临床常见医疗器械及其可疑不良发应Word文件下载.docx
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输液、输血器具及管路
静脉留置针
液体渗漏,导管堵塞,针头弯曲、断裂;
穿刺部位红肿、疼痛、硬结、脓肿,静脉炎、静脉血栓形成;
套管脱落,套管堵塞,套管断裂,软管回缩。
输注泵
调速器失控,报警系统故障,自动停泵,漏液。
一次性使用输液器
出现输液反应;
注射部位红肿、疼痛、瘙痒、硬结、脓肿;
输液器漏液、漏气、堵塞、针头钝、针头无针套或故障(弯曲、生锈或断裂),输液器内有异物,连接处不牢或断裂,Y型输液器两组液体同时输入,过滤网阻塞或断裂或位置歪斜或颜色不正。
一次性注射器/
无菌注射器
针头堵塞,针栓滑落,针头钝或弯曲或断裂,无针套,针头座松软,漏液;
注射后出现寒战、高热、抽搐等反应;
注射部位局部红肿、疼痛,局部感染。
一次性使用溶药注射器
针头堵塞,针栓滑落,针头钝,针头无针套或故障(弯曲、生锈或断裂),针头座松软,漏液。
采血器/输血器
采血器漏气或堵塞,渗血,针头钝,针头无针套或故障(弯曲、生锈或断裂),有异物,针头与采血器连接不牢,胶塞封闭不严,条码识别错误,血液进入输血器即发生血凝,分离血清过程中出现结膜现象,血液回收装置连接不牢。
一次性中心静脉导管
穿刺针头和针栓咬合不牢,漏血,导管脱落,断裂滑入体内,管道阻塞;
静脉炎、感染。
一次性使用麻醉穿刺包
穿刺包与导管卡住,加药器折断、破裂,注射器裂缝,注射器漏液,麻醉平面过低。
输液辅助装置
化疗泵
破裂,药口漏液,滴速过快。
医用输液胶带
脱落;
造成血管水肿。
输液泵
滴速不准确,加药口开关失灵频繁报警,不能正常工作,贮液球囊漏液,有异物,设置输液量与实际输入量不符,输液管有气体,机器不报警,气温过低致输液泵不能正常工作。
注射泵
显示工作状态,但并未工作,也不报警、输液倒退、突然停止工作。
镇痛泵
没有规定时间内用空既定的药物;
贮液囊爆裂,不能自行泵注,漏药,固定储液囊支架断裂脱落。
身体反应:
恶心、呕吐;
尿潴留;
呼吸抑制;
出现呼吸困难,全身发绀,呼吸减弱,呼之不应,瞳孔对光反射迟钝;
低血压;
四肢软无力发冷、面色苍白,神志不清,呼吸微弱,口齿发绀,脉搏微弱,瞳孔等圆等大,对光反射迟钝;
人为气胸;
胸闷、心悸、出汗伴四肢颤动、畏寒;
皮疹、瘙痒;
全身轻微震颤伴恶心。
其他:
潜在形成空气栓塞;
麻醉平而过低,手术开始时自觉疼痛。
体温计
测量数据不准确;
水银外溢;
体温计水银不能上升;
水银柱无法甩动或自行回落;
体温计温度不改变。
监护仪
系统问题:
血压、心率、监护仪血氧饱和度、心电导线无法测量;
黑屏、蓝屏;
开关机正常,时有自动关机现象出现;
屏幕一片雪花,看不到数据、间歇性熄灭;
突然死机;
血氧监测探头不能正常传感到显示屏,监测数据不准确,数据误差大;
无体征数据输出;
血压监测功能障碍;
血氧波形有失真现象,血氧偏低,没接病人就有血氧数据;
使用时无脉搏氧饱和度波形和数值。
皮肤反应:
皮肤烫伤;
电极片处出现皮疹
其他反应:
压力泵连接管不能除下;
监护仪袖带漏气;
血压连接管硬化导致监测血压时胶管破裂
心电电极
接触部位皮肤红肿、疼痛、瘙痒、皮疹、有水泡、有损伤
电极:
中间钮机部分剥离;
电极贴接触不良;
用于心电监护仪的电极片经常接触不良,导致监护仪显示不了波形
损坏监护导联线,影响数据读取;
贴粘度不够;
导联线质量差,储存卡经常有问题
血压计
水银:
水银不足;
水银柱不回位;
水银泄露
患者反应:
头晕、头痛;
受测肢挤压致皮下出血
充气球、血压计漏气;
断裂;
袖带松坏
压力蒸汽灭菌设备
压力蒸汽灭菌器内胆腐蚀穿孔;
消毒完毕消毒机顶盖无法打开;
冷气排不完全;
门缝漏气,发出刺耳声响
引流容器
肛袋
漏水及肛袋粘贴部分粘贴不牢,需要反复更换
调节器
无法完全关闭(完全关闭时仍在流水)
引流器
引流袋关闭阀关闭不全;
漏液漏气;
无法引尿;
引流袋无止水夹;
引流袋和导尿管衔接不紧;
引流管与集尿器分离;
盖上吸入口接头与盖体连处爆裂
过敏
无负压;
有异物;
吸痰时痰液收集不起来;
大包装内小包装上无有效期字样,批号印字不清楚,部分产品封口漏封批号。
灌肠袋
底部漏水。
尿袋
渗尿。
粘贴材料
出现皮疹、皮肤红肿、搔痒、潮红、水泡形成、皮肤溃烂。
胶带:
胶带不粘、过粘;
胶带揭除时损伤皮肤;
皮肤残留白色物。
静脉留置针致静脉炎;
患者身上关节处经常性疼痛;
医用棉签包装破裂;
无菌棉签破损漏气。
气体灭菌设备
床体:
薰蒸治疗时体床不稳,侧翻。
皮肤痒,起红疹,可见数个小丘疹;
表皮烧伤,伤处疼痛,红肿伴有发热高烧;
治疗部位出现水泡
头晕;
关于气体量只有一半,几次消毒检测都不合格;
没电源;
电路板故障;
雾化时堵塞中断
冲洗、通气、减压器具
洗胃机
洗胃机频繁报警,手冲键失控;
吸取不到胃液、过滤瓶溢出洗胃水
负压引流装置
引流过程中负压引流袋发生爆裂
进行阴道冲洗时,冲洗头与贮液体连接处无法拧紧,导致药水漏流;
管腔堵塞
专用消毒设备
机身渗水;
试纸失效;
清洗过程中停机;
产品不完善,不能使用
二、放射科常用医疗设备
分类
主要表现
医用X线胶片处理装置
X光片显示发灰、发黑、影像不清
医用X线影像系统及成像器件
无法显影
X射线计算机断层摄影设备(CT)
开机故障:
出现伪影;
检查结果错误;
死机
X射线治疗设备
启动故障;
显示屏显示异常;
治疗中断;
暗盒不能正常识别
X射线诊断设备及高压发生装置
显示故障:
X光片卡住;
不能正常点片;
吊塔钢丝绳断裂;
探测器异常旋转;
电机保险烧坏;
底轮脱落
X射线手术影像设备
DR检查中断
X线机配套用患者或部件支撑装置(电动)
推注压力异常导致界面经常重新启动;
推杆不能正常运动;
连接线断裂
三、B超心电图室常用医疗器械
超声诊断设备(含B超、彩超设备及其软件)
按键失灵;
死机;
显像不清晰;
图像及信号不稳定;
探头损坏
彩色超声成像设备及超声介入/腔内诊断设备
启动异常;
图像显示异常;
升降控制系统故障
超声辅助材料
螯合剂漏液,导致过敏反应(红斑、瘙痒、
过敏/接触性皮炎)
电声诊断仪器
显示屏无法读数
心电诊断仪器
开关失灵,开、关机异常,测量心电数据值不准,电极不粘、易脱落,热笔烧毁
病理分析前处理设备
切片刀难控制;
蜡缸无法熔蜡
临床医学检验辅助设备
检验结果不准确
免疫分析系统
灵敏度低,出现假阳性;
软件故障,测试结果不准确;
更换试剂时出现异常
尿液分析系统
检验结果不准确;
灵敏度低
生化分析系统
产品批号不清晰;
漏液;
结果不准确;
出现(K、Na、Cl)离子漂移现象;
光源暗
血液分析系统
启动及打印故障;
有异物
血液化验设备和器具
结果不准确,出现假阳性;
血滤管侧管不通;
滤器与管路配套板脱离;
透析器漏血,标本溶血,凝血异常
医用离心机
指示灯不亮
电子内窥镜
软、硬件故障导致的仪器不能正常开机、死机、黑屏等;
纤维镜爆裂,不能调焦,固定困难
反光器具
镜面断离
光谱辐射治疗仪器
电源漏电,感应膜破裂;
治疗部位烫伤、红肿、疼痛、麻木感、灼热、丘疹
光谱诊断设备
冷强光探头光度不够,红外线探头过热
光学内窥镜及冷光源
黑屏、自动停机,部件断裂,电线包皮老化破裂,光源不亮
医用缝合线(带针/不带针)
伤口红肿,感染,化脓;
愈合不良,不愈合/愈合延迟;
缝合线(针)断裂,可吸收缝合线吸收不良或不吸收
敷料、护创材料
导致皮肤瘙痒、皮疹、红肿、疼痛、水泡;
感染
腹部外科用钩、针
手术中持针器尖端断裂
腹部外科用其他器械
钳口不能正常动作,钳尖断裂
高频电极
电极板故障(漏电),电凝镊故障,绝缘层破损;
导致皮肤潮红、水泡
高频手术和电凝设备
漏电,电凝强度过大或过弱;
切口皮下脂肪液化,
导致术口渗液、红肿
供氧系统
漏气,装置爆裂;
鼻腔粘膜损伤;
氧气内杂志超标
基础外科用钳
断齿,钳尖断裂
基础外科用剪
螺丝松动,剪刀片断裂
基础外科用钩、针
内固定材料断裂
可吸收性止血、防粘连材料
过敏反应,感染;
吸收材料吸收延迟或者不吸收;
结膜充血
手术手套
过敏反应
医用供气、输气装置
鼻氧管及吸氧面罩有异味,爆裂,漏气;
雾化器不能雾化;
装置连接处连接不牢;
导致鼻孔出血、胸闷、呼吸困难
医用可吸收缝合线(带针/不带针)
不吸收,造成创口崩裂无法愈合/愈合延迟,切口红肿,局部皮肤发热、疼痛、渗血水、瘙痒、线头不易吸收、反复出血;
缝线断裂、线扣子自然脱掉
低温治疗仪器医用低温设备
皮肤发红、水疱
医用手术及诊断用显微设备
螺丝易松动、手术切口渗血
医用高能射线治疗设备
放疗反应:
放射性脊髓炎;
食管炎;
内分泌功能低下;
肺脏损伤;
放射性肺炎,肺功能损害;
咳嗽,咳血,放射性气管炎,食管气管狭窄、瘘。
计时器显示错误;
电脑突然显示系统出错,但控制盒还是正常操作;
治疗时预防门不受控制;
治疗床未复位
胃肠:
出现胃肠损害;
胃炎,放射性直肠炎,肠狭窄,肠梗阻,胃肠穿孔,肠出血,肠粘连
出现全身乏力,食欲下降,恶心,呕吐,肝功能异常,放射性肝炎;
眩晕;
其他部位溃烂
脑部:
出现脑损伤;
急性放射性脑水肿,颅内压升高;
高血压,糖尿病引起的脑栓塞;
颅内增高引起的疾病,头痛
眼睛:
出现放射性白内障,眼底损伤视神经损伤、眼球萎缩、失明,听力障碍等症状
有股骨病理骨折;
血小板减少;
或出现皮肤和肌肉肿胀、心脏损害;
血压下降伴轻度休克
脊髓:
出现脊髓抑制,白细胞减少,血小板减少
八、中医科
中医用具
熏蒸仪器:
皮肤颜色变黑;
皮肤起泡;
蒸汽温度显示异常,与实际不符;
药液不能分装灌注
针灸针具:
断针
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- 临床 常见 医疗器械 及其 可疑 不良