纯化水储存和分配系统运行确认OQ方案Word格式.docx
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签全名,除非文件另有规定。
签名应始终一致。
4.3填写栏目
所有栏目必须填写。
填写内容与上面栏目相同也应重新填写。
填写栏目内容,应按照实际测试情况,对测试结果使用对勾“√”填写,只能选择一种测试结果填写。
如下:
文件名称
是否完成批准
性能确认
是/否
若有单个栏目不需要填入内容,则在空白处填写英文字母“不适用”的简写“NA”,表示无此项内容
若有多个栏目不需要填入内容,应用斜线划掉,斜线上方填写“NA”,下方签名并注明日期。
NA
签名日期
4.4更改错误:
在错误处划线,填入正确的内容,签名并注明更改日期,确保原先信息仍清晰可识别。
记录日期:
年用4位数表示,日和月用2位数表示
如:
2015-04-01
4.5使用缩略语:
在术语全称后的括号内注明缩写,然后才可以使用缩写。
4.6书面语及名称:
使用规范的书面语及名称。
文件前后名称要一致。
5.参考文件清单
以下是方案编写所依据的参考文件:
●(SFDA)中国GMP2010年修订版
●欧盟GMP的附录1-无菌药品的生产,2008版
●欧盟GMP的附录15-验证和确认
●中国药典2010年版
●药品生产验证指南(2003年版)
●(ISPE)新建和改造的工厂制药工程指南,第3卷-无菌生产设施,第1版
●(ISPE)新建和改造的工厂医药工程指南,第4卷-水和蒸汽系统,第1版
6.系统描述
描述
纯化水储罐容量分别为:
纯化水由纯化水制备系统供应到各个储罐。
从每个储罐出来的纯化水进入各自的分配系统,三个分配系统独立循环;
每个分配系统组件均相同,以下为一个分配系统的具体描述:
⏹纯化水贮存在一个的立式的不锈钢罐内,并通过一个水泵循环至每个使用点。
分配系统由1个DN50/DN40直径管道的环路组成,并通过卫生隔膜阀分配到使用点。
⏹一个双管板热交换器安装在分配系统的靠近储罐的回路管道上,用于加热和冷却。
⏹一个液位传感器安装在储罐内,以控制储罐的水位。
三个温度传感器分别安装在换热器前、换热器后、储罐内,以监测正常运行和消毒状态时环路和储罐内水的温度。
⏹一个流量计安装在分配系统的靠近储罐的回路管路上,以通过改变水泵转速控制回路流量。
⏹一个电导率仪安装在分配系统的靠近储罐的回路管路上,以监测环路上水的电导率。
⏹两个喷淋球安装在储罐上方,以使储罐内表面保持湿润。
⏹一个呼吸过滤器安装在储罐罐顶,以防止当水位下降时来自外界空气的污染。
在出水和回水口均设计了一个取样口,以便对水进行取样。
从储罐出来的纯化水进入分配系统,并在环境温度下进行循环。
整个系统的安装被保证具有完全排放能力。
呼吸器采用离线灭菌。
纯化水系统有以下两种运行情况:
1.正常运行:
纯化水在储罐和整个环路保持环境温度下运行。
2.消毒
纯化水通过热交换器加热至80°
C以上,并保持一个小时的消毒时间。
在消毒阶段,纯化水应保持连续循环,以消毒整个环路。
使用点清单
XXX生产线
使用点编号
使用点描述
用量
运行温度℃
PW1-001
室温
PW1-002
PW1-003
PW1-004
PW1-005
PW1-006
PW1-007
PW1-008
PW1-009
PW1-010
PW1-011
PW1-012
PW1-013
PW1-014
PW1-015
PW1-016
PW1-017
PW1-018
PW1-019
PW1-020
PW1-021
PW1-022
7.OQ实施
5.
7.1先决条件
目的
所有进行运行确认的先决条件已经得到满足。
程序
确认本方案已得到批准,检查方案实施所必需的文件已有,并可用于相关检查。
可接受标准
开始执行本方案之前,所有的先决条件必须得到满足。
结果
填写表1。
如果要求不适用,填写“N.A.”,并在备注栏中注明原因。
在偏差报告中记录在实施过程中所发生的不符合项。
表1
先决条件
结果
(是/否)
IQ已完成。
方案已批准
备注:
执行人
日期
审核人
7.2仪器校准确认
确认每一台验证所用的仪器的校准情况。
对每一台验证所用的仪器应标识出生产厂家、型号、系列号、校准日期、有效期。
必须附上校准证书。
所有仪表已经得到校准,并在它们的校准有效期内,校准证书是可用的并附在本方案中。
填写表3。
表2
验证仪器校准确认
仪器名称
生产厂家
系列号
型号
校准
校准日期
有效期至
可接受的标准
所有验证用仪器已校准。
附上校准证书复印件。
7.3人机界面确认
确认控制系统人机界面符合设计要求。
检查图形页面是否符合工艺和设备、装置和仪表的实际安装情况,注意其显示状态(阀门、泵)、模拟量测定值、颜色、符号和标签号,和其它在界面上显示的信息。
确认屏幕的导航(从一个图形进入到另外一个)。
图形页面代表了实际的安装状态。
数字状态、模拟数据、符号、颜色、标签号、仪表和设备是正确显示。
屏幕导航正常工作。
表3
人机界面确认
检查描述
通过/失败
逐一检查系统图形界面。
图形页面代表了系统的实际安装状态。
目检所有数字量的状态、模拟量数据、符号、颜色、标签号、仪表和装置是否正确显示。
所有数字量的状态、模拟量数据、符号、颜色、标签号、仪表和装置已正确显示。
按照操作手册执行并检查屏幕导航功能。
(从一个图形进入到另外一个)
屏幕导航工作正常。
7.4运行功能确认
确认系统中的主要组件能够按照其功能说明进行运行。
确认系统能够按照操作手册和控制功能说明正常运行。
检查系统中的控制阀门、泵、热交换器、变送器和就地仪表的运行情况。
按照操作手册运行系统。
检查实际的运行情况并与预先确定的功能说明进行比较。
系统中的主要组件能够按照其功能说明进行正常的工作。
系统能够按照预先确定的功能说明进行运行。
填写表4。
表4
运行功能确认
检查系统中的主要组件
组件
水泵
检查水泵运行时转向正确且没有空转。
运行正常,无异声。
气动阀门
检查当气动按钮被压下或释放时,气动阀门能够正确地打开或关闭。
手动阀门
检查手动阀门能被容易的打开或关闭。
调节阀
检查调节阀能按照工艺要求进行调节。
就地仪表
检查就地仪表(液位变送器、流量计、压力表和电导率变送器)能正确地运行。
检查系统的运行功能
运行功能
启动
正常运行
停机
消毒
7.5报警和联锁确认
确认当报警和联锁情况发生时,控制系统有检测、传达和反应的能力。
使用“报警连锁清单”作为测试文件。
报警和连锁和技术信息一致的用黄颜色标明
报警和连锁和技术信息不一致的用红颜色标明。
对每个报警或联锁,使用下面所列的方法之一来产生报警或联锁情况:
a)修改报警的阈值
b)使用适当的信号发生器
c)断开装置(传感器、光电计、仪表)
d)断开或短接信号线(仅对数字信号)
e)模拟”实际条件”(例如将元件放入水浴中模拟高温)
所有的报警联锁能够正确地产生。
报警触发产生的预期的结果和动作等到确认。
在已检查的“报警连锁清单”上标注日期和签名,并以附件形式附上。
填写表5。
表5
报警和联锁确认
报警触发产生的预期的结果和动作得到确认
日期
7.6生产参数确认
确认在不使用纯化水的情况下生产的参数。
正常运行系统。
关闭所有的使用点,记录下生产参数,即液位、压力、流速和电导率。
生产参数符合工艺要求。
填写表6。
表6
生产参数确认
项目位置:
使用点关闭时水的参数
期望
起始
中间
最后
时间:
储罐温度
回路温度
液位
50-90%
供水压力
回路流量(流速)
≥1.2m/s
回路电导率
≤1.3μS/cm(25℃)
7.7峰流量确认
确认在峰流量(最大使用量)情况下,该纯化水储存和分配系统的能力。
将纯化水注入储罐至满。
打开需要同时使用的各个点,以模拟最大的水消耗情况,即峰流量。
记录生产参数(储罐液位、水电导率、环路压力、流速等)。
满足最大使用量。
水流速保证紊流循环。
填写表7。
表7
峰流量确认
峰流量时打开的使用点:
10-90%
≤1.3μS/cm(25°
C)
7.8消毒过程确认
确认系统能够在整个消毒周期内以消毒所要达到的温度进行水循环。
确保没有使用点在使用
使用环路回路上的热交换器,加热环路中的纯化水。
等待温度到达设定点(85℃).
在整个消毒周期内(1小时),每10分钟记录下系统中所有温度探头的温度,特别需注意的是关键点(环路回路上热交换器前的冷点)。
在整个消毒周期(达到设定值后)内所有的监测点的温度大于85℃。
填写表8。
表8
消毒过程确认
日期:
消毒时间(min):
循环开始时间(hh:
mm:
ss):
消毒开始时间(hh:
消毒结束时间(hh:
循环结束时(hh:
系统消毒
消毒开始时间(min)
10
20
30
40
50
60
储罐温度(℃)
回路温度(换热器前)(℃)
是
否
8.人员确认
目的:
确认所有执行本方案的人员
程序:
列出所有执行本方案的人员(姓名、签名和部门/公司)。
所有参与方案实施的人员应得到适当的培训,以实施本方案。
可接受标准:
所有执行本方案的人员(姓名、签名和部门/公司)已记录。
所有执行本方案人员已得到培训。
填写表9。
表9
人员确认
姓名
部门/公司
职责
已接受培训?
签名
所有的人员已确认姓名、签名和部门/公司。
所有的人员已经过培训。
备注:
9.偏差处理
将OQ过程发现的所有偏差记录在表10中,并由中国电子系统工程第二建设有限公司提出偏差解决方案,由客户审核和批准偏差解决方案及其实施。
整理所有OQ过程中发现的偏差,并将清单列在表11中。
表10
偏差报告
A)
偏差编号
基准测试:
B)
偏差描述
偏差评估
严重/非严重
D)
纠正措施计划
E)
纠正措施描述
F)
验证记录
G)
已解决偏差修订与批准
检查:
复核:
表11
偏差清单
偏差号
偏差描述
DQ表号
D01
10.验证报告
由DQ执行人员对DQ做最终的结论;
由相关部门对DQ和最终结论进行审核和批准。
认证报告
填写完毕的协议应形成认证报告。
此报告应包括:
●详细填写的如下安装认证报告模板。
●本协议所有已填写完毕的附件,包括测试验证记录和签名记录。
●针对发现的各不合格项(如有)填写的不合格项验证表。
●所有文件或者每种测试的验证记录中参考的文件的副本,应作为附件附于本方案中。
应按下列要求填写安装认证和认证报告:
◆测试结果清单,注明(如适用)所有相关不合格项及其严重程度和关闭日期。
◆所有附件信息的清单,包括文件描述和页数。
◆此认证阶段的结论:
此结论将为部分结论和/或最终结论,取决于所发现不合格项的严重程度和状态:
a)若没有不合格项,或者不合格项已关闭,认证结果应为“通过”。
b)若有未解决的不合格项:
若为非严重不合格项,结论将为部分结论,‘有条件通过’。
此种情况下,认证过程可继续下一步骤,并且一旦不合格项被解决并关闭,结论将被定为最终结论,‘通过’。
若为严重不合格项,结论将为部分结论,‘失败’。
此种情况下,认证过程不得继续下一步骤,直至不合格项被解决。
在所有严重不合格项被处理并关闭之后,将填写最终结论部分,并且最终结论为‘通过’。
否则,若有任何未解决的严重不合格项,最终结论将为‘失败’,并且设备/系统/设施不能被视为适合既定用途。
认证报告的签名即为确认安装认证批准。
设计确认报告
试验结果
测试
标题
不合格项代码
严重程度
关闭日期
1.
先决条件确认
通过
失败
S/NS
2.
仪器校准确认
3.
4.
6.
7.
8.
9.
附加信息
文件
页数
安装确认报告
部分结论
有条件通过
报告职责签名
编制
职位/部门
审核
批准
确认结论
认证结论依据所发现的不合格项(如有)而有所不同,具体如下:
1.若发现有严重不合格项:
最终结论将为(失败)。
2.若未发现严重不合格项:
最终结论将为(通过)。
3.若未发现非严重不合格项:
注意:
上述三种情况下的认证报告和结论均为最终结果。
应使用下列表格作为模板记录所得出的结论:
本文件的签字确认即表示对方案及其所包含信息的批准。
通过
失败
编制:
审核:
批准:
11.再验证周期
验证领导小组根据验证结果确定设备再验证周期
12.执行的审核和批准
表12
验证小组会签表
部门
验证结果审核
复核人
在OQ的最后,由相关人员对实施结果进行审核和批准。
执行的审核和批准
对测试结果和原始数据进行审核,并得出纯化水储存和分配系统的OQ的最终结论:
实施过程和结果符合要求。
没有未解决的偏差存在。
该系统被授权进行下一步验证的实施。
实施过程和结果不能完全符合要求。
有未解决的偏差存在,但不影响验证的最终结果。
实施过程和结果不能符合要求。
有未解决的偏差存在,且影响了验证的最终结果。
该系统不能被授权进行下一步验证的实施。
必须采取进一步的措施。
纠偏结果分别进行记录。
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- 关 键 词:
- 纯化 储存 分配 系统 运行 确认 OQ 方案