URS离心机Word文件下载.docx
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批准人:
战崇轩
目录
一.介绍 3
1.1背景介绍 3
1.2目的 3
1.3范围 3
二.法规和指南 3
2.1GMP法规与指南 3
2.2行业标准 3
三.术语 错误!
未定义书签。
四.用户要求 3
4.1生产能力、质量标准与性能要求 4
4.2EHS(环境、健康、安全)要求 4
4.3技术与硬件要求 错误!
4.4服务与软件要求 错误!
一.介绍
1.1背景介绍
根据万特制药(海南)有限公司新建原料药车间项目计划,计划购GK1050和LD1000平板式离心机两种规格无基础离心机。
1.2目的
本用户需求标准该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户需求,总括了用户对该项目的质量要求(GMP),描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。
主要包括相关法规符合度和用户的具体需求,这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础,同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
设备供应商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的预定质量标准。
1.3范围
设备名称
数量(台)
部门
地点
全自动卧式刮刀离心机
4
原料药车间
原料药车间二期一般区
吊袋上部卸料离心机
1
原料药车间二期洁净区
三.法规和指南
3.1GMP法规与指南
生产设备或公用辅助系统应符合中国GMP和ICHQ7a的要求。
中华人民共和国药典(2010版)
最新药品生产质量管理规范
中华人民共和国药品管理法实施条例
最新欧盟GMP及美国FDA生产设备要求
3.2行业标准
JB19815-2005离心机安全要求
JB/T20093-2007制药机械行业标准
TJ36-79工业企业设计卫生标准
机械密封技术条件JB/T4127.1
机械密封产品验收技术条件JB/T4127.3
四.用户要求
系统/设备,应符合以下规定,但并不限于
4.1生产能力、质量标准与性能要求
序号
要求
必需或期望
符合
(是/否)
URS01-01
型号
GK1050
LD1000
必需
URS01-02
转鼓直径
1050mm
1000mm
URS01-03
转鼓容积
210L
140L
URS01-04
转鼓高度
500mm
400mm
URS01-05
装料限量
230kg
200kg
URS01-06
转鼓转速
1400rpm
1200rpm
URS01-07
电机功率
37Kw
11KW
URS01-08
自控
配37KW变频控制柜及现场防爆启动、停止、急停按钮。
采用变频能耗制动。
配11KW变频控制柜及现场防爆启动、停止、急停按钮。
4.2EHS(环境、健局
旻、安全)要求
4.2.1环境、要求
符合(是/否)
URS02-01
表面无脱落物,对环境不造成影响
4.2.2健康要求
URS03-01
表面无脱落物,对人体健康不造成影响
URS03-02
设备运行声响不会对人员产生影响
4.2.3安全要求
URS04-01
电机为防爆电机、静电消除装置
URS04-02
电气控制箱和电动机接地必须安全可靠
URS04-03
离心机制动时间应不超过150s
URS04-05
外露和旋转零部件的外表面不应该有尖棱、尖角、毛刺等
URS04-06
重要的及易动的螺栓连接部位(如主轴承座)应有防松装置.
4.3技术与硬件要求
4.3.1材料要求
必需或期望
与药品接触的零部件均应选用无毒、耐腐蚀、不与药品发生反应并不吸附药品的材料
内胆、外壳、转鼓底整体为304不锈钢材质,平板全包衬304不锈钢,有材质证明文件
URS03-03
密封圈应无毒、无味、耐腐蚀、耐热且不脱落,并容易更换
4.3.2结构与外观要求
URS-PC-01(01) 离心机用户需求标准 第7页共8页
离心机机座应有检查机器安装水平度的加工平面;
离心机应设置适合于整体吊装的起吊装置;
壳体与平板配有可靠密封
URS04-04
刹车机构,控制装置动作应安全、灵敏、可靠;
装有防爆安全灯
离心机机壳表面不应有明显的划痕,不锈钢机壳内、外表面应光洁、平整,作抛光处理;
URS04-07
离心机非加工易锈外表面应作防腐处理;
URS04-08
离心机在明显部位应装有固定耐久性的产品铭牌,包含内容:
型号和名称、主要技术参数、出厂编号、出厂日期、制造厂名称;
URS04-09
转鼓和电动机等旋转部件应有标明其方向的指示标牌
URS04-10
配备设备上所有的密封垫片、垫圈一套
URS04-11
配备离心滤布袋25套,孔径规格详见合同
URS04-12
出料口加装玻璃视镜,便于观察。
URS04-13
刮刀接近开关,关门接近开关随机各配2套。
4.3.3性能要求
URS05-01
离心机应密封性好,离心时不应有液体泄漏,密封圈不应有接
□
URS05-02
离心机转鼓转速应不低于额定转速的95%,
URS05-03
离心机振动烈度:
空运转动时应不大于7.1
URS05-04
离心机噪声(声动率级):
空运转动时应不大于100dB(A)
URS05-05
离心机主轴承温升:
空运转时应不高于30°
C;
负荷运转时应不高于40°
C
URS05-06
离心机主轴承温度:
空运转时应不高于70°
负荷运转时应不高于80°
URS05-07
充氮保护,液压泵站
4.3.4电器控制要求
URS06-01
离心机的电气系统应符合GB3836461-2000的规定
4.3.5清洁要求
URS-PC-01(01) 离心机用户需求标准 第11页共8页
URS07-01
与药品直接接触的内表面应易于清洁,不能有死角
URS07-02
离心机的可拆卸部件应易于拆卸和装回,便于清洁
4.3.6厂房设施及工艺系统要求
URS08-01
在环境为0〜40°
C、空气相对湿度不大于85%的条件下,离心机应能正常工作
URS08-02
设备周围应有足够的空间,便于对设备进行操作和维修
URS08-03
与滤液回收系统连接
4.4
4.4.1
报务与软件要求文件要求
URS09-01
供应商资质及质量保证资料
URS09-02
竣工图
URS09-03
功能设计规格
URS09-04
操作、维护和服务手册
URS09-05
详细的单元尺寸图
URS09-06
部件列表清单及材质证明(必要的使用手册)
URS09-07
备件列表清单及材质证明(必要的使用手册)
URS09-08
装箱单
URS09-09
清洗操作规程
URS09-10
焊接文件及资格证明
URS09-11
电源和控制的电气图
URS09-12
提供甲方SAT测试计划方案,方案至少包括:
-需要测试的部件
■这些测试的描述
•合格标准的描述
•确认和签字
URS09-13
提供甲方DQ确认方案及验证文件,方案至少包括:
■需要测试的部件
■合格标准的描述
URS09-14
提供甲方IQ测试方案及验证文件,方案至少包括:
•这些测试的描述
-确认和签字
URS09-15
提供甲方OQ测试方案及验文件,方案至少包括:
4.4.2包装、运输、储存要求
URS10-01
采取合理包装,满足设备及电器部分在储存和运输和储存的要求
URS10-02
装运过程中不得翻滚和倒置
URS10-03
应贮存在相对湿度不大于85%、温度低于40笆、没有腐蚀性介质的遮蔽场所
4.4.3培训要求
URS11-01
设备供应商负责所有技术指导、电话咨询及人员培训,包括:
图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答
URS11-02
培训对象
技术、维修、操作及相关人员
URS11-03
培训内容
综合培训(掌握设备理论知识)
现场培训(设备实践操作知识)
4.4.4交货期限要求
URS12-01
签订合同后,需在合同约定的时间内送货到指定地点
URS12-02
如大型设备需包含到厂后的叉车、吊车等费用,均有设备厂家提供,设备就位费用
4.4.5服务与维修要求
URS13-01
根据在以后的实际生产需要,若对设备进行改造,厂家必须提供改造服务
URS13-02
设备供应商应提供不少于1年的设备保证期
URS13-03
厂家负责设备终身维修和备件提供
URS13-04
厂家每年不得少于1次的客户回访及设备维护检查
URS13-05
设备保修期自终验收合格后算起12个月,重复出现的故障(质量问题)保修期顺延。
URS13-06
保修期内,卖方免费为买方维修设备(包括零部件费用);
保修期外,长期提供优惠的维修服务及零部件,维修响应时间48小时。
URS13-07
提供满足一年设备运行需要的易损零部件及零部件清单。
- 配套讲稿:
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- 关 键 词:
- URS 离心机