序(普通)
二、药学职业道德原则(重点)
第五节药物生产、经营、医院药学道德规定(普通)
第五章药物管理立法
一、学习目与规定
通过本章学习,掌握药物管理法中药物生产经营公司管理、医疗机构药剂管理、药物管理、药物包装、价格与广告筛选重点规范,熟悉药物管理法基本知识,熟悉管理法中法律责任。
二、考核知识点与考核规定
第一节药物管理立法概述
一、药物管理立法与药事管理法概念(普通)
二、药物管理立法基本特性(普通)
三、药物管理立法历史发展(普通)
四、国内药物管理立法(普通)
第二节《药物管理法》和《药物管理法实行条例》简介
一、总则(重点)
二、药物生产公司管理(重点)
三、药物经营公司管理(重点)
四、医疗机构药剂管理(重点)
五、药物管理(重点)
六、药物包装管理(重点)
七、药物价格和广告管理(重点)
八、药物监督(重点)
九、法律责任(重点)
十、附则(普通)
第六章药物注册管理
一、学习目与规定
通过本章学习,掌握药物注册概念,药物临床前研究和临床研究管理药物注册原则和法律责任,熟悉新药、仿制药和进口药物注册申请和审批程序,理解外国药物注册管理发展。
二、考核知识点与考核规定
第一节药物注册管理发展
一、国外药物注册管理发展(普通)
二、国内药物注册管理发展及现状(普通)
三、国内药物注册管理发展及现状(普通)
第二节药物注册关于概念
一、药物注册概念(重点)
二、药物注册分类(重点)
三、药物注册申请(重点)
四、药物注册申请人(重点)
五、药物注册管理机构(重点)
六、药物注册管理中心内容和原则(重点)
七、药物注册中知识产权问题规定(重点)
第三节药物临床前研究和临床研究管理(重点)
一、药物临床前研究(重点)
二、药物临床研究(重点)
三、GLP和GCP(重点)
第四节药物申报与审批
一、新药申报与审批(重点)
二、仿制药申报与审批(重点)
三、进口药物申报审批(重点)
四、非处方药申报审批(重点)
五、药物补充申请申报与审批(重点)
六、药物技术转让申报与审批(重点)
七、药物再注册(重点)
八、药物批准证明文献格式(次重点)
第五节药物注册其她规定和法律责任(普通)
一、药物注册检查(普通)
二、药物注册原则(普通)
三、药物注册时限(普通)
四、药物注册复审(普通)
五、法律责任(普通)
第八章中药管理
一、学习目与规定
通过本章学习,掌握中药概念及作用,中药管理规定,中药物种保护条例,野生药材资源保护管理条例,理解《中药材生产质量管理规范》。
二、考核知识点与考核规定
第一节中药及其作用
一、中药概念(重点)
第二节中药管理关于规定
一、中药材管理规定(重点)
二、中药饮片管理规定(重点)
三、中成药管理规定(重点)
第三节中药物种保护条例
一、中药物种保护目意义(次重点)
二、中药物种保护条例合用范畴及管理部门(次重点)
三、中药保护品种范畴和级别划分(重点)
四、申请中药物种保护程序(重点)
五、中药保护品种保护办法(重点)
第四节野生药材资源保护管理条例
一、野生药材资源保护目及其原则(次重点)
二、野生药材物种分级及其品种名录(次重点)
三、野生药材资源保护管理详细办法(重点)
第五节中药材生产质量管理规范
一、GAP基本概况(重点)
二、GAP重要内容简介(次重点)
三、中药材生产质量管理规范认证(重点)
第九章知识产权保护
一、学习目与规定
通过本章学习,掌握知识产权概念及种类,药物专利保护,药物商标保护,医药商业秘密和医药未披露数据保护,熟悉著作权保护重要内容。
二、考核知识点与考核规定
第一节药物知识产权概述
一、知识产权概念及种类(次重点)
二、药物知识产权概念、种类(次重点)
三、药物知识产权特性(次重点)
第二节药物专利保护
一、专利制度概述(重点)
二、药物专利概念、分类(重点)
三、药物专利申请与授权(重点)
四、药物专利侵权保护(重点)
第三节药物商标保护
一、商标概念、特性和分类(重点)
二、药物商标概念及特殊规定(重点)
三、药物商标权获得及内容(重点)
四、药物商标侵权保护(重点)
第四节医药商业秘密和医药未披露数据保护
一、医药商业秘密概念、特性(普通)
二、医药商业秘密内容(普通)
三、医药商业秘密保护方式(普通)
四、医药未披露数据保护(普通)
第十章药物信息管理
一、学习目与规定
通过本章学习,掌握药物信息含义和特性,药物阐明书和标签管理,药物广告管理,互联网药物信息服务管理,熟悉药物广告范畴和内容监督解决机关,理解药物包装材料和容器质量管理,药物管理计算机信息化。
二、考核知识点与考核规定
第一节药物信息管理概述
一、药物信息含义和特性(次重点)
二、药物信息分类和收集(次重点)
三、药物信息管理(次重点)
第二节药物阐明书和标签管理
一、药物阐明书和标签管理概述(重点)
二、药物阐明书管理规定(重点)
三、药物标签管理规定(重点)
第三节药物广告管理
一、药物广告管理概述(普通)
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二、药物广告审查办法(普通)
三、药物广告审查发布原则(重点)
第四节互联网药物信息服务管理
一、互联网药物信息服务概述(普通)
二、互联网药物信息服务审批(普通)
三、互联网药物信息服务管理规定(普通)
四、惩罚规定(普通)
第十一章药物生产监督管理
一、学习目与规定
通过本章学习,掌握药物生产质量管理概念原则,药物生产特点,药物生产监督管理,熟悉药物生产质量管理规范认证管理要点,理解国内GMP重要内容及GMP认证管理,理解药物召回管理。
二、考核知识点与考核规定
第一节药物生产与药物生产公司
一、生产管理(重点)
二、质量管理概念、原则(次重点)
三、药物生产与药物生产公司(重点)
四、当代制药工业现状与发展(普通)
第二节药物生产监督管理
一、开办药物生产公司申请与审批(重点)
二、《药物生产允许证》管理(重点)
三、药物委托生产管理(重点)
四、药物生产监督检查(重点)
第三节药物生产质量管理规范及其认证管理(重点)
一、GMP制度概述(重点)
二、GMP主导思想和特点(重点)
三、国内GMP重要内容(重点)
四、GMP认证管理(重点)
第四节药物召回管理
一、药物召回及其分类(普通)
二、药物积极召回(普通)
三、药物责令召回(普通)
四、法律责任(普通)
第十二章药物经营监督管理
一、学习目与规定
通过本章学习,掌握药物经营管理概述重要内容和药物流通监督管理以及国内药物经营质量管理规范重点内容,熟悉药物电子商务。
二、考核知识点与考核规定
第一节药物经营管理概述
一、药物销售渠道性质及类型(普通)
二、药物经营公司经营方式和范畴(普通)
三、药物批发公司(普通)
四、药物零售机构(普通)
第二节药物流通监督管理
一、药物流通监督管理概况(重点)
二、药物流通监督管理重要方面(重点)
三、药物流通监督管理办法(重点)
第三节国内药物经营质量管理规范
一、GSP概述(重点)
二、GSP重要内容(重点)
三、GSP规定管理职责和制度(重点)
四、GSP规定人员与培训(重点)
五、GSP对设施与设备规定(重点)
六、GSP对药物经营过程质量控制规定(重点)
七、GSP认证管理(重点)
第四节药物电子商务
一、电子商务概述(普通)
二、药物电子商务概述(普通)
三、互联网药物交易服务管理规定(重点)
第十三章医疗机构药事管理
一、学习目与规定
通过本章学习,掌握医疗机构与药事管理概念,医疗机构药剂科任务、组织和人员配备驻及药物临床应用管理重要内容,熟悉医疗机构调剂业务和处方管理重要内容,理解医疗机构制剂管理和医疗机构药物供应管理。
二、考核知识点与考核规定
第一节医疗机构与药事管理
一、医疗机构及医疗机构药学服务(次重点)
二、医疗机构药事管理(重点)
三、医疗机构药事管理组织和药学部门(重点)
第二节医疗机构药剂科任务、组织和人员配备(重点)
一、医疗机构药剂科(重点)
二、药剂科组织构造(重点)
三、药剂科人员配备(重点)
第三节调剂业务和处方管理
一、调剂工作概述(次重点)
二、调剂工作组织(重点)
三、药物单位剂量调配系统(重点)
四、处方管理(重点)
五、临床静脉用药集中调配管理(重点)
第四节医疗机构制剂管理
一、加强医疗机构制剂法制化管理(次重点)
二、《药物管理法》及其有关法规对医疗机构制剂重要规定(重点)
第五节医疗机构药物供应管理
一、采购药物管理(次重点)
二、药物保管(次重点)
三、药物分级管理制度(次重点)
第六节药物临床应用管理
一、药物临床应用管理概述(重点)
二、临床不合理用药现状和分析(重点)
三、药物临床应用管理实行(重点)
四、药学保健(重点)
第三某些关于阐明与实行规定
一、指定教材
《药事管理学》杨世民主编人民卫生出版社
二、考试内容
本课程考试内容覆盖到章,其他章节不作规定。
三、关于命题考试若干规定
1.本课程考试应依照本大纲规定内容来拟定考试范畴和考核规定。
2.每份试卷中,各类考核点所占比例约为:
重点65%、次重点占25%、普通占10%。
3.本课程较适当题型有填空题、单项选取题、名词解释题、简答题、阐述题。
4.本课程采用百分制评分,60分合格。
四、题型示例
1.填空:
人用药物注册技术规范国际协调会议英文缩写是()
2.单项选取题:
主管全国药物注册工作,负责对药物临床实验、药物生产和进口进行审批机构是()。
①药物审评中心②国家食品药物监督管理局
③药物认证管理中心④国家卫生行政部门
3.名词解释题:
药物信息
4.简答题:
简述药物注册管理中心内容。
5.阐述题:
阐述药物信息管理目的和国家对药物信息管理办法办法。
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- 河北 自考 管理学 课程 考试 大纲