制药机械设备与车间工艺文档格式.docx
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包衣工序;
内包工序;
(一)粉碎设备
1、万能粉碎机
万能粉碎机又称不锈钢粉碎机、高效粉碎机、食品粉碎机、锤片式粉碎机、多功能粉碎机、化工粉碎机、制剂粉碎机,是根据日本、德国、美国同类产品技术开发的。
万能粉碎机结构简单、坚固、运转平稳、易清冼、粉碎效果良好,被粉碎物可直接由主机磨腔中排出、粒度大小通过更换不同孔径的网筛获得,万能粉碎机为全不锈钢材料制造。
万能粉碎机机壳内壁全部经机加工达到表面平滑,改变了以前机型内壁粗糙、积粉的现象,使药品、食品、化工等生产更符合国家标准,达到GMP的要求。
万能粉碎机是药厂、食品厂、化工厂、医院制剂室、诊所、门诊部、研究所、保健品厂、建材厂、饲料厂等单位最常用的实用机型。
一般物料最细粉碎细度为120目,对其进行改装后,易粉碎的物料细度可达200目、
250目、300目。
2、研磨机
球磨机是物料被破碎之后,再进行粉碎的关键设备,根据可磨性物料进行干式或湿式粉磨两种方式粉磨。
工作原理:
本机为卧式筒形旋转装置,外沿齿轮传动,两仓,格子型球磨机。
物料由进料装置经入料中空轴螺旋均匀地进入磨机第一仓,该仓内有阶梯衬板或波纹衬板,内装不同规格钢球,筒体转达动产生离心力将钢球带到一定高度后落下,对物料产生重击和研磨作用。
物料在第一仓达到粗磨后,经单层隔仓板进入第二仓,该仓内镶有平衬板,内有钢球,将物料进一步研磨。
粉状物通过卸料篦板排出,完成粉磨作业。
结构特点:
球磨机由给料部、出料部、回转部、传动部(减速机,小传动齿轮,电机,电控)等主要部分组成。
中空轴采用铸钢件,内衬可拆换,回转大齿轮采用铸件滚齿加工,筒体内镶有耐磨衬板,具有良好的耐磨性。
本机运转平稳,工作可靠。
注:
根据物料及排矿方式,可选择干式球磨机和湿式格子型球磨机。
球磨机的形式和适用范围
球磨机有格子型和溢流型两种。
格子型球磨机产品的粒度上限一般为0.2~0.3mm,因此常用在第一段磨料,并且常与螺旋分级机构成闭路循环。
溢流型球磨机磨料产品粒度一般小于0.2mm,因此适用于两段磨料流程中的第二段磨料中间产品的再磨。
格子型球磨机能及时排出合格产品,减少物料的过粉碎,磨料效率较高,单位处理量比同规格的溢流型球磨机高15%左右,装球量较多。
当物料粒度需要磨到48~65目的均匀产物时,选用格子型球磨机较好。
3、风选式重要粉碎机
风选式中药粉碎机的原理图
1-进料壳2-调节手柄3-斜衬4-风室机柄5-主轴6-机器槽轮7-底机壳8-正风扇9-斜风头10-斜风扇11-下牙板12-锤片13-机脚14-轴承15-上牙板16-接料咀17-防漏网18-料斗19-下料闸板
风选中药粉碎机通过撞击、摩擦、剪切作用把物料粉碎,通过斜挡板与斜衬之间的间隙风力选粉,无筛、无网、粉子粗细任意调节。
风选中药粉碎机适用于粉碎各种软硬中草药,包括稍具粘性、稍具油脂类及纤维类中药,风选中药粉碎机具有粉碎中草药适应面广、粉碎细度高、结构合理、操作简便,用途广,粉碎效率高等特点。
风选中药粉碎机是目前各种小型中药粉碎机、药材粉碎机、中药材粉碎机中粉碎效果最理想最实用的机型。
风选中药粉碎机广泛应用于中药店、大小医院、制剂室、中药房、门诊部、中医诊所、研究所、科研单位、小型保健品厂、美容院、食品加工单位等。
每个型号分不锈钢吸尘机组、不锈钢、部分不锈钢、碳钢四种材质。
4、小型振动筛(标准筛)
具有细度、粒度、频率均匀的优点。
适用于制药、化学合成树脂、涂料、食品、金属矿产、电气磁性材料等行业;
配有标准分样筛。
(二)混合机
1、槽形混合机主要用途:
槽型混合机为全不锈钢混合机,在制药、化工、食品工业中用于混合物粉状或糊状的物料。
槽型混合机通过机械传动,使S式搅拌浆旋转,推动物料往复翻动,均匀混合,操作时采用电气控制,可设定混合时间,到时自动停机,从而提高每批物料的混合质量。
2、v型混合机
V型混合机混合效果好、功效高、耗电功率小、使用简单等优点,V型混合机广泛用于制药、化工业上的干粉物料粒状混合,是较好理想之设备。
V型混合机操作简单、混合均匀,进料可采用人工或配用真空吸料装置,卸料采用蝶阀装置,混合筒采用不对称筒身,筒体均用1Cr18Ni9Ti材料制作,内避光洁,便于清洗。
V型混合机立柱框架用型钢结构制作,蜗轮减速器及齿轮转动减速,都采用炭结构制作,达到该机运转的设计要求。
配电箱装有定时装置,可按物料的要求,定时开定。
V型混合机外型美观、混合均匀、用途广泛。
3、三维运动混合机要用途:
三维运动混合机广泛用于制药、化工、食品、等行业的干粉物料混合,对不同比重和不同粒度的几种物料也能进行快速而均匀的混合。
特点:
三维运动混合机利用独特的三度运动、平移转动及摇滚原理,产生一股强力的交替脉溃运动,连续地推动进行混合物料,其产生的涡流具有变化的能量梯度,从而能产生出色的混合效果。
该机还具有运转平稳、噪音低、装载系数高、混合时间短等优点。
三维运动混合机
(三)制粒设备
1、颗粒机
小型颗粒机正面图 颗粒外形图
1.机身 2.减速箱 3.盖4.中轴承盖5.滚筒
6.加料斗 7.前轴承座8.棘轮棘爪
9.手轮10.滚花罗钉 11.电动机
小型颗粒机上面图
小型颗粒机左侧面图
WK-160型颗粒机
摇摆式颗粒机
...摇摆式颗粒机可将混合的粉末状物制成颗粒,也可将块状的干料粉碎成所需的颗粒。
摇摆式颗粒机适用于制药厂、化工厂、食品厂、科研单位、实验室、医院、保健品厂批量生产。
摇摆式颗粒机整机全部采用优质不锈钢制造,符合GMP标准.
摇摆式颗粒机主要由加料斗、滚轴、筛网和机械传动系统等组成。
它工作时,机械传动系统带动滚筒转动,滚筒上有七根截面形状为梯形的“刮刀”,滚筒下面紧贴着带有用轮的管夹夹紧的筛的筛网。
成团的物料由加料斗加入,由于滚筒正反向旋转而刮刀对湿物料产生挤压和剪切作用。
将物料挤过筛网成粒。
摇摆式颗粒机运行时,加料理和筛网位置的松紧直接影响制得颗粒的质量。
加料斗中加料量多而筛网夹得比较松时,由于滚筒旋转时能增加软材通过筛网的次数,均能使得的颗粒坚硬。
摇摆式颗粒机制得的颗粒一般粒径分布均匀,有利于湿粒均匀干燥。
它的主要特点为旋转为旋转滚筒的转速可以调节,筛网装卸容易,还可适当调节其松紧。
机械传动系统全部密封在机体内,并附有调节系统,提高了机件的寿命。
但由于成粒过程是由滚筒直接压迫筛网而成粒的,物料对筛网的挤压力的摩擦力均较大。
使用金属筛网时易产生金属污染处方,而尼龙筛网由于容易破损需经常更换,在使用时应加以注意。
2、制粒机
1挤压式制粒机
挤压造粒机是制药、食品、冲剂、化工、固体饮料等行业的理想机械。
将搅拌好的物料制成所需颗粒,对粘性较高的物料尤为适合。
该机制粒成型率高,颗粒美观、自动出料,避免了人工出料造成的颗粒破损,适合与流水作业操作。
本机结构合理,外形美观,凡与物料接触部分均采用不锈钢制造。
1 2 3
(2)高效旋转制粒机
具有制料快,颗粒均匀,能耗底,效率高,是WK160型摇摆式颗粒机的2-3倍。
本机再大的特点是造合与半干式粉未,带有一定粘性的物料制成颗粒,造合用于中药冲剂、食品类、
固体饮料、鸡精及其它带有粘度物料的制粒,继续压片。
本机操作简单,清洗容易,移动
方
便,自动化程度高。
符合GMP车间使用,是制药、食品企业的首先设备
(3)螺杆挤出造粒机工作原理:
WE系列螺杆出造粒机分单螺杆(WES)和双螺栓(WET)型,挤出形式有前出料和侧出料两种。
经混合、捏和的湿物料或低软化点(一般指小于50℃)物料在螺杆输送、挤压作用下,从机头开孔模板挤出,再经过干燥或冷却得到颗粒成品,从而实现将粉状产品改为圆柱状,成品颗粒直径可由摸板开孔孔径调节和控制:
侧出料为:
0.7-2.0mm,前出料为1.5-
1.2mm,成粒率≥95%。
应用范围:
广泛适用于橡胶助剂、食品添加剂、塑料助剂、催化剂、农药、染料、颜料、日化、制药等行业需造粒的产品。
主要优点:
由于粉状物料在湿态下完成造粒过程,使得造粒及其后续过程(如干燥、包装等)的操作条件得到大大改善。
一般可减少现场粉尘飞扬90%以上。
通过造粒,可避免粉体产品易出现的结块、架桥、脉动等影响使用的现象,同时避免了使用过程粉料带来的二次污染,使产品和物理性能得到较大的改善。
一般情况下,造粒产品的堆积比重都有较大的提高,因此可节约运输、储存、包装空
间。
对多组份复合、混配的产品而言,造粒可避免组份偏析,从而真下保证复合产品质量。
挤压式造粒机所制颗粒为圆柱体,直径一般为2-5mm,高度为2-6mm,颗粒大小通过更
换模具来实现,一种模具只能制造一种规格的颗粒,其中挤压式造粒机所制颗粒高度不等,如需颗粒高度一致,需选用螺杆挤压式造粒机。
3、快速混和制粒机
高速搅拌制粒机原理图
高速搅拌制粒机
高速搅拌制粒机的特点:
混合均匀。
在主药和辅料比重差异上较大的情况下能达到良好的混合效果。
颗粒效果好,所制成的颗粒在粒度均匀,片子硬度,释放度,片子光洁度方面都有优于传统工艺制成的颗粒。
效率高,快速搅拌混合、切割制粒二道工序一步完成,与老工艺相比效率提高4-5倍。
无污染,符合“GMP”规范和劳动保护要求。
低消能,能控制制粒全过程,减小粘合剂用量的15%左右,并减轻劳动强度。
(四)干燥设备
1、热风循环烘箱
药物烘干箱又名中药烘干箱,中药干燥箱,热风循环烘箱,箱式干燥箱,是盘架式间歇干燥通用性较大的干燥设备,适用于制药、化学工、食品、轻工电子等行业的物料成品的除湿和加热。
符合GMP要求,配备智能温控仪或电脑控制器,定时排湿:
全封闭结构,内里圆弧角过渡,无死角。
进风口配高效空气过滤器,排湿口中效空气过滤器,导轨密封
装置。
热风循环烘箱配用低噪音耐高温轴流风机,整个特循环系统全封闭,大部分在箱内特循环,热效率高,利用强制通风作用,箱内设有可调式分风板,物料干燥均匀。
整机噪音小动转平衡,温度自控,安装维修方便。
2、真空药物干燥机
真空药物干燥箱适用于制药企业、大专院校、科研院所、医疗卫生等单位的实验室在真空条件下对物药进行干燥、灭菌、热处理之用,其效果显著优于普通药物干燥机。
产品特点:
1、工作室采用不锈钢板或优质冷轧钢板加工成型,并经防腐处理,确保产品经久耐用。
2、控温仪表可选装微电脑控温仪或数字显示控温仪。
具有设定、测定温度,双数字显示和超温报警、时间设定功能。
3、钢化防弹双层玻璃门,安全可靠,观察方便。
4、箱门闭合松紧可调,整体成型,耐高温硅橡胶门封圈,确保箱内高真空度。
5、WK-3BC型采用内嵌式加热盘,加热方式具有升温快,温度均匀,使用效果好等特
点。
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3、介电加热干燥与微波干燥器
本机用于药品、生物制品等的干燥、灭菌、消毒,对丸剂、颗粒剂干燥效果特别优异。
确保产品安全卫生并可延长保质期。
均采用380V电源,微波频率2450HZ,灭菌能力10-20kg/kw.h,脱水速度0.8-1.2kg/h。
(五)、压片机
1、单冲压片
机单冲压片机适用于压制中药片剂、西药片剂、钙片、口含片、螺旋藻片、奶片、糖果片、泡腾片、咀嚼片、调味块、樟脑丸(卫生球)、芳香片、消毒片、催化剂、化肥片、农药片、纽扣电池、电子元件、冶金粉末陶瓷粒等。
适用于制药、保健品、食品、农业、化工、电子电池、冶金陶瓷等行业生产及实验用,随机配备一套常用的压片模具。
旋转式压片机压片过程示意图
单冲压片机明细简图
1、机座机身2、调节齿轮3、蝶形螺母4、升降叉5、滚花螺母
6、台面板7、挡粉板8、加料斗9、上冲模10、上冲芯杆11、加料杆12、飞轮
13、加料轮14、偏心轮15、69M10油杆16、主轴17、皮带罩18、大齿轮
19、小齿轮(过桥轴)20、升降杆21、三角带22、电机
1、上压力盘 2、上冲轨道 3、出片 4、加压 5、加料6、片重调节器 7、下压力盘
8、下冲轨道 9、出片轨道 10、出片调节器
2、旋转式压片机
ZP5A、7A、9A压片机 ZP17、19、33压片机 ZP29、31压片机旋转式压片机原理图纸:
多冲旋转压片机
旋转式压片机的杠杆式压力与片厚调节机构
1-上冲直模量调节手轮2-
1-粉药桶2-机架3-工作转上压轮架3-吊杆4-片厚调盘4-刮料器5-手(盘车)节手柄5-上压轮6-片厚调
旋转压片机的传动示意图
转6-出料盘7-填充调节手
节机构7-转盘8-上冲9-
1-填充轨2-机架体3-升降杆4-刻
轮8-机座9-清盘吸风系统中模10-下冲11-主体台面度调节盘5-弹簧6-轴7-挡圈8-指
10-上压轮调节摆杆11-上压轮罩
12-下压轮13-固定支架
14-超压开关15-放气阀
16-压力油缸17-下压轮架
"
9-蜗杆轴10-蜗轮罩11-蜗杆12-蜗轮13-下冲
上压轮压力调节机构
1-摇臂2-轴承3-上压轮4-键5-压轮轴(偏心轴)6-压轮架7-罩壳8-压缩弹簧9-罩壳10-弹簧座11-轴承座12-调节螺簧14-微动开关
下压轮压力调节机构
1-机体2-蜗杆轴3-轴套4-轴承垫圈5-轴承6-压轮芯8-下压轮轴(偏心轴)9-厚度调节标牌10-联轴节11-接杆12-梅花把手13-下压轮14-蜗轮15-指示盘16-紧定螺钉
旋转式压片机
ZP5A、ZP7A、ZP9A主要用于将颗粒状物料自动连续压制成直径不大于13mm的圆形,异形和带有文字、符号、图形片状物。
压制片状物料为含粉量不超过10%的颗粒。
本机不适用于半固体,潮湿颗粒、低熔点易吸湿原料和无颗粒的粉末压片。
ZP17、ZP19、ZP33用于压制圆片。
压片时转盘速度、物料充填深度,压片厚度均可调节。
机上的机械缓冲装置可避免过载而引起的机件损坏。
机体一侧配有吸粉箱通过吸咀可吸取机器运转时产生的粉尘,避免粘结堵塞,并可回收原料重新使用。
ZP17、ZP19可压制各种几何形状的异形片。
ZP33结构为双压式,有两种加料装置和两套压轮。
转盘上可装33付冲模旋转一周即可压制66片。
ZP17D、ZP17A、ZP29、ZP31可压制普通圆片和各种异形片,外围罩壳为全封闭式,材料采用不锈钢,能防止交叉污染符合GMP标准,装有透明玻璃的明窗,能清楚观察压片的状态,并且能全部打开,易于内部清理和保养。
3、花篮式压片机
花蓝式压片机 1-药粉桶2-支架3-上冲凸轮4-下冲凸轮5-靴形加料器
6-机座
7-药片盛器8-出片溜道9-皮带轮(兼飞轮)
本机适用于小批量生产制药片剂、触煤、糖片、咖啡片、粉末冶金、电子原料、浴盐、磨具磨料、磁性原料、碳刷、双层、畜药、玻璃粉、锭剂、树脂粉末、鸡精块、美术粉饼和各种农药化肥片等。
它可压制各种异形、环形片剂,并可压制双面刻有商标、文字及简单图形的片剂。
(六)片剂包衣设备
1、小型包衣机
主要用途:
用于制药行业中、西药片表面包衣及中药小丸的滚制、打光;
食吕行业中糖片、丸的包衣、滚制及打光。
性能特点:
锅头及外壳采用304不锈钢制造,包衣锅采用变频调速,数码显示转速;
热风温度任意设置,数字显示,设置后自动恒温,配有电控箱、外加热器、喷枪、喷液桶。
2、包衣机
1-热风管2-糖衣锅体3-转轴4-仰角调节轮5-辅助加热器6-底座7-电机8-机身9-
可动机架10-减速箱11-风机12-电加热器
本包衣机用于制药行业中、西药片表面包衣及中药小丸的滚制、打光;
食品行业中糖片、丸的包衣滚制及打光。
按包衣锅大小和产量分为500、600、800、1000、1250五种规格,每种规格按其配置分为
A、B、C、D四种型号:
A型包括机身、减速机、电机、包衣锅;
B型在A型的基础上配置热风系统(450m3/h风机、不锈钢风管,可转动、伸缩、调节,6kw
加热器,功率可调)和电器箱(对全机进行控制,对加热进行调节,数显温度控制器);
C型在B型的基础上填加外加热(2×
2kw远红外加热器);
D型在C型机上填加变频调速器、转速数码显示。
3、高效包衣机
该系列高效有孔包衣机是中西医片剂、丸剂、水丸、圆颗粒等包制,有机薄膜衣的一种新型高效、节能、安全、洁净、符合GMP要求的机电一体化设备,通过药品包衣,保证了药品质量与使用有效期。
高效包衣机配套装置四大部分简介:
A:
定量喷雾系统 B:
供气系统
C:
排风系统 D:
程序控制系统
第二章、胶囊剂设备一、硬胶囊剂设备
硬胶囊剂系指将一定量的药物加辅料制成均匀的粉末或颗粒充填于空心胶囊中制成.或将药物直接分装于空心胶囊中制成.
1、空心硬胶囊的制备
空心胶囊的生产过程分为:
溶胶、蘸胶、干燥、脱模、截割、套合等工序。
操作环境的温度应为10—25°
C,相对湿度为35%-45%,空气洁净度为300000级。
(1)溶胶
(2)蘸胶翻转制坯
2、硬胶囊的填充
供给、排列、 校准方向、分离、充填、 套合、 排出
2、硬胶囊生产工艺设备硬胶囊充填机:
半自动胶囊充填机
本产品是中小型制药厂、保健品厂、医院制剂室、使用的一款经济实惠型的胶囊充填机。
机器采用编程控制系统、触摸面板操作,无级变频调速、气动联合控制,及电子自动记数装置,能分别自动完成胶囊的就位、分离、充填、锁紧等动作。
充填剂量准确,操作方便,机身及工作台面采用不锈钢制造,产品符合国家GMP要求。
适用于粉状、颗粒状的药品及保健品
胶囊充填。
分类:
全自动、半自动
充填方式
A粉末及颗粒的充填
①冲程法
②填塞式定量法又称夯实式及杯式定量,填塞式定量法优点:
③间歇插管式定量
④双滑块定量法
⑤滑块/活塞定量法
B固体药物的充填
C液体药物的充填
(4)胶囊充填的工艺过程
1)空心胶囊的自由落料
2)空心胶囊的定向排列
3)胶囊帽和体的分离
4)胶囊帽体的水平分离
5)胶囊体中充填药料
6)未分离的胶囊删除
7)胶囊帽体重新套合及封闭
8)充填后胶囊成品被排出机外全自动胶囊充填机
⒈全自动胶囊充填机设备体积小、能耗低、更换摸具简单、易操作、易清洗;
⒉全自动胶囊充填机标准化、系列化:
制造零件可通用互换,更换摸具便捷准确。
⒊全自动胶囊充填机采用高精度分度器,振动小,极限运动工作噪音低于70dB,剂量差异控制在±
3%内,国产机胶囊上机率高于99.5%;
⒋全自动胶囊充填机电气元件采用德国西门子公司、日本欧姆龙等知名品牌,控制系统安全可靠。
⒌全自动胶囊充填机平台采用45≠平板纲表面镀硬铬,不易变形,防止生锈,提高硬度;
与药粉直接接触的零部件采用304、316优质不锈纲,完全符合药厂GMP规范要求。
⒍全自动胶囊充填机可根据用户需要配置药粉收集器,能有效直接回收流失物料85%--90%,提高药品生产企业的经济效益。
⒎全自动胶囊充填机功能齐全,料斗无料蜂鸣报警,空囊不够自动停机,可根据用户要求安装微丸、颗粒、片剂灌装功能,满足3种物料,满足缓释、控释和片剂药品装在同一粒胶囊中的需求。
⒏全自动胶囊充填机计量盘底部嵌入密封装置,改善漏粉状况,减少了机件磨损,更便于
清洗,剂量盘周边设有拦板,非常有效地把剂量盘下平面甩出的药粉通过管路回收再利用,同时减少工作台面的粉尘。
⒐全自动胶囊充填机避免交叉污染和节能:
重新设计胶囊成品出料机构,省去空压机,从而减少了整机的外形尺寸和噪音,避免了气压排料引起的交叉污染和运动故障,并取得了显著的节能效果;
⒑全自动胶囊充填机调整剂量盘间隙便捷,只须调整齿轮芯轴角度,既可带动传动齿轮,使5只支撑螺栓同时升高或降低;
鉴于中、西药特性不同,充填所需的运行压力较大,加大凸轮尺寸,对凸轮表面采用氮花处理,增加表面硬度,确保设备的使用寿命和运行可靠性(凸轮是国内唯一一家采用德国进口五维加工设备进行加工的企业);
⒒用手工调节为旋钮式微调机构,便于调整、拆卸和清洗。
计量盘底部嵌入进口密封装置,改善了漏粉状况,下托座是国内唯一采用进口航空铝钝化处理,不产生静电,不沾粉,便于清洗;
⒓改进刮粉器的结构:
改变传统平角刮粉器,使计量盘每工位的首尾的装量和其它孔位一致,提高药粉的装量精度;
⒔人机界面配置智能模块采用德国原装西门子公司软件,监控功能齐全,对于缺料、缺囊、料道阻塞和机械故障等运行故障实现了自动诊断监控、自动报警停车。
生产日期、生产时间、实时每粒计量和累计产量的统计准备无误。
全自动胶囊充填机 新封闭式旋转台
新封闭式剂量装置
二、软胶囊剂设备
软胶囊剂系指将一定量的药物(或药材提取物)加适当的辅料密封于球形或椭圆形的软质囊材中。
软质囊才是由明胶、甘油或其他适宜的药用材料制成。
与硬胶囊相比,软胶囊剂的主要特点是弹性大、可塑性强;
可充填各种油类或对明胶无溶解作用的液体药物、药物溶液、混悬液或固体粉末、颗粒等;
可根据临床需要制成不同品种,如速效胶丸、骨架丸、包衣胶丸、缓释胶丸等。
软胶囊的制备有滴制法和压制法两种。
生产软胶囊时,成型与充填药物是同时进行的。
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