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程序文件
*****医疗器械有限公司
编号:
**/CX-01~34
程序文件
受控状态:
持有者:
版号:
A版
编制:
质量体系文件编写组
审核:
批准:
2011年01月01日发布2011年01月20日实施
*****医疗器械有限公司程序文件
章节号
0.1
文件编号:
**/CX-00
版号:
A
状态:
0
共2页
第1页
章节号
文件编号
标题
版号
状态号
页次
4.2.3
**/CX-01
文件控制程序
A
0
4.2.4
**/CX-02
质量记录控制程序
A
0
6.2
**/CX-03
人力资源控制程序
A
0
6.3
**/CX-04
设备及工装控制程序
A
0
6.4
**/CX-05
生产环境控制程序
A
0
7.2
**/CX-06
产品要求确定与评审程序
A
0
7.3
**/CX-07
设计和开发控制程序
A
0
7.4
**/CX-08
采购控制程序
A
0
7.5.1
**/CX-09
生产提供控制程序
A
0
7.5.1.2.3
**/CX-10
服务控制程序
A
0
7.5.2
**/CX-11
过程确认控制程序
A
0
7.5.3
**/CX-12
标识和可追溯性控制程序
A
0
7.5.5
**/CX-13
产品防护控制程序
A
0
7.6
**/CX-14
监测和测量装置控制程序
A
0
8.1
**/CX-15
测量、分析和改进总则
A
0
8.2.1
**/CX-16
顾客反馈监视程序
A
0
8.2.2
**/CX-17
内部审核程序
A
0
8.2.4
**/CX-18
产品的监视和测量程序
A
0
8.3
**/CX-19
不合格品控制程序
A
0
8.4
**/CX-20
数据分析控制程序
A
0
8.5.1
**/CX-21
顾客抱怨、产品忠告、不良事件控制程序
A
0
8.5.2/3
**/CX-22
纠正、预防措施控制程序
A
0
9.1
**/CX-23
CE技术文件控制程序
A
0
9.2
**/CX-24
产品分类程序
A
0
9.3
**/CX-25
产品风险分析管理程序
A
0
9.4
**/CX-26
生物兼容性试验程序
A
0
9.5
**/CX-27
临床评估控制程序
A
0
9.6
**/CX-28
语言、标签控制程序
A
0
9.7
**/CX-29
包装验证程序
A
0
*****医疗器械有限公司程序文件
章节号
0.1
文件编号:
**/CX-00
版号:
A
状态:
0
共2页
第2页
章节号
文件编号
标题
版号
状态号
页次
9.8
**/CX-30
环氧乙烷验证程序
A
0
9.9
**/CX-31
产品和体系重大变更与公告机构联系程序
A
0
9.10
**/CX-32
售后监督程序
A
0
9.11
**/CX-33
警戒系统控制程序
A
0
9.12
**/CX-34
符合性声明程序
A
0
*****医疗器械有限公司程序文件
章节号
4.2.3
文件控制程序
文件编号:
**/CX-01
版号:
A
状态:
0
共4页
第1页
1目的
对产品质量和质量管理体系有关的文件和资料进行控制,确保对质量管理体系有效运行起重要作用的场所都使用相应文件的有效版本。
2范围
适用本公司质量管理体系文件、技术文件和资料(包括外来文件)的控制。
3职责
3.1管理者代表负责组织质量手册、程序文件的编写、审核及管理制度的批准。
3.2技术部负责编制技术文件,主管经理负责技术文件的审核,总工程师负责技术文件的批准。
3.3总经理负责质量手册、程序文件的批准。
3.4总经办负责全公司质量管理体系文件、技术文件和资料的统一管理。
4程序
4.1文件和资料的分类、编号
4.1.1分类
A.体系文件:
质量手册、程序文件、MDD程序文件、管理制度、记录表单;
B.技术文件:
企业标准、产品图纸、工艺文件、检验规程、CE技术文件;
C.外来文件:
欧盟协调标准、国际标准、国家标准、行业标准、有关法规及顾客和供方提供的技术文件;
D.其他管理文件。
4.1.2编号
A.体系文件
**/××—××
公司缩写
文件代号文件顺序号
文件代号:
质量手册—SC;程序文件—CX;管理制度—GZ。
文件顺序号:
质量手册文件、程序文件、管理制度的顺序号以01、02、…依次排列。
目录以00来表示。
例如:
质量手册的编号**/SC—05(表示质量手册第五个文件)
程序文件的编号**/CX—01(表示程序文件的第一个程序)
管理制度的编号**/GZ—01(表示管理制度的第一个制度)
*****医疗器械有限公司程序文件
章节号
4.2.3
文件控制程序
文件编号:
**/CX-01
版号:
A
状态:
1
共4页
第2页
记录表单按部门汇编时顺序编号,各部门质量记录表单的代号:
总经办BB生产部SB质管部ZB技术部JB设备部SBB
采购部CB销售部XB管理者代表DB
例如:
生产部质量记录的编号**/SB—01(表示生产部记录单中的第一份质量记录)。
B.技术文件
①产品图纸、工艺文件、检验规程
②CE技术文件
×××/××—××
产品代号顺序号
文件代号
产品代号:
输液器—SYQ;注射器—ZSQ;输血器—SXQ、静脉输液针—SYZ、检查手套-ST。
文件代号:
CE技术文件—CE;工艺文件—GY;检验规程—JG;产品图纸—CT;
C.外来文件
WW+文件分类号+外来文件按登记顺编号。
文件分类号一般为原文件代号,如国标—GB,
法规—FG、因外来文件类别复杂视具体情况,但不能被重码。
D.其它管理文件
其它部门管理文件如管理办法、规定、验证方案、验证报告等,按照部门进行编号,其部门代码为:
质管部ZG,生产部SC技术部JS,设备部SB,总经办BG,采购部CG、销售部XS。
文件代号为:
WJ。
其编号方法:
××/××—××
部门代号顺序号
文件代号
例如:
技术部第一份文件其编号为:
JS/WJ-01。
4.2文件编写
4.2.1质量手册和程序文件由管理者代表组织编写,承担主要责任部门编写本部门的程序
文件与支持性文件。
4.2.2技术文件由技术部编写,包括产品企业标准、图样、工艺文件、工序作业指导书、使用说明书、产品合格证等。
*****医疗器械有限公司程序文件
章节号
4.2.3
文件控制程序
文件编号:
**/CX-01
版号:
A
状态:
0
共4页
第3页
4.2.3质管部负责编写检验规程。
4.3文件的会签和审批
4.3.1质量手册、程序文件由管理者代表审核,总经理批准。
4.3.2技术文件由技术部组织会签,经主管经理审核后,报总工程师批准。
4.3.3管理制度由部门经理审核后,交管理者代表批准。
4.4文件的发放
4.4.1总经办确定发放范围并填写“文件发放登记表”,质量管理体系文件经管理者代表批准,技术文件经技术部经理审核及总工程师批准后,均由总经办负责发放。
4.4.2所有发放的受控文件须标注发放号,并加盖受控印章,发放号必须是唯一的。
文件领用人须在“文件发放登记表”上签名。
用作对外的质量手册,只标注发放号,不加盖受控印章。
在手册更改作废时,不作调换、收回处理。
4.5文件的复印与留档
4.5.1总经办保留一套文件资料的最新版本,不标发放号和受控印章,以供复印之用,其它各部门和个人持有者的受控文件均不准复印。
4.6文件的更改
4.6.1文件的更改应由更改提出人填写“文件更改申请/通知单”或“技术文件更改通知单”,说明更改原因和依据,经原审批人批准后由原编写部门进行更改。
4.6.2文件更改的会签、审核、批准应由原审批人、原会签部门进行,当原审批人不在职时,由总经办提供审核时的相关背景资料,可由接替其岗位的人员审核,会签审批意见,由总经办留档保存。
4.6.3文件更改经会签审核、批准后,总经办及时作好更改标识,按原文件发放范围发放新文件,收回旧文件,填写“文件回收清单”。
4.6.4文件更改标识
每次更改后的文件状态,按更改次数以0、1、2~9依次表示。
4.7文件的换版与作废
4.7.1当同一份文件的其中一页的修改状态达十次或有较大改动时,应进行换版,原版次文件作废,版本号以大写字母A、B、C等表示。
*****医疗器械有限公司程序文件
章节号
4.2.3
文件控制程序
文件编号:
**/CX-01
版号:
A
状态:
0
共4页
第4页
4.7.2作废文件由总经办负责收回并填写“文件回收清单”作记录,总经办保留一份作废的受控文件并加盖“作废保留”印章,保存期不少于最后一批产品出厂后5年。
4.7.3除保留文件外,其它作废文件应统一销毁,总经办填写“作废文件销毁记录单”,经管理者代表批准后,有二人以上在场销毁,并作好记录。
4.8文件的使用管理
4.8.1总经办编制“质量体系文件目录清单”,同时在目录上规定各受控文件的相应保存期。
4.8.2各部门对所使用的文件应妥善保管,防止损坏、丢失、不得随意涂改,保持清洁。
4.8.3各部门需增加文件数量或相关标准时,应填写“文件领用申请表”,经管理者代表批准后,由总经办按发放手续发放,并作好记录。
4.8.4当文件损坏严重无法使用时,所在部门提出书面报告,经管理者代表批准后,文件使用人交回破损文件,领取新文件,新文件仍沿用原发放号。
当文件出现丢失,文件使用人提出书面报告,经管理者代表批准后,办理补领手续,文件标注新的发放号,原发放号文件同时作废。
4.9外来文件的控制
4.9.1外来文件由总经办在“外来文件登记表”上统一登记,分类管理。
4.9.2各部门需领用外来文件时,应填写“文件领用申请表”,经管理者代表批准后,由总经办发放并作记录。
4.9.3总经办应每月不少于两次上网查询或采取其他方法将获取的医疗器械新增或更改的法律、法规、标准及时传递给公司相关人员或职能部门。
5电子文件的控制
5.1各部门编制的受控文件及表单,复制后上交总经办存档。
由总经办对质量体系目录清单上受控的电子文件在光盘或移动硬盘上进行备份,严密保管。
5.2技术部文件、销售部销售记录及客户名录,通过邮寄、电子邮件、传真等各种方式传送给外单位的,需填写“文件领用登记表”经主管领导批准后才能执行。
5.3各部门要更改质量体系目录清单中受控的电子文件必须填写“文件更改申请/通知单”,经主管领导批准后才能进行。
6相关文件
6.1质量体系文件目录清单
7相关表单
7.1文件发放登记表
7.2文件更改申请/通知单
7.3作废文件销毁记录单
7.4外来文件登记表
7.5文件领用登记表
7.5文件回收清单
*****医疗器械有限公司程序文件
章节号
4.2.4
质量记录控制程序
文件编号:
**/CX-02
版号:
A
状态:
0
共2页
第1页
1目的
确保对所有质量活动有关的记录进行控制和管理,并提供产品质量符合规定要求的质量管理体系有效运行的证据。
2范围
适用于产品形成的质量活动和质量管理体系运行的所有记录的控制。
3职责
3.1质管部负责质量记录表单的审核和编码。
3.2总经办负责质量记录的归档管理。
3.3各部门负责相关记录表单的编制、记录、收集和保管。
3.4管理者代表负责质量记录表单的批准。
4程序
4.1质量记录的范围
4.1.1与产品有关的质量记录。
4.1.2来自供方的质量记录。
4.1.3质量管理体系运行中的质量记录。
4.2质量记录的编制和审批
各部门根据工作需要编制质量记录表单,由质管部统一审核和编码,并编制“质量记录表单目录”,管理者代表批准。
4.3质量记录的规定
4.3.1质量记录标题应明确,内容应准确完整,填写记录应真实、及时、字迹清晰,不得事后“追忆”或代写,不得随意涂改伪造,如确需更改,加盖更改人印章。
4.3.2填写记录应使用蓝、黑色笔迹的钢笔或圆珠笔,不得使用铅笔。
4.3.3质量记录中应采用法定计量单位。
4.3.4对现场使用的原无表单编码的质量记录表单和外购的统一表单,无需编码,但必须在“质量记录表单目录”中列出。
4.4质管部在“质量记录表单目录”上注明各种质量记录的使用部门,质量记录保存五年。
4.5公司对每一批产品建立和保持质量记录,以实现可追溯性,每批产品的质量记录都标明名称、数量等,并经有关人员核实和认可后签上姓名、日期。
4.6供方提供的质量记录由采购部收集,定期归档。
4.7每年一月三十日前,各部门将所保管的上一年质量记录交总经办归档。
*****医疗器械有限公司程序文件
章节号
4.2.4
质量记录控制程序
文件编号:
**/CX-02
版号:
A
状态:
0
共2页
第2页
4.8质量记录的查阅
4.8.1公司内部人员需查阅已归档的质量记录时,查阅人员需填写“查阅记录登记表”。
4.8.2当顾客或其它代表要求查阅质量记录时,由销售部经理陪同经管理者代表或总经理批准,并填写“查阅记录登记表”。
4.9质量记录的贮放地点干燥、通风、防霉、防蛀。
4.10质量记录的销毁
超过保存期限的质量记录,由总经办填写“作废质量记录销毁登记表”,经质管部经理批准后,相关部门派人会同总经办一起销毁,并在“作废质量记录销毁登记表”上作好记录。
4.11检验报告及记录
4.11.1填写检验报告及记录应按4.3.1~4.3.3的要求填写。
4.11.2检验报告应有检验人及批准人签字并盖章,检验记录应有检验人、复核人签字。
5相关文件
质量记录表单目录
6相关表单
6.1查阅记录登记表
6.2作废质量记录销毁登记表
*****医疗器械有限公司程序文件
章节号
6.2
人力资源控制程序
文件编号:
**/CX-03
版号:
A
状态:
0
共3页
第1页
1目的
根据质量管理体系各工作岗位、质量活动及规定的职责对人员能力的需求,招聘选用
能够胜任的人员从事该项工作。
通过适当的教育、技能和经验培训来提高员工素质,满足岗位的工作要求及产品质量规定要求。
2范围
适用于本公司所有与质量活动有关人员。
3职责
3.1各部门提交本部门职工的人力资源需求计划及培训要求。
3.2总经办负责制订年度培训计划并会同相关部门组织实施。
3.3管代负责审核教育培训计划,并负责审核“人力资源配置申请表”,报总经理批准。
3.4总经办参与人力资源配置计划的实施,并负责将培训考核结果归入职工培训档案。
4程序
4.1每年年初,由各部门提出人力资源的配置及教育培训需求,总经办进行汇总,确定教育培训内容、时间,培训对象及师资等内容,编制《年度培训计划》报管理者代表审核,总经理批准。
4.2计划实施
4.2.1各部门招聘人员由部门经理提出申请,主管副总经理批准后实施。
4.2.2公司内部培训,由总经办会同相关部门确定培训内容、日期、学时,培训人员名单、师资(包括外请师资)、教材并填写“培训计划实施/记录表”报总经办主任审核、管理者代表批准实施。
4.2.3需外送培训的,由总经办在“送外培训审批表”中写明外出培训的办学部门及经费等,报管理者代表审核,经总经理批准后实施。
4.2.4对新职工上岗及老职工转岗,总经办组织进行相应的厂纪厂规及岗前培训。
4.3培训、考核、评价和再评价
4.3.1公司对新员工进行常规教育及上岗培训,经考核合格后上岗。
4.3.2公司内部培训由总经办会同授课教师组织考核,并将出勤情况、考核情况记录在《培训计划实施/记录表》中。
将考核结果提交总经办主任整理、存档保留。
4.3.3外出培训人员考核合格获证后,由总经办收集培训合格证书原件,统一建档。
4.3.4实验室检验员、内审员及特殊工种等操作人员必须经有关部门培训,做到持证上岗。
4.3.5公司定期对员工,特别是可能影响医疗器械质量相关岗位人员(如:
生产、技术和质量管理部门负责人、检验、关键工序、特殊岗位人员等)按《考核、评价和再评价工作制度》进行考核、评价及再评价。
*****医疗器械有限公司程序文件
章节号
6.2
人力资源控制程序
文件编号:
**/CX-03
版号:
A
状态:
0
共3页
第2页
4.4质量管理体系人员招聘、任职资格要求
4.4.1总经理:
大专以上学历,三年以上医疗器械行业工作经历,熟悉医疗器械政策、法律、法规。
4.4.2副总经理:
大专以上学历,三年以上相关工作经历,熟悉相关部门管理工作流程,具有较强的组织、策划、协调能力。
4.4.3总工程师(工程师):
大专以上学历,具备相关技术职称,三年以上医疗器械技术研发工作经历,熟悉产品各种试验方法。
4.4.4管理者代表:
大专以上学历,三年以上质量管理工作经历,熟悉医疗器械政策、法律、法规,具备医疗器械质量管理体系内审员资格,具有编制质量管理体系文件的能力。
4.4.5总经办主任:
大专以上学历,三年以上行政管理工作经历,熟悉医疗器械政策、法律、法规。
4.4.6生产部经理:
大专以上学历或中级以上职称,三年以上生产管理工作经历,熟悉产品生产流程。
4.4.7设备部经理:
大专以上学历或中级以上职称,三年以上设备管理工作经历,熟悉机械原理和电气原理。
4.4.8技术部经理:
大专以上学历或中级以上职称,三年以上医疗器械技术研发工作经历。
4.4.9质管部经理:
大专以上学历或中级以上职称,三年以上医疗器械质量检验工作经历,具有药监部门认可机构质量检验培训合格证书,熟悉医疗器械法律、法规。
4.4.10采购部经理:
高中以上学历,一年以上采购工作经历,熟悉医疗器械法律、法规。
4.4.11销售部经理:
大专以上学历或高中以上学历、五年以上医疗器械销售工作经历,熟悉医疗器械法律法规。
4.4.12车间主任:
大专以上学历或高中以上学历、半年以上医疗器械车间管理经历,熟悉产品生产流程。
4.4.13车间统计员:
高中以上学历,一年以上车间统计工作经历。
4.4.14工序检验员:
高中以上学历,经相关专业知识、技能培训合格。
4.4.15库房管理员:
初中以上学历,一年以上库房管理工作经历。
4.4.16销售员:
高中以上学历,三年以上医疗器械销售工作经历或大专以上营销专业。
4.4.17质量检验员:
高中以上学历,具有药监部门认可机构质量检验培训合格证书。
4.4.18工程、技术员:
中专以上学历,相关专业初级以上技术职称,或相关专业大专以上学历。
*****医疗器械有限公司程序文件
章节号
6.2
人力资源控制程序
文件编号:
**/CX-03
版号:
A
状态:
0
共3页
第3页
4.4.19灭菌员:
高中以上学历,具备灭菌操作资格。
4.4.20操作工:
经过招聘培训(医疗器械无菌知识、洁净车间知识、相关产品、法规、基础理论知识)并经考核合格,关键岗位经上岗培训并经考核合格。
4.5有关记录的管理按《质量记录控制程序》执行。
5相关文件
5.1**/CX-02质量记录控制程序
5.2考核、评价和再评价工作制度
6相关表单
6.1培训计划实施/记录表
6.2职工培训档案表
6.3职工登记表
6.4人力资源配置申请表
*****医疗器械有限公司程序文件
章节号
6.3
设备及工装控制程序
文件编号:
**/CX-04
版号:
A
状态:
0
共4页
第1页
1目的
使整个生产过程中的设备及工装处于受控状态,确保产品质量满足无菌医疗器具生产管理规范及有关规定要求。
2范围
适用于本公司在整个生产过程中,对影响产品质量的设备及工装等因素的控制。
3职责
3.1设备部负责生产设备的管理工作。
3.2设备部负责工装的制造及管理、维修工作。
3.3质管部负责计量、检测设备的管理工作。
3.4生产部负责工位器具的管理工作。
3.5使用部门负责设备及工装的维护、保养工作。
3.6采购部负责设备及工装、工位器具的采购。
3.6设备部经理负责设备、工装的增置审核(其中检测设备由质管部经理审核)。
3.7生产副总经理负责增置设备的批准(其中检测设备由质量副总经理批准)。
4程序
4.1设备
4.1.1设备的添置
4.1.1.1使用部门需要添置设备时,填写“设备购置申请单”交设备部或质管部选型或设计,设备部或质管部审核后交主管副总经理批准。
4.1.1.2外购设备由采购部负责采购。
4.1.1.3自制的设备由设备部负责安排制造。
4.1.2设备的验收
添置设备到公司后,由设备部会同有关部门开箱验收,清点随机文件资料及设备附件。
4.1.3设备的安装和调试
4.1.3.1设备进公司后由设备部会同使用部门负责安装和调试,并填写“设备安装调试记录”,记录单上要有设备部和使用部门有关人员签字,由设备部或质管部办理资料存档。
4.1.3.2对不符合要求的设备,使用部门可以拒绝接收,设备部根据情况查明原因并采取相应措施,包括退货或自行修复处理,并作好记录。
4.1.3.3经认定运行正常,精度符合要求的设备投入使用,设备部或质管部建立台帐,并在该台设备上打上编号。
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章节号
6.3
设备及工装控
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- 程序 文件