FSMS考试大纲要求审核知识Word文件下载.docx
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不以任何方式损害及其人员注册过程的声誉,与针对违背本准则的行为而进行的调查进行充分的合作;
)不对受审核方既进行咨询又进行认证审核。
内容
食品安全管理体系审核概述
.标准中的术语和定义:
审核:
为获得审核证据并对其进行客观的评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
注:
本准则中的审核仅指通常所说的外部审核,包括“第二方审核”和“第三方审核”。
第二方审核由组织的相关方(如顾客)或由其他人员以相关方的名义进行。
第三方审核由外部独立的审核组织进行,如那些对与要求的符合性提供认证或注册的机构。
当食品安全管理体系和其它管理体系被一起审核时,称为“结合审核”。
当两个或两个以上审核组织合作,共同审核同一个受审核方时,这种情况称为“联合审核”。
审核组:
实施审核的一名或多名审核员,需要时,由技术专家提供支持。
指定审核组中的一名审核员为审核组长。
审核组可包括实习审核员。
审核员:
有能力实施审核的人员。
能力:
经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领。
审核准则:
一组方针、程序或要求。
审核准则是用于与审核证据进行比较的依据。
审核证据:
与审核准则有关的并且能够证实的记录事实陈述或其他信息。
注:
审核证据可以是定性的或定量的。
审核发现:
将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。
审核发现能表明是否符合审核准则,或改进的机会。
审核结论:
审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。
审核委托方:
要求审核的组织或人员。
受审核方:
被审核的组织。
审核方案:
针对特定时间段所策划,并具有特定目的的一组(一次或多次)审核。
审核计划:
对一次审核活动和安排的描述。
审核范围:
审核的内容和界限。
.食品安全管理体系审核的类型(第一方、第二方和第三方审核)、各自的作用和异同点
●内部审核(第一方审核)由组织自己或以组织的名义进行;
作用:
✧依据食品安全管理体系标准来评价组织自身的食品安全管理体系是否满足规定要求(符合性);
✧验证组织自身的食品安全管理体系是否持续满足规定的要求并且正在有效运行(有效性);
✧作为一种重要的管理手段和自我改进机制,及时发现问题,进行纠正和预防,使体系不断改进,不断完善;
✧在第二、三方审核前做好准备。
●外部审核(第二方审核)由组织的相关方(如顾客)或由其他人员以相关方的名义进行;
作用
✧当有建立合同关系的意向时,对供方进行初步评价,是否能满足要求(符合性);
✧在有合同关系的情况下,验证供方的食品安全管理体系是否持续满足规定的要求并且正在有效运行(有效性);
✧作为制定或调整合格供方名单的依据之一;
✧沟通和加强供需双方对食品安全要求的共识。
●外部审核(第三方审核)由外部独立的审核组织进行,这类组织对体系标准要求的符合性提供认证或注册。
作用:
确定食品安全管理体系或某一部分是否符合审核准则的要求;
◆查证是否满足法律法规和合同要求的能力;
◆确定食品安全管理体系实现规定食品安全目标的有效性;
◆识别管理体系潜在的改进方面;
◆决定受审核方食品安全管理体系是否可以注册、认证;
◆减少许多重复的第二方审核;
◆提高受审组织声誉,增强竞争力。
●异同点
区别
第一方审核
第二方审核
第三方审核
主要目的
纠正、改进
合格供方认定
管理体系认证、注册
审核范围
所有产品、过程和场所
采购产品及相关过程和场所
申请的产品及其相关过程和场所
主要依据
食品安全管理体系(标准、法律法规)
合同(标准、法律法规)
食品安全管理体系标准(法律法规、体系文件)
受审核方
所有部门(车间)
供方
组织
审核方
内审组
顾客或其他相关方
认证、审核机构
审核计划
年度审核计划(集中或滚动)
短期内集中审核计划
首、末次会议
内容可简化
正规的全部内容
抽样量
相对多一点
相对少一点
不合格项分类
体系性、实施性、效果性(也可严重、一般)
严重、一般
争执处理
管理者代表或最高管理者仲裁
按合同规定仲裁
认可委员会或国家主管部门仲裁
.与审核员和审核有关的审核原则
●与审核员有关的审核原则
道德行为:
职业的基础;
公正表达:
真实准确地报告的义务;
职业素养:
在审核中勤奋并具有判断性。
●与审核有关的审核原则
独立性:
审核的公正性和审核结论的客观性的基础;
基于证据的方法:
在一个系统的审核过程中,得出可信的和可重现的审核结论的合理方法。
.食品安全管理体系审核的阶段及活动
●审核策划和准备阶段;
、审核的启动
――――制定审核组长
――――确定审核目的、范围和准则
――――确定审核的可行性
――――选择审核组
――――与受审核方建立初步的联系
、文件评审的实施
――――评审相关管理体系文件,包括记录并确定其针对审核准则的适宜性和充分性
、现场审核的准备
――――编制审核计划
――――审核组工作分配
――――准备工作文件
●现场审核实施阶段;
――――举行首次会议
――――审核中的沟通
――――向导和观察员的作用和职责
――――信息的收集和验证
――――形成审核发现
――――准备审核结论
――――末次会议
●审核报告编制、批准和分发阶段。
――――审核报告的编制
――――审核报告的批准和分发
――――审核的完成
.审核方案与审核计划的不同点
●定义不同:
审核方案是针对特定时间段所策划,并具有特定目的的一组(一次或多次)审核。
审核计划是对一次审核活动和安排的描述。
●审核目标不同:
一项审核方案涉及多次审核活动的目标,不同的审核活动也有不同的目标。
审核计划是一次审核活动的具体目标,是审核方案目标的一部分。
●范围不同:
一项审核方案可涉及全部体系、所有过程、所有产品。
一项审核计划可能涉及全部体系、所有过程、所有产品,也可能涉及部分的体系、过程和产品。
●执行人员不同:
审核方案由负责审核方案管理的人员来建立,审核计划由审核组长或其指定人员编制。
●管理方法不同:
对审核方案进行管理,对审核计划按照过程方法进行策划和管理。
●二者的关系:
审核方案包括对审核计划的要求;
审核计划应符合审核方案的规定要求,审核计划是审核方案的记录之一。
审核的启动
.指定的审核组长,审核组长和审核员的职责
●为特定的审核指定审核组长应当由负责管理审核方案的人员进行。
●审核组长的职责:
审核组长除了应承担审核员的职责之外,还应承担以下职责:
Ø
负责文件评审
对审核进行策划,并在审核中有效地利用资源,包括:
――合理规定审核要求及所需人员资格
――协助选择审核员
――制定审核计划
――对审核组进行任务分配
――指导编制检查表
代表审核组与审核委托方和受审核方进行沟通(包括主持首、末次会议)
组织和指导审核组成员(包括组织审核组内部会议)
领导审核组对审核发现作最后评价,得出审核结论
对审核过程进行控制,预防和解决冲突
编制和完成审核报告
在审核后续活动中,组织验证纠正措施的完成情况及有效性
●审核员的职责
准备审核工作文件;
参加审核过程中的沟通(如报告与交流)及首、末次会议;
完成分配审核的工作:
收集信息、获取审核证据与形成审核发现(包括做好记录);
参加审核发现的评审与准备审核结论;
适当时,审核后续活动,如验证纠正措施的实施和有效性。
.影响确定审核组组成和规模的因素
●审核目的、范围、准则以及预计的审核时间;
●是否结合审核或联合审核;
●为达到审核目的,审核组所需的整体能力;
●法律法规、合同和认证认可的要求(适用时);
●确保审核组独立于受审核的活动并避免利益冲突;
●审核组成员与受审核方的有效协作能力以及审核组成员之间共同工作的能力;
●审核所用语言以及对受审核方社会和文化特点的理解。
.审核目的、范围和准则的内容和确定原则
审核目的、范围和准则的内容
●一次具体的审核应当基于形成文件的目的、范围和准则;
●审核目的应当由审核委托方确定;
●审核范围和准则应当由审核委托方和审核组长根据审核方案程序确定;
●审核目的、范围和准则的任何变更都应当征得原各方同意。
确定原则
●受审核方食品安全管理体系的实际位置及其覆盖的产品、过程和场所。
、可按审核委托方的特定需要,排除某些范围。
但不能无依据地放大范围。
、暂时不具备条件的过程、场所或产品,可待创造条件后再扩大范围。
审核范围和认证范围的区别:
✧目的不同:
审核范围是为具体的审核活动界定的覆盖内容和界限,用于安排和实施审核;
认证范围用于认证注册目的,表明受审核方被评价的管理体系所覆盖的范围。
✧描述的内容不同:
审核范围的描述对受审核的组织单元、位置位置、产品、活动、过程以及所覆盖的时间段等全面与详细的信息;
认证范围通常是对审核范围的概括性描述。
✧二者的关系:
审核范围是依据认证范围确定的;
认证范围是依据审核范围及审核结论确定和批准的。
.确定审核是否可行的重要性,确定时需考虑的因素
重要性
●是进行审核准备的依据;
●是确定认证证书和宣传材料中的认证范围的依据;
●是评价和选择供方的依据(向顾客作获证宣传的主要内容)。
确定时需考虑的因素:
)策划审核所需的充分和适当的信息;
●受审核方食品安全管理体系具体的座落位置、规模和组织机构的设置;
●涉及的产品或服务的类型;
●适当时,有关产品所必要的法规要求、产品标准或其它引用文件;
●委托方的特定要求。
)受审核方的充分合作;
)充分的时间和资源。
.与受审核方建立初步联系的目的及责任人
●建立初步联系的目的是:
――与受审核方的代表建立沟通渠道;
――确认实施审核的权限
――提供有关建议的时间安排和审核组组成的信息;
――要求接触相关文件,包括记录;
――确定适用的现场安全规则;
――对审核做出安排;
――就观察员的参与和审核组向导的需求达成一致意见。
●责任人:
负责管理审核方案的人员或审核组长应当与受审核方就审核事宜建立初步联系。
●联系方式:
联系的方式除了口头沟通之外,通常采用书面方式(如审核确认通知等),告知受审核方有关的信息。
文件评审
文件评审的时机、目的、作用、内容、依据、评审意见和结论
文件评审的时机:
●现场审核前的文审:
受审核方完成体系文件的编制,体系按照编制的体系文件有效运行三个月以上,向审核委托方提出申请并提供相关文件时;
重点烛文件与准则的符合性、文件之间的协调性、文件的覆盖面等。
●现场审核中的文审:
评审文件的适宜性、与其它文件的协调性、文件数量是否充分及文件本身的控制情况。
文件评审的目的:
●确定体系文件与审核准则的符合性;
●确定管理体系文件与相关法律法规的符合性;
●了解食品安全管理体系和产品、活动,以便下一步制定审核计划、编制检查表及现场审核等项工作做准备。
文件评审的作用:
确定文件是否具备系统性、逻辑性及连贯性,是否体现体系文件的结构和层次及相关文件结合的路径。
文件本身是否现行有效,是否符文件控制及标准的要求;
收集与审核有关的信息;
是否符合相关法律法规、标准的要求;
文件是否能够覆盖审核的范围;
文件是否经过具有规定权限人员的批准。
文件评审的内容:
形成文件的食品安全方针和食品安全目标;
食品安全手册:
食品安全管理体系的范围,食品安全管理体系形成文件的程序或对其引用;
食品安全管理体系过程之间的相互作用的表述(可用文字或流程图);
“标准”要求的记录;
受审核方的基本信息;
手册的控制。
“标准”要求编制的形成文件的程序:
与标准要求的符合性。
文件评审的依据:
审核准则,标准要求,食品安全方针、目标,方适用于其行业产品的法律法规、产品标准等文件。
文件评审的评审意见
对文件作适当的补充和修改,视文件补充和修改情况,决定审核是否继续进行或暂停,直至有关的文件得到解决。
文件评审的结论:
覆盖“标准”的全部要求,“通过”;
部分不符合要求,“基本通过,受审核方对文件进行修改,结合现场审核予以验证”。
没有覆盖“标准”的要求,“需对文件进行修改,并经认证机构验证符合后,才能进行现场审核”。
现场审核的准备
.编制审核计划的要求(编制人、作用、提交的时间和修改)
审核计划编制人:
审核组长;
审核计划作用:
审核计划为审核委托方、审核组和受审核方之间就审核的实施达成一致提供依据。
对于审核委托方,要满足审核方按总目的和审核方按程序的要求,并作为审核方按监视的依据之一。
对于审核组,要明确审核的具体内容和要求包括分工,为审核实施进行预先安排;
对于受审核方,要了解审核活动的内容和日程安排,并提前做好迎审准备。
审核计划提交的时间:
再现场审核活动开始前,审核计划应当经审核委托方评审和接受,并提交受审核方,受审核方的任何异议应当在审核组长、受审核方和审核委托方之间予以解决。
审核计划提交的修改:
任何经修改的审核计划应当在继续审核前得到各方同意。
.审核计划应包括的内容
审核目的
审核准则和引用文件
审核范围,包括确定受审核的组织单元和职能单元及过程;
现场审核活动的日期和地点;
现场审核活动预期的时间和期限,包括于受审核方管理层的会议及审核组会议
审核组成员和随行人员的作用和职责;
为审核的关键区域配置适当的资源。
适当时,还应包括:
明确受审核方的代表;
当审核工作和审核报告所用语言与审核员和(或)受审核方的语言不同时,审核工作和审核报告所用的语言
审核报告的主题
后勤安排(交通、现场设施等)
保密事宜
审核后续活动
.审核计划在现场审核中的灵活性
●审核计划在现场审核中允许更改,但应当在审核组长、受审核方之间认可、同意,予以解决。
.审核人日的确定依据和影响因素
审核目的、范围;
受审核部门或活动的数量和复杂性;
为取得真实、公正的结果,审核员需要收集的审核证据数量;
是否需要分组;
审核员的审核经验和能力;
组织的规模及审核主要活动所处的位置分布情况;
受审核方接受审核的准备情况(如已被另一个第三方机构认证或承认)。
.审核组工作分配的原则
审核组工作的分配应当考虑审核员的独立行和能力的需要,资源的有效利用,以及审核员、实习审核员和技术专家的不同作用和职责;
为确保实现审核目的,可随着审核的进展调整所分配的工作;
工作分配方式的时间:
可在审核计划中、在审核准备会议上、在审核组内部沟通会议上、在现场审核过程中如有紧急需要可随时调整分工。
.审核工作文件的内容和使用要求,在审核中使用检查表的益处和风险
审核工作文件的内容和使用要求:
●审核组成员应当评审与其所承担的审核工作有关的信息,被准备必要的工作文件,用于审核过程的参考和记录。
工作文件可包括:
―-检查表和审核抽样计划;
――记录信息(例如:
支持性证据、审核发现和会议记录)的表格。
如:
审核记录表、不合格报告表、审核报告表、会议签到表和会议记录表等。
审核中使用检查表的益处和风险:
益处:
●保持审核目标清晰明确,使审核过程不偏离审核目的;
●保持审核的节奏和连续性,使各小组的活动协调一致;
●保持审核内容的完整性,使审核过程有利于收集和验证审核证据。
风险:
◇可能有未加考虑的重要线索、关键过程、薄弱的环节等信息,审核员应及时调整原先的思路,不应受检查表的限制。
.编制检查表的方法和技能(如何体现审核思路、标准要点、抽样原则、方法的要求)
依据“审核准则”反映过程方法,体现循环,列出相应的“标准”、“法规”、“文件”条款
按部门审核时应理出主要过程和相关过程;
按过程审核时迎说明到那些部门去审核。
过程的流程应当清楚,关键过程和整个过程的有效性必须审核。
注意逻辑顺序,明确审核方法和步骤;
识别关键过程,抓住重点,抽样应有代表性;
审核思路:
●到哪儿查―――场所、部门、过程(活动)
●找谁查―――对象
●查什么―――项目或问题
●如何查―――-审核方法
标准要点:
●应覆盖:
标准的要求,及其它审核准则的要求。
抽样原则:
●应当针对审核的项目和问题(信息源或称母体)的大小或多少,确定抽取有代表性的样本(子样)和足够的样本量(如抽查份合同评审记录,件计量器具的校准状态等)。
方法的要求:
●“如何查”应按过程方法的思路:
输入――活动――输出和(策划)-(实施)-(检查)-(处置)顺序进行审核,也可按“标准”条款顺序号进行审核(包括抽样方案),重在审核各过程(活动)结果的有效性。
现场审核的实施
.举行首次会议的目的、时机、可能的参加人员、内容及程序
首次会议的目的:
●确认审核计划
●介绍审核的活动如何实施
●确认沟通渠道
●向受审核方提供询问机会
首次会议的时机:
●实施现场审核前,一般在分钟内。
首次会议可能的参加人员:
●审核组全体成员,受审核方主要领导、受审核部门过程的负责人员。
首次会议的内容及程序:
●与会者签到
●介绍(双方与会人员);
●确认审核目的、范围、准则;
●确认审核计划中日程和其它安排;
●介绍审核过程的主要方法和程序;
●确认正式沟通渠道;
●确认及时向受审核方通报审核进展情况;
●确认审核组所需资源和设施;
●确认有关保密事宜;
●确认审核组工作时的安全事项、应急和安全程序;
●确认向导安排、作用和身份;
●报告的方法,包括不符合的分级;
●有关审核可能被终止的条件的信息;
●关于审核的实施或结论的申诉系统的信息。
.沟通的类型、目的、重要性以及对审核过程的影响
沟通的类型:
●审核组内部的沟通和审核组与受审核方以及委托方的沟通。
目的:
●审核组内部沟通的目的:
审核组成员之间的交换信息,评定审核进展情况,以及需要时重新分配组内成员的工作。
●审核组与受审核方以及委托方沟通的目的:
审核进展的通报,风险的报告,审核的调整。
沟通的重要性以及对审核过程的影响:
●随着现场审核活动的进行,如果出现需要改变审核范围的情况,应当经审核委托方和(适当时)受审核方的评审和批准。
审核组不宜对审核范围的改变自行做出决定。
●现场审核过程中已获得的审核证据表明不能达到审核目的时,需对审核计划中的审核时间日程人员目的范围作相应修改改变,必要时终止审核。
.向导和观察员的作用和职责
向导的作用和职责
不作为审核组成员,其职责:
●建立联系并安排面谈时间;
●安排对场所或组织的特定部分的访问;
●确保审核组成员了解和遵守有关场所的安全规则和安全程序;
●代表受审核方对审核进行见证;
●在收集信息过程中,作出澄清或提供帮助。
观察员的作用和职责
●观察员可能来自受审核方、受审核方的顾客、认证机构、认可机构、政府、咨询机构等方面;
●观察员可以随同审核组,但不作为审核组成员;
●仅对审核组的审核活动进行观察,不参与具体审核活动,不能替代受审核方回答问题;
●来自认证机构的评审人员可能会以观察员的身份见证认证机构的审核活动;
审核组需要与受审核方一起识别来自各有关方面的观察员,就其随行及限制行要求达成一致。
.信息与审核证据的关系,信息的来源及信息收集到形成审核结论的过程,收集信息审核证据的方法
信息与审核证据的关系:
信息:
有意义的数据。
客观证据:
支持事物存在或其真实性的数据。
审核证据:
与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其它信息。
信息的来源及信息收集到形成审核结论的过程:
●信息的来源:
―――文件、记录、观察到的事实;
―――主管领导、运作人的陈述;
―――实测结果的信息。
信息收集到形成审核结论的过程:
信息源→通过适当抽样收集和验证→形成审核证据→对照审核准则进行评价→形成审核发现→对审核发现进行评审→得出审核结论。
收集信息的方法:
●面谈(问、听)
●对活动的观察
●相关文件和记录
●重复验证
.审核中运用抽样技术的适宜性和后果,掌握合理抽样的方法
审核中运用抽样技术的适宜性和后果:
●样本策划合理
●辨识关键过程
●评定主要因素
●重视运行结果
●注意相关影响
●良好的审核气氛
合理抽样的方法:
●随机抽样保证科学、客观、公正性、代表性
―――分层
―――适度均衡
―――一定的数量(个)
―――独立取样
.有效的人际交往技能和面谈技巧,包括听和问的能力:
●封闭式:
可用简
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