无菌和植入性医疗器械生产企业自查表.docx
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无菌和植入性医疗器械生产企业自查表.docx
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无菌和植入性医疗器械生产企业自查表
附件1
2020年无菌和植入性医疗器械生产企业自查表
企业名称(盖章):
产品名称:
自查人员:
自查日期:
序号
自查要点
自查情况
原因分析
整改措施
整改结果
1
发现的问题是否已完成整改
1.1
上一年度企业质量管理体系自查报告、监管部门监督检查记录、监督抽验情况等发现的问题是否已完成整改。
2019年度质量管理体系自查过程中共发现2项不合格,即
1.XX设备未提供操作及维护保养记录;
2.生产批号为XXXX生产记录中,生产流转卡有涂改,涂改未进行签字;
以上不合格项均按要求完成整
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序号
自查要点
自查情况
原因分析
整改措施
整改结果
改并复查通过,保留了整改记录。
1.2
对发现的问题是否进行了分析,并制定采取纠正、预防措施,防止类似问题再次发生。
对上一年度的自查的问题进行了分析、汇总不合格原因,制定了相应的纠正、预防措施,对发现的问题、制定的措施输入到年度管理评审中,为进一步完善预防措施做准备。
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2
是否接受过法规培训和考核
2.1
企业法定代表人(企业负责人)是否熟悉医疗器械法律法规及质量管理体系相关要求,并符合法规及质量管理规范中对其职责要求。
企业负责人XXX于2020年5月23日参加了《医疗器械企业首席质量官培训》、《无菌医疗器械生产质量管理规范》及《0287-2017质量管理体系的要求》再培训并顺利通过培训考核,熟悉医疗器械法律法规
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序号
自查要点
自查情况
原因分析
整改措施
整改结果
及质量管理体系相关要求,符合法规及质量规律规范中对其职责要求。
2.2
管理者代表是否熟悉医疗器械法律法规及质量管理体系相关要求,并符合法规、质量管理规范及管理者代表指南中对其职责要求。
管理者代表XXXXX2019年12月25日,参加了《医疗器械管理者代表及高层管理人员法律法规培训班》、《无菌医疗器械生产质量管理规范》及《0287-2017质量管理体系的要求》以及O018-9-30(2018年第96号)国家药品监督管理局关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南》并顺利通过培训考核,熟悉医疗器械法律法规及质量管理体系相关要求,日常体系维护中,能够发现体系中的不足,针对不足之处能够制定有效的改进措
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序号
自查要点
自查情况
原因分析
整改措施
整改结果
施,对本公司质量管理体系的运行起到了关键指导指导作用,符合法规、质量管理规范及管理者代表指南中对其职责要求。
2.3
技术、生产、质量管理部门负责人是否熟悉医疗器械法律法规,具有质量管理的实践经验,是否有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。
技术部:
技术部负责人XXX在医疗器械行业有3年的产品开发经验,曾开发XXX.XXXX.等产品,熟悉《无菌医疗器械生产质量管理规范》、0287等法规中设计开发的要求,能够按照质量体系中设计开发程序的要求,制定开发任务、保留开发开发记录,日常生产过程中产品出现的产品问题能够及时发现、分析并制定纠正措施。
生产部:
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序号
自查要点
自查情况
原因分析
整改措施
整改结果
生产部经理谈文中,熟悉《无菌医疗器械生产质量管理规范》、0287等法规中关于产品生产控制的要求,日常生产过程中能够按照无菌生产规范及本公司质量管理体系的要求,做好洁净厂房、纯水系统的管理、生产过程中,做到了按文件规定生产,产品流转均有状态标识,防止不合格产品的流转,定期组织生产人员按照设备操作维护保养的规程对设备进行检查、保养;
质量部:
质量部经理XXXXX,熟悉《无菌医疗器械生产质量管理规范》、0287等法规中关于产品监视测量的要求,制定了产品
序号
自查要点
自查情况
原因分析
整改措施
整改结果
《进货检验规程》、《过程检验规程》、《成品检验规程》按照文件规定组织部门人员对原材料、生产过程及成品进行产品检测,当原材料/产品各项指标均符合要求时,进行原材料/产品的放行入库O对生产过程产品质量的问题能够准确的判断并具有质量管理的实际经验,有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。
2.4
从事影响产品质量工作的人员,是否经过与其岗位要求相适应的培训,具有相关的理论知识和实际操作技能。
公司行政人事部2019年初制定《年度培训计划》对公司包括特殊过程、检验等岗位人员进行相关的理论知识及实际操作技能培训,包括:
无菌、微生物,以及纯化水全项及环氧
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序号
自查要点
自查情况
原因分析
整改措施
整改结果
乙烷残留量等多项内部、外部培训,经培训后,检验人员能够更好的完成产品的检测。
具体见记录(XXXX-08)、(XXXXX-09)、(XXXXX-012)、(XXXXX-015),符合其岗位要求。
3
是否符合洁净室(区)的环境要求
3.1
是否明确了生产过程的洁净度级别;是否在相应级别洁净室(区)内进行生产。
查看生产现场,其生产过程在十万级洁净区内进行,符合洁净室级别要求,并查看了洁净区环境监测记录。
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3.2
是否配备了压差等监测装置,并按要求进行监测。
现场检查洁净车间内的环境控制,不同功能间均设置了压差监测设施并及时进行了记录,监测记录显示符合要求。
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序号
自查要点
自查情况
原因分析
整改措施
整改结果
3.3
洁净级别是否与生产产品相适应。
植入和介入到血管内的无菌医疗器械加工生产区域应当不低于10,000级洁净度级别,与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接触的无菌植入医疗器械应当不低于100,000级洁净度级别。
与人体损伤表面和粘膜接触的无菌植入医疗器械,加工生产区域应当不低于300,000级洁净度级别,对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌植入性医疗器械,应当在10,000级下的局部100级洁净室(区)内进行生产。
我公司生产的是二类无源无菌医疗器械其生产过程在100000级车间生产,符合洁净度级别要求。
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4
是否配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、检验设备并确保有效运行
4.1
对照产品技术要求、生产工艺流程图、检验规程等,生产设备、
检查现场生产设备及检验仪器均满足生产和检验要求。
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序号
自查要点
自查情况
原因分析
整改措施
整改结果
检验仪器是否满足生产和检验需要。
4.2
计量器具的校准记录,是否在有效期内。
现场查看了所有计量器具的校准/检定证书,均在有效期内。
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4.3
工艺用水是否配备相应的制水设备,并有防止污染的措施;工艺用水是否满足要求。
现场查看制水设备的运行情况,水系统运行符合设计安装要求,原水箱、预处理设备,中间水箱、纯水箱、“呼吸器”,管道清洗及紫外灯运行记录均满足产品清洗要求。
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5
是否符合变更程序,特别是强制性标准实施后的变更情况
5.1
产品变更的设计评审、验证和确认记录是否符合要求。
设计更改的内容和结果涉及到改变医疗器械产品注册证所载明的内容时,是否已完成注册变更。
产品未变更,不涉及注册变更。
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5.2
强制性标准有更新时,是否及时
暂未有强制性标准更新。
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序号
自查要点
自查情况
原因分析
整改措施
整改结果
进行相关变更。
6
是否符合采购的要求,是否对供应商进行审核评价
6.1
采购物品是否符合规定的要求,且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。
因公司今年未生产,暂没有采购物品。
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6.2
是否与主要原材料供应商签订质量协议,明确双方所承担的质量责任。
查看与主要原材料供应商签订的质量协议,明确双方所承担的质量责任。
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6.3
采购物品是否有检验或验证记录,采购记录是否同时满足可追溯要求。
因公司今年未生产,暂无采购记录和检验记录。
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6.4
特别是一次性输注器具生产企业应当符合聚氯乙烯输液输血器具中荧光物质识别及定量补充检验方法的要求,是否对原材料进行控制。
不适用。
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7
是否对特殊工序和关键过程进行了识别和有效控制
序号
自查要点
自查情况
原因分析
整改措施
整改结果
7.1
生产工艺规程、作业指导书等相关文件是否明确关键工序和特殊过程,对关键工序和特殊过程的重要参数是否做验证或确认。
因公司今年未生产,暂未对关键和特殊过程做验证。
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7.2
对生产的特殊过程是否进行确认,并保存记录,包括确认方案,确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。
因公司今年未生产,未对特殊过程进行确认。
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7.3
每批产品均应当有生产记录,生产记录是否包括:
产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容,满足可追溯的要求。
因公司今年未生产,暂无生产记录。
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7.4
产品的说明书、标签是否符合相关法律法规及标准要求。
查看产品说明书、标签均符合相关法律法规及标准要求。
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8
是否符合灭菌过程控制要求
序号
自查要点
自查情况
原因分析
整改措施
整改结果
8.1
是否选择适宜的方法对产品进行灭菌或采用适宜的无菌加工技术以保证产品无菌,并执行相关法规和标准的要求。
产品采用的是委外环氧乙烷灭菌,查看往年灭菌验证文件《XXX-09环氧乙烷灭菌验证》,符合相关法规和标准要求。
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8.2
灭菌过程确认的程序文件是否符合要求,记录或报告是否经过评审和批准。
灭菌过程确认的程序文件符合要求,因公司今年未生产,没相关记录。
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8.3
是否制定灭菌过程控制文件,保持每一灭菌批的灭菌过程参数记录,灭菌记录是否可追溯到产品的每一生产批。
制定了灭菌过程程序文件查看
《XXXEO灭菌控制程序》,因公司今年未生产,没有灭菌
批的灭菌过程参数记录。
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8.4
产品的无菌性能和环氧乙烷残留量是否满足标准要求,并有相应的检验或验证记录。
因公司今年未生产,没有相关的检验记录。
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9
质量控制及产品放行是否符合强制性标准以及经注册的产品技术要求
9.1
产品检验规程是否涵盖强制性标
查看产品的《01-05成品检验
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序号
自查要点
自查情况
原因分析
整改措施
整改结果
准以及经注册或者备案的产品技术要求的性能指标;确认检验记录是否能够证实产品符合要求;查看是否根据检验规程及检验结果出具相应的检验报告或证书。
作业指导书》符合产品技术要求及强制性标准,因未生产无检验报告。
9.2
每批产品是否有检验记录,并满足可追溯要求。
因今年未生产,无产品检验记录。
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9.3
是否有工艺用水管理规定,工艺用水检测项目和检测要求是否符合相应级别的水质要求。
查看《纯化水管理制度》和《纯化水检测规程》规定了工艺用水检测项目和检测要求,符合《2015版中国药典》纯化水要求。
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9.4
是否按照医疗器械相关行业标准要求对洁净室(区)的尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次数或风速、静压差、温度和相对湿度进行定期检(监)测,并保留检(监)测记录。
2020年3月对环境进行了再验证:
尘埃粒子、沉降菌、风速、压差、温湿度检测结果符合要求,并保留了检验记录。
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序号
自查要点
自查情况
原因分析
整改措施
整改结果
10
是否建立与所生产产品相适应的医疗器械不良事件收集方法和进行召回
10.1
是否已设立或指定部门,并配备与产品相关的人员开展医疗器械不良事件监测工作。
查看《医疗器械不良事件检测管理制度》规定了由市场部负责不良事件的监视工作。
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10.2
是否按要求建立并保存医疗器械不良事件监测记录。
植入性医疗器械的监测记录应当永久保存。
因本公司暂未有销售,无不良事件检测记录。
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10.3
内审文件和记录,包括内审计划、内审报告以及相关改进措施,内审报告中是否包括了对法规符合性的评价。
是否在规定时间内进行了内审。
是否提出了改进措施并落实具体职责和要求,是否按计划实施。
1.检查《内部审核控制程序》及2019年内部审核资料,内审资料中包括了内审计划、内审报告以及相关改进措施,内审报告中包括了对法规符合性的评价。
2.查看管理评审输出要求对照“年度内审计划表”,内审时间安排符合管理评审输出的要求。
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序号
自查要点
自查情况
原因分析
整改措施
整改结果
10.4
对存在安全隐患的医疗器械,是否按照有关法规要求采取召回整改措施,并按规定向有关部门报告。
公司建立了《标识和可追溯控制程序》,因本公司未生产,暂无召回整改措施。
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管理者代表签名:
联系方式:
企业法定代表人或企业负责人签名:
XXX联系方式:
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