医疗机构基本情况表.docx
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医疗机构基本情况表.docx
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医疗机构基本情况表
医疗机构基本情况表
医疗机构名称
誉级
地址
邮编
法人代表
电话
医疗器械主管院长
电话
院办
联系人
电话
传真
器械科
负责人
电话
手机
填表人:
填表日期:
注:
等级指按照《医院分级管理标准》评审取得的等级;
医疗机构组织机构科室设置情况
医疗机构使用、管理医疗器械基本情况表
质量管理制度
管理制度
有・无口
具体情况
各级质量管理责任制
•□
采购制度
•□
出入库验收、登记制度
•□
仓库保管、养护、维修管理制度
•□
设备使用维护保养制度
•□
不合格医疗器械管理制度
•□
医疗器械不良事件报告制度
•□
一次性使用无菌医疗器械销毁制度
•□
医疗器械不良事件监测报告制度
•□
重点产品(植入或介入器械)使用、跟踪随访制度
•□
医疗器械淘汰、报废制度
•□
质量管理文件、档案、记录管理制度
•□
医疗器械采购与储存
一、采购
执行情况及说明
1、在首次供应商资质
审核记录中供方资质
证明是否齐全
《医疗器械生产企业许可证》•□《医疗器械经营企业许可证》•口
《医疗器械注册证》及附件•口产品合格证明(或检测报告)•口
委托销售授权书•口销售人员身份证复印件•口
2、购进产品是否对供
方进行评价
科室申请•口设备购置可行性论证•口协议书•口
业绩评定•口性能评价•口谈判记录•口
科室试用评价•口供方总体评价记录•口
3、采购或验收记录内
容是否完善
产品名称•口注册号•口规格型号•口
合格证明•口生产批号(编号)•口生产日期•口
供货企业•口生产企业名称•口到货日期•口
有效期•口说明书•口包装标识•口
3C认证证明•口条形码•口保修担保卡•口
验收结论•口经办人•口
4、设备仪器现场安装
验收记录是否完善
产品名称•口注册号•口规格型号•口
合格证明•口供货企业名称•口生产批号(序列号)•口
说明书•口到货日期•口保修担保卡•口
安装调试•口使用操作培训•口验收结论•口
各方验收人员•口
二、储存
1、储存记录是否完善
进出库记录•口养护记录•口温湿度记录•口
2、库房基本情况
仓库是否与库存量相适应•口是否具备保证质量所需的条件和设施•口是否实行分区、分类、色标管理•口是否设置不合格品区•口仓库内环境是否整洁通风•口货物卡标识是否与物品相符•口有特殊储存要求的器械是否有相应的设施设备•口
3、不合格品处置记录
不合格品确认过程记录•口不合格品处置记录•口
医疗器械设备管理
一、设备仪器检测维护专职技术人员基本情况
专职技术人员:
有・无口;
技术人员数量:
名;
其中医学工程师:
名;
是否经过专业培训:
是・否口
二、在用设备仪器档案
1、设备仪器台帐记录是否完整
使用科室•口设备名称•口注册号•口规格型号•口
生产批号(编号或出厂日期)•口合格证明(或检测报告)•口
生产企业名称・口供货企业名称・口
购货日期•口购进价格•口启用时间•口使用状况•口
说明书(操作手册)使用者领用登记•口
2、设备仪器维护保养记录
设备仪器名称•口维护保养计划周期•口保养内容•口
保养日期•口维修结果•口负责工程师•口
使用科室签字•口
3、设备仪器使用检修记录
设备仪器名称•口
工作类型:
报修•口维护•口其他•口
故障描述•口故障诊断•口故障检修内容•口
更换配件•口检修结果•口科室使用评价•口
使用科室确认•□检修完成时间•口工程师签名•口
4、设备在保修期内是否有生产企业维修记录
有・无口
5、报废设备的处理记录及报废产品的流向记录
有・无口
医疗器械的使用管理
一、有源器械管理
1、在用有源治疗、诊断器械
X射线计算机断层摄影设备(CT)•口治疗X射线机•口
双C臂血管机•口乳腺摄影机•口床旁摄影机•口
核磁共振•口麻醉机•口呼吸机•口
微波治疗仪•口超声诊断设备•口人工肾•口
人工心肺机•□医用直线加速器•口心电监护仪•口
心电图机•口注射泵•口输液泵•口
婴儿培养箱•口
其它:
2、是否有转手再用器械
X射线计算机断层摄影设备(CT)•口治疗X射线机•口
双C臂血管机•口乳腺摄影机•口床旁摄影机•口
麻醉机•口呼吸机•口微波治疗仪•口
超声诊断设备•口医用直线加速器•口人工肾•口
人工心肺机•口心电监护仪•口心电图机•口
其它:
3、转手再用器械是否有:
注册证■
合格证明•转手时再检测报
告▲
X射线计算机断层摄影设备(CT■•▲治疗X射线机
双C臂血管机乳腺摄影机
床旁摄影机微波治疗仪超声诊断设备麻醉机
医用直线加速器呼吸机人工肾人工心肺机心电监护仪心电图机
4、调查中有其
他转手再用器械情况说明
二、植入或介入器械管理
供货单位资质是否合法:
是・否口
1、在用植入或介入器械及填充材料
骨科内固定器材:
(外科植入性关节假体•口金属接骨、矫形钉•口
金属直型、异型接骨板•口金属矫形用棒•口
髓内针、骨钉•口脊柱内固定器材•口)
心脏起博器•口血管内导管•口支架•口
人工心脏瓣膜•口人工晶体•口乳房填充材料•口
眼内填充材料•口骨科填充材料•口
其它:
2、植入或介入器械是否有使用跟踪随访记录
科室名称•口患者姓名•口性别•口年龄•口
住院号•口床位号•口手术时间•口手术者•口
产品名称•口注册号•口规格型号•口合格证•口
生产批号•口植入前标识有效期•口产品有效期•口
商检报告•口生产企业名称•口供货企业名称•口
产品数量•口购货日期•口灭菌批号•口
供需双方经办人签字•口质量跟踪责任人签字•口
三、一次性使用无菌器械管理
是否有专人管理:
有•无口
本医疗机构正在使用的一次性使用无菌器械
注射器•口输液器•口滴定管式输液器•口采血器•口注射针•口输血器(血袋)•口输液针•口麻醉穿刺包•口
其它:
1、是否保存销毁记录
保存•口不保存•口保存期限:
产品名称•口注册号•口规格型号•口生产批号•口生产企业名称•口销毁方式•口销毁日期•口灭菌批号•口使用时间•口销毁地点•口销毁人•口监销人•口
2、一次性使用器械用后登记是否完整
用后记录内容:
来源•口种类•口数量•口交接时间•口
处置方法•口最终去向•口经办人签名•口
3、是否有重复使用情况
有无重复使用:
有・无口
重复使用品种:
四、医疗机构使用的诊断试剂
品种:
1、是否有详细的购进、使用记录
产品名称•口注册号•口规格型号•口
生产批号•口产品有效期•口生产企业名称•口
供货企业名称•口购进数量•口购货日期•口
供需双方经办人签字•口
五、医疗器械不良事件监测工作开展情况
制度是否建立•口是否明确本工作的管理科室•口
情况说明:
1、医疗器械不良事件监测报告记录
1患者资料:
患者姓名•口性别•口年龄•口
预期治疗疾病或作用•口
2疑似不良事件情况:
疑似不良事件主要表现•口使用场所•口
事件发生日期•口事件后果•口
事件陈述•口
3医疗器械情况:
器械名称•口规格型号•口注册号•口
生产企业名称•口操作人•口植入日期•口
事件发生原因分析•口事件处理情况•口
事件报告状态(已通知医院•口已通知企业•口
已通知属地药监局•口)
4不良事件评价:
省级监测机构意见陈述•口国家监测机构陈述•口
调查中发现的无注册
证、过期、淘汰产品情
况
情况说明:
注:
直接填写各项内容;对填写项目进行选择时,按医疗机构的实际情况,如选择该项内容,保留该项目后•并删除口,如不选择该项目,则保留项目后□删除・。
科室在用医疗器械情况表
科室名称
负责人
联系电话
器械明细
器械名称
生产厂家
型号
供货单位
购进时间
注:
本表按科室分别填写
医疗机构购进万元以上医疗器械设备统计表
序号
器械名称
生产厂家
生产许可证号
注册证号
型号
供货单位
购进时间
使用年限
使用科室
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- 关 键 词:
- 医疗机构 基本情况