中药学专业知识一第六章《中药制剂与剂型》知识点.docx
- 文档编号:10128143
- 上传时间:2023-05-23
- 格式:DOCX
- 页数:161
- 大小:4.31MB
中药学专业知识一第六章《中药制剂与剂型》知识点.docx
《中药学专业知识一第六章《中药制剂与剂型》知识点.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《中药学专业知识一第六章《中药制剂与剂型》知识点.docx(161页珍藏版)》请在冰点文库上搜索。
中药学专业知识一第六章《中药制剂与剂型》知识点
中药学专业知识一第六章《中药制剂与剂型》知识点
考什么?
——学什么!
基本理论
剂型分类选择、制剂卫生与稳定性1、
药物体内过程1
常见剂型
散剂3、浸出制剂1、液体制剂1、注射剂6、眼用制剂2、外用膏剂3、栓剂1、胶囊剂4、丸剂5、颗粒剂、片剂、气雾剂
其他
其他剂型、传统剂型、新剂型1、新技术
怎么学?
理解→关键词→秒杀!
执业药师QQ群:
138346916绝密押题资料购买联系QQ:
951425103各种医学课程均有销售
糖尿病患者不宜使用的药物剂型?
糖浆剂、煎膏剂、蜜丸
口服制剂标签上注明“用前摇匀”?
混悬剂
适用于急症治疗的丸剂?
滴丸
怎么学?
口诀/总结/图表/→再次秒杀!
常用于偏酸性药液的抗氧化剂?
焦亚硫酸钠/亚硫酸氢钠/亚硫酸钠/硫代硫酸钠
水分含量不得过9.0%的是?
蜜丸/浓缩蜜丸/水蜜丸/浓缩水蜜丸/水丸/浓缩水丸/糊丸/散剂/颗粒剂
蜜丸含水多,3×543,蜡滴无水分
中药药剂学
以中医药理论为指导,运用现代科学技术,研究中药制剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容
制剂
根据药典、药品标准规定的处方,将药物加工制成具有一定规格,可直接用于临床的药物制品。
药物剂型
根据药物的性质、用药目的和给药途径,将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式。
中药材:
来源于动物、矿物、植物,经过简单加工或未经加工而取得的生药材——城乡集贸市场
中药饮片:
药材经炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品
中成药:
以中药材、中药饮片、中药提取物、有效部位、有效成分为原料,经批准按规定的处方和制法大量生产,有特有名称,并标明功能主治、用法用量和规格的药品(处方药、非处方药)
中药提取物:
从植物、动物、矿物中提取获得
挥发油、油脂
浸膏、流浸膏、干浸膏
单一有效成分(含量>90%)
有效部位(结构明确的成分含量>50%)
散剂
特点
分类
生产与贮藏的有关规定
质量检查项目与要求
散剂的特点
散剂:
原料药物+辅料→粉碎、混合→干燥粉末
特点:
比表面积较大,易分散→吸收,起效迅速
制备简单→医院制剂
对疮面有机械性保护作用
口腔、耳鼻喉、伤科、外科、小儿
易吸湿、易氧化变质、化学活性也相应增加
不宜制成散剂的药物
易吸湿
易氧化变质
刺激性大
含挥发性成分多且剂量大
湿痒刺激灰大
散剂的分类
按医疗用途:
内、外(撒布、调敷、吹入)、内外
按药物组成:
单味药、复方
按药物性质:
普通、特殊
(含毒性、含液体、含低共熔)
按剂量:
分剂量、非剂量
薄荷脑+樟脑;薄荷脑+冰片
散剂的质量要求
生产与贮藏的有关规定
原料药均应粉碎,内服细粉,儿科、局部最细粉
应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致
毒性药、贵重药、药物剂量小制备→配研法
多剂量包装附分剂量用具
含有毒性药的内服散剂应单剂量包装
辅料≥0
密闭,含挥发性药物或易吸潮密封
生物制品采用防潮材料包装
为防止胃酸对生物制品散剂中活性成分的破坏,散剂稀释剂中可调配中和胃酸的成分。
“非无菌制剂”用于烧伤,标签标明,产品说明书注明,适应证明确“用于程度较轻的烧伤(Ⅰ°或浅Ⅱ°)”,注意事项下规定“应遵医嘱使用”
散剂的质量检査项目与要求
粒度:
化学药局部用、用于烧伤或严重创伤的中药局部用散剂、儿科用,通过七号筛(中药通过六号筛)的粉末总量不得少于95%
外观均匀度:
应色泽均匀,无花纹与色斑
水分:
9.0%
无菌:
烧伤、严重创伤、临床必需无菌
微生物限度:
进行杂菌检查的生物制品×
装量
装量差异
☆散剂的制备
粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检查→包装
粉末分等:
最粗粉、粗粉、中粉、细粉、最细粉、极细粉
细粉
全部通过五号筛,并含能通过六号筛不少于95%的粉末
最细粉
全部通过六号筛,并含能通过七号筛不少于95%的粉末
极细粉
全部通过八号筛,并含能通过九号筛不少于95%的粉末
内服细粉,儿科、局部最细粉
化学药局部用、用于烧伤或严重创伤的中药局部用散剂、儿科用,通过七号筛(中药通过六号筛)的粉末总量不得少于95%
混合:
搅拌、研磨、过筛
等量递增法(配研法):
毒、贵、剂量小
A.制备低共熔组分
B.用固体组分吸收液体组分
C.配研
D.单剂量包装
E.应在标签上标明“非无菌制剂”
1.避瘟散制备时,其中的冰片与薄荷脑应
2.蛇胆川贝散制备时应
『正确答案』A、B
A.粗粉
B.中粉
C.细粉
D.最细粉
E.极细粉
1.除另有规定外,内服散剂的粉粒细度为
『正确答案』C
2.除另有规定外,儿科用散剂的粉粒细度为
『正确答案』D
3.除另有规定外,外用散剂的粉粒细度为
『正确答案』D
浸出制剂
1.特点与分类
(1)特点
(2)分类
2.汤剂与合剂
(1)汤剂的特点、影响汤剂质量的主要因素
(2)合剂的特点及质量要求
3.糖浆剂与煎膏剂
糖浆剂、煎膏剂的特点及质量要求
4.酒剂与酊剂
酒剂、酊剂的特点及质量要求
5.流浸膏剂、浸膏剂、茶剂
(1)流浸膏剂、浸膏剂的特点与质量要求
(2)茶剂的分类、特点与质量要求
浸出药剂的特点
用适宜的溶剂和方法,浸提饮片中有效成分而制成的供内服或外用的一类制剂。
特点
符合中医药理论,体现方药复合成分的综合疗效
汤剂适应中医辨证施治的需要
药效缓和、持久、副作用小
服用剂量较小,使用方便
部分可用作原料
部分稳定性较差
复合成分起效、副作用小、剂量小、可做原料
浸出制剂的分类
水:
汤剂、合剂
乙醇/酒:
酒剂、酊剂、流浸膏剂、浸膏剂
含糖:
糖浆剂、煎膏剂
无菌:
注射剂、滴眼剂
其他
汤剂
饮片粗颗粒+水→煎煮→去渣取汁→煮散
饮片+水→沸水浸泡→不定时不定量饮用→饮
用途:
内服、含漱、洗浴、熏蒸
汤剂的特点
组方灵活,适应中医临床辨证施治,随证加减的需要,充分发挥复方综合疗效
以水为溶剂,制法简便,吸收、奏效较迅速
味苦量大,服用不便
不宜久置,临时制备,多有不便
挥发性及难溶性成分提取率或保留率低,可能影响疗效。
汤剂的制备要点
煎煮法
药料特殊处理
坚硬有毒-先煎
芳香怕热-后下
细粉绒毛-包煎
贵重参茸-另煎
阿胶饴糖-烊化
影响汤剂质量的主要因素
饮片质量
煎药器具:
传统陶器,搪瓷、不锈钢,医院自动煎药机
煎药溶剂:
自来水/制药纯水
加水量:
头煎5~8倍,或浸过饮片面2~10cm
煎药火候:
沸前武火,沸后文火
煎煮时间:
先冷水浸泡,头煎45~60min,二煎20~30min
煎煮次数:
2~3次
原则:
有效成分利于溶出,防止损失、方便、汤液体积适中
合剂
饮片用水或其它溶剂,采用适宜方法提取制成的口服液体制剂。
口服液:
单剂量灌装者。
合剂的特点
浸提→纯化→浓缩→配液→分装→灭菌
克服汤剂临用制备的麻烦
浓度高,剂量小
质量相对稳定
用、携、贮方便
适合工业化生产
组方固定,不能随证加减
合剂的质量要求
处方抑菌效力:
抑菌效力检查法(糖浆剂)
山梨酸和苯甲酸≯0.3%,羧苯酯类≯0.05%
含糖量≯20%(g/ml)
澄清,允许有少量摇之易散的沉淀
密封,阴凉处
pH值、相对密度、装量、微生物限度
贮藏要求
遮光:
不透光的容器
避光:
避免日光直射
密闭:
密闭,防止尘土及异物进入
密封:
密封,防止风化、吸潮、挥发或异物进入
阴凉处:
≯20℃
常温:
10℃~30℃
糖浆剂
含有原料药物的浓蔗糖水溶液。
含糖量≮45%(g/ml)
糖浆剂特点
含糖量高
有些含有芳香剂(香料),可掩盖不良嗅味,改善口感,易于服用
适于儿童
糖浆剂的质量要求
含糖量≮45%
澄清,允许有少量摇之易散的沉淀
密封,避光干燥处
pH值、相对密度、装量、微生物限度
煎膏剂(膏滋)
饮片用水煎煮,取煎煮液浓缩后,加炼蜜或糖(或转化糖)制成的半流体制剂。
煎膏剂的特点
滋补为主,兼缓和治疗作用
滋补、防衰老、慢性病
体积小、稳定性好、较易保存、口感好、服用方便
煎膏剂的质量要求
密封,阴凉处
相对密度、不溶物、装量、微生物限度
酒剂与酊剂
酒剂:
饮片用蒸馏酒提取制成的澄明液体制剂。
酊剂:
原料药物用规定浓度的乙醇提取或溶解而制成的澄明液体制剂,也可用流浸膏稀释制成。
酒剂的特点
且具有易于分散、助长药效之特性。
祛风散寒、活血通络、散瘀止痛
组方灵活
制备简便,剂量较小,服用方便,且不易霉变,易于保存
儿童、孕妇、心脏病及高血压患者×
酒剂 PK 酊剂
原料
饮片
饮片、流浸膏
溶剂
蒸馏酒(糖、蜂蜜)
乙醇
浓度
毒性药:
100ml→10g
其他:
100ml→20g
制法
浸渍、渗漉
渗漉、浸渍、溶解、稀释
贮存
密封,阴凉处
密封,阴凉处,遮光
给药途径
内服,外用
内服、外用
外观
澄清,允许有少量摇之易散的沉淀
澄清,允许有少量摇之易散的沉淀
质检
总固体、甲醇量、乙醇量、装量、微生物限度
甲醇量、乙醇量、装量、微生物限度
流浸膏剂与浸膏剂
流浸膏剂:
饮片用适宜的溶剂提取,蒸去部分溶剂,调整浓度至每1ml相当于饮片1g的制剂。
浸膏剂:
药材用适宜的溶剂提取,蒸去全部溶剂,调整浓度至每1g相当于饮片或天然药物2~5g的制剂,干、稠。
浸膏剂与流浸膏剂的特点
需浓缩而成,不适用于热敏感性药物
多以乙醇为溶剂
以水为溶剂的流浸膏剂加20%~25%的乙醇
少数品种直接用于临床,多配制其他制剂
流浸膏剂 PK 浸膏剂
辅料
或加稀释剂
浓度
1ml→1g
(蒸去部分溶剂)
1g→2~5g
(蒸去全部溶剂)
制法
渗漉
煎煮、回流、渗漉
贮存
密封,遮光,阴凉处
密封,遮光
给药途径
内服,外用
内服、外用
外观
产生沉淀符合规定可滤除
稠浸膏为半固体,干浸膏为粉末
质检
乙醇量、甲醇量、装量、微生物限度
装量、微生物限度
茶剂
饮片或提取物(液)与茶叶或其他辅料混合制成的内服制剂。
茶剂的特点
传统:
风寒感冒、食积停滞、泻痢
新型:
保健、饮料-降血脂、减肥
体积小,用量少,便于携带,服用方便
能较多地保留挥发性成分,易于生产
袋泡茶能在较短时间内浸出有效成分
味厚、质坚及滋补性等饮片一般不宜制成袋泡茶
茶剂的质量要求
需粉碎,混合均匀,凡喷洒提取液的应均匀
80℃以下干燥,含挥发性成分60℃以下
茶叶和饮用茶袋应符合饮用茶标准的有关要求
密闭,挥发、易吸潮密封
溶化性、重量差异、装量差异、微生物限度
QIAN一表记住浸出药剂
剂 型
pH
相对密度
不溶物
总固体
乙醇量、甲醇量
阴 凉
遮 光
合 剂
△
△
△
糖浆剂
△
△
遮
煎膏剂
△
△
△
酒 剂
△
△
△
酊 剂
△
△
△
流浸膏剂
△
△
△
浸膏剂
△
汤 剂
茶 剂
水分、溶化性、重量差异
QIAN一表记住浸出药剂
剂 型
pH
相对密度
不溶物
总固体
乙醇量、甲醇量
阴 凉
遮 光
汤 剂
合 剂
糖浆剂
煎膏剂
酒 剂
酊 剂
流浸膏剂
浸膏剂
茶 剂
喝糖太酸加点蜜
煎膏不溶也加蜜
酒变固体定留醇
喝茶加水溶化中
糖糕室温怕阴凉
逼糖遮住浸膏腚
A:
中药糖浆剂的含糖量(g/ml)应不低于
A.65%
B.60%
C.55%
D.50%
E.45%
『正确答案』E
A:
关于酊剂、药酒的叙述,正确的是
A.酊剂与药酒制备时所用溶剂均为乙醇
B.酊剂与药酒通常均可用渗漉法、稀释法、溶解法制备
C.含毒性药品的酊剂每100ml相当于原药材20g
D.药酒每1ml相当于原药材2~5g
E.酊剂与药酒的成品均应测定含醇量
『正确答案』E
A:
糖尿病患者不宜使用的药物剂型是
A.露剂
B.胶囊剂
C.滴丸
D.煎膏剂
E.酒剂
『正确答案』D
A.汤剂
B.口服液
C.糖浆剂
D.煎膏剂
E.流浸膏剂
1.加入炼蜜或炼糖制备的是剂型是
2.单剂量灌装的合剂是
3.我国最早应用的剂型是
4.需做不溶物检查的是
『正确答案』D、B、A、D
A.每100g相当于原药材200~500g
B.每100ml相当于原药材1g
C.每100ml相当于原药材100g
D.每100ml相当于原药材20g
E.每100ml相当于原药材10g
除另有规定外
1.流浸膏剂的浓度为
2.浸膏剂的浓度为
3.普通药材酊剂的浓度为
4.含毒剧药酊剂的浓度为
『正确答案』C、A、D、E
X:
成品需测定乙醇量的有
A.中药合剂
B.酊剂
C.酒剂
D.流浸膏剂
E.煎膏剂
『正确答案』BCD
X:
《中国药典》制剂通则规定,需测定相对密度的有
A.酒剂
B.酊剂
C.合剂
D.糖浆剂
E.煎膏剂
『正确答案』CDE
液体制剂
1.液体制剂特点与分类
特点、分类
2.表面活性剂
表面活性剂的毒性、表面活性剂在中药制剂中的应用
3.真溶液型液体制剂
特点、分类
4.胶体溶液型液体制剂
特点、分类
5.乳剂型液体制剂
特点与分类、乳剂不稳定现象、影响乳剂稳定性的因素及稳定化措施
6.混悬型液体制剂
特点与分类、常用附加剂及应用、影响混悬型液体制剂稳定性的因素及稳定化措施
7.液体制剂的质量要求
液体制剂生产与贮藏的有关规定、液体制剂质量检查项目与要求
液体药剂
药物分散在适宜的分散介质中制成的液体形态制剂,可内服、外用。
>>分散相:
药物
>>分散介质:
溶剂
分类(按分散系统)
>>溶液剂、高分子溶液:
均相,无界面
>>溶胶剂、乳浊液、混悬剂:
多相(非均相),有界面
液体制剂的特点
·分散度大、吸收快、作用较迅速
·易控制药物浓度,可减少固体药物口服后由于局部浓度过高而引起胃肠道刺激性
·便于分剂量和服用,适用于儿童、老年
·稳定性较差
·贮藏、运输不方便
X:
关于液体药剂特点的说法,正确的是
A.分散度大,吸收快,稳定性好
B.使用方便,适合小儿老人
C.携带、运输方便
D.药物分散于溶剂中,能减少某些药物的刺激性
E.易霉变、常须加入防腐剂
『正确答案』BDE
表面活性剂
·分类
·毒性
·应用
表面活性剂
表面活性:
↓表面(界面)张力
结构:
极性亲水基团+非极性亲油基团
表面活性剂的分类
阴离子:
肥皂、月桂醇硫酸钠
阳离子:
洁尔灭、新洁尔灭
两离子:
卵磷脂
非离子:
聚山梨酯(吐温)
司盘
单甘油酯
表面活性剂的毒性
·阳离子(毒性最大)
苯扎氯/溴铵(洁尔灭、新洁尔灭):
外用-消毒
·静脉给药>口服>外用
·聚山梨酯(吐温)溶血性最小
表面活性剂的应用——亲水亲油平衡值:
HLB
A:
主要用作消毒剂或杀菌剂的表面活性剂是
A.十二烷基硫酸钠
B.聚山梨酯
C.卵磷脂
D.泊洛沙姆
E.新洁尔灭
『正确答案』E
A.羟苯乙酯 B.聚山梨酯80
C.新洁尔灭 D.肥皂类
E.卵磷脂
1.属于阳离子表面活性剂的是
2.属于阴离子表面活性剂的是
3.属于两性离子表面活性剂的是
4.属于非离子表面活性剂的是
『正确答案』CDEB
液体药剂分类
粒径(nm)
特点
低分子溶液剂
<1
真溶液,分子/离子,澄明,热力学稳定,扩散快,滤纸√,半透膜√
高分子溶液(亲水、非亲水)
1~100
真溶液,分子/离子,澄明,热力学稳定,扩散慢,滤纸√,半透膜×
溶胶剂(疏水胶体)
1~100
胶粒,多相,热力学不稳定(聚结),滤纸√,半透膜×
乳浊液
>100
小液滴,多相,热力学/动力学不稳定,扩散很慢或不扩散,显微镜下可见
混悬液
>500
固体微粒,多相,热力学/动力学不稳定,扩散很慢或不扩散,显微镜下可见
真溶液型液体制剂的特点分类(低分子溶液剂)
低分子溶液剂
<1
真溶液,分子/离子,澄明,热力学稳定,扩散快,滤纸√,半透膜√
溶液剂
药物的水/醇/油溶液
芳香水剂
芳香挥发性药物的饱和/近饱和水溶液(浓度低)
醑剂
挥发性药物的浓乙醇溶液
药物:
5%~20%,乙醇:
60%~90%
甘油剂
药物的甘油溶液,专供外用,口耳鼻喉
胶体溶液型液体制剂的特点分类
高分子溶液(亲水、非亲水)
1~100
真溶液,分子/离子,澄明,热力学稳定,扩散慢,滤纸√,半透膜×
溶胶剂(疏水胶体)
1~100
胶粒,多相,热力学不稳定(聚结),滤纸√,半透膜×
高分子溶液剂的特点
高分子溶液(亲水、非亲水)
1~100
真溶液,分子/离子,澄明,热力学稳定,扩散慢,滤纸√,半透膜×
>>稳定性主要因素:
水化膜
加入大量电解质、脱水剂破坏,高分子凝结
>>胶凝性:
温热黏稠流动,温度降低不流动
半固体:
凝胶、固体:
干胶
>>蛋白质、酶、纤维素衍生物
溶胶剂的特点
溶胶剂(疏水胶体)
1~100
胶粒,多相,热力学不稳定(聚结),滤纸√,半透膜×
>>热力学不稳定,聚结→聚沉
>>动力学稳定,布朗运动,克服重力作用不下沉
>>乳光:
Tyndall效应(光散射)
>>双电子层结构→ζ电位:
静电斥力,稳定(主要因素)
>>水化膜
X:
有关溶胶剂的说法正确的是
A.存在强烈的布朗运动
B.具有双分子层
C.具有乳光
D.又称亲水胶体溶液,如蛋白质、纤维素衍生物
E.水化膜是决定其稳定性的主要因素
『正确答案』AC
乳浊液(乳剂)
乳浊液
>100
小液滴,多相,热力学/动力学不稳定,扩散很慢或不扩散,显微镜下可见
两种互不相溶的液体,经乳化制成的一种液体以液滴状态分散于另一相液体中形成的非均相分散体系
分散相、内相、非连续相
分散介质、外相、连续相
乳剂组成及分类
在乳滴周围形成牢固乳化膜
普通乳、亚微乳、纳米乳
乳剂的特点
·分散度大,吸收快,生物利用度高
·油性药物制成乳剂能保证剂量准确,使用方便
·0/W型掩盖药物不良臭味
·外用改善对皮肤、黏膜的渗透性,减少刺激性
·口服、外用、肌内注射\静脉注射(静脉注射乳剂靶向、静脉营养乳剂)
乳剂不稳定现象
分层(乳析)、絮凝、转相(转型)、合并与破裂、酸败
>>乳剂形成的关键——乳化剂
>>乳化剂性质——决定乳剂类型
>>乳化剂性质发生改变——引起转相
影响乳剂稳定性的因素及稳定化措施
·乳化剂的性质:
3~8W/O,8~16O/W
·乳化剂的用量:
0.5%~10%
·分散相的浓度:
50%左右
·分散介质的黏度:
适当增加
·温度:
乳化50-70℃
·制备方法及乳化器械
·微生物污染:
防腐剂
A:
乳化剂类型改变,最终可导致
A.分层
B.转相
C.酸败
D.絮凝
E.破裂
『正确答案』B
X:
乳剂的变化现象有
A.分层
B.絮凝
C.转相
D.聚沉
E.破坏
『正确答案』ABCE
X:
乳剂破裂的原因主要有
A.微生物污染
B.温度过高
C.分散相浓度过高
D.乳化剂性质变化
E.加入电解质
『正确答案』ABCD
混悬液
混悬液
>500
固体微粒,多相,热力学/动力学不
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 中药制剂与剂型 中药学 专业知识 第六 中药 制剂 剂型 知识点