XX大药房gsp整改报告Word文档下载推荐.docx
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责任人员:
质量管理员XXX为主,采购员XXX、验收员XXX和所有营业员参与。
整改措施:
(1)、将药品管理法律法规、药品经营质量管理规范、药品分类管理知识、验收储存和养护等专业知识的内容进行汇总,重新学习。
(2)、按照GSP零售验收标准要求,准确理解相关概念及知识。
(3)、相互进行提问,结合经营过程中的实际情况,深刻领会GSP的重要内容,达到提高认识并严格按GSP的要求进行经营和管理。
完成时间:
20xx年1月6日晚。
验收员XXX
整改措施:
(1)、认真学习了GSP零售检查标准对验收的要求,对药品验收的内容和要求有了新的认识和提高;
(2)、教育验收人员在以后药品验收过程中,严格按标准要求,对药品外观性状;
药品的包装、标签和说明书;
有关标识和警示说明等内容进行检查,切实进行验收检查;
(3)、验收人员声明在以后药品的验收工作中认真按GSP要求认真执行。
质管员XXX。
(1)、收集了《中国药典》(20xx年一部)。
(2)、按《中国药典》(20xx年一部)正文中的中药名称,对现有中药斗上中药饮片名称进行了核对,将所有不符合“正名正字”的内容进行了重新标注。
20xx年1月6日上午。
营业员XXX等。
(1)、对所有营业场所陈列的药品标签的放置情况进行了检查。
(2)、对检查中发现的标签错位或不准确的药品重新进行更换、移位、修改等,确保标签放置正确,内容准确。
20xx年1月6日下午。
质管员XXX
(1)、收集并认真学习了《药品不良反应报告和监测管理办法》(局令第7号)的要求;
(2)、通知质量管理、处方审核和营业等主要岗位人员注意收集本店售出药品的不良反应信息,并及时向质量管理员报告;
(3)、质管员丁垒承诺在以后工作中认真按GSP和《药品不良反应报告和监测管理办法》要求每季度按时申报。
20xx年1月6日
****年01月07日
一、0605企业质量管理机构对所经营药品的质量档案建立不规范。
1、责任人员:
质量副总经理×
×
质量管理员×
2、整改措施:
针对所经营的品种质量档案的数量较少,规范的程度还有差异,所以与供货单位进一步联系,收集资料,按药品类别重新分类,并整理建档。
3、完成时间:
****年*月**日
二、0610企业质量管理机构收集质量信息不够。
质量管理员×
执行质管部长×
审核
(1)、登陆国家食品药品监督管理局和×
省食品药品监督管理局的网站浏览并下载打印对我公司有价值的相关的质量公告和质量信息,同时对《中国医药报》、《医药经济报》、《健康报》所公布的质量信息进行剪辑,然后分类存档,同时下发相关部门学习。
(2)、要求质量管理员×
每日定时浏览网上信息,阅读相关报刊资料收集相关质量信息。
三、1701企业对各类人员进行药品法律法规和专业知识培训效果不佳。
企业所有员工
(1)、重新制定药品法律法规、专业知识、管理制度和岗位职责的培训计划。
(2)、组织再培训,聘请×
县食品药品监督管理局长期从事药品管理的主任药师×
同志主讲,从药品基本知识、药品法律法规和岗位职责着手进行培训,以现场互动提问和实际操
作相结合的方式进行考核,同时对学习内容进行闭卷考试,对考核、考试不合格者调离岗位。
四、2501企业对所用设施设备建立的档案内容不全。
养护员×
监督
(1)、对档案欠缺的计量器具、空调、冷库、换气扇、温湿度计的购买发票、产品说明书、合格证、保修单、检定证书、使用记录、保养记录、维修记录等资料进行了重新收集。
(2)、按照一个设施设备建一个档案的原则将收集到的资料分类建档,并补充原有档案所欠资料,使资料完善、档案规范。
五、3601仓库保管员对个别标志模糊药品未拒收并报告相关部门处理。
质量负责人×
保管员×
验收员×
(1)、质量管理部门对检查中发现的整件外包装标志模糊的氯化钾注射液进行复查,再次开箱检验,仔细核对内包装及装箱合格证,确认为合格药品,并在外包装重新制作醒目的标志并粘贴牢固后重新入库。
(2)、同时以此事为例,教育员工要有责任感,认真学习验收程序,对开箱验收需撕开的包装胶带用利器拆开的同时,对所有标识均不得有人为破坏。
如再次发生以上情况,保管员拒收退库后,验收员要接受处罚。
六、3701用于药品验收养护的计量器具定期检定记录不规范。
办公室主任×
养护员×
根据检定证书的检定日期、地点、检品名称、型号、检定结果重新记录。
将检定记录归档于设备档案内,使计量检定记录常态化、规范化。
七、4003对不合格药品未分清质量责任并制定预防措施
(1)、对破损污染一瓶复方黄松洗液的质量责任进行了认定,追查源头,系货运公司到货后,验收员未与货运公司押运员现场开箱检验,事后在验收入库过程中发现药品破损渗漏,现已按相关程序申请报损批准后销毁。
(2)、预防措施:
要求验收员在每次到货后都要和货运押运员现场开箱检验,若系运输不当造成的药品破损、遗失,要按照药品进价向货运公司索赔。
八、4203中药养护人员对中药材和中药饮片未按其特性采取相应的养护措施。
加强对养护员×
的中药专业知识培训,对不同季节不同品种的中药材、中药饮片的养护根据其特性采用通风、烘烤、晾晒的方法干燥。
对散件进行真空密封降氧。
对易生虫品种采用磷化铝熏蒸,使其质量达到储存要求,并加强对磷化铝的保管及使用知识培训。
3、完成时间:
质量管理机构未能有效指导部分制度的执行
要求质量管理部组织一次全公司对公司制订的质量管理制度、职责、管理程序的学习,并在之后由质量领导小组对公司的制度执行情况进行一次内部考核。
整改结果:
质量管理部于20xx年9月15日下午组织相关人员集中学习了公司制订的质量管理制度、职责、管理程序,并在9月27日上午进行了考核,9月30日,公司质量领导小组按照公司《质量管理制度执行情况检查表》所列内容对相关制度执行情况进行了考核。
经总经理、质量副总经理检查,基本符合认证检查组整改要求。
2、3511销后退回药品记录内容不完整
质量管理部认真学习GSP标准关于销后退回药品的条款,对照现行的销后退回记录,逐项审查并补充完整,要求系统维护员按规定调整电脑单据。
20xx年09月30日副总经理组织质量管理部认真学习了GSP标准的3511等项关于销后退回药品的条款,按照条款的要求,对销后退回药品相关程序进行了修改,销后退回药品的验收环节进行了补充,增加了验收填写项目,销后退回药品验收单上批号、效期、数量、质量状况、验收结论等,同时要求以上项目必须手工填写清楚并签名。
一、1903项缺陷内容:
库房作业场所无装卸顶棚
库房作业场所增加装卸顶棚
整改责任人:
保管员李***
库房作业场所已增加装卸顶棚
二、3701:
企业用于验收养护的分析天平20xx年10月16日至20xx年10月10日无使用记录和质量技术监督部门的检定记录
至日以后由专人负责药品养护仪器的检定,并及时存档备案质量技术监督部门的检定记录,在以后工作中对所用的仪器应做使用记录。
养护员***
养护员每年对分析天平负责鉴定并做好记录,并且每次使用分析天平随时做好使用记录。
三、5702:
企业未收集本企业售出药品的不良反应情况。
(1)、通知质量管理、市场营销人员等主要岗位人员注意收集本企业售出药品的不良反应信息,并及时向质量管理员报告;
(2)、收集并认真学习《药品不良反应报告和监测管理办法》(局令第7号)的要求,质管员**在以后工作中认真按GSP和《药品不良反应报告和监测管理办法》要求按时收集药品不良反应信息。
责任责任人:
质管员***
质量管理、市场营销人员等主要岗位人员人手一份《药品不良反应报告表》,季度收集上报药品不良反应报告,通知各部门学习《药品不良反应报告和监测管理办法》(局令第7号)
1、“0610企业所经营的药品质量信息收集、分析不够”
整改情况:
从互联网上下载了《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》、《第五批非处方药目录》,并传递到了业务部门。
质管科保证今后将及时收集各种媒体上有关药品管理和药品质量的信息,进行认真的分析归类。
有针对性的传递到有关部门和人员,并及时督促、检查落实情况,充分发挥各类信息对质量管理工作的指导作用。
附件1、《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》及其要点分析;
《第五批非处方药目录》
2、“2101冷藏药品库内个别货区缺少底垫”
已经全部配齐。
附件2、冷库底架照片
3、“2102危险品库内无避光窗帘”
已经安装避光窗帘。
附件3、避光帘照片
4、“3401企业对进货情况质量评审的内容不完善”
组织有关人员对20xx年购进药品质量重新进行了评审。
附件4、xxxx年购进药品质量评审报告
5、“4103个别药品箱体已挤压变型”
用公司自备的周转箱更换原包装,并在箱外标签注明了箱内药品的名称、剂型、规格、数量、产地、批号和有效期。
附件5、更换后的药品包装照片
6、“4201养护员对保管员合理储存药品指导不到位”
养护员对保管员和养护员进行了职责和有关知识的培训,并针对检查中发现的问题,进行了重点讲解。
附件6、讲稿和培训人员签名
7、“4206养护分析内容不全面”
对xxxx年第x季度的养护工作重新进行了汇总分析。
附件7、xxxx年第x季度养护分析报告
第二篇:
药房gsp整改报告1800字
安塞县协同福大药房GSP认证
不合格项目整改报告
延安市GSP认证办公室:
安塞县协同福大药房于20xx年x月x日通过了GSP认证检查组的现场检查。
但还存在十四项一般缺陷项目需要整改。
因此,我药店组织了GSP认证缺陷项目整改小组由企业负责人韩桂莲担任组长,质量负责人李伟负责具体工作,逐条落实,并明确规定整改责任人及整改期限。
经整改小组的检查与考核,基本达到了整改要求和目的,现将整改工作汇报如下:
一、关于“检查现场出现已经废止的质量管理文件”的整改措施:
根据GSP认证检查小组的要求,经过整改,将废止的质量管理文件作废存档封存。
对于质量管理文件将依照最新版本制定执行。
整改负责人:
李伟
二、关于“质量管理员未对企业质量管理制度执行情况进行监督检查并记录。
”的整改措施:
根据GSP认证检查小组的要求,组织药店全体人员学习质量管理制度并认真进行日常记录并定期检查执行情况。
整改负责人:
韩桂莲
三、关于“质量负责人对计算机系统的操作不熟练。
”的整
改措施:
根据GSP认证检查小组的要求,经过整改:
质量负责人已通过到其他药店走访学习与软件公司售后积极沟通,现已经熟练掌握了计算机系统和药品管理软件的操作。
四、关于“企业年度培训计划内容不全。
”的整改措施:
根据GSP认证检查小组的要求,经过整改:
对于企业年度培训进行了认真的计划和安排,每月至少一次集中培训学习,每季度进行一次专业技能考试,成绩与效绩工资挂钩。
五、关于“企业对质量管理文件未定期审核,不能及时修订。
对于企业质量管理文件按照GSP要求每年修订审核,对于过时的内容进行及时修订。
六、关于“企业相关记录和凭证未按规定期限保存”的整改措施:
企业首营药品、进口药品登记、含麻黄碱药品登记等相关的记录和药品购进票据,进行按月整理保存,做到一日一记录,一月一整理保存。
七、关于“企业电子数据未按日备份。
根据GSP认证检查小组的要求,对企业电子数据按规定要求一日一备份到移动硬盘上。
八、关于“企业折零工具不齐全”的整改措施:
配备了符合gsp认证的拆零药品工具。
九、关于“企业未对干湿温度计校准。
根据GSP认证检查小组的要求:
对于干湿温度计进行了更换,更换产品符合GSP认证要求。
十、关于“企业无温度调控设备维护记录。
对经营场所的干湿温度记录、药品冷藏柜、药品阴凉柜安排专人进行设备的维护和记录。
十一、关于“计算机管理系统无近效期药品预警提示。
根据GSP认证检查小组的要求:
通过对药品近效期的彻底检查,将近效期药品在管理软件中设置半年的近效期警示,及早发现近效期药品,以保证药品质量。
十二、关于“企业工作人员工作牌无专业技术职称内容。
已将企业全体工作人员工作牌中专业技术职称进行了标识并重新进行制作和佩戴。
十三、关于“企业处方审核、核对人员未在处方上签字。
对于顾客前来购买处方药,对于处方的审核核定和签字,药师进行了相关制度的培训。
现在已经整改。
李林园
十四、关于“折零药品包装内容不全。
对于药品购进过程中存在的拆零药品,对药品供应企业进行索票、说明书和质量检验报告。
保证药品包装完整,说明书完整,检验报告真实有效。
以上十四项整改内容,是我店本次GSP认证过程中暴露出来的缺点和不足,通过这次GSP检查小组的现场检查和对缺陷项目的逐一整改落实,使我药店全体员工进一步认识到了GSP认证工作的重要性,真正体会到了GSP认证不仅是药品经营企业自身的需要,也是为了保障社会广大人民群众放心安全用药的需要,今后我们会按GSP要求,严格遵守操作规范,遵纪守法,为保证药
品质量和安全努力贡献自己的力量。
安塞县协同福大药房二〇20xx年x月xx日
GSP认证不合格项目整改报告
安塞县协同福大药房
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- XX 药房 gsp 整改 报告