医用卫生材料及敷料行业分析报告文档格式.docx
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④接受国家食药监局等政府部门的授权和委托,参与制定行业规划。
医保商会是商务部下属的六大进出口商会之一,主要职能是对会员企业的外经贸经营活动进行协调指导,提供咨询服务。
医保商会下设医用敷料分会,对医用敷料行业提供协调指导。
2、行业主要法律法规及政策
(1)主要法律法规
医用敷料作为医疗器械的一个分类,其质量关系到消费者的健康和安全,因此受到政府部门的严格监管。
1)国内主要监管制度
①生产监管
我国医疗器械监督管理的思路和模式借鉴了国际上通行的方法,对医疗器械的生产采取生产许可证与产品注册证制度。
根据2014年颁布的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第四条规定,我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
具体医疗器械分类及监督管理情况如下:
根据《医疗器械监督管理条例》的相关规定,企业从事第I类医疗器械生产,应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第I类医疗器械生产备案,备案无具体期限要求。
企业需进行第I类医疗器械产品备案方可办理第I类医疗器械生产备案。
从事第II类、第III类医疗器械生产的,生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请办理《医疗器械生产企业许可证》,证书有效期为5年,有效期届满6个月前申请延续注册。
企业需获得II类或者III类产品注册证之后方可办理《医疗器械生产企业许可证》。
②分销监管
医疗器械经销商开始分销第III类器械前,须向市级人民政府食品药品监督管理部门取得《医疗器械经营企业许可证》。
证书有效期为五年,有效期届满6个月前申请延续注册。
开始分销第II类器械前,须向市级人民政府食品药品监督管理部门备案。
③广告监管
医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准,并取得医疗器械广告批准文件。
此外,广告内容必须符合药监部门批准的若干指引的规定。
国内医疗器械生产经营涉及的主要法律、法规及标准如下所示:
2)国外主要监管制度
境外销售覆盖的主要国家和地区的有关医疗器械的监管部门和法律法规如下表所示。
主要国家和地区基本按照医疗器械对人体可能产生的影响程度进行分类管理和审批。
例如,美国将医疗器械产品分为三类,I类执行“普通管理”,II类执行“标准管理”,III类产品则是具有较大威胁性或危害性、用于支持和维护生命。
主要国家和地区的医疗器械分类如下表所示:
主要国家和地区对医疗器械的管理分为产品上市前管理、生产厂商质量体系管理及产品上市后管理,其对各个阶段相应的管理如下表所示:
CE认证系欧盟对产品的认证,通过认证的商品可加贴CE(ConformiteEuropeenne的缩写)标志,表示该产品符合有关欧盟指令规定的要求,并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序及制造商的合格声明,是产品被允许进入欧盟市场销售的通行证。
CE认证由欧盟委员会指定的第三方公告机构执行。
该认证主要适用于欧盟,同时亦得到其他国家和地区的广泛认可。
美国FDA注册是全球最严格和复杂的注册体系之一。
大部分I类产品只需由企业向FDA递交申请即可,FDA不进行实质性技术审查。
FDA对于制造商的生产质量体系检查一般通过不定期现场检查来进行,只有通过FDA现场检查方可继续在美国市场上销售。
(2)主要产业政策
近年来,国家对医疗器械行业重视程度显著提升,出台了一系列的政策法规予以扶持。
2016年11月7日,由工业和信息化部等六部委联合制定的《医药工业发展规划指南》正式出台,其中植入介入产品和医用材料成为重点发展领域之一。
植入介入产品和医用材料包括全降解冠脉支架,人工关节和脊柱,3D打印骨科植入物,组织器官诱导再生和修复材料,心脏起搏器,植入式左心室辅助装置,脑起搏器,人工耳蜗,牙种植体,眼科人工晶体,新型敷料,可降解快速止血材料和医用粘接剂等。
该指南的出台有望加快我国医用敷料行业产品升级的速度,推动我国医用敷料行业快速发展。
2010-2016年间发布的关于鼓励行业发展的主要政策如下:
二、行业发展概况
1、国内外医疗器械行业发展状况
(1)全球医疗器械行业发展状况
1)全球医疗器械行业市场规模及成长性
根据EvaluateMedTech的报告,2015年全球医疗器械规模达到3,710亿美元,同比下降2.03%。
2015年出现规模下降的主要原因有:
①全球经济危机问题给市场扩容和新产品研发带来的消极影响以及货币汇率波动的不确定性影响,在一定程度上制约了医疗器械整体市场的增长;
②近年来全球医疗器械行业的并购活动不断,竞争格局变化较大,导致医疗器械生产企业尤其是大型企业的收入出现波动,从而影响整体行业。
由此可见,2015年全球医疗器械市场规模出现下滑并非因市场需求减少。
从全球老龄化、平均寿命、经济发展等趋势来看,全球医疗器械行业的市场需求仍处于上升趋势。
从全球处方药与医疗器械规模的对比看,两者的比率约为2:
1。
2)全球医疗器械行业主要公司竞争状况
从地区看,美国企业占据了前十名企业中的七席,证明了美国在全球医疗器械市场的领先地位难以撼动。
3)全球医疗器械行业研发投入及成长性分析
2011年-2015年,全球医疗器械行业的研发投入保持一定的增长,研发投入占销售收入的比例维持在6.7%左右的水平。
全球医疗器械行业研发投入占销售规模的比例如下表所示:
4)全球医疗器械行业未来发展趋势预测
目前,影响全球医疗器械市场发展的有以下几点因素:
①老龄化加剧,人均寿命延长
美国人口普查局于2016年3月28日发布的一份报告称,人口老龄化问题席卷全球,老龄人口数量快速增长。
预计到2050年,全球65岁以上人口在总人口中所占比例将是目前的两倍,达到近17%。
其中,80岁以上高龄老人预计将从2015年的1.26亿增至2050年的4.47亿,尤其亚洲和拉美一些国家,80岁以上高龄老人增长比例更快。
对于医疗器械市场而言,老龄化加剧、人均寿命延长对其增量具有正面影响。
②新兴市场远未饱和
新兴市场是全球最具开发潜力的市场,其医疗器械消费量远远未饱和,市场需求一旦爆发,将带来倍数级的增长。
③全球政治局势不稳定
近年来全球政治局势较为动荡,由这些政局变动引发的对自由贸易的争论,增加了全球贸易的不确定性,将对医疗器械市场的增量造成影响。
④全球经济进入低增长区
近几年,全球几大经济体都面临经济发展放缓的挑战。
欧盟经济近乎零增长,日本经济持续下跌,美国经济短期内仍难以恢复。
全球经济放缓,将对医疗器械市场的增量造成一定不利的影响。
结合全球政治面临较高的不确定性、全球经济增长放缓甚至下滑、老龄化人口增加、人均寿命延长、新兴市场远未饱和等因素综合判断,预计全球医疗器械市场将以5.5%左右的增长率继续发展。
(2)我国医疗器械市场整体概况
近年来,随着我国经济发展和居民医疗消费的增长,我国医疗器械工业销售收入保持较快增长。
我国医疗器械市场工业销售收入由2011年的2,280亿元上升至2015年的4,241亿元,复合增长率达到16.79%。
从医疗器械细分行业占比看,医疗仪器设备及器械制造业与卫生材料及医药用品制造的收入对比较为平衡,医疗仪器设备及器械制造业占比略高,2015年为56.17%。
与医疗仪器设备及器械相比,卫生材料及医药用品具有体积小、价格低、使用频率高的特点。
2011-2015年我国医疗器械细分行业的收入对比如下图所示:
近五年,我国药品工业与医疗器械工业销售收入比约为4.2:
1,低于全球平均水平(全球处方药/器械的比值约为2:
1)。
由此可见,我国医疗器械市场前景广阔,还具有较大的发展空间。
注:
数据来源于广州标点医药信息股份有限公司。
上表的医疗器械行业数据包含《国民经济行业分类与代码》(GB/T4754-2011)中的医疗仪器设备及器械制造业及卫生材料及医药用品制造;
药品行业数据包含化学药品制剂制造、中成药生产、中药饮片加工及生物药品制造。
2)我国医疗器械进出口状况分析
2011-2015年,我国医疗器械进口总额由109亿美元增长至173亿美元,复合增长率达12.24%。
2015年,我国进口额超过1亿美元的医疗器械产品有43个品种,同比增加了8个品种。
其中,通用诊疗设备、彩色超声波诊断仪、弥补生理缺陷的康复用具、X射线断层检查仪、内窥镜、核磁共振成像装置等为主要进口产品。
1、数据来源于中国海关;
2、2011年HS海关编码对医疗器械产品进行了细化分类,增加了相应的产品编码,因此医疗器械行业的整体进出口数据不能与前两年进行绝对比较,下同。
2011-2015年,我国医疗器械出口总额由157亿美元增长至212亿美元,复合增长率为16.08%。
与进口总额相比,出口总额的年均增长率相对较快。
2015年,我国医疗器械产品出口额超过1亿美元的有48个,同比增加了5个;
出口额超过1,000万美元的有93个。
其中,听力器、医用消毒剂产品出口额同比增幅超过3位数。
2、国内外医用敷料行业发展状况
一般而言,狭义的医用敷料是指作为伤口处的覆盖物,在伤口愈合过程中,可以替代受损的皮肤起到暂时性屏障作用,避免或控制伤口感染,提供有利于创面愈合的环境的医疗器械,即伤口护理产品。
广义的医用敷料则不仅包括伤口护理产品,还包括手术室感染防护和医用防护产品,以及压力和固定类产品(包含绷带和压力袜等)。
目前,业内多将伤口护理产品分为传统伤口护理产品和新型伤口护理产品,将两者以“湿润愈合理论”为分界线进行区隔。
过去,医学界认为保持干燥对促进伤口愈合具有重要意义,天然纱布、棉垫和合成纤维等保持伤口干燥的伤口敷料就属于传统伤口护理产品。
1962年,英国人Winter提出了“湿润伤口愈合理论”,即伤口在湿润的环境下比干燥的环境下愈合要快,使得人们对伤口愈合过程的认识有了突破性的进展,新型伤口敷料便是在这一理论上发展起来的。
新型伤口敷料包括泡沫敷料、海藻酸敷料、聚合物纳米纤维敷料、水胶体敷料、湿膜敷料、胶原海绵以及人工真皮修复材料等。
手术感控产品由各类手术单、手术衣、器械保护套、手术包等组成,手术感控产品作为外科有创操作中不可缺少的、十分重要的医用器材,其目的是建立一个无菌手术创面区,阻止外来物质及微生物侵入手术创面或患者体液、血液对术者及手术环境污染,防止在侵入性外科手术时感染源在医护人员和患者之间、患者与患者之间的传播,确保患者与医护人员的安全,进而有效控制医院内交叉感染。
(1)国际医用敷料市场发展状况
1)国际医用敷料市场规模
2013-2015年,全球伤口护理类医用敷料市场的销售额为110-120亿美元。
受手术量的上升、新兴国家(巴西、中东等)的投入不断增加促进市场增长等有利因素的影响,全球伤口护理类医用敷料市场仍处于扩张阶段。
但是,受到微创手术大量增加及全球经济普遍下行及货币汇率变动等负面因素的影响,市场规模增速放缓,年均增长率为3%-5%。
手术感控产品可分为重复使用型(多为布制)和一次性使用型(多为非织造布),其中非织造布手术感控产品具有脱絮率低、减少交叉感染风险、舒适度高和吸水性强的优点,在发达国家得到了广泛的应用。
从全球各地区的情况看,2014年,北美市场的一次性阻隔医疗非织造布产品渗透率达90%,而亚太地区市场渗透率仅为15%,其中中国市场的渗透率不到10%。
2)国际医用敷料市场分布特点
由于经济水平较为发达,居民医疗保健意识较强,以及人口老龄化等因素的影响,美国、欧洲和日本等发达国家经济体是世界上最主要的医用敷料消费市场,并且凭借着技术、人才优势,上述国家和地区拥有众多全球知名的大型医药跨国企业,涵盖的业务类别和产品种类繁多,产品销往多个国家和地区,品牌和公司知名度及市场占有率较高。
医用敷料通常为其众多产品线的其中一种。
医用敷料领域经营规模较大的国际企业包括Smith&
Nephew、ConvaTec、3M、Coloplast、Medline、CardinalHealth、MoInlyckeHealthcare、Covidien等。
自20世纪90年代至今,随着发达国家的劳动力成本不断提高,该等大型跨国企业逐渐将医用敷料中劳动力需求较大、技术含量较低的传统伤口护理产品(例如纱布、绷带)的生产环节转移至中国以及东南亚、南美等地区和国家,保留研发和营销环节,在市场上以自主品牌进行销售。
凭借人力成本优势和产业链优势,中国承接了此轮产业转移浪潮,逐渐形成了一批为国际大型医用敷料品牌商从事贴牌生产(OEM)、以出口为主的医用敷料生产企业,例如奥美医疗、振德医疗和稳健医疗等。
中国已成为全球最大的医用敷料出口国,传统的伤口护理类产品质量已达到世界领先水平,但在产品创新、研发投入、人才和技术水平、装备水平、全球营销网络的铺设等方面仍与发达国家存在一定的差距。
(2)我国医用敷料行业发展状况
1)我国医用敷料行业出口状况
我国出口的医用敷料可分为药棉、纱布和绷带、化纤制一次性或医用无纺织物服装,其他胶粘敷料及有胶粘涂层的其他物品,棉制手术用巾及其他毛巾和其他软填料及类似物品,以及急救药箱、药包等13大类。
我国医用敷料企业多以出口起家,依靠出口逐渐形成规模优势并构建了完整的生产线及完善的质量管理体系,产品质量达到世界领先水平。
凭借着人力成本优势及产业链优势,我国成为全球最大的医用敷料出口国。
受全球经济下滑及货币汇率波动等因素的影响,中国医用敷料出口金额略有下降,2016年中国医用敷料行业出口额为23.57亿美元。
2016年,美国是我国医用敷料第一大出口国,占比达到31.80%,英国和德国分列第二、三位,占比分别为8.34%和7.20%。
2014-2016年,我国医用敷料行业出口市场前三名均由奥美医疗、振德医疗和稳健医疗所占据。
1、出口排名来源于医保商会。
2、施洁医疗指施洁医疗技术(上海)有限公司,安徽华文指安徽华文国际经贸股份有限公司。
2)我国医用敷料行业国内市场情况分析
①国内伤口护理类产品市场概况
在国内医疗资源逐渐丰富、医疗保障力度加大、基础医疗建设加快、鼓励社会资本办医、居民生活水平不断提高以及手术量不断增加、老龄化进程加速等因素推动下,中国国内市场伤口护理类医用敷料的销售收入超过百亿元,由2013年的85.33亿元增长至2015年111.19亿元,复合增长率达到14.15%。
从国内产医用敷料和进口医用敷料的分布看,国内产敷料在国内医用敷料市场中占主导地位,但份额逐年有所下滑。
近年来面对严峻的外贸形势,在全球经济下滑以及内需市场不断扩大等因素推动下,大型的医用敷料出口型企业看好国内市场的潜力,纷纷加大对国内市场的开发力度。
随着国内企业加大市场开发和产品研发投入,加快产品升级,并在进口替代以及医疗资源向基层倾斜等政策的推动下,预计未来国产产品的市场份额会进一步提高。
1、进口数据来源于医保商会,美元兑人民币按年平均汇率计算,由广州标点医药信息股份有限公司整理。
2、国内产敷料的销售收入按企业的实际收入计算。
3、进口敷料系指由其他国家(地区)销售到中国的敷料,国内产敷料系指在中国境内生产敷料,不区分生产企业为外资或内资。
我国的进口医用敷料多为新型伤口敷料,随着伤口护理理念的普及以及居民医疗保健支出的提高,我国对于新型伤口敷料的需求日益增多。
2013-2015年,进口敷料的进口额由17.28亿元增长至24.60亿元,三年复合增长率为19.32%。
2015年,强生(上海)医疗器材有限公司为我国医用敷料市场排名第一的进口企业,其进口额为8.35亿元,市场份额为33.92%。
近几年,不仅出口型企业加大了国内市场的开拓力度,外资企业也纷纷推行中国市场的本土化策略。
在国内需求不断增长的大环境下,出口型企业和外资企业加大对中国国内市场的开发和投入,国内市场中的国内产敷料产品的销售收入不断上升。
2013-2015年,中国市场国内产伤口护理类敷料的销售收入由68.05亿元增加至86.59亿元,复合增长率为12.80%。
从国内市场看,预计2020年我国伤口护理类医用敷料行业的国内市场规模可达214.70亿元,复合增长率为14.07%。
②国内一次性手术感控产品市场概况
根据《2015年中国卫生和计划生育统计年鉴》,国内住院人数在2015年突破2.1亿人,手术人次在2015年达4,555万人次,结合单次手术使用一次性手术感控产品的平均费用推算,我国一次性手术感控产品的现有市场容量为117亿元(按终端价计算),从我国现有5%的市场渗透率看,我国一次性手术室感控产品的市场销售额不足6亿元(按终端价计算),未来市场增长空间巨大。
③国内压力治疗类产品市场概况
A、静脉曲张压力袜
由于静脉曲张的致病原因很复杂,有遗传因素(如20岁左右的年轻人发病)、饮食因素(如欧洲发病率在不同国家约为30~40%),缺乏运动(怀孕妇女以及教师、交警、营业员、空姐等久坐久站职业者),以及年龄因素(老人),所以静脉曲张涉及人群广泛。
调查显示我国15岁以上人群中,患病率为8.6%,45岁以上为16.4%。
我国准下肢静脉曲张病人约1亿人。
以此为基数,按照10%患者接受治疗及康复计算,我国有1,000万患者需要治疗和康复;
按照人均每年购买2双压力袜计,年均理论市场容量为2,000万双;
按照市场中游均价200元/双计算,则理论市场规模可达40亿元人民币。
静脉曲张袜产品市场具有广阔的发展空间及市场前景。
B、抗血栓压力梯度带
随着医学界对静脉血栓的认识逐渐深入以及对静脉血栓预防的意识逐渐加强,目前已经有多个临床科室推出静脉血栓预防指南,如骨科、妇产科、泌尿外科、ICU、肿瘤、普外科等,在各项指南中均推荐梯度压力袜作为静脉血栓基础预防措施。
仅以肿瘤为例,2015年中国新发肿瘤患者430万例,根据血栓风险评估标准,一旦罹患肿瘤,至少属于血栓中度风险,指南推荐穿着梯度压力袜进行基础预防。
因此,仅肿瘤患者市场可以达到430万双/年,按终端价格220元/双计算,仅肿瘤类患者的潜在市场销售额可达9.46亿。
北京协和医院2013年组织发布的《国内深静脉血栓预防护理现状的调查研究》显示,我国静脉血栓临床实际预防比例较低,血栓风险评估的比例仅为8.4%。
由此可见,抗血栓压力梯度带未来市场增长空间巨大。
④国内医用敷料产品竞争格局
从国内市场的竞争情况来看,由于我国医用敷料行业进入门槛较低,虽然市场容量较大,且增长较快,但行业内生产企业众多,且大部分为规模很小的地区性小企业,造成行业集中度很低。
根据CFDA南方医药研究所的研究报告显示,我国国内医用敷料前三大企业的市场占有率合计不足10%。
国产医用敷料以传统伤口护理类产品为主,产品同质化严重,国内企业多在低端市场内进行低价竞争,品牌识别度和影响力相对较低,高端医用敷料市场由外资企业或者合资企业掌握。
随着医改推进,行业集中度有望提升,有利于经营规模较大、实力雄厚、管理完善的大中型企业进一步扩大市场份额。
而随着行业技术不断创新,国内企业自身技术、工艺及研发能力不断提升,研发投入增加,国内医用敷料产业预计将逐渐向价值链的高端环节转移,在高端医用敷料市场实现进口替代。
三、进入医用敷料行业的主要障碍
1、渠道和客户粘性壁垒
大型医用敷料公司专注于医用敷料的出口业务,经过多年发展,依靠稳定、优良的产品质量,往往已在全球范围内,尤其在欧美成熟市场形成了稳定的大型医用敷料品牌商客户。
由于欧美医用敷料市场高集中度的特征,这些客户已几乎覆盖了欧美医用敷料行业的主要参与者。
对于医用敷料产品而言,因产品直接应用于人体,其质量关乎使用者的生命健康,客户对于产品质量的要求非常严格,对于生产商的选择较为慎重;
此外,医院的医护工作者在较长时间的使用一种产品后,会习惯于产品的规格、特性和设计,从而产生一定的产品依赖度。
因此在选定生产商后,若不出现重大的产品质量问题,生产商与客户间的合作稳定,粘性较高。
可靠的生产体系和产品质量优势能使公司与成熟市场的主要医用敷料厂商形成稳定的合作关系,客户优势明显,形成良好的长期发展的基础。
2、设备与技术壁垒
基础护理敷料的门槛较低,但是先进的生产设备和技术依然能帮助医用敷料企业形成一定的行业壁垒。
此外,高端敷料的生产制造对于市场进入者营造了较高的技术壁垒,从材料的品质、制造工艺和生产水平到产品的设计和批量高效生产,都对企业提出了较高的技术要求。
先进与成熟的生产设备能提高生产效率,使得产品质量可靠、稳定,并可在一定程度上减少对大规模人工的依赖。
自动化程度较高的企业可通过不断提升生产过程中的技术能力,提升设备的自动化程度和稳定性,以持续降低生产成本、控制产品质量,达到提升公司竞争实力、树立行业竞争门槛的目的。
3、管理与质量壁垒
由于医用敷料产品属于医疗用品,并直接与人体患处相接触,若因产品质量出问题,容易引起医疗纠纷,给公司带来声誉和财务损失。
因此,客户除了对于医用敷料生产企业的产成品质量有严格要求外,对于其整体的管理水平和质量控制体系极其看重,确保从根本上将产品出现质量问题的概率降到最低。
我国近年来也在监管层面对产品的注册提出了严格的要求,例如第二类和第三类医疗器械必须在药监局进行产品注册后才能进入市场,而药监局对于生产企业的现场检查核准是产品注册的前置条件,如果要通过现场检查,企业需严格符合国家各项产品质量标准。
因此,只有管理体系较为完善的企业,才能够获得客户的认可,其产品才能满足监管要求完成注册,从而为行业设立了一定的壁垒。
4、规模与成本壁垒
生产规模较大能为企业带来显著的成本领先优势,在各环节形成行业壁垒:
在采购环节,大规模的原材料采购有助于企业降低采购成本,减小价格波动对业绩的影响;
在生产环节,规模化的生产使自动化生产设备发挥更大的效用,更容易培养生产工人的熟练程度和专业程度,生产效率得以提升;
在销售环节,稳定的产品品质和领先的市场地位,使企业和客户相互依存,从而具备一定的议价能力。
四、行业利润水平的变动趋势及原因
就整个行业而言,我国医用敷料企业多以出口起家,出口产品主要为纱布、绷带等传统伤口护理类产品。
上游棉花、石油行业等原材料价格的波动对本行业的利润水平产生一定的影响。
而为国外品牌商进行贴牌生产的经营模式、国内人力成本的提升以及激烈的市场竞争也给行业利润水平带来一定的压力。
随着国家医改政策逐步落实、国民生活水平不断提高和疾
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