新版GSP自查报告Word文档下载推荐.docx
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营业场所清洁、明亮,营业货架、柜台齐备。
五、药品进货、验收管理
根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规要求,对购进药品进行质量与合法资格的审核,并索取加盖企业公章的药品gsp认证书、药品经营许可证(批发)和营业执照复印件,委托书应明确规定授权范围和授权期限;
药品销售人员的身份证复印件;
购进进口药品,向供货单位索取《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件,并加盖供货单位质量管理机构的原印章;
进口药品应有中文标识的说明书。
对首营企业和首营药品实行审核制度。
企业建立了药品购进台帐,台帐真实、完整地记录药品购进情况,做到票、帐、物相符,再根据相关程序录入电脑做好各项基础工作。
验收管理:
验收人员对购进的药品,根据原始凭证及税票,严格按照有关规定逐批检查验收并记录。
主要检查验收的药品是否符合相应的外观质量标准规定。
(1)外包装是否牢固、干燥;
封签、封条有无破损;
外包装是否注明通用名称、规格、生产厂商、批准文号、注册商标、批号、有效期。
对于特定储运标志是否符合药品包装要求。
(2)内包装每件中是否有产品合格证,容器是否合理,有无破损,封口严密是否合格,包装字迹应清晰,品名、规格、批号等不得缺项;
瓶签要粘贴牢固。
(3)药品标签说明书上明确印有药品的通用名称、成份、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。
标签或说明书上还
应有适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮存条件等。
(4)验收进口药品其包装的标签以中文注明名称、主要成份以及注册号,有中文说明书,并附有《进口药品注册证》、《进口药材批件》和《进口药品检验报告书》,并加盖供货单位质量管理机构红印章的复印件。
及时收集药品不良反应情况,出现不良反应马上上报药监部门。
六、药品储存、养护与陈列(零售)管理。
我企业在始建时就严格按gsp要求,高标准地营造了储存及陈列环境,按市局最新标准装修了营业区,做到了营业场所宽敞明亮。
购物方便,标志醒目,根据经营情况和gsp的要求,对药品进行了分类。
并根据药品性能和性质进行了分区,分类、实行了色标管理,将仓库划分为待验区(黄色)、合药品区(绿色)、不合格药品区(红色)和退货区(黄色),做到了药品与非药品、外用药与内服药分区存放,做到了便于操作、防止差错、污染事件发生。
添置了货架,温室度仪,避光设施(窗帘),防鼠设施(门缝密封)达到了"
七防"
(防尘、防虫、防鸟、防鼠、防潮、防霉、防污染)要求。
安装了符合照明要求的照明设备。
营业区都置有空调可保证合适的空气湿度和温度。
在工作中按照本店的"
药品储存、养护与陈列管理制度"
进行管理,如药品与非药品分开陈列、非处方药品与处方药分开陈列、内服药与外用药分开陈列等"
四分开原则"
分类陈列,含麻黄制剂类特殊制剂专柜陈列,并标明警示标语,拆零区专柜配备相关拆零工具。
另外每天上下午测量营业区及库房的温湿度,出现不符合要求时及时采取措施进行调控;
每月定时对库存及陈列药品进行养护检查,并按要求记录等等。
这些措施能够确保药品的储存质量
七、销售与售后服务
为了给消费者提供放心的药品与优质的服务,企业对从事药品零售工作的营业员,进行业务培训考核。
销售药品,针对顾客要求所购药品,核对无误后将药品交与顾客,并开具销售凭证,同时详细向顾客说明药品的服用方法及禁忌等;
在营业场所明示服务公约、公布监督电话和设置顾客意见簿。
对顾客的评价和投诉及时加以解决,对顾客反映的药品质量问题,认真对待,详细记录,及时处理。
八、计算机软件系统
计算机系统为国内知名大公司:
深圳万国思讯软件有限公司开发。
相关模块符合新版gsp应用要求,每天对库存量自动提醒,每月对库存近效期产品可做催销提醒,到期企业及到期药品自动限制相关采购验收销售等活动,对含麻制剂可自动进行限量及登记姓名和身份证销售等。
九、自查情况
我药房成立自查组,由经理吴艳带队、质量负责人主抓,对本店实施gsp管理情况进行自查和整改:
一是对有关档案、记录进行科学地归纳和整理;
二是对货架上销售标签规范填写;
三是对店面卫生重新打扫;
四是对分类管理的情况进行进一步检查并规范。
通过自查自纠活动gsp管理水平得到进一步提高。
通过gsp自查,我们认为已初步达到标准要求,现提出认证申请,欢迎各位领导前来检查指导。
开发区铜庄大药房
2014-04-05篇二:
新版gsp自查报告
关于实施gsp认证情况的自查报告
医药集团有限公司,始成立于1993年4月的药品批发企业,公
司类型:
有限责任公司,公司注册资本:
3049万元人民币,公司注册地址:
经济技术开发区路路南,经营场所和仓库均与公司注册地址相同。
医药集团有限公司设有医药集团华康大药房连锁有限公司、
医疗器械有限公司、药业有限公司等独立法人子公司。
医药集团有限公司经营范围:
中成药、中药材、中药饮片、化
学药制剂、化学原料药、抗生素、生化药品、生物制品、精神药品、麻醉药品、蛋白同化制剂及肽类激素。
经营方式:
批发。
公司业务范围覆盖等部分市区的药品经营和医疗使用单位。
2012年药品销售额亿多元。
药品配送能力和配送业务量位于省前五位。
公司集团总部经营现有各类用房建筑面积14000m2,其中营业、办公、后勤保障、辅助用房等约8000m2;
药品标准仓库6448m2(含阴凉库4849m2、冷库120m3、特殊药品库100m3、中药饮片库、常温库1200m2)。
所有营业、仓库、办公和辅助用房均为本企业自有资产。
现有员工210人,其中:
各类大中专毕业人员154人,药学及其相关专业99人;
专业技术人员54人,药学及其相关专业技术人员50人,中级以上技术人员7人。
其中执业药师3人,药师16人。
2012年销售额达2.98亿。
公司分别在2003年、2008年通过gsp认证检查,取得gsp证书。
自公司取得gsp认证以来,始终坚持将gsp要求作为公司经营的行为准则,以"
"
为经营理念,"
作为质量方针,认真落实《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规,制定并严格执行企业质量管理制度和程序,不断提升企业人员质量意识、管理技能,坚
持规范企业的经营行为,确保了公司质量管理体系的正常和有效运行。
从整体上提升药品经营质量管理的水平,保证了本公司的药品经营质量和人民群众用药安全、有效,取得了良好的社会效益和经济效益,在本行业及社会树立良好的企业信誉和社会形象,并获得省食品药品监督管理局2011-2012年度省医药质量管理奖。
2012年修订版《药品经营质量管理规范》颁布实施以来,公司领导高度重视,组织人员多次参加省局举办的有关培训,公司内部开展了《药品经营质量管理规范》知识培训,以提高全体员工对新版《药品经营质量管理规范》的认识和了解,提高全员参与质量控制的意识。
同时按照《药品经营质量管理规范(2012年修订)》的要求,组织人员重新修订了公司各部门职责、各岗位职责、管理制度和各项操作规程,完善了的质量管理体系,能够对药品采购、储存、销售、运输等各个环节采取有效的质量控制,可以保证药品质量。
对药品经营各个环节进行了风险识别、风险评估、风险控制和审核。
依据要求,对计算机系统进行了专项审核,升级并完善了计算机系统功能。
组织了对公司组织机构与管理、职能与职责、人员与培训、设施与设备、采购、收货、验收、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务、文件系统等系统全过程的公司内部审计和自查。
经过自查、整改、完善,促进了公司质量管理工作进一步落实完善,提高了公司整体经营管理水平和质量保证控制能力,取得了较好的经济效益和社会效益。
现将实施gsp工作自查情况汇报如下:
gsp质量体系自查报告
1、质量管理体系
公司自2008年再次取得gsp认证以来,公司认真贯彻执行《药品管理法》《药品管理法实施条例》和《药品经营质量管理规范》等法
律法规的要求,建立健全组织机构和质量管理体系,明确了各部门的职责和质量责任;
配备了符合规定的专业技术人员,各级人员能够认真履行职责,药品采购、验收、储存、养护、销售、售后服务等各个环节均严格按照规范要求执行。
公司自成立以来,从未出现任何质量事故和重大质量投诉,取得良好的社会效益和经济效益,为宿州市经济社会发展做出了企业努力。
《药品经营质量管理规范(2012年修订)》颁布以来,公司高度重视,先后派出近20人次,参加了《药品经营质量管理规范(2012年修订)》宣贯班培训学习。
公司内部开展了《药品经营质量管理规范》知识培训学习,以提高员工对新版《药品经营质量管理规范》的认识、了解和参与质量控制的意识。
公司建有完善的质量管理体系并能够有效运行,开展质量控制质量保证活动,可以保证经营全过程中的药品质量。
公司制定有明确的质量方针和质量目标要求,公司的质量方针是"
。
同时,依据各部门的职能,开展了质量策划、质量控制、质量保证、质量改进等活动,对质量目标进行分解,将质量质量方针和质量目标贯彻到药品经营活动的全过程。
公司制定有质量风险管理制度,采取前瞻式的方式对公司质量管理体系、药品采购、药品收货、药品储存、销售、运输、售后服务、质量保证等各个环节进行质量风险识别、风险评估、控制、沟通等活动,对经营过程中存在的风险进行评价,防止风险产生,采取恰当的预防措施,切实消除潜在的隐患或缺陷,有效控制药品经营过程中的质量风险。
公司的质量管理体系与经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
公司在质量负责人变更及计算机系统升级更新时,均组织开展内审工作。
并对内审的情况进行分析,依据分析结论制定相应的质量管
理体系改进措施,不断提高质量控制水平,保证质量管理体系持续有效运行。
公司对供应商、采购商质量管理体系进行了审核、评价,对主要供应商、采购商采取实地考察的方式进行质量体系评估。
对所有供应商、采购商均实行动态管理,定期更新有关资料证明文件,保证供应商、采购商相关资质时刻处于合法有效的控制状态,保证药品来源、去向渠道合法。
2、组织机构与管理职责
公司设有和公司经营规模相适应的组织机构和职能部门。
目前,公司设有总经理室、质量管理部、采购部、储运部、信息中心、销售业务部、财务部、人事行政部等职能部门、40个岗位,每个职能部门和岗位都明确的职责、权限、相互关系和质量管理职责,各部门能够在各自的职责范围内独立履行职责,开展相应的职责活动。
公司总经理是公司安全生产、药品质量第一责任人,对公司经营的一切结果负有最终责任。
公司质量负责人由公司副总经理担任,并在省食品药品监督管理局进行备案,全面负责公司药品质量管理工作,独立履行赋予的质量管理职责及其他职责,在公司内部对药品质量管理具有最终裁决权。
公司设有独立的质量管理部,现有人员7人,都是公司全职在编人员,能够独立履行各自的相关职责。
质量管理部在日常工作中能够履行以下相关职责:
能够及时督促公司相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及药品经营质量管理规范;
组织制订(修订)公司质量管理体系文件,并指导、监督文件的执行;
负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核,并根据审核内容的变化进行动态管理,必要时组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价;
负责质量信息的收集和管理,
并建立药品质量档案;
负责药品的质量验收工作,指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作;
负责不合格药品的确认,对不合格药品的处理过程实施监督;
负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;
负责假劣药品的报告;
负责药品质量查询;
负责指导设定计算机系统质量控制功能;
负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新;
组织验证、校准相关设施设备;
负责药品召回的管理;
负责药品不良反应的报告;
定期组织开展质量管理体系的内审和风险评估;
督促有关部门开展质量管理教育、培训和员工健康体检工作,建立相关档案;
履行药品监督管理部门及公司领导安排的其他职责。
3.人员与培训:
公司从事药品经营和质量管理工作的人员共有210人。
其中:
公司总经理:
,男,中共党员,本科学历,主管中药师,从事药品经营管理30年,药品质量意识较强,从未受到任何与药品经营有关的处罚、处分,没有相关法律规定的禁止从事药品生产经营活动的情形。
公司质量负责人:
,女,中医学院药学专业本科毕业,执业药师,从事药品经营15年,现任公司分管质量工作的副总经理,没有相关法律规定的禁止从事药品生产经营活动的情形。
公司质量管理部经理:
,女,中医学院药学专业本科毕业,执业药师,从药年限22年,现任公司质量管理部经理,没有相关法律规定的禁止从事药品生产经营活动的情形。
质量管理员:
1人。
,男,中医学院药学专业专科毕业,执业药师,从药年限8年,能够胜任本职工作。
药品质量验收员:
4人,具有药学中专以上学历,能够胜任药品质量验收工作。
其中,中药材中药饮片质量验收人员1人,安徽中医学篇三:
药品零售企业gsp认证自查报告样本
xxx大药房
gsp实施情况自查报告
(请结合本店实际,对部分内容进行修改)
xx食品药品监督管理局:
根据《药品管理法》及其实施条例和《药品经营质量管理规范》的要求,为使xxx大药房尽早通过gsp认证,在xx食药监部门的指导下,我药房严格按照《药品零售企业gsp现场检查指导原则》进行了自查,现将有关情况报告如下:
一、基本情况
xxx大药房属于单体药房,经营地址周围无污染源,无高危设施,经营场所宽敞明亮,卫生清洁、布局合理。
药房核准经营范围为:
中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品。
我药房按gsp要求,完善了相应的设备,修定了各岗位职责及相关规定,从硬件、软件两个方面进行gsp改造,收到了较好的效果。
本药店坚持依法经营,诚实守信,在gsp认证及日常经营中无任何欺骗行为。
二、企业实施gsp自查情况
(一)质量管理与职责
我药房按照有关法律法规及《药品经营质量管理规范》的要求制定了质量管理文件,开展质量管理活动,确保了药品质量。
建立了与本药房经营范围和规模相适应的经营条件,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件,并按照规定设置计算机系统(无此系统的删除这句)。
企业负责人xxx是药品质量的主要责任人,负责药店的日常管理,保证质量管理人员有效履行职责,督促岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》要求。
配备了质量管理员xxx专门负责药品的质量工作,制订了质量管理文件。
质量管理员认真对供货单位及其销售人员资格进行审核,负责采购药品合法性的审核,
指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作,认真做好药品质量查询及质量信息管理工作,对不合格药品进行确认和处理,负责假劣药品不良反应的报告,认真做好药品质量管理教育和培训、计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护以及对计量器具的校准及检定工作,指导并督促药学服务。
负责其他应当由质量管理员履行的职责。
(二)人员管理
我药房从事药品经营和质量管理工作的人员,符合有关法律法规及《规范》要求,无行业禁入情况。
企业负责人xxx具有xxx药师资格,指导合理用药。
质量管理员为xxx,具有xxx药师技术职称。
营业员xxx具有xx学历,中药饮片调剂人员xxx具有xxx学历(无中药饮片的删除这句)。
xxx、xxx均接受了相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续教育培训。
企业制定了年度培训计划并开展培训。
每年进行年度健康检查,均取得健康证,并建立了健康档案,符合上岗要求。
我药房没有存放与经营活动无关的物品及私人用品和影响药品质量和安全的行为。
(三)文件
本药房按照有关法律法规制定了符合实际的质量管理文件,包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。
并且定期审核,及时修订。
通过培训使各岗位人员正确理解质量管理文件的内容,保证质量管理文件有效执行。
并制定了药品质量管理制度:
药品采购、验收、陈列、销售、储存、养护等环节的管理制度,供货单位和采购品种审核制度,处方药销售管理制度,.药品拆零管理制度,特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品管理制度,记录和凭证管理制度,收集和查询质量信息管理,质量事故、质量投诉管理制度,中药饮片处方审核、调配、核对管理制度,药品有效期管理制度,不合格药品、药品销毁管
理;
环境卫生、人员健康制度,用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度,人员培训及考核制度,药品不良反应报告制度,计算机系统管理制度,执行药品电子监管制度(无此内容的删除这句),制定企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责。
建立了药品采购、验收、销售,处方审核、调配、核对等十几项操作规程。
建立了药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录,做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
记录及相关凭证应当至少保存5年。
通过计算机系统记录数据时,相关岗位人员应当按照操作规程,通过授权及密码登录计算机系统,进行数据的录入,保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
(无计算机系统的删除这一段)。
(四)设施与设备
本企业的营业场所与其药品经营范围、经营规模相适应。
企业营业面积xx平方米,环境整洁,布局合理,通风良好,无污染物,营业场所、生活区分开。
营业用货架xx组,柜台xx组,销售柜组标志醒目。
由于具有合法、可靠的药品供应渠道,售出药品能够及时补充,且验收合格后及时上架入柜,所以本店不设仓库。
药架、药柜均能保持药品与地面之间在10cm以上。
药店配备了防尘、防潮、防虫、防鼠等设备。
温湿度计1个、除湿用具1个、换气扇1个、黏鼠板1块,(你店里有什么设施就写什么)配备了符合要求的药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。
并设有专门的含麻黄碱专柜。
(五)药品的采购与验收
1、药品采购
药品采购管理是保证药品经营质量的关键环节。
对药品采购过程实施有效的监督控制,为加强对药品采购的管理,我们在采
购过程中首先制定了严格的采购管理制度,对采购过程中的具体事项,首营企业和购销合同进行了有效的控制和规定。
(1)采购企业合法性
对合格供货方、首营企业进行合法性评估,由采购员负责向供货方索取相关资料,如加盖企业原印章的药品生产或经营许可证,营业执照及其年检证明复印件,《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件,相关印章、随货同行单(票)样式,开户户名、开户银行及账号,《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件,通过调查与了解填写首营企业审批表,经质量管理员审核合格,有药店负责人审批同意后,建立合格供货方档案。
(2)采购药品合法性
采购员采购药品时,应当向供货单位索取发票。
发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等;
采购药品应当建立采购记录。
采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。
(3)供货方销售员合法性和质量保证协议书的签订。
检查供货方销售员的经营行为与其企业"
证、照"
核准的经营方式、经营范围是否相符。
索取供货方销售员供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件;
检查供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书,授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码,以及授权销售的品种、地域、期限;
供货单位及供货品种相关资料。
质量保证协议书的签订应明确双方质量责任;
供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责;
供货单位应当按照国家规定开具发票;
药品包装、标签、说明书符合有关规定;
药品运输的质量保证及责任;
质量保证协议的有效期限。
质量管理员负责对以上工作进行验证审核,审核合格的材料与质量保证协议书一同入合格供货方档案。
2、药品的验收
为了确保采购药品的质量,防止假劣药品进入本店,我们制定了药品验收的管理规定。
药品到货时,验收人员应当按采购记录,对照供货单位的随货同行单(票)核实药品实物,做到票帐货相符。
企业按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收,
验收抽取的样品应具有代表性。
验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。
验收员根据质量验收实际情况,将验收药品的质量情况记录下来同时做出验收结论,并保留验收记录。
对不合格药品进行拒收,并报质量管理员。
(六)、陈列与储存
本店对所经营的药品严格按照《药品经营质量管理规范》的要求,做到四分开的原则,即药品与非药品,内服与外用药分开存放,处方药与非处方药分柜摆放,易串味的药品与一般药品分开存放,并根据药品的特性进行存放,拆零药品集中存放于拆零专柜,保留原包装标签和说明书。
陈列的药品质量和包装都符合规定,对陈列的药品每月进行质量检查并做好记录,发现有问题的药品立即撤离货架柜台,并填写相关记录。
陈列药品的场所、货架柜台保持清洁卫生。
有防火、防潮、防虫、防鼠、避光设施、设备。
为保证药品储存质量,药品养护员对陈列的药品每月进行定期检查,对易变质、近效期、易潮解的药品每周进行了质量检查,发现的问题及时采取有效的处理措施。
同时做好养护检查记录,定期汇总、分析和上报药品养护质量信息。
发现近期药品及时填写《商品催销记录表》并做出标记告知全体员工,对不合格药品篇四:
新版gsp自查报告xx药房
xx县xx药房gsp认证自查报告
xx县xx药房于2010年1月1日换发新药品经营许可证。
药房的经营地址:
清原满族自治县夏家堡镇猴石村经营方式:
零售药房,本店经营范围:
中成药、化学药
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