07高速粉碎机Word格式.docx
- 文档编号:7820964
- 上传时间:2023-05-09
- 格式:DOCX
- 页数:13
- 大小:19.97KB
07高速粉碎机Word格式.docx
《07高速粉碎机Word格式.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《07高速粉碎机Word格式.docx(13页珍藏版)》请在冰点文库上搜索。
验证小组人员
姓名
职务
组长
1.批准验证方案、验证报告。
2.负责组织、协调工作,监督验证工作的落实进展情况。
副组长
1.负责验证方案的审核。
2.负责组织验证工作的实施。
3.负责验证数据及结果的审核。
4.负责验证结论、验证评价工作与再验证周期的确定。
组
员
1.负责验证方案的制定。
2.负责验证工作的实施。
3.负责制定设备三项标准操作规程。
4.负责指导设备操作,记录各种验证数据。
1.参与验证方案的审核。
2.负责保证验证的实施。
2.负责验证过程中的质量监控。
3.负责取样并及时报告检验结果。
4.参与验证数据的审核。
2.协助验证的实施,具体操作。
3.提出建议。
目录
1引言
1.1概述
1.2验证目的
1.3验证依据及采用文件
2预确认
3安装确认
3.1安装方法与程序
3.2安装确认项目及方法
3.3安装及检查
3.4起草标准操作规程
4运行确认
5性能确认
6结果评价及建议
7验证周期
8验证记录附表(附表1—10)及验证报告
9附件
9.1设备开箱验收单
9.2设备使用说明书
9.3高速粉碎机标准操作规程
9.4高速粉碎机清洁标准操作规程
9.5高速粉碎机维护保养标准操作规程
1引言
1.1概述
SF-300B型高速粉碎机其主要与药物接触的表面均采用不锈钢制作,具有良好的耐腐蚀性和清洗后不生锈等优点,使药品的生产符合国家卫生标准的要求。
结构和工作原理:
电机带动皮带轮转动后,带动主轴做加速旋转,进行粉碎。
该机采用冲击式破碎方法,物料进入粉碎室后受到高速回转的六只活动锤体冲击,经齿圈和物料相互撞击而粉碎,被粉碎的物料在气流的帮助下通过筛孔进入盛粉袋。
主要技术参数:
1生产能力:
25-75kg/h。
2主轴转数:
5600r/min。
3粉碎粒度:
20-200目。
4工作温度:
<
45℃。
5损耗率:
1%。
6电机型号:
Y112M-2,JB3074-82;
功率:
4KW;
2850r/min。
7整机重量:
200kg。
生产厂家:
上海利根中药机械制造有限公司。
出厂日期:
2003年12月10日。
设备型号:
SF-300B型。
安装位置:
饮片车间、粉碎室。
1.2.1检查并确认粉碎机是否设计要求,是否符合GMP的标准。
1.2.2检查并确认粉碎机的安装是否合理并且符合GMP的标准。
1.2.3检查并确认粉碎机运行的各技术参数是否稳定可靠,性能符合工艺要求。
1.2.3检查并确认所制定的标准文件是否符合工艺要求和GMP的要求。
1.3相关文件
1.3.1高速粉碎机使用说明书、合格证及档案资料
1.3.2高速粉碎机标准操作规程
1.3.3高速粉碎机维护保养标准操作规程
1.3.4高速粉碎机清洁标准操作规程
2预确认:
考察设备技术指标适用性,是否符合GMP要求,是否适应生产需要。
(附表1预确认检查记录)
2.1设备主要性能应符合工艺要求;
2.2结构设计合理,便于清洗;
2.3材质符合GMP要求;
2.4备品、配件通用性和标准化程度。
3安装确认:
通过检查和确认本设备资料、设备安装条件、安装过程和安装后的适应性,以及辅助配套设施的完备程度,以证实本机符合要求,设备技术资料齐全,开箱验收合格,安装条件及安装过程符合设计规范要求。
3.1安装条件:
3.1.1粉碎机安装在饮片车间破碎机室内,属一般生产区,室内装有除尘设备和通风设施,以达到通风除尘的效果。
3.1.2粉碎机的电源采用380V,三相四线制,有良好的接地保护,其它设施齐全,安装地点符合安装要求(附检查确认记录表)。
3.2安装及检查:
实地按说明书的规定安装到位并检查。
3.2.1开箱验收情况:
检查并确认开箱验收清点的设备及配件、备品备件、随机技术资料,包括备品备件清单、设备装箱单、设备出厂合格证等。
工程设备部在设备开箱验收后建立设备档案,整理使用手册等技术资料,归档保存(附表3设备档案检查确认记录)
3.2.2性能参数情况检查:
列出所有辅助设施性能参数情况,检查是否符合生产需要。
(见附表5主要性能参数检查记录)
4运行确认:
在空载情况下,证明粉碎机的各项功能是否正常,符合技术指标及使用要求,核实设备运行符合设计要求。
4.1按说明书的要求对粉碎机做运行前的检查,确认机器均完好。
4.2配用的电闸、电气连线、保护零接地良好,符合要求。
4.3依照说明书的操作规程,做空载运行。
4.3.1开机:
机器做空载运行,然后做观察。
4.3.2机器启动的速度较快,过渡期平稳,没有出现瞬间的加速振动,开关旋钮控制有效。
4.3.3手按粉碎仓,手感机器无振动、无跳动,传输良好,轴承的运行符合要求。
4.3.4仓门的子口出入配合方便,整机密封良好,且有胶口填充密封,无四处漏风的现象。
4.3.5盛料布袋风量充足,手指按压,反弹有力,满足了风送的要求。
同时,也证实了旋转速度在其技术参数的数值范围内。
4.3.6空载运行20分钟,电机无异音,粉碎仓的整机机壳凉静,轴承处没有出现温升的情况。
4.3.7停机后开仓门,花盘的压紧螺栓无松动。
花盘整齐,无松动,无变化。
4.4根据实地空载试验,结合说明书的操作规程、注意事项、保养要求编写粉碎机的三项规程:
SF-300B型高速粉碎机标准操作规程、清洁规程、维护保养标准操作规程(附表:
空运情况检查记录)。
5.1参加人员:
工程设备部负责人、设备员、生产部、质量部、车间主任、操作人。
5.2取60公斤牡蛎,进行破碎。
5.3按粉碎机的操作规程进行检查后,实施操作。
5.4打开仓门,拆下四个粉碎锤,剩余的两个锤对称。
安装后锁紧,压牢。
5.5开机,空载运行2分钟正常后,开始投料粉碎。
5.6经过近30分钟的破碎后,生产结束。
5.7把盛料布袋内的破碎物进行筛选,所破碎的牡蛎符合要求。
5.8破碎过程中,机器的主要项目考查如下:
5.8.1破碎能力符合要求,产品能达到生产需求。
5.8.2主轴转数已达到转数,机器运行平稳,且无粉尘泄漏。
5.8.3粗粉的颗粒数用Φ5mm过筛后,颗粒比较大,产出的颗粒较好。
5.8.4工作中温升变化不明显,且无异音。
5.8.5电机在运行中运行平稳,无异音,且功率满足生产需求。
5.8.6盛料布袋充气完好,收集到的物料均在布袋内,有轻微的微细粉,渗出,无泄漏。
5.8.7与说明书对照数据,基本相符。
5.6做粉碎机的清洁,按SOP-WS的规范操作
6结果评价和建议:
验证项目小组在验证结束后,对验证结果进行评价和建议,做出验证结论,确定验证周期。
7、验证记录附表(附表1-6)及验证报告。
表1预确认检查记录
SB-007
高速粉碎机
型号
SF-300B型
确认内容
要求
检查结果
设备主要性能
符合工艺要求
结构设计
结构设计应合理,应便于清洗
材质
机器整体与药品接触的表面采用不锈钢材料
备品、配件
备品、配件应采用通用标准件
结论:
检查人
检查日期
复核人:
复核日期
表2安装条件检查记录
安装条件要求
实际安装情况
1
一般生产区
符合□不符□
2
地面平整
3
房间与设备相配
4
通风设施,除尘设备
环境温度
实际温度
温度
30±
3℃
湿度
相对湿度45-75%
洁净级别
配置电源设计要求
电压380V三相四线
频率50Hz
功率4KW
接地保护
5
其它设施齐全、完备
检查人:
检查日期:
复核日期:
表3设备档案检查确认记录
设备型号
档案编号
检查确认内容
随机技术资料
备品备件清单
设备装箱单
设备出厂合格证
6
7
表4主要性能参数检查记录
设计要求
生产能力
25-75kg/h
电压
380V三相四线制
频率
50Hz
容量
4KW
主轴转速
5600r/min
粉碎粒度
20-200目
损耗率
1%
工作温度
45℃
结论
表5空运情况检查记录
项目
检查结果
设备安装稳固性
设备安装稳固,运行平稳
电气连接
380V三线四相制
机器转速
主机接地系统操作
接地良好、操作方便
各参数及功能
与使用说明书相符
测试人:
测试日期:
表6高速粉碎机性能确认记录
结果
25-75kg/h
漏料情况
机器各部位无漏料现象
主轴旋转
破碎用时
(填写工艺要求)
控制按钮
灵敏、有效
通风设施
换气流通
除尘设备
除尘有效
取样检查
(填写外观质量要求)
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 07 高速 粉碎机