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药物与药学专业知识
第一章药物与药学专业知识
鉴于《药一》化学部分难度较大,为确保听课效果,网校建议化学基础薄弱的学员先行学习《药学基础知识(2016)课程讲座》;
学习内容及顺序如下:
第二部分第六章原子结构和分子结构
第一专题有机化合物的划分和命名
第二专题官能团和特定组成的性质
第三专题取代基对药物性质的影响
第四专题药物的立体化学
第二部分第五章氧化与还原反应
药学专业知识
(一)一一涵盖了药剂学、药物化学、药物分析及药理学的药学基础知识综合科目。
大纲要求本科目要求在正确认识药物结构与构效关系的基础上,重点掌握药物常用剂型的特点、
质量要求和临床应用,药动学、药效学及药物体内过程;熟悉与药品质量管理直接相关的国家药品标准和药典的通则等内容;并能够运用药学基本理论、原理和方法来分析和解决实际问题,正确认识药物与疾病治疗的客观规律。
菊別学部分:
第<—、三、四、五、六、
九)章。
■
【学习思路】
第一章药物与药学专业知识第一节药物与药物命名
一、药物的来源与分类
【药品概念】用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能
主治、用法和用量的物质。
【药品分类】中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
概念
特点
化学合成药
通过化学合成方法得到的小分子的有机或无机药物
确定的化学结构
明确的药物作用和机制
来源于天然
产物的药物
1.天然产物中提取的有效单体
2.发酵方法得到的抗生素
大部分是通过化学半合成或生物合成的宣
合成天然药物或半合成抗生素
3.半合成得到的天然药物和半合成抗生素
生物技术药
物
指所有以生物物质为原料的各种生物活性物质及其人工
合成类似物,以及通过现代生物技术制得的药物
包括:
细胞因子、重组蛋白质药物、抗体、
疫苗和寡核苷酸药物等
:
■、药物的结构与命名
(一)药物常见的化学结构及名称
肓机化合物
(化学药物)
基本骨架
L化学官能团
脂肪怪坏、芳怪环(只含SH)
杂环(含肛叭£等杂原子)
1.脂肪烃环、芳烃环
2.
00
1
五元杂环
2
六元杂环
④碱基
1.药品的商品名
1药物最终产品(剂量剂型已确定)
2药物成分相同的药品,不同厂家(或国家),商品名也不同
3企业确定药品商品名,可进行注册和专利保护
4商品名不能暗示药物的疗效和用途,且应简易顺口
3.药品的通用名
概念一一也称为国际非专利药品名称(inN),是世界卫生组织(WHO推荐使用的名称。
inn通常是指
有活性的药物物质,而不是最终的药品,是药学和医务人员使用的共同名称。
一个药物只有一个通用名,
比商品名更方便。
原则一一遵循WH啲原则,不能和已有的名称相同,也不能和商品名相似。
中国一一《中国药品通用名称(CADN》来自INN;音译、意译或音译和意译相结合,以音译为主;药典中使用。
4.药物的化学名
参考:
国际纯化学和应用化学会(IUPAC公布的有机化合物命名原则;中国化学会公布的“有机化学物质系统命名原则(1980年)”;美国化学文献(CA)。
命名原则:
1选定基本母体结构;
2规定母体的位次编排法;
3母体以外部分均为取代基;
4
手性化合物规定立体或几何构型。
【母核】曜咐酮环
6-CD-(-)2-氨基-苯乙醍
1-坏丙基氟T,4-二氢-氧代千Q-哌嗪D-3-Dgtt
胺基]青霉烷酸
【母核】苯二氟罩坏
L4-苯并二
氮杂革-2-酮
I母核】1.4-二氨毗喘环
匕6-二甲基*C3-硝基苯基)-1,4-ZE-3,S-W二甲號甲7■•郵
【母核】蔡坏
(+)4呷基兮甲氧基蓑乙酿
【母核】笛体
Uf-i17®,21-劣基孕街千烯◎d二酮
【毋核】毗喑烷坏
7-[2-氟苯基卜3-苯基-4-库氨基按基卜沪(2■异丙1)-1-«基]P5■二逐基•康醸
>>3药物固体制剂(片)、液体制剂(分散系统)与临床应用
>>4药物灭菌制剂(注射)和其他制剂(气雾、栓)与临床应用
>>5药物递送系统(DDS(速释、缓控释、靶向)与临床应用
>>6生物药剂学
>>9药物的体内动力学过程
大纲
>>药物剂型与辅料
>>药物稳定性及有效期
>>药物制剂配伍变化和相互作用>>药品包装与贮存
药物剂型与辅料
要点
•剂型的分类
•剂型的作用和重要性
•药用辅料分类、功能与一般质量要求几个概念
不同给药形式
剂型:
适合于疾病的诊断、治疗或预防的需要而制备的
具体品种
制剂:
原料药物按照某种剂型制成一定规格并具有一定质量标准的
命名原则:
制剂名=药物通用名+剂型名
方剂:
按处方,为某一病人调制
药剂学:
配制理论、生产技术、质量控制、合理应用
阿训儿帰";
剂型的分类
>>按形态一一制备工艺相近
•液:
溶解、分散
•固:
粉碎、混合
•半固体:
熔化、研和气
>>按制法—浸出、无菌
>>按作用时间一一速释、普通、缓释、控释
>>按给药途径一一与临床使用密切结合
给药途径
剂型
经胃肠道
口服(首过效应)
非经胃肠道
注射:
静脉、肌内、皮下、皮内
皮肤:
溶液剂、洗剂、软膏、贴剂、凝胶剂口腔:
漱口剂、含片、舌下片、膜剂鼻腔:
滴鼻、喷雾、粉雾
肺部:
气雾、吸入、粉雾
眼部:
滴眼、眼膏、眼用凝胶、植入剂直肠、阴道和尿道给药:
灌肠剂、栓剂
A:
属于非经胃肠道给药的制剂是
A.维生素C片
B.西地碘含片
C.盐酸环丙沙星胶囊
D.布洛芬混悬滴剂
E.氯雷他定糖浆
『正确答案』B
>>按分散系统:
分散相、分散介质
分子或离子〔溶液訓高分子溶液剂〕
直溶液类:
类f液滴
固体f徵粒(台洗、混
气雾剂
片、散、颗粒、丸微瞅微熱纳繼
胶体溶液半檢(溶胶剂)乳剂类:
爼扁盛疑:
气体分散型,固体分散型,I徵竝般型:
液体药剂分类
微粒大小
特征
低分子溶液剂
<1nm
真溶液、分子/离子,澄明,热力学稳定,扩散快,滤纸半透膜2
高分子溶液
1~100nm
真溶液、分子,澄明,热力学稳定,扩散慢,滤纸2,半透膜x
溶胶剂
(疏水胶体溶液)
1~100nm
胶粒,多相,热力学不稳定(聚结),滤纸2,半透膜x
乳状液
>100nm
小液滴,多相,热力学/动力学不稳定,扩散很慢或不扩散,显微镜下可见
混悬液
>500nm
固体微粒,多相,热力学/动力学不稳定,扩散很慢或不扩散,显微镜下可见
X:
以非均匀分散体系构成的剂型包括
A.溶液型
B.高分子溶液型
C.溶胶剂
D.乳浊型
E.混悬型
『正确答案』CDE药物剂型的重要性★
剂型与给药途径相适应
>>变性:
硫酸镁口服泻下,外用消炎、注射镇静>>变速:
注射、吸入急救,丸剂、缓控释长效>>降低/消除不良反应:
缓控释-血药浓度平稳>>靶向:
脂质体、微球、微囊t浓集于肝、脾>>提高稳定性:
固>液
>>影响疗效:
制备工艺不同,影响药物释放
X:
药物剂型的重要性主要表现在
A.可改变药物的作用性质
B.可改变药物的作用速度
C.可降低药物的毒副作用一一降低/消除不良反应
D.不影响疗效
E.可产生靶向作用
『正确答案』ABCE药用辅料
处方中除主药以外的一切药用物料的统称
药用辅料的作用
f赋型:
稀释剂、黏合剂使制樹帧利进行;润瀏N
卞顺应性;娇味剂
2牛稳定性;杭事剂
牛疗效;瞬衣
I毒副】滴丸
I调节药物作用’包衣、速紘缓释、靶向
药用辅料
两大应用原则
>>最低用量
>>无不良影响(降疗效、产毒副、干扰质量监控)分类:
>>按来源:
天然、半合成、全合成
>>按作用与用途
>>按给药途径
药用辅料的一般质量要求
>>1通过:
安全性评估
>>3符合:
药用要求
残留溶剂
微生物限度/无菌
(注射用——热原/细菌内毒素、无菌)
>>3不影响:
主药、其他辅料、制剂
>>3无:
降疗效、产毒副、干扰质量监控
药物稳定性及药品有效期
要点
•药物制剂稳定性及其变化
•制剂稳定化影响因素与稳定化方法
•药物稳定性实验方法
•药品有效期和t0.9
稳定性研究意义
通过稳定性试验
考察药物不同环境条件(温度、湿度、光线)下制剂特性随时间变化的规律认识和预测制剂的稳定趋势
为制剂生产、包装、贮存、运输条件的确定和有效期的建立提供科学依据
补充:
药品质量特性
药品满足预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能的要求有关的固有特性
1.有效性(效应程度)进销存:
近效期预警
我国痊愈、显效、有效
国际一一完全缓解、部分缓解、稳定
2.安全性
3.稳定性一一物理、化学、生物学(微生物污染)
4.均一性
不稳定性
>>化学:
水解、氧化、还原、光解、异构化、聚合、脱羧
>>物理:
混悬剂颗粒结块、结晶生长,乳剂分层、破裂,胶体老化,片剂崩解度、溶出速度的改变
>>生物:
内在-酶解
外部-微生物污染发霉腐败分解
药物的化学降解途径一一水解
>>酯类(内酯):
酯健T醇+酸盐酸普鲁卡因、硫酸阿托品
>>酰胺类(内酰胺):
酰胺T酸+胺例:
青霉素头孢、氯霉素、巴比妥
>>其他:
苷类、V
酯类酰胺易水解
卡因脱贫青梅干
药物的化学降解途径
>>异构化
光学异构:
左旋肾上腺素(外消旋化)
毛果芸香碱(差向异构)
几何异构:
VA
>>聚合:
氨苄西林钠浓的水溶液、塞替哌
>>脱羧:
对氨基水杨酸钠
左旋毛果爱异构
A:
酚类药物易产生
A.水解反应
B.氧化反应
C.聚合反应
D.变旋反应
E.差向异构
『正确答案』B
维生素C降解的主要途径?
降解口诀!
QIAN
酯类酰胺易水解
卡因脱贫青梅干
酚类烯醇易氧化
省吧费水没有B
左旋毛果爱异构
岸边聚合对水脱
影响药物制剂稳定性的因素
>>处方因素
pH(』、OH崔化水解)、广义酸碱催化(缓冲剂)、溶剂(苯巴比妥钠+丙二醇)、离子强度(无机盐)表面活性剂(胶束屏障,吐温80+乂)、基质或赋形剂(乙酰水杨酸+滑石粉/硬脂酸)
>>外界因素
温度、光线、空气(氧)、金属离子、湿度和水分(固体药物-液膜)、包装材料QIAN酸碱盐用三季温室光氧金宝财
药物制剂稳定化方法
•控制温度(抗生素、生物制品-无菌操作、冷冻干燥)
•控制水分及湿度
•遮光
•驱逐氧气(煮沸、通CQ、Nb,真空包装)
•调节pH
•改变溶剂
•加入抗氧剂/金属离子络合剂
常用抗氧化剂
>>水溶性
焦亚硫酸钠/亚硫酸氢钠-偏酸
亚硫酸钠/硫代硫酸钠-偏碱
VC、半胱氨酸(注射剂)
>>油溶性-Va、Vd
叔丁基对羟基茴香醚(BHA/二叔丁基对甲酚(BHT/Ve金属离子络合剂
EDT/V2Na、酒石酸、枸橼酸
药物制剂稳定化的其他方法
>>改进剂型与生产工艺
制成固体:
青霉素粉针
制成微囊/包合物:
Va、Vc、硫酸亚铁;异丙嗪、苯佐卡因直接压片包衣:
氯丙嗪、异丙嗪、对氨基水杨酸钠、Vc
>>制成衍生物:
盐类、酯类、酰胺类,前体药物
>>加入干燥剂:
二氧化硅
>>改善包装
A:
关于药品稳定性的正确叙述是
A.盐酸普鲁卡因溶液的稳定性受湿度和水分影响,与pH值无关
B.药物的降解速度与离子强度无关
C.固体制剂的稳定性和赋形剂无关
D.药物的降解速度与溶剂无关
E.零级反应的反应速度与反应物浓度无关
『正确答案』E
A:
对于易水解的药物制剂生产中原料的水分一般控制在
A.0.5%以下
B.1.0%以下
C.2.0%以下
D.3.0%以下
E.4.0%以下
『正确答案』B
X:
影响药物制剂稳定性的处方因素不包括
A.光线
B.湿度
C.广义酸碱
D.空气
E.金属离子
『正确答案』ABDE
A:
影响药物制剂稳定性的环境因素是
A.溶剂
B.pH
C.光线
D.离子强度
E.表面活性剂
『正确答案』C
X:
关于药物氧化降解反应表述错误的是
A.维生素C的氧化降解反应与pH无关
B.维生素E可促进药物氧化降解反应
C.含有酯键、酰胺结构的药物极易氧化
D.金属离子可催化氧化反应
E.药物的氧化反应不受温度影响
『正确答案』ABCE
X:
提高药物稳定性的方法有
A.对水溶液不稳定的药物,制成固体制剂
B.为防止药物因受环境中的氧气、光线影响,制成微囊包合物
C.对遇湿不稳定的药物,制成包衣制剂
D.对不稳定的有效成分,制成前体药物
E.对生物制品,制成冻干粉制剂
『正确答案』ABCDE
药物稳定性试验方法
>>影响因素试验(强化试验)
高温、高湿、强光,10天t筛选工艺、选择包材、确定贮存条件>>加速试验
化学动力学理论:
含量降低与分解速度有关
6个月,预测稳定性
>>长期试验(留样观察法)
接近实际贮存条件下贮藏,1-2年,确定有效期!
A:
不属于药物稳定性试验方法的是
A.咼湿试验
B.加速试验
C.随机试验
D.长期试验
E.高温试验
『正确答案』C
药品有效期
半衰期(药物降解50%所需的时间)
693
k
有效期(药物降解10%所需的时间)
.1054
切=-:
k
《药品说明书和标签管理规定》
有效期至XXXX年XX月
有效期至XXXX年XX月XX日
有效期至XXXX.XX.
有效期至XXXX7XX/XX
有效期若标注到日,应当为起算日期对应年月日的前一天,若标注到月,应当为起算月份对应年月的
前一月。
产品批号:
YWT10K1059生产日期:
2012年05月16日有放期至:
2015年05月15日
药物制剂的配伍变化与相互作用
要点
•配伍使用与配伍变化
•配伍禁忌及其类型
•注射液的配伍变化
•配伍禁忌的预防与处理
几个概念
配伍:
在药品生产或临床用药过程中,将两种或两种以上药物混合在一起。
配伍变化:
药物配伍使用时所产生的物理、化学和药理学(协同、拮抗、增加毒副)方面的变化。
配伍禁忌:
在一定条件下产生的不利于生产、应用和治疗的药物配伍变化。
药物配伍目的
>>协同增效:
复方阿司匹林片、复方降压片等
>>提高疗效,延缓或减少耐药性:
阿莫西林+克拉维酸配伍、磺胺药+甲氧苄啶
>>拮抗,克服不良反应:
吗啡+阿托品
>>预防或治疗合并症或多种疾病
配伍变化的类型
>>物理
溶解度改变(J)、吸潮/潮解/液化/结块
粒径或分散状态改变
>>化学
(浑浊/沉海岀改变、冰解、生物碱盐廡酸、复分解
变色
产气
]爆炸
产毒
、分解破坏、疗效下降
物理配伍变化
举例
溶解度改变
氯霉素注射液+5%葡萄糖-J
吸潮/潮解/液化/结块
中药干浸膏、颗粒、酶、无机盐低共熔混合物
散剂、颗粒剂
粒径或分散状态改变
乳剂、混悬剂
浑浊/沉淀
pH改变、水解、生物碱盐溶液、复分解
变色
酚羟基+铁盐、VC+烟酰胺(VB3)、多巴胺+碳酸氢钠、氨茶碱/异烟肼+乳糖
产气
酸+碱、溴化铵、乌洛托品
爆炸
氯化钾+硫、高锰酸钾+甘油、强氧化剂+蔗糖/葡萄糖
产毒
朱砂+溴(碘)化钾/钠、硫酸亚铁
分解破坏、疗效下降
VB12+VC、乳酸环丙沙星+甲硝唑、红霉素乳糖酸盐+葡萄糖氯化钠注射液
化变口诀!
QIAN
酸碱产气无休止
变色羟基遇铁盐
胃炎多痰安静躺
流感爆发吃点糖
浑浊沉淀药效无
A:
下列不属于药物或制剂的物理配伍变化的是
A.光照下氨基比林与安乃近混合后快速变色
B.乳剂与其他制剂混用时乳粒变粗
C•两种药物混合后产生吸湿现象
D.溶解度改变有药物析出
E.生成低共熔混合物产生液化
『正确答案』A
A:
属于物理配伍变化的是
A.含酚羟基的药物遇铁盐后颜色变深
B.高锰酸钾与甘油混合研磨发生爆炸
C.乌洛托品与酸类药物配伍产生甲醛
D.氯霉素注射液与少量葡萄糖输液混合时产生沉淀
E.生物碱盐溶液遇鞣酸产生沉淀
『正确答案』D
A.药物异构化、混悬剂结晶生长、片剂溶出速度改变
B.药物水解、结晶生长、颗粒结块
C.药物氧化、颗粒结块、溶出速度改变
D.药物溶解、乳液分层、片剂崩解度改变
E.药物水解、药物氧化、药物异构化
1.均属于药物制剂化学稳定性变化的是
2.均属于药物制剂物理稳定性变化的是
『正确答案』E、D
X:
属于药物制剂的物理配伍变化的有
A.结块
B.变色
C.产气
D.潮解
E.液化
『正确答案』ADE
X:
下列配伍变化,属于化学配伍变化的是
A.水杨酸遇铁盐颜色变深
B.硫酸镁溶液与碳酸氢钠溶液混合产生沉淀
C.芳香水中加入一定量的盐可使挥发油分离出来
D.维生素Eh与维生素C混合制成溶液时,维生素B12效价显著降低
E.乌洛托品与酸性药物配伍产生甲醛
『正确答案』ABDE
药理学的配伍变化
详见7.5
第7章药效学
第五节药物相互作用
A.改变尿液pH,有利于药物代谢
B.产生协同作用,增强药效
C.减少或延缓耐药性的产生
D.形成可溶性复合物,有利于吸收
E.利用药物的拮抗作用,克服某些毒副作用说明以下药物配伍使用的目的
1.乙酰水杨酸与对乙酰氨基酚、咖啡因联合使用2•吗啡与阿托品联合使用
『正确答案』BE
注射液的配伍变化输液的配伍禁忌
「血液;溶血、血田胞解冬盼飆注櫛(过饱和:
结晶析岀I静脉注W用脂舫乳剂:
粒径増大、破乳
注射剂配伍变化的主要原因
第剂g脱頰、pH改乘级冲剂〔缓i懈量)离手作用、盐析作脉直接反应
斗成分的纯度
配合量、狠合的顺序、艮应时间
、氧与举化碳的影响、光微感性
A:
安定注射液与5%葡萄糖输液配伍时,析出沉淀的原因是
A.pH值改变
B.溶剂组成改变
C.离子作用
D.直接反应
E.盐析作用
『正确答案』B
A.药理学的配伍变化
C.适应症的变化
E.化学的配伍变化
1•将氯霉素注射液加入
B.给药途径的变化
D.物理学的配伍变化
5%葡萄糖注射液中,氯霉素从溶液中析出
2.多巴胺注射液加入5滅酸氢钠溶液中逐渐变成粉红色
3.异烟肼合用香豆素类药物抗凝血作用增强属于
『正确答案』DEA
X:
—般注射剂和输液配伍应用时可能产生
A.由于pH的改变药物析出
B.药物的含量降低
C.引起溶血
D.使静脉乳剂破乳
E.输液剂中的氯化钠能使甘露醇从溶液中析出
『正确答案』ABCDE
配伍禁忌的预防
•肉眼观察有无变化现象
•测定注射液变化点pH
•稳定性实验:
药物效价、含量降低w10%(6h或24h)
•应用分析仪器:
UVTLCGCHPLC
•药理学、药效学、药动学实验
配伍变化的处理原则
•了解用药意图,发挥制剂应有的疗效,保证用药安全
•在审查处方发现疑问时,首先应该与相关医师联系,了解用药目的•配伍禁忌是相对的。
配伍变化的处理方法
•改变贮存条件
•改变调配次序
•改变溶剂或添加助溶剂
•调整溶液的pH值
•改变有效成分(替换药物)
•改变剂型
药品包装与贮存
要点
•药品包装及其作用
•常用包装材料的种类和质量要求
•药品储存和养护的基本要求
药品包装的作用
>>保护
阻隔、缓冲
>>方便应用
标签、说明书、内外包装标志(OTC专有标识)
便于取用和分剂量
>>商品宣传
药品包装材料的分类(使用方式、材料、形状)
>>|类:
直接接触药品且直接使用(塑料输液瓶/袋、固体或液体药用塑料瓶)
>>n类:
直接接触药品,经清洗后消毒灭菌(玻璃输液瓶、输液瓶胶塞、玻璃口服液瓶)>>m类:
其他(输液瓶铝盖、铝塑组合盖)
药品的包装材料的质量要求
•确认(鉴别)
•化学性能检查(有害物质、特定物质、添加剂)
•使用性能检查(密封性、水蒸气透过量、热封强度)
•生物安全检查(微生物、异常毒性、溶血细胞毒性、眼刺激性、细菌内毒素)
药品储存和养护一一新版GSP
药品储存
•温度:
按标示
•湿度:
35%^75%
10cm
•其他:
避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠
•堆码:
按标示、按批号、不混垛,垛间距玄5cm,墙壁/房顶/设备间距玄30cm,地面间距玄
•库房:
色标管理
•分开存放(药品一非药品、外用一其他)、分库存放(中药材一中药饮片)、集中存放(拆零)
遮光:
不透光的容器
避光:
避免日光直射
密闭:
密闭,防止尘土及异物进入
密封:
密封,防止风化、吸潮、挥发或异物进入阴凉处:
》20C
常温:
10C〜30C
药品养护工作
•指导、督促
•检查、改善条件
•监测、调控温/湿度
•按特性管理中药材、中药饮片
•定期汇总、分析养护信息
-锁定、记录问题药品并通知质量管理部门处理
迥頓回ttwmMQ]»(i*翎斑功i:
卜总屛主命风鸟壽扁
GSP医药进销存管理系统
SQL版
药物剂型与制剂小结
i.药物剂型与辅料
(1)剂型的分类
(2)剂型的作用和重要性
(3)药用辅料分类、功能与一般质量要求
2.药物稳定性及有效期
(1)药物制剂稳定性及其变化
(2)制剂稳定化影响因素与稳定化方法
(3)药物稳定性实验方法
(4)药品有效期和to.9
3.药物制剂配伍变化和相互作用
(1)配伍使用与配伍变化
(2)配伍禁忌及其类型
(3)注射液的配伍变化
(4)配伍禁忌的预防与处理
4.药品包装与贮存
(1)药品包装及其作用
(2)常用包装材料的种类和质量要求
(3)药品储存和养护的基本要求
药学专业知识
大纲:
药学分支学科及知识
要点:
(1)药学专业分支学科(药物化学、药剂学、药理学、药物分析学等)和研究内容
(2)药学专业知识与执业药师专业知识结构的关系
药一:
想说爱你不容易!
居剂:
12+3+4+5+6+9
乍效学汀
"證晶质量与药品标堆;10
\药物不艮反应与药物滥用
\ME:
8
藍物化学:
11+2+11
•结构:
活性、毒副作用、体内代谢
-剂型:
原理、分类、特点、临床应用
-质量:
标准、鉴别
•作用原理
•不良反应、药源性疾病、药物警戒
-药物滥用、药物依赖性
-生物药剂学、药物动力学
基本分类、结构类型、应用
新药研发
>>临床前研究:
主要药效学、一般药理学、药动学、毒理学>>临床药理学研究
I期:
人体安全性评价试验20-30
n期:
初步药效学评价试验100
川期:
扩大的多中心临床试验>300
IV期:
批准上市后的监测
A:
不属于新药临床前研究内容的是
A.药效学研究
B.一般药理学研究
C.动物药动学研究
D.毒理学研究
E.人体安全性评价研究
『正确答案』E
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