化妆品工艺规程Word下载.docx
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5.
质量监控及工艺检查要点……………………………………………13
6.
设备一览表及主要设备操作文件………………………………………16
7.
技术安全及劳动保护……………………………………………………17
8.
卫生………………………………………………………………………19
9.
技经指标、物料平衡、定额消耗………………………………………21
10.
劳动组织和岗位定员……………………………………………………23
11.
成品、中间产品、原辅料、包材质量标准……………………………24
12.
包装材料样张……………………………………………………………25
13.
变更记载…………………………………………………………………26
文件名称
XXXX工艺规程
版本号
00
页码
4/27
一、产品概述:
1.1产品名称
通用名:
汉语拼音:
1.2主要成分:
原料Y
1.3性状:
淡黄色膏体,略有原料Y特征气味。
1.4规格:
1.5包装:
1瓶/盒×
100盒/箱。
1.6产品用途:
对于反复摩擦损伤或暴露在严寒气候所导致的皮肤干燥、皲裂、破裂(如冬季干燥双手),该产品起到滋润舒缓、保湿和促进修复的作用。
1.7使用方法:
取适量XXXX软化,然后在所需处细细涂抹均匀。
1.8贮存条件:
室温、干燥处保存。
1.9保质期:
3年
二、生产工艺流程图:
5/27
图例:
清洁区一般区
说明:
▲:
表示关键工序
6/27
三、配方和依据:
3.1配方
序号
原辅料编码
原辅料名称
质量百分比
使用目的
1
Y0102003
≧99.5%
润肤剂
2
/
水
≦0.5%
溶剂
3.2依据:
XXXX产品技术要求HZGF2016XXXX
3.3批准文号或备案号:
四、操作过程及工艺条件
4.1领料
4.1.1车间领料员按照《领料岗位操作规程》(文件编号:
H-CZ-A004)进行领料,依据生产指令单填写“领料单”并提前组织领料,所领取物料种类、品名应与指令单相符,领取数量应满足批生产计划量。
4.1.2物料交接时,车间领料员需认真复核物料编码、品名、批号、规格、数量,所领取的物料必须是经检验合格且外包装完好。
4.1.3生产指令单必须由主管领导签字批准后方可有效,领料单必须有车间领料员签字、并由部门主管(经理)签字批准后方可有效。
4.2生产前准备
4.2.1人员按照《员工进入清洁区(洁净区)管理制度》(文件编号:
H-ZD-A010)进行更鞋、洗手、更衣。
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4.2.2人员必须对手部进行清洁消毒后方可进入清洁区,人员洗手消毒后应填写“员工生产前个人卫生检查记录”。
4.2.3生产操作人员按照《生产前检查、准备标准操作规程》(文件编号:
H-CZ-A001)进行生产前的准备工作,生产区环境、设备、工器具等均应经过清洁消毒,且在有效期内。
4.2.4生产设备完好、调试正常,各管道没有跑、冒、滴、漏等现象;
工艺用水、工艺用气、电力等处于正常供应状态。
4.2.5本操作区域洗手消毒间(房间编号:
6209)为清洁区。
4.3物料进入生产区
4.3.1车间领料员按物流路线将原辅料、内包材运转至物料周转间(房间编号:
6211)传递窗处,按《物料进出生产区(洁净区)管理制度》(文件编号:
H-ZD-C013)进行脱外包、清洁,并做好相应的状态标识,传递进生产区;
不能脱外包的桶(瓶)用75%酒精(或公司规定的其他消毒剂)进行清洁消毒后传递进生产区;
原辅料及内包材的外包装应保留至物料暂存区,待物料退库时使用。
4.3.2生产区操作人员核对物料的品名、批号、编码、规格、数量,检查内包装情况有无破损,应符合要求,并将物料存放于物料周转间(房间编号:
6211)。
4.3.3车间领料员按物流路线将外包材运转至包装间(房间编号:
6208),做好相应的状态标识,并置于物料暂存区。
4.3.475%酒精(或公司规定的其他消毒剂)按《消毒剂及清洁剂使用管理制度》(文件编号:
H-ZD-C009)进行配制使用,并填写“消毒剂配制、使用记录”。
4.3.5本操作区域物料周转间(房间编号:
6211)为清洁区。
4.4消毒
4.4.1清洁区操作人员将经脱外包(或清洁消毒)的原辅料存放于塑料托盘上。
4.4.2清洁区操作人员将脱外包的内包材倒入消毒过的周转筐内,并将周转筐存放于塑料托
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盘上;
若脱包量高于生产量,将剩余内容物装入经消毒的PE包装袋中,封口后退库,下批生产时首先使用,操作人员应注意脱包量不得高于生产量过多。
4.4.3关闭传递窗及房间门窗,保持房间密闭状态,开启紫外灯对物料进行消毒,紫外灯照射时间应≥30min;
开启紫外灯时操作人员不得进入室内,以防灼伤眼睛及皮肤,关灯后5-10min后才能进入室内工作。
4.4.4物料紫外灯消毒后及时填写“消毒记录”及“紫外灯使用记录”。
4.4.5应保持紫外灯表面清洁,每周用酒精擦拭一次,发现灯管表面有灰尘等时,应随时擦拭。
4.4.6使用紫外灯时,注意观察紫外灯是否正常,有异常情况应及时反映给部门主管,必要时进行更换。
4.4.7硼砂紫外灯管的使用寿命为2000小时、石英紫外灯管的使用寿命为12000小时(或依据厂家说明书时间为准),超过使用寿命必须更换。
4.5称量
4.5.1称量人员至物料周转间(房间编号:
6211)领取原辅料(原料Y),核对物料编码、品名、批号、规格、数量无误后,将物料运转至熔化灌装间(编号:
6210)。
4.5.2称量人员在称量区按生产指令单数量进行称量,并由另一人复核;
称取结束后,放入规定容器内,做好物料状态标识及称量记录。
4.5.3称量结束后剩余原辅料(原料Y)暂时退入物料周转间(房间编号:
6211),原辅料(原料Y)存放应按原包装做好相应的扎口、包装。
4.5.4操作完毕后按《清场管理制度》(文件编号:
H-ZD-C016),对操作场所、设备、容器进行清场;
清洁区内拆除的包装、废弃物应按《生产区、仓库废弃物管理制度》(文件编号:
H-ZD-A020)及时清理。
4.5.5原辅料(原料Y)感官指标(色泽、外观、气味)应符合质量标准要求,无异物等异常现象。
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4.5.6称量前核对计量器具的检定有效期;
称量时应小心,防止原辅料(原料Y)撒落,保持计量器具的清洁和干燥,称量过程中双人复核。
4.5.7本操作区域熔化灌装间(编号:
6210)为清洁区。
4.6熔化
4.6.1熔化方式:
a直接加热熔化法
①操作人员将称量好的原辅料(原料Y)倒入电加热夹层锅中,盖上不锈钢锅盖。
②接通电源,按照《电加热夹层锅操作规程》(文件编号:
H-CZ-C005)对温控仪进行温度设置(70℃--90℃)并启动电加热夹层锅。
b水浴加热熔化法
①操作人员将饮用水倒入电加热夹层锅中(约1/3—1/2处),并将称量好的原辅料(原料Y)连同不锈钢提桶一起放入电加热夹层锅中,盖上不锈钢桶盖。
H-CZ-C005)对温控仪进行温度设置(90℃--105℃)并启动电加热夹层锅。
4.6.2待电加热夹层锅温度达到设置温度时,观察原辅料(原料Y)的熔化情况。
4.6.3当原辅料(原料Y)从渐渐熔化到完全熔化成液体时,设置电加热夹层锅对原辅料(原料Y)进行保温控制,生产过程中不得停机,防止原辅料(原料Y)凝固或部分凝固。
4.6.4生产结束后按《清场管理制度》(文件编号:
4.6.5本操作区域熔化灌装间(编号:
4.7灌装封口
4.7.1操作人员用不锈钢舀子将熔融状态的原辅料(原料Y)加进灌装机的料斗中;
连接电
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源,并对温控电热圈进行温度设置(70℃--90℃)。
4.7.2操作人员从周转筐中取出经消毒的塑料瓶,用电子天平称量塑料瓶重量后去皮,并将塑料瓶放在手动灌装机出料嘴下方;
按照《手动灌装机操作规程》(文件编号:
H-CZ-C004)对灌装容量进行设定(10g:
平均装量不得低于10g,最低装量不得低于9.6g;
15g:
平均装量不得低于15g,最低装量不得低于14.4g;
)并进行试灌装。
4.7.3首瓶XXXX灌装后,用电子天平进行称量,记录首瓶净含量,若低于标准要求,操作人员需顺时针旋转调节螺杆,增大灌装量;
若高于标准要求,操作人员需逆时针旋转调节螺杆,减少灌装量。
4.7.4若首瓶净含量符合标准要求(或调节后净含量符合标准要求),则按照上述步骤连续灌装10瓶XXXX并称量净含量,必须每一瓶XXXX的净含量均符合标准要求,方可进行批量生产。
4.7.5应选择量程适宜的天子天平,量程精度应符合工艺要求;
用电子天平称量灌装好的XXXX,检查其装量符合标准要求后将其整齐摆放在物料盘中进行冷却固化。
4.7.6将符合装量要求且已固化的XXXX(原料Y在瓶内不流动为固化标准)进行旋盖封口(瓶盖内需要放入1个内垫),保证瓶盖的松紧度及外观符合标准要求,将已封口的XXXX放置在周转盘中,通过物料传递口传至外包装间。
4.7.7每50-70分钟检查一次,每次随机抽检5瓶,检查旋盖质量和装量应符合规定。
4.7.8灌装过程中不得随意调整灌装量,若确需进行装量微调应在调整后再次检测灌装量。
4.7.9生产结束后按《清场管理制度》(文件编号:
4.7.10操作人员不得裸手直接接触原辅料(原料Y),且连续工作时每隔1h用消毒剂对手部进行消毒一次。
4.7.11操作人员需逐瓶对塑料瓶、塑料盖进行目检,剔除有异物、破损、缺口、污染等异常情况的塑料瓶、塑料盖;
塑料瓶身的镭射信息必须清晰、准确,且与生产指令单信息一致。
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4.7.12本操作区域熔化灌装间(编号:
4.8包装
4.8.1包装规格:
每瓶10g或15g;
100盒/箱
4.8.2操作人员按批生产指令从班长(工段长)处领取小盒(含内衬)、勺子、小标签纸、封口贴、包装袋、大箱,核对物料品名、规格、数量,外观应整洁、干净、无明显色差。
4.8.3包装前检查确认清场已完成,方可进行包装工序,操作人员按《包装岗位操作规程》(文件编号:
H-CZ-A006)进行操作,依次进行贴封口贴、装小盒、装箱、封箱。
4.8.4贴瓶贴、盒签过程
a操作人员领取封口贴后,一只手取出一瓶XXXX,另一只手取出封口贴在瓶身和瓶盖的规定接缝处(应在“XXXX”品名字样的背面)进行粘帖;
贴标时应贴正、贴牢固,封口贴与瓶身之间无气泡。
b取出小盒,将带有批号信息的小标签纸(生产部或工艺员处领取)粘帖于盒身规定处,贴标时应贴正、贴牢固、与包装物之间无褶皱。
c贴签结束,清点剩余标签及废签,剩余标签及废签应在QA监督下及时销毁,并做好销毁记录。
d贴签前应认真核对领取的小标签纸的批号信息、规格、数量应准确无误。
e不干胶标签为压敏型标签,手工贴标必须有足够的贴覆压力才能保证标签粘贴牢固,不起翘;
贴标时还应注意贴标压力控制及被贴表面的清洁,一个合适的贴标压力,可以保证排出标签与被贴表面间的空气,从而标签贴得即牢固又平整;
被贴表面的清洁也是保证标签的粘性和贴合后平整性的重要因素。
f严格标签管理,小标签纸领用数应与使用数、剩余数、销毁数之和相符。
4.8.5装小盒过程
a
操作人员领取小盒后,小盒上的文字内容、批号信息必须严格核对无误后方可供包装用。
b外包装人员依据生产指令单调整批号等相关信息,调整好后对小盒进行刻印并交由班长
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(QA)复核;
班长(QA)依据生产指令单进行复核,准确无误后方可批量进行印小盒操作(若小盒上已粘贴带有批号信息的小标签纸,则可以不用进行此步骤操作)。
c小盒印批过程中操作人员随时仔细检查刻印质量,发现不合格品立即挑出,根据刻印质量
情况作适当改进,确保小盒刻印质量符合规定。
d对小盒进行折叠时,应注意检查小盒外观有无色差、破损,将小盒底部折叠、封口,再将小盒内衬按照设计好的压痕折叠成型,将瓶装XXXX的瓶盖部分套入上侧开口处并整瓶装入小盒中,在瓶身与盒体缝隙处倾斜放入一个小勺子并进行盖封,并在规定位置贴上一枚封口贴,贴标时应贴正、贴牢固、与包装物之间无气泡、无褶皱。
e装小盒结束,清点剩余小盒及废盒,剩余小盒及时退库,不合格的废盒应在QA监督下及时
销毁,并做好销毁记录。
f装小盒前应认真核对领取的小盒品名、批号、规格、数量准确无误,文字、图案印刷正确、清晰、颜色一致。
g小盒应严格数量管理,小盒领用数应与使用数、剩余数、销毁数之和相符。
4.8.6纸箱印批号过程
a外包装人员依据生产指令单调整批号等相关信息,调整好后进行大箱刻印并交由班长(或QA)复核;
班长(或QA)依据生产指令单进行复核,准确无误后方可批量进行印箱操作。
b纸箱印批过程中操作人员随时仔细检查刻印质量,发现不合格品立即挑出,根据刻印质量
情况作适当改进,确保纸箱刻印质量符合规定。
c纸箱印批号结束,进行清场清洁操作,清点剩余纸箱及废纸箱,剩于纸箱及时退库,不合格的废纸箱集中在QA监督下及时销毁,并做好销毁记录。
d纸箱刻印批号时应双人核对批号、有效期与生产指令一致。
e纸箱应严格数量管理,领用数应与使用数、剩余数、销毁数之和相符。
4.8.7装箱过程
a折箱:
①领取相应规格的已刻印批号信息的包装箱,将包装箱按压痕折叠,将下端箱盖对齐靠紧,
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用不干胶带封口。
②将包装袋置于折好的纸箱内,铺平到底到边后,放在指定位置整齐排好。
b装箱:
操作人员将已包装完好的小盒按规定整齐装入大纸箱内,装满后将包装袋袋口进行交叉折叠封口,根据包装箱上压痕将纸箱上端箱盖对齐靠紧、平整、用不干胶带封口。
c操作人员在粘封箱胶带时,应清点小盒数量是否与大箱规格一致,不得少装、多装或漏装。
封箱后将大箱整齐堆放至托盘上,应堆放整齐且不得过高。
d不足一箱的零头产品与下一批同品种、同规格产品的进行合箱,纸箱上印上两批的生产日期、批号及有效期。
e整批产品生产完,班长填写成品入库流转单,并交由仓库验收,保留存根联。
4.8.8QA分别在包装的初、中、末期在线抽样,做好标识并交QC检测、留样;
产品包装完成后按《成品验收、入库、发放管理制度》(文件编号:
H-CZ-A028)办理寄库手续,待检验合格后仓库办理入库手续。
4.8.9生产结束后按《清场管理制度》(文件编号:
H-ZD-C016),对操作场所、设备、容器进
行清场;
生产区内拆除的包装、废弃物应按《生产区、仓库废弃物管理制度》(文件编号:
4.8.10同一包装区域内不得同时包装两种或以上不同批号、规格、品种的产品。
4.8.11操作间:
外包装间(编号:
6208),为一般生产区。
五、质量监控及工艺检查要点
5.1质量监控关键点
5.1.1原辅料来料检验
应对进厂原辅料按标准进行,检验结果应符合标准要求。
1、频次:
每批原辅料进行查验。
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2、验证方法:
A、原辅料的供应商相关证明。
B、检查每批原辅料进厂检测的报告及记录
C、每批原辅料的厂家检验报告
5.1.2熔化工序
熔化温度(70℃--105℃),生产过程中不得停机,防止原辅料(原料Y)凝固。
每班生产时进行查验。
①检查熔化的温度和熔化状态。
②检查夹层锅温控仪是否经校验合格,并在校验周期内。
5.1.3装量差异
中间产品的装量差异应符合标准要求。
每班生产时在线QA每小时至少抽检10瓶。
①检查装量并记录。
5.1.4成品检验
出厂检验符合公司内控标准,型式检验符合XXXX技术要求。
每批生产进行出厂检验,需要时进行型式检验。
①检查每批成品检测的报告及记录。
②检查型式检验报告。
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5.2工艺检查要点
5.2.1工艺检查要点具体要求
工序
项目
工艺指标(参数)
检查频次
责任人
环境
清场合格,并在有效期内,无上批次产品遗留物;
生产前
工段长
工艺员
设备
设备完好,计量器具校验合格,并在有效期内;
人员
人员健康,洗手、更衣、消毒过程应符合规范要求;
文件
工艺文件为现行有效版本,且在各岗位现场;
领料
有效性
生产指令单是否有主管领导签字批准;
领料前
领料员工艺员
准确性
生产指令单物料名称、用量是否跟工艺规程物料清单一致,批号是否符合批号管理制度,有效期是否正确;
消毒
原辅料、内包材的传递、清洁过程应符合规范要求;
消毒前、后
操作工工艺员
原辅料、内包材的消毒过程、消毒时间应符合规范要求;
称量
原辅料
称量前应核对品名、规格、数量同领料单,包装完好,感官指标应符合质量标准;
称量前、后
电子天平
已清洁、完好且在检定有效期;
操作过程
称量过程应仔细、认真,称量必须双人复核
熔化
按批生产指令单投料,不得少投、漏投、错投;
熔化前
设备操作
设备操作应规范,温度等参数设定应符合要求;
原辅料熔化成液体后,其流动性应符合要求;
熔化后
灌装封口
内包材
包装瓶、盖应经过消毒,其外观检查应符合质量标准要求;
灌装过程
操作工
装量
10g:
每50-70分钟检查一次,每次随机抽检5瓶
外观
瓶身、瓶盖外观检查合格无液体(原料Y)残留,瓶身与瓶盖应密封,松紧度应符合标准要求;
批号信息检查
与批生产指令单内容一致;
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包装
印字检查
无污渍、印字清晰、正确、端正;
印批号前
装箱过程
小盒数量应与大箱规格一致,不得少装、多装或漏装;
合格证、垫片等不得少放、漏放;
每1h抽检连续抽检3箱
零头、合箱
同月相邻两批(同品种、同规格产品),外箱标示应清楚;
若有
包材数量
严格数量管理,领用数应与使用数、剩余数、销毁数之和相符;
包装前后
生产、包装记录
现场及时填写,书写规范符合要求。
生产中
5.2.2培训
a培训对象:
各岗位操作人员;
b培训负责人:
生产部负责人、车间负责人;
c培训时间:
不低于1.5小时。
六、设备一览表及主要设备操作文件
6.1主要设备参数及说明
设备名称
设备编号
规格、型号
台(套)
用途
安装位置
电子台秤
JL-28
TCS-100
熔化灌装间
手动灌装机
SC-16
A50
灌装
3
电加热夹层锅
SC-17
200L
4
JL-52
MP2002
装量检查
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6.2主要设备标准操作规程(编号)
设备操作SOP
设备清洁SOP
设备维护保养SOP
H-CZ-C003
H-CZ-C004
H-CZ-C005
H-CZ-C006
6.3公用系统一览表
设备型号
数量
纯化水机组
HY-500
GY-03
1套
纯化水间
空调机组
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