1 FMEA.docx
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1FMEA
FMEA
版本
编写或汇编者
部门
日期
01
吴金鉴
培训部
2012年11月26日
说明
编写者发生变化或者变更内容超过20%时,变更版本号
学习对象:
研发、技术、设备、生产等工程师、主管、经理
课程目的:
FMEA“潜在失效模式及后果分析”,是指对每一种故障模式通过严重度、发生率、探测度三个方面分析每一种故障造成的可能影响,从而提前采取改进和预防措施------通过学习和应用FMEA可减少各类隐患,提升质量、效率、提升企业核心竞争力。
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1.FMEA的含义
2.FMEA发展史
3.FMEA的益处
4.相关方对顺络员工学习FMEA的要求
5.FMEA术语含义
6.FMEA的类别及简述
7.FMEA的适用范围、思想、特点、步骤、风险评价和建议措施、注意事项
8.DFMEA、PFMEA的具体实施方法(《FMEA手册(第四版)》
9.延伸阅读
10.主要参考资料
一.FMEA的含义
FMEA含义:
失效模式及后果分析,是一项在产品出售给客户之前,用于确定、识别和消除系统、设计、过程和服务中已知和潜在的失效、问题、错误的工程技术(ASQC1983)。
FMEA是一种系统方法,用于制式表格及问题解决方法以确认潜在失效模式及其效应,并评估其严重度、发生率、探测度及目前控制方法,计算风险优先指数RPN,采取进一步改善方法,如此持续进行,以达防患失效模式及效应发生于未然。
FMEA分析的重点:
本产品或过程的薄弱环节是什么?
与竞争对手相比,本产品或过程有哪些不足?
针对顾客当前的和潜在的需求,有何改进措施?
广义上讲,FMEA是一种事前预防性的以非预期不良现象为出发点的反向思维方式,适合于任何一种事物。
它既适用于一个产品,也适用于一件事项。
正是按照FMEA的思路,FMEA的应用范围在不断扩展。
设计、生产、服务等工作均可应用FMEA。
在某些情况下,人也可作为FMEA的分析对象,如分析人的操作差错等。
针对产品的研制生产而言,FMEA是一种可靠性评估和设计技术,用于在一定的规则和基础数据的支持下,首先识别并判断产品中可能存在的故障及其表现形式,将其称为“故障模式”,然后以所识别的每一个故障模式为出发点,对其逐一分析可能导致发生的原因,逐一分析其对本层次产品和上层次产品甚至整个产品系统的后果和影响,发现产品的关键部分和薄弱环节,对根据后果的严重度、发生率和探测度而构成的风险程度进行排序,最终提出在设计和生产过程中需要实施的预防、改进措施或使用补偿措施,提出进行重点项目的清单,其目的是消除或减少故障发生的可能性,以保证和提高其可靠性。
可见,FMEA是分析产品所有可能的故障模式及其可能产生的影响,并按每一故障模式产生影响的严重度及其发生率、探测度予以分类的一种归纳分析技术。
FMEA应该成为促进有关部门间充分沟通交换意见的催化剂,从而提高整个集体的工作水平。
FMEA是指一组生活经验系统化的活动,其目的在于找出、评价产品/过程中潜在的失效及影响;找到能够避免或减少这些潜在失效发生的措施;其目的在于清除风险或使其减少至一个接受的程度,其中对用户(顾客)利与弊也必须加以考虑。
FMEA主要是将其作为一种质量控制工具和/或风险分析工具和/或质量改进工具运用在各项活动中,例如:
产品的设计与控制;过程的设计与控制;产品潜在的风险分析;工程更改评估等
FMEA是一个动态文件,它不仅体现了最新的设计水平,还体现了最新采用的有关措施,应该始终反映出最终的评估及最终的适当措施,包括那些在开发生产之后所发生的措施。
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二.FMEA发展简史
120世纪50年代初美国格鲁门飞机公司研制战斗机操纵系统时采用FMEA取得良好效果。
2
60年代中期,美国将FMEA技术用于重大的航天工程------阿波罗计划。
31974年美国国防部颁布了FMEA的军用标准。
41976年美国规定FMEA是所有武器采购的必要活动。
51988年美国联邦航空局要求所有航空系统的设计及分析必须使用FMEA;同年,美国空军将FMEA列为重要的设计工具。
也是在同一年,美国国防部修订发布的《航天器和运载器可靠性大纲要求》中首先规定应在产品的生产过程进行工艺FMEA,以避免在生产制造过程中产生新的失效模式。
6八十年代中期、美国三大汽车厂“克莱斯勒、福特、通用”采用FMEA作为风险评估工具。
71991年,ISO9000推荐使用FMEA提高产品和过程的设计。
81992年,中国发布了FMECA的国家军用标准。
91994年7月,美国汽车工程协会(SAE)发布了DFMEA手册和PFMEA手册,不久QS9000强制使用FMEA作为设计与制程失效的分析方法,成为QS9000证书获得的不可缺少的一部分(注:
QS9000即现在的ISO/TS16949)。
101996年,美国FDA的GMP更新后,推荐FMEA作为设计控制及风险分析的工具。
111998年,美国电子工业协会(EIA)颁布了EIA/JEP131《FMEA》,指导元器件设计和装配过程的FMEA实施。
122001欧洲空间标准化合作组织(ECSS)颁布了ECSS-Q-30-02A《FMECA》,将其作为空间产品保证的支撑性标准。
13ISO9004-2000《质量管理体系业绩改进指南》,把FMEA作为对“产品和过程的确认和更改”以及对“设计和开发”进行风险评估的工具。
142001年后在各行业广泛使用FMEA作为风险控制及质量改进的主要手段之一,为保证产品的可靠性发挥了重要作用。
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三.FMEA的益处
为什么要开展FMEA活动
一些企业因其产品的不可靠而投入大量的人力、物力,企业的许多成员都成了“救火队员”,造成了巨大的经济损失,甚至危及了企业的生存和发展。
其主要原因是没有在产品策划、设计和制造过程中进行失效分析和控制。
通常事后处理的费用会以10倍的速度增长,事后处理的费用法则:
阶段
概念策划
系统定义
部件设计
参数与公差的检查
生产制造
市场召回
故障及事故的赔偿
公司形象的损失
变更(修定)费用(美元)
1
10
100
1000
10000
100000
1000000
10000000
因此开展FMEA可以为企业带来巨大的经济效益和竞争力。
学习FMEA的益处:
1通过实施有计划的规范的FMEA工作,确保对设计中可能存在的各类故障模式及其后果进行系统、全面的分析,为评价设计和比较、选择设计方案提供依据。
2在产品设计、过程设计、设备采购及使用前就预先评估所有的故障模式,揭示产品设计、生产工艺过程的缺陷和薄弱环节,并采取改进措施,大幅度的减少批量生产后出现的大量问题,减少“救火”行为。
3在早期设计过程中提出高可靠性、高安全性的设计选择方案,早期确保开发产品的品质及可靠性。
4早期提出严重失效的检测计划及测试方案。
5为后续系统、产品、过程的详细分析、修正、改进、重新设计和评估提供信息。
6针对要求规格、环境条件等,利用DOE或模拟分析,对不适当的设计,实时加以改善,节省无谓的损失。
7有效的实施FMEA,可缩短开发时间及开发费用。
8FMEA能够确认为防止产品在客户手中发生故障的纠正措施的有效性,从而保证产品或服务有高耐久性、高质量及高可靠性。
9为对潜在故障的诊断、隔离和采取措施提供相应的信息,为进一步的可靠性、安全性、维修性、保障性设计、分析、试验和评审提供信息和技术决策依据。
10对任务成功或人员安全为致命的单一故障点的标识。
11性能监控及故障敏感设备及其它机内自动检验设备的设计及定位的依据。
12为确定测试方法、故障检修技术、质量检验点等提供支持。
13为积累设计经验,编制设计手册提供信息,实现技术上的要领积累和知识再运用。
14相关各部门协力促进批量生产前的研发、过程设计和完善。
15防止失去解决故障的机会,防止发生问题的巨额解决费用。
16考虑到顾客的习惯和工作环境差异,能有更耐用的设计。
17对于故障修复、故障容错、以及故障检测和隔离,能较早准备诊断程序。
18基于引起产品失效可能性的更有效的测试和生产计划。
19尽早确定自动的或人工的测试设备,需要经济的检测硬件,特别是电子子系统组件和系统及其故障诊断。
20正式记录安全性和可靠性分析案例综合设计文档,常常满足客户或产品安全性诉讼需要。
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四.相关方对顺络员工学习FMEA的要求
1总经理部要求工程师必须熟练掌握FMEA。
2总经理部要求:
部门经理从“救火”,到“预防问题发生”升级------FMEA是重要“预防问题发生”的重要工具。
3总经理部要求:
顺络的每位员工都要学会如何避免已犯过的错误------FMEA是经验教训积累和再运用的工具。
4诺西等客户提出研发、技术、设备、工程、质量等人员必须学习和掌握FMEA。
5公司通过了TS16949认证,FMEA是TS16494五大核心工具之一,是风险控制和质量改进的主要手段之一。
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五.FMEA相关术语
✧FMEA:
FailureModeEffectAnalysis失效模式与后果分析;failure的含义是“失败、失效、故障、事故、中断、损坏、折断、衰退、缺少、不足、超差、失控等”,包括了各种质量问题在内。
✧SFMEA:
SystemFailureModeEffectAnalysis系统FMEA,有时也称为概念FMEA------在早期概念和设计阶段用于分析系统和子系统;主要针对由系统缺陷而引起系统功能间的潜在故障系统模式;需要考虑系统与系统及系统内部组成之间的交互作用。
SFMEA本身属于DFMEA.
✧DFMEA:
DesignFailureModeEffectAnalysis设计FMEA
✧PFMEA:
ProcessFailureModeEffectAnalysis过程FMEA;
✧S:
Severity严重度;
✧O:
Occurrence发生率;
✧D:
Detection探测度;
✧RPN:
RiskPriorityNumber风险优先系数RPN=S×O×D;
✧CA:
危害度分析。
✧FMECA:
FailureModeEffectsandCriticalityAnalysis故障模式影响及危害性分析,包括FMEA&CA.
✧故障模式严重度分类:
I类---灾难性的,系统功能完全丧失,造成系统及环境巨大损害,并使人员死亡。
II类---致命的,系统功能丧失,任务失败,造成系统及环境严重损害,对人身伤害有严重威胁。
III类---一般的,系统功能明显下降,对系统及环境造成一定的损害,对人身伤害有轻微的威胁,甚至无威胁。
IV类---轻微的,系统功能有轻度下降,对系统及环境未造成损害,对人员完全无害。
✧关键特性:
通常严重度为9或10,且发生率为3或以上称为关键特征,可根据公司及产品的特点来作出具体的规定。
✧单点故障:
指的是引起产品故障的,且没有冗余或替代的工作程序作为补教的局部故障。
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六.FMEA的类别及简述
说明:
FMEA简单的可分为两大类:
DFMEA和PFMEA。
FMEA适用于产品研制中各个特定环节:
所谓特定环节是指产品在全寿命过程中预定的某个必需项目,如设计、工艺、接口、软件、试验、维修、贮存、使用、管理等。
换言之,FMEA用于设计就是设计FMEA,用于工艺就是工艺FMEA,用于接口就是接口FMEA,用于软件就是软件FMEA,用于试验就是试验FMEA……
6.1系统FMEA
系统FMEA也称概念FMEA,是在产品研发的早期概念设计阶段用于针对分析系统和分系统中,用于系统缺陷而引起影响系统功能正常发挥的潜在故障模式。
系统FMEA的焦点是阐述系统、子系统、环境和顾客之间的所有界面和相互作用。
系统FMEA的结果应用于定义和证明效能、性能与费用之间的平衡。
系统FMEA必须将其要求建立顾客的需求和期望的基础上,其信息可通过应用QFD取得,这第一步的目标是确认、建立和评估具有选择性技术方法和功能基线。
系统级故障模式可从以下等入手:
1总体设计的正确性、全面性;
2对产品任务剖面认知的符合性;
3系统级内部各单元的协调性以及响应耦合性;
4对特殊环境防护效果;
5具有动作部件工作时对其他部件的影响;
6电、气、液路系统是否存在潜在通路;
7电气系统电磁兼容性问题。
系统FMEA的重点是:
1)用系统性能参数来描述工作要求,并尽可能通过交互的功能分析、综合、优化、定义、设计、试验以及评估过程将这些工作要求转化为系统配置。
2)综合相关的技术参数,保证所有的物理、功能以及项目接口的兼容性,在某种意义上优化整个系统的定义和设计。
3)综合考虑可靠性、维修性、工程保障、人为因素、安全性、结构完整性、可生产性以及其他相关特性
系统FMEA的输出作为设计FMEA的输入,包括:
1)按风险顺序排列的潜在故障模式清单;
2)能够探测潜在故障系统模式的系统功能清单;
3)消除潜在故障模式、安全问题和减少发生度的设计措施清单等
系统FMEA的益处有:
1)辅助选择系统设计的最佳方案;
2)辅助确定冗余设计;
3)辅助确定系统经诊断方案;
4)考虑潜在问题的可能性;
5)标识潜在系统故障以及故障与其他系统或子系统的相互作用等。
子系统FMEA是系统FMEA的一个子集。
子系统FMEA的重点是阐述子系统部件之间的所有界面和相互影响,以及和其它子系统和系统之间的相互影响。
6.2DFMEA
设计FMEA是在设计定型之前或技术状态冻结之前,确定潜在的或已知的故障模式,并提供进一步改进措施的一种规范化的分析方法。
它是以产品设计为对象进行的分析活动,着重识别产品设计中存在的薄弱环节和关键项目,其目的是对由系统FMEA和用户提出的要求,确定和描述相应的工程解决方案,为提高产品可靠性和完善产品设计提供依据。
DFMEA在体现设计意图的同时还应保证制造或装配能够实现设计意图,考虑制造/装配过程中技术的/客观的限制,从而为过程控制提供了良好的基础。
DFMEA也应考虑一旦产品投入市场使用,产品服务可行性和回收的技术和物理限制。
设备FMEA,针对环境因素和特性的FMEA是设计FMEA的一部分。
DFMEA通过以下几方面降低风险:
1)有助于对设计,包括功能要求和设计方案的设计,进行客观评价;
2)对制造、装配、服务和回收要求的最初设计进行评价;
3)提高在设计、开发过程中,考虑潜在失效模式对系统及其对系统、子系统、部件运行影响的可能性;
4)为全面、有效的设计、开发、和项目确认的策划提供更多的信息;
5)根据潜在失效模式对“顾客”的影响,对其进行分级列表,建立一套设计改进、开发和验证试验/分析的优先系统。
6)为建议和跟踪降低风险的措施,提供一个公开讨论的方式;
7)为将来阐述售后市场关切情况、评价设计更改及开发先进的设计提供参考(如:
学到的经验)
8)为产品设计通过验证和测试提供信息;
9)协助确认潜在危害性和关键特性;
10)协助评估设计需求和备选方案;
11)协助确定和消除潜在安全隐患;
12)记录变更的理性推理过程等。
当设计FMEA中发现的故障模式的根本原因是由于系统不正确引起的,应考虑重新进行相应的系统FMEA.
设计FMEA分为功能FMEA和硬件FMEA,可独立进行,也可按需要结合使用。
6.3功能FMEA
功能FMEA就是以产品功能为基础进行分析,重视完成产品、过程或服务的功能,而不是重视实现的特性。
一般是自上而下地展开分析,然后也可在产品的任一层次开始向任一方向进行,根据产品的每个功能故障模式,对各种可能导致此功能故障原因及其影响进行分析。
使用这种方法时,应将输出功能有一一列出。
功能FMEA一般在两种情况下应用:
一是适用于产品的构成尚未确定或不完全确定时,即适用于产品的论证、方案阶段或工程研制的早期;二是对于大型、复杂产品或生产,通过功能比通过细节更易于理解,对于复杂系统,功能FMEA通常开始于系统的最顶层,并使用自顶向下的方法。
开展功能FMEA,首先需要对产品的功能进行分类,确定并准确描述产品的每个功能及其所有潜在故障模式。
为此,分析人员需要掌握系统及功能故障的定义,系统功能框图、工作原理、边界条件及假设。
功能FMEA结果相对比较概括,可以获得的信息包括严重度I类和II类故障清单、关键项目清单、整体方案建议等。
功能FMEA应随着设计成熟过程而逐步深化和转换,或随着设计更改而更新。
6.4硬件FMEA
硬件FMEA是根据硬件产品的每个故障模式,对各种可能导致此故障模式的原因及其影响进行分析。
硬件FMEA通常用于产品的工程研制阶段,这时可以获得硬件产品的相关信息和数据。
硬件FMEA以每个分析对象的硬件故障模式为分析的出发点,需要列出每个独立的硬件产品,分析其所有可能的故障模式及影响。
其方式一般是从低层次产品开始,自下而上,通过迭代向更高级的产品层次进行分析,然而也可从任一层次开始进行分析。
为了进行硬件FMEA,分析人员需要掌握产品的原理或相关技术知识,产品层次定义,功能框图和可靠性框图,产品的构成清单,以及元器件清单、零部件清单、材料明细表等。
最终的硬件FMEA活动通常在设计提供原理图、装配图及部件和产品配套明细等资料后进行。
硬件FMEA比较严格,比较具体且应用广泛,可能获得严重度I类和II类故障模式清单、关键项目清单、单点故障清单、不能检测的故障清单、以及采取预防、改进和使用补偿的措施建议等。
6.5PFMEA
过程FMEA应在生产组装准备之前、在过程可行性分析阶段或之前开始,而且要考虑从单个零件到总成的所有制造过程。
PFMEA是重点以产品研制、生产、试验的过程为对象进行的分析活动,通过对过程中人员、机器、材料、方法、测量和环境的考虑来进行分析。
它着重识别过程中可能存在的缺陷、薄弱环节和关键项目,对其可能造成的各种问题加以预防和控制,从而改进过程,减少风险。
PFMEA要考虑有关的产品设计特性参数,以最大限度保证产品满足用户的要求和期望。
过程FMEA可提供的输出包括:
按风险排序的潜在故障模式清单;
潜在关键、重要的特性清单;
针对潜在危害性和关键特性需要采取的改进措施。
工艺FMEA以产品加工过程为分析对象,是过程FMEA中最重要的一种。
工艺FMEA可以识别在生产加工中是否会由于某些特定的工艺故障模式,而影响产品设计要求的实现。
根据工艺FMEA的分析结果,可提出对工艺过程的改进措施。
工艺FMEA应在工艺设计完成前和生产所用的工艺装备最终确定前完成,应考虑产品和个生产环节的所有相关活动。
6.6接口FMEA
接口FMEA是对系统各组成部分接口进行分析。
通过对接口FMEA可以识别系统的一个组成部分、中间连接件(如电路、液、气管路等)、接插件等的故障模式,分析和评价是否会引起系统的其他组成部分的损抔和性能的退化而影响产品的工作。
6.7软件FMEA
是对软件以及包含软件产品的硬件系统进行分析。
其分析重点在于识别和评价软件故障及其造成的影响,为软件改进及系统设计提供依据。
6.8使用FMEA
使用FMEA,也称AFMEA:
在供货商方面,主要针对供货商的设计和制造过程以便维持产品所需要的关键/主要特性;在顾客方面,主要针对顾客的制造过程。
6.9服务FMEA
服务FMEA:
在产品到达用户之前进行分析,关注由于系统或过程缺陷而产生的故障模式,主要针对售后现场服务,说明书和警告标签以及可靠性、维修性、服务性、零件可供性、服务人员安排、保修期限提供和其他有关现场服务活动。
6.10FMECA
FMECA:
是分析系统中每一产品所有可能产生的故障模式及其对系统造成的所有可能影响,并按每一个故障模式的严重程度及其发生概率予以分类的一种归纳分析方法。
包括FMEA&CA,CA的有关计算公式及说明可到阅览室借阅李跃升、林树茂、李文钊著《适于大型复杂航天系统的QFD与FMECA技术及应用》图书。
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7.FMEA的适用范围、思想、特点、步骤、风险评价和建议措施、注意事项
7.1FMEA的适用范围
✧适用于产品各研制阶段:
一般,产品研制阶段包括方案设计、初始样机研制、正式样机研制、定型、批生产、贮存与使用各阶段。
✧适用于产品各构成层次:
一般,产品构成层次自下而上划分为“材料、元器件、组件或模件、单机或大部件、分系统、系统、全系统”。
✧适用于产品研制中各个特定环节:
所谓特定环节是指产品在全寿命过程中预定的某个必需项目,如设计、工艺、接口、软件、试验、维修、贮存、使用、管理等。
换言之,FMEA用于设计就是设计FMEA,用于工艺就是工艺FMEA,用于接口就是接口FMEA,用于软件就是软件FMEA,用于试验就是试验FMEA……
7.2什么情形下需要使用FMEA
✧情形1:
新设计、新技术、或新过程。
FMEA的范围是过关设计、技术及过程。
✧情形2:
现有设计和过程的修改。
FMEA机会的设计聚焦于设计或过程的修改,及由于修改及市场上历史反映可能引起的交互作用;这还包括法则的修改。
✧情形3:
现有设计或过程在新环境、场所、应用中的使用或使用概况(包括工作周期、法则要求等)。
FMEA的范围聚焦于新环境、场所、或应用的使用对现有设计或过程的修改。
7.3FMEA的思想
✧本质是一种故障所有可能发生方式的系统方法,并针对每一个故障评估其对整个系统、设计、过程或服务产生的影响,同时评估其严重度、发生率和探测度。
✧及时性是成功实施FMEA的最重要的因素。
1强调事前的预防,而是不是事后的追悔。
2事先花时间进行FMEA分析,能够容易且低成本地对产品设计,或过程进行修改,从而减轻事后修改的危机。
3是一种早期警告和预防技术,给设计者提供了一种在系统、设计、过程或服务定型之前研究失效原因和影响的系统性方法。
4FMEA能够减少或消除因修改而带来更大损失的机会,它是一个相互作用的过程,永无止境的改善活动。
✧以表格的形式实施,避免遗漏.流程化、表格化、案例化有助于知识的运用。
✧是具有逻辑性和累积性的潜在故障分析方法,它能使任务更有效的完成。
✧恰当的FMEA工作将为实践者提供降低系统,设计、过程和服务风险的有用信息。
7.4FMEA的特点
1)表格化工作:
FMEA实际上是表格化工作,按照预先制定的FMEA表格逐栏填写分析内容,分析过程表格化,填表过程就是分析过程。
2)单因素分析:
所谓单因素分析就是对识别出来的可能发生的故障模式逐个地、单独地进行分析,逐个地判断影响,逐个地寻找原因,逐个地确定措施。
如果存在复合故障模式,必须将它分解为独立的单一故障模式,因为在工作表中不存在复合故障模式栏目。
7.5FMEA的时间顺序
7.5FMEA实施步骤
✧成立小组;确定范围;确定顾客;识别功能、要求和规范;识别潜在失效模式;识别潜在后果;识别潜在原因;识别和评估风险;推荐措施和结果。
✧详细说明详见《FMEA手册(第四版)》
✧FMEA过程中有4个主要的顾客要予以考虑:
终端顾客、OEM安装和制造中心、供应链厂商、法则。
7.6FMEA风险评估、推荐措施
✧任何建议措施的意图都是要依“严重度、发生率、探测度”的顺序降
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