《8纠正措施》.docx
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《8纠正措施》
《8纠正措施》
纠正措施、预防措施及改进
一、判断题
请将你的判断符号填在(
)内,对的为“√”;错的为“×”。
1.为了防止潜在的不合格,缺陷或其他不希望情况发生,消除其原因所采取的措施称
之为纠正措施。
答案:
×
2.实验室在确认了不符合工作时,应采取纠正措施;在确定了潜在不符合的原因时,
应采取预防措施,以减少类似不符合工作发生的可能性。
答案:
√
3.纠正措施是指“返修”、“返工”或调整,涉及对现有的不合格所进行的处置。
(
答案。
×4.预防措施是指为了防止不符合工作的再发生,消除其原因所采取的措施。
答案:
×
5.纠正措施是旨在消除产生不合格的原因所采取的措施。
答案:
√
6.在确定了潜在不符合的原因时,应采取纠正措施,以避免发生类似不符合工作。
答案:
×
7.实验室应通过实施纠正措施、预防措施等持续改进其管理体系。
答案:
√
8.预防措施包括对现有不合格的处置和消除产生不合格的原因等两方面。
答案:
×
9.实验室在确认了不符合工作时,应采取预防措施。
答案:
×
10.在实验室的管理体系运行中,不符合工作的出现是难免的,出现不符合后及时纠正就可以了。
答案:
×
二、选择题
在下列每小题的备选答案中至少有一个是正确的,请将正确选项前的字母填在(
)内。
1.实验室在确认了不符合工作时,应采取(
a.纠正措施
b.预防措施
c.纠正和预防措施
d.合同评审
答案:
a2.纠正措施程序可能包括(
)内容。
a.查找不符合原因
b.查找潜在的不符合原因
c.管理评审
d.内部审核
答案:
a3.实验室在确定了潜在的不符合原因时,应采取(
a.纠正措施
b.预防措施
c.整改措施
d.纠正
答案:
b4.“不符合工作的控制程序”必然涉及的内容是(
a.纠正
b.改进措施
c.合同评审
d.量值溯源
答案:
a5.实验室发现了不符合工作,采取纠正措施之前,必要时首先应(
a.采取纠正措施
b.纠正
c.改进措施
d.采取预防措施
答案:
b6.纠正措施必然涉及(
a.管理评审
b.降低成本
c.人员培训
d。
效果验证
答案:
d7.实验室在确认了(
)时,应采取纠正措施。
a.客户申诉
b.客户投诉
c.潜在不符合的原因
d.不符合工作
答案:
d
8.在确定了(
)时,应采取预防措施,以减少类似不符合工作发生的可能性。
a.客户申诉
b.客户投诉
c.潜在不符合的原因
d.不符合工作
答案:
c9.实验室应通过实施纠正措施、预防措施等(
a.改进管理评审
b.持续改进其管理体系
c.纠正不符合工作
d.改进内部审核
答案:
b10.(
)是指“返修”、“返工”或调整,涉及对现有的不合格所进行的处置。
a.纠正
b.纠正措施
c.改进措施
d.持续改进
答案:
a
三、问答题
1.简述纠正措施与预防措施的区别。
参考答案:
纠正措施:
为消除已发生的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。
纠正措施是在不合格工作发生后,采取措施防止类似不合格工作再次发生,是亡羊补牢的被动行为。
预防措施:
为防止潜在的不合格或其他不希望情况的发生,消除其原因所采取的措施。
预防措施是不合格工作尚未发生,识别并消除其潜在的原因,避免不合格工作发生,是未雨绸缪的主动行为。
2.简述纠正措施与纠正的区别。
参考答案。
纠正措施为了防止已出现的不合格、缺陷或其他不希望的情况的再次发生,消除其原因所采取的措施。
是为消除已经发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。
这种措施可以包括诸如程序和体系等的更改,以实现质量环中任一阶段的质量改进。
纠正是指返修、返工或调整,涉及对现有的不合格所进行的处置。
是为消除已经发现的不合格所采取的措施。
纠正和纠正措施的区别是。
纠正涉及对现有的不合格所进行的处置,目的是消除已经发现的不符合工作。
而纠正措施涉及消除产生不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施,目的是消除已经发现的不符合工作的产生原因。
3.预防措施程序一般包括哪些内容。
参考答案:
(1)发现潜在的不合格;
(2)对潜在的不合格原因进行分析;
(3)制定预防措施;
(4)预防措施的实施;
(5)对预防措施进行验证。
四、分析题
请说明是否符合《评审准则》的要求,依据《评审准则》的哪一条款,并说明理由。
1.评审员在某实验室复查评审时发现,实验室的部分仪器设备量值溯源有问题。
上次现场考核时就提出该问题,这次复查仍然没有改观。
该实验室的管理人员解释说“上次现场考核时我们进行了整改,但不彻底。
这次我们一定认真进行整改”。
答案要点:
(1)不符合《评审准则》第4.8条纠正措施、预防措施及改进的要求。
(2)《评审准则》规定。
实验室在确认了不符合工作时,应采取纠正措施。
实验室对于上次考核中发生的量值溯源问题这一不符合项,只进行了纠正,但并未消除产生不符合的原因,以至于复评审时该问题再次被发现。
说明实验室未采取有效的纠正措施。
2.某实验室的一台主要仪器设备已使用多年,经检定其技术指标已处于合格的边沿,该实验室的管理人员解释说“我们也发现这台仪器设备技术指标处于合格的边沿,理论上分析,继续使用有可能超差。
但仍然在合格范围,所以还没有采取措施”。
答案要点:
(1)不符合《评审准则》第4.8条纠正措施、预防措施及改进的要求。
(2)《评审准则》规定。
在确定了潜在不符合的原因时,应采取预防措施。
实验室发现仪器设备的状况应属潜在的不符合的原因,但未采取预防措施,避免不合格的发生。
第二篇:
整改措施和纠正措施质量体系运行问题的整改措施和纠正措施
批准:
审核:
编制:
东北电业管理局第四工程公司霍林河电厂300mw机组工程项目部
xx年04月25日
质量体系运行问题的整改措施和预防措施
一、整改措施:
1空冷支柱施工前质量培训工作没有针对性。
当时施工前已经组织现场所有施工单位主要管理人员进行了质量管理培训,现在空冷支柱施工已经完成,本条不做整改。
2质量控制点设置不明确。
土建工程质量控制点是由监理公司专业监理工程师在项目划分表中确定的。
3质量目标分解。
以单位工程为开工条件的,在施工方案中要求专业公司补充了单位工程目标,并对具体的分部、分项及检验批进行了分解。
确保验收一次合格率100%。
4执行规范交底。
按公司体系文件要求,规范交底体现在施工方案中,不作单独的交底,满足现场施工要求及监检要求。
5管理制度交底。
针对本工程项目,项目部编制了一系列如质量管理制度汇编、混凝土施工管理程序等文件,在施工前期及施工过程中都已陆续进行了交底。
6主要管理人员责任。
这项内容我公司管理制度没有要求列入施工方案中。
7质量保证措施。
检查的是空冷支柱部分施工方案,已经执行完毕,这条不做整改。
在今年编制的施工方案中都已经明确了质量保证措施、成品保护措施、质量通病控制措施和季节性施工措施。
8工序交接情况。
检查的是空冷支柱部分,现在安装工程还没有开工,暂未办理。
钢平台开始安装时办理工序交接。
9强制性条文执行情况:
从5月份起建立强制性条文执行情况监督检查记录。
10质量计划:
本月的质量检验计划及质量活动计划已经录入pap,以后坚持及时录入。
二、预防措施:
1加强施工方案编、审、批管理,保证施工方案内容齐全,并把强制性条文写入方案。
2质保部各专工要坚持看图、学习规范标准,准确编制项目划分表、设置质量控制点,并做好现场监督检查。
3质保部各专工要熟悉本专业的强制性条文,坚持有针对性的监督检查,做好记录。
4质保部5月初对本工程所有单位工程按照项目划分表进行自查和整改,以后每月检查一次,保证工程资料的及时性、符合性和完好性。
5质量计划的编制与落实安排专人管理,及时录入pap。
东北电业管理局第四工程公司
第三篇:
纠正措施和预防措施第五节纠正措施和预防措施
一、概述
纠正措施(correctiveaction):
为了消除导致已发现的不符合或其他不良状况的原因所采取的行动。
预防措施(preventiveaction):
为了消除可能导致潜在的不符合或其他不良状况的诱因所采取的行动。
纠正措施与预防措施的本质区别:
纠正是用来防止事情的再发生而预防是用来防止事情的发生(iso—9000:
xx)。
capa主要包括对具体问题的补救性整改措施;通过对问题根本原因的分析,用于解决偏差发生的深层次原因,并将才有措施预防类似问题的发生;对预防措施进行跟踪,评估实施效果。
药品质量体系(pqs):
为了指导和控制制药企业的质量而建立的管理体系。
根本原因。
通过各种方法和工具(例如,原因和影响因素鱼骨图,分析错误原因,失败模式影响分析,模拟问题分析),对问题深入分析而确定问题发生的内在根本因素。
二、纠正预防措施在产品生命周期中的应用
药品的生命周期包括药品研发、技术转移、工业生产、产品终止四个阶段,为使药品质量的关键属性与临床研究中使用的药品属性保持一致,药品质量应贯穿于药品整个生命周期的始终,在产品整个生命周期内实施药品质量管理体系管理将促进创新和持续改进药品质量,并使药品研发和生产活动之间的联系更加紧密。
药品质量体系由工艺性能和产品质量监控系统,纠正和预防措施系统,变更管理系统,工艺性能和产品质量回顾四个主要要素组成,这些要素都应适当地应用到产品生命周期的每个阶段,capa在产品生命周期内的应用参加表5-10纠正和预防措施系统在整个产品生命周期内的应用。
执行capa是保证产品质量持续改进的内在动力,药品生产企业应建立纠正和预防措施的系统,对来源于客户投诉、召回、生产偏差、实验室异常检验结果偏差、自检、外部审计(包括政府检查)、工艺性能和产品质量监测趋势的调查研究结果、变更控制、产品年度回顾等活动中发现的问题进行调查,调查的目的是明确问题发生的根本原因,就其根本原因制定并采取纠正措施和预防措施,措施的深度和形式应与风险评估的级别相适应。
关于capa的来源范围参见图5-10纠正和预防的来源。
第四篇:
纠正与预防措施纠正与预防措施管理规程第1页共6页
1.主题内容与适用范围
1.1本标准规定了质量偏差,实验室异常检验结果偏差,自检,外部审计,质量缺陷,生
产工艺和质量监测趋势,变更控制,维修;纠正与预防措施的管理,及时发现潜在风险并采取预防性行动,使所建筑工程的质量符合质量标准,减少偏差发生几率的管理内容与要求。
1.2本标准适用于质量偏差,实验室异常检验结果偏差,自检,外部审计,质量缺陷,生
产工艺和质量监测趋势,变更控制,维修的管理。
2.职责
2.1企业的岗位操作人员、班组长、工长、质检员、工程部门负责人及生产副经理、总工程师、项目经理对本标准实施负责。
2.2总工程师负责监督实施。
3.管理内容与要求
3.1定义
3.1.1纠正措施:
为消除已发现的不合格或其他不期望情况的发生所采取的措施。
该
措施是针对已发生偏差事故的根本原因,为减少或消除偏差事件。
3.1.2预防措施:
为消除潜在不合格或其他潜在情况的发生所采取的措施,该措施是
为了防止不合格或其他潜在不期望情况的发生。
3.1.3根本原因:
通过各种方法和工具,对已发生的偏差事件深入分析而确定偏差事
件发生的内在根本因素。
3.2纠正与预防措施内容与要求
3.2.1职责
3.2.1.1相关部门:
⑴异常原因分析及改进措施拟定。
⑵改进措施的实施。
⑶持续改善之提案、实施。
3.2.1.2技术部。
图纸变更等相关信息的接收和反馈。
3.2.1.3采购部。
供应商有关信息的传递与接收。
3.2.1.4质量部。
改进措施实施情况的追踪与评估。
3.2.1.5安全部。
现场安全的检查、记录、追踪、处置。
3.2.1.6公司所有员工有在偏差出现时及时向上级报告的责任。
3.2.1.7质量管理部门负责建立和维护纠正与预防措施(capa)系统。
3.2.1.8质量管理部门负责纠正和预防措施的批准、变更、跟踪。
3.2.1.9纠正和预防措施措施负责人负责纠正和预防措施计划的落实执行。
纠正和预防措
施负责人可由偏差事件调查小组长担任,也可由具有相关资质的人员担任。
3.2.2偏差事件的识别与报告
3.2.2.1质量偏差与检验结果偏差的识别。
3.2.2.2对于来自自检、外部审计、质量缺陷、生产工艺和建筑质量监测趋势、变更控
制、客户投诉,维修等偏差事件,在确认已存在或潜在质量问题时,应立即报告本部门负责人并由部门负责人或相关人员随后填写“偏差事件报告”二份,一份交质量中心,一份交本部门上级主管负责人。
3.2.2.3偏差事件叙述应清楚以下内容:
﹒应该发生什么。
﹒实际发生什么。
﹒偏差怎么发生的,什么地方发生的。
﹒什么时间发生的。
﹒什么时间发现的。
怎样发现的。
﹒立即采取了那些措施。
3.2.2.4识别不合格:
对质量环境管理体系各过程输出的信息进行识别:
a)过程、质量出现重大问题,或超过本公司规定目标时;
b)管理评审发现不合格时;
c)相关方对建筑质量书面投诉时;
d)内审发现不合格时;
e)供方产品或服务出现严重不合格时;
f)本厂现行质量管理体系文件的规定与标准不符合时;
g)其他不符合质量环境管理体系文件规定要求时。
3.2.8纠正和预防措施计划的跟踪
偏差事件发生部门应进行初步调查,并立即采取适当的纠正措施,以减小负面影响。
3.2.6偏差的评估、调查、收集数据、分析等
3.2.6.1偏差的评估、调查、收集数据、分析等要求执行《生产偏差控制管理规程》和《检验结果异常的调查处理管理规程》。
3.2.6.2根据评估,在纠正和预防措施计划未制订或执行之前,应先期拿出适当的纠正
措施。
3.2.6.3在质量偏差与检验结果偏差的处理过程中,若能够立即采取有效地纠正措施解
决所发生的偏差事件,则无需建立纠正和预防措施计划,立即采用的纠正措施可以不归入纠正和预防措施体系进行管理,只需记录相关内容并跟踪确认后,即可结束纠正和预防措施规程。
3.2.9制订纠正和预防措施计划
3.2.7.1针对根本原因制订全面的适当的纠正与预防性措施。
3.2.7.2是否建立纠正和预防措施整改小组,取决于纠正和预防措施目标达成的风险级
别和困难程度。
偏差调查小组可以过度为纠正和预防措施整改小组。
3.2.7.3一般情况若风险级别为次要偏差,则纠正和预防措施计划由质量受权人批准,该计划的跟踪负责人为纠正和预防措施整改小组长,若风险级别为重要偏差,则纠正和预防措施计划由董事长或总经理批准,该计划的跟踪负责人为总经理或质量受权人。
3.2.7.4确定措施方案
⑴建立所有可能的解决方案:
可以消除根本原因的长期解决方案,对不能消除根本原因
的,列出可以降低风险的解决方案。
⑵针对确认的根本原因,审核每一纠正和预防措施的恰当性。
⑶制订的计划包含人员职责、措施行动、计划完成时间。
⑷按风险级别和审批规定,纠正和预防措施计划应获得质量管理部负责人或质量受权人
的批准。
⑸当发生内部或外部与规范或要求不符合时,可使用qc手法、8d的方法或其他统计分
析手法来分析和解决问题。
⑹当发生外部不合格时,按顾客要求的方法作分析解决,并依据其规定方式进行纠正处理。
⑺在采取纠正或预防措施的过程中,应视问题的重要性和所承受的程度,适当运用放错法,
以有效地解决问题。
⑻在正式执行方案计划前应与相关人员做好沟通工
3.2.7.5责任部门查明原因后,应立即拟定并执行改善措施,于规定期限内完成改善措
施,并将不良原因、改善措施、改善效果确认等内容填写相关表单交给质量部。
相关部门亦有责任协助改善对策的拟定和执行。
3.2.7.6质量部收到纠正预防措施单后,应定期跟踪改善措施执行状况,在确认改善对
策执行成效无异议后,将确认结果填写于相关表单上呈管理者代表审核通过后结案。
确认无效时重复分析整改至结案。
3.2.8纠正和预防措施计划执行
3.2.8.1根据批准的计划,纠正和预防措施整改小组和相关部门负责人共同确定行动
计划的具体执行。
3.2.8.2纠正和预防措施计划在执行过程中若因故需要变更、延迟,如截止日期变化,
行动责任人变化,整改措施变动,纠正和预防措施负责人均需填写“纠正与预防措施计划修改申请表”向质量中心提出变更申请,获得批准后才能生效执行,批准权为原计划的批准人。
3.2.8.3纠正和预防措施计划在执行过程中所使用到的文件,证据材料,变更资料,进
度报告均应作为纠正和预防措施资料的一部分存档备查。
3.2.8.4、对于存在的不合格应采取纠正措施,以消除不合格原因,防止不合格再发生,
纠正措施应与所遇到的问题的影响程度相适应。
3.2.8.5纠正和预防措施计划在执行过程中整改小组应定期或不定期对该计划的执行情
况予以跟踪检查,并将检查结果记录在“纠正与预防措施跟踪表”中,定期报告管理层,必要时,上报药品监管部门。
3.2.8.6.相关责任部门收到相应纠正措施要求表单后,需立即进行相关资料收集及进行
原因调查分析,有必要时可要求有关部门开检讨会议。
3.2.8.7相关部门针对不合格或潜在不合格原因制定纠正预防措施计划,经部门负责人审
核,项目经理批准后实施,涉及的相关部门配合。
3.2.8.8在制定纠正措施或预防措施计划时,应考虑资源、成本、顾客满意以及适用法律、
法规要求等方面的影响,评价防止不合格再发生的措施或预防措施的要求以及效率和有效性。
3.2.8.9纠正或预防措施的实施由质量部进行监控和跟踪;质量部在每月的品质会上通报
纠正或预防措施的实施情况。
3.2.8.10纠正或预防措施的验证、评审
⑴纠正或预防措施实施完成后,由质量部或行政部对其实施的有效性进行验证和评审。
⑵纠正和预防措施无效,需重新进行原因分析,并制定和实施新的纠正或预防措施,直
至问题解决。
⑶相关部门应视状况将经质量部门确认有效的改善措施记录于相关文件中予以标准化,
实施有效的纠正或预防措施导致的对文件的更改,按《文件控制程序》执行。
⑷纠正与预防措施的实施状况应提交管理评审。
纠正与预防措施之记录,依《记录控制
程序》执行。
3.2.9纠正或预防措施的终止
纠正或预防措施终止的标志,只有在确认纠正和预防措施计划中的整改措施已全部完成,且该措施的合理性,有效性得到了认可,该计划才能终止。
3.2.9.1确认整改措施全部完成的条件:
⑴、查明了原因,原因分析,采取了统计技术或试验的方法来确定原因并做到:
a)过程、产品质量、出现重大问题,或超出本公司规定目标时,质量部根据不合格事
实作出原因分析,由相关部门制定纠正措施并实施,质量部跟踪验证。
a)过程检验无法再调整的不合格品时(应开“制程异常处理单”);
b)成品检验判不合格时(应开“纠正预防措施单”);
b)管理评审出现不符合时,由行政部记录不符合事实及原因分析,责任部门制定纠
正措施,行政部及质量部跟踪验证。
c)相关方提出异议时,接受部门记录不合格事实,质量部或行政部确认属实后进行原因分析,由责任部门制定纠正措施并实施,质量部跟踪验证并是将结果反馈回投诉接受部门。
a)甲方监理提出问题时,由质量部作出分析,并开出《客户投诉处理单》,责任部门落实执行,质量部跟踪结果回复给业务部及客户。
b)周围居民等投诉时,由行政部作出分析,填纠正预防措施单,责任部门落实行政部跟踪结果回复给相关方。
d)内审发现不合格时;依《内部审核控制规程》执行。
e)供方产品或服务出现严重不合格时;进料检验中,若发现来料不符合本公司验收标准时,质量部开据《材料异常反馈通知单》由供应部转交供应商,要求提出纠正措施并反馈回本公司。
质量部在实施纠正措施后一批来料中进行跟踪验证。
当同一产品向同一供方连续发生两次纠正措施而质量未有明显改善,取消合格供方资格。
f)公司现行管理体系文件与标准不符时,在管理评审时提出。
按b)的规定执行。
g)其他不符合方针、目标或体系文件要求的情况时,根据具体情况执行。
h)品质月报告之针对性品质问题;根据具体情况执行纠正预防措施单。
i)其他工作品质发生严重不合格时;根据具体情况执行纠正预防措施单。
⑵所有的措施计划已经完成。
⑶所有的变更完成,过程中所有发生的变更予以了记录。
⑷所有相关的员工的变更实施后经过了培训,且能掌握相关内容。
⑸相关信息已反馈到质量受权人和整改措施负责人。
⑹确认了措施的实施对产品和服务不会造成不利影响。
⑺纠正与预防措施文件记录齐全,存档于质量管理部门。
3.2.9.2确认整改措施合理性、有效性
⑴根本原因已经找到
⑵采取的措施不会造成负面影响。
⑶措施恰当,类似的问题不会再重复出现。
第五篇:
纠正措施验证报告北京中安质环认证中心bg021
纠正措施验证报告
纠正措施验证报告
纠正措施验证报告
纠正措施验证报告
纠正措施验证报告
纠正措施验证报告
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