单唾液酸四己糖神经节苷脂钠.docx
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单唾液酸四己糖神经节苷脂钠.docx
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单唾液酸四己糖神经节苷脂钠
单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液批生产审核单
格式号:
YL·G02-07-012-03-DT
批号
生产时间
年月日—月日
1整批物料平衡应为95.00%~103.00%
(成品入库数+包装残损支数+留样支数+取样支数+灯检不合格数)×ml/支+灌装配制可见损耗总量数(ml)
=%
理论投料量(ml)
2技术经济指标完成情况:
(1)包装岗位收率:
应大于99.50%
产成品数
×100%=%
灯检合格品数
(2)总成品率:
应大于87.00%
产成品数
×100%=%
本批理论产量
(3)西林瓶利用率:
应大于85.00%
产成品数
×100%=%
西林瓶投入量
(4)胶塞利用率:
应大于85.00%
产成品数
×100%=%
胶塞投入量
(5)铝盖利用率:
应大于85.00%
产成品数
×100%=%
铝盖投入量
3偏差处理情况:
审核人:
年月日
无菌准备岗位容器具处理及灭菌操作记录
格式号:
YL·Z02-02-037-03
品名
单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液
生产时间
年月日时分—时分
操作指导及工艺参数
实际操作记录
按《针剂车间无菌准备岗位容器具处理标准操作规程》[YL·Z02-02-037]及《无菌准备岗位高压灭菌标准操作规程》[YL·Z02-02-033]操作
1生产前检查
1.1清洁状态标识
设备运行状态标识
公用系统
1.2挂状态标识
2容器具处理
2.1将容器具上的药液刷洗干净。
2.2用重铬酸钾洗液处理容器具,洗液在容器具上滞留30分钟后,用纯水冲至PH值至中性,再用注射用水冲洗三遍。
2.3用2%的氢氧化钠溶液处理容器具,氢氧化钠溶液在容器具上滞留2小时后,用纯化水冲至PH值至中性,再用注射用水冲洗三遍。
2.4将洁净抹布洗后用纯化水漂洗后晾干并灭菌。
2.5将微孔滤膜平放于清洁不锈钢方盘中,用70℃左右的注射用水浸润,浸泡12小时后用注射用水漂洗3遍,夹入滤器中。
2.6所有处理后的容器具应置于“已清洁区”状态标志的区域内并挂有清洁的标识牌。
3消毒液、洗液配制
3.175%酒精:
取95%的酒精7900ml加注射用水至10000ml搅拌即得。
3.20.15%新洁而灭:
取5%新洁而灭500ml加纯化水至16600ml后搅匀,待用。
3.32%苯酚:
称取苯酚500g加纯化水至25000ml溶解,搅匀,待用。
3.45%重铬酸钾洗液:
称取重铬酸钾125g,加入200ml热注射用水,加热,使其完全溶解后加入浓硫酸至2500ml。
3.52%氢氧化钠溶液:
称取氢氧化钠200g,加纯化水至10000ml使之溶解后待用。
3.6将以上消毒剂(除洗液和氢氧化钠溶液外)经0.22um滤膜过滤。
4清洗无菌服、拖鞋
4.1检查洗衣机的状态标识。
4.2洗衣顺序:
百级洁净服、万级洁净服、无菌内衣。
4.3洗衣前应检查衣物是否有破损,如有破损应修补或更换后洗涤。
4.4把纯化水放入洗衣机,加入洗洁精后搅匀,放入3套洁净服,浸泡10分钟后进行洗涤和漂洗。
4.5将晾干后的洁净服展平、整理后放入布袋中,待灭菌。
4.6将拖鞋刷洗后用消毒剂浸泡15分钟后取出,晾干。
已清洁□待清洁□
备用□其它□
正常□
已挂状态标识□
抽滤瓶个,缓冲瓶个
烧瓶个,不锈钢盘个
取样杯个,15000ml瓶个
量桶个,
(使用批号:
)
圆盘滤器个,不锈钢水舀个
不锈钢杯个,软连续硅胶管根
灌装器具套,不锈钢桶个
洁净抹布条
进口微孔滤膜张,国产微孔滤膜张
(使用批号:
)
已按区存放并挂标识□
95%酒精ml,配制成75%酒精ml
5%新洁而灭ml加水至ml
2%苯酚g,加水至ml
5%重铬酸钾g,加浓硫酸至ml
2%氢氧化钠g,加水至ml
已过滤□
已清洁□待清洁□
破损□套,更换□套
百级洁净服套,万级洁净服套
无菌内衣套
(批号:
)
百级拖鞋双,万级拖鞋双
岗位负责人:
工艺员:
接上页
5、灭菌
5.1灭菌温度设定上限:
123℃下限为121℃
5.2灭菌时间设定为1800秒
5.3灭菌方式选择:
不锈钢桶等耐压容器具,选择“真空”,设定脉动3
次;玻璃容器具,选择“液体”,设定置换5分钟;洁净服选择灭菌30
分钟干燥15分钟,脉动3次。
5.4记录灭菌时间
5.5内室压力归零后,可取出灭菌物品,置于容器具存放室的操作台上
存放。
洁净服放在二、三更衣室操作台上,备用。
5.6线性记录纸上的灭菌曲线附于后。
6清场
6.1清除本批生产文件及状态标识。
6.2清除废弃物品。
6.3设备已清洁并挂状态标识。
6.4清洁门窗、墙壁、地面、废物桶、地漏
6.5清洁工作台面、地面、废料桶。
上限123℃□下限为121℃□
1800秒□
第一锅内容物:
(批号:
)
不锈钢桶□其它容器具□
真空□设定脉动3次□
开始升温时间
到达灭菌温度时间
灭菌结束时间
取出灭菌物品时间
取出灭菌物品操作者
第二锅内容物:
(批号:
)
灌装器具□除菌器具□超滤器具□
洁净抹布□液体□
设定置换5分钟□
开始升温时间
到达灭菌温度时间
灭菌结束时间
取出灭菌物品时间
取出灭菌物品操作者
小型真空灭菌柜(批号:
)
百级洁净服套,万级洁净服套
无菌内衣套。
干燥15分钟□,脉动3次□
开始升温时间
到达灭菌温度时间
灭菌结束时间
取出灭菌物品时间
取出灭菌物品操作者
时间:
月日时分—时分
已清除□未清除□
已清除□未清除□
已清洁□未清洁□已挂状态标识□
已清洁□未清洁□
已清洁□未清洁□
检查结果:
合格□不合格□
检查人:
操作人:
复核人:
环境
监测
温度
(:
00,:
00)
相对湿度
(:
00,:
00)
记录人
备注:
岗位负责人:
工艺员:
单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液胶塞处理岗位生产指令
格式号:
YL·G02-07-006-03-DT-06
生
产
指
令
指令日期
指令号
生产日期
生产批号
理论产量
胶塞预领量
本批处理量
质量要求
取清洗后水500ml,分别置于3个250ml量瓶中,3个瓶中的白点总数不得超过3个,不得有纤维、色块、杂质和异物。
指令者
确认者
接受者
本
岗
位
本
批
生
产
小
结
生产过程中异常情况记录:
岗位负责人:
年月日
工
艺
员
评
价
1.本批生产过程无偏离规程作业。
□
2.本批生产过程中工艺卫生符合要求。
□
3.本批清场符合要求。
□
4.本批生产记录清晰、完整。
□
工艺员:
年月日
单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液胶塞处理岗位操作记录
格式号:
YL·Z02-02-038-03
批号
生产日期
年月日时分—时分
操作指令及工艺参数
实际操作记录
1挂状态标识
按《针剂胶塞处理岗位标准操作规程》[YL·Z02-02-038]进行操作。
生产前检查
上批清场合格证
清洁状态标识
设备运行状态标识
公用系统
2挂状态标识
3处理胶塞
3.1根据生产指令领取胶塞,在外清室将胶塞外包装去掉,在气
闸室内包装表面用酒精擦拭消毒后,传入胶塞清洗室。
3.2清洗胶塞
3.2.1打开纯化水阀、注射用水阀及蒸汽阀门,根据《胶塞清洗机标准操作规程》[YL·Z04-03-026]进行操作。
3.2.2配电箱控制面板设定自动清洗纯化水清洗二遍,5分钟/遍,注射用水清洗一遍,5分钟/遍,注射用水喷淋5分钟,沥水5分钟。
3.2.3打开进料口门。
3.2.4将胶塞自储塞桶吸入滚桶内。
3.2.5启动自动胶塞清洗机自动清洗。
3.2.6质管部取样检查清洗效果,合格后灭菌。
3.2.7灭菌条件121℃30分钟。
4清场
4.1清除本批生产文件及状态标识。
4.2容器具已传至容器具处理室。
4.3清洁胶塞清洗机。
4.4清洁墙面、门窗、地面。
。
4.5消除废弃物。
。
4.6消除废物桶。
有□无□
合格□不合格□
已清洁□待清洁□
备用□其它□
正常□
已挂状态标识□
检验报告单号
胶塞批号
上批结存个
本批领用个
本批处理个
已按要求设定□
合格□不合格□
到达温度时间时分
恒温结束时间时分
时间:
时分至时分
已清除□未清除□
已传出□未传出□
已清洁□未清洁□
已清洁□未清洁□
已清除□未清除□
已清除□未清除□
检查情况:
合格□不合格□
检查人:
操作人:
复核人:
环境
监测
温度
(:
00,:
00)
相对湿度
(:
00,:
00)
记录人
备注:
岗位负责人:
工艺员:
单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液洗瓶岗位生产指令
格式号:
YL·G02-07-006-03-DT-02
生
产
指
令
指令日期
指令号
生产日期
生产批号
理论产量
西林瓶预领量
西林瓶预洗量
质量要求
取洗后瓶100支,瓶内外壁应洁净,不得有污痕;每瓶中小于0.5cm的毛、100~200um的点、块总数不得超过2个,总不合格率≤1%,在合格品中,含有毛或点或块的数量不得超过10%。
指令者
确认者
接受者
本
岗
位
本
批
生
产
小
结
生产过程中异常情况记录:
本岗位西林瓶利用率:
进烘箱瓶支
×100%=
本岗位投入支
岗位负责人:
年月日
工
艺
员
评
价
1.本批生产过程无偏离规程作业。
□
2.本批生产过程中工艺卫生符合要求。
□
3.本批清场符合要求。
□
4.本批生产记录清晰、完整。
□
工艺员:
年月日
针剂洗瓶岗位操作记录
格式号:
YL·Z02-02-036-04
名称
批号
规格
2ml/支
生产日期
年月日时分—时分
操作指令工艺参数
实际操作记录
按《针剂车间洗瓶岗位标准操作规程》[YL·Z02-02-038]进行操作。
1摆瓶工序挂状态标识
2摆瓶:
将瓶子从纸箱中取出摆入不锈钢盘,并将不合格及破损瓶子挑出,盘子外壁消毒后,将瓶子用摆瓶车移入洗瓶室。
3洗瓶
3.1生产前检查
上批清场合格证
清洁状态标识
设备运行状态标识
公用系统
3.2洗瓶工序挂状态标识
3.3启动灭菌烘干机,灭菌温度设定为350℃,预热和保温温度设定为320℃,灭菌时间设定为5分钟。
3.4开启洗瓶机
3.5检查洗瓶用水的澄明度
3.6上瓶过程中将破口及不合格的瓶子及时挑出去。
3.7启动洗瓶机,使瓶子经超声波处理后,经过压缩空气→纯化水→纯化水→压缩空气→注射用水→压缩空气冲洗后,进入隧道烘箱灭菌,灭菌后进入灌封室。
3.8入烘箱前取首样品100支清洗后瓶,由QA检查瓶子清洁效果。
3.9每20分钟监测一次灭菌烘干机显示屏并记录。
4清场
4.1本批生产文件及状态标识已清除。
4.2剩余瓶子已清除。
4.3洗瓶机已清洁
4.4灭菌烘干箱已清洁
4.5废弃物已清除
4.6洗瓶室内地面、桌面、废物桶已清洁
4.7摆瓶车已清洁
4.8洗瓶盘已清洁
4.10废弃物已清除
4.11摆瓶室内地面、桌面、废物桶已清洁
已挂状态标识□
瓶检验报告单号
瓶进厂编号
摆瓶数量支
摆瓶室挑出不合格及破损瓶数量支
有□无□
已清洁□待清洁□
备用□其它□
正常□
已挂状态标识□
灭菌温度预热保温温度已设定□
开机时间时分
到达灭菌温度时间时分
合格□不合格□
清洗瓶数量支
洗瓶室挑出破损及不合格瓶数量支
进烘箱瓶数量支
合格□不合格□
时间:
时分至时分
已清除□未清除□
已清除□未清除□
已清洁□未清洁□
已清洁□未清洁□
已清除□未清除□
已清洁□未清洁□
已清洁□未清洁□
已清洁□未清洁□
已清除□未清除□
已清洁□未清洁□
检查情况:
合格□不合格□
检查人:
洗瓶操作人:
复核人:
摆瓶操作人:
环境
监测
温度
(:
00,:
00)
相对湿度
(:
00,:
00)
气闸室与一般生产区压差
(:
,:
)
记录人
℃
℃
%
%
备注:
岗位负责人:
工艺员:
单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液灭菌烘干机监控记录
格式号:
YL·Z02-02-036-04
批号
时间
温度显示
温度曲线
电流显示
灭菌温度
正常□
偏离□
正常□
偏离□
正常□
偏离□
℃正常□
℃偏离□
正常□
偏离□
正常□
偏离□
正常□
偏离□
℃正常□
℃偏离□
正常□
偏离□
正常□
偏离□
正常□
偏离□
℃正常□
℃偏离□
正常□
偏离□
正常□
偏离□
正常□
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℃正常□
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正常□
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℃正常□
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偏离□
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℃正常□
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正常□
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偏离□
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℃正常□
℃偏离□
正常□
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正常□
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正常□
偏离□
℃正常□
℃偏离□
正常□
偏离□
正常□
偏离□
正常□
偏离□
℃正常□
℃偏离□
正常□
偏离□
正常□
偏离□
正常□
偏离□
℃正常□
℃偏离□
正常□
偏离□
正常□
偏离□
正常□
偏离□
℃正常□
℃偏离□
正常□
偏离□
正常□
偏离□
正常□
偏离□
℃正常□
℃偏离□
正常□
偏离□
正常□
偏离□
正常□
偏离□
℃正常□
℃偏离□
正常□
偏离□
正常□
偏离□
正常□
偏离□
℃正常□
℃偏离□
正常□
偏离□
正常□
偏离□
正常□
偏离□
℃正常□
℃偏离□
岗位负责人:
工艺员:
接上页
时间
温度显示
温度曲线
电流显示
灭菌温度
正常□
偏离□
正常□
偏离□
正常□
偏离□
℃正常□
℃偏离□
正常□
偏离□
正常□
偏离□
正常□
偏离□
℃正常□
℃偏离□
正常□
偏离□
正常□
偏离□
正常□
偏离□
℃正常□
℃偏离□
正常□
偏离□
正常□
偏离□
正常□
偏离□
℃正常□
℃偏离□
正常□
偏离□
正常□
偏离□
正常□
偏离□
℃正常□
℃偏离□
正常□
偏离□
正常□
偏离□
正常□
偏离□
℃正常□
℃偏离□
正常□
偏离□
正常□
偏离□
正常□
偏离□
℃正常□
℃偏离□
正常□
偏离□
正常□
偏离□
正常□
偏离□
℃正常□
℃偏离□
正常□
偏离□
正常□
偏离□
正常□
偏离□
℃正常□
℃偏离□
正常□
偏离□
正常□
偏离□
正常□
偏离□
℃正常□
℃偏离□
正常□
偏离□
正常□
偏离□
正常□
偏离□
℃正常□
℃偏离□
正常□
偏离□
正常□
偏离□
正常□
偏离□
℃正常□
℃偏离□
正常□
偏离□
正常□
偏离□
正常□
偏离□
℃正常□
℃偏离□
正常□
偏离□
正常□
偏离□
正常□
偏离□
℃正常□
℃偏离□
正常□
偏离□
正常□
偏离□
正常□
偏离□
℃正常□
℃偏离□
操作人:
复核人:
备注
岗位负责人:
工艺员:
针剂车间洗瓶岗位清洁记录
格式号:
YL·G02-08-013-LS-07
日期
年月日
洁净级别
产品名称
清洁项目
清洁周期
清洁工具
清洁剂
消毒剂
清洁方法
操作
清洁时间
清洁人
开始
结束
洗瓶机
班后
抹布清洁盆
纯化水
0.15%新洁尔灭□3%煤酚皂□
内部冲洗
外部擦拭
□□
隧道烘箱
班前
抹布清洁盆
∕
0.15%新洁尔灭□3%煤酚皂□
擦拭
□
班后
抹布清洁盆
纯化水
0.15%新洁尔灭□3%煤酚皂□
擦拭
□
每周
设备自身
纯化水
0.15%新洁尔灭□3%煤酚皂□
擦拭
□
台面
班后
抹布清洁盆
纯化水
0.15%新洁尔灭□3%煤酚皂□
擦拭
□
墙面、门窗及其它装置
班后
抹布清洁盆
纯化水
0.15%新洁尔灭□3%煤酚皂□
75%乙醇□
擦去污迹
□
墙壁、顶棚、照明、排风等设施
每周
抹布清洁盆
纯化水
0.15%新洁尔灭□3%煤酚皂□
擦拭
□
地面
班后
抹布清洁盆
纯化水
0.15%新洁尔灭□3%煤酚皂□
擦拭
□
地漏
班后
毛刷
纯化水洗洁精
0.15%新洁尔灭□3%煤酚皂□
刷洗液封
□
每周
抹布清洁盆毛刷
纯化水洗洁精
0.15%新洁尔灭□3%煤酚皂□
全面擦拭
刷洗
□
清洁
工具
处理
使用后
清洁盆
桶
饮用水洗洁精
∕
搓洗冲洗
□
存放
洁具存放于万级洁具室。
定置存放□
清洁剂用量
纯化水ml,饮用水ml,洗洁精ml
消毒剂用量
0.15%新洁尔灭ml,3%煤酚皂ml,75%乙醇ml,
甲醛ml
检查与评价
清洁后各部位洁净、无污染,达到本区域卫生要求。
□
检查人
备注
单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液配液岗位生产指令
格式号:
YL·G02-07-006-03-ND-01
生
产
指
令
指令日期
指令号
生产日期
生产批号
配液
原辅料数量(ml)加注射用水(ml)
单唾液酸四己糖神经节苷脂钠
磷酸氢二钠.12H2O
磷酸二氢钠.2H2O
氯化钠
活性炭
注射用水
中间
内控
符合中间产品质量标准
理论
产量
每支按2.15ml/支计算装量,理论产量为支
指令者
确认者
接受者
本
岗
位
本
批
生
产
小
结
1物料平衡应为:
99.00~101.00%
实际配液量(ml)+工艺损耗量(ml)+药液取样量(ml)
×100%=%
理论配液量(ml)
2收率应大于99.00%
除菌后体积(ml)
×100%=%
理论体积(ml)
岗位负责人:
年月日
工
艺
员
评
价
1.本批生产过程无偏离规程作业。
□
2.本批生产过程中工艺卫生符合要求。
□
3.本批清场符合要求。
□
4.本批生产记录清晰、完整。
□
工艺员:
年月日
单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液配液除菌岗位操作记录
格式号:
YL·Z02-02-035-04
批号
规格
2ml:
20mg
生产时间
年月日时分—时分
操作指令及工艺参数
实际操作记录
按《针剂配液除菌岗位标准操作规程》[YL·Z02-02-035]操作。
1操作前检查及准备
环境、设备、容器具已清洁
设备状态完好
计量器具有检定合格证
公用系统正常
挂状态标识
2按《针剂称量岗位标准操作规程》[YL·Z02-02-027]称量原辅料。
3配液
3.1将原料用研钵研细,之后加50℃注射用水溶解,然后加入辅料溶解,加活性炭,搅拌5分钟后,静止15争钟,加注射用水量及活性炭量均按生产指令。
3.2用布氏漏斗脱炭,布氏漏斗加6层灭菌滤纸,脱炭后,计体积。
3.3根据《酸度计标准操作规程》[YL·Z04-03-053]预热并校正酸度计,用取样杯取药液10-15ml,测PH值。
3.4根据测得的PH值用10mol/L氢氧化钠溶液调节PH值至7.5-7.6,每次测试前需搅拌5分钟。
4请验。
5按配液含量调节指令单补注射用水或原辅料。
再搅拌5分钟,,混匀后再测PH值应在7.5-7.6范围内,否则初配应继续调节至合格。
6再次请验。
7除菌过滤
7.1按装除菌的抽滤装置,连接管道。
7.2除菌使用孔径0.22μm、φ300mm的微孔滤膜1张。
7.3除菌前后,做起泡点实验,压力大于0.35MPa,确认滤膜完好。
8清场
8.1清除本批生产文件及状态标识。
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- 唾液酸 四己糖 神经节苷脂