北京中医药科技发展资金项目课题计划任务书课题名称针刺联合健.docx
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北京中医药科技发展资金项目课题计划任务书课题名称针刺联合健
北京中医药科技发展资金项目
课题计划任务书
课题名称:
针刺联合健脾补肾活血方(加减毓麟汤)
治疗卵巢早衰脾肾阳虚证的临床疗效研究
课题编号:
JJ2016-24
课题级别:
一般规划课题
课题类别:
√学术创新□推广应用□青年研究□自筹资金
□护理专项
课题负责人:
滕秀香
课题承担单位:
首都医科大学附属北京中医医院
联系电话:
52176913
起止时间:
2016年11月至2018年10月
北京市中医管理局
二○一六
填写说明
1、本任务书为北京市中医药科技发展资金项目课题任务书,各项内容须认真填写,不能空缺,页面不敷,可另加页。
2、封面“课题承担单位”只填写第一承担单位,名称与公章一致,不得省略。
3、“课题类别”为学术创新、推广应用、青年研究、护理专项和自筹资金。
4、任务书内容编写要真实、完整,课题经费预算表由课题负责人会同承担单位财务部门共同编写。
课题经费预算应根据课题确定的工作(研究)内容、目标、实施年限、技术路线、参加人员、考核指标等内容,按照有关财务制度的规定认真编制。
5、申报材料A4纸双面打印、左侧装订、盖章后,一式四份报北京中联中医药项目管理与评价中心(朝阳区小营路19号财富嘉园A座512室)。
6、核心指标类别说明:
(1)技术类:
指基于临床实践经验、医学理论等发展而成的应用于疾病预防、筛查、诊断、治疗和康复及促进健康、提高生活质量和生存期的各种操作手段和技能,属于操作、技能层面的“术”。
(2)方法类:
基于特定逻辑和科学原理设计的用于中医诊断干预、辨证论治、临床评价而采取的思路、步骤和行为方式,属于法则层面的“法”。
(3)方药类:
指基于对病因病机的认识,在具体的中医治则治法指导下形成的具有预防、保健和治疗作用的各种中药单味药或复方、中药组分或提取物及其各种剂型。
(4)方案类:
指针对特定临床病症和需求,所采用的不同方药、方法或技术的组合。
(5)设备类:
指在中医理论指导下产生的用于预防、保健、诊断和治疗的仪器、设备、器具、材料等;
(6)软件类:
指一系列按照特定顺序组织的计算机数据和指令的集合。
(7)标准类:
指为了在一定范围内获得最佳秩序,取得较佳效益,经协商一致制定并由公认机构批准,共同使用的和重复使用的一种规范性文件,如指南、规范、路径或专家共识等。
(8)其他类:
无法归纳为上述类型的成果。
7、经费项目说明:
(1)设备费指在项目研究过程中购置或试制专用仪器、设备,对现有仪器、设备升级改造,以及租赁外单位仪器、设备发生的费用。
(2)材料费指在项目研究过程中消耗的各种原材料、辅助材料、低值易耗品等的采购及运输、装卸、整理等费用。
(3)测试化验加工费指在项目研究过程中支付给外单位(包括项目承担单位内部独立经济核算单位)的检验、测试、化验及加工等费用。
(4)燃料动力费指在项目研究过程中相关大型仪器设备、专用科学装置等运行发生的可以单独计量的水、电、气、燃料消耗费用等。
(5)国际交流与合作费在项目研究过程中,开展引进国(境)外先进技术、优秀人才和资金、进行科技考察、学术交流等活动时发生的经费。
(6)差旅费指在项目研究过程中实验(试验)、考察、调研、学术交流等所发生的外埠差旅费、市内交通费用等。
(7)会议费指在项目研究过程中为组织开展学术研讨、咨询以及协调项目或课题等活动而发生的会议费用。
(8)档案出版、文献信息费指在课题研究过程中,档案形成与管理费、出版费、资料费、专用软件购买费、文献检索费、专业通信费、专利申请及其他知识产权事务等费用。
(9)劳务费指在课题研究过程中支付给课题组成员中无工资性收入的相关人员(如在校研究生)及课题组临时聘用人员等劳务费用。
(10)咨询费指在课题研究过程中支付给临时聘请的咨询专家的费用(含会议邀请的专家)。
(11)管理费指在课题研究开发过程中对使用现有仪器设备及房屋,日常水、电、气、暖消耗,以及其他有关管理费用的补助支出,其总额不得超过项目经费的5%。
(12)其他费用指课题研究过程中发生除上述费用之外的其他支出,应当在申请预算时单独列示。
一、立项依据(含国内外研究现状、课题研究的意义)
1、课题研究意义
卵巢早衰(prematureovarianfailure,POF),系指由多种病因所致的卵巢功能过早衰竭,发生于青春期后至40岁以前中青年女性,以闭经为主要临床表现,并伴有血清雌二醇(E2)水平下降和促性腺激素(FSH)水平上升。
POF发病率在女性人群中为1~3%[1],在继发性闭经者中占10%~20%[2-4]。
POF属于“人类生殖与生殖健康”相关领域疾病。
虽不直接危及人类生命,但因罹患此病所导致的:
⑴早绝经、不孕及围绝经期症状的出现;⑵体内雌激素水平长期低下可能出现的女性过早衰老;⑶远期预后如心血管疾病、骨质疏松症、阿尔茨海默病等疾病风险的增加,改变了发病后女性的生活状态,对其生命质量,构成长期的不利影响。
基于POF对患者生活质量的影响,在我国,自上世纪80年代后,针对此病的研究,在相关领域渐成热点。
囿于确切的POF发病原因尚未完全清晰,现实中,其相应的治疗手段尚难满足解除患者疾病痛苦的需要。
基于这样的背景,开展POF相关发病机制、诊断、治疗及预后等未知领域的研究,具有现实的临床意义。
现有的研究表明,针灸治疗POF具有前景。
针灸治疗POF,通过经络系统对人体调节效应,激发经气,纠正气血阴阳失调,通过补肾疏肝,达到改善卵巢功能的目的。
作为非药物治疗手段,无药物的毒副反应,一般不会对人体造成伤害(操作不当除外)。
有学者将针灸治疗形象的归纳为“致中和”、“安内攘外”[5]。
2、国内外研究现状
2.1.针灸治疗手段在卵巢早衰疾病治疗中的研究现状
针灸可用于POF疾病治疗并具有可能的疗效,目前已得到共识。
一项Meta分析[6],系统评价了以针灸方法治疗POF的临床效果。
该研究采用循证医学系统评价法,检索PubMed,中国知网(CNKI)、万方数据库(WanFangData)、维普数据库(VIP)等数据库,检索时间从建库到2015年9月,对纳入文献的质量逐一进行评价,提取相关有效数据,采用RevMan5.2软件对数据进行Meta分析。
结果:
共纳入针灸治疗POF的随机对照试验文献9篇,POF患者共计719例。
Meta分析结果提示:
治疗后,针灸组与西药组比较,有效率有显著差异(P<0.01);促卵泡生成素(FSH)、雌二醇(E2)水平改善针灸组要优于西药组,差异显著(P<0.05);4篇文献提到治疗后黄体生成素(LH)改善不明显(P>0.05)。
另一项Meta分析[7],亦系统评价了以针灸方法治疗POF的有效性。
该研究计算机检索PubMed、Medline、EMbase、中国期刊全文数据库、维普数据库、中国生物医学文献数据库、万方数据库,检索时间从各数据库建库至2015年7月31日,收集针灸治疗POF的随机对照临床研究文献,对纳入的文献进行偏倚风险和质量评估,并对针灸治疗POF的月经恢复总有效率、血清促卵泡生成激素(FSH)、黄体生成素(LH)及雌二醇(E2)改善情况进行Meta分析。
结果共计纳入12个随机对照试验,Meta分析结果显示,针灸治疗后月经恢复总有效率和血清FSH的改善情况优于西药对照组;针灸结合西药治疗后月经恢复总有效率及血清FSH的改善率优于西药对照组;针灸与针灸结合西药治疗结束6月后,患者月经恢复总有效率高于西药对照组;针灸治疗结束1月后血清FSH、LH改善优于西药对照组。
中医学观点:
经络满布周身,深络器官,浅行体表,经气维持机体各部相对稳定。
与女性生殖生理密切相关的冲、任、督、带诸脉,上连十二经,下起胞宫。
针刺通过刺激穴位作用于冲、任、督、带各脉,激发脏腑功能,达到双重调节目的,如《素问·至真要大论》云:
“疏其血气,令其调达,以致和平”。
根据POF的临床表现,肾精亏虚、瘀阻冲任是本病主要病机,临床多选用关元、中极、大赫等具有调节冲任、补肾益精功效的穴位。
此外,POF与情志因素相关,治疗时常配伍调节情志的穴位,如太冲、百会、神庭、本神等穴位。
太冲为肝之输穴、原穴;足厥阴肝经“与督脉会于巅”,百会位于督脉,有“三阳五会”(《针灸甲乙经》)之称;本神,为足少阳胆经“络肝、属胆”,与肝经相表里,起疏肝调神作用;神庭为督脉、足太阳、阳明之会,《素问·骨空论》认为督脉“入属脑”、“交巅上,入络脑……络肾”,肝脑相通,百会、神庭、本神又位于脑部,与太冲共奏疏肝滋肝、益髓充脑调神之用。
目前临床中针刺治疗POF的配穴方法大致情况如下:
⑴辨证取穴:
沙桂娥[8]等以针刺治疗POF,取穴以关元、中极、大赫、子宫、肾俞及5腰~4夹脊穴为主穴。
肝肾阴虚者加三阴交、阴陵泉、肝俞、阴郄、复溜,脾肾阳虚者加脾俞、命门、地机,使用温针刺,针刺组总有效率为89.47%。
姚瑞红[9]等以针刺治疗POF肝肾阴虚证,取穴肝俞、肾俞、气海、关元、中极、足三里、太溪、太冲、归来;治疗POF肝气郁结证,取穴肝俞、脾俞、中脘、足三里、三阴交、太冲、气海、关元、中极;治疗POF脾肾阳虚证,取穴脾俞、肾俞、中脘、关元、气海、中极、足三里、阴陵泉、三阴交、太溪。
肝肾阴虚证行平补平泻,肝气郁结证以泻法为主,脾肾阳虚证以补法为主。
治疗POF总有效率86.7%。
⑵针刺联合耳穴压豆:
魏绍斌[10]运用耳穴压豆法,耳穴取子宫、盆腔、肝及三焦以调理冲任,理气血,调节生殖内分泌功能。
将王不留行籽敷贴于耳穴部位,每日按压3~5次,每3~7d更换一次,治疗4次为1疗程,治疗2~3疗程,治疗肾气亏虚所导致的POF疗效显著。
谢芸[11]等采用盆腔八针联合耳穴压豆治疗POF,盆腔八针取关元、气海、双气门、双子宫穴、双三阴交穴,联合耳穴压豆,选神门、卵巢、脑点、肝、脾、肾、内分泌等耳穴,治疗3个月,总有效率85.3%。
⑶针刺配合隔姜灸:
李树香[12]采用针刺与隔姜灸治疗肝气郁结、肝肾阴虚和脾肾阳虚型卵巢早衰患者,主穴以关元、卵巢穴、三阴交、血海为主。
肝气郁结加肝俞、太冲。
肝肾阴虚加肝俞、肾俞、太溪。
脾肾阳虚加脾俞、肾俞、阴陵泉。
每型患者都在神阙穴隔姜灸,治愈率25%,总有效率90.6%,针刺配合神阙穴隔姜灸具有补肾温阳、调理冲任的作用。
⑷针药结合:
张春芳[13]采用中药配合针刺治POF。
药用黄芪、黄柏、知母、熟地黄、山药、党参、当归、仙茅、淫羊藿、肉苁蓉、旱莲草、女贞子、茯苓、泽泻,针刺双侧足三里、三阴交。
治疗3个月后,总有效率77.8%,患者潮热、盗汗、情绪抑郁等症状消失。
王红梅[14]等采用养血补肾中药(熟地黄、枸杞子、山药、菟丝子、何首乌、淫羊藿、巴戟天、黄芪、当归、丹参)和针刺取穴(脾俞、胃俞、肝俞、肾俞、关元、中极、血海、子宫、三阴交)治疗POF患者总有效率90%。
补肾中药配合针刺有调补气血平衡阴阳的作用,能提高卵巢对性腺激素的反应。
2.2卵巢早衰的中医药治疗现状
关于POF中医学病机:
虽目前尚有诸多不同观点,但本病以肾虚阴血不足、脉络瘀滞为主要病机,兼挟肝郁、脾虚、湿热诸证协同的病理机制,已逐渐形成共识。
国家级名老中医柴松岩[15]认为,肾虚是POF的病理根源,脉络瘀滞是卵巢早衰持续存在的病理状态。
尤昭玲[16]教授认为,肾虚是POF的主要病机,心、肝、脾之功能是重要的影响因素,瘀血阻滞胞宫胞络为主要发病机理。
何嘉琳[17]教授认为,POF以肾虚为本、肾脏阴阳失调为纲,心、肝、脾受损,气血亏虚亦是重要因素,病位在冲任胞宫,变化在气血。
滕秀香[18、19]基于差异矩阵算法及潜变量模型分析方法,对POF中医证候特点进行聚类分析,研究结果将本病分为肝肾阴虚证、肝郁肾虚证、脾肾阳虚证3型,并认为3类证候均存在不同程度的肝郁症候,提示肝郁病机是POF重要的兼挟证。
李蝶迎[20]对POF23个症状变量进行因子分析,得出POF证候为肾虚、气血亏虚、肝郁气滞、阴虚四种证型。
刘春泥[21]运用描述性分析、聚类分析等统计方法,认为POF中医证候以肾虚肝郁证、肾虚血瘀证、肝肾阴虚证、气虚血瘀证为主。
基于医家对POF不同中医证型,临床衍生出相应的POF中医治则:
国家级名老中医柴松岩[15]治疗重以养阴。
常用滋阴养血药如熟地黄、当归、女贞子、墨旱莲、何首乌、白芍、阿胶珠、枸杞子、石斛等。
此类药多归肝、肾二经,肝肾同源,互补互助。
同时常配伍滋阴润肺之品如沙参、百合、天门冬药等,以金生水,补肺启肾。
尤昭玲[16]教授治疗重在益肾填精,养血活血,同时兼用理气疏肝、健脾宁心之药。
何嘉琳[17]教授治以养血填精,育肾培源,平调阴阳,兼顾心肝脾,调理气血。
滕秀香[22]等采用随机对照研究方法,观察健脾补肾活血法治疗POF脾肾阳虚证临床疗效。
63例病例初步研究结果提示:
中医治疗组有效率76.19%,西医治疗组有效率38.09%,差异有统计学意义(P<0.05);治疗组在改善中医症状、降低FSH及LH,升高E2水平方面,疗效优于对照组(P<0.05)。
滕秀香[23]等采用随机对照研究方法,观察益肾疏肝汤联合人工周期疗法治疗POF肾虚肝郁证临床疗效。
研究结果提示:
治疗后治疗组中医证候平均改善率66.20%,高于对照组43.09%,差异有统计学意义(P<0.05);两组治疗后FSH、E2水平均改善,差异有统计学意义(P<0.05);治疗组总有效率65.00%,对照组总有效率54.00%,治疗组与对照组比较,差异有统计学意义(P<0.05)。
卢晓男等[24]予补肾二仙汤(熟地黄、山药、山茱萸、肉桂、仙茅、仙灵脾、当归、甘草)治疗;董莉等[25]以口服补肾活血方(仙灵脾、巴戟天、覆盆子,菟丝子、蛇床子、石楠叶、枸杞子、党参、黄芪、当归、川芎)治疗;乔秋飞[26]应用补肾养血汤及心理调护治疗。
上述研究结果均认为中药治疗POF有一定疗效,而且在降低血清促卵泡激素和黄体生成素方面疗效明显。
综上所述,尽管目前临床针刺治疗POF已看到疗效,仍存在以下的共性问题:
⑴相对于药物治疗的临床研究,针刺治疗POF的临床研究相对较少。
⑵在现有针刺治疗POF临床研究中,采用随机对照研究方法的研究明显不足,以上述2项Meta分析报道,分别仅纳入12个、9个随机对照研究。
并因研究设计的不够完善,该报道提示所纳入的试验均可能存在发表偏倚。
⑶在现有针刺治疗POF随机对照研究中,试验组多仅单纯采用针刺选穴治疗,对照组多单纯采用激素替代治疗疗法治疗。
未见在有效中药治疗基础上,加入针刺治疗因素,观察针刺治疗效果的临床研究。
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二、研究目标
本研究拟基于前期研究基础,在治疗中加入针刺干预因素,在健脾补肾活血法治疗基础上,试验组同时予针刺治疗,采用随机对照试验方法,观察针刺对POF治疗的有效性、安全性,并确定相应的治疗技术。
科学评价针刺联合健脾补肾活血方(加减毓麟汤)中药干预治疗POF脾肾阳虚证的临床疗效,为中医药治疗POF提供临床可资借鉴的循证医学证据。
三、主要研究内容
针刺联合健脾补肾活血方(加减毓麟汤)中药干预治疗POF脾肾阳虚证的临床疗效。
以POF脾肾阳虚证患者为研究样本群体,采用随机对照研究方法:
试验组、对照组均予健脾补肾活血方(加减毓麟汤)中药治疗;试验组同时予针刺治疗。
3个月为一个疗程,治疗2个疗程。
观察指标:
⑴理化指标FSH、LH、E2改变;⑵中医证候积分改变;⑶B超检查:
子宫三径之和、窦卵泡数改变;⑷安全性指标:
血、尿、便常规及心电图、肝功能(ALT、AST、TBIL、AKP、γ-GT)、肾功能(尿沉渣镜检、微量白蛋白、Scr、Egfr)变化。
四、研究方案及技术路线
1.研究方法
1.1试验设计:
1.1.1研究对象:
POF脾肾阳虚证患者。
1.1.2总体设计:
随机对照试验研究。
1.1.3随机:
采用查随数字表方法确定患者分组。
1.1.4对照:
采用对照研究方法。
试验组与对照组均予健脾补肾活血法治疗,试验组同时予针刺选穴治疗。
1.1.5样本量估算:
采用查表法进行样本量估算。
研究团队前以健脾补肾活血法治疗POF脾肾阳虚证(n=91)总有效率66%,中医证候总有效率49.50%。
现假设对照组总有效率50%,试验组总有效率可达75%。
α=0.05,1-β=0.2,双侧检验,经查“两样本率比较时所需样本含量(双侧)”表可知,每组需患者57例,两组共患者114例。
假定脱落率为20%,样本量扩大为114×(1+0.2)=136例。
1.2病例选择
1.2.1病例来源
2016年11月至2018年4月,首都医科大学附属北京中医医院妇科门诊,符合POF西医诊断标准及中医脾肾阳虚证诊断标准患者。
1.2.2诊断标准
1.2.2.1西医诊断标准
40岁以前出现至少4个月以上闭经,并有2次或以上血清FSH≥40mIU/L(两次检查间隔1个月以上),E2≤73.2pmol/L。
1.2.2.2脾肾阳虚诊断标准
参照《中医妇科常见病诊治指南》(中华中医药学会,中国中医药出版社,2012年)制定。
主症:
闭经,神疲气短,腰膝酸软。
次症:
不孕或不育,足跟痛,心悸,失眠,精神萎靡,食欲不振,便溏,面色萎黄或黧黑,耳鸣或听力下降,夜尿多,小便清长,性欲淡漠,阴道干涩。
舌象:
舌肥淡,舌苔白。
脉象:
脉细滑或沉细。
具有主症及次症3项以上,结合舌脉即可诊断。
1.2.2.3脾肾阳虚证中医证候评分标准:
见表1。
表1脾肾阳虚证中医证候评分标准
主症
0
3分
6分
9分
闭经
□无
□月经停止3个月到1年
□月经停止1年到2年
□月经停止2年以上
腰膝酸软
□无
□因劳累,偶有腰膝酸软
□无诱因经常腰膝酸软
□腰膝酸软,影响日常生活
神疲气短
□无
□偶尔劳累时发生
□经常自觉乏力气短
□乏力气短甚,不能从事日常体力活动
次症
0
1分
2分
3分
夜尿频
□无
□夜尿1次
□夜尿2~3次
□夜尿3次以上
足跟痛
□无
□偶尔发生
□经常发生
□持续不缓解
耳鸣或听力下降
□无
□偶尔发生
□经常发生
□持续不缓解
健忘
□无
□记忆力稍有下降
□记忆力下降明显
□记忆力下降严重
失眠多梦
□无
□偶尔发生
□经常多梦
□失眠
精神萎靡
□无
□偶尔发生
□经常发生
□持续不缓解
便溏
□无
□大便不成形
□便溏,日1次
□大便溏薄,每日3~5次
食后脘腹胀满
□无
□偶尔发生
□经常发生
□频繁发作
面色萎黄或黧黑
□无
□面色萎黄
□面色晦暗
□面色黧黑
性欲淡漠
□无
□偶尔
□经常发生
□无性欲
阴道干涩
□无
□带下量少
□阴道干涩
□性交困难
1.2.3纳入病例标准
年龄18~40岁;符合POF西医诊断标准和中医脾肾阳虚证诊断标准者;4周内未参加其他临床试验者;2月内未服用与本病相关的中西医治疗药物者。
1.2.4排除病例标准
先天性生殖器官发育异常,后天性生殖器官器质性病及损伤所致原发或继发性闭经者;因甲状腺功能失调所致闭经者;对多种药物过敏或已知对本药组成分过敏者;合并有心肝
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