DMH系列干热灭菌柜验证方案.docx
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DMH系列干热灭菌柜验证方案.docx
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DMH系列干热灭菌柜验证方案
DMH系列干热灭菌柜
验证方案
编号:
VP-SB-XZ-0106-01
上海百正许昌药业有限公司
1概述.......................................................................................................1
2验证依据..............................................................................................2
3验证流程..............................................................................................3
4验证小组人员及责任..........................................................................4
5验证实施的必备条件..........................................................................4
6设备技术参数一览表..........................................................................6
7安装确认..............................................................................................6
8运行确认............................................................................................10
9性能确认............................................................................................12
10验证结果综合评价..........................................................................18
11验证报告..........................................................................................18
12再验证..............................................................................................18
VP-SB-XZ-0106-01
编号普通线文件DMH系列干热灭菌柜验证方案题目/总页序页1/24
/
日年20制编人月更20年月日变人分管批部门审2020质量批质量审2020
20执行日生产技术/
颁发部替
分
系列干热灭菌柜的安装、运行、性能是否符合设计要求,是否符目的:
确认DMH要求。
同时确认该设备操作、维修、保养规程的可行性,并完善该合生产及GMP设备操作、维修、保养规程。
系列干热灭菌柜(安装位置:
器具洗)的验注射剂车间小容量普通线DMH范围:
证。
责任人:
质保室部长、生产技术部部长、设备动力部副部长、岗位操作人员、设、档案管理员。
备管理员、计量管理员、检验员、QA正文:
概述1
质量保证系列干热灭菌柜用于对提供的DMH由南京腾飞干燥设备有限公司所使用的耐高温的工器具进行干燥、灭菌除热源。
部准备、干燥、灭菌程序基本可以分为:
DMH系列干热灭菌柜采用电加热灭菌,灭菌柜通过自身的不锈钢加热管对干燥冷却等几个阶段。
恒温干燥灭菌、加热、干燥空气吸收被干燥物件表在内循环风机的作用下,箱腔体内的空气进行加热,水蒸干热空气在风机作用下定向循环流动,面的水分,进入加热通道蒸发排除,气排出。
随着水蒸气逐渐减少,同时间隙性补充新鲜空气。
灭菌完成后,开启冷设备自动干燥箱内的温度降至设定的温度后,对干燥箱进行降温冷却,却风机,高温高效过滤器,停机。
灭菌柜的洁净风进口、排湿口和其干燥箱箱体内都装有。
A以保证箱体内达到级净化要求该灭菌柜由箱体、加热系统、鼓风系统、排湿系统和电气控制系统等部分组成。
电器控制系统采用人机界面温控仪控制。
.编号VP-SB-XZ-0106-01
系列文件普通线DMH题目干热灭菌柜验证方案序页/2/24
总页
验证依据2
2.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订)
2.3《药品GMP指南》(2011年版)
2.4《中国药典》(2010年版二部)
2.6验证文件编订规程
2.7设备管理规程
2.8灭菌柜确认与验证管理规程
2.10公司验证总计划
文件题目
DMH系列普通线干热灭菌柜验证方案
编号
VP-SB-XZ-0106-01
序页/总页
3/24
3验证流程
验证总计划
hua
目确定验证项
是重新设计方案验证方案起草完善验证方案
否
验证方案审批
是
验证任务布置
验证小组培训
验证计划实施验证失败
验证数据汇总
验证结果评定
否验证报告审核
是
验证资料归档
文件题目
系列普通线DMH干热灭菌柜验证方案
编号
VP-SB-XZ-0106-01
序页/总页
4/24
4验证小组人员及责任小组职签岗责
组织制定验证方
编制验证报
组质控室部组织协调实施本项验证工
进行安装确认运行确认和性能认的评价与分
对安装确认运行确认和性能确的评价与分析的结论进行确质保室部组
对验证报告进行综合结
组计量负责计量器具校验工
设备部副对安装、运行进行确组长对性能进行确认检验员组员
对验证资料进行收集、存档档案员组员5验证实施的必备条件
5.1文件基础:
该设备设计确认已经通过,验证所用的文件资料已具备。
文件名称文件编号存放处文件检查结果
产品使用说明书/档案室档案室/产品合格证
档案室/电气原理图档案室外购件合格证/
外购件使用说明书/档案室公司验证总计划/
档案室
验证文件编订规程SMP-WJ-0010-01档案室
档案室SMP-QY-0009-01灭菌柜确认与验证管理规程
文件题目
DMH普通线系列干热灭菌柜验证方案
编号
VP-SB-XZ-0106-01
序页/总页
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DMH系列干热灭菌柜操作、SOP-SB-GR-1033维档案室修、保养规程-01
DMHSOP-QJ-GR-1047系列干热灭菌柜清洁标档案室-01
准操作规程检查人:
复核人:
日期:
年月日
5.2仪器校验:
验证中用于检测的检验仪器及计量器具需经过合法的校验,并具有合格证书。
仪器名称/型号仪器编号合格标准检查结果
C-016-11已校验且在有效期内ZRQF型智能风速计
C-075-10已校验且在有效期内细菌内毒素测定仪
检查人:
复核人:
日期:
年月日
5.3人员培训:
参加验证的人员需要进行验证专项培训。
培训地培训时培训教师培训目的学会熟练操作、维修、保养、清洁设备,熟悉设备的验证方案
培训内容:
DMH系列干热灭菌柜操作、维修、保养规程
DMH系列干热灭菌柜清洁标准操作规程
DMH系列干热灭菌柜验证方案
培训人员签名:
培训效果:
文件题目
普通线DMH系列干热灭菌柜验证方案
编号
VP-SB-XZ-0106-01
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意见:
6设备技术参数一览表
加热功率净化等级工作尺寸外形尺寸
2KWA级
6501650
×600×750mm(×1750mm×900
风机功率
温度范围
长、长(
0.1KW常温30、7安装确认DMHDMH系列干热灭菌柜设计确认符合可以进行且已通过,GMP及公司要求,系列干热灭菌柜的安装确认。
7.1确认目的确认设备的安装符合设计要求及药品生产质量管理规范的相关要求。
确认项目7.2
确认设备的安装与布局符合平面布置图,便于生产操作、维修、保养和7.2.1
清洁;7.2.2确认设备关键部件的材质、规格等符合设计要求;7.2.3确认电力系统能满足生产要求;确认设备的管道安装符合规范及设计要求;7.2.4
7.2.5确认设备已清洗,易清洗。
7.3确认内容7.3.1设备安装与布局设根据注射剂车间小容量普通线设备平面图和干热灭菌柜的实际尺寸大小,计安装图纸。
根据安装示意图,检查其安装位置、环境及空间,确认其能满足操作、维修、保养和清洁的需要。
检查设备的安装是否平稳牢固且水平。
对上述确认项目进行现场检查,并记录。
设备安装布局检查确认记录表检查结果检查要求检查项目
编号VP-SB-XZ-0106-01
系列DMH文件普通线题目干热灭菌柜验证方案序页/总页7/24
器具洗安装位置级洁净环境D安装环境地面环氧树脂自流坪,光洁平整
能顺利运送灭菌柜门能自由开关,安装空间灭菌物;能满足设备操作、维修和
保养及清洁的需要无损平稳牢固且水平,外观光洁,主体伤无锈蚀螺栓紧密封条完好,不锈钢材质,门固
检查结果评价:
检查人:
复核人:
日期:
年月日
7.3.2设备关键部件
检查DMH系列干热灭菌柜关键部件的材质、规格、供货单位等是否符合设计要求。
设备关键部件检查确认记录表检查项检查要检查结主体外拉丝板,美观大
镜面板,局部圆弧制作,氩内焊抛光处箱不锈钢材质;高温硅胶条密
筛不锈钢材质,带网30
由筛板把腔体分为两层,风腔外部有不锈钢调节优质不锈钢加热管,位于烘加热装侧顶部,拆装方便,加热功率:
VP-SB-XZ-0106-01
编号系列文件普通线DMH题目干热灭菌柜验证方案序页/总页8/24
2KW
新风设备顶部设有新风进口
0.1KW
循环风机功率:
度,厚铝纤维棉超细硅酸保温层150mm
温控仪控制控制系统检查结果评价:
检查人:
复核人:
日期:
年月日
7.3.3电力系统
根据DMH系列干热灭菌柜电气原理图接好设备电源。
检查电源接线是否正确,电压是否稳定;检查设备是否有安全装置。
确认电路正确连接,能够满足生产要求。
7.3.3.1电源检查确认
检查设备电源电压是否稳定、无波动;检查各电源线线管状态标识是否清晰明了;检查电器箱的安装情况。
电源检查确认记录表
检查项目检查要求检查结果
50Hz,接地牢固可靠电源220V、线管进线处密封,有红色状态标识安装位置不影响设备的正常运行与生产
锁有电”样标识有“器安全标识
箱有散热装置
接线电机及其它接线正确牢固
检查结果评价:
文件
题目
普通线DMH系列干热灭菌柜验证方案
编号
VP-SB-XZ-0106-01
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检查人:
复核人:
日期:
年月日
7.3.5设备清洁、消毒确认
设备清洁后,目测设备表面无污迹、无可见异物,用洁净的白抹布擦拭清洗过的设备,抹布应干净无脏污。
然后用75%乙醇溶液对设备外表面进行消毒。
确认设备已清洁和消毒,易清洗、消毒,无死角。
设备清洗检查确认记录表
项目
检查要求
检查结果
设备表面
内表面无可见异物无污迹、无可见异物外表面无污迹、内表面白抹布干净,无脏污
白抹布擦拭设备消毒
白抹布干净,无脏污外表面乙醇溶液消毒75%设备外表面已用
检查结果评价:
日年日期:
复核人:
检查人:
月
安装确认偏差分析7.4
系列干热灭菌柜进根据本安装确认方案对注射剂车间小容量普通线的DMH,在确认的过程中若出现不符合设计要求、行安装确认,工艺要求的情况(偏差)否则不能进行该设备的进行纠正改进至达到使用要求,应进行分析,找出原因,运行确认。
系列干热灭菌柜安装偏差处理表DMH
偏差记录
复核人填写人日期
偏差原因分析
编号VP-SB-XZ-0106-01
普通线DMH系列文件题目干热灭菌柜验证方案序页/10/24
总页
填写人复核人日期
偏差处理
填写人复核人日期
偏差处理结果
填写人复核人日期
7.5安装确认结果评价
由验证小组组长根据上述确认记录、确认结果对注射剂车间小容量普通线DMH系列干热灭菌柜的安装进行评价与分析,由QA对安装确认评价与分析的结论进行确认。
评价人:
评价日期:
年月日
QA审核:
审核日期:
年月日
8运行确认
DMH系列干热灭菌柜的安装符合GMP及公司要求,且已通过确认,DMH系列干热灭菌柜操作、维修、保养规程已具备,人员已培训,可以进行运行确认。
8.1确认目的
确认设备运行平稳。
确认设备运行技术参数能满足设计和生产要求,能达到对工器具干热、灭菌的目的。
8.2确认项目
8.2.1确认设备的高温高效过滤器无泄漏;
8.2.2确认灭菌柜关键组成部分运行正常,能满足设计和生产要求;
8.2.3对灭菌柜的温度探头进行校正,确认其精度符合要求;
8.2.4确认灭菌柜空载运行平稳,运行技术参数能满足设计标准和生产要求。
空载运行8.5
文件题目
系列普通线DMH干热灭菌柜验证方案
编号
VP-SB-XZ-0106-01
序页/总页
11/24
干热灭菌柜内不放任何物品,按照《DMH系列干热灭菌柜操作、维修、保养规程》操作。
接通电源后,设定180℃、90min的运行条件,分别按自动运行和手动运行让设备空载运行,检查干热灭菌柜各部分是否能在设定的程序中正确的协调工作,以确认灭菌柜运行平稳,运行技术参数能满足设计标准和生产要求。
8.5.1检查内容
8.5.1.1用秒表核对程序计时器的运行情况。
8.5.1.2用秒表记录设备升至设定温度所需时间;从设定温度降至要求温度所需时间。
8.5.2空载试运行记录
设备空载运行检查确认记录表
检查项目可接受标准检查结果
控制系统控制系统安全、准确,能正常显示
循环风机运行平衡,无异常声响。
干燥箱从室温升至升温时间
180
℃的时间应
≤60min
干燥箱从冷却时间
180℃冷却至
80℃的时间
40min应≤
控制面板显示时间与实际灭菌时时间
间一致检查结果评价:
检查人:
复核人:
日期:
年月日
8.6运行确认偏差分析
根据本运行确认方案对注射剂车间小容量普通线的DMH系列干热灭菌柜进行运行确认,在确认的过程中若出现不符合设计要求、工艺要求的情况(偏差),应进行分析,找出原因,进行纠正改进至达到使用要求,否则该设备不能投入使用。
.
文件题目
普通线DMH系列干热灭菌柜验证方案
编号
VP-SB-XZ-0106-01
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DMH系列干热灭菌柜运行偏差处理表
偏差记录
填写人复核人日期
偏差原因分析
填写人复核人日期
偏差处理
填写人复核人日期
偏差处理结果
填写人复核人日期
8.7运行确认结果评价
由验证小组组长根据上述确认记录、确认结果对注射剂车间小容量普通线DMH系列干热灭菌柜的运行进行评价与分析,由QA对运行确认评价与分析的结论进行确认。
评价人:
评价日期:
年月日
QA审核:
审核日期:
年月日
9性能确认
DMH系列干热灭菌柜运行确认符合GMP及公司要求,且已通过,可以进行性能确认。
9.1确认目的
确认灭菌柜在预定的灭菌条件下,灭菌柜内的温度均匀性符合工艺要求,灭确认灭菌柜在预定的灭菌条件下菌柜装载中的最冷点能获得足够的无菌保证值。
.
编号VP-SB-XZ-0106-01
普通线DMH系列文件
题目干热灭菌柜验证方案序页/总页13/24
对细菌的杀灭效果,以确认灭菌柜符合工艺和GMP的要求。
9.2确认项目
9.2.1通过空载、满载热分布,观察温度示值,并检查温度波动范围是否在相应幅度内;寻找灭菌柜最冷点,确认灭菌柜在预定的灭菌条件下,灭菌柜内的温度均匀性符合要求。
9.2.2用生物指示剂进行挑战试验,确认干热灭菌柜在预定的灭菌条件下其杀菌效果是否符合要求。
9.3确认内容
9.3.1铂电阻探头的校正
验证中所用的巡检仪表的铂电阻探头在验证前后必须进行校准,所有铂电阻探头在验证前后的误差均应在±0.5℃。
此项工作委托南京朝阳仪表有限责任公司进行。
设定基准温度加热温度为:
0℃、100℃、200℃、300℃。
校验结果见“南京朝阳仪表有限责任公司检验报告”。
9.3.2探头的分布
热分布运行测试与热穿透运行试验的探头分布一致。
将10支温度探头通过验证接口放入干热灭菌柜内。
10号探头与腔室原探头并列放置,1~9号探头按下图置于腔室各处。
各探头的测温点不得与柜体、筛板或其它金属直接接触,需要固定的采用四氟乙烯密封带。
测试用铂电阻探头Pt100分布图如下。
A面、C面分别为灭菌柜腔体靠近前门侧和灭菌柜腔体靠近后门侧,B面为灭菌柜中部纵切面;各面的4角为探头分布点;9号探头位于B切面的中心点。
空载热分布测试9.3.3
文件题目
DMH系列普通线干热灭菌柜验证方案
编号
VP-SB-XZ-0106-01
序页/总页
14/24
检查并确认干热灭菌柜在预定的灭菌条件下,空载运行时腔体内温度分布均匀性是否符合设计及GMP要求,确认干热灭菌柜腔体内可能存在的冷点位置。
9.3.3.1测试方法
按照9.3.2项探头分布图放好温度探头并固定,记下探头编号。
灭菌柜内不放任何工器具或其它物品,只放入空的筛板。
关上灭菌柜的门,按照《DMH系列干热灭菌柜操作、维修、保养规程》操作,设定灭菌温度为180℃、灭菌时间为90min,然后运行灭菌程序。
在记录纸上写上试验名称及开始时间、日期,启动数据采集器记录灭菌温度,灭菌保温时间每分钟采集一次,至到灭菌时间结束。
运行过程中数据采集器记录各监测点的温度。
连续测试3次,以体现其重现性。
9.3.3.2可接受标准
灭菌阶段,各检测点温度≥180℃;各检测点温度差值≤+15.0℃。
9.3.3.3测试结果记录
空载热分布测试结果分析表
验证时间保温开始时间:
探头编号Pv01平均温度各检测点平均温度保温阶段最低温度值保温阶段最高温度与最低温度差值结论:
最冷点:
探头号根据试验结果判定温度分布均匀性是否符合要求:
是检查人:
执行程序,保温结束时间:
,灭菌时间:
保温阶段各检测点温度Pv02Pv03Pv04Pv05Pv06Pv07Pv08Pv09Pv10冷点保温阶段最高温度值;否复核人:
日期:
年月日
9.3.4满载热分布及热穿透测试
在干热灭菌柜正常灭菌的过程中,确定干热灭菌柜腔体内装载中的最冷点,并确认该点在预定的灭菌条件下能达到干燥、灭菌的目的。
.编号VP-SB-XZ-0106-01
DMH系列普通线文件
题目干热灭菌柜验证方案序页/总页15/24
9.3.4.1测试方法
干热灭菌柜腔体内按照操作规程要求满布日常需灭菌的工器具。
按照9.3.2项探头分布图放好温度探头并固定后,记下探头编号。
其中9号探头放置在最冷点,10号温度探头放置于广口瓶内部并与瓶内壁接触,使其反映物品表面温度。
关上灭菌柜的门,按照《DMH系列干热灭菌柜操作、维修、保养规程》操作,设定灭菌温度180℃、灭菌时间90min,然后运行灭菌程序。
在记录纸上写上试验名称及开始时间、日期,启动数据采集器记录灭菌温度,灭菌保温时间每分钟采集一次,至到灭菌时间结束。
连续测试3次,以体现其重现性。
9.3.4.2可接受标准
灭菌阶段,各检测点温度≥180℃;各检测点温度差值≤+15.0℃;最冷点的
温度处于灭菌温度(180℃)的时间不小于90min。
9.3.4.3测试结果记录
满载热分布及热穿透测试结果分析表
验证时间
执行程序,保温结束时间:
保温开始时间:
,灭菌时间:
保温阶段各检测点温度
探头编号Pv01Pv02Pv03Pv04Pv05Pv06Pv07Pv08Pv09平均温度
各检测点平均温度
保温阶段最低温度值保温阶段最高温度值保温阶段最高温度与最低温度差值
最冷点温度高于灭菌温度(180℃)时间
结论:
根据试验结果判定灭菌时间及温度分布均匀性是否符合要求:
是检查人:
复核人:
日期:
年月
9.3.5生物指示剂实验
在设备按照预定灭菌程序运行过程中(180℃、90min),把细菌内毒素标准4)分别放置于灭菌柜中心点和最冷点,确认干热灭菌柜灭Eu/ml10品(浓度.
文件题目
系列普通线DMH干热灭菌柜验证方案
编号
VP-SB-XZ-0106-01
序页/总页
16/24
菌效果是否达到预定的要求。
9.3.5.1实验用生物指示剂
4Eu/ml。
内毒素:
大肠埃希菌内毒素标准品,浓度10生物指示剂实验与满载热分布及
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- DMH 系列 灭菌 验证 方案