XX市创建药品安全责任体系评价试点工作汇报材料Word下载.docx
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一、统一思想,明确试点创建工作思路
按照国家和省局的要求,试点工作由政府主导,但实际工作中,更多的事要靠食药监部门来牵头推动。
试点工作能否有一个好的开端,关键在我们自身。
在试点资格申报、试点方案和考核标准制定、试点工作推进等全过程中,我局缪局长始终要求要进一步解放思想、拓宽眼界、提升认识,首先局领导班子要真正学习领会省局一直要求的“跳出药监看药监”这一理念的深层次要求,坚决摒弃“药品安全,就只是药监部门的事”的错误观念,牢固树立“药品安全靠大家”的观念,坚决走综合治理的道路。
班子成员统一了将抓好药品安全责任体系评价试点工作作为当前和今后一段时期药品安全监管工作的核心和主线的认识。
其次,局领导带头宣讲,引导广大干部职工尤其是领导干部和基层单位深刻认识到开展药品安全责任体系评价试点,对于破冰传统的、药监一个部门忍辱负重抓药品安全监管的地方领导观念和监管体制桎梏,并在体制调整后迅速酝造有利于药品安全监管工作的工作环境,构建“地方政府政府组织领导、多部门联合监管、企业诚信自律、社会广泛参与”的药品安全综合监管格局,夯实药品监管事业发展基础的重要作用。
第三是要求各县(市)区局要正确认识和处理好地方在行政上领导管理与上级主管部门在业务上组织监督的关系,坚决克服体制调整带来的冲击,保持监管工作全市一盘棋,认真按照省局和市局的统一部署,做到主要领导亲自抓,分管领导具体抓,确保全市试点工作全面推进,取得实效。
二、加强请示,强化政府对试点工作的组织领导
开展试点工作,核心在构建责任体系,难点在落实政府及相关职能部门责任。
解决这些问题关键看政府的重视程度和推进力度。
为此,我局缪局长亲自抓请示协调,自2011年1月接到省局试点申报通知后,多次率市局分管领导和相关科室人员向分管副市长饶卫同志作请示汇报,汇报了当前药品安全监管工作面临的严峻形势和艰巨任务,报告积极申办试点、落实各级各相关部门的药品安全责任对于确保全市老百姓的用药用械安全的重要意义,并提出了明确具体的试点工作思路和办法措施。
我局的请示得到了市政府领导的高度重视,明确由我局牵头负责做好试点申报工作。
在试点申请获得省局批准后,市政府多次听取了我局的专题汇报,并先后3次组织市级相关职能部门对《试点工作方案》及《试点验收标准》进行了细致的研究和修改,基本采纳了我局关于强化县、乡、村三级政府和市卫生、广电、监察等职能部门的药品安全工作责任,建立健全一系列综合监管机制的意见建议,并提出了明确的创建工作要求。
同时,市政府成立了由分管副市长任组长,市政府一位副秘书长和市局缪局长任副组长,12家相关职能部门为成员的“xx市药品安全体责任系评价试点工作领导小组”,并设办公室在市食品药品监督管理局,负责日常工作;
在《试点验收标准》中,对各级政府及各成员单位的试点工作责任进行了细化和量化。
此外,xx市委、市政府将试点工作纳为对各县(市)区进行综合目标考核的重要内容并单独设置分数,进一步强化各县(市)区政府的责任落实。
市委、市政府的高度重视,为全市试点创建工作提供了强有力的组织领导保障。
三、明确责任,确保责任体系建设取得实效
我局始终牢牢把握落实地方各级政府和相关职能部门的责任这一核心,在《试点工作实施方案》及《试点验收标准》时,认真调查研究,力求借助市政府层面,努力解决工作中长期以来存在药品安全责任不明、责任落实无保障等方面的一些难点问题,进一步建立完善和落实政府药品安全责任体系的责任体系。
一是落实各级政府责任,重点是要求县级政府要成立药品安全工作领导小组,有分管领导和明确的工作职责,落实县以上食品药品监管机构机构、人员;
要求各县(市)区也要成立相应的组织机构,加强领导,制定方案,保障经费,落实责任,实行试点工作“市县联创”;
市县乡三级政府之间、政府与各相关职能部门之间实行目标责任制管理,确保地方政府的药品安全“总责”能够得到落实。
二是落实各职能部门责任,根据国家法律法规和各部门的法定职责,充分结合监管工作难点和需要,对市食品药品监管、监察、卫生、财政、公安、工商、广电、报社等部门及新闻媒体机构、人力资源和社会保障、农业、邮政、发改等部门的药品安全工作责任进行了详细规定,并在考核标准设置上对各部门的履职指标进行了量化,明确规定对工作不力、责任不落实的地方、单位和个人要进行问责。
确保真正做到“部门各负其责”。
三是落实企业责任,主要是三个方面:
药品生产环节,主要是抓好驻厂监督员、基本药物电子监管等制度的贯彻落实,进一步强化日常监管;
药品使用环节,报经市政府同意,由卫生和食药监联合发文,将抓好医疗机构药品招标采购投标企业资格审查制度的落实,医疗机构的药房“两规”建设、药品不良反应和医疗器械不良事件监测、实行基本药物电子监管全覆盖以及安全合理用药四方面的责任进行了明确,将这些工作上升到政府的部署和要求层面来推动,确保药品使用环节安全责任的落实;
药品经营环节,由我局和市工商、市人力资源和社会保障三部门联合发文,规定工商部门应范围严格参照《药品经营许可证》核定的范围来审查核发《工商营业执照》,药品经营企业一律不准超出《药品经营许可证》规定的范围进行经营,对发现超范围经营的,及时通报人保部门,并根据情况由各主管部门依法吊销或取消其经营许可证照或医保定点资格。
目前,相关规定在缪局长的亲自协调下,已经获得了两部门支持,相关文件即将联发实施。
为确保各县(市)区试点工作的全面有序开展,市政府明确要求,要建立市县挂钩督查制度。
即由市政府办公室和市监察、农业(畜牧)、质监、工商、食品药品、卫生监管等试点工作领导小组成员单位,一对一挂钩联系全部9个县(市)区,按照市政府的统一部署和要求,负责指导、督促各县(市)区的试点工作,及时帮助协调解决各地试点工作中存在的困难和问题,推动各地试点工作全面有序开展。
目前,相关制度正在制定中。
四、立足实际,增强试点措施的针对性和实效性
在实际操作中我们发现,国家药监局印发的药品安全责任体系评价《指导意见》及《参考指标》部分内容,在基层监管实际中针对性、时效性和可操作性不强。
我局在试点工作中,通过重点突出相关职能部门职责,丰富完善试点内容,调整细化考核指标等措施,将监管实际中紧靠食药监部门自身的力量难以有效解决的问题和难以推动的工作纳为考核目标,力求将试点工作对地方药品安全的实际推动作用发挥到最大。
一方面科学制定考核标准,按照“既能确保按期完成,又能推动监管事业长远发展”的原则,参照国家局印发的参考指标,将考核指标设置为六大部分(比国家局印发的少一部分),将国家局“法规保障”、“协调机制”等部分的要求进行调整归并,增加强化地方政府组织保障和能力保障的具体要求,以确保试点工作更加结合地方监管工作实际,增强试点工作效果。
如明确要求乡镇要设有药品安全监管机构,有专(兼)职工作人员1名以上,行政村配备1名以上药品安全信息员,并落实报酬;
明确要求各地农村药品“两网“乡村覆盖率达100%;
在国家局规定“根据各涉药部门职责划分应急处理任务”的基础上,明确要建立“责任追究与具体处罚制度”等等。
另一方面着力解决突出问题,主要是将日常监管中应由其他职能部门牵头负责更的重点和难点问题进行明确细化,如明确邮政部门负责做好药品收递行为尤其是大宗药品邮递的审查及报告备案工作,发改部门应依法对药品价格进行监督管理,依法打击价格欺诈行为,工商部门应负责药品广告监管,依法查处药品广告违法行为并及时反馈有关部门监测移送的药品违法广告案件查处情况等,努力促使这些涉及其他职能部门的重点难点成为相关职能部门的经常化、日常化工作,确保试点工作措施的针对性和实效性,从而真正实现“综合监管”。
五、着眼长远,加强药品安全综合监管长效机制建设
为切实加强试点领导小组各成员单位之间的协调联系,真正形成药品安全监管合力,夯实综合监管基础,试点工作领导小组明确要求要立药品安全监管“三项会议”、“六项制度”。
“三项会议”均由领导小组定期召集各成员单位召开,“定期会商会议”主要研究解决涉及多部门的综合性问题,“定期联席会议”主要是专题研究解决试点工作中存在的困难和问题,“定期通报会议”主要是通报各成员单位试点工作进展情况及需要其他部门配合解决的问题。
“六项制度”即
药品生产经营企业的诚信体系建设通报制度,主要是各成员单位及时通报本部门在监管工作中发现的企业违法违规及不诚信行为,为其他各职能部门加强监管和行业协会开展诚信建设提供依据;
药品违法案件通报制度,主要是规定各有关职能部门应将本部门发现的,同时涉及其他监管部门的涉药违法违规案件通报给相应的职能部门依法依责进行查处;
药品非法广告监测查处制度,主要是规定工商部门应及时依法对监管工作中发现的食品药品监管、广电等部门移送的违法违规药品广告进行查处,并及时反馈、通报查处情况;
集中采购违法案件通报制度,主要是规定食品药品监管等部门应及时将监管工作中发现的,涉及我市药品采购投标、跟标企业的违法违规行为向政府主管机构和企业所在地相关职能部门进行通报;
特殊药品监管通报制度,主要是规定各级公安、卫生、食品药品监管监管等特殊药品生产、经营、使用企业(单位)主管部门依照部门职责加强对特殊药品的监管,对本部门监管情况进行通报;
邮政速递物流联络员制度,主要是由食品药品监管、邮政共同对邮政速递物流工作人员,定期不定期进行法律法规和药品质量安全知识进行培训,并对所收递药品(主要是寄出药品)进行形式上的初步审查,并及时报告相关情况。
目前,相关制度正在制定,在第二阶段印发实施。
此外,《评价标准》明确提出要建立生产、经营、使用企业及相关单位之间的信息沟通制度,通过企业之间互通信息达到互相监督、促进诚信,共同确保安全的目的。
六、统筹推进,促进全市药品安全监管事业健康发展
针对责任评价体系试点工作仅在市一级开展,县一级并未开展的实际,为切实解决地方工作积极性不高,试点工作缺乏基层推动、容易流于形式的问题,我局紧紧抓住省局组织开展“药品安全示范县”建设的重要机遇,确立了将在县级开展“药品安全示范县”创建与在市级开展“药品安全责任体系评价试点”紧密结合,共同推进的试点工作思路,在主动加强向省局的请示汇报,积极争取试点名额的同时,及时动员各县(市)区局加强向地方党委政府的请示汇报,认真抓好“药品安全示范县”试点申报工作。
在省局的关心支持下,我市全部9个县(市)区申报“药品安全示范县”创建试点均获得批准。
同时,市局明确分管领导和科室,积极加强对各县(市)区开展“药品安全示范县”创建工作的组织指导,实时进行督促检查,确保了市、县的两项创建工作在指导思想、工作重点、保障措施、目标要求上的基本一致,即实现了市级试点工作的务实、有效,保障了药品安全工作“全市一盘棋”,又保障了示范县建设工作的质量和效果,为全市药品安全监管事业继续保持垂管时期的健康全面发展态势提供了有力的保障。
当前,我市的试点工作在省局和市政度的坚强领导下,各项工作全面有序推进,实现了良好开局,但工作中依然存在着困难和问题。
主要是因我市市、县食品药品监管部门职能调整正在进行,监管工作尚未完全理顺,我局的试点工作、包括药品安全监管工作不可避免受到影响;
部分试点工作进度较慢,与各成员单位之间的沟通协调和联合执法工作开展不多;
同时,县一级的机构改革和职能调整工作滞后,目前“三定方案”尚未印发,职能调整尚未开始,示范县创建工作进展不平衡的问题也比较突出。
针对存在的问题,结合工作实际,下步工作中,我局将着重抓好以下几方面工作:
一是加强督促检查,加快工作进度。
试点工作时间紧、任务重,下步工作中,我局将及时开展督促检查,提请市创建工作领导小组,适时组织开展督促检查工作,努力推动各成员单位、各县(市)区加快工作进度,确保各项试点工作目标的如期完成;
另一方面,市局将加强对各县(市)区局推进各地“药品安全示范县”建设的督促检查,推动各地扎实开展好示范县及责任体系评价试点工作。
二是加强协调联系,开展联合行动。
认真履行试点工作领导小组办公室的职责,切实加强与各成员单位之间的沟通联系,针对当前监管工作重点和重要节假日,牵头组织开展好联合专项检查。
三是完善工作制度,强化长效建设。
认真按照《试点实施方案》及《考核标准》要求,着力抓好“三项会议”、“六项制度”的制定及其贯彻实施工作,扎实推进长效机制建设。
四是推动责任落实,完成阶段任务。
认真按照《试点实施方案》的要求,抓好当前“组织实施阶段”各项工作的组织实施,努力确保试点工作按阶段、按步骤、按要求完成。
五是加强宣传教育,营造良好氛围。
认真组织开展全市药品监管执法人员和农村药品信息员,邮政速递物流联络员专题培训工作,完成试点培训教育任务。
同时,主动加强与各成员单位之间的沟通联系,及时收集整理试点工作进展情况,切实加大对试点工作的宣传力度,努力营造良好的试点工作氛围。
借此机会,我们向省局提出一点建议:
请省局考虑安排试点工作专项经费。
我市的试点工作得到了xx市委、市政府的高度重视,在申报成功之初,市政府即安排了25万元试点工作启动经费,目前已经到账。
但是,由于国家局或省局至今没有安排过试点专项工作经费,以致地方财政在安排专项经费时,无法根据上级经费进行配套。
试点工作经费的问题无法解决。
以上汇报如有不妥之处,恳请各位领导批评指正。
谢谢
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