九江县妇幼保健院检验科程序文件.docx
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九江县妇幼保健院检验科程序文件
一、修订页……………………………………………………………..…………..……………
(2)
二、保护机密信息程序……………………………………………..………………………..…(3)
三、确保公正性程序………………………………………………..……………………….….(5)
四、检验科开展新项目管理程序…………………………………..………………………..…(6)
五、委托实验管理程序……………………………………………..…………………….…….(7)
六、检测仪器设备管理程序………………………………………..……………….………….(9)
七、检验试剂耗材控制程序……………………………………………..………….......…….(11)
八、医疗咨询服务程序……………………………………………..……………...………….(13)
九、检验报告发放程序………………………………………………..…………….…..…….(14)
十、检验工作管理程序……………………………………………..……………….…..…….(15)
十一、标准物质控制程序……………………………………………..…………….…...……(17)
十二、量值溯源管理程序……………………………………………..…………...…….……(18)
十三、检验方法的确认程序………………………………………..……….…….……..……(20)
十四、文件控制程序………………………………………..…………………………....……(26)
十五、样品管理程序………………………………………..………………………….…...…(29)
十六、检验报告管理程序…………………………………..…………….……………...……(30)
十七、纠正措施程序………………………………………..…………………………....……(31)
十八、实验室生物污染物处置程序………………………..……………….…………..….…(32)
十九、抱怨的处理程序…………………………………..…………………….……..….……(33)
二十、危险品管理程序…………………………………..……………….………..…….……(35)
二十一、设施与环境管理程序…………………………….….…………….……..…….……(36)
二十二、检测室内务管理程序……………………………..…………………………………(38)
二十三、质量检测报告控制程序……………………………..………………………………(39)
二十四、记录控制程序………………………………………..………………………………(41)
二十五、实验室安全管理程序………………………………..………………………………(43)
二十六、标本的采集与运输管理程序…………………………..……………………………(53)
二十七、预防措施和持续改进控制程序…………………………..…………………………(56)
二十八、不符合检验工作控制程序………………………………..…………………………(57)
二十九、检验科管理评审程序………………………………………..………………………(58)
三十、投诉处置程序…………………………………………………..………..…………..…(60)
三十一、计算机数据安全、保密程序………………………………..…………..…………(61)
三十二、病人隐私保护程序………………………….…..……..……..………………...……(62)
修订页
序号
文件编码
页码
需更改的内容
更改内容
批准人
批准日期
保护机密信息程序
一.目的:
保证机密信息得到保护。
二.适用范围:
患者的个人信息,包括临床资料和非临床资料;实验室的所有记录;实验室检验、质控、校准数据;实验室的电子数据及其传输过程;其它法律部门规定应保密的信息;临床部门、供应商要求保密的信息等与患者、工作人员、实验室的本身利益等相关机密信息。
三.工作程序:
1.通用原则
1.1.通用原则是患者的利益高于一切。
实验室应确保将患者的福利和利益放在首要且重要的位置。
1.2.实验室应公平地、毫无歧视地对待所有患者。
2.实验室不得从事法律禁止的活动并且应维护其职业声誉。
3.信息收集
3.1实验室应收集充分的信息,以正确地识别患者,从而使申请的检验项目及其它实验室程序得以实施,但不得收集无关的个人信息。
患者应清楚被收集的信息及其用途。
3.2如果疾病可能具有传染性,考虑工作人员及其它患者的安全,出于此目的收集相关信息是合法的。
出于帐目结算、财务审核、资源管理以及使用评审等目的而收集信息也是合法的管理行为。
4原始样品采集
4.1对患者采取的任何操作都应通知并获得患者的同意。
对于大多数常规实验室操作,如果患者拿着检验申请表来到实验室,并自愿接受常规的采样操作,如静脉采血时,即可默认为同意。
通常情况下,应给予住院患者拒绝检验的机会。
特殊操作,包括更具侵害性的操作,需要更为详细的解释,某些情况下须签署知情同意书。
这种情况在操作后有并发症可能性时更为适用。
危急情况下,可能无法获得同意,此时,出于患者最佳利益方面的考虑而采取的必需操作是可以接受的。
4.2某些检验(如某些遗传学或血清学检验)可能需要特殊的商议。
这种工作通常由医务人员或提出申请的医师来完成,但实验室应充分认识到,在未经充分讨论的情况下,尽量避免将有严重隐含意义的结果直接交给患者。
4.3根据所采集的原始样本类型及所申请的信息,在接收和采样期间应充分保护患者的隐私。
4.4如果送至实验室的原始样本不适于进行所要求的检验项目,一般应丢弃并通知申请医师。
5检验行为
所有的实验室检验均应按照适当的标准及与此专业相当的技术水平和能力而进行。
严禁任何形式的编造结果。
6结果报告
6.1实验室对患者的检验结果应严格保密,XX不得公开。
通常是向提出申请的医师报告结果,经患者同意或按照法律规定也可向其它方面报告。
与所有患者识别资料分离后的实验室检验结果可用于诸如流行病学、人口统计学或其它统计学分析。
6.2考虑到地方的风俗习惯,应谨慎做出暗示同意向其它方面(如患者寻求的咨询人员)报告结果的决定。
6.3除了准确报告检验结果,实验室还有责任尽可能地保证对检验结果进行准确的解释,并从患者的最佳利益考虑进行应用。
对检验项目的选择和解释提供专业意见也是实验室服务的一部分。
7病历的存放和保留
7.1实验室应确保其资料存放方式得当,足以防止丢失、未授权接触、篡改或其它形式的误用。
7.2考虑到某些类型的检验(例如组织学检查)可能会涉及法律问题,与其它记录或样品相比,这些记录或材料可能需要保留更长的时间。
7.4实验室自己的记录保存。
(见《质量和技术记录管理程序》)
8.医学实验室记录的获取
对于医学实验室记录的获取。
通常情况下,患者不能直接获取(医疗纠纷除外)。
通常会允许以下人员可获取:
提出检验申请的人;实验室工作人员,如果是其职责所需;其它经授权的个人。
儿童以及精神不健全的个人的权利也因国家而异。
有时可能会限制那些通常有权接受此信息的个人得到相关医疗卫生信息。
这种情况是当查询可能会泄露他人隐私时,出于维护法律或个人安全目的而考虑的。
9.出于检验目的而非申请者的目的使用样品
在没有事前同意的情况下,出于申请检验之外的目的使用样品的情况也会发生,但只限于以匿名方式提供的剩余样品或是已经混合的样品。
10.财务安排
10.1当对检验委托或患者委托会产生诱导作用,或者可能干扰医师独立对患者最佳利益进行评估时,医学实验室不得介入与委托医师或基金组织的财务协议。
10.2用于原始样品采集的房间应完全独立并与委托执业人的房间分开;不可能时,财务协议需按照正当的商业行为规范进行。
10.3实验室应设法避免引发利益冲突。
如无法做到,应分清利益所在,并采取措施将影响降至最低。
确保公正性程序
1、目的
为确保检验科工作的公正性,保证检验数据真实、可靠,特制定本程序。
2、范围
适用于检验科所有检验工作及与检验相关的行政事务。
3、职责
3.1主任制定关于保证检验公正性的声明。
3.2质量负责人负责监督保证检验公正性的实施。
3.3检验人员执行保证公正性的有关规定。
4工作程序
4.1由科主任向外公布公正性声明,接受临床科室、患者、有关部门对检验活动公正性的监督。
本文来自实验室前沿
本检验科公正性的规定:
(1)检验科主任应为检验科所有工作人员提供不受内、外部不正当商业、财务或其他方面压力和影响的环境。
(2)本检验科人员必须以保证检验工作质量和数据结果的公正性为已任,检验工作不得受任何行政和外界干预。
(3)检验人员要树立良好的职业道德,严格遵守本检验科《医务人员职业道德准则》
(4)检验人员必须严守保密规定,不向无关单位及个人泄露检验结果。
(5)本检验科人员不得参与有损公正性的活动。
实验室前沿只关注实验室的网站
(6)外单位委托检验时,应送交委托检验申请单,先与综合组收样人员联系,通知实验组负责人,由其安排检验。
检验人员不得自行直接对外接受样品分析,送检单位也不得指定专人检验。
(7)所有检验记录、报告按规定存档和发送。
(8)检验科对所有委托方提供同样质量的检验服务。
4.2质量体系的建立与运行,采取措施保证公正性的执行
(1)组织机构设置上,设立样品收样员,负责样品的接收、编码、分发。
(2)检验人员必须有上岗资格,以保证数据公正、可靠。
(3)要对原始采样、分析记录、检验报告进行质量控制,发报告时进行审核,保证输出数据的准确、可靠。
4.3综合组负责人不定期对公正性的实施情况进行检查,对违反公正性的行为报检验科主任给予处理。
5相关文件
5.1《质量手册》之公正性声明
5.2《样本采样管理程序》
5.3《检验结果质量保证程序》
5.4《检验报告管理程序》
6记录表格
公正性执行情况检查记录
检验科开展新项目管理程序
1目的
规范新检验项目的管理过程。
2范围
适用于开展新检验项目和需要删减检验项目的管理过程。
3职责
3.1科主任审核《检测项目增减申请表》、《新检验项目评审表》。
3.2技术负责人组织开展新增检验项目的准备、试运行和对试运行情况的评审。
3.3项目负责人进行新增检验项目的试运行。
3.4技术负责人组织开展删减检验项目的评审。
4工作程序
4.1新项目的立项
根据工作需要,技术负责人填写《检测项目增减申请表》,由科主任审核,报医务科和新项目管理委员会审批。
4.2新项目试运行
(1)新项目试运行的准备工作按《检测项目增减申请表》的要求执行。
(2)拟开展的新检验项目的试运行具体参照《检验结果质量控制程序》进行。
(3)试运行结束后,新项目负责人对检验结果填入《新检验项目评审表》,交技术负责人组织评审。
4.3新项目的评审
技术负责人组织相关人员召开评审会议。
确认其结果是否完全符合要求,并将评审结果报科主任审核。
报医务科和新项目管理委员会
批准。
5支持性文件
5.1检验方法确认程序
5.2仪器设备采购控制程序
5.3检验结果质量保证程序
6记录表格
6.1检测项目增减申请表
6.2新检验项目评审表
委托实验管理程序
1目的
规范委托实验管理,保证委托实验结果的准确性与可靠性。
2范围
适用于评估和选择委托实验室,并对委托实验任务的管理。
3职责
3.1委托实验项目由技术负责人提出,并收集委托实验室资料。
并组织对委托实验室的质量保证和检验能力进行考核评审。
建立《委托实验项目一览表》和《委托实验方登记表》。
3.2科主任负责对技术负责人提出的委托实验项目进行审核。
并与委托实验室拟定书面协议,报院领导批准。
4工作程序
4.1委托实验的条件
(1)仪器设备使用频次低、价格昂贵或特种检验项目允许固定委托实验。
(2)当检测设备有故障时,允许临时委托实验。
(3)本科的技术力量或设备的配置不能满足临床医生或患者的要求,允许委托实验。
4.2委托实验的实施
4.2.1需要委托实验时,由技术负责人提出并填写《委托实验申请单》,交科主任审核。
4.2.2审核通过后的委托实验项目,由技术负责人组织专业组对相关委托实验室的质量保证和检验能力(按4.3.1-4.3.2)进行考核评审,确定合格委托方。
并填入《委托实验项目一览表》和《合格委托实验方登记表》。
4.2.3由科主任与合格委托方拟订书面协议,协议必须包括以下内容:
a)明确包括检验前以及检验后程序在内的各项要求;
b)委托实验室有能力满足这些要求且没有利益冲突;
c)对检验程序的选择适合其预期用途;
d)明确对检验结果的解释责任。
此协议由检验科主任、质量负责人、技术负责人每年对其评审一次,以确保持续满足以上的要求,并保存评审记录。
4.2.4委托实验室在接收样品时,需在我检验科的《委托样品登记表》中登记,样品管理员确认。
4.2.5委托实验过程的控制
(1)为确保委托实验工作质量,技术负责人在委托实验送检样品中可加入一定量的密码平行样品或标准考核样品。
(2)如在质量控制过程中,发现检验结果有偏差,需要求委托实验方分析原因并立即纠正,如有重大偏差,可中止其委托实验资格。
4.2.6委托实验结果的要求
(1)在病历以及实验室永久性文档中,由档案管理员保留一份委托实验室报告的副本。
(2)委托实验室报告的检验结果按正常途径提供给客户。
(3)技术负责人可根据患者的具体情况以及地方的医疗环境,选择性地对检验结果做出适当的咨询/解释。
4.2.7在委托实验过程中,本检验科人员应采取适当措施确保客户的机密信息和所有权得到保护。
4.3委托实验方的管理
4.3.1委托实验方的条件
(1)委托实验方应具备完成所委托实验项目所需的检验仪器和设施,能够按照委托实验项目规定的技术要求进行检验,有措施保证结果的及时、准确、可靠、公正;满足保密规定;对委托实验样品负有检验质量责任。
(2)本检验科一般优先选择以下实验室为委托实验方:
a.通过实验室认可的实验室;
b.通过计量认证的实验室。
4.3.2委托实验方的评审
(1)本检验科对拟委托实验方的调研评审工作称为初次评审;对委托实验实验室定期进行的考核复查称为定期评审。
(2)评审方式可采用能力调查、比对实验、标准样品测试等多种手段。
(3)调查的结果由技术负责人填写在《委托实验方能力调查表》中。
(4)初次评审合格的委托实验方可成为本检验科的委托实验室。
(5)有业务往来的委托实验方,由技术负责人组织对其进行定期评审,评审结果报科主任批准,评审合格的委托实验方可自动延续其委托实验资格,在《合格委托实验方登记表》上注明。
4.3.3委托实验室的中止
(1)有下列情况之一,可由技术负责人提出中止委托实验的申请。
a.委托实验期满;
b.委托实验方的质量体系发生变化,无法满足要求或影响检验质量;
c.委托实验方违反委托实验协议;
d.在定期评审中发现委托实验方有严重不符合项,经限期整改无效;
e.对委托实验项目本检验科已具有足够的检验能力。
(2)委托实验的中止由科主任批准后通知技术负责人修改《委托实验项目一览表》和《合格委托实验方登记表》。
(3)必要时,本检验科可将中止委托实验的决定通知委托实验方。
5支持性文件
5.1样品管理程序
5.2检验报告管理程序
6记录表格
6.1委托实验申请单
6.2委托检验送样表
6.3委托实验项目一览表
6.4合格委托实验方登记表
6.5委托实验方能力调查表
检测仪器设备管理程序
1.目的
对检测所需的仪器设备进行管理,使其符合规定的要求,以确保检测数据准确可靠。
2.适用范围
适用于检测仪器设备的购买、验收、使用、维护保养、维修、停用与仪器设备档案管理等。
3.职责
仪器设备操作人员严格按规程操作仪器设备,仪器设备保管人员负责日常维护管理及检查。
4.工作程序
4.1采购
大型、精密、贵重仪器由检验科填写《采购物资申请单》,技术负责人组织论证批准,指定人员按政府采购程序购买。
4.2使用前验收
仪器设备到货后,检验科应尽快组织有关检验室检查验收及调试。
大型仪器设备应与供货方共同开箱验收、安装调试并填写《仪器设备安装验收调试记录》。
4.3检定
计量器具需经法定计量检定机构按检定周期检定合格后,方可投入使用。
4.4仪器设备标志
仪器设备管理员应及时对仪器设备的状态进行标志。
标志方法如下:
a合格证(绿色):
用于经国家法定计量部门检定合格的计量器具。
b准用证(黄色):
用于不必检定的设备,经检查其功能正常者;多功能
检测设备,某些功能已丧失,但检测所用功能正常者;检测设备某一量程准确度不合格,但检测工作所用量程合格者;降级使用者。
c停用证(红色):
用于仪器设备损坏者;经计量检定不合格者;性能无法确定者;超过检定周期者。
4.5仪器设备建档
仪器设备管理员应对本中心所有检测仪器设备建立台帐,并对主要检测仪器
设备建立档案。
档案内容应包括:
a仪器设备名称、型号;
b制造商名称、出厂编号、本中心编号;
c到货日期和启用日期;
d大型仪器接收时安装调试、验收记录;
e仪器说明书(或复印件);
f检定证书、测试报告及检定周期安排;
g固定仪器设备目前安装地点,便携式、移动式仪器设备的存放地点;
h损坏、改装和修理的历史情况;
i仪器使用记录。
4.6制定仪器设备操作规程
有关科室对主要仪器设备制定操作规程。
4.7仪器设备使用
4.7.1检测人员操作仪器设备前应熟悉操作规程,确认仪器处于标准状态和环境条件符合规
定,使用前后填写《仪器使用记录》;
4.7.2《仪器使用记录》填满一个检定周期后,仪器设备保管员将已记录资料交仪器设备管理员存入该仪器设备档案中。
4.8仪器设备故障处理
4.8.1在检测过程中,凡过载、错误操作、检验员发现仪器有缺陷或显示结果
有疑问时,应立即停止使用,报告仪器设备保管员。
经确认有问题,填写《仪器
设备停用(维修)申请表》,交仪器设备管理员,管理员在该仪器设备上贴停用证。
4.8.2仪器设备管理员填写《仪器设备缺陷报告》交质量负责人。
4.8.3质量负责人组织有关人员分析缺陷仪器设备对以往检测结果的影响,必要时重新出具检测报告并向客户致歉,赔偿损失等。
4.8.4仪器设备管理员负责联系维修,并将维修情况记录在《仪器设备维修情况单》上。
维修过程中,如急需该种仪器开展检测工作,由相关科室填写《借用仪器设备申请表》,报质量负责人批准。
所借仪器应符合计量检定要求。
4.8.5维修后的仪器设备,必须按《量值溯源程序》进行检定,合格后方可使用。
4.8.6维修后达不到规定的质量要求时,有关科室填写《仪器设备降级报废申请表》,报技术负责人批准处置。
4.9记录保存
以上质量活动形成的质量记录,由仪器设备管理员存入相应仪器设备档案,并将复印件立卷交资料员归入质量记录档案仪器设备类。
5.相关的体系文件
5.1档案管理程序
5.2量值溯源程序
5.3服务和供应品管理程序
5.4质量检测报告控制程序
6.质量记录
6.1仪器设备使用、维修记录
6.2仪器设备停用(维修)申请表
6.3仪器设备降级报废申请表
6.4计量器具周期检定计划表
6.5仪器设备购置申请表
6.6仪器设备安装验收调试记录
6.7合格供方清单
检验试剂耗材控制程序
1.目的:
保证实验所用的试剂耗材质量稳定,可靠,经济。
2.适用范围:
实验室常用耗材:
离心管、吸头、试管、玻片、吸管等以及所有的试剂(除特殊规定外)。
3.职责:
3.1负责消耗品的工作人员应及时清点实验室内的所有消耗品,定时作出采购申请,同时在接收消耗品时,进行验收。
3.2实验室检验人员必须严格遵守操作规程,对收到的试剂盒进行质量检测,判断试剂盒对病原体核酸检出的特异性、灵敏度、符合率和试剂的测定下限。
4.工作程序
4.1消耗品
4.1.1.耗材的选购需严格遵循医院有关规程,耗材应三证齐全(生产许可证,产品注册证,经营许可证)。
实验室负责人每月月中根据本室工作需要,结合近期消耗品的消耗情况,作出采购消耗品的申请计划,同时提供上月消耗量和库存量,并填写请购表,科主任审核和签名。
编印统一由医院采购和管理。
4.1.2.耗材的检收
4.1.2.1外包装检查:
包装应完整无损无污,标识清楚--厂家名称,品名,批准文号,生产日期,有效期等。
4.1.2.2内包装检查:
内包装是否有破损,泄漏,内容物是否齐全,是否有相应的使用说明书等。
4.1.2.3.上述检查在到货时完成,同时进行记录。
并分类存放于试剂储备区。
4.1.3.质检程序
4.1.3.1检测离心管
4.1.3.1.1目测:
检查离心管有无畸形、破损、不能闭盖的情况。
4.1.3.1.2实验检测:
离心管在目测合格后基本上都可以初步通过验收。
如果在目测不合格或目测合格后出现甚至频繁出现爆裂、漏液等情况下,再由实验人员进行实验检测。
A.该批随机抽样离心管30个用于实验检测。
B.将抽取的30个目测合格的离心管加半量生理盐水后,1万转/分离心20分钟,如发现有管盖爆开或漏液情况发生,即认为该批离心管不符合本实验室实验要求,作退货处理。
4.1.3.1.3.经初步验收后,在该批离心管启用前,取一个,加50ul蒸馏水,与标本一起测定,用于检测该批离心管有无扩增产物的污染。
取10个离心管置于干净并装有蒸馏水的烧杯中,浸泡30分钟,用于检测该批离心管有无油酯污染。
4.1.3.1.4.上述检测未发现不合格情况后,即可启用该批离心管。
同时,在实验过程中,为避免离心管因加热而爆开,在加热模块上加一块板。
4.1.3.2.检测吸头
A.检查吸头有无畸形、破损。
B.该批随机抽取吸头30个用于实验检测。
C.用适配的加样器吸取增量的加有墨水的0.1—0.2%甘油,看有无吸入滤芯中,若有,证明滤芯漏气。
D.用适配的加样器吸取适量液体,看有无吸孔堵塞、漏气现象发生,在排除移液器因素后,如有异常发现,即认为该批吸头不符合本实验室实验要求,作退货处理。
E.经上述检测未发现不合格情况后,即可启用该批耗材.
4.1.4.每一个工作人员在使用或发放耗材时(如发放采集容器)都必须观察其外观性状是否合乎要求。
4.1.5.耗材出现质量问题,立即书面报告实验室负责人,在科主任知情同意的前提下,通知医院采购中心办理退,换货手续。
4.1.6.消耗品的贮存
4.1.6.1.无菌处理前的耗材
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