2记录控制程序.docx
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2记录控制程序.docx
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2记录控制程序
文件名称
记录控制程序
文件编号
QB-QP/02-002-00
版本号
00
页码
01/05
制定人
制定日期
2017.02.10
审核人
审核日期
批准人
批准日期
生效日期
管理部门
质量部
分发部门
总经理□技术部□质量部□生产部□管理者代表□
商务部□销售部□行政部□仓库□
序号
修订原因及目的
修订内容
01
文件新建
/
文件名称
记录控制程序
文件编号
QB-QP/02-002-00
版本号
00
页码
02/05
1.目的
作为质量管理体系运行有限运行证据,保证产品可追溯性,为持续改进提供证据支持。
2.范围
适用于公司质量记录和报告等的管理。
3.引用/参考文件
ISO9001:
2015
YY/T0287-2017/ISO13485:
2016
医疗器械GMP无菌医疗器械实施细则
《文件与资料控制程序》
4.职责
4.1质量部
负责公司所有质量记录和报告等的控制与管理。
4.2各职能部门
负责本部门质量记录的控制与管理。
5程序
5.1记录
5.1.1批记录:
批生产记录、批包装记录和批检验记录。
5.1.2通用记录:
流程表单、台帐、标识卡、管理卡等。
5.2记录编制
5.2.1记录由使用部门组织人员根据管理标准和技术标准进行设计,纳入对应的文件作为附件,按照《文件与资料控制程序》规定的权限职责要求进行审批。
5.2.2记录标题要明确表达记录的意义、性质并有独一无二的识别编号,记录编号规则参照《文件与资料控制程序》;记录内容要详尽、合乎逻辑,符合ISO和GMP的要求,要包括所有必要的内容。
5.2.3记录中的操作指令、步骤、参数及引用的文件编号是对产品技术特性及质量特性的阐述和指导,因此应达到如下要求:
5.2.3.1术语规范、数据准确、无误,符合法定标准文件。
5.2.3.2语言要精炼、明确,项目要清晰,符合公司标准的要求。
5.2.3.3记录的格式要符合ISO和GMP的要求,并结合企业生产管理和质量监控的实际要求来编制,要提供足够的空白格,以便于填写。
5.2.3.4设计记录时,要尽量考虑到如何有效地防止填写错误或差错。
5.2.3.5各种技术、质量参数和技术经济指标度量单位均按国家计量法规的规定采用国际标准计量
文件名称
记录控制程序
文件编号
QB-QP/02-002-00
版本号
00
页码
03/05
单位执行。
5.3记录填写
5.3.1记录只能由规定的人员及时填写,不允许事前先填或事后补填。
5.3.2填写内容应保持绝对的真实,字迹清晰、工整,统一使用黑色签字笔填写。
5.3.3不能随意撕毁或任意涂改,如需更改,应由本人在更改处用横线划掉后在旁边重写并签名和标注修改时间,并保持原填写内容可辨认,不得用刀或橡皮更改。
5.3.4品名、规格、批号等应按要求书写,而且不得随意改动。
若产地、供应商、经销商等填写麻烦,可简写但必须有规定可查,而且前后保持统一。
5.3.5按记录内容逐一填写,如无内容填写用“/”表示,不允许空缺不填,内容与上项相符时,应重复填写,不能用“同上”或其它形式代替。
5.3.6记录人、复核人应由本人签全名,不能只写姓或名,且不能代签。
若工作量大的人员经批准允许使用印章,但应严格保管并在质量保障部备案,严禁他人使用。
5.3.7填写日期一律横写,年月日应写全,如2017.02.10,不能写成“13.2.10”“13/10/2”或其它的简写形式。
5.3.8与其它部门、班组、岗位有关的记录,应做到一致性、连贯性,不能前后矛盾。
5.3.9记录应做到整洁、完整、无污迹,严禁挪作它用。
5.4各类主要记录的具体规定
5.4.1批生产记录
5.4.1.1产品名称、规格、批号;
5.4.1.2生产以及中间工序开始、结束的日期和时间;
5.4.1.3每一生产工序的负责人签名;
5.4.1.4生产步骤操作人员的签名;必要时,还应当有操作(如称量)复核人员的签名;
5.4.1.5每一原辅料的批号以及实际数量(包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量);
5.4.1.6相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围,以及所用主要生产设备的编号;
5.4.1.7中间控制结果的记录以及操作人员的签名;
5.4.1.8不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算;
5.4.1.9对特殊问题或异常事件的记录,包括偏差情况的详细说明等。
5.4.2批包装记录
5.4.2.1产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期;
5.4.2.2包装操作日期和时间;包装工序的操作人员签名;工序负责人签名;
5.4.2.3每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量;
5.4.2.4检查记录,包括中间控制结果;
文件名称
记录控制程序
文件编号
QB-QP/02-002-00
版本号
00
页码
04/05
5.4.2.5包装操作的详细情况,包括所用设备编号;
5.4.2.6所用印刷包装材料、标签的实样,并印有批号、有效期及其他打印内容;不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品;
5.4.2.7对特殊问题或异常事件的记录,包括对偏差情况的详细说明;
5.4.2.8所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码,以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查。
5.4.3检验记录
5.4.3.1产品或物料的名称、规格、批号,必要时注明供应商和生产商(如不同)的名称或来源;
4.4.3.2依据的质量标准和检验操作规程;检验所用的仪器或设备的型号和编号;
5.4.3.3检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号;
5.4.3.4检验过程,包括对照品溶液的配制、各项具体的操作、必要的环境温湿度;
5.4.3.5检验结果,包括观察情况、计算和图谱或曲线图,以及依据的检验报告编号;
5.4.3.6检验日期;检验人员的签名和日期;检验、计算复核人员的签名和日期。
5.4.4其它记录的内容格式比较多且不同,具体内容见相关文件要求。
5.5记录的印制、保存、借阅和销毁
5.5.1记录的印制:
临时或用量少的记录由公司印制,用量大的记录在质量部对记录样板审批同意的前提下可委外由印刷单位印制。
5.5.2记录的保存
记录文件是公司的商业秘密,应按文件管理要求保管。
5.5.2.1批生产相关记录和检验记录空白表单由质量部保管发放,已使用的记录由使用部门负责整理后交给质量部归档保存。
对于批生产记录、批包装记录、批检验记录及其他重要空白记录,需要建立《表单发放记录》进行发放控制,单页记录在右上角加盖“受控”标识,多页记录加盖“受控”骑缝章,批记录还应该加盖或者填写发放流水号。
流水号为四位年度号+四位顺序号。
5.5.2.2其他空白记录由使用部门负责管理,已使用的记录由使用部门整理归档保存。
5.5.2.3记录保存期限
生产、检验及其他通用记录保存至产品有效期加一年,但不得少于两年。
验证/确认、回顾等质量档案需长期保存。
5.5.3记录的借阅与销毁
按照《文件与资料控制程序》相关要求执行。
6.记录
《受控记录清单》(QB-QR/02-004-00)
《表单发放记录》(QB-QR/02-006-00)
医疗技术有限公司
表单发放记录
记录编号:
QB-QR/02-006-00
序号
表单名称
批号
规格
数量
流水号
发放人
领用人
备注
医疗技术有限公司
受控记录清单
记录编号:
QB-QR/02-005-00
序号
记录名称
记录编号
来源文件
管理部门
备注
001
文件发放回收记录
QB-QR/02-001-00
文件与资料控制程序
质量部
002
文件借阅记录
QB-QR/02-002-00
文件与资料控制程序
质量部
003
文件销毁记录
QB-QR/02-003-00
文件与资料控制程序
质量部
004
受控文件清单
QB-QR/02-004-00
文件与资料控制程序
质量部
005
受控记录清单
QB-QR/02-005-00
记录控制程序
质量部
006
管理评审计划表
QB-QR/08-001-00
管理评审控制程序
行政部
007
管理评审报告
QB-QR/08-002-00
管理评审控制程序
行政部
008
岗位职责说明书
QB-QR/04-001-00
人力资源控制程序
行政部
009
岗位年度培训计划
QB-QR/04-002-00
人力资源控制程序
行政部
010
培训申请表
QB-QR/04-003-00
人力资源控制程序
行政部
011
培训签到表
QB-QR/04-004-00
人力资源控制程序
行政部
012
培训效果评估表
QB-QR/04-005-00
人力资源控制程序
行政部
013
设施设备管理台账
QB-QR/05-001-00
基础设施控制程序
质量部
014
仪器管理台账
QB-QR/05-002-00
基础设施控制程序
质量部
015
基础设施封存/报废申请表
QB-QR/05-003-00
基础设施控制程序
质量部
016
温湿度监测记录
QB-QR/12-001-00
工作环境控制程序
质量部
017
压差监测记录
QB-QR/12-002-00
工作环境控制程序
质量部
018
尘埃粒子监测记录
QB-QR/12-003-00
工作环境控制程序
质量部
019
沉降菌监测记录
QB-QR/12-004-00
工作环境控制程序
质量部
020
浮游菌监测记录
QB-QR/12-005-00
工作环境控制程序
质量部
021
表面微生物监测记录
QB-QR/12-006-00
工作环境控制程序
质量部
022
购销合同
QB-QR/07-001-00
与顾客有关的过程控制程序
销售部
023
合同评审表
QB-QR/07-002-00
与顾客有关的过程控制程序
销售部
024
订单评审表
QB-QR/07-003-00
与顾客有关的过程控制程序
销售部
025
销售订单
QB-QR/07-004-00
与顾客有关的过程控制程序
销售部
026
产品发货单
QB-QR/07-005-00
与顾客有关的过程控制程序
仓库
027
产品销售记录
QB-QR/07-006-00
与顾客有关的过程控制程序
仓库
028
投诉接收、确认、处理记录
QB-QR/03-001-00
与顾客有关的过程控制程序
质量部
029
顾客投诉回复函
QB-QR/03-002-00
与顾客有关的过程控制程序
质量部
030
投诉台账
QB-QR/03-003-00
与顾客有关的过程控制程序
质量部
031
合格供应商清单
QB-QR/07-007-00
采购控制程序
商务部
032
物料质量投诉提报单
QB-QR/07-008-00
采购控制程序
质量部
033
合格供应商年度评估表
QB-QR/07-009-00
采购控制程序
质量部
034
物料采购申请单
QB-QR/07-010-00
采购控制程序
申请部门
商务部
035
纠正/纠正措施处理单
QB-QR/08-003-00
纠正与预防措施控制程序
质量部
036
预防措施处理单
QB-QR/08-004-00
纠正与预防措施控制程序
质量部
037
纠正与预防措施台账
QB-QR/08-005-00
纠正与预防措施控制程序
质量部
038
物料状态标识管理卡
QB-QR/07-011-00
标识与可追溯控制程序
质量部
039
生产设备标识管理卡
QB-QR/05-004-00
标识与可追溯控制程序
质量部
040
监测设备标识管理卡
QB-QR/05-005-00
标识与可追溯控制程序
质量部
041
产品批生产记录
QB-QR/11-001-00
标识与可追溯控制程序
生产部
042
产品灭菌记录
QB-QR/11-002-00
标识与可追溯控制程序
生产部
043
产品组批记录
QB-QR/11-003-00
标识与可追溯控制程序
生产部
044
内审计划表
QB-QR/08-006-00
内审控制程序
质量部
045
内审报告
QB-QR/08-007-00
内审控制程序
质量部
046
内审检查表
QB-QR/08-008-00
内审控制程序
质量部
047
不合格品处理单
QB-QR/10-001-00
不合格品控制程序
质量部
048
不合格原辅料台账
QB-QR/10-002-00
不合格品控制程序
质量部
049
不合格中间产品台账
QB-QR/10-003-00
不合格品控制程序
质量部
050
不合格成品台账
QB-QR/10-004-00
不合格品控制程序
质量部
051
启动产品召回评估表
QB-QR/03-004-00
产品召回控制程序
质量部
052
产品召回调查评估表
QB-QR/03-005-00
产品召回控制程序
质量部
053
产品召回通知
QB-QR/03-006-00
产品召回控制程序
质量部
054
产品召回计划
QB-QR/03-007-00
产品召回控制程序
质量部
055
展品召回进展报告
QB-QR/03-008-00
产品召回控制程序
质量部
056
产品召回总结评估报告
QB-QR/03-009-00
产品召回控制程序
质量部
057
产品召回台账
QB-QR/03-010-00
产品召回控制程序
质量部
058
偏差处理单
QB-QR/08-009-00
偏差控制程序
质量部
059
偏差管理台账
QB-QR/08-010-00
偏差控制程序
质量部
060
变更处理单
QB-QR/10-005-00
变更控制程序
质量部
061
变更管理台账
QB-QR/10-006-00
变更控制程序
质量部
062
FMEA-风险评估表
QB-QR/08-011-00
风险控制程序
主管部门
063
验证与确认合格证书
QB-QR/09-001-00
验证与确认控制程序
质量部
064
产品开发建议表
QB-QR/06-001-00
设计与开发控制程序
技术部
065
可行性分析报告
QB-QR/06-002-00
设计与开发控制程序
技术部
066
项目立项申请表
QB-QR/06-003-00
设计与开发控制程序
技术部
067
设计开发计划表
QB-QR/06-004-00
设计与开发控制程序
技术部
068
设计开发输入表
QB-QR/06-005-00
设计与开发控制程序
技术部
069
设计开发输出表
QB-QR/06-006-00
设计与开发控制程序
技术部
070
设计开发评审表
QB-QR/06-007-00
设计与开发控制程序
技术部
071
忠告性通知发布申请表
QB-QR/03-011-00
与顾客有关的过程控制程序
质量部
072
表单发放记录
QB-QR/02-006-00
记录控制程序
质量部
073
产品年度质量回顾计划表
QB-QR/10-006-00
产品质量回顾管理规程
质量部
074
供应商资质材料调查表
QB-QR/07-012-00
供应商质量审计管理规程
质量部
075
供应商资质材料评估表
QB-QR/07-013-00
供应商质量审计管理规程
质量部
076
关于对供应商进行现场审计的通知
QB-QR/07-014-00
供应商质量审计管理规程
质量部
077
供应商现场审计报告
QB-QR/07-015-00
供应商质量审计管理规程
质量部
078
物资预收单
QB-QR/07-016-00
验收管理规程
商务部
079
物料初检单
QB-QR/07-017-00
验收管理规程
仓库
080
物资到货记录
QB-QR/07-018-00
验收管理规程
仓库
081
原辅料及包材货位卡
QB-QR/07-019-00
验收管理规程
仓库
082
物料请验单
QB-QR/07-020-00
验收管理规程
仓库
083
物料合格证
QB-QR/07-021-00
验收管理规程
质量部
084
产品入库单
QB-QR/07-022-00
验收管理规程
生产部
085
成品入库记录
QB-QR/07-023-00
验收管理规程
仓库
086
成品货位卡
QB-QR/07-024-00
验收管理规程
仓库
087
设备仪器验收记录
QB-QR/05-006-00
验收管理规程
申购部门
088
物料取样证
QB-QR/07-025-00
取样及留样管理规程
质量部
089
物料留样标签
QB-QR/07-026-00
取样及留样管理规程
质量部
090
物料留样台账
QB-QR/07-027-00
取样及留样管理规程
质量部
091
留样观察记录
QB-QR/07-028-00
取样及留样管理规程
质量部
092
物料取样台账
QB-QR/07-029-00
取样及留样管理规程
质量部
093
物料微生物取样记录
QB-QR/07-030-00
取样及留样管理规程
质量部
094
URS符合性确认表
QB-QR/05-007-00
URS管理规程
质量部
095
产品审核放行单
QB-QR/07-031-00
产品放行管理规程
质量部
096
警戒限/纠偏限提报单
QB-QR/08-012-00
警戒限与纠偏限管理规程
质量部
097
鼠虫害控制设施布局图
QB-QR/12-007-00
鼠虫害控制管理规程
质量部
098
鼠虫害控制检查记录
QB-QR/12-008-00
鼠虫害控制管理规程
质量部
099
鼠药使用申请表
QB-QR/12-009-00
鼠虫害控制管理规程
质量部
100
月度鼠虫害控制报告
QB-QR/12-010-00
鼠虫害控制管理规程
质量部
101
物料销毁记录
QB-QR/07-032-00
不合格品控制程序
质量部
102
退货审批表
QB-QR/07-033-00
退货管理规程
质量部
103
退货品管理台账
QB-QR/07-034-00
退货管理规程
质量部
104
培养基配置使用记录
QB-QR/10-005-00
培养基管理规程
质量部
105
培养基适用性检查记录
QB-QR/10-006-00
培养基管理规程
质量部
106
验收、贮存、领用记录
QB-QR/10-007-00
培养基管理规程
质量部
107
菌种验收、入库记录
QB-QR/10-008-00
菌种管理规程
质量部
108
菌种传代记录
QB-QR/10-009-00
菌种管理规程
质量部
109
菌种确认记录
QB-QR/10-010-00
菌种管理规程
质量部
110
菌种日常检查记录
QB-QR/10-011-00
菌种管理规程
质量部
111
菌种使用记录
QB-QR/10-012-00
菌种管理规程
质量部
112
废弃菌种、物品销毁记录
QB-QR/10-013-00
菌种管理规程
质量部
113
纯化水微限检查记录
QB-QR/10-014-00
微生物限度检查操作规程
质量部
114
擦拭法微限检查记录
QB-QR/10-015-00
微生物限度检查操作规程
质量部
115
微生物实验室清洁消毒记录
QB-QR/10-016-00
微生物实验室清洁消毒操作规程
质量部
116
微生物实验室洁具清洁消毒记录
QB-QR/10-017-00
微生物实验室清洁消毒操作规程
质量部
117
紫外灯使用记录
QB-QR/10-018-00
微生物室管理规程
质量部
118
消毒剂配制使用记录
QB-QR/10-019-00
微生物室管理规程
质量部
119
无菌检查记录
QB-QR/10-020-00
无菌检查操作规程
质量部
120
生物指示剂孢子数检查记录
QB-QR/10-021-00
生物指示剂管理规程
质量部
121
微生物实验室洁净服、洁净鞋清洗消毒记录
QB-QR/10-022-00
微生物实验室洁净服洁净鞋
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 记录 控制程序
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