2 溴氯海因粉Word格式文档下载.docx
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1.1【兽药名称】
【通用名】:
溴氯海因粉
【英文名】:
BromochlorodimethylhydantoinPower
【汉语拼音】:
XiuluhaiyinFen
1.2【剂型】粉剂
1.3【性状】:
本品为类白色、淡黄色结晶性粉末或颗粒;
有次氯酸的刺激性气味。
1.4【作用与用途】:
用于养殖水体消毒,防治鱼、虾、蟹、鳖、贝、蛙等水产动物由弧菌、嗜水气单胞菌、爱德华氏菌等细菌引起的出血、烂鳃、腐皮、肠炎等疾病。
1.5【用法与用量】:
使用时用1000倍以上水稀释后全池均匀泼洒。
治疗一次量每1m3水体0.03~0.04g(以溴氯海因计)每天1次病情严重时连用2天
预防一次量每1m3水体0.03~0.04g(以溴氯海因计)15天1次
1.6【含量规格】:
24%
1.7【包装包装】:
500g×
30袋/桶
1.8【有效期】:
二年
1.9【贮藏】:
遮光、密封保存。
2.处方及依据
2.1处方
溴氯海因(折百后)43.2㎏
无水硫酸钠至180kg
2.2依据《兽药国家标准汇编》第一册
第2页
3生产工艺流程及环境区域划分
3.1生产工艺流程:
见下图所示
消毒剂(固体)生产工艺流程图
一般生产区
第3页
3.2环境区域划分
3.2.1工艺卫生
各生产工序应经常进行工艺卫生检查(生产人员卫生、生产现场卫生),并
填写《工艺卫生检查记录》。
3.2.1.1消毒剂车间为一般生产区。
3.2.1.2与药品接触的容器、设备必须清洁、干净,无杂质。
3.2.1.3没有与药物起反应的化学物质。
3.2.1.4生产人员必须穿戴工作服、工作帽、手套、口罩。
3.2.1.5生产废弃原料必须回收,不能随意排放。
3.2.2环境卫生
3.2.2.1地面整洁,门窗玻璃、墙面、顶棚无污迹、灰尘。
3.2.2.2设备、容器整齐光洁、无灰尘、无跑、冒、滴、漏。
3.2.2.3设备、容器、工具按规定放置。
3.2.2.4生产场所严禁吸烟,不得存放与生产无关的物品。
3.2.3环境卫生处理
3.2.3.1每日
清除并清洗废物贮器;
擦拭地面,桌椅柜及设备外壁;
擦去门窗、水池及其他设备上的污迹。
3.2.3.2每周
冲洗门窗、水池及其他设施;
刷洗地面、废物贮器、地漏、排水道及墙角等处。
3.2.3.3每月
对墙面、顶棚、照明及其它附属装置除尘;
全面清洗工作场所及生活设施。
3.2.4工作人员更衣程序:
3.2.4.1进入非洁净区工作人员穿衣程序:
工作人员→进入车间首先在更鞋室更换工作鞋→再到普通更衣室脱下外衣→更换好非洁净区工作服→用皂液将手洗净烘干→进入各自工作区。
3.2.4.2非洁净区工作人员退出工作区时脱衣程序:
工作人员→离开各自工作区→用皂液将手洗净烘干→进入普通更衣室脱下工作服放入更衣橱穿好外衣→更鞋室换下工作鞋。
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3.2.5人净标准
区域
清洁标准
清洁部位
一般区
常规
常规
3.2.6工作服标准
衣、裤、帽
鞋
手套
处理方法
浅灰色工作服
蓝球鞋
无
清洗
3.2.7个人卫生制度:
3.2.7.1所有员工至少每年体检一次,合格后方可参与生产操作与管理。
3.2.7.2要养成良好的操作卫生和个人卫生习惯,自觉保持卫生清洁。
3.2.7.3进入生产区域要穿戴好规定的工作服,严禁带手饰、耳环、不得抹化妆品,勤洗手。
3.2.7.4工作服要保持清洁,无污迹,油泥等,纽扣全部扣齐,内衣、头发不得外露,工、用具、设备及时擦洗。
3.2.7.5在洁净区工作还必须遵守卫生要求和无菌制度。
3.2.8无菌制度
3.2.8.1除遵守“个人卫生制度”及有关工艺卫生要求外,还必须做到以下几方面的要求。
3.2.8.2严格体检,直接接触药品的生产人员每年至少体检一次,传染病、皮肤病患者和体表有伤口者,不得进入洁净区操作。
3.2.8.3严禁携带一切私物,杜绝留长指甲。
3.2.8.4保持个人卫生。
3.2.8.5工作时保持肃静、不准大声喧哗。
4、生产工艺的操作要求
4.1生产前的准备
生产操作开始前,操作人员必须对工艺卫生、设备状况进行检查。
检查内容为:
4.1.1生产场所卫生是否符合该区域清洁卫生要求。
4.1.2是否取得“清场合格证”。
4.1.3设备是否处于“合格”状态,是否挂有已清洁状态标示卡。
4.1.4对计量容器、度量衡器进行检查、校正、对生产用的测定、测试仪器仪表检查是否进行了必要的调试。
4.1.5设备、工具、容器清洗、是否符合标准。
4.2领料
4.2.1生产部经理下达生产指令单。
4.2.2按生产指令单计算所需、原辅料、包装材料、标签。
第5页
4.2.3按计算所需物料数量从物料仓库核实领取,并填写好生产领料通知单。
4.3称量
4.3.1称量人在磅秤上依次准确称取溴氯海因、无水硫酸钠,置入指定器具中,并立即封好剩余的原辅料,封存,并清洁量具。
4.3.2复核人仔细核对溴氯海因、无水硫酸钠的重量。
4.3.3核对无误后,填写《领料岗位称量操作记录》。
4.4混合
将溴氯海因、无水硫酸钠,上料到多力矩圆型混合机中混合,混合15分钟。
操作中须严格按照《多力矩圆型混合机安全操作规程》、《混合岗位标准操作规程》操作,将料放出装入备用的容器中,送入中间站待检。
4.5中检
混合完成后,质控部QA取样进行半成品检查,按半成品内控质量标准和检验操作法进行,合格后方可分装。
如不合格应及时报质控部作出适当的处理。
4.6分装、称量
配料混合经检验合格后,先用内包装袋进行分装,每袋大约500g。
然后将已装好药的内包装袋放在已调节好的托盘秤上进行准确称量(准确值为500g)。
具体操作:
4.6.1用内包装袋进行装袋操作,所装量略高于标准值。
4.6.2装量完毕,清理剩余尾料。
4.6.3检查托盘秤砝码,托盘是否配套,是否清洁。
4.6.4用100g砝码调试托盘秤,使之能正常工作。
4.6.5调试正常后的托盘秤可进行称量,将游码打到要求刻度,然后将药品连袋放在托盘上进行称量。
4.6.6用小勺对袋内药物进行增减,直到托盘秤保持平衡。
4.6.7称量人应经常清除秤盘中的粉末,确保装量符合差异标准要求。
4.6.8称量准确的药物转入下一工序,清理托盘上的残留物(尽量不存在残物)进行下一次称量。
4.6.9称量完毕后,清理托盘秤,并作好记录。
4.7内包装袋封口
4.7.1本机不用电源开关。
把交流电源线插入插座,根据要封接的材料的厚度,调整加热时间。
将塑料袋放在封接面上,然后按下手柄,电路即自动控制加热时间。
指示灯熄灭时,电源即被自动断开。
约1—2秒后,放开手柄,就封接
第6页
好了。
4.7.2万一封接时封接处出现破损,那是因为加热时间太长,请将旋钮向反时针旋转,缩短加热时间。
4.7.3如果封接不牢,那是因为加热时间太短。
请将旋钮向顺时针旋转,延长加热时间。
4.7.4如果塑料袋粘在橡胶压板上,说明冷却时间不够,必须延长指示灯熄灭后的冷却时间。
请稍迟一点放开手柄。
4.7.5加热时间调整好以后,在使用时应保持不变。
在连续使用时不必再作任何调整。
4.8打码
4.8.1检查热打码机状态标志,核对号码是否与所需号码一致。
4.8.2接通电源,将温度设置调到最高挡位,预热10分钟。
4.8.3取一包装袋,进行试打码,查看字迹是否清晰。
a如果全部模湖,则需继续预热,直到全部清晰为止。
b如果有几个字或一个字的某个角落不清晰,则需调换字模。
4.8.4检查后,将温度设置调到中间挡位,开始打码,号码必须打在正确位置。
4.8.5打印好的包装袋分开放置,避免混淆。
4.8.6打完后,关闭电源,清理好现场,作好记录。
4.9装外袋、封口
将内包装袋装入已进行打码处理、检验合格的外包装袋中,将外包装袋放在
多功能塑料薄膜封口机上进行外包装袋封口、清理并检验。
4.9.1将封口机按通电源,打开启动按钮
4.9.2调节转速按钮,调整适合自己操作的转速。
4.9.3调节温度控制按钮到200℃对机器进行预热。
4.9.4待温度达到设置温度后取一空袋,吹入空气,进行封口操作,然后压迫袋中空气。
如果封口处裂开,则慢慢调高设置温度,直到封口处不裂开为止;
如果封口处被胀破且封口处发生卷曲,则慢慢调低设置温度,直到不发生卷曲为止;
如果封口处不胀破,且封口处不发生卷曲,则封口机可投入使用。
4.9.5封口机调试完成后,开始封口操作。
4.9.6封口完毕后,断开电源,清除封口机上残存粉末。
4.10外包
4.10.1贴签
(1)验明标签与药品品名、规格、生产批号等是否一致;
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(2)端正地逐个塑料桶贴于桶中央的指定位置;
(3)残损标签不得使用,应退库销毁;
(4)剩余标签,如新打印了批号和生产日期应与残损标签一起退库销毁;
(5)检查标签领用数与残损及剩余数、使用数是否一致,如不一致应查明原因。
4.10.2装桶
验明药名、规格、批号等是否与桶一致。
4.11入库
将成品搬运入库,放在成品仓库指定待验区,经检验合格后转移至合格区。
4.12消毒剂车间清场
4.12.1消毒剂车间各工作室清洁按《一般生产区清洁规程》进行。
4.12.2收集剩余原料,存放于指定地点。
4.12.3清理剩余标签、包装袋、包装桶,完整者返回仓库,破损及不能使用,都交QA处理。
。
4.12.4清扫生产设备上的粉末。
4.12.5断开生产车间电源。
4.12.6经QA检查合格取得清场合格证后,人员才能离开,并作好记录。
5本产品工艺过程中所需SOP名称
拼箱管理规程
生产中不良品、尾数、残料回收料、重加工料处理程序
剩余包装材料处理操作规程
清场管理规程
物净岗位标准操作规程
装袋、称量岗位检查规程
原辅料备料、称量岗位操作规程
领料岗位标准操作规程
脱外包装岗位操作规程
混合岗位标准操作规程
外包装岗位标准操作规程
打码岗位操作规程
封口岗位操作作规程
内袋封口岗位操作规程
生产现场QA岗位操作规程
结退料操作规程
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一般生产区清洁规程
人员进入一般生产区更衣规程
人员进入洁净区更衣规程
物品进出一般生产区清洁规程
一般生产区容器具清洁规程
工具清洁灭菌规程
多力矩圆形混合机安全操作规程
多力矩圆形混合机维护保养规程
多力矩圆形混合机清洁规程
HP-241B型热打码机操作规程
HP-241B型热打码机维护保养操作规程
HP-241B型热打码机清洁操作规程
托盘秤维护保养操作规程
托盘称清洁操作规程
托盘秤操作规程
FR-900自动塑料薄膜连续封口机操作规程
FR-900自动塑料薄膜连续封口机清洁操作规程
FR-900自动塑料薄膜连续封口机维护保养操作规程
溴氯海因粉半成品检验操作规程
铝塑复合袋质量标准和检验操作规程
标签、合格证质量标准及检验操作规程
包装桶质量标准及检验操作规程
6.1原料质量标准见《溴氯海因粉质量标准》
6.2辅料质量标准见《无水硫酸钠法定质量标准》
6.3半成品质量标准见《溴氯海因粉半成品质量标准》
6.4成品质量标准见《溴氯海因粉成品质量标准》
6.5贮存注意事项:
第9页
7.1见《溴氯海因粉半成品检验操作规程》
7.2半成品的控制
工序
质量控制点
质量监控项目
质量监控标准
频次
质量监控方法
备
料
原辅料
性状、异物等
合格
每批
原辅料内控标准及检验方法
配料
称量
品种、数量、重量
与批生产指令
相符
1次/班
混合
混合时间、
外观、含量
符合工艺规定
产品工艺规程
包
装
内包装
装量、外观、密封。
数量准确,
封口严密,
外观规整。
随时/班
外包装
数量、
批号
数量准确,批号
正确。
装桶
合格证、箱体外观
数量准确,合格
证的检查。
类别
序号
名称
主要验证内容
设备
1
圆形混合机
混合均匀度
卫生
残留量
工艺
产品工艺
混合时间、装量
9包装袋、标签、包装桶的质量标准和检验方法及储存
9.1包装袋的质量标准和检验方法:
9.1.1包装袋的质量标准及检验方法见《铝塑复合袋质量标准和检验操作规程》
9.2标签的质量标准和检验方法:
9.2.1标签的质量标准及检验方法见《标签、合格证质量标准及检验操作规程》
9.3包装塑料箱的质量标准和检验方法:
9.3.1包装桶的质量标准及检验方法见《包装桶质量标准及检验操作规程》
9.4贮存方法:
各种包装材料均存放于专用包装材料库(区),由专人保管领用和发放,帐物要相符。
包装材料库应通风、干燥。
包装材料一律码放在垫板上,
第10页
按品种规格分别存放,不可混存并有明显标志,注明存放数量,应建立入库、出库帐目。
帐、物、卡应相符。
10.1物料平衡:
工序物料平衡标准
工序
平衡收率标准(%)
备注
99.5—100.0
收率=收料量÷
投料总×
100%
内包
98.5—100.0
收率=实际分装数÷
理论分装数×
外包
100
收率=〔准入库数+取样数〕÷
内包实际分装数×
10.2成品率:
98.0—100.0%
成品:
指生产过程终结并经检验合格的产品。
理论值:
按照所用的原料量,在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大值。
10.3原辅料、包材消耗定额(每批180Kg)
原辅料名称
消耗定额
溴氯海因
43.2kg
无水硫酸钠
136.8kg
铝箔袋
360个
塑料桶
12个
桶签
12张
设备编号
设备名称
台数
生产能力
备注
SB-GX-01
多力矩圆型混合机
200kg/批
SB-GS-006
FR-900自动塑料薄膜连续封口机
0~12m/min
SB-GS-004
HP-241B热打码机
40r/min
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12.1技术安全:
在生产中,为了保证操作人员、设备、财产安全,防止和消除伤亡事故,电器采取了可靠的接地保护(三相五线制)并有短路、过流保护装置;
蒸汽进口装有安全阀、减压阀,各种压力容器配有安全阀、压力表;
消防系统设有安全指示标识、消火栓及灭火器等,操作人员要认真了解有关安全设施、设备的性能、使用方法,严格按岗位操作法、设备标准操作规程进行操作;
机械设备、电器设备出现故障时,应及时报专业维修人员排除,严禁私自拆卸,设备的减压阀、压力表要定期校验,严禁违规使用,开启耐压设备一定要将设备内的压力降至零时方可开启,消防设备、灭火器要定期检查,确保完好,并要熟练掌握其使用方法。
12.2劳动保护:
为了保护操作人员的身心健康,易产生粉尘的设备、工段均装有捕尘的装置。
车间设有中央空调系统,各工种根据其相应的生产技工,配有相应的劳保用品。
操作人员应根据各岗位要求穿戴好工作衣、帽、鞋、口罩、手套等,生产操作中有些地方用到强酸、强碱等腐蚀性物质时应小心操作,若不慎溅到皮肤上,应立即用大量水冲洗,必要时到医院治疗。
劳动组织与岗位定员
岗位
人数
混合岗位
2人
打码岗位
1人
装袋岗位
称量岗位
封口岗位
外包岗位
管理人员
合计
10人
第12页
14综合利用和环境保护
生产过程中的粉尘有捕集措施,无废气、废水、废渣污染。
长度以m(米)表示,或以其分数单位表示:
dm(分米)=0.1米;
cm(厘米)=0.01米;
mm(毫米)=0.001米;
µ
m(微米)=0.000001米;
nm(纳米)=0.000000001米。
容积以L(升)表示,或以其分数单位表示:
ml(毫升)=0.001升;
l(微升)=0.000001升。
质(重)量以kg(公斤)表示,或以其分数单位表示:
g(克)=0.001公斤;
mg
(毫克)=0.001克;
g(微克)=0.000001克。
温度以℃(摄氏度)表示。
时间以h(小时)表示,或以其分数单位表示:
min(分钟)=
小时,s(秒)=
分
滴定液的浓度以mol/L(摩尔/升)表示。
百分比用“%”符号表示,系指重量的比例;
但溶液的百分比,除另有规定外,系指溶液100ml中含有溶质若干g;
此外,根据需要采用下列符号表示:
%(g/g)表示100g中含有溶质若干g。
%(ml/ml)表示100ml中含有溶质若干ml。
%(ml/g)表示100g中含有溶质若干ml。
%(g/ml)表示100ml中含有溶质若干g。
100%系指99.5~100.4%,100.0%系指99.95~100.04%,其余类推。
压力以Pa(帕)表示:
kPa(千帕)=1000Pa;
1atm(标准大气压)=760mmHg=101.3kPa;
1mmHg=133.322Pa;
1Pa=7.5×
10-3mmHg;
1kPa=7.5mmHg。
批准文号
规格
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- 溴氯海因粉 海因
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