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国家食品药品监管局发布的《2009年国家药品不良反应监测报告》显示,2009年药品不良反应报告的剂型分布以注射剂为主,占59%,严重的药品不良反应报告的剂型分布也以注射剂为主,占79.16%。
而主要的注射方式就是静脉滴注(输液)。
另外,据中国安全注射联盟统计,我国每年因不安全注射导致死亡的人数在39万以上。
另有数据显示,每年我国有20万人死于药物不良反应,据此保守估计,每年起码有10万人输液之后丧命。
(2009年国家药品不良反应监测报告解读)
4月22日,《2009年国家药品不良反应监测报告》发布。
这是国家食品药品监管局首次以年度报告的形式发布药品不良反应监测信息,报告全面反映了2009年我国药品不良反应监测数据收集和利用情况。
新的严重的药品不良反应报告同比增长11.4%,抗感染药报告数量占化学药品的55.2%,药品不良反应报告品种59%为注射剂……一系列信息不仅为药品安全监管提供了有力的数据支持,也为临床安全合理用药提供了有益的参考。
记者梳理了药品不良反应年度报告中值得关注的六大看点,并请国家食品药品监管局相关人士进行了解读。
数量,与2008年基本持平
提示:
药品不良反应监测进入平稳发展期
《2009年国家药品不良反应监测报告》显示,2009年全国药品不良反应监测网络共收到药品不良反应报告表638,996份。
其中化学药品的病例报告数占总报告数的86.7%,中药的病例报告占总报告数的13.3%。
2009年的报告数量与2008年基本持平。
2009年,我国每百万人口平均病例报告数达492份,超过了世界卫生组织对不良反应监测工作开展较好国家要求的每百万人口病例报告数应达到每年200份~300份的标准。
国家食品药品监管局药品安全监管司司长孙咸泽介绍,自1999年开始,我国药品不良反应报告数量每年翻番增长,2008年后,增长速度趋缓,这一变化提示我国药品不良反应监测工作正由快速发展阶段进入平稳发展期。
孙咸泽介绍,我国自1988年开始药品不良反应报告试点,于1998年成立国家药品不良反应监测中心,同年正式加入世界卫生组织国际药品监测合作中心。
近年来,我国药品不良反应监测工作日臻成熟,目前,我国已经建立了一套以《药品不良反应报告和监测管理办法》为主干的药品不良反应监测法规体系;
初步建成了以国家药品不良反应监测中心、省级药品不良反应监测中心为基础的药品不良反应监测报告评价体系;
初步建立了覆盖全国的药品不良反应监测信息网络体系。
随着药品不良反应监测体系的逐步完善,我国药品不良反应的收集、评价、预警能力不断提高。
去年,国家食品药品监管局通过对药品不良反应报告的分析评价,发布了6期《药品不良反应信息通报》,对10个/类药品品种做出了修改说明书的要求,还对部分药品采取了暂停销售和使用、撤销药品批准证明文件或药品标准的安全性控制措施,有效避免了药品安全风险。
“药品不良反应监测已成为发现严重不良反应,完善药品安全性信息的重要途径,为药品安全监管提供了有力的技术支撑。
”孙咸泽说。
重点,新的严重的报告增幅较大
药品不良反应报告质量进一步提高
2009年,全国药品不良反应监测网络共收到新的和严重的药品不良反应报告94,633份,占报告总数的14.8%,报告数量比2008年增长11.4%。
国家食品药品监管局药品安全监管司药品警戒和评价处处长颜敏说,新的和严重的药品不良反应报告是药品不良反应报告和监测的重点,该类报告的比例是衡量报告总体质量的重要指标之一。
2009年,在药品不良反应报告数增长趋于稳定的情况下,新的严重的报告仍有较大幅度增长,表明我国药品不良反应报告的质量进一步提高,这也表明我国药品不良反应监测工作水平得到进一步提升,药品不良反应监测的重点已经逐步由病例报告数据的收集转向病例报告数据的分析利用。
颜敏强调,新的和严重的药品不良反应报告增长,并不代表药品不良反应增多,也不是药品安全问题更严重,而是报告质量在逐步提高,报告收集已从单纯地注重数量向注重质量转变,注重发现新的和严重的药品不良反应报告,挖掘出未知的有价值的药品安全性信息,并且有针对性地采取通报、修改说明书、暂停使用等风险控制措施,以提高公众安全用药水平。
据了解,近年来,国家药品不良反应监测中心加强了对新的和严重的药品不良反应报告的分析评价,制定了《药品不良反应病例报告质量评估指导意见》,要求省级药品不良反应监测机构根据本行政区域内病例报告情况,每半年对药品不良反应病例报告开展质量考核评估,提高了病例报告质量。
此外,加强病例报告的信息反馈,不定期向社会公布药品不良反应信息,提高药品监管透明度,对促进医生和患者合理用药,提示药品生产经营企业重视药品不良反应监测工作起到了积极作用。
国家药品不良反应监测中心副主任杜晓曦说,去年发布的药品不良反应信息,以及对某些品种采取的修改说明书、暂停销售使用、撤市等药品安全性举措,几乎都是对新的和严重的药品不良反应报告分析评价后做出的。
来源,医疗机构占84.6%
药品生产经营企业报告意识有待加强
2009年药品不良反应报告按照来源统计,来自医疗机构540,717份,占84.6%;
来自药品生产经营企业78,665份,占12.3%;
来自个人19,614份,占3.1%。
杜晓曦说,从统计数据来看,医疗机构仍是药品不良反应病例报告的主体,从历年报告来源的变化趋势上看,虽然企业报告的比例在不断提高,但是企业报告药品不良反应的意识仍有待加强。
在国外,药品不良反应报告大多来自企业,美国90%以上来自企业,日本和加拿大分别有60%和70%来自企业。
我国的《药品不良反应报告和监测管理办法》规定,药品生产企业应主动报告药品不良反应信息,而目前企业大多不愿报告药品不良反应。
杜晓曦说,究其原因,主要是企业对上报药品不良反应存在认识上的偏差。
企业大多重视药品生产环节,忽视药品上市后的风险管理。
也有一些企业不愿意投入人力、物力进行药品上市后的安全监测,认为是自找麻烦,认为发现药品不良反应会影响企业形象。
孙咸泽认为,药品生产企业应该对产品实施全程风险管理,主动开展药品上市后的安全监测,对药品不良反应和不良事件进行深入分析研究,从而采取有针对性的改进措施,提高产品质量。
这样的企业才是可信的、有责任感的企业,才会得到长远发展。
杜晓曦强调,药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应,被通报了不良反应的药品并不表示就是不合格的药品。
向社会公布药品不良反应信息,目的是为提醒药品的生产经营企业、医疗机构及广大公众注意药品存在的安全隐患。
品种,抗感染药占首位
抗感染药的不合理使用应重点关注
2009年,我国药品不良反应报告中最常见的药物是抗感染药,报告数量占首位,占化学药品的55.2%。
2009年药品不良反应报告化学药品的排名统计中,列前20位的品种中抗感染药有17个品种,前3位分别是左氧氟沙星、阿奇霉素、头孢曲松。
2009年严重药品不良反应报告化学药品排名统计中,化学药品列前20位的品种中抗感染药有16个品种,前三位分别是头孢曲松、左氧氟沙星、青霉素。
杜晓曦说,抗感染药的病例报告多,这与我国抗感染药用量大和不合理使用有关。
多年来,抗感染药的不合理使用一直是业内关注的重点。
去年,由国家药品不良反应监测中心立项,云南省药品不良反应监测中心和辽宁省药品不良反应监测中心联合开展的城市社区卫生服务中心、乡镇卫生院及个人基本用药情况调查(以下简称“用药情况调查”)显示,不合理用药现象严重,滥用抗感染药现象普遍存在,特别值得关注的是,抗感染药与中药注射剂、抗感染药与维生素和激素的联用在某些基层医疗机构成为常规用法。
为推动抗菌药物的合理使用,卫生部发布了《抗菌药物临床应用指导原则》,并于2008年下发了《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知》,要求建立健全抗菌药物分级管理制度,明确医师使用抗菌药物的处方权限,预防和纠正不合理应用抗菌药物的现象。
对遏制抗感染药的不合理使用,一些大型医疗机构也进行了有益探索。
据了解,解放军总医院推行的合理用药监测系统,可以全面评估患者的临床资料和审查医嘱,并在医嘱审查时进行相应警示。
解放军总医院第二附属医院也投入使用了处方评价与药物利用研究系统,通过开展电子处方评价与药物利用研究,对处方实施动态监测及预警,对不合理用药行为及时进行干预。
该系统设定了抗生素使用百分率等35项药物利用的核心指标,利用信息化手段对电子处方进行全样本、大规模的评价与药物利用研究。
业内专家表示,推动抗感染药合理使用任重道远,需要管理部门、医疗机构及社会公众各方的共同努力。
专家强调,公众也应提高对抗感染药合理使用的认知水平,不要盲目使用抗感染药物,应在医生指导下合理用药。
剂型,59%为注射剂
注射剂仍是药品不良反应监测的重点
2009年药品不良反应报告的剂型分布以注射剂为主,占59%。
化学药品、中成药的药品不良反应报告中,注射剂占有比例分别为61%和52%。
2009年严重的药品不良反应报告的剂型分布以注射剂为主,占79.16%,尤其是中药注射剂,占中药的84.11%,仍是药品不良反应监测的重点。
“用药情况调查”显示,注射剂使用率为58.5%,而与之对照的11个亚非国家的注射剂使用率则在0.2%~48%之间。
此外,联合使用注射剂情况也很严重,处方中使用注射剂最多的竟然达12种。
2009年发布的6期《药品不良反应信息通报》中,就有4期是关于注射剂的不良反应信息。
2009年全年发布2条暂停通知,均为同一个中药注射剂品种——双黄连注射液。
业内专家指出,减少注射剂不良反应的发生,应严格控制注射剂用量,防止过多过量使用。
对于中药注射剂,应继续加大再评价力度,进行全面的风险排查和评估,最大限度地降低中药注射剂安全风险。
给药途径,57.9%为静脉注射
静脉注射的给药途径风险较高
2009年药品不良反应报告的给药途径分布以静脉注射为主,占57.9%,2009年严重药品不良反应报告的给药途径分布以静脉注射为主,占73.4%,数据提示静脉注射的给药途径风险较高,应重点关注。
记者在采访中了解到,日常就医时,很多人更“偏爱”输液,认为输液比口服用药起效快、效果好。
据药学专家介绍,人体会对药物产生排斥反应,注射液出现排斥反应的几率较口服用药要高很多。
同肌肉注射液相比,静脉注射液的风险更高,注射液中的微粒可造成局部循环障碍,引起血管栓塞。
微粒过多则可能造成局部堵塞和供血不足,并进一步导致组织缺氧,产生水肿和静脉炎。
因此世界卫生组织提倡,能口服就不注射,能肌肉注射就不静脉注射。
另外,专家建议,静脉给药要注意避免剂量过大、滴注速度过快、浓度过高,特别要谨慎联合用药。
为减少静脉注射引起的药品不良反应,业内人士建议,应在医院药房内部开展一体化的静脉药物集中配置工作,建立多个洁净安全的静脉配液中心,保障药液配制规范。
输液带来的重重危险
如遇问题药品或者药物过敏,输液要比其他两种方式危险得多
方式
如果遇到不良反应
口服药
经过胃粘膜吸收和肝脏循环过后,药效已经降低,还可以洗胃。
肌肉注射
从肌肉再到血液,吸收需要一定的时间,这样能给急救制造一定的条件。
静脉注射
直接进入血液循环,没经过人体天然屏障的过滤,虽然发挥药效更快,一旦有不良反应往往也来得更快、更严重。
三种主要给药方式的风险比较
“吊瓶森林”
在12月24日举行的十一届全国人大常委会第十八次会议联组会议上,国家发改委副主任朱之鑫表示,2009年我国医疗输液104亿瓶,相当于13亿人口每人输了8瓶液,远远高过国际上2.5至3.3瓶的水平,这种过度用药危害着人民的健康和生命安全。
在现实生活中,发烧感冒就去医院打点滴。
而在医院的输液室里,“吊瓶林立”的景象更是触目惊心。
吃药、肌肉注射、打点滴,被世卫组织推荐的最后一种给药方式——静脉滴注却成了现在医生给药的常态。
而大多数人都不清楚静脉滴注可能带来药物不良反应的隐患,医生也很少会主动告知。
抗生素滥用带来了超级细菌的可怕后果,“点滴”泛滥其实也是抗生素滥用的一个重要推手。
●口服药,如有不良反应可以洗胃;
皮下注射,吸收需要一定的时间,这样都能给急救制造一定的条件。
●静脉注射的药物通过吊针直接进入血液循环,没经过人体天然屏障的过滤,虽然发挥药效更快,一旦有不良反应往往也来得更快、更严重。
●同样是感冒,通过口服药以及休息治疗,基本上只需20-30元;
静脉输液一般都要用抗病毒药、抗感染药、维生素、液体和输液器,加起来大概要200-300元。
静脉输液,俗称打“点滴”。
在呼吸系统疾病高发的冬季,几乎各个医院都是“吊瓶森林”。
抗生素使用较多是输液泛滥的一个重要原因
北京大学临床药理研究所副所长吕媛表示,目前临床上抗生素使用较多是输液泛滥的一个重要原因。
在输液患者中很多都是因为各种感染,包括最常见的呼吸道感染以及胃肠道感染、泌尿系统感染等。
“输液是抗生素给药的一种主要方式,尤其是一些呼吸道疾病,如细菌引发的感冒和肺炎等。
目前抗生素使用不规范已经是公认的医疗问题,而一些没必要用抗生素或没必要输液的患者也开始输抗生素,这是输液较多的一个重要原因。
”
输液若有不良反应,发作更快更严重
我们一方面无休止地输液,另一方面却对输液的风险知之甚少。
输液作为一种持续的静脉注射,和口服药及皮下注射相比确实有疗效快疗程短的优势,但同时也存在很多健康隐患。
北京协和医院公共卫生学院院长黄建始表示,静脉注射通常伴随的不良反应较重,发生频率也较高。
根据国家卫生部药物不良反应监测中心的推算,目前我国每年因为药物的不良反应住院的病人高达250万。
静脉注射的药物通过吊针直接进入血液循环,没有经过人体天然屏障的过滤,虽然发挥药效更快,但如果有不良反应往往也更快,更严重。
而且输液本身因为操作的问题,在临床上也会有很多输液反应。
比如滴注过快、液体温度过低或存在不溶性微粒,这些都会造成血液循环系统的问题。
“世界卫生组织确定的合理用药原则是‘能口服的不肌肉注射,能肌肉注射的绝不静脉注射’。
这在国内应该引起我们的重视。
■门诊探访
患者对输液风险一无所知
正在中国地质大学上大三的小可同学最近有些感冒,吃了校医院开的药后没见好转,于是她自费来到北医三院呼吸科就诊。
“感冒好几天了,头晕脑胀,好像还有点发烧,真折磨人。
但医生也没给我输液,开了点感冒药让我回去继续吃,我真的希望能输液快点好。
在发热门诊和儿科诊室里,记者看到了很多正在输液的患者,多是感冒发烧、咳嗽、支气管炎和拉肚子,其中80%是因为呼吸道感染而输液。
家住学院路的焦先生在接受记者采访的过程中,多次要求护士为自己调点滴速度,“每次输液都感觉有点不舒服,可能是滴得太快了。
不过护士说不能再调慢了,后面还有两袋液没输呢。
当被问及不担心输液的不良反应吗?
脸色苍白的焦先生说,只知道过敏会出事,其他的就不知道了。
正在输液的其他患者大多也不知道输液会有哪些不良反应,很多人都说输液前没皮试,而且也不觉得有皮试的必要。
■专家看法
多数疾病都有多种给药方式
那么哪些情况下才需要输液呢?
北京朝阳医院呼吸科主任医师童朝晖表示,临床上并不是每个感冒发烧的人都需要输液。
“就拿呼吸道感染来说,有一半以上可能都是因为病毒引起的。
这时就不应该给患者输一些抗生素,因为抗生素只对细菌引发的感冒有用,对病毒性感冒起不到作用。
而且即便是需要用抗生素,给药的方式也是多样的,可以口服或肌肉注射。
多数疾病都有很多给药方式可以选择,究竟如何选择就要根据病人的情况了。
感冒是很复杂的病。
从治疗上看,一般提倡非药物疗法,像休息,加强营养,应用物理疗法退热等。
如果不见好转,必须用药来治疗,首选是口服药,其次是肌注,最后患有合并症方需静脉点滴。
■“点滴”分析
输液风险高过吃药、打针
对于静脉输液的讨论一直都没有停止,静脉输液有哪些风险需要我们重视呢?
吕媛表示,在几种给药方式里,输液的风险确实比口服和肌肉注射都要高,尤其是过敏。
防止过敏
头孢类药物尽量做皮试
同样的药物如果采用静脉输液的方式比口服和皮下注射更快进入人体,这就导致如果患者对药物有不良反应,输液带来的后果比口服和皮下注射更严重。
这样的问题除了药物本身被污染外,最典型的就是过敏。
而口服药如果有不良反应可以洗胃,皮下注射的吸收需要一定的时间,这样都能给急救制造一定的条件。
吕媛表示,为防止过敏的发生,有些药在输液前应皮试。
青霉素、链霉素等强制要求皮试的药物问题不是很大,而像头孢类药物等没有强制要求皮试的药物,就要注意了。
“头孢的问题本身存在一些争议,除个别的头孢类药物在说明书上规定要皮试外,其他的均只是对青霉素过敏及过敏体质的人要慎用。
《中国药典》也对头孢类药物没有明确规定,虽然头孢一类的过敏反应比青霉素几率小,但医院出于负责的角度也应该做皮试,患者为了自身的健康更应该要求做皮试。
输液反应
5种情况较常见
童朝晖表示,患者在输液的过程中也应时刻注意常见的输液反应:
发热反应:
因输入致热物质而使患者出现发冷、寒战、高烧等症状,并伴有恶心、呕吐和头痛。
心力衰竭:
因为输液速度过快,使短时间内血液系统输入太多液体,导致心脏负荷增加。
静脉炎:
由于输液器具达不到无菌要求而使静脉局部感染,或由于长时间输浓度高、刺激性强的药品,而使输液处静脉内壁出现炎症。
症状为手臂出现条状红线、局部红肿热痛。
空气栓塞:
因为输液管内空气没有排尽,或者导管连接不紧而使空气进入静脉。
常表现为胸部异常不适,同时出现呼吸困难,严重时会导致病人死亡。
肺水肿:
输液时突然感到胸闷、气短,咳嗽时出现泡沫状的血痰。
童朝晖表示,如果出现以上症状,应及时采取相应的处理方法:
1、患者在输液时准备些衣物或毛毯,注意保暖;
2、长期注射的患者应多更换注射部位;
3、输液速度不宜过快,尤其是老人、儿童和心脏病患者。
家属或护士不要长时间离开输液者,以防液体走空。
输液时若出现呼吸困难、头疼和呕吐等症状,要立刻降低输液速度,或停止输液。
医院感染
时间长,感染机会大
由于输液需要的时间长,加上医院内部无菌化不严格,可能在输液的某个环节,使患者感染院内流行的一些传染性疾病,如乙肝等。
■“点滴”建议
治病别求快,输液隐患大
目前,输液在各种治疗手段中所占的比例越来越大,甚至在患者心里形成了发烧就要输液的观念。
北京协和医院公共卫生学院院长黄建始表示,静脉注射确实需要谨慎。
输液本是“迫不得已”的给药方式
黄建始说,输液在中国更像一种长期形成的就医文化,好像不输液就治不了病,以至于患者都迫不及待地要输液。
实际上在西方国家,输液是医生不到万不得已不会使用的“最后的给药方式”,只有急救患者、重症患者和不能进食的患者,才会采用静脉注射这种开放人体静脉通道风险较高的方式。
输液影响体内的用药环境
黄建始说,对静脉注射的谨慎态度不只是对医生的要求,患者的医疗理念也要转变。
从治疗成本上看,输液费用显然要高一些。
同样是感冒,通过口服药以及休息的方法治疗,基本上只需20-30元。
而静脉输液,一般都要用抗病毒药、抗感染药、维生素、液体和输液器,加起来大概要200-300元。
“这十倍的差距,老百姓为什么看不到呢?
因为现在治病靠输液几乎已经成了一种固定的看病理念。
“现在生活节奏太快,连治病也求快,感冒输液确实好得快,小孩子又不会按时吃药,输液更省事。
有时就算大夫不想给输液,家长着急希望尽快退烧。
实际上尤其是对孩子,输液虽然好得快,但对体内的用药环境会造成影响,对今后的其他治疗不利。
”黄建始说。
■不良反应
●2010年10月13日北京市朝阳区27岁的男青年小郭,因嗓子疼到社区卫生服务站看病,输液时突感不适,经抢救无效死亡。
此前医生诊断为急性扁桃体炎,开了来立信、克林霉素和生理盐水输液治疗。
家属称其有药物过敏史,医院则称医生开具的药品不用皮试。
(新京报10月17日报道)
●2010年11月26日广东省中山市电子科大中山学院一名19岁男生因发烧前往中山市人民医院急诊室输液,返回宿舍后突然病发,经抢救无效身亡。
目前死亡结果初步判断为心脑血管疾病。
(南方都市报11月29日报道)
●2010年12月8日北京大兴区黄村镇狼垡村永林医院,一名6岁女童在输液过程中突现不良反应,经抢救无效身亡。
家属称,输液前孩子未做皮试,怀疑因药物过敏死亡。
院方表示女童曾用过头孢,无需再做皮试。
1.常输液会降低身体免疫力。
用输液方式,药物直接进入血液循环,没有经过胃肠,省略了体液免疫和细胞免疫环节,如果人们不管大病小病首选输液,长此以往,必然降低人体自身免疫力。
而且,输液输得最多的就是抗生素,抗生素滥用会使患者体内耐药菌增多,疾病更难治愈,反而非输液不可,形成恶性循环。
2.液体中的微粒带来慢性危害。
即使在最严格的操作环境下,输液中也难免带入微粒,长此下去,就会直接造成很多病症,例如微血管血栓、出血及静脉压增高、肺动脉高压、肺纤维化并致癌。
微粒堵积还会引起局部供血不足、组织缺血、缺氧、水肿和炎症、过敏等。
当然,输液所导致的静脉炎相信大家都听说过了。
3.人工输液无法将药均衡输入,能引起高血压等疾病。
输液速度如果过快,或者输入的量过多,能引起高血压、心脏衰竭和肺水肿等疾病;
如果输入了大量的气泡或血凝块,能堵塞血管,让心脏停止跳动。
问题在于,目前人工输液的方式和胶管输液的器具实际无法均衡将药输入体内。
而在国外,输液泵的使用非常普遍,能够将液体均衡地输入体内,只是这种在西方已经使用了半个多世纪的工具我们却很少能在我们的医院见到。
操作过程处处有隐患
1.医务人员不当操作容易引起病症。
打点滴时所用的溶液太稀或太浓,都有可能破坏体内电解质平衡。
输液操作不当还可引起空气栓塞、静脉炎、感染、严重心律失常、创伤性麻痹和过敏性休克等疾病。
值得一提的是在美国进行静脉滴注的话,护士需要考资格证,但是我国却还没有这样的专业护士。
另外许多医院输液的病患很多,护士却很少,压根照顾不过来。
而在一些地方,特别是农村,还存在着广大的没有资格输液的诊所,误操作和感染病菌的几率更高。
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