MJY103真空低温液体连续干燥机URSWord文档格式.docx
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1.3、范围:
本URS仅适用此次所购的真空低温连续干燥机及配套设备。
1.4、术语:
GMP:
药品生产质量管理规范
PLC:
可编程序控制器
FDA:
食品药品监督管理局
HMI:
人机界面
FAT:
工厂验收测试
DQ:
设计确认
SAT:
现场验收测试
IQ:
安装确认
CIP:
在位清洗
OQ:
操作确认
IA:
压缩空气
PQ:
性能确认
IS:
蒸汽
1.5、总体设计
液体原料经真空低温连续干燥机的进料装置进入干燥筒体内的布料器,将物料均匀地布在输送带上,在温度及真空条件下,干燥成块,经粉碎、卸料罐后,变成20目至80目的粉末,送入干粉罐。
设备应具备自动CIP清洗功能。
该设备的设计和结构需要符合下列标准:
1.5.1、中国药典2010版
1.5.2、药品生产质量管理规范(2010年修订)
1.5.3、洁净厂房设计规范GB50073-2001
1.5.4、GB5226.1—2002机械安全机械电气设备第1部分、通用技术条件
2、使用介绍
2.1、总体介绍
本项目从原料罐进口开始,经过干燥机、粉碎、输送到粉末收料罐结束。
整体真空低温连续干燥系统设计符合GMP规范要求。
2.2、设备的组成
序号
名称
1.
进料系统
2.
主机系统
3.
加热系统
4.
CIP清洗系统
5.
真空系统
6.
纠偏系统
7.
粉碎出料系统
8.
电气控制系统
9.
气动控制系统
2.3、配套设施(由用户提供)
备注
压缩空气(IA)
供应商提供参数
蒸汽(IS)
自来水
电力供应:
(380V,3相+N)
厂房条件图
3、供货范围
设备名称
型号规格
数量
1
真空低温连续
干燥机
换热面积:
10㎡
蒸发能力:
5-8kg/h
1台
4、技术要求
4.1、单台干燥机生产工艺要求
需求编号
需求内容
必需/期望
URS1.
5-8kg/h,换热面积:
必需
URS2.
原料含固率:
50%以上,干粉含水率:
4%。
URS3.
温度:
30~130度可调,工艺温度控制:
±
3度
URS4.
能够达到绝对真空度:
1000Pa,工作真空度:
1000-3000Pa。
URS5.
干燥时间:
30分钟到70分钟可调。
URS6.
干燥后物料粒度符合要求:
20~80目可调。
URS7.
进料泵采用一对一布置,进料量连续可调。
URS8.
设备运行综合性能要求:
设备配备良好的控制、减振、传动、变速、冷却、润滑装置,在连续满负荷生产条件下,运行平稳,性能满足设计要求。
URS9.
真空低温连续干燥机的干燥运行是自动的,各项参数均可以设定,启动后自动按照设定的各项参数完成整个程序。
4.2、厂房设施及公用系统要求
URS10.
供货方应提供详细所需动力系统和厂房设施配套要求,并协助采购方完成安装施工图设计。
期望
URS11.
供货方根据采购方提供的厂房条件图进行设备布置,应在投标书中详细布置各主机及辅机,并标明安装尺寸。
URS12.
在设备布置图中,应详细标注采购方需要提供的各工程接口及参数(如水、电、汽、气、上水、下水、纯化水等);
并注明甲方、乙方的安装分界线;
4.3、进料系统
URS13.
进料罐体积为100L,带搅拌,旋转清洗球。
数量为1台。
URS14.
材质为304不锈钢
URS15.
罐体夹套采用蒸汽或热水加热保温,温度可调。
URS16.
表面粗糙度Ra≤0.8μm。
URS17.
连接管道为不锈钢洁净管,焊接平整。
URS18.
进料泵选用卫生级螺杆泵,确保运行稳定,频率可调。
每层履带均单独设置进料装置,流量可设定、调节和显示,确保达到最佳的干燥效率。
URS19.
加进料软管材质符合GMP要求,耐压高于1Mpa。
4.4、干燥机系统
URS20.
设备主体支撑将负载均匀地分配在地面上。
URS21.
筒体壁厚为8mm。
材质为SUS304不锈钢。
URS22.
直接接触以及筒体内(包括密封,螺丝,垫片等)的金属部分材质均采用要求的SUS304,非金属部件采用聚四氟乙烯、硅橡胶等GMP认可的无毒材料,密封材料使用耐高温、耐腐蚀、不易脱落、符合GMP要求的材质;
URS23.
设备内表面机械抛光,表面粗糙度Ra≤0.8μm。
URS24.
设备筒体均设置大孔径观察窗,可耐热、耐腐蚀、密封严密等,可以清晰的观察干燥机内的干燥过程便于工人操作及使用,视镜直径不小于DN200,数量不少于10个并配有照明灯。
URS25.
布料器要能使物料均匀的分布在送料带上,布料速度可调。
URS26.
输送带设置为3层。
履带速度可通过变频实现无级调速;
履带运行平稳,无刮蹭卡滞现象,运行速度可任意调整;
履带应易于检查和维修。
URS27.
输送带采用PTFE带,不透水、不易粘结物料、耐高温150℃以上,使用寿命一年以上。
URS28.
输送带托辊必须有聚四氟乙烯套管。
URS29.
设备具有在线和分段清洗功能,内部喷嘴及旋转喷淋球的数量及安装位置应设计合理,保证清洗质量,确保筒体内无任何清洗死角。
CIP喷头的数量不得低于50个,旋转喷头不得少于3个,无清洗死角。
URS30.
气缸品牌为:
亚德客,轴承采用进口品牌。
URS31.
换热板采用之字形通道式设计,保证换热板加热均匀,耐压1Mpa,并且每块都有压力试验记录。
URS32.
输送带驱动应有自动调整装置,当输送带跑偏时能自动纠偏,纠偏感应距离为10mm,保证履带长期正常运行。
URS33.
筒体两端设置密封门,门的密封性要好,保证真空不泄漏,门的开启要平稳,门开启后应有固定措施将门固定住。
URS34.
筒体密封系统要求:
在连接出料罐的情况下,抽真空度到1000Pa,关闭系统所有阀门,保压12小时后,筒体的真空度下降不得低于-0.09MPa。
URS35.
干粉出料采用螺旋输送至粉碎机,粉碎后的产品通过出料罐输送至干粉储罐。
4.5、加热冷却系统
URS36.
真空低温连续干燥机采用蒸汽和热水加热,通过调节蒸汽压力控制加热温度。
测量点为加热板的出口。
冷却段冷却水温度10~35℃可调。
URS37.
加热控制系统的减压阀、气动调节阀、疏水器采用斯派莎克品牌。
URS38.
温度控制:
30~130度可调,温度控制:
2.5度。
URS39.
疏水器出来的冷凝水可回收。
4.6、CIP清洗系统
URS40.
CIP清洗水罐材质为SUS304,罐容积:
1m³
URS41.
CIP清洗罐设备内表面机械抛光,表面粗糙度Ra≤0.8μm。
URS42.
清洗泵采用国产名牌。
URS43.
清洗水温度可控。
2.5度
URS44.
系统手动阀门、气动阀门均采用上海远安。
URS45.
干燥机内可以分段,分区手工或自动清洗。
URS46.
卸料罐清洗采用旋转喷淋球。
URS47.
清洗时间不得超过4小时。
4.7、真空系统
URS48.
真空系统能够在开机40分钟内真空度达到1000Pa。
URS49.
真空系统采用罗茨+水环泵的模式,极限真空度能够到达1000Pa。
URS50.
水环真空泵品牌为:
山东伯仲或国内其他品牌产品。
URS51.
罗茨泵品牌为:
URS52.
真空系统管道材质为:
SUS304。
URS53.
工作真空度可调,必须满足工艺要求。
URS54.
冷凝器的面积不得小于5平方,材质为SUS304。
URS55.
干粉出料时应保证干燥真空度的稳定。
4.8、出料系统
URS56.
干燥后的产品通过螺旋出料器输送至粉碎机,粉碎机后的产品通过连续出料罐将干粉输送至干粉储罐,粉碎机的粉碎能力应满足带式干燥机的生产能力。
干粉罐体积不小于200L。
URS57.
粉碎机出料通过真空吸料机提升至干粉罐。
URS58.
出料阀的规格是DN125。
URS59.
出料的时间各项参数可以修改,使之达到最好效果。
4.9、自控系统
URS60.
设备所有电机采用进口产品或国内知名品牌。
URS61.
PLC、扩展模块、触摸屏、变频器指定三菱或西门子品牌。
URS62.
设定应用程序入口密码,防止未授权人操作,设定不同的登录级别和密码以限定被授权人的修改权限;
人机界面上显示设备各工艺参数及报警信息。
URS63.
触摸屏为10寸。
URS64.
电器柜单独设置。
URS65.
电器安装符合国家相关规范,桥架、穿管、标号等必须严格按规范施工,不得有裸露电线。
URS66.
整机运行时,总功率不得超过20KW。
URS67.
控制系统采用触摸屏控制,各辅机均可实现现场控制,现场控制优先。
具有关键参数的设定、记录和存储功能。
URS68.
粉碎机应在现场设置电源切断安全装置。
URS69.
电磁阀选用施耐德,传感器选用进口品牌
URS70.
压缩空气软管、及配件均采用进口品牌。
4.10、安装要求
URS71.
真空干燥机设备周围应有足够的空间,便于对设备进行操作和维修。
URS72.
供方应提供干燥机的整体平面布局图,标明设备的外形尺寸,及检修门开启方向和尺寸。
URS73.
设备安装后可实现整机无震动运行,确保设备运行平稳。
4.11、外观及材质要求
URS74.
供货方保证所供货物是用符合GMP要求的材料制成,全新未曾使用过。
URS75.
真空干燥机设备外观应平整光洁,外露结合面的边缘应整齐,无明显划痕和凹凸现象,无错位,不留死角,符合GMP卫生标准要求。
。
URS76.
设备材料必须符合GMP要求,所有表面无卫生死角,易于抹布清洁,须提供材质证明。
URS77.
所有焊缝必须抛光处理,光滑平整,表面光洁度Ra<
1.0µ
m。
所有角焊缝、外部对接焊缝及接管端部应打磨圆滑,内部焊缝应打磨平齐,焊缝不得有夹渣和裂缝。
整机长期使用不能生锈。
URS78.
供方提供的垫片或O型圈,且不得对设备和产品带来任何污染,不允许有任何异物的脱落,其材质应采用聚四氟乙烯,并提供相关材质证明。
4.12、仪表要求
URS79.
设备上计量仪表须有出厂检验合格证
URS80.
仪表应易于测试及校正,符合相应的国家标准及行业安全规范
URS81.
供方应列明设备上带的所有仪表的名称、规格、品牌。
URS82.
设备上所有温度、压力检测元件均应选用进口或合资品牌的优质产品,并带有出厂检测、校验报告
URS83.
保证仪器仪表是全新、未使用过的,并完全符合技术标准的质量、规格和性能的要求的正品。
4.13、工程FAT要求
URS84.
卖方负责指导系统的安装和调试。
买卖双方均应派有经验的工程师参与。
5、服务要求
5.1、包装运输要求
URS85.
包装满足运输和装卸要求,防潮湿、防磕碰、防振动,由于包装不良而造成的任何变形或锈损,供货方承担全部损失和费用。
URS86.
运输时间包含在供货周期内,供方负责运输,并承担运输费用。
URS87.
设备到货清单必须详列包装箱内容物及数量。
5.2、文件资料要求
URS88.
设备装箱清单、设备合格证书、电路原理图、设备安装图、主体部件和主要阀门材质证明书。
URS89.
供应商提供的确认文件包括DQ、IQ、OQ和PQ文件模板。
URS90.
供应商应提供硬件和软件文件拷贝,最终版本的全部PLC程序和控制面板软件的拷贝,并免费提供程序恢复标准操作程序。
URS91.
设备供应商应提供1套操作手册,包括以下内容:
A.技术数据:
设备技术说明/设备详细尺寸/描述;
B.安装和空间要求:
基础和空间要求/安装时的运输;
C.使用说明书:
操作/检查和问题解答;
D.维护说明书:
维护/润滑;
E.图纸和零件表:
机械部分/电气部分/仪器仪表;
F.仪器仪表校准证明;
G.推荐的备件;
5.3、备品零件要求
URS92.
供应商应提供设备所需易耗、易损件清单。
URS93.
供应商应提供一年所需的备品备件。
URS94.
供应商应提供非供应商生产的外购材料厂家清单。
5.4、安装调试要求
URS95.
设备到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱,如供应商授权我方自行拆箱,拆箱后如发现设备及其附件有任何损坏、缺少,供应商应负全责不得推诿。
URS96.
设备订购后供应商负责送货至用户厂内,用户厂内搬运、吊装及安装期间供应商至少需有一人全程配合。
URS97.
供应商进厂施工需遵守我方施工规则施工。
5.5、SAT要求
URS98.
依合约内容条件验收。
URS99.
无故障验收时间为:
96小时。
URS100.
在设备就位后,供应商应负责设备调试工作,只有当设备完全符合上述工艺、设备、电气等条件且车间正常生产4天后方可离开。
URS101.
试车期限为一个月。
5.6、培训要求
URS102.
设备厂家应免费对设备使用方人员进行全面培训。
5.7、保修要求
URS103.
设备及其配件应免费保修期限1年,有效日为安装试车完成验收日起。
URS104.
如因设备故障导致停止生产时,需要延长保修期限。
同时故障备件供应商需无条件负责免费更换。
在设备发生故障时,卖方应在接到通知48小时内赶到现场解决问题。
5.8、其它要求
URS105.
本URS作为合同的补充条款,作为到货验收的依据。
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- MJY103 真空 低温 液体 连续 干燥机 URS