液体伤口敷料标准Word文档下载推荐.docx
- 文档编号:810029
- 上传时间:2023-04-29
- 格式:DOCX
- 页数:8
- 大小:19.24KB
液体伤口敷料标准Word文档下载推荐.docx
《液体伤口敷料标准Word文档下载推荐.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《液体伤口敷料标准Word文档下载推荐.docx(8页珍藏版)》请在冰点文库上搜索。
凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB191-2008包装贮运图示标志
GB/T
14233.1-2008
医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:
化学分析方法
14233.2-2005
医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:
生物学试验方法
16886.5-2003
医疗器械生物学评价第5部分:
体外细胞毒性试验
16886.10-2005
医疗器械生物学评价第10部分:
刺激与迟发型超敏反应试验
YY
0148-2006
医用胶带通用要求
0471-2004
接触性创面敷料试验方法第4部分:
舒适性
接触性创面敷料试验方法第5部分:
阻菌性
YY0466医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
3产品分类与组成
3.1敷料以聚氨酯为主要成分,融合易挥发的酒精及乙酸乙酯成分组成。
3.2敷料的规格见表1
表1 单位为克
名称
规格
10g
15g
20g
30g
50g
注:
特殊规格根据用户要求制作
4要求
4.1物理性能
4.1.1外观
敷料为透明或半透明的液态。
6
4.1.2装量
敷料最低装量应符合表1规定
4.1.3透气性
敷料涂抹第一层的透气性应不小于1000g.㎡.24h
4.1.4舒适性
4.1.5.1可伸展性
将敷料拉伸20%,最大载荷应≤5N。
4.1.5.2永久变形应≤10%
4.1.5剥离强度
敷料剥离强度应不小于1.0N/1cm
4.1.6持粘性
敷料持粘性应不大于2.5mm。
4.2化学性能
4.2.1酸碱度
敷料溶出液pH值与空白对照液pH值之差不大于1.5。
4.2.2重金属
重金属含量应不大于20mg/L
4.3生物性能
4.3.1无菌
敷料应无菌。
4.3.2阻菌性
敷料在半潮湿条件下能阻止粘质沙雷菌透过
4.3.3皮内刺激
敷料刺激反应平均计分与对照反应平均计分差应小于1.0。
4.3.4致敏
敷料应无皮肤致敏反应。
4.3.5细胞毒性
敷料细胞毒性不大于1级。
5试验方法
5.1物理性能
5.1.1外观
正常或矫正视力观察,应符合4.1.1的规定。
5.1.2装量
用通用或专用量具测量,应符合4.1.2的规定。
5.1.3透气性
按YY/0471.2-2004规定进行,应符合4.1.3的规定
5.1.4舒适性
按YY/T0471.4-2004的方法进行试验,应符合4.1.4的规定。
5.1.5剥离强度
按YY0148-2006中第B.2规定进行,应符合4.1.5的规定。
5.1.6持粘性
按YY0148-2006中第B.2规定进行,应符合4.1.6的规定。
5.2化学性能
5.2.1供试液的制备方法
取样品,按每克样品加10mL的比例加水,在70℃±
1℃下24h,将样品与液体分离,冷至室温作为检验试液待用。
取同体积水置于玻璃容器中,同法制备空白对照液。
5.2.2酸碱度
按GB/T14233.1-2008中5.4.1规定的方法进行,应符合4.2.1的规定。
5.2.3重金属含量
按GB/T14233.1-2008中第5.6.1规定的方法进行,应符合4.2.2的规定。
5.3生物性能
5.3.1无菌
按GB/T14233.2-2005的方法进行试验,应符合4.3.1的规定。
5.3.2阻菌性
按YY/T0471.5-2004中3.2方法进行试验,应符合4.3.2的规定。
5.3.3皮内刺激
取敷料按表面积3cm2:
1mL的比例加生理盐水和棉籽油(37±
1)℃,浸提(24±
2)h,取浸提液按GB/T16886.10-2005的方法进行试验,应符合4.3.3的规定。
5.3.4致敏
按GB/T16886.10-2005中封闭帖敷法试验方法进行检测,应符合4.3.4的规定。
5.3.5细胞毒性
1mL的比例加MEM液(37±
2)h,取浸提液按GB/T16886.5-2003的方法进行试验,应符合4.3.5的要求。
6检验规则
6.1敷料须经公司质量检验部门检验,合格后方可出厂,检验分出厂检验和型式检验。
6.2出厂检验
6.2.1敷料须经公司质量检验部门检验,合格后方可出厂。
6.2.2出厂检验按GB/T2828规定进行,抽样方案采用一次抽样,抽样方案严格性从正常抽查抽样方案开始,其不合格分类、检查项目、AQL(接受质量限)及检查水平按表2的规定。
表2
检查分类
A
C
检查项目
4.2.1 4.3.1
4.1.1、4.1.2
检查水平
——
S-3
合格质量水平
(AQL)
全部合格
6.5
6.3型式检验
6.3.1有下列情况之一,应进行型式检验:
——新产品投产前或产品注册时;
——材料、配方、主要工艺有较大改变时;
——出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时;
——停产半年以上,恢复生产时;
——国家监督机构提出要求时。
6.3.2周期检验按GB/T2829的规定进行,从逐批检查合格的批中抽取样本进行型式检验,型式检验采用一次抽样方案,其不合格分类、试验组、检查水平、判别水平、RQL(不合格质量水平)和抽样方案按表3的规定。
表3
不合格分类
B
4.3 4.2 4.1.3 4.1.4
4.1.5 4.1.6
4.1.2
4.1.1
抽样方案
8[0,1]
8{1,2}
判别水平
Ⅱ
RQL
20
40
7标志、标签
7.1敷料单包装上应有下列标志:
——制造厂名称、地址和商标;
——产品名称、型号或规格;
——生产批号或日期;
——无菌字样和/或无菌图形符号;
——“包装破损,禁止使用”等字样;
——失效日期。
——储存条件
7.2中包装
——产品名称、规格及数量;
——用YY0466种给出的图形符号或相应的文字说明标明产品无菌;
——失效日期
——制造商名称和地址;
——产品注册证号、生产企业许可证号、执行标准;
——中包装内应放置检验合格证、产品使用说明书
7.3外包装
——产品名称、型号和数量;
——灭菌批号或日期;
——毛重和体积(长×
宽×
高);
——本产品执行标准编号;
——“无菌”字样和/或图形符号;
——失效日期;
——一次性使用的说明或图形符号;
——“怕热”、“怕湿”、“怕压”等字样或图示标志,标志应符合GB191的有关规定。
7.4检验合格证上应有下列内容:
——制造厂名称;
——产品名称、规格;
——检验日期;
——检验员代号和“合格”字样。
8包装、运输、贮存
8.1产品的单包装材料应对人体无毒性,不应与内装物发生反应而影响制品和包装的质量,产品外包装应适用于贮存、运输过程,保证产品质量在正常贮存、运输过程中不受损害。
8.2产品在运输时应防止重压、阳光直晒和雨雪浸淋。
8.3产品应贮存在相对湿度不超过80%,无腐蚀性气体、阴凉、于燥、通风良好、清洁的环境内。
《液体伤口敷料》标准编制说明
一、概述
本产品主要以聚氨酯为主要成分,融合易挥发的酒精及乙酸乙酯成分组成,外亦可用于保护开放性损伤,如切伤、裂伤、擦伤及缝合伤口。
该产品的同类产品已经在临床得到广泛应用,其安全性和有效性已经得到验证。
二、主要引用的技术标准
GB191-2008 包装贮运图示标志
YY0466 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号三、主要技术指标确定的依据
主要技术指标依据YY0148-2006 医用胶带通用要求,检测方法主要依据GB/T14233。
四、管理类别
依据医疗器械分类目录,该产品属于医用高分子材料及制品,是II类医疗器械。
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 液体 伤口 敷料 标准