零售药店GSP认证各项记录表格大全Word文件下载.docx
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许可证名称
许可证号
许
负责人
可
许可范围
有效期至
年月日
证
企业地址
发证机关及日期
营
注册号
业法定代表人
经济性质
注册资金
执
经营范围
经营方式
照
年月
质量认证证书与编号
有效期限
1、供货单位合法证件:
药品生产许可证或药品经营许可证、营业执照复印件(加
盖公章);
2、供货单位GMP或GSP认证证书;
需索取
3、质量体系调查表或合格供货方档案表;
4、质量保证协议;
企业相
5、开户信息(户名、开户银行及账号);
关资料
6、印章印模、随货同行单、发票样表;
7、委托书(附销售员身份证复印件),并有供货单位原印章和法定代表人印章或
签名授权书;
8、其他证件。
(具体内容:
)(
负责人:
实地考察结论:
考察人:
审核合格,请企业负责人审批。
□审核不合格,不得购进。
□
质量管理负责人:
同意作为合格供货方。
□不同意作为合格供货方。
合格供货方档案表
建档日期:
地址
法定代表人
营业执照
许可证
生产经营范围
企业
年销值
获得主要荣誉
技术人员数
概况
主要产品:
质量状况:
状况
质量机构名称
质量认证情况
质量管理与制度情况
(按GMP或GSP管理)
保证
姓名性别文化程度职务技术职称质量工作年限
审核以上资料符合规定,可以列入合格供货方档案。
综合
评价
质管负责人:
质量信息处理记录
信息来源
信息内容
信息
分析利用
药品质量管理档案
药品通用名称
商品名称
品种类别
汉语拼音或外
剂型
文名
规格
有效期
质量标准
批准文号
储存条件
GSP/GMP证书号
药品生产许可
营业执照号
证号
期限至
建档原因及目的:
药品包装、标签及说明书规范情况:
送货质量
评审情况
XXXXXXX拆零药品记录表
类别:
处方药
OTC
药品通用名
商品名
规格剂型
批号
单位
日期
数量
质量状
发药人
拆零
销售
病人信息
病情主述
剩余数量
(经手
复核人
拆零数量销售数量
况
人)
注:
OTC类药品病人信息和病情主述项可不填。
XXXXXXX人员花名册
序号
姓名
性别
出生年月
工作岗位
学历
职务、职称
健康状况
从事药学工作年
进店时间
限
XXXXXXX中药饮片购进验收记录
供货单位:
购货日期:
品名
产地
购进
购货
外观
包装
验收
合格证
价格
结论
XXXXXXX中药饮片在库养护记录
养护员
养护措施
情况
XXXXXXX中药饮片装斗复核记录
装斗
剩余
装斗时间
注
装斗人
备
不合格药品确认报告表
通用名称
产品批号
发现
发现情况
填报人:
报告书号
生产日期
供货企业
购进日期
进货数量
验收人员
验收日期
不合格数量
不合格情况
发生地点
发现日期
不合格项目
验收员签名:
质量负责人
确认意见
质量负责人签名:
企业负责人
企业负责人签名:
不合格药品报损审批表
单价
金额
不合格原因:
养护员:
执行结果
监督人签名:
XXXXXXX不合格药品销毁记录
序号药品通用名称规格生产企业批号有效期数量金额供货企业销毁原因
销毁日期:
销毁方式:
销毁地点:
批准人:
经手人:
见证人:
XXXXXXX药店重点养护品种确定表
确定时间
确定理由
养护重点
至
审批人:
养护员:
XXXXXXX近效期药品催销表
序号通用名称规格生产企业批号有效期数量备注
XXXXXXX设施设备一览表
设备
购置
适用与维
设施设备名称
规格型号
生产厂家
购置日期
启用日期
配置地点
用途
编号
护负责人
XXXXXXX设施设备检修维护记录
检修时间
工作状况
维护内容
更换部件
调试结果
检修负责人
XXXXXXX企业培训计划
计划培训时间
培训目的
培训内容
地点
讲课人
培训
培训方式
考核
对象
目的
方式
XXXXXXX企业培训考核记录表
培训时间
结果
XXXXXXX员工个人教育培训档案
任职时间
部门
职位
工号
职称
培训主题
课时
授课方式
考核方式
考核成绩
XXXXXXX人员健康档案记录
建档时间:
姓名性别出生年月职务岗位
健康检查情况
日期检查单位检查结果处理意见登记人备注
XXXXXXX服务质量满意度征询表
征询日期:
项目
满意度
环境
面貌
品种
齐全
药品
服务
满意
较满意
说明:
本征询表共有六
项内容,您可以根据自
己的感受,对各项内容
进行评价(在相应的空
格中打∨即可)。
一般
不满意
顾客姓名性别年龄电话工作单位或地址
顾客意见及投诉:
XXXXXXX经营场所温湿度记录表
适宜温度范围:
上午:
-
期温相对如超标度湿度采取何种℃(%)养护措施
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
适宜相对湿度范围:
:
下午
采取措施后
温
相对
如超标:
温度
度
湿度
采取何种
℃
℃(%)
(%)
记
录
人
XXXXXXX营业场所日常检查表
检查项目
陈列柜台卫生
药品外包装卫生
拆零工具卫生
拆零包装卫生
经营环境卫生
设施设备卫生
人员服装卫生
检查人签名
药品召回登记表
召回
药品名称规格生产厂家生产批号召回时间召回理由备注数量
药品陈列养护检查记录表
养护区域:
养护检查项目
检查内容
检查养护情况
陈列环境
清洁卫生以及防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、
防鼠的情况
温度、湿度
药品的摆放
经营药品是否按照药品分类进行摆放,摆放是否
合理规范,不合格药品是否单独存放。
药品的质量检查
对药品进行质量检查
检查的品种数
个,有质量问题的品种数
个,占检查品种的百分比为
%,有质量问题品种附后。
有质量问题药品明细表
通用名称(或商品名
规
数量质量状况
处理方
检查人
处理结果
称)
格
法
药品信息数据备份登记表
编号备份文件名备份形式备份时间可读性验证操作人检查人
备注:
药品信息数据每天都需备份。
含麻黄碱类复方制剂销售明细表
顾客姓名身份证号码手机号产品名称规格产地单位数量批号时间登记人
冷藏、冷冻药品收货记录
发运时间—到货
到货
拒收
收货
运输过程
供货商
运输方式
测定
收货人
时间
依据:
第七十四条冷藏、冷冻药品到货时,应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。
不符合温度要求的应当拒收。
XXXXXXX处方调配销售记录
序号日期购药人处方内容审方药师调配人员处方开具单位医生姓名登记人
药品不良反应/事件报告表
首次报告□
报告类型:
新的□
跟踪报告□
严重□一般□
报告单位类别:
医疗机构□
经营企业□
编码:
生产企业□
个人□
其他□
患者姓名:
性别:
男□女□
出生日期:
民族:
体重(kg):
联系方式:
或年龄:
原患疾病:
医院名称:
既往药品不良反应/事件:
有□
无□不详□
病历号/门诊号:
家族药品不良反应/事件:
相关重要信息:
吸烟史□
饮酒史□
妊娠期□
肝病史□
肾病史□
过敏史□
药
用法用量
生产批号
用药起止时间
用药原因
品
(含剂型)
(次剂量、途径、日次数)
怀
疑
并
用
不良反应/事件名称:
不良反应/事件发生时间:
不良反应/事件过程描述(包括症状、体征、临床检验等)及处理情况(可附页):
不良反应/事件的结果:
痊愈□
好转□
未好转□
不详□
有后遗症□
表现:
死亡□
直接死因:
死亡时间:
停药或减量后,反应
/事件是否消失或减轻?
是□
否□
不明□
未停药或未减量□
再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应
/事件?
未再使用□
对原患疾病的影响:
不明显□
病程延长□
病情加重□
导致后遗症□
导致死亡□
关联性评价
报告人评价:
肯定□
很可能□
可能□
可能无关□
待评价□
无法评价□
签名:
报告单位评价:
联系电话:
职业:
医生□
药师□
护士□
报告人信息
电子邮箱:
报告单位信息
单位名称:
联系人:
电话:
报告日期:
生产企业请
文献报道□
上市后研究□
填写信息来源
零售质量管理制度执行情况自查表
自查部门
检查人员
检查日期
存在问题与
制度名称
标准分
考核内容及评分标准
得分
改进措施
1.药品购进渠道合法2.
对照
门店购进验收管
失误仔细核对发现问题及时
50
更正
3.验收后按要求摆上货
理制度
架4.
验收后在清单上签字
5.
售后退回按规定验收
1.质管员指导对药品进行分类2.将药品与非药品区分开、
门店药品陈列管
处方药与非处方药分开、内服
40
药与外用药分开、设易串味专
柜、设拆零专柜3.处方药不开
架陈列4.定期核查
1.处方药审核员应是药师
2.
门店处方调配管
处方应先审核并签名
3.
处方
4.
不得擅自更改或代用
调配后需复核并签名
1.药品拆零销售必须配备符合要求的拆零工具包装用品
门店药品拆零管
2.保留原包装标签3.
销完一
4.定
个包装再拆另一个包装
期进行外观质量检查不符合
规定及时撤柜
1.按照“近期先销”的原则售药2.距失效6个月以内的药品
门店近效期催销
30每日登记加强监管与促销3.
管理制度
过期药品必须及时撤柜严禁
1.注意收集本店售出药品的
门店药品不良反
不良反应2.
记录并填写药品
应报告的管理制
不良反应报告表并上报上级
质监部门
1营业员必须遵守卫生管理制
度防止药品受到污染、服装洁
门店服务质量管
净2.
接待顾客主动热情耐心
50周到
3.出现错销药品及时采
取措施4.设立投诉电话妥善
处理投诉事宜
5.设置意见薄
及时答复顾客意见
- 配套讲稿:
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