医疗器械基本知识考试试题.docx
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医疗器械基本知识考试试题
一、A型题(本大题29小题.每题1.0分,共29.0分。
题干在前,选项在后。
有
A、B、C、D、E五个备选答案其中只有一个为最佳答案。
)第1题一次性无菌注射器使用后必须A立即消毒,以备再用B可用环氧乙烷消毒C可用高温蒸汽消毒D经过煮沸消毒E立即销毁
【正确答案】:
E
【本题分数】:
1.0分第2题医疗器械产品的质量保证包括A医疗器械的注册产品标准B医疗器械生产企业的质量体系C医疗器械经营企业的质量体系D医疗器械研制单位的质量体系E医疗器械的注册产品标准和医疗器械生产企业的质量体系
【正确答案】:
E
【本题分数】:
1.0分第3题医疗器械产品分类目录的制定、调整、公布是A中华人民共和国卫生部B中华人民共和国商业部C国家计划发展委员会
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或关注微信公众号《做题室》D国家经贸秀发展委员会E国家药品监督管理局
【正确答案】:
E
【本题分数】:
1.0分第4题医疗器械是指A能治病的设备B可以诊断疾病的仪器C对疾病治愈率达到80%的器具D用于治疗、预防和诊断人类疾病的物质E单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品,包括所需要的软件
【正确答案】:
E
【本题分数】:
1.0分第5题对水银体温计的质量要求不包括A泡内不得有明显气泡B测温误差在36.0~39.0℃时为±0.1℃C体温计感温液柱不应中断D体温计感温液柱不应自流E体温计感温液柱不应难甩
【正确答案】:
B
【本题分数】:
1.0分第6题电子血压计允许脉搏数的误差是A±1%B±2%
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或关注微信公众号《做题室》C±5%D±8%E±10%
【正确答案】:
C
【本题分数】:
1.0分第7题非无菌方式包装脱脂棉应该A用高温蒸汽或环氧乙烷消毒B经过煮沸消毒C用酒精浸泡消毒D可以直接使用E不属于医用范围
【正确答案】:
A
【本题分数】:
1.0分第8题医疗器械的功能是通过A药理学手段完成B药剂学手段完成C物理学方式完成D免疫学手段完成E药物化学手段完成
【正确答案】:
C
【本题分数】:
1.0分第9题医疗器械产品注册实行分类注册制度,其中一类医疗器械产品实行__制度A注册审批
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或关注微信公众号《做题室》B分类管理C产品生产注册D申报备案E产品审查
【正确答案】:
D
【本题分数】:
1.0分第10题下列哪项不是对一次性使用输液器的物理要求A器身密合性B微粒污染指标C输液流速D静脉针的连接牢固度E药液过滤器滤除率
【正确答案】:
A
【本题分数】:
1.0分第11题医疗器械的功能是通过A化学的方式完成B免疫的方式完成C药理学的方式完成D物理的方式完成E药剂的方式完成
【正确答案】:
D
【本题分数】:
1.0分第12题生产医疗器械应当符合__复核的注册产品标准
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或关注微信公众号《做题室》A机械部B卫生部C商业部D国家药品监督管理部门E医疗器械产品的行业协会
【正确答案】:
D
【本题分数】:
1.0分第13题三类医疗器械和进口医疗器械由__审查批准并发给产品注册证书A省级药品监督管理部门B省级卫生部门C市级药品监督管理部门D市级卫生部门E国家药品监督管理部门
【正确答案】:
E
【本题分数】:
1.0分第14题医疗器械的基本质量特性是A安全性和适用性B适用性和有效性C安全性和经济性D安全性和有效性E安全性和可靠性
【正确答案】:
D
【本题分数】:
1.0分第15题
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或关注微信公众号《做题室》非无菌方式包装的脱脂棉和药用纱布必经A酒精消毒B煮沸消毒C洗涤后直接使用D高温蒸汽或环氧乙烷消毒E过氧化氢消毒
【正确答案】:
D
【本题分数】:
1.0分第16题选购医用纱布和医用棉花时首先要看A重量是否合格B色泽是否纯白C是否无菌方式包装D在紫外灯下是否显示兰色荧光200E包装标识和产品说明书
【正确答案】:
E
【本题分数】:
1.0分第17题医疗器械的基本质量特性是A安全性和适应性B安全性和有效性C安全性和可靠性D安全性和经济性E适用性和有效性
【正确答案】:
B
【本题分数】:
1.0分
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或关注微信公众号《做题室》第18题《医疗器械监督管理条例》规定国家对医疗器械实行__制度A注册审批B分类注册C产品生产注册D申报备案E产品审查
【正确答案】:
C
【本题分数】:
1.0分第19题二类医疗器械产品注册由__审查批准发给产品注册证书A省、直辖市药品监督管理部门B省级卫生部门C市级药品监督管理部门D市级卫生部门E国家药品监督管理部门
【正确答案】:
A
【本题分数】:
1.0分第20题对使用电源驱动的医疗器械的安全性主要考虑A防电击危险B电气安全C防机械危险D细菌感染E生物相容性
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【正确答案】:
B
【本题分数】:
1.0分第21题医疗器械的注册产品标准制定的依据是A"医疗器械注册管理办法"
B"医疗器械标准管理办法"
C"医疗器械注册管理办法"和"医疗器械标准管理办法"
D"医疗器械质量管理办法"
E"医疗器械监督管理条例"
【正确答案】:
C
【本题分数】:
1.0分第22题药物与器械的区别一般可以从A产品的预期目的去界定B产品的主要的预期作用去界定C产品的预期目的和主要的预期作用与方法去界定D产品的预期方法去界定E产品的预期规格和方法去界定
【正确答案】:
C
【本题分数】:
1.0分第23题一次性使用的无菌医疗器械使用后必须A销毁以防继续使用B立即清洗、消毒,以备再用C用高温蒸汽消毒,以备再用D用环氧乙烷消毒,以备再用
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或关注微信公众号《做题室》E立即清洗,煮沸,销毁
【正确答案】:
A
【本题分数】:
1.0分第24题医疗器械是指A单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料,或者其他物品,包括所需要的软件B单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具C单独或者组合使用于人体的材料或者其他物品D单独或者组合使用于人体的所需的软件E可以诊断和治疗疾病的仪器、设备、包括所需的软件
【正确答案】:
A
【本题分数】:
1.0分第25题选购医用纱布和脱脂棉应先看A成品的重量和规格B成品的包装标识和产品说明书C成品的包装标识D成品的说明书E成品的色泽等外观质量
【正确答案】:
B
【本题分数】:
1.0分第26题通常医疗器械的功能是通过__的方式完成的A化学B物理C生物
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或关注微信公众号《做题室》D生理E免疫
【正确答案】:
B
【本题分数】:
1.0分第27题一类医疗器械产品由__审查批准后发给产品注册证书A省级药品监督管理部门B省级卫生部门C设区的市级政府药品监督管理部门D市级卫生部门E国家药品监督管理部门
【正确答案】:
C
【本题分数】:
1.0分第28题目前国际上经典而常用的测量动脉血压的方法是使用__来进行测量,又称为柯氏音法A水银血压计B电子血压计C半自动电子血压计D水银血压计和听诊器E电子血压计和听诊器
【正确答案】:
D
【本题分数】:
1.0分第29题新生儿棒式体温汁示值允差是A±0.1℃B±0.15℃
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或关注微信公众号《做题室》C±0.2℃
D±0.5℃
E±1.0℃
【正确答案】:
B
【本题分数】:
1.0分二、X型题(本大题48小题.每题1.0分,共48.0分。
由一个题干和
A、B、C、D、E五个备选答案组成,题干在前,选项在后。
要求考生从五个备选答案中选出二个或二个以上的正确答案,多选、少选、错选均不得分。
)第1题
医疗器械产品的分类是
A第一类:
通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械
B确保其安全性和有效性的医疗器械为一类
C第二类:
对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械
D无须控制其安全性和有效性的医疗器械为一类
E第三类:
植入人体,用于支持维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性,有效性必须严格控制的医疗器械
【正确答案】:
A,C,E
【本题分数】:
1.0分第2题
质量要求中生物性能是无菌无热原的有
A一次性使用集尿袋
B一次性使用无菌注射器
C一次性使用输液器
D创可贴
E医用棉花
【正确答案】:
B,C
【本题分数】:
1.0分第3题
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或关注微信公众号《做题室》医疗器械标准制定的根据是A《医疗器械注册管理办法》B《医疗器械生产管理办法》C《医疗器械经营管理办法》D《医疗器械标准管理办法》E《医疗器械说明书管理办法》
【正确答案】:
A,D
【本题分数】:
1.0分第4题以下属于第二类医疗器械的是A恒温培养箱B体温计C医用脱脂棉和脱脂纱布D无创监护仪器E血压计
【正确答案】:
A,B,C,D,E
【本题分数】:
1.0分第5题无菌方式包装的医用纱布必须标明A灭菌有效期B出厂日期或生产批号C包装破损禁用说明或标识D一次性使用说明E纱布重量
【正确答案】:
A,B,C,D
【本题分数】:
1.0分
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或关注微信公众号《做题室》第6题一次性无菌注射器的基本质量要求的内容涉及到A金属含量B酸碱度C器身密合性D容量容差E生物性能
【正确答案】:
A,B,C,D,E
【本题分数】:
1.0分第7题医疗器械的使田旨在达到的目的有A对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解B对损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿C对解剖或生理过程的研究、替代、调节D妊娠控制E根治疾病
【正确答案】:
A,B,C,D
【本题分数】:
1.0分第8题水银体温计的基本质量要求是A感温泡内不能有气泡B玻璃管不能有裂纹C感温液柱不应有中断D感温液柱不应自流E感温液柱不应难甩
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【正确答案】:
A,B,C,D,E
【本题分数】:
1.0分第9题以下属于第一类医疗器械的是A听诊器B创可贴C口罩D手术衣、帽E手术器械的大部分
【正确答案】:
A,B,C,D,E
【本题分数】:
1.0分第10题第三类医疗器械包括ACT设备BX线治疗设备C心脏起搏器D体外碎石机E一次性使用输液器
【正确答案】:
A,B,C,D,E
【本题分数】:
1.0分第11题电子血压计的基本质量要求内容有A分辨率B感温泡C脉搏数D血压计的示值
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或关注微信公众号《做题室》E生物性能
【正确答案】:
C,D
【本题分数】:
1.0分第12题下列医疗器械国家实行一类管理的是A手术衣B医用脱脂棉C切片机D呼吸麻醉设备E口罩
【正确答案】:
A,C,E
【本题分数】:
1.0分第13题一次性无菌注射器的包装亡应标有A公称容量B“无热源”C“无菌”D“一次性使用”E失效日期
【正确答案】:
A,B,C,D,E
【本题分数】:
1.0分第14题国家对下列哪些医疗器械实行二类管理A恒温培养箱B脑电诊断仪器C纱布绷带
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或关注微信公众号《做题室》D高频电刀E集尿袋
【正确答案】:
A,B
【本题分数】:
1.0分第15题以下属于第三类医疗器械的是A人工晶体B医用核磁共振成像设备C人工肾D激光手术设备E微波治疗仪
【正确答案】:
A,B,C,D,E
【本题分数】:
1.0分第16题家用血糖分析仪对测试纸条的要求有A是否过期B是否变质C颜色是否鲜艳D是否与仪器型号相配E是否可以反复利用
【正确答案】:
A,B,D
【本题分数】:
1.0分第17题医疗器械所要达到的预期目的是A治愈疾病B对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解
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或关注微信公众号《做题室》C对损伤或者残疾的诊断治疗、监护、缓解、补偿D对解剖或生理过程的研究、替代、调节E妊娠控制
【正确答案】:
B,C,D,E
【本题分数】:
1.0分第18题选购和使用手持式家用血糖分析仪时应注意A要选好的品牌和服务质量好的企业B在使用前应仔细阅读使用说明书C要向专业人员学会正确的使用方法D注意测试条的型号与仪器是否相配E应定期对仪器进行校正
【正确答案】:
A,B,C,D,E
【本题分数】:
1.0分第19题以下需用高温蒸汽或环氧乙烷消毒的卫生材料是A创可贴B医用绷带C医用橡皮膏D非无菌方式包装的医用纱布E非无菌方式包装的医用棉花
【正确答案】:
D,E
【本题分数】:
1.0分第20题选购医用绷带时要看产品的外观,产品应A洁白
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或关注微信公众号《做题室》B无黄斑C无污染D无严重织疵或断丝E在紫外灯光下不应显示强蓝色荧光
【正确答案】:
A,B,C,D
【本题分数】:
1.0分第21题以无菌方式包装的医用纱布的包装标志中必须写明A灭菌有效期B出厂日期或生产批号C包装破损禁用说明或标识D灭菌方式E一次性使用说明或禁止再次使用标识
【正确答案】:
A,B,C,E
【本题分数】:
1.0分第22题医疗器械的监督抽查分为A国家级监督抽查B省级监督抽查C地市级监督抽查D县级监督抽查E区级监督抽查
【正确答案】:
A,B
【本题分数】:
1.0分第23题水银体温计种类有
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或关注微信公众号《做题室》A新生儿棒式B老年人柱式C三角型棒式D元宝型棒式E红外体温计
【正确答案】:
A,C,D
【本题分数】:
1.0分第24题选购一次性使用集尿袋时应注意A包装上是否有“无菌”字样或图形符号B包装破损应有禁用说明或标识C袋体字迹应清晰牢固D悬挂勾和孔无断裂和塑性变形E经跌落无泄漏
【正确答案】:
A,B,C,D,E
【本题分数】:
1.0分第25题对医用脱脂棉的外观要求是A柔软而富有弹性B五色斑C无污点及异物D无臭、无味E在紫外灯光下不显蓝色荧光
【正确答案】:
A,B,C,D
【本题分数】:
1.0分第26题
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或关注微信公众号《做题室》医疗器械的使用旨在达到下列预期目的A对疾病的预防、诊断B对疾病的治疗、监护、缓解C对损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿D对解剖或生理过程的研究、替代、调节E妊娠控制
【正确答案】:
A,B,C,D,E
【本题分数】:
1.0分第27题下列属于第三类医疗器械的是A植入式心脏起搏器B人工晶体C人工心肺机D光学内镜E手术衣
【正确答案】:
A,B,C
【本题分数】:
1.0分第28题下列医疗器械中,国家实行三类管理的是A通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械B对人体具有潜在危险的医疗器械C植入人体的医疗器械D对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械E用于支持维持生命的医疗器械
【正确答案】:
B,C,E
【本题分数】:
1.0分
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或关注微信公众号《做题室》第29题水银体温计的种类有A三角棒式B新生儿棒式C文宝型棒式(口腔用)D老年柱式E红外体温计
【正确答案】:
A,B,C
【本题分数】:
1.0分第30题水银体温计的基本质量要求是A感温液柱不应难甩B感温液柱不应自流C感温液柱不应中断D感温泡内不得有明显的气泡E玻璃管不得有爆裂现象
【正确答案】:
A,B,C,D,E
【本题分数】:
1.0分第31题在选购和使用一次性使用输液器时应注意A看单包装上应说明内装物B应标明输液器“无菌”、“无热原”、“一次性使用”C应标明失效日期的年月D若配静脉针应注明规格E如单包装破裂应停止使用
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【正确答案】:
A,B,C,D,E
【本题分数】:
1.0分第32题医疗器械产品的针对性监督抽查适用于A有质量投诉的医疗器械B对同一品种产品进行质量考核C有举报的医疗器械D质量监督抽查检验中有不合格记录的医疗器械E对同类产品进行综合评价
【正确答案】:
A,C,D
【本题分数】:
1.0分第33题医疗器械对疾病的作用有A预防B诊断C治疗D监护E缓解
【正确答案】:
A,B,C,D,E
【本题分数】:
1.0分第34题在选购和使用医用纱布时应注意A选购时应注意产品说明书上是否注明“非无菌”或“无菌”B无菌方式包装的纱布可直接使用C非菌方式包装的纱布必须消毒后使用D应核对产品的有效期
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或关注微信公众号《做题室》E选购时要检查产品的外观是否无臭、无味、色泽纯白
【正确答案】:
A,B,C,D,E
【本题分数】:
1.0分第35题需要用高温蒸汽或环氧乙烷消毒的卫生材料有A非无菌方式包装的医用纱布B非无菌方式包装的医用棉花C医用绷带D医用橡皮膏E创可贴
【正确答案】:
A,B
【本题分数】:
1.0分第36题一次性无菌注射器的包装上应标有A失效日期的年和月B一次使用C无热源D无菌E公称容量
【正确答案】:
A,B,C,D,E
【本题分数】:
1.0分第37题家用血糖分析仪选购和使用注意事项是A选品牌,要选好的品牌B选择合适的血糖仪后C要向专业人员学会正确的使用方法
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或关注微信公众号《做题室》D注意每次检测前应检查测试条的型号是否与仪器相配,是否过期或变质E定期对仪器进行校正,检查血糖仪的准确性
【正确答案】:
A,B,C,D,E
【本题分数】:
1.0分第38题选购一次性使用集尿袋应注意A包装上应有无菌字样B袋体字迹应清晰牢固C悬挂勾和孔无断裂D跌落无泄露E包装无破损
【正确答案】:
A,B,C,D,E
【本题分数】:
1.0分第39题水银血压计选购时应注意A血压计示值不允许有误差B水银柱无断开C水银柱上升灵活D水银没有跑漏现象E血压计外壳为金属制成
【正确答案】:
B,C,D
【本题分数】:
1.0分第40题第一类医疗器械包括A手术刀B一次性无菌输液器
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或关注微信公众号《做题室》C听诊器D牙科椅E医用离心机
【正确答案】:
A,C,D,E
【本题分数】:
1.0分第41题根据产品质量法的解释,产品质量是指产品满足需要的__和环境等所具有的特征和特性的总和A有效性B安全性C适用性D可靠性E维修性、经济性
【正确答案】:
A,B,C,D,E
【本题分数】:
1.0分第42题水银血压计的基本质量要求有A血压计示值允差为±0.5kPaB血压计有良好的气密性C血压计不应漏水银D血压计不应存在误差E血压计外壳为金属制成
【正确答案】:
A,B,C
【本题分数】:
1.0分第43题对手持式家用血糖分析仪的基本质量要求包括A仪器测试范围
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或关注微信公众号《做题室》B仪器重复性C满量程测量绝对误差D测试条重复性E测试条准确性
【正确答案】:
A,B,C,D,E
【本题分数】:
1.0分第44题通常,医疗器械的功能是通过__完成的A机械作用B物理屏障C药物化学D药剂学E支持人体器官或人体某种功能
【正确答案】:
A,B,E
【本题分数】:
1.0分第45题一次性使用输液器的包装上应标有A“只能重力输液”B“无热源”C“无菌”D“一次性使用”E失效日期
【正确答案】:
A,B,C,D,E
【本题分数】:
1.0分第46题无菌方式包装的医用纱布和棉花,包装标志中必须标明
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或关注微信公众号《做题室》A一次性使用说明或禁止再次使用标识B包装破损禁用说明或标识C产品规格重量D出厂日期或生产批号E灭菌有效期
【正确答案】:
A,B,D,E
【本题分数】:
1.0分第47题第二类医疗器械包括A光学内窥镜B血压计C医用脱脂棉D便携超声诊断仪E彩色超声诊断仪
【正确答案】:
A,B,C,D
【本题分数】:
1.0分第48题在选购和使用卫生材料及敷料时应注意A医用纱布和医用脱脂棉在紫外灯下应显示强蓝色的荧光B若使用医用绷带于创口部位时应考虑与创口隔离C应选购洁净不渗膏,膏布卷齐平整的橡皮膏D选购创可贴时应注意包装上是否有“无菌”字样E创可贴启封后切忌用手接触中间复合垫
【正确答案】:
B,C,D,E
【本题分数】:
1.0分
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