一次性使用细胞刷标准.docx
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一次性使用细胞刷标准.docx
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一次性使用细胞刷标准
YZB/浙XXXX—2013
2013-11-1实施
诸暨市鹏天医疗器械有限公司发布
2013-11-1发布
一次性使用细胞刷
医疗器械注册产品标准
目录
前言......................................Ⅱ
1范围.....................................1
2规范性引用文件................................1
3分类.....................................1
4要求.....................................3
5试验方法...................................4
6检验规则...................................6
7标志、使用说明书..............................7
8包装、运输、储存...............................8
《一次性使用细胞刷》企业标准编制说明.......................10
1前言
经检索,尚无同类产品现行的国家标准或行业标准,特制定本企业注册产品标准。
本标准编写遵循了GB/T1.1-2009《标准化工作导则第一部分:
标准的结构和编写规则》中有关产品标准编写的基本规定。
本标准自2013年11月1日起实施。
本标准由诸暨市鹏天医疗器械有限公司提出。
本标准起草单位:
诸暨市鹏天医疗器械有限公司
本标准主要起草人:
雷俊王海江赵海龙
一次性使用细胞刷
1范围
本标准规定了一次性使用细胞刷所用材料的性能及其质量规范、细胞刷的检验规则、试验方法及标志、标签、包装等要求。
本标准适用于一次性使用细胞刷。
一次性使用细胞刷是用于通过内窥镜在人体病灶部位取细胞作病理分析。
(以下简称细胞刷)
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB18281.1-2000医疗保健产品灭菌生物指示剂第一部分:
通则
GB18279-2000医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制
GB/T191-2008包装储运图示标志
GB/T20878-2007不锈钢和耐热钢牌号及化学成分
GB/T2828.1-2003计数抽样检验程序第1部分:
按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划(ISO2859.1:
1999,IDT)
GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)
GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分:
评价与试验
GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分:
体外细胞毒性测试
GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:
化学分析方法
GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分:
刺激与迟发型超敏反应
GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分:
生物试验方法
YY/T0149-2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法
YY/T0466.1-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:
通用要求
3分类
3.1基本结构和组件
细胞刷由操作部分、连接部分和尼龙刷头部分等组成,其基本结构的组件和名称如图1、图2、图3所示。
1手环2芯杆3滑环4助推管5护套管6外鞘7钢丝绳8刷头
图1细胞刷结构示意图
图2直线型刷头图3U型刷头
3.2型号和规格
细胞刷以细胞刷刷头形状区别,其基本参数见表1。
表1细胞刷型号参数一览表
规格
外鞘
直径
允差
mm
有效长度
允差
mm
刷头型号
刷直径
允差
mm
刷长
允差
mm
最小可
通过
钳道
(mm)
A(mm)
L(mm)
D(mm)
S(mm)
PTX-18(10/12/16
/18)-(I/U)-D10
1.8
±0.15
1000/1200/
1600/1800
±50
直型刷头(I)/
U型刷头(U)
2≤D≤5
±0.5
10
±2
2.0
PTX-23(16/18/23)
-(I/U)-D10
2.3
±0.15
1600/1800/
2300
±50
直型刷头(I)/
U型刷头(U)
2≤D≤5
±0.5
10
±2
2.8
注:
可根据客户要求定制。
3.3型号、规格命名方法
PTX—□□□□—□-□□□□
刷头长度
刷头直径(×10)
刷头型号
有效长度(÷100)
外鞘直径(×10)
细胞刷的产品代码
示例:
规格为PTX-1810-I-3010的细胞刷,PTX代表细胞刷的产品代码,18代表此规格的外鞘直径是1.8mm,10代表此规格的的有效长度是1000mm,I代表此规格的刷头是直型刷头,30代表此规格的刷头直径是3.0mm,10代表此规格的刷头长度是10mm。
3.4细胞刷的主要零件材料
表2细胞刷主要原材料一览表
序号
名称
规格
序号
名称
规格
1
手环
ABS(丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物)
6
*外鞘
PTFE(聚四氟乙烯)
2
芯杆
ABS(丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物)
7
钢丝绳
06Cr19Ni10
3
滑环
ABS(丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物
8
刷头
*钢丝
06Cr19Ni10
4
助推管
06Cr19Ni10
*刷毛
PA6(聚-ε-已内酰胺)
5
护套管
PE(聚乙烯)
注:
带“*”表示与人体接触的零件
4要求
4.1细胞刷的尺寸
4.1.1外鞘直径、有效长度、刷直径和刷长的基本尺寸和极限偏差应符合标准中表1的规定。
4.1.2细胞刷完全打开时,应能保证刷头完全伸出外鞘。
4.2细胞刷的外观
4.2.1细胞刷的外包装应完好无损,不得有包装破损现象。
4.2.2细胞刷的鞘应柔软、透明、光洁,无明显机械杂质、异物,其透明度应能保证发现气泡。
4.2.3细胞刷的滑环、芯杆和手环应清洁、圆整、光滑,无附着物及污染物等。
4.2.4细胞刷的助推管应无毛边、毛刺。
4.3细胞刷的性能
4.3.1细胞刷各部位应操作灵活,不得有卡滞现象。
4.3.2产品金属连接部分应能承受30N的静态轴向拉力,持续10s,不断裂和脱落;连接处分别为:
滑环与定位块的压接、定位块与助推管的压接、助推管与钢丝绳的压接、芯杆与护套管的粘接和护套管与外鞘的压接。
4.3.3产品塑料连接部分应能承受20N的静态轴向拉力,持续10s,不断裂和脱落;连接处为:
手环与芯杆的扣接、芯杆与护套管的粘接。
4.3.4细胞刷的每束刷毛应能承受3N的静态纵向拉力,持续10s,不断裂和脱落。
4.4细胞刷按YY/T0149-2006沸水试验法要求,表2中不锈钢材料的部件在沸水实验后不得有锈蚀痕迹。
4.5化学性能
4.5.1环氧乙烷残留量
产品环氧乙烷残留量≤10μg/g。
4.5.2酸碱度
检验液和空白对照液PH之差不大于2.0
4.5.3还原物质(易氧化物)
检验液和空白液消耗的高锰酸钾溶液[c(KMnO4)=0.002mol/L]的体积之差应不超过2.0ml。
4.6细胞刷的生物性能,按GB/T16886.1-2011选择生物学试验项目。
4.6.1无菌
细胞刷应无菌。
4.6.2细胞毒性
细胞刷刷头和外鞘,细胞毒性反应应不大于1级
4.6.3迟发型超敏反应
细胞刷刷头和外鞘,无致敏反应。
4.6.4粘膜刺激
细胞刷刷头和外鞘,无粘膜刺激反应。
4.7主要零件材料
细胞刷的主要材料应符合标准中表2的规定,金属材料应符合GB/T20878-2007中对成分的规定。
5试验方法
5.1尺寸
用通用量具测量或专用量具检测,应符合4.1条的规定。
5.2外观
5.2.1细胞刷的内外表面外观质量以目力检验,手感、目测应符合4.2.1、4.2.2、4.2.3条的要求。
5.2.2将细胞刷的助推管在脱脂棉上拖拉,不得拉出纤维,符合4.2.4条的要求。
5.3细胞刷的性能
5.3.1模拟产品使用,来回推手环和滑环,使细胞刷刷头反复出入外鞘,无沉重感,符合4.3.1条的要求。
5.3.2固定需要测试产品的手环,在刷头的钢丝上施加30N的静态轴向拉力,持续10s;该方法检测:
手环与芯杆的扣接力、滑环与定位块的压接力、定位块与助推管的压接力、助推管与钢丝绳的压接力和刷头与连接管的压接力,符合4.3.2条的要求。
5.3.3固定需要测试产品的滑环,在外鞘上施加20N的静态轴向拉力,持续10s;该方法检测:
外鞘与芯杆的装配处所能承受的力,符合4.3.3条的要求。
5.3.4固定刷头两端的钢丝,用夹具夹住刷毛的一端,在夹具上施加3N的静态纵向拉力,持续10s,试验结果应符合4.3.4条的要求。
5.4材料试验
查验供货方提供产品质量检验报告或质保单,应符合4.7条的要求。
5.5耐腐蚀性试验
按YY/T0149-2006沸水试验法,应符合4.4条的要求。
5.6化学性能试验
5.6.1环氧乙烷残留量
按GB/T14233.1-2008中规定的方法进行,应符合4.5条的规定
5.6.2检验液的制备:
将细胞刷产品从包装袋中取出,将外鞘管及刷毛部分,按0.2g浸入1ml的比例加水,在37℃±1℃下,浸提24h,将样品与液体分离,冷却至室温作为检验液,取同样体积的水置于玻璃容器中同法制备空白对照液。
a)酸碱度(pH):
按GB/T14233.1-2008中5.4.1规定的方法进行,应符合4.6.2b)的规定。
b)高锰酸钾还原物质:
按GB/T14233.1-2008中5.2规定的方法进行,应符合4.6.2d)的规定。
5.7生物性能试验
5.7.1无菌试验
5.7.1.1周期检验时:
按GB/T14233.2-2005中无菌试验法进行试验,应符合4.6.1条的要求。
5.7.1.2逐批检验时:
按GB18279-2000标准中规定的传统放行方法,审核灭菌过程的物理参数和生物指示剂培养结果(符合GB18281.1-2000的用于监测灭菌过程的BI生物指示剂培养后不应发生有试验菌生长)。
5.7.2细胞毒性试验
按GB/T16886.5-2003中细胞毒性试验的显微镜观察法进行,应符合4.6.2条的要求。
5.7.3迟发型超敏反应试验
按GB/T16886.10-2005中进行迟发型超敏反应试验时,应符合4.6.3条的要求。
5.7.4粘膜刺激试验
按GB/T16886.10-2005中粘膜刺激试验时,应符合4.6.4条的要求。
注:
5.7.2-5.7.4中选择材料的质量比例为:
外鞘:
刷头=1:
1.3
6检验规则
6.1细胞刷经制造厂质检部门进行检验,合格后方可提交验收。
6.2细胞刷必须成批提交检查,检查分逐批检查和周期检查。
6.3逐批检查
6.3.1逐批检查按GB/T2828.1-2003的规定进行。
6.3.2逐批检查采用一次抽样,抽样方案严格度从正常检查抽样方案开始,其不合格分类、检查项目、检查水平和接收质量限(AQL)按表3的规定。
表3逐批检查抽样表
不合格分类
A类
B类
C类
检查项目
4.6.1、4.5.1
4.3.2、4.3.3
4.3.4、4.4
3.1、3.2、3.4、4.1、4.2、4.3.1
检查水平
——
S-1
S-1
AQL
全部合格
1.5
1.5
注:
3.4条材料查验由供货方提供产品质量检验报告或质保单。
6.3.3对初次检查不合格的批,再提交检查时,一般只检查导致拒收的试验项,并采用加严检查,在修正缺陷时,若影响到其它试验项目,再检查那些项目,则由制造厂质量检验部门与接收方共同商定。
6.4在验收过程中,供需双方对产品质量是否合格发生争议,则经法定检验机构检验后进行仲裁。
6.5周期检查
6.5.1在下列情况下应进行周期检查:
1)新产品投产前(包括老产品转厂投产);
2)连续生产的产品每年不少于一次;
3)间隔一年以上再投产时;
4)在设计、工艺或材料有重大改动时;
5)国家质量监督检验部门提出监督抽查要求时。
6.5.2周期检查按GB/T2829-2002的规定进行。
6.5.3周期检查采用一次抽样方案,其不合格分类、检查项目、不合格质量水平和抽样方案按表4的规定。
表4周期检查抽样表
不合格品分类
A类
B类
C类
检查项目
4.5、4.6.1
4.3.2、4.3.3、4.3.4、4.4
3.1、3.2、3.4、4.1、4.2、4.3.1
DL
——
Ⅱ
Ⅱ
RQL
全部合格
25
40
抽样方案
——
12[1,2]
12[3,4]
注:
3.4条材料查验由供货方提供产品质量检验报告或质保单。
6.6生物相容性检查
在下列情况下应按表5进行生物相容性再评价:
a)制造产品所用材料来源或技术条件任何变化时;
b)产品配方、工艺、初级包装或灭菌任何变化时;
c)关于贮存的指导书或期望发生任何变化时,如保质期或运输发生变化时;
d)产品的预期用途发生任何变化时;
e)有证据表明产品用于人体会产生不良反应时。
表5生物相容性检查抽样表
不合格品分类
A类
检查项目
4.6.2、4.6.3、4.6.4
DL
——
RQL
全部合格
7标志、使用说明书
7.1标志
7.1.1小包装袋上的标签应包含以下内容:
A)制造厂名称、地址、注册商标;
B)产品名称;
C)数量、规格;
D)产品标准号;
E)产品注册号;
F)生产批号;
G)灭菌标识;
H)一次性使用标识;
I)有效期;
J)生产日期;
K)灭菌日期。
7.1.2大包装袋上的标签应包含以下内容:
A)制造厂名称、地址、注册商标;
B)产品名称;
C)数量、规格;
D)产品标准号;
E)产品注册号;
F)生产批号;
G)灭菌标识;
H)一次性使用标识;
I)有效期;
J)生产日期;
K)净重、毛重;
L)“怕晒”、“怕雨”等字样和标志应符合GB/T191-2008中的有关规定。
7.1.3检验合格证上应包含以下内容:
:
A)制造厂名称、注册商标;
B)检验员代号;
C)检验日期。
7.2使用说明书
a)产品名称、型号、规格;
b)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式;
c)生产许可证编号、注册证书编号、产品标准编号;
d)产品的性能、主要结构、适用范围。
e)使用方法、禁忌症、注意事项。
8包装、运输、贮存
8.1包装
8.1.1每支细胞刷为一小包装,小包装采用纸塑包装袋。
8.1.2若干个小包装为一中包装,中包装箱采用单层瓦楞纸箱。
8.1.3若干个中包装为一大包装,大包装箱采用双层瓦楞纸箱。
8.2运输
装箱和运输要求按订货合同规定。
8.3贮存
包装后的细胞刷应贮存在相对湿度不大于80%,环境温度10℃~40℃,无腐蚀性气体、通风良好的室内。
8.4质保期
经包装后的细胞刷,在遵守储运、贮存和使用规则的条件下,自灭菌完成之日起有效期为两年。
《一次性使用细胞刷》企业标准编制说明
一、标准的起草、编制、验证过程
本公司结合产品性能、结构特征和质量控制要求,并制定本企业注册产品标准。
二、安全性、可靠性说明
一次性使用细胞刷是用于通过内窥镜在人体病灶部位取细胞作病理分析。
本产品接触人体粘膜部分为刷头、导管外鞘,按照GB/T16886.1《医疗器械生物学评价第1部分:
评价与试验》和的相关要求,对产品进行细胞毒性、超发性迟敏反应,粘膜刺激试验,以确保产品的安全可靠性。
三、主要技术指标确定依据
1.原材料表中的不锈钢牌号根据GB/T20878-2007中的不锈钢化学成分表要求。
2.耐腐蚀性试验测试方法为沸水法。
沸水法既适用于奥氏体不锈钢,又适用于马氏体不锈钢。
本公司产品材料中含有马氏体不锈钢,故为沸水法。
四、引用或参照的相关标准和资料
GB18281.1-2000医疗保健产品灭菌生物指示剂第一部分:
通则
GB18279-2000医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制
GB/T191-2008包装储运图示标志
GB/T20878-2007不锈钢和耐热钢牌号及化学成分
GB/T2828.1-2003计数抽样检验程序第1部分:
按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划(ISO2859.1:
1999,IDT)
GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)
GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分:
评价与试验
GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分:
体外细胞毒性测试
GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:
化学分析方法
GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分:
刺激与迟发型超敏反应
GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分:
生物试验方法
YY/T0149-2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法
YY/T0466.1-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:
通用
要求
五、管理类别确定的依据
根据国食药监械[2008]112号文《关于内窥镜相关产品分类界定的通知》中的规定,一次性使用细胞刷属于Ⅱ类6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备。
六、附则
1.本标准编写的格式和规则遵循GB/T1.1《标准化工作导则第1部分:
标准的结构和编写规则》标准有关企业产品标准编写基本规定;
2.检验规则参照GB/T2828.1《计数抽样检验程序第1部分:
按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划》及GB/T2829《周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程中稳定性的检验)》。
诸暨市鹏天医疗器械有限公司
二〇一三年十一月一日
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