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F1717
StandardTestMethodsforSpinalImplantConstructsinaVertebrectomyModel
脊柱植入物结构在脊柱切除术模型上的标准测试方法
1.范围
1.1Thesetestmethodscoverthematerialsandmethodsforthestaticandfatiguetestingofspinalimplantassembliesinavertebrectomymodel.Thetestmaterialsformostcombinationsofspinalimplantcomponentscanbespecificdependingontheintendedspinallocationandintendedmethodofapplicationtothespine.
1.1该测试方法包括了用于在脊柱切除术模型上进行静态和疲劳试验的脊柱植入物装配件的材料和测试方法。
构成大多数脊柱植入物零部件的测试材料,特别依赖于预期植入位置及手术入路。
1.2Thesetestmethodsareintendedtoprovideabasisforthemechanicalcomparisonamongpast,present,andfuturespinalimplantassemblies.Theyallowcomparisonofspinalimplantconstructswithdifferentintendedspinallocationsandmethodsofapplicationtothespine.Thesetestmethodsarenotintendedtodefinelevelsofperformance,sincesufficientknowledgeisnotavailabletopredicttheconsequencesoftheuseofaparticulardevice.
1.2这些测试方法希望为过去、现在及将来的脊柱植入物装配件的力学比较提供一个基准。
允许不同植入位置及不同手术入路的植入物之间进行比较。
其目的并非定义性能等级,因为并没有足够的知识可用来预测某一特定器械的使用结果。
1.3Thesetestmethodssetoutguidelinesforloadtypesandmethodsofapplyingloads.Methodsforthreestaticloadtypesandonefatiguetestaredefinedforthecomparativeevaluationofspinalimplantassemblies.
1.3本文为载荷类型及加载方式设立了基准。
为比较、评估脊柱植入物装配件,共定义了3种静态载荷和一种疲劳测试方法。
1.4Thesetestmethodsestablishguidelinesformeasuringdisplacements,determiningtheyieldload,andevaluatingthestiffnessandstrengthofthespinalimplantassembly.
1.4本文确立了测量脊柱植入物装配件位移、屈服载荷、评估刚度和强度的指导原则。
1.5Somespinalconstructsmaynotbetestableinalltestconfigurations.
1.5某些脊柱植入物结构即使用所有测试装置也是不可测的。
(即本文中的测试装置并不是万能的,对于某些特殊的脊柱植入物结构是不适合用本标准中的方式来评估的)。
1.6ValuesstatedinSIunitsaretoberegardedasstandard.
1.6本文标准单位采用SI单位制
1.7Thisstandarddoesnotpurporttoaddressallofthesafetyconcerns,ifany,associatedwithitsuse.Itistheresponsibilityoftheuserofthisstandardtoestablishappropriatesafetyandhealthpracticesanddeterminetheapplicabilityofregulatorylimitationspriortouse.
1.7该标准并不涉及使用过程中的安全性问题,使用者应建立相应的安全及健康规程,并明确相关法律法规的限制。
2规范性引用文件
2.1美国材料试验协会标准(ASTM标准)
D638TestMethodforTensilePropertiesofPlastic
D638塑料的张拉性能测试方法
E4PracticesforForceVerificationofTestingMachines
E4试验机的力学验证规程
E6TerminologyRelatingtoMethodsofMechanicalTesting
E6力学测试方法相关术语
E739PracticeforStatisticalAnalysisofLinearorLinearizedStress-Life(S-N)andStrain-Life(e-N)FatigueData
E739线性或线性化的应力-寿命(S-N)和应变-寿命(e-N)疲劳试验数据的统计分析操作规程
E1150DefinitionsofTermsRelatingtoFatigue3
E1150疲劳相关定义
F1582TerminologyRelatingtoSpinalImplants
F1582脊柱植入物相关术语
F2077TestMethodsForIntervertebralBodyFusionDevices
F2077椎间融合器试验方法
3术语
3.1定义
3.1.1Fordefinitionsoftermsrelatingtothesetestmethods,seeTerminologyE6,TerminologyF1582,andDefinitionsE1150.
3.1.1与这些测试方法相关的定义,可参考术语规范E6、F1582,以及定义E1150.
3.2DefinitionsofTermsSpecifictoThisStandard:
3.2适用于本标准的定义:
3.2.1activelengthofthelongitudinalelement—thestraightlinedistancebetweenthecenterofattachmentofthesuperioranchorandthecenterofattachmentoftheinferioranchor.
3.2.1纵向元件的有效长度——上下夹具支座中心的直线距离。
3.2.2angulardisplacementat2%offsetyield(degrees)—theangulardisplacementofaconstructmeasuredviatheactuatorthatproducesapermanentangulardisplacementintheX-Yplaneequalto0.020timesthetorsionalaspectratio(seePointAinFig.1).
3.2.22%屈服偏移的角位移(°)——通过传动装置测量,在X-Y平面产生一个等于扭转纵横比的0.02倍的永久角位移时的结构的角位移。
3.2.3blockmomentarm—theperpendiculartotheappliedloadbetweentheinsertionpointofananchorandtheaxisofthehingepin.
3.2.3力臂——垂直于载荷,从载荷作用点到铰链销轴心的距离。
3.2.4compressiveortensilebendingstiffness(N/mm)—thecompressiveortensilebendingyieldforcedividedbyelasticdisplacement(seetheinitialslopeoflineBCinFig.1).
3.2.4抗压/拉强度(N/mm)——压或拉屈服力除以弹性变形(图1中BC线的斜率)。
3.2.5compressiveortensilebendingultimateload(N)—themaximumcompressiveortensileforceinX-Zplaneappliedtoaspinalimplantassembly(seetheforceatPointEinFig.1).Theultimateloadshouldbeafunctionofthedeviceandnotoftheloadcellortestingmachine.
3.2.5最大拉/压载荷(N)——在X-Z平面内施加于脊柱植入物装配件的最大拉/压载荷(图1的点E)。
最大载荷应是植入物器械的函数,而不是加载装置或测试仪器的函数。
3.2.6compressiveortensilebendingyieldload(N)—thecompressiveortensilebendingforceinX-Zplanenecessarytoproduceapermanentdeformationequalto0.020timestheactivelengthofthelongitudinalelement(seetheforceatPointDinFig.1).
3.2.6压/拉屈服载荷(N)——在X-Z平面,产生纵向元件有效长度0.02倍永久变形的压/拉载荷。
3.2.7coordinatesystem/axes—threeorthogonalaxesaredefinedinFig.2andFig.3.Theanterior-posterioraxisisXwithpositivebeinganterior.Themedial-lateralaxisisYwithleftbeingpositivewhenviewedposteriorly.ThesuperiorinferioraxisisZwithsuperiorbeingpositive.
3.2.7坐标系/轴——图2和图3定义的三个互相垂直的坐标轴。
前-后向为X轴,前为正;内-外向为Y轴,从后看,左为正;上-下向为Z轴,上为正。
3.2.8displacementat2%offsetyield(mm)—thedisplacementofaconstructmeasuredviatheactuatorthatproducesapermanentdeformationequalto0.020timestheactivelengthofthelongitudinalelement(seePointAinFig.1).
3.2.82%偏移屈服位移(mm)——产生一个等于纵轴元件有效长度的0.02倍的永久变形的结构位移,通过传动装置测量。
3.2.9elasticangulardisplacement(degrees)—theangulardisplacementat2%offsetyield(seePointAinFig.1)minusthe2%offsetangulardisplacement(seePointBinFig.1).(ThedistancebetweenPointAandPointBinFig.1.)
3.2.9弹性角位移(°)——2%的偏移屈服角位移(图1中的A点)减去2%的偏移角位移(图1中的B点)。
(图1中的A、B点之间的距离)
3.2.10elasticdisplacement(mm)—thedisplacementat2%offsetyield(seePointAinFig.1)minusthe2%offsetdisplacement(seePointBinFig.1).(ThedistancebetweenPointAandPointBinFig.1.)
3.2.10弹性位移(mm)——2%的屈服偏移位移(图1的A点)减去2%的偏移位移(图1的B点)。
(图1中的A、B点之间的距离)
3.2.11failure—permanentdeformationresultingfromfracture,plasticdeformation,orlooseningbeyondtheultimatedisplacementorlooseningthatrendersthespinalimplantassemblyineffectiveorunabletoadequatelyresistload.
3.2.11失效——由裂纹、塑性变形或超过了最大变形之后的滑移所致的永久变形,或松动,使得脊柱植入物装配件失去原有功效或者不能提供足够的强度。
3.2.12fatiguelife—thenumberofloadingcycles,N,ofaspecifiedcharacterthatthespinalimplantassemblysustainsbeforefailureofaspecifiednatureoccurs(seeDefinitionsE1150).
3.2.12疲劳寿命——一个描述脊柱植入物装配件在失效前能坚持的载荷循环次数N。
3.2.13insertionpointofananchor—thelocationwheretheanchorisattachedtothetestblock.TheinsertionpointsshowninFigs.2-15aretobeadheredtoifpossible.Insituationswherethedesignofthespinalimplantassemblyorthemanufacturer’ssurgicalinstructionsforinstallationdictateotherwise,theattachmentpointsmaydeviatefromthesedimensions.
3.2.13锚固件(螺钉)拧入点——锚固件连接到试块的位置,如可能,应按图2~15中的插入点位置进行布置。
当脊柱植入物设计或制造商的手术操作说明有特殊要求时,插入点位置可以与上述要求不同。
3.2.14intendedmethodofapplication—spinalimplantassembliescontaindifferenttypesofanchors.Eachtypeofanchorhasanintendedmethodofapplicationtothespine.
3.2.14预期应用方式——脊柱植入物装配件包含了不同种类的锚固件,每一种均有相应的预期的应用于脊柱的方式。
3.2.15intendedspinallocation—theanatomicregionofthespineintendedfortheapplicationofthespinalimplantassembly.Spinalimplantassembliesaredevelopedforspecificspinallocationssuchastheanteriorcervicalspineortheposteriorthoracolumbar,lumbar,andlumbosacralspine.
3.2.15预期植入位置——脊柱植入物预期用于的脊柱解剖节段。
脊柱内固定器已经开发出了适用于特定脊柱位置的各种设计,如前颈椎,后胸椎、腰椎等。
3.2.16hingepin—thecylindricalrodconnectingatestblocktoasidesupport.Acervicalconstructissecuredwitha9.6mmdiameterpinandthethoracolumbar,lumbar,andlumbosacralconstructusesa12.7mmdiameterpin.
3.2.16铰链销——将试块连接到边界支承的圆柱棒,颈椎结构用Φ6mm的棒,其余脊柱部位用Φ12.7mm。
3.2.17longitudinaldirection—theinitialspatialorientationparalleltothelongitudinalelementofthespinalimplantassembly.Thelongitudinaldirectionisgenerallyinthesuperior-inferiordirectionandtherefore,generallyparalleltothezaxis.
3.2.17纵轴方向——平行于脊柱植入物装配件的纵向元件的空间起始方向,通常在首-尾方向,因此平行于z轴。
3.2.18maximumrunoutload—themaximumloadthatcanbeappliedtoaspinalimplantassemblywhereallofthetestedconstructshavewithstood5000000cycleswithoutafailure.
3.2.18最大疲劳临界载荷——施加于脊柱内固定器,且所有受试结构均可经受500万次循环而不失效的最大载荷。
3.2.19permanentdeformation—thedisplacement(mm)orangulardisplacement(degree)ofthespinalimplantconstructrelativetotheinitialunloadedconditionasmeasuredviatheactuatoraftertheappliedload,moment,ortorquehasbeenremoved.
3.2.19永久变形——在所施加的载荷、弯矩、扭矩等卸载之后,用传感器测得的脊柱内固定器结构相对于未加载荷前发生的位移(mm)或角位移(°)。
3.2.20spinalimplantassembly—acompletespinalimplantconfigurationasintendedforsurgicaluse.Aspinalimplantassemblywillcontainanchors,interconnections,andlongitudinalelementsandmaycontaintransverseelements(seeFig.4,Fig.6,Fig.8,Fig.10,Fig.12,andFig.14).
3.2.20脊柱植入物装配件——用于手术之用的完整的脊柱植入物装置。
包括锚固件、联接件、纵向元件、横连件(见图4、6、8、10、12、14)。
3.2.21spinalimplantconstruct—acompletespinalimplantassemblyattachedtotheappropriatetestblocks.
3.2.21脊柱植入物结构——将完整的脊柱植入物装配件连接到合适的试块上形成的结构。
3.2.22testblock—thecomponentofthetestapparatusformountingthespinalimplantassembly.Aspecificdesignoftestblockisrequiredforeachintendedspinallocationandintendedmethodofapplication.Fig.5,Fig.7,Fig.9,Fig.11,Fig.13,andFig.15describetherecommendeddesignsforthetestblocks;however,alternatedesignscanbeusedaslongasequivalentperformanceisdemonstrated.
3.2.22试块——测试装置的一部分,用于安装脊柱植入物装配件。
特定设计的试块是根据预期植入部位及应用方式的要求来的。
图5、7、9、11、13、15描绘了各种试块的设计。
当然,如能保证与所描述的性能相同,也可使用替代的设计。
3.2.23testblockloadpoint—thelocationonthetestblockatwhichtheresultantloadistransmittedfromthetestapparatus.
3.2.23试块加载点——由试验装置传来的载荷最终作用于试块上的点。
3.2.24tighteningtorque—thespecifiedtorquethatisappliedtothevariousthreadedfastenersofthespina
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