中药药剂学第二章 药剂卫生课件.docx
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中药药剂学第二章药剂卫生课件
第二章 药剂卫生
分值:
1.5~3分
大纲要求——14大考点
大单元
小单元
细目
要点
药剂卫生
(一)基本要求
1.药品卫生标准及其可能被微生物污染的途径
(1)药品卫生标准
(2)药品可能被微生物污染的途径
2.制药环境的空气净化
(1)空气净化技术
(2)净化级别及其适用范围
(二)灭菌方法与无菌操作
1.灭菌参数在灭菌中的意义与应用
D值、Z值、F值及F0值在灭菌中的意义与应用☆
2.常用灭菌方法
(1)灭菌方法的分类与灭菌机理☆
(2)干热灭菌法的特点与应用
(3)热压灭菌法、流通蒸汽灭菌法和煮沸灭菌法的特点与应用
(4)过滤除菌法的特点与应用
(5)60Co-γ射线辐射灭菌、紫外线灭菌、微波灭菌的特点与应用
(6)气体灭菌法的特点与应用
3.无菌操作法
无菌操作法的要点与注意事项
(三)消毒与防腐
常用消毒剂与防腐剂
(1)常用消毒剂☆
(2)常用防腐剂的性质、特点与应用
第一节 概述
学习要点:
1.药品卫生标准
致病菌、细菌、霉菌、酵母菌;
2.药剂可能被微生物污染的途径
六大主要途径:
原料、辅料、设备、环境、人员、包材
3.空气净化技术
层流(能得到100级)、非层流
4.净化级别的划分及适用范围
100级、1万级、10万级、30万级
一、药品卫生标准
1.致病菌(不得检出)
(1)口服:
大肠埃希菌;
动物类原药材粉
(2)局部:
金黄色葡萄球菌+铜绿假单胞菌
鼻、呼吸道:
金黄色葡萄球菌+铜绿假单胞菌+大肠埃希菌
阴道、尿道:
金黄色葡萄球菌+铜绿假单胞菌+梭菌+白色念珠菌。
★背记技巧★:
口服大肠埃希无
动物还去沙门菌
局部葡萄铜绿假
鼻呼也无大肠菌
阴道尿道梭念珠
以上致病菌都无
2.细菌、霉菌、酵母菌
给药
途径
制剂
细菌
(不得过)
霉菌和酵母菌
(不得过)
口服
不含药材原粉
1000cfu/g
100cfu/ml
100cfu/g(ml)
含药材原粉
10000/g(丸剂30000)
500/ml
100
含淡豆豉、六神曲等发酵原粉
100000/g
1000/1ml
500/g(大肠菌群100)
100/ml(大肠菌群10)
局部
表皮或黏膜不完整(含药材原粉)
1000/g(10cm2)
100/1ml
100
表皮或黏膜完整(含药材原粉)
10000/g(10cm2)
100/ml
耳、鼻、呼吸道
100
10
阴道、尿道
100
10
直肠
1000/g
100/ml
100☆
其他
100
★背记技巧★
两不一直细菌少,质量体积千和百;
原粉完整是一万,丸剂含粉是三万;
豆豉神曲菌最多,十万一千不得过;
直肠原粉霉酵百;局部其他腔道十;
豆豉神曲又特殊,质量体积五百一;
大肠菌群若检出,一百和十要牢记。
3.无菌制剂
4.有兼用途径的制剂:
应符合各给药途径的标准
5.霉变、长螨:
以不合格论
6.中药提取物及辅料:
参照相应制剂的微生物限度标准执行 二、药剂可能被微生物污染的途径——药剂生产的各个环节(多项选择题)
主要途径:
①原药材
②药用辅料
③制药设备、器械等
④制药环境空气
⑤操作人员
⑥包装材料
★背记技巧★
6个词:
原料、辅料、设备、环境、人员、包材
三、制药环境的空气净化
1.空气净化技术与应用
(1)层流型净化技术:
水平层流和垂直层流
空气流向:
同向平流—→100级
(2)非层流型净化技术
空气流向:
乱流、紊流—→10000~100000级
2.净化级别划分及适用范围
(1)洁净室(区)的空气洁净度的划分(尘粒、微生物)
100级
10000级
100000级
300000级
(2)不同洁净度洁净室(区)适用范围
药品
适用范围
洁净级别
无菌药品
最
终
灭
菌
大容量注射液的灌封(≥50ml)
100级
小容量注射剂的灌封
1万级
注射液的稀配、滤过
内包材最终处理
注射剂浓配、采用密闭系统的稀配
10万级
非
最
终
灭
菌
药液的配制(灌装前不需除菌滤过)
100级
注射剂的灌封、分装和压塞
内包材最终处理后的暴露环境
药液的配制(灌装前需除菌滤过)
1万级
轧盖
10万级
内包材最后一次精洗的最低要求
其他
供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制、灌装
1万级
暴露工序
深部组织创伤外用药品、眼用药品
10万级
腔道用药(除直肠)
口服液体药品(非最终灭菌)
口服液体药品(最终灭菌)
30万级
口服固体药品
表皮外用药品
直肠用药
注:
直接接触药品的包装材料——简称内包材
课下总结:
适用
级别
内包材
非最终灭菌的无菌药品:
内包材最终处理后的暴露环境
100级
最终灭菌的无菌药品:
内包材最终处理
1万级
最终灭菌的无菌药品:
内包材最后一次精洗的最低要求
10万级
药液的配制
药液的配制(灌装前不需除菌滤过
100级
药液的配制(灌装前需除菌滤过)
1万级
注射剂
……
口服液体药品
……
……
……
第二节 灭菌方法与无菌操作
学习要点:
1.灭菌参数在灭菌中的意义与应用
D值、Z值、F值及F0值在灭菌中的意义与应用☆
2.常用灭菌方法(9类)
(1)灭菌方法的分类与灭菌机理☆
(2)干热灭菌法的特点与应用
(3)热压灭菌法、流通蒸汽灭菌法和煮沸灭菌法的特点与应用
(4)过滤除菌法的特点与应用
(5)60Co-γ射线辐射灭菌、紫外线灭菌、微波灭菌的特点与应用
(6)气体灭菌法的特点与应用
3.无菌操作法
无菌操作法的要点与注意事项
一、F与F0值在灭菌中的意义与应用
1.D值(时间单位)
在一定灭菌温度下被灭菌物品中微生物降低90%(降低一个数量级)所需的时间。
2.Z值(温度单位)
降低一个lgD值所需升高的温度(℃)。
灭菌时间减少到原来的1/10所需升高的温度值。
3.F值(时间单位,用于干热灭菌,min)☆
在一定灭菌温度(T)下,给定Z值所产生的灭菌效果与在参比温度(T0)给定Z值所产生灭菌效果相同时所相当的灭菌时间。
4.F0(时间单位,用于热压灭菌,min)☆
在一定的灭菌温度(T)下,Z值为10℃时所产生的灭菌效果与121℃,Z值为10℃所产生的灭菌效果相同时所相当的时间(分钟)。
生物F0值可看作相当于121℃热压灭菌时,杀灭物品中全部微生物所需时间。
设置F0值时,应适当增加安全系数,一般增加理论值的50%,如规定F0值为8分钟,实际操作应控制为12分钟。
二、常用的灭菌方法
灭菌法:
用适当的物理或化学手段将物品中活的微生物杀灭或除去的方法。
灭菌法的分类(重点掌握9类):
(一)物理灭菌法
灭菌机理:
利用蛋白质与核酸具有遇热和对射线不稳定的特性,采用加热、辐射或过滤的方法,杀灭或除去微生物。
1.干热灭菌法
特点:
①火焰、干热空气
③250℃×45min——除去无菌产品包装容器及有关生产灌装用具中的热原物质。
应用:
耐高温但不宜用湿热灭菌法灭菌的物品灭菌——玻璃器皿、纤维制品、金属材质容器、固体药品、液状石蜡
2.湿热灭菌法(饱和水蒸气、沸水或流通蒸汽)
(1)热压灭菌法
特点:
①热压灭菌柜、高压饱和水蒸气、过热水喷淋
②灭菌能力强,为热力灭菌中最有效、应用最广泛的灭菌方法。
④F0≥8min
应用:
药品、容器、培养基、无菌衣、胶塞以及其他遇高温和潮湿不发生变化和损坏的物品
使用热压灭菌柜应注意的问题(了解):
使用前检查压力表、温度表、安全阀等仪表—→开启放气活门将柜内空气排尽—→先预热,再升压、升温,达到预定压力和温度后开始计时—→灭菌完毕,压力表指针降至0后,打开放气阀,排尽柜内蒸汽—→温度降至40℃以下,缓缓开启门盖(骤然减压会导致容器爆裂和药液外溢。
)
(2)流通蒸汽灭菌法和煮沸灭菌法
特点:
①水蒸气或沸水灭菌
②100℃,30~60分钟
③可杀灭繁殖型细菌,不能完全杀灭细菌孢子
应用:
不耐热无菌产品的辅助灭菌手段
(3)低温间歇灭菌法
特点:
在60℃~80℃加热60min(杀死繁殖体)—→室温保温24小时(细菌孢子发育成繁殖体)—→同法操作2~3次—→直至完全杀灭细菌孢子。
应用:
必须采用加热灭菌但又不耐较高温度的产品
3.过滤除菌法
特点:
①细菌不能通过致密具孔滤材
②气体、液体除菌
③微孔滤膜孔径≤0.22μm
④无菌产品:
过滤操作应在无菌环境下进行
应用:
热不稳定的药品溶液或原料的除菌
4.紫外线灭菌法
特点:
紫外线照射灭菌
应用:
表面和空气的灭菌
5.60Co-辐射灭菌法
特点:
①60Co-γ射线灭菌
②穿透力强,温度变化小
③常用辐射吸收剂量:
25kGy
应用:
医疗器械、容器、生产辅助用品、不受辐射破坏的原料药及成品;已包装药品
6.微波灭菌法
特点:
①微波产热灭菌
②加热表里一致
应用:
水性药液、含少量水分的药材饮片及固体制剂
(二)化学灭菌法
灭菌机理:
作用于微生物核酸蛋白,使其变性、与微生物酶系统结合影响代谢或改变膜壁通透性使微生物死亡。
气体灭菌法:
特点:
①利用化学消毒剂形成的气体灭菌
②常用化学药品:
环氧乙烷(常用)、气态过氧化氢、甲醛、臭氧
③注意灭菌气体的可燃可爆性、致畸和残留毒性
应用:
①塑料包装的固体药料(原料粉末、散剂、颗粒等)
②其他不能采用高温灭菌的物品
③不适于:
含氯物品及能吸附环氧乙烷的物品
三、无菌操作法
特点:
无菌条件(无菌操作室或无菌操作柜)
应用:
不能用其他方法灭菌的无菌制剂,多用于注射剂、滴眼剂
操作要点与注意事项:
①严密控制操作环境的洁净度
②相关设备、包装容器、塞子等应采用适当的方法灭菌,并防止再次污染
③操作过程的无菌保证应通过培养基无菌灌装模拟试验验证
④严密监控操作环境的无菌空气质量、操作人员素质、各物品的无菌性
⑤无菌操作工艺应定期进行验证
★背记技巧★
严密控制、灭菌、无菌
配伍选择题:
A.紫外线灭菌法
B.滤过除菌法
C.热压灭菌法
D.辐射灭菌法
E.干热空气灭菌法
1.表面和空气的灭菌宜选用
『正确答案』A
『答案解析』由于紫外线穿透能力很差,所以紫外线灭菌法仅适于表面和空气的灭菌。
2.铝箔包装内止咳颗粒的灭菌宜用
『正确答案』D
『答案解析』辐射灭菌发尤其适用于已包装药品的灭菌。
3.液体石蜡、滑石粉等物料的灭菌宜选有用
『正确答案』E
『答案解析』干热空气灭菌法应用:
耐高温但不宜用湿热灭菌法灭菌的物品灭菌,如玻璃器皿、纤维制品、金属材质容器、固体药品、液状石蜡等。
第三节 消毒与防腐
学习要点:
1.常用消毒剂☆
2.常用防腐剂的性质、特点与应用
一、消毒与消毒剂
1.消毒:
杀灭病原微生物
2.消毒剂:
新洁尔灭、煤酚皂、75%的乙醇☆
二、防腐与防腐剂
1.防腐:
低温、化学药品—→防止和抑制微生物生长繁殖
2.防腐剂
(1)苯甲酸与苯甲酸钠
①苯甲酸水溶性较差;苯甲酸钠易溶于水
②防腐作用依靠其未解离分子,pH4以下防腐好
(2)对羟基苯甲酸酯(尼泊金类)
①甲、乙、丙、丁四种酯可单用,合用效果更佳
②抑霉菌作用强
③作用于酸性、中性及弱碱性药液,酸性溶液中作用最强
(3)山梨酸与山梨酸钾
①对细菌和霉菌均有较强抑菌效力
②在含有聚山梨酯的液体药剂中仍有较好的防腐效力
(4)其他
20%以上乙醇、30%以上的甘油、中药挥发油
配伍选择题:
A.苯甲酸钠
B.尼泊金类
C.山梨酸钾
D.甘油
E.乙醇
1.在pH4以下使用,防腐效果好的是
『正确答案』A
『答案解析』苯甲酸钠易溶于水,防腐作用依靠其未解离分子,在pH4以下的药液中,绝大部分为游离分子,故防腐效力较强。
2.在酸、碱和中性溶液中均有效,但在酸性溶液中最有效的是
『正确答案』B
『答案解析』对羟基苯甲酸酯又称为尼泊金类,可在酸性、中性及弱碱性药液中发挥防腐作用。
酸性溶液中作用最强,碱性溶液中,可因酚羟基的解离、酯的水解,防腐力降低。
3.常用浓度为0.15%~0.25%,特别适合含吐温的制剂的是
『正确答案』C
『答案解析』山梨酸与山梨酸钾:
常用浓度为0.15%~0.25%,对细菌和霉菌均有较强抑菌效力,在含有聚山梨酯(商品名吐温)的液体药剂中仍有较好的防腐效力。
4.含量在20%以上才具有防腐能力的是
『正确答案』E
『答案解析』20%以上乙醇、30%以上的甘油、中药挥发油等也有防腐作用。
☆14大考点☆
▲药品卫生标准
▲药品可能被微生物污染的途径
▲空气净化技术
▲净化级别及其适用范围
▲D值、Z值、F值及F0值在灭菌中的意义与应用☆
▲灭菌方法的分类与灭菌机理☆
▲干热灭菌法的特点与应用
▲热压灭菌法、流通蒸汽灭菌法和煮沸灭菌法的特点与应用
▲过滤除菌法的特点与应用
▲60Co-γ射线辐射灭菌、紫外线灭菌、微波灭菌的特点与应用
▲气体灭菌法的特点与应用
▲无菌操作法的要点与注意事项
▲常用消毒剂☆
▲常用防腐剂的性质、特点与应用
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