10硫酸粘菌素预混剂生产工艺规程.docx
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10硫酸粘菌素预混剂生产工艺规程
硫酸黏菌素预混剂生产工艺规程
1产品概述
2处方依据
3工艺流程图
4制剂工艺过程及工艺条件
5原辅材料质量标准和检查方法
6中间产品质量标准和检查方法
7成品质量标准和检查方法
8包装规格、包装材料质量标准
9说明书、产品文字说明和标志
10工艺要求
11设备一览表和重要设备生产能力
12技术安全与劳动保护
13劳动组织
14技术经济指标计算、原辅材料损耗定额、物料平衡及各项指标的计算方法
15包装材料损耗定额
16动力消耗定额
17综合利用与环境保护
18、编制说明
硫酸黏菌素预混剂生产工艺规程
文件类别
SMP
起草:
年月日
审核:
年月日
批准:
年月日
执行日期:
年月日
文件名称
硫酸黏菌素预混剂
生产工艺规程
文件编码
SMP-PMP04803
1产品概述:
本品为抗生素类药。
1.1产品特点:
1.1.1性状:
本品为白色粉末。
1.1.2药理:
1.1.3作用与用途:
抗生素类药。
用于治疗革兰氏阴性杆菌引起的肠道疾病
1.1.4用法用量:
混饲每1000kg饲料犊牛(哺乳期)5~40g;乳猪(哺乳期)2~40g;仔猪2~20g鸡2~20g
1.1.6注意事项:
蛋鸡产蛋期禁用。
超剂量应用,可引起肾功能伤害。
1.1.7停药期:
猪、鸡7日。
1.1.8规格:
100g:
10g(3亿黏菌素单位)
1.1.9贮藏:
遮光,密封,在干燥处保存。
1.1.10有效期:
二年
1.1.9批准文号:
1.2.处方和依据
2.1处方:
100g
硫酸黏菌素10g(3亿黏菌素单位)
载体淀粉加至100g
2.2处方依据:
《中国兽药典》2010年版一部
3工艺流程图
4制剂工艺过程及工艺条件
4.1总述:
按生产指令单领取地硫酸黏菌素原料药,将硫酸黏菌素和干燥后淀粉按等量递增法混合均匀检验合格进行分装、装箱、检验合格入库即得。
4.2分述:
4.2.1投料量:
100㎏
4.2.1.1原料用量:
硫酸黏菌素10.0kg(折纯)
4.2.1.2辅料用量:
淀粉加至100㎏
4.2.2干燥:
将淀粉置热风循环烘箱内,按热风循环烘箱操作规程操作,80℃烘干60分钟,在烘箱内取样检查水分是否符合内控质量标准(水分含量≤8.0%),如不符合标准,按上法继续烘干直至符合内控标准,取出药粉,装入洁净容器盖严,称量、记录,挂上标签,注明品名、批号、毛重、净重、日期等,填写中间产品交接单,转入下工序。
进行物料平衡计算,收率为92.0%~98.0%。
4.2.3配料:
按《称量岗位操作规程》《电子称操作规程》精密称取,硫酸黏菌素原料药和淀粉。
分别盛入洁净容器。
4.2.4混合:
按《混合岗位操作规程》和《混合机操作规程》,按等量递增法每次在混合机混合5分钟,全部物料预混完毕后,加入混合机混合20分钟,检验合格后,装入洁净容器内盖严,称量、记录,挂上标签,注明品名、批号、数量、日期等,填写中间产品交接单,转入下道工序。
进行物料平衡计算,收率98.0%~99.5%。
4.2.5内包装
5.2.5.1内包装材料:
铝箔袋
5.2.5.2内包装规格:
100g/袋
5.2.5.3包装用已贴好标签的铝箔袋除去外包后进入内包间,按分装岗位操作规程进行分装,装量为标示量,每隔20分钟检查一次装量,分装封口后,经质监员检验合格后移交外包岗位。
进行物料平衡计算,收率为98.0%~100.0%。
内包装材料物料平衡计算,收率100%。
5.2.6外包装
5.2.6.1外包装规格:
100g/袋×60袋/件。
5.2.6.2每批共包装:
17件。
5.2.6.3外包岗位将分装好的合格品进行装箱,箱中放入合格证,箱外贴上标签,包装完工后移入待验区,进行总物料平衡计算,成品收率95.0%~100.0%,包装材料物料平衡计算,装箱单、箱收率100.0%,填写成品请验单请求检验,检验合格后方可入库。
5.2.7各工序在完成一个批号的生产操作后,应及时清场,并填写清场记录,经质量监督员检查合格后发给清场合格证。
5.2.8所有生产过程、设备、物料、工作区域均应随时保持正确的状态标志。
5.2.9每个工序操作期间应及时、正确、规范、完整地填写原始记录。
不得补写记录。
5.2.10由车间质监员汇总本批生产记录交质量保证部审核。
经质量保证部审核批生产记录和批检验记录合格后,签发成品放行审核单批准后方可销售。
5.3工艺条件
5.3.1制剂过程中环境区域划分。
一般区
外包
干燥、
混合
内包
5.3.2称量、配料、干燥、混合、内包等房间应有捕尘吸尘设施,并保持相对负压。
5.3.3生产前清场合格证应在有效期内,超过有效期应再次清场。
5.3.4生产用的设备、容器具等应清洁,生产前应有清洁合格证并在有效期内,否则应再次清洁。
5.3.5生产用各种仪器、仪表、衡器应校验,并在有效期内。
5.3.6生产过程中的设备及器具洗涤用水应为饮用水。
5.3.7按《中间产品取样规程》及《硫酸黏菌素预混剂中间产品质量标准》、《硫酸黏菌素预混剂中间产品检验操作规程》取样和检验;成品按《成品取样规程》及《硫酸黏菌素预混剂质量标准》、《硫酸黏菌素预混剂检验操作规程》取样和检验。
5.3.8兽药包装用的铝箔袋、说明书等印刷物要字迹清晰,文字内容符合规定。
5.4物料贮存注意事项:
5.4.1原辅料贮存注意事项
5.4.1.1贮存间应保持干燥,符合相应洁净要求,原辅料要置于垫仓板上或货架上,禁止直接接触地面,底部能通风防潮。
5.4.1.2净料应放在规定位置,不可靠墙、顶存放,状态标志明显,包装上要有标签,标明名称、规格、批量(或数量)等,批与批之间、不同物料之间要有一定的间隔,防止混淆。
5.4.1.3产品尾料:
是指一批产品不够一个最小包装的剩余半成品。
5.4.1.3.1如产品物料不足一个最小商品包装的,尾料不得使用,应做销毁处理,并做好记录。
5.4.1.3.2各工序在生产过程中产生的已受污染的尾料和其它原因要作废品处理的尾料均不得再作药用,必须及时销毁,销毁时作好记录,质量部的质量监督员监督并签字。
销毁需由生产部提出申请,经质量保证部经理批准后执行.
5.4.2中间产品贮存注意事项:
5.4.2.1贮存间保持清洁,符合相应的洁净级别,包装材料和物料的洁净级别一致。
5.4.2.2中间产品应放在规定位置,不可靠墙、顶存放,状态标志明显包装上要有标签,且标明品名、规格、批号、批量(或数量)等,批与批之间、不同物料之间要有一定间隔,防止混淆。
5.4.2.3中间产品储存日期为48小时,储存条件为遮光,密闭防潮。
5.4.3成品的贮存参见成品贮存管理程序。
5.4.4包装材料贮存注意事项:
5.4.4.1使用说明书和已印刷好的标签严格与其它包装材料分开专库或专柜贮存,专人管理。
5.4.4.2内包装材料双层包装,不得污染。
6原辅料质量标准及检验方法
6.1原辅料质量标准及检验方法:
参见质量管理有关文件,项目如下表
原辅料名称
质量标准(编码)
检查方法(编码)
硫酸黏菌素
SMP-QMP21902
SOP—QOP21902
淀粉
SMP-QMP20502
SOP—QOP20502
7中间产品质量标准及检验
7.1质量标准及检验方法
名称
质量标准
检查方法
干燥
干燥失重:
不得过8.0%
干燥失重法
混合
硫酸黏菌素含量93.0%~107.0%
效价测定
分装
批号正确、印字清晰
目测法
封口严密
挤压法
装量:
平均装量不少于标示装量,每袋装量不少于其标示装量的98.0%。
装量检查法
包装
标签:
印字清晰、正确、无误、牢固、端正
目测法
装箱:
数量准确,包装完好,袋面干净
目测法
8成品质量标准和检验方法
8.1质量标准
8.1.1标准依据:
《中国兽药典》2010年版一部
8.1.2标准:
参见《硫酸黏菌素预混剂内控质量标准》
8.2检验方法:
参见《硫酸黏菌素预混剂内控质量标准检验操作规程》
9包装材料和包装规格质量标准和检验方法
9.1包装材料:
纸箱、标签、铝箔袋
9.2包装规格:
100g×60袋/箱
9.3质量标准
包装材料名称
质量标准(编码)
标签
SMP-QMP23102
纸箱
SMP-QMP23302
铝箔袋
SMP-QMP23002
10说明书、产品文字说明和标志
硫酸黏菌素预混剂标签
硫酸黏菌素预混剂兽用非处方药
【兽药名称】通用名称:
硫酸黏菌素预混剂
商品名称:
英文名称:
ColistinSulfatePremix
汉语拼音:
LiusuanNianjunsuYuhunji
【主要成分】黏菌素
【性状】本品为白色粉末。
【药理作用】药效学黏菌素属多肽类抗菌药,是一种碱性阳离子表面活性剂,通过与细菌细胞膜内的磷脂相互作用,渗入细菌细胞内,破坏其结构,进而引起膜通透性发生变化,导致细菌死亡,产生杀菌作用。
本品对需氧菌、大肠杆菌、嗜血杆菌、克雷伯氏菌、巴氏杆菌、铜绿假单胞菌、沙门氏菌、志贺氏菌等革兰氏阴性菌有较强的抗菌作用。
对黏菌素敏感的细菌很少产生耐药性。
变形杆菌和大多数沙雷氏菌不受黏菌素影响。
革兰氏阳性菌通常不敏感。
与多黏菌素B之间有完全交叉耐药性,但与其他抗菌药物之间无交叉耐药性。
【药物相互作用】
(1)与杆菌肽锌1:
5配合有协同作用。
(2)与肌松药和氨基糖苷类等神经肌肉阻滞剂合用可能引起肌无力和呼吸暂停。
(3)与鳌合剂(EDTA)和阳离子清洁剂对铜绿假单胞菌有协同作用,常联合用于局部感染的治疗。
(4)与能损伤肾功能的药物合用,可增强其肾毒性。
【适应症】用于防治猪、鸡革兰氏阴性菌所致的肠道感染,如仔猪黄痢、仔猪白痢、仔猪副伤寒、鸡白痢、鸡大肠杆菌等。
【用法与用量】以本品计。
混饲:
每1000kg饲料,猪、鸡50~500g。
【不良反应】黏菌素类在内服或局部给药时动物能很好耐受,全身应用可引起肾毒性、神经毒性和神经肌肉阻断效应,黏菌素的毒性比多粘菌素B小。
【注意事项】
(1)超剂量应用,可引起肾功能损伤。
本品内服吸收极少,故不能用作全身感染性疾病的治疗。
(2)蛋鸡产蛋期禁用。
【停药期】猪、鸡7日。
【规格】100g:
10g(3亿单位)
【包装】100g/袋×60袋/件
【贮藏】遮光,密封,在干燥处保存。
【执行标准】《中国兽药典》二O一O年版一部
【批准文号】
【生产批号】
【生产日期】
【有效期至】
【生产企业】
地址:
电话:
传真:
邮编:
11工艺要求
11.1厂房设施、内部装修必须符合兽药GMP要求。
11.2原辅料卫生
11.2.1原辅料进入车间前必须在去皮间去除外包装,必要时对包装进行消毒。
11.2.2产尘工序应安有捕尘装置,以防在生产过程中产生粉尘等对周围环境和设备的污染。
11.3设备容器具卫生
11.3.1凡与兽药接触的设备表面应光洁、平整、易清洗、耐腐蚀,不与兽药发生化学反应或吸附作用。
11.3.2设备的运行部件和管道要密封良好,要防止润滑油对兽药的污染。
11.3.3严格按照设备清洁SOP对生产设备进行清洁,杜绝跑、冒、滴、漏现象,接触兽药部位应进行灭菌。
11.3.4生产所用器具按容器清洁SOP进行清洁,按规定存放,领取,使用。
11.4生产介质卫生
11.4.1整个车间密封,进入车间的空气经过滤净化,温度18℃-26℃,相对湿度30%~
65%。
11.5工艺技术、卫生
11.5.1中间产品密封后放在洁净容器内,以防止污染。
11.5.2生产过程中各技术参数应在规定范围内,如有偏差,按《生产过程偏差处理管理程序》执行。
11.5.3各工序生产结束后,必须做物料平衡检查,如超出偏差范围,必须有合理分析和解释。
11.6各关键工序的卫生
11.6.1物料程序:
原辅料→中间产品→成品(单向顺流,无往返运动)
11.7人员卫生
11.7.1操作人员必须身体健康,有健康证,在工作期间,每年体检一次,患有传染病、隐性传染病、精神病及皮肤病患者、体表有伤口者应立即调离工作岗位,不得直接从事兽药生产。
11.7.2非本车间生产人员不经批准不得进入生产车间。
11.7.3一切操作人员,日常养成良好的卫生习惯,做到勤剪指甲、勤理发、勤换衣服,任何人不准在车间吃食物、吸烟、吐痰。
11.7.4人净标准
清洁标准
清洁频次及要求
人体及衣服洁净、无污垢
身体清洁≧2次/周
每次进入车间需换鞋、更衣、洗手
工序操作须戴口罩、手套
11.7.5工作服标准
衣、帽、裤
鞋
手套
处理方法
篮色工衣
白色工鞋
一次性橡胶手套
工衣和鞋每班清洗一次
12设备一栏表及主要生产能力
岗位
设备名称
型号
编号
材质
数量
生产能力
干燥
热风循环烘箱
RXH-7型
SB-SC-001
304L不锈钢
1
100kg/次
粉碎过筛
万能粉碎机
20B型
SB-SC-004
304L不锈钢
1
50-300kg/h
振荡筛
ZS-350
SB-SC-005
304L不锈钢
1
60-500kg/h
混合
V型混合机
VH-0.3V型
SB-SC-003
304L不锈钢
1台
150kg/次
13技术安全与劳动保护
13.1技术安全
13.1.1防火:
各车间严禁动用明火,并配备相应消防器材。
13.1.2所有生产照明用电线一律套管暗装,开关和电机的安装必须符合电工规程,并避开水源,有问题及时找电工检查,不得擅自处理。
13.1.3安全用电。
13.1.4安全操作设备:
所有设备的使用和维修、保养必须按文件规定的设备操作规程执行,对手转动部分,传动带应加防护罩,在使用时如有异常及时检查。
13.2劳动保护
13.2.1对人身健康有损害的工序,必须有相应的防护措施。
13.2.2各个工序操作人员,均应穿戴齐全工作服、工作帽、工作鞋、口罩、手套。
13.2.3控温通风:
保持车间温度,一般生产区18℃~26℃,相对湿度30%~65%,控制人员数量,保证换气次数,以保证人员正常工作的需要。
13.2.4产尘岗位安装除尘设施,并保持正常运转。
13.2.5定期发放劳保用品
14劳动组织与产品生产周期
14.1劳动组织
14.1.1每班8小时。
14.1.2各生产工序人员安排
工序
定员
班次
干燥
2
1
配料、混合
2
1
分装
2
1
包装
2
1
注:
每人每班的工作量为8个小时。
14.2生产周期:
1天
15技术经济指标计算、原辅材料消耗定额、物料平衡及各项指标的计算方法
15.1物料平衡以收率计算
实际产出量:
一个批次生产过程中,合格的中间产品或成品
理论产量:
按照原料(包装材料)在生产中无任何损失或差错情况,得到的最大值(包装材料为理论用量)。
15.2中间产品物料平衡:
实际产出量+余料量+取样量
收率=
×100%=%
总投入量
15.3成品物料平衡计算:
实际产出量+取样量
收率=×
100%=%
理论产量
15.4主要原辅料损耗定额
以100kg计
总消耗定额
名称
批量(kg)
损耗定额(kg)
硫酸黏菌素
折纯10
0.10~0.40
淀粉
90
0.90~3.60
16包装材料损耗定额
以100kg计
名称
单位
数量
损耗定额
可领料
纸箱
个
17
无
17
标签
张
1035
无
1035
铝箔袋
个
1000
无
1000
17动力消耗定额
以100kg计
名称
单位
消耗量
饮用水
L
500
电
度
160
18综合利用与环境保护
18.1将每批剩余药粉做为余料应及时密封,并于容器上注明品名、规格、批号、数量、生产日期等,退回仓库或中间站。
操作人再次启用时应进行核对,质监员确认、必要时应写请验单,由化验室检验确认合格后方可使用。
18.2环境保护
18.2.1粉碎时,密闭状态下产生粉尘,经粉碎机除尘器收集加入本批余料中,其他经除尘罩搜集的粉尘销毁处理。
18.2.2废水、废气经处理达到国家有关标准。
19编制说明
本工艺重点对干燥时间、温度;混合机的2/3装载量、混合的时间、均匀度;分装的装量、各工序收率或损耗率、原料、包装材料、动力消耗定额进行验证。
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- 关 键 词:
- 10 硫酸 粘菌 素预混剂 生产工艺 规程