清凉油生产工艺Word下载.docx
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丁香油
2.4
7.2
桂皮油
石蜡
35.2
105.6
地蜡
2
黄凡士林
46.8
140.4
氨水
1200
3600
3.2包装材料及生产中其他材料消耗定额
包装材料名称
单位
马口铁盒
支
66666
60000
纸盒
只
3334
说明书
张
纸箱
23
84
合格证
胶带
m
200
打包带
66
打包扣
46
168
一个大包装内的数量
3g×
20×
150
10g×
24×
30
第3页
4.生产工艺及操作要求
4.1生产工艺流程图
包装
第4页
4.2生产工艺说明
4.2.1将石蜡、地蜡、黄凡士林放入500L熔料锅中加热110~120℃使熔融。
4.2.2将溶液通过管式过滤器过滤后打入1000L溶解混合锅中,然后将薄荷油、桉油、桂皮油、丁香油和樟脑油加入溶解混合锅中,边加边搅拌,同时加热至70℃,最后再加入樟脑和薄荷脑,搅拌混和1小时后加入氨水,继续搅拌30分钟,控制温度在65~70℃左右。
4.2.3取样进行半成品检验,合格后进行浇灌。
4.2.4灌装前,先将马口铁盒的底和盖分别放入臭氧灭菌柜的不锈钢筐中,开机消毒45分钟/次。
4.2.5将马口铁盒盖和底分别放入自动灌装线的2个贮器中,保持清凉油液温55℃左右,进行清凉油灌装,要求装量符合标准。
4.2.6将小纸盒送打码间打上产品批号、生产日期、有效期。
4.2.7将灌装好的清凉油盒喷上产品批号、生产日期、有效期。
4.2.8每20个3g清凉油连同20张说明书包装于打过码的中纸盒中,每150个中包装包装于一只大纸箱中。
每1只10g清凉油连同1张说明书包装于1个小纸盒中,每24个小纸盒用一张玻璃纸包封,30个中包装装于一大纸箱中;
每一大纸箱外打上产品批号、生产日期、有效期,内放一张装箱单,存放到成品库,待检验合格后入库。
4.3操作要求及注意事项
4.3.1黄凡士林、石蜡、地蜡加热熔融时,温度不得过高,一般控制在110~120℃为宜,温度过高会使成品颜色变深。
4.3.2灌装时注意保持料液在55℃左右才好浇灌。
4.3.3每2小时检查一次装量,标准装量为每盒3g或10g。
4.3.4清凉油中间产品贮存期不得过36小时。
4.4本产品设配料、浇灌、包装3个质量管理工序,9个质量控制点,各工序质量控制点明细表如下:
第5页
清凉油各工序质量控制点明细表
工序
质量控制点
质量控制项目
频次
配制
投料
原辅料品种、数量和检验单号复核
每批
油膏基质
熔化温度110~120℃
混合
搅拌时间、温度
药液
温度、挥发油含量
浇灌
铁盒
印刷内容和质量、灭菌45分钟
随时/班
浇灌半成品
装量检查
1次/2h
包装
打码
批号正确、清晰
装盒
数量平衡、说明书无误
装箱
数量、批号、装箱单正确、封箱牢固
每箱
4.5本产品工艺过程中主要的SOP名称
清凉油称量配制岗位标准操作程序
清凉油灌装岗位标准操作程序
清凉油外包装岗位标准操作程序
清凉油熔化锅使用操作程序
清凉油QLY-3G自动灌装线使用操作程序
清凉油配料混合锅使用操作程序
清凉油配料系统清洗操作程序
清凉油自动灌装线清洗操作程序
清凉油熔化锅维护检修操作程序
清凉油QLY-3G自动灌装线维护检修操作程序
清凉油配料混合锅维护检修操作程序
CF-T多功能灭菌柜使用操作程序
CF-T多功能灭菌柜维护检修操作程序
5.技术经济指标及物料平衡计算
5.1灌装
第6页
灌装成品率的标准范围应为95.0~100.0%。
实际灌装数
内包材利用率=─────────×
100%
领用数-多余数
内包材利用率应≥97.0%
5.2成品
5.2.1总成品率:
标准范围应为95.0~100.0%。
5.2.2物料平衡率:
标准范围为99.0~100.0%。
包材物料平衡:
铁盒、纸盒、说明书、纸箱都要进行物料平衡计算,其计算方式为:
产品物料平衡率
6.成品质量标准
6.1成品法定质量标准
标准依据:
清凉油
QinliangYou
第7页
【处方】薄荷脑160g薄荷油100g樟脑油30g
樟脑160g桉油100g丁香油12g
桂皮油12g氨水6ml
【制法】以上八味,取薄荷脑、樟脑,研磨混融,加薄荷油、樟脑油、桉油、丁香油、桂皮油搅匀。
另取适量石蜡、地蜡、黄凡士林,加热熔融,放至65~70℃,
加入薄荷脑等的混合液中,搅匀,再与氨水混合,制成1000g。
趁热滤过,保持45~60℃,灌装,即得。
【性状】本品为淡黄色乳膏;
气芳香,对皮肤有清凉刺激感,在40℃以上熔化。
【鉴别】取本品约2g,置具塞锥形烧瓶中,加无水乙醇6ml,密塞,振摇数分钟,滤过,滤液照下述方法试验:
⑴取滤液约3ml,待乙醇自然挥散,残渣加硫酸1ml使溶解,移至试管中,加1%香草醛硫酸溶液1ml,即显橙红色,再加水1ml,摇匀,即显紫堇色。
⑵取滤液,加2,4-二硝基苯肼试液数滴,发生橘红色沉淀。
【检查】熔点42~55℃(附录13页)。
【含量测定】取本品5g,精密称定,照挥发油测定法的甲法(附录25页)测定,含挥发油不得少于2.8ml。
【功能与主治】清凉散热,醒脑提神,止痒止痛。
用于感冒头痛,中暑,晕车,蚊虫蜇咬等。
【用法与用量】外用,需要时涂于太阳穴或患处。
【规格】每盒装3g。
【贮藏】密闭,置阴凉处。
6.2检验项目和技术指标
第8页
项目
法定标准
内控标准
性状
为淡黄色乳膏;
气芳香,对皮肤有清凉刺激感
鉴别
⑴颜色反应
应呈正反应
⑵颜色反应
检查:
熔点
42~55℃
42.5~54.5℃
含量测定
不得少于2.8ml
不得少于2.85ml
装量
应符合规定
微
生
物
限
度
细菌数
≤1000个/g
霉菌、酵母菌数
≤100个/g
金黄色葡萄球菌
不得检出
铜绿假单胞菌
7.半成品质量标准
7.1配制半成品质量标准
含挥发油不得少于2.85ml。
7.2灌装半成品质量标准
3g
10g
最低装量
应≥2.8g
应≥9.3g
平均装量
应≥3g
应≥10g
8.原辅料质量标准及贮存注意事项
8.1薄荷脑的质量标准
8.1.1标准依据:
中国药典2005年版一部284页。
8.1.2检验项目和技术指标
第9页
序号
技术指标
1
性
状
外观
为无色针状或棱柱状结晶或白色结晶性粉末;
有薄荷的特殊香气,味初灼热后清凉;
乙醇溶液显中性反应。
应为42~44℃
比旋度
应为-49°
~-50°
⑴颜色反应
⑵颜色反应
3
检查
不挥发物
应≤1mg
8.1.3贮存注意事项:
密封,置阴凉处,有效期为1年。
8.2樟脑质量标准
8.2.1标准依据:
中国药典2005年版二部833页。
8.2.2检验项目和技术指标
为白色结晶性粉末或无色半透明的硬块,加少量的乙醇、氯仿或乙醚,易研碎成细粉;
有刺激性特臭,味初辛、后清凉;
在常温中易挥发,燃烧时发生黑烟及有光的火焰。
应为174~179℃
应为-1.5°
~+1.5°
⑴紫外吸收峰
⑵红外光吸收图谱
检
查
水分
8.2.3贮存注意事项:
密封保存,有效期为3年。
第10页
8.3樟脑油质量标准
8.3.1标准依据:
企业自订标准。
8.3.2检验项目和技术指标
为淡黄色液体,有樟脑的特臭。
相对密度
应为0.915~0.960
折光率
应为1.470~1.480
旋光度
应为+10°
~+35°
8.3.3贮存注意事项:
密闭,置阴凉处,贮存期为6个月。
8.4薄荷素油质量标准
8.4.1标准依据:
中国药典2005年版一部283页。
8.4.2检验项目和技术指标
性状
为无色或淡黄色的澄清液体。
有特殊清凉香气,味初辛、后凉。
存放日久,色渐变深。
应为0.888~0.908
应为-17°
至-24°
应为1.456~1.466
薄层色谱
颜色
乙醇中不溶物
重金属
≤0.001
4
薄荷酮
应为18.0%~26.0%
应为28.0%~40.0%
8.4.3贮存注意事项:
遮光,密封,置阴凉处,有效期为9个月。
8.5桉油质量标准
8.5.1标准依据:
中国药典2005年版一部280页。
8.5.2检验项目和技术指标
第11页
为无色或微黄色的澄清液体;
有特异的芳香气,微似樟脑,味辛、凉;
贮存日久,色稍变深。
应为0.895~0.920
应为1.458~1.468
鉴别
水茴香烃
应不得过百万分之十
应不得少于70.0%(g/g)
8.5.3贮存注意事项:
遮光,密封,置阴凉处,有效期为1.5年。
8.6丁香油质量标准
8.6.1标准依据:
中国药典2000年版一部。
8.6.2检验项目和技术指标
色泽
为黄色至浅棕色液体,贮存日久渐变棕色
香气
辛香、丁香酚的特征香气
相对密度20℃
应为1.038~1.060
折光率20℃
应为1.530~1.540
溶混度
1ml样品溶于2ml70%的乙醇中不得浑浊
酚含量(以丁香酚计)
应为82~90%(ml/ml)
8.6.3贮存注意事项:
遮光,密闭,置阴凉处,有效期为1.5年。
8.7肉桂油质量标准
8.7.1标准依据:
中国药典2005年版一部275页。
8.7.2检验项目和技术指标
为黄色或黄棕色的澄清液体;
有肉桂的特异香气,味甜、辛,露置空气中或存放日久,色渐变深,质渐浓稠。
应为1.055~1.070
应为1.602~1.614
沉淀的反应
应不得少于75.0%
第12页
8.7.3贮存注意事项:
遮光,密闭,置阴凉处,贮存期为1.5年。
8.8石蜡质量标准
8.8.1标准依据:
中国药典2005年版二部897页。
8.8.2检验项目和技术指标
为无色或白色半透明的块状物,常显结晶状的构造;
无臭、无味;
手指接触有滑腻感。
应为50~65℃
燃烧反应
气味反应
酸碱度
易炭化物
炽灼残渣
应≤0.05%
8.8.3贮存注意事项:
密闭保存,贮存期为3年。
8.9地蜡质量标准
8.9.1标准依据:
化妆品、原料规格手册第66页。
8.9.2检验项目和技术指标
无色至浅黄色蜡状固体
气味
微有特殊气味,无异味
熔点,℃
72~77℃
重金属,mg/kg
≤30
砷,mg/kg
≤2
8.9.3贮存注意事项:
贮于干燥处,贮存期为3年。
8.10黄凡士林质量标准
8.10.1标准依据:
中国药典2005年版二部907页。
8.10.2检验项目和技术指标
第13页
为淡黄色或黄色均匀的乳膏状物;
无臭或几乎无臭;
与皮肤接触有滑腻感;
具有一定的拉丝性。
应为45~60℃
锥入度
有机酸
杂质吸收度
应≤0.75
异性有机物与
硫化物
8.10.3贮存注意事项:
密闭保存,有效期为3年。
8.11浓氨溶液质量标准
8.11.1标准依据:
中国药典2005年版二部905页。
8.11.2检验项目和技术指标
为无色的澄清液体;
有强烈刺激性的特臭;
易挥发;
显碱性反应。
应为0.900~0.908
易氧化物
应≤0.0001%
应为25.0%~28.0%(g/g)
8.11.3贮存注意事项:
密封,在30℃以下保存,贮存期为2年。
9.成品容器及包装材料的要求
9.1清凉油铁盒质量标准
9.1.1标准依据:
引用上海市企业标准(Q/YQRM7-2001)。
9.1.2企业内控标准项目和技术指标:
第14页
9.1.2.1.形状规格
清凉油铁盒是以0.22镀锡薄钢板经印刷冲制而成的圆形,由盖和底而成的铁盒。
9.1.2.2.规格尺寸要求范围
规格
尺寸项目
盖
内径Q(mm)
26.1±
0.05
45±
0.04
H(mm)
3.5±
0.3
5.5±
0.2
底
外径Q(mm)
0.03
0.02
6.8±
0.1
10±
铁盒配置高度H(mm)
8.5±
11.5±
9.1.2.3.外观质量
9.1.2.3.1表面光亮平滑,无缺口,图案清晰完整,同批产品无明显色差,套色准确。
9.1.2.3.2松紧适宜,盖合上后不须用手指强力剥开,捏住边底不自落为准。
9.1.2.3.3主要部位无划伤,次要部位允许有轻微划伤不超过2处。
注:
主要部位是指产品反映主题的图案、文字标记等。
轻微划伤是指铁盒印刷面不露铁,划伤痕迹不超过0.3mm×
20mm。
9.1.2.3.4墨色均匀,深浅一致,无其它瑕点等。
9.1.2.3.5铁盒上的文字内容必须与国家药品监督管理局批准的内容一致。
内容包括:
【药品名称】、【规格】、【功能主治】、【用法用量】、【贮藏】、【生产日期】、【产品批号】、【有效期】、【商标】、【OTC标志】、【外用标志】及【生产企业】,因尺寸限制无法注明上述内容的,可适当减少,但至少须标注【药品名称】、【规格】、【产品批号】、【批准文号】。
9.1.2.4.微生物限度检查:
细菌数每盒不得过100CFU,霉菌、酵母菌数每盒不得过20CFU。
9.2包装纸盒质量标准
第15页
9.2.1标准依据:
国家药品监督管理局颁布的《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)和《药品包装、标签规范细则》(暂行)。
9.2.2企业内控检验项目和技术指标:
9.2.2.1文字内容
包装纸盒内容包括【药品名称】、【批准文号】、【包装规格】、【主要成份】、【适应症】、【用法用量】,商标及外用标记由于尺寸原因,纸盒上不能全部注明不良反应、注意事项的,均应注明“不良反应、禁忌、注意事项等详见说明书”字样。
9.2.2.2纸质材料:
白板纸
9.2.2.3基本尺寸:
外包装纸盒名称
长(cm)
宽(cm)
高(cm)
清凉油中纸盒
14.2
5.5
清凉油小纸盒
4.7
1.5
9.2.2.4印刷要求:
图案、文字印刷端正、清晰,不得有错字或者不规范的简化字,不得有错误的图案,或无法辨认的文字和图案。
9.2.2.5裁切要求:
裁切边缘应整齐,不得有毛边。
9.2.2.6外观要求:
表面清洁,不得有明显污迹和斑点,不得有明显可见的折痕,不得有破损。
9.3说明书质量标准
9.3.1标准依据:
9.3.2企业内控检验项目和技术指标:
9.3.2.1文字内容
药品的说明书应列有以下内容:
【药品名称】、【性状】、【药理毒理】、【药代动力学】、【适应症】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌症】、【注意事项】、【有效期】、【贮藏】、【批准文号】、【生产企业】等内容,如某一项尚不明确,应注明“尚不明确”字样,如明确无影响,应注明“无”。
第16页
9.3.2.2印刷说明书必须按照统一格式,其内容必须与国家药品监督管理局批准的说明书一致。
9.3.2.3说明书的文字必须规范、准确、简练、通顺。
9.3.2.4设计要求:
注册商标醒目突出,文字布局合理。
9.3.2.5印刷要求:
文字印刷端正、清晰,不得有错字或者不规范的简化字及无法辩认的文字。
9.3.2.6裁切要求:
9.3.2.7外观要求:
9.4外包装纸箱质量标准
9.4.1标准依据:
9.4.2企业内控检验项目和技术指标:
9.4.2.1文字内容
纸箱内容至少包括【药品名称】、【包装规格】、【生产批号】、【生产日期】、【有效期】、【贮藏】、【批准文号】、【生产企业】,及运输注意事项或其他标记。
9.4.2.2纸质材料:
是以黄硬纸板为材料,中间粘有两层瓦楞,正反面贴有牛皮纸,而做成的长方体纸箱。
9.4.2.3基本尺寸:
- 配套讲稿:
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