医用外科口罩风险分析资料Word文件下载.docx
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2.4.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强度应不小于10No
2.5合成血液穿透
2ml合成血液以16kPa(120mmHg)压力喷向口罩外侧面后,口罩内侧面不应出现渗透。
2.6过滤效率
2.6.1细菌过滤效率(BFE)
口罩的细菌过滤效率应不小于95%o
2.6.2颗粒过滤效率(PFE)
口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%o
2.7压力差
口罩两侧面进行气体交换的压力差AP应不大于49Pa/cm2o
2.8阻燃性能
口罩材料应采用不易燃材料;
口罩离开火焰后燃烧不大于5s。
2.9无菌
经环氧乙烷残灭菌
2.10环氧乙烷残灭菌
口罩如经环氧乙烷灭菌,其环氧乙烷残留量应不超过lOpLg/go
8.1.5.3预期用途
要适用于临床各类人员在有创/非有创操作过程中佩带,覆盖住使用者的口、鼻及下颌,为防止病原体微生物、液体、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。
8.1.5.5禁忌症
暂无。
8.2风险管理人员及其职责分工
风险管理小组(team):
序号
管理人员
部门
职务
职责
1
XXX
总经理
管理组组长
1)提供风险管理所需的资源;
2)批准风险管理计划;
3)批准风险管理报告。
2
管理者代表
管理组
副组长
1)负责对参与风险管理人员的资格认可;
2)全面监督、组织实施风险管理活动;
3)审核风险管理计划;
4)审核风险管理报告。
5)参与风险分析和评价。
3
生产技术
部部长
组员
1)对风险控制措施的结果进行验证;
2)负责不合格品的评审;
3)组织实施风险管理活动;
4)负责风险分析和评价。
5)编制风险管理计划;
6)编制风险管理报告;
7)参与风险分析和评价。
8)提供生产过程与风险有关的相关信息;
9)在生产过程中采取风险控制措施,降低或消除风险;
4
质检部部长
1)全面负责产品质量有关风险管理;
2)参与风险分析和评价。
5
营销部部长
1)参与对售出产品的质量跟踪,并反馈相关
信息;
3)提供采购过程与风险有关的相关信息;
4)参与风险分析和评价。
8.3风险可接受准则
1)风险的严重度水平:
代号
危害等级
危害性质
严重程度
S1
极轻度的危害
对身体其他部位的影响可忽略。
可自行在两天以内恢复。
S2
轻度的危害
导致的伤害需经专业治疗后可恢复,恢复时间在三天以内。
S3
严重的危害
导致腔道、组织重度病变,需要实施手术或其他药物治疗可减轻或恢复的。
恢复时间超过1个月
S4
致命的危害
导致腔道、组织重度病变并累及身体其他部位器官、组织病变。
造成组织、器官功能不可逆转的伤害。
2)危害的概率分级:
概率性质
预计频率/年
概率等级
P6
经常发生
>
6
P5
有时发生
l-10-i
P4
偶然发生
10-1-10-2
P3
很少发生
10-2-10"
P2
非常少发生
10-4-10-6
P1
极少发生
<
10'
3)产品风险等级矩阵表:
等级
概率
(S4=4)
(S3=3)
(S2=2)
(Sl=l)
经常发生(P6=6)
24
18
12
有时发生(P5=5)
20
15
10
偶然发生(P4=4)
16
8
很少发生(P3=3)
9
非常少发生(P2=2)
极少发生(Pl=l)
4)风险分析判定水平表:
明概率
致命
严重
轻度
极轻度
建常
24(U)
18(U)
12(U)
6(R)
角■时
20(U)
15(U)
10(R)
5(R)
博然
16(U)
12(R)
8(R)
4(R)
接少
9(R)
3(A)
畴少
4(A)
2(A)
橱少
1(A)
风
险;
R:
合理可行降低(ALARP)的风险;
U:
不经过风险/收益分析即判定为
不可接受的风险
8.4医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断
依据YY/T0316-2016标准的附录C的问题清单,针对医用外科口罩预期用途和安全性有关的特征进行了分析判定,同时对已知和可预见的危害进行了分析,记录如下表
表1医用外科口罩预期用途和安全性有关的特性的判定
问题内容
特征判定
可能的危害
危害编号
C.2.1医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械?
1.医用外科口罩产品要适用于临床各类人员在有创/非有创操作过程中佩带,覆盖住使用者的口、鼻及下颌,为防止病原体微生物、液体、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。
信息危害
操作危害
H1
C.2.2医疗器械是否预期植入?
否
C.2.3产品是否预期要和患者或其他人员接触?
产品与使用者的口、鼻及下颌皮肤表面接触
材料生物相容性潜在的危害,如:
皮肤过敏
H2
C.2.4在医疗器械中利用何种材料或组分,或与医疗器械共同使用、或与其接触?
采用无纺布或无纺布复合材料制成,三层结构,有可塑性鼻夹,弹性口罩带等材料制成。
制作医用外科口罩产品使用无纺布或无纺布复合材料、可塑性鼻夹、弹性口罩带均应符合国家标准及行业标准。
生物学危害
化学危害
H3
C.2.5是否有能量给予患者或从患者身上获取?
C.2.6是否有物质提供给患者或从患者身上提取?
C.2.7医疗器械是否处理生物材料用于随后再次使用、输液/血或移植?
C.2.8医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者消毒,或用其他微生物学控制方法消毒?
是,一次性使用医用口罩出厂时由生产企业灭菌后无菌供应,
H4
C.2.9医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒?
C.2.10医疗器械是否预期改善患者的环境?
C.2.11是否进行测量?
C.2.12医疗器械是否进行分析处理?
C.2.13医疗器械是否预期和其他医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用?
否。
C.2.14是否有不希望的能量或物质输出?
C.2.15医疗器械是否对环境影响敏感?
C.2.16医疗器械是否影响环境?
C.2.17医疗器械是否有基本消耗品或附件?
C.2.18是否需要维护和校准?
C.2.19医疗器械是否有软件?
C.2.20医疗器械是否有贮存寿命限制?
医用外科口罩产品质量保证期为2年。
H5
C.2.21是否有延时或长期使用效应?
C.2.22医疗器械承受何种机械力?
是
H7;
C.2.23什么决定医疗器械的寿命?
医用外科口罩产品使用过程中医生应按产品说明书使用和保养。
H6
C.2.24医疗器械是否预期医用外科口罩产品?
是,医用外科口罩产品只能一次性使用
C.2.25医疗器械是否需要安全地退出运行或处置?
是医用外科口罩产品只能一次性使用,用后按废弃医疗垃圾处理。
H8;
C.2.26医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能?
使用本产品时需由临床医生按产品说明书使用和保养,无需经过专门的再培训。
H9;
C.2.27如何提供安全使用信息?
培训、说明书
H10
C.2.28是否需要建立或引入新的制造过程?
C.2.29医疗器械的成功使用,是否关键取决于人为因素,例如用户界面?
1、设计特征是否促成使用错误?
2、是否在干扰环境中使用?
3、是否有连接部分或附件?
4、是否有控制接口?
5、是否有显示信息?
6、是否由菜单控制?
7、是否由特殊的人使用?
8、用户界面是否用于启动使用者劳动?
产品的使用成功与否,与使用人员有关但不是决定性的。
H11
C.2.30医疗器械是否使用报警系统?
C.2.31医疗器械可能以什么方式被故意地误用?
C.2.32医疗器械是否持有患者护理的关键数据
C.2.33医疗器械是否预期为移动式或便携式?
C.2.34医疗器械的使用是否依赖于基本性能?
依据表1中的提示,正常和故障状态下已知和可预见的危害事件序列参考YY/T0316-2016危害示例进行了分类,同时对可能发生的损害和初步控制措施进行了分析,具体见表2
表2可能发生的损害和初步控制措施进行了分析表
危害
类型
编号
可预见的事件及事件序列
危害处境
产生的后果或损害
严重度
风险
水平
Hl;
H5;
1说明书中对预期用途描述不准确;
2说明书中对货架寿命未说明或表述不清楚;
3说明书中对使用要求、产品标识,标记、说明或表述不清楚;
4产品没有按标准规定进行包装产品有可能被微生物污染;
5贮存不当造成产品破损。
1误用;
2货架寿命期外使用;
3使用错误;
4使用了微生物污染的产品;
5产品在货架寿命期内性能受损,产生生物化学危害。
1耽误治疗导致无法达到满意的使用效果;
2严重者可造成患者加重感染;
3因性能受损,防护者得不到预期使用效果。
4产生的生物、化学物质危害患者健康
U
生物
学危
害
H2;
H3;
H4;
1生物不相容材料与一户人员皮肤接触。
化学
1产品使用的原材料有害物质含量超标;
2产品未经有害物质含量检验;
压力危害
H9
1产品使用的原材料力学性能不合格;
2产品未经压力试验验证;
1患者使用了原材料力学性能不合格的产品;
2在货架寿命期内压力性能危害。
操作
H6;
H10;
H11;
H12;
H13;
1产品由不熟练/未经培训的人员使用
2对副作用的警告不充分
3违反或缩减说明书、程序等
4不适当的维护
5不正确的诊断
1造成不能严格按照说明书正确操作
2造成使用说明书警告事项表述不清
3造成操作方法、注意事项、贮存方法、警告事项等表述不清
1导致无法达到满意的使用效果;
2导致禁忌症范围的使用者使用造成伤害
3导致无法达到满意的使用效果
4导致无法达到满意的使用效果、对患者身体产生危害
5导致无法达到满意的使用效果
表3医用外科口罩可能的危害分析(PHA),包括可预见的事件序列、危害处境、产生的后果或损害
过程
米购风险
1原材料采购
2包装采购
1不合格原辅材料
2不合格初包装材料
1原辅材料不符合质量标准要求导致成品不合格;
2初包装材料不符合质量标准要求导致成品不合格。
1材料生物相容性潜在的危害,如:
皮肤刺激。
2导致成品污染,产生有害物质引起使用者感染。
MH1
制造过
程风险
MH3
不合格半成品被放行
1半成品不合格导致患者使用了不合格品,引起感染,化学污染。
2半成品不合格导致产品无法预期使用和可能使患者接触到有缺陷的产品,可能使患者受到伤害。
3医务人员接触了化学污染的产品影响健康。
MH4
导致无法达到满意的使用效果、对患者身体产生危害。
MH5
包装
1初包装材料选择不当。
2未通过加速老化试验考察产品货架寿命。
3外包装材料选择不当。
4外包装质量不合格
5外包装标识出错。
1包装用初包装袋粘结处有开裂。
2包装用初包装袋货架寿命期内老化致自然破裂。
3外包装质量不合格引起在运输和存贮中产品初包装受损而引起产品质量不合格
产品染菌导致患者感染。
MH6
产品消毒
1未进行消毒有效性确认/验证
2未依据经确认的消毒参数消毒,造成未达到消毒要求
1产品微生物不合格
1产品微生物不合格导致患者感染
2医务人员或患者受到污染,影响健康。
MH7
产品放行
成品
未经确认放行了不符合标准要求的产品
不合格品被放行
1产品不合格导致患者使用了不合格品,引起感染,化学污染
2产品无法预期使用和可能使患者接触到有缺陷的产品,可能使患者受到伤害
MH8
使用风
险
标签及说明书信息
1说明书上注意事项、操作步骤描述繁琐或不清晰易懂或信息不全,造成操作错误;
2性能特征不恰当的描述,造成错误使用;
3不适当的使用方法,造成错误使用;
4操作说明书的遗失,造成错误使用;
5非预期使用;
6使用者未按规范程序使用。
1引起不可预知的医疗事故;
2引起伤口感染;
3患者可能无法预期康复;
4对产品过敏引发的不良反应。
MH9
7标识不清晰无法正确操作。
8产品与标识不符造成误用。
处置和
废弃风
无使用后处置信息或提供信息不充分,错误使用。
使用后被随意丢弃。
1对环境造成污染;
2被儿童或智障人员再次使用。
MH10
搬运、运输及存贮
成品存贮及搬运
1、不适当的存贮环境及搬运、运输;
2、搬运、存贮防护不当;
3、贮藏环境污染。
4、包装上防护措施标识不明确不清晰。
1存贮环境不合格,搬运及运输不当造成成品损坏,质量不符合规定,
2防护不当运输中产品变形、断裂;
3未能按运输存贮要求对产品进行防护,造成产品破损,污染产品;
1成品物料,化学和生物性能不合格;
患者使用后感染;
2产品无法预期使用和可能使患者接触到有缺陷的产品,可能使患者受到伤害。
表4.风险评价、风险控制措施及剩余风险评价记录表
危害类别/名称
采取控制措施PRM
措施结果
是否产生了新的风险(若是,评定新风险)
(初始)措施计划
采取的措施或实施的验证
严
重
度
概
率
信息
H1;
依据《医疗器械说明书和标签管理规定》
1在标签及说明书上正确写明用途,注意事项和禁忌症。
2在标签和说明书中规定产品超过使用期限后的处置方法。
3在标签和说明书中规定贮存条件和贮存方法。
见标签、说明书
A
H8
1依据GB/T16886系列标准对产品与人接触部位进行生物相容性评价,通过评价才能接受。
2通过对产品消毒验证评价产品消毒水平。
压力
危险
Hll;
见标签、说明书。
采购
1在《采购控制程序》文件中对供方提出具体要求
2在实施时按程序要求进行评审并控制原材料的采购
3供方年度评价再评价,不合格供应商淘汰。
4按照《进货质量检验规程》进行进厂检验,确认合格后放行使用。
5严格执行《采购控制程序》
6在原材料质量标准中对缝合钉的抗拉强度做规定。
1见供方评价记录。
2见采购记录。
3原辅材料库房记录。
4原辅材料检验记录。
4工作环境控制记录。
程:
高压清洗
MH2
R
制造过程
依据《医用外科口罩》工艺规程操作
批生产记录(装订)。
过程检验
1、由质检部依据《工序质量检验规程》对该工序产品进行抽查检验。
2、依据《生产清场操作规程》实施清场
1批生产记录
2过程工序检验记录。
3清场记录。
制造过程:
1确认记录。
2性能检验记录。
3设备维护保养记录,维修记录。
4工序生产记录。
1设计吸塑盒与初包装热合参数,按照设计的参数进行验证,最后确定热合参数,严格按要求操作,见《医用外科口罩热合封口工艺验证报告》。
2设计存贮及搬运的相关要求选择适合的外包装;
3依据《初包装岗位操作规程》和《外包装岗位操作规程》进行包装;
1初包装记录。
2热合工序验证记录。
3批生产记录(外包装记录)。
4清场记录。
5包装防护措施相关证明及记录。
4依据《生产清场操作规程》实施清场
5严格执行《包装材料、说明书、合格证管理制度》和《产品防护控制程序》
消毒
1消毒相关参数,并设计验证要求,进行消毒验证,制定相应的程序文件要求和消毒工艺,以及提供消毒过程确认文件《医用外科口罩消毒验证确认报告》。
1臭氧消毒验证记录及报告。
2批消毒记录。
3消毒设备维护保养记录,维修记录。
产品
放行
按照《产品审核放行管理制度》合格品放行,不合格品执行《不合格品控制程序》
产品检验记录及报告。
使用
1依据《YY0466.1—2016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第一部分:
通用要求》在说明书、标签上进行标识
2针对说明书、标签上的所有信息可能出现的如:
信息不全、描述不清晰、描述可能造成的错误使用、非预期使用等进行评审。
1见说明书、标签和包装信息。
2见《说明书、标签》评审报告。
废弃风险
在说明书、包装和标签上增加使用后处置方法
见说明书、标签和包装上信息。
搬运、运输及贮存
MH11
1、制定《产品防护控制程序》、《成品库房管理制度》、《产品搬运、运输、贮存操作规程》对搬运、运输及贮存环境做出具体规定,并严格遵守。
2、在外包装上对搬运、运输、存贮条件做提示。
1搬运及存贮记录。
2外包装信息。
8.5综合剩余风险评价
公司在采取降低风险的措施后,8.4各表中所列出的危害的风险已降到广泛可接受的程度,采取降低风险的措施后,没有引入新的风险,经评审小组确认:
产品综合剩余风险可接受。
具体评价方面:
1)单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求?
结论:
尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。
2)警告的评审(包括警告是否过多?
)
警告的提示清晰,符合规范。
3)操作说明书的评审(包括是否有矛盾的地方,是否难以遵守)
产品说明书符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)要求,相关产品安全方面的描述清晰易懂,易于使用者阅
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