37 卫生部颁药品标准新药转正标准中药第三十七册.docx
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37卫生部颁药品标准新药转正标准中药第三十七册
新药转正中药标准
卫生部颁药品标准(新药转正标准中药第三十七册)
(25种)
鼻塞通滴鼻液
拼音名:
BisaitongDibiye
英文名:
书页号:
X37-41标准编号:
WS3-256(Z-048)-2002(Z)
【处方】甜瓜蒂羟苯乙酯
【检查】pH值应为5.0~7.5(中国药典。
2000年版一部附录ⅦG)测定。
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥD)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,乙腈
-1%磷酸溶液-1%三乙胺溶液(40:
30:
30)为流动相,检测波长为231nm。
理论板数
按葫芦素B峰计算,应不低于3500。
对照品溶液的制备精密称取葫芦素B对照品10mg,置100ml量瓶中,加乙
醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml,置10ml量瓶中,加水稀释至刻度,
摇匀,即得。
测定法精密吸取对照品溶液与本品各20μl,分别注入液相色谱仪,量
取峰面积,用外标法计算,即得。
本品含葫芦素B(C32H46O8)应为0.7%~2.5%(mg/ml)。
【功能与主治】清热解毒,消肿通窍。
用于急性鼻炎,慢性单纯性鼻炎
所致的鼻塞、流涕。
【用法与用量】患者坐位或仰位,头后仰,将药液滴入鼻腔内。
一次
1~2滴,一日2次,或遵医嘱。
【注意】部分患者滴药后有鼻腔干燥、轻度烧灼感、打喷嚏、鼻涕增多
等反应,一般不影响继续治疗。
孕妇禁用;请遵照使用说明用药,勿超量
滴药。
【规格】每支装5ml,每支装8ml
【贮藏】密封,置凉暗处保存。
【有效期】1.5年
参芪降糖胶囊
拼音名:
ShenqiJiangtangJiaonang
英文名:
书页号:
X37-59标准编号:
WS3-060(Z-060)-2002(Z)
【处方】人参茎叶皂苷五味子黄芪
山药地黄覆盆子
麦冬茯苓天花粉
泽泻枸杞子
【性状】本品为胶囊剂,内容物为浅棕黄色至棕褐色的颗粒或粉末;味
甘、微苦涩。
【鉴别】
(1)取本品,置显微镜下观察:
草酸钙针晶成束或散在,长
80~240μm,直径2~5μm。
非腺毛单细胞,多折断,直径12~20μm,有的表面具
双螺纹。
不规则分枝状团块无色,遇水合氯醛试液渐溶化,菌丝无色或淡棕
色,直径3~8μm。
(2)取[含量测定]项下的供试品溶液,作为供试品溶液。
另取人参皂苷Re、
R<[g1]>对照品,加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液,作为对照品溶液。
照薄
层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各4μl,分
别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水(15:
40:
22:
10)10℃以下放置
的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃
加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相
同颜色的斑点。
(3)取本品内容物10g,加氯仿30ml,加热回流1小时,滤过,滤液蒸干,残
渣加氯仿1ml使溶解,作为供试品溶液。
另取五味子对照药材1g,同法制成对
照药材溶液。
再取五味子甲素对照品,加氯仿制成每1ml含1mg的溶液,作为对
照品溶液。
照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验,吸取供试品
溶液5μl、对照药材溶液及对照品溶液各2μl,分别点于同一硅胶GF<[254]>薄层板
上,以甲苯-醋酸乙酯(9:
1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下
检视。
供试品色谱中,在与对照药材色谱及对照品色谱相应的位置上,分别
显相同的紫红色斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附
录ⅠL)。
【含量测定】取本品装量差异项下的内容物,混匀,取约1.4g,精密称
定,加甲醇30ml,超声处理1小时,滤过,用少量甲醇洗涤滤渣,洗液与滤液
合并,蒸干,残渣加水10ml分次溶解,转移至分液漏斗中,加氯仿30ml振摇,
放置,弃去氯仿层,水层用水饱和的正丁醇振摇提取5次(15、10、8、8、5ml),
合并正丁醇液,加氨试液100ml振摇,放置,分取正丁醇液,蒸干,残渣用甲
醇溶解,转移至5ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。
另
精密称取人参皂苷Re对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶
液。
照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验,精密吸取供试品溶
液3μl、对照品溶液2μl与4μl,分别交叉点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的
硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-水(65:
35:
10)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,
展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在110℃加热至斑点显色清晰,
在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板,周围用胶布固定,照薄层色谱法(中国药
典2000年版一部附录ⅥB薄层扫描法)进行扫描,波长:
λ<[S]>=525nm,
λ<[R]>=700nm,测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值,计算,即
得。
本品每粒含人参茎叶皂苷以人参皂苷Re(C48H82O18)计,不得少于0.30mg。
【功能与主治】益气养阴,滋脾补肾。
主治消渴症,用于Ⅱ型糖尿病。
【用法与用量】口服,一次3粒,一日3次;一个月为一个疗程,效果不
显著或治疗前症状较重者,每次用量可达8粒,一日3次。
【注意】有实热症者禁用,待实热症退后可服用。
【规格】每粒装0.35g
【贮藏】密封。
【有效期】2年
大黄通便胶囊
拼音名:
DahuangTongbianJiaonang
英文名:
书页号:
X37-11标准编号:
WS3-089(Z-089)-2002(Z)
本品为大黄制成的胶囊。
【性状】本品为胶囊剂,内容物为棕褐色的颗粒;味苦。
【鉴别】取本品内容物2g,加甲醇适量,超声提取10分钟,滤过,滤液
浓缩至5ml,照下述方法试验。
(1)取滤液0.5ml,加1%氢氧化钠溶液10ml,煮沸,放冷,滤过。
取滤液2ml,
加稀盐酸数滴使呈酸性,加乙醚10ml,振摇,乙醚层显黄色,分取乙醚层,
加氨试液5ml,振摇,乙醚层仍显黄色,氨液层显持久的樱红色。
(2)取滤液0.5ml,置瓷坩埚中,坩埚上覆以载玻片,置石棉网上直火徐徐
加热,至载玻片上呈现升华物后,取下载玻片,放冷,置显微镜下观察,有
菱形针状、羽状和不规则晶体,滴加氢氧化钠试液,结晶溶解,溶液显紫红
色。
(3)取滤液1ml,置水浴上蒸干,加水20ml使溶解,滤过,滤液加盐酸2ml,
置水浴上加热30分钟,立即冷却,用乙醚提取两次,每次20ml,合并乙醚液,
蒸干,残渣加氯仿1ml使溶解,作为供试品溶液。
另取大黄对照药材0.1g,加乙
醇20ml,超声处理10分钟,滤过,取滤液5ml,蒸干,残渣加水10ml、盐酸1ml,
自"置水浴上加热30分钟"起同法制成对照药材溶液。
再取大黄酸对照品,加甲
醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。
照薄层色谱法(中国药典2000年版
一部附录ⅥB)试验,吸取供试品溶液2μl,对照药材溶液和对照品溶液各4μl,
分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(30~60℃)-甲酸乙酯-甲酸(15:
5:
1)的上层
溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。
供试品色谱
中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的五个橙色荧光斑点,在与对
照品色谱相应的位置上,显相同的橙色荧光斑点,置氨蒸气中熏后斑点变为
红色。
【检查】土大黄苷吸取[鉴别]项下的供试品溶液0.5ml,加甲醇稀释至10ml,
取10μl,点于滤纸上,以45%乙醇为展开剂,展开,取出,晾干,放置10分
钟,置紫外光灯(365nm)下观察,不得显持久的亮紫色荧光。
其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录ⅠL)。
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥD)测定。
色谱条件与系统适应性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇
-0.1%磷酸溶液(85:
15)为流动相,检测波长为254nm。
理论板数按大黄素峰计算
应不低于1500。
对照品溶液的制备精密称取大黄素对照品5mg,大黄酚对照品约7.5mg,
分别置50ml量瓶中,加甲醇-丙酮(1:
1)溶解并稀释至刻度,摇匀;分别精密量
取大黄素溶液和大黄酚溶液各5ml,置同一25ml量瓶中,加同种溶剂稀释至刻
度,摇匀,即得(每1ml含大黄素0.02mg,大黄酚0.03mg)。
供试品溶液的制备取装量差异项下的内容物,研细,精密称取细粉约
0.1g,加甲醇25ml,加热回流30分钟,放冷,滤过,用甲醇洗涤滤纸和滤渣数
次,至滤纸无色,洗液并入滤液中,挥干甲醇,加2.5mol/L硫酸溶液10ml,超
声处理5分钟,再加氯仿10ml,加热回流1小时,放冷,超声处理5分钟后,移
至分液漏斗中,用少量氯仿洗涤容器数次,洗液并入分液漏斗中,分取氯仿
层,酸液用氯仿提取两次,每次20ml,合并氯仿液,以无水硫酸钠脱水,氯
仿液移至具塞锥形瓶中,挥去氯仿,残渣精密加入甲醇-丙酮(1:
1)25ml,振摇
使残渣溶解,滤过,取续滤液,即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10μl,注入液相色谱
仪,测定,即得。
本品每粒含大黄素(C15H10O5)和大黄酚(C15H10O4)的总量不得少于3.0mg。
【功能与主治】清热通便。
用于实热食滞、便秘,湿热阻滞,食欲不振。
【用法与用量】口服,一次2粒,一日1次,晚睡前服用。
【注意】孕妇慎用。
【规格】每粒装0.45g(相当于大黄流浸膏1ml)
【贮藏】密封,置阴凉处。
【有效期】2年
复方地龙胶囊
拼音名:
FufangDilongJiaonang
英文名:
书页号:
X37-34标准编号:
WS3-569(Z-114)-2002(Z)
【处方】地龙(鲜品)川芎黄芪牛膝
【性状】本品为胶囊剂,内容物为淡黄色至棕黄色的粉末;味微甜。
【鉴别】
(1)取本品内容物0.8g,加乙醇20ml,置水浴上加热回流30分钟,放
冷,滤过,滤液蒸干,残渣加水10ml使溶解,用石油醚(60~90℃)15ml振摇提取,
分取石油醚层,置水浴上蒸干,残渣加无水乙醇1ml使溶解,作为供试品溶
液。
另取地龙对照药材0.2g,同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法(中国药
典2000年版一部附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶
G薄层板上,以正己烷-醋酸乙酯(4:
1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%
硫酸乙醇溶液,热风吹至斑点显色清晰。
供试品色谱中,在与对照药材色谱
相应的位置上,显相同颜色的主斑点。
(2)取本品内容物0.4g,加乙醇5ml,超声处理15分钟,静置,取上清液作为
供试品溶液。
另取阿魏酸对照品,加乙醇制成每1ml含0.1mg的溶液,作为对照
品溶液。
照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验,吸取上述两种
溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯-冰醋酸-甲醇(30:
1:
3)为展开
剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。
供试品色谱中,在与对
照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(3)取本品内容物2g,加70%乙醇40ml,置水浴上加热回流1小时,放冷,
滤过,滤液蒸干,残渣加水15ml使溶解,用水饱和的正丁醇振摇提取2次,每
次10ml,合并正丁醇液,用氨试液洗涤2次,每次15ml,取正丁醇液置水溶上
蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。
另取黄芪甲苷对照品,加甲
醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。
照薄层色谱法(中国药典2000年版
一部附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板
上,以氯仿-甲醇-水(65:
35:
10)的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以
10%硫酸乙醇液,热风吹至斑点显色清晰。
供试品色谱中,在与对照品色谱
相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(4)取本品内容物2g,加乙醇30ml,置水浴上加热回流30分钟,放冷,滤过,
滤液加盐酸1ml,置水浴上加热回流1小时,回流液置水浴上浓缩至约5ml,加
水10ml,用石油醚(60~90℃)20ml振摇提取,提取液置水浴上蒸干,残渣加乙醇
1ml使溶解,作为供试品溶液。
另取齐墩果酸对照品,加乙醇制成每1ml含1mg
的溶液,作为对照品溶液。
照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试
验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇
(40:
1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以磷钼酸试液,热风吹至斑点显色清
晰。
供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附
录ⅠL)。
【浸出物】照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法(中国药典2000年版一部
附录ⅩA)测定,用70%乙醇作溶剂,不得少于21.0%。
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥD)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇
-1%冰醋酸(30:
70)为流动相;检测波长为313nm;理论板数按阿魏酸峰计算应
不低于2000。
对照品溶液的制备精密称取阿魏酸对照品适量,加甲醇制成每1ml含
30μg的溶液,即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异检查项下的内容物,混匀,研细,
取约3g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加水100ml,加氢氧化钠试液2.0ml,
称定重量,加热煮沸10分钟,放冷,再称定重量,用水补足减失的重量。
离
心40分钟(转速为4000转/分),精密量取上清液50ml,加稀盐酸1.0ml,用水饱和
的醋酸乙酯振摇提取5次(40、40、30、30、25ml),合并提取液,置水浴上蒸干,
残渣加甲醇溶解并转移至10ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl,注入液相色谱
仪,测定,即得。
本品每粒含川芎以阿魏酸(C10H10O4)计,应不少于30μg。
【功能与主治】化瘀通络,益气活血。
用于缺血性中风中经络恢复期气
虚血瘀证,症见半身不遂,口舌歪斜,言语蹇涩或不语,偏身麻木,乏力,
心悸气短,流涎,自汗等。
【用法与用量】口服,一次2粒,一日3次,饭后服用。
【注意】个别患者服药2~3天后,出现胃部不适感。
不宜用于痰热证、
火郁证、瘀热证等有热象者。
【规格】每粒装0.28g
【贮藏】密封,避光,置阴凉干燥处。
【有效期】2年
肝达片
拼音名:
GandaPian
英文名:
书页号:
X37-18标准编号:
WS3-086(Z-014)-2002(Z)
【处方】山茱萸酸枣仁蒺藜
黄芪太子参丹参
忍冬藤制何首乌
【性状】本品为糖衣片,除去糖衣后显棕褐色;气微,味微酸、涩。
【鉴别】
(1)取本品,置显微镜下观察:
果皮表皮细胞表面观类多角形,
垂周壁略呈连珠状增厚,外平周壁颗粒状角质增厚,胞腔含淡橙黄色物。
(2)取本品20片,除去糖衣,研细,加甲醇30ml,超声处理20分钟,滤过,
滤液蒸干,残渣加水30ml使溶解,滤过,滤液用水饱和的正丁醇振摇提取2
次,每次20ml,合并正丁醇液,用氨试液洗涤2次,每次20ml,再用水20ml洗涤
1次,分取正丁醇液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。
另取
黄芪甲苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。
照薄层
色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验,吸取供试品溶液5μl、对照品溶
液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇(4:
1)为展开剂,展开,取出,
晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,105℃加热至斑点显色清晰,置紫外光灯(365nm)
下检视。
供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光
斑点。
(3)取本品10片,除去糖衣,研细,加甲醇30ml,超声处理30分钟,滤过,
滤液蒸干,残渣加水20ml使溶解,再加盐酸1ml,置水浴上加热30分钟,放冷,
用乙醚振摇提取2次,每次20ml,合并乙醚液,挥干,残渣加氯仿1ml使溶解,
作为供试品溶液。
另取大黄素对照品,加氯仿制成每1ml含1mg的溶液,作为
对照品溶液。
照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验,吸取上述
两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-醋酸乙酯-甲酸(6:
2:
0.1)
为展开剂,展开,取出,晾干。
供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置
上,显相同的黄色斑点。
(4)取[鉴别]
(2)项下的供试品溶液,作为供试品溶液。
另取原儿茶醛对照
品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。
照薄层色谱法(中国药
典2000年版一部附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一以羧
甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上,以苯-醋酸乙酯-甲酸(80:
50:
8)为展开
剂,展开,取出,晾干,喷以2%三氯化铁溶液与1%铁氰化钾溶液(1:
1)的混合
液。
供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录ⅠD)。
【含量测定】取本品10片,精密称定,研细,加水20ml,搅拌,用滤纸滤
过,药渣再用水20ml洗涤,在室温干燥(呈松软的粉末状),于100℃烘干,连同
滤纸一并置索氏提取器中,加乙醚适量,回流提取4小时,提取液回收乙醚至
干,残渣加无水乙醇-氯仿(3:
2)混合液微热使溶解,转移至5ml量瓶中,并稀释
至刻度,摇匀,作为供试品溶液。
另精密称取熊果酸对照品,加无水乙醇制
成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。
照薄层色谱法(中国药典2000年版一
部附录ⅥB)试验,精密吸取供试品溶液和对照品溶液各5μl与10μl,分别交叉点
于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-氯仿-醋酸乙酯(20:
5:
8)为展开剂,展开,取
出,晾干,喷以20%硫酸乙醇溶液,110℃加热至斑点显色清晰,取出,在薄
层板上覆盖同样大小的玻璃板,周围用胶布固定,照薄层色谱法(中国药典
2000年版一部附录ⅥB薄层扫描法)进行扫描,波长:
λ<[S]>=520nm,
λ<[R]>=700nm,测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值,计算,
即得。
本品每片含山茱萸以熊果酸(C30H48O3)计,不得少于0.15mg。
【功能与主治】滋补肝肾,健脾活血。
用于慢性迁延性及慢性活动性乙
型肝炎见肝肾亏损,脾虚挟瘀证候者,症见胁肋疼痛,腹胀纳差,倦怠乏
力,头晕目涩,五心烦热,腰膝酸软等。
【用法与用量】口服,一次5片,一日3次。
疗程3个月,或遵医嘱。
【注意】偶见腹胀、腹泻,一般可自行缓解;孕妇慎服。
【规格】每素片重0.27g
【贮藏】密封。
【有效期】2年
归芪合剂
拼音名:
GuiqiHeji
英文名:
书页号:
X37-63标准编号:
WS3-001(Z-001)-2002(Z)
【处方】黄芪(制)当归
【性状】本品为红棕色的澄清液体;气微香,味甜、微苦。
【鉴别】
(1)取[含量测定]项下的供试品溶液及对照品溶液,分别作为供试
品溶液和对照品溶液。
照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验,
吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一以0.4%羧甲基纤维素钠为黏合剂的
硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-水(65:
35:
10)10℃以下放置过夜的下层溶液为展开
剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清
晰。
供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的紫红色斑点;
置紫外光灯(365nm)下检视,显相同的砖红色荧光斑点。
(2)取本品10ml,加稀硫酸调节pH值至1~2,用乙醚振摇提取2次,每次10ml,
合并乙醚液,挥干,残渣加醋酸乙酯0.5ml使溶解,作为供试品溶液。
另取阿
魏酸对照品,加醋酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。
照薄层
色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各2~5μl,
分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以甲苯-醋酸乙
酯-甲酸(8:
2:
0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。
供
试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的蓝色荧光斑点;喷以
1%三氯化铁溶液与1%铁氰化钾溶液的等容混合液,即显蓝色斑点。
【检查】相对密度应不低于1.08(中国药典2000年版一部附录ⅦA)。
pH值应为4.5~5.8(中国药典2000年版一部附录ⅦG)。
其他应符合合剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录ⅠJ)。
【正丁醇提取物】精密量取本品10ml,置分液漏斗中,用水饱和的正丁醇
振摇提取4次,每次10ml,合并正丁醇提取液,置已干燥至恒重的蒸发皿中,
在水浴上蒸干后,于105℃干燥3小时,置干燥器中冷却30分钟,迅速精密称定
重量,即得。
本品含正丁醇提取物不得少于1.2%。
【含量测定】精密吸取本品10ml,加乙醚10ml振摇提取,弃去乙醚液,药
液加氯仿-正丁醇(2:
1)振摇提取3次,每次15ml,合并提取液,蒸干,残渣加2%
氢氧化钾甲醇溶液50ml加热回流提取1小时,提取液蒸干,残渣加水15ml使溶
解,加氯仿-正丁醇(2:
1)振摇提取3次,每次15ml,合并提取液,蒸干,残渣加
甲醇使溶解,移至5ml量瓶中,稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。
另取黄
芪甲苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品
溶液。
照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶
液各10μl,对照品溶液1μl与10μl,分别点于同一以0.4%羧甲基纤维素钠为黏合
剂的硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-水(65:
35:
10)10℃以下放置过夜的下层溶液为
展开剂,将薄层板置相对湿度为58%的层析缸中预饱和20分钟,展开,取出,
晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃烘约7分钟,至呈现清晰的紫红色斑
点,取出,在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板,周围用胶布固定,照薄层色
谱法(中国药典2000年版一部附录ⅦB薄层扫描法)进行扫描,波长:
λ<[S]>=520nm,测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值,计算,
即得。
本品每1ml含黄芪以黄芪甲苷(C41H68O14)计,不得少于0.07mg。
【功能与主治】补气生血。
用于气血两虚引起的贫血症。
【用法与用量】口服,一次10ml,一日2次。
【规格】每瓶装100ml
【贮藏】密封,置阴凉处。
【有效期】1.5年
归芪口服液
拼音名:
GuiqiKoufuye
英文名:
书页号:
X37-51标准编号:
WS3-001(Z-001)-2002(Z)
【处方】黄芪(制)当归
【性状】本品为红棕色的澄清液体;气微香,味甜、微苦。
【鉴别】
(1)取[含量测定]项下的供试品溶液及
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